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27.11.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 312/5 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/2186 DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2015
che istituisce un formato per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni relative ai prodotti del tabacco
[notificata con il numero C(2015) 8162]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
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(1) |
La direttiva 2014/40/UE stabilisce che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco sono tenuti a presentare alle autorità competenti degli Stati membri interessati informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco, nonché sui loro volumi di vendita. Tali informazioni dovrebbero essere presentate prima dell'immissione sul mercato di prodotti nuovi o modificati. Dovrebbe essere definito un formato per la presentazione e la messa a disposizione di tali informazioni. |
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(2) |
L'esperienza e le conoscenze acquisite con formati esistenti per la segnalazione degli ingredienti del tabacco, se pertinenti, dovrebbero essere prese in considerazione al momento di elaborare il nuovo formato. |
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(3) |
Un formato elettronico comune per la presentazione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco dovrebbe consentire agli Stati membri e alla Commissione di elaborare, confrontare e analizzare le informazioni ricevute e trarne conclusioni. I dati permetteranno inoltre di individuare gli additivi destinati a essere inclusi negli aggiornamenti dell'elenco prioritario di cui all'articolo 6 della direttiva 2014/40/UE, costituiranno la base per decidere se sia opportuno fissare i livelli massimi di contenuto a norma dell'articolo 7, paragrafi 5 e 11, della direttiva e agevoleranno un'applicazione coerente del divieto concernente i prodotti con un aroma caratterizzante, come previsto all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva. |
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(4) |
Un sistema di accesso elettronico comune per la presentazione dei dati è essenziale per garantire l'applicazione uniforme degli obblighi in materia di segnalazione di cui alla direttiva 2014/40/UE. In particolare, un sistema d'accesso comune facilita e armonizza la presentazione dei dati da parte dei fabbricanti o degli importatori agli Stati membri. Razionalizzare il processo di presentazione riduce inoltre gli oneri amministrativi per i fabbricanti, gli importatori e i regolatori nazionali e agevola il raffronto dei dati. Per facilitare i caricamenti multipli si potrebbe creare un archivio, al livello del punto di accesso comune, che consenta il rimando a documenti non riservati. Il sistema di accesso comune dovrebbe prevedere strumenti per la presentazione di informazioni che siano adeguati alle esigenze sia di aziende dotate di soluzioni IT globali (trasmissione da sistema a sistema) sia di aziende che non possono contare su tali soluzioni, in particolare le piccole e medie imprese. Le aziende saranno dotate di un numero di identificazione del notificatore che dovrebbe essere utilizzato per tutte le loro segnalazioni. |
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(5) |
Gli Stati membri dovrebbero essere liberi di mettere a disposizione gli strumenti per la presentazione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni di cui alla presente decisione ai fini della notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione prima della loro immissione sul mercato, a norma dell'articolo 19 della direttiva 2014/40/UE. Gli strumenti potrebbero inoltre facilitare la presentazione di informazioni sui prodotti da fumo a base di erbe a norma dell'articolo 22 della direttiva 2014/40/UE e la presentazione di altre informazioni pertinenti sui prodotti del tabacco. |
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(6) |
In caso di ritrasmissione dei dati, compresa la correzione di errori contenuti in una segnalazione precedente, le informazioni dovrebbero essere fornite tramite il sistema di accesso comune. |
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(7) |
Sebbene la piena responsabilità per la raccolta, la verifica, l'analisi (ove necessario), la conservazione e la diffusione dei dati raccolti in conformità alla presente decisione spetti agli Stati membri, essi dovrebbero avere la possibilità di conservare i dati ad essi trasmessi presso strutture della Commissione. Il servizio offerto dalla Commissione dovrebbe dotare gli Stati membri di strumenti tecnici per facilitare l'adempimento dei loro obblighi a norma dell'articolo 5 della direttiva 2014/40/UE. La Commissione metterà a punto un modello di accordo sul livello dei servizi a tale scopo. La Commissione dovrebbe conservare una copia offline dei dati presentati tramite il sistema di accesso comune ai fini dell'applicazione della direttiva 2014/40/UE. |
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(8) |
I fabbricanti e gli importatori dovrebbero essere incoraggiati a tenere aggiornati i dati forniti agli Stati membri. Per facilitare il raffronto all'interno dell'Unione, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare i fabbricanti e gli importatori a presentare aggiornamenti, quali i dati sulle vendite annuali, durante il primo semestre dell'anno civile successivo. Gli Stati membri dovrebbero incoraggiare i fabbricanti e gli importatori, nel caso di lievi differenze tra lotti di prodotti, a presentare informazioni sulle quantità effettive di ingredienti nei prodotti del tabacco con cadenza annuale, e ad aggiornare tali informazioni. |
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(9) |
Nel presentare le informazioni su prodotti aventi la stessa composizione e progettazione, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero, nella misura del possibile, utilizzare lo stesso numero di identificazione del prodotto, indipendentemente dalla marca e dal sottotipo o dall'immissione sul mercato in uno o più Stati membri. |
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(10) |
È opportuno stabilire norme concernenti il trattamento dei dati riservati da parte della Commissione al fine di assicurare al pubblico in generale la massima trasparenza delle informazioni sui prodotti, garantendo nel contempo che si tenga debitamente conto dei segreti commerciali. La legittima aspettativa dei consumatori di avere accesso a informazioni adeguate sul contenuto dei prodotti che intendono consumare dovrebbe essere valutata tenendo in considerazione l'interesse dei fabbricanti a tutelare le ricette dei loro prodotti. Tenuto conto di tali interessi confliggenti, dovrebbero essere mantenuti riservati in particolare i dati che possono rivelare gli aromi utilizzati in piccole quantità in prodotti specifici. |
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(11) |
I dati personali dovrebbero essere trattati conformemente alle norme e alle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e dal regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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(12) |
Le disposizioni di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 25 della direttiva 2014/40/UE, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce un formato comune per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco, nonché sui volumi di vendita.
Articolo 2
Formato per la presentazione dei dati
1. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco presentino le informazioni sugli ingredienti, sulle emissioni e sui volumi di vendita di cui all'articolo 5 della direttiva 2014/40/UE, compresi dati su modifiche e ritiri dal mercato, in conformità al formato di cui all'allegato.
2. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco forniscano le informazioni di cui al paragrafo 1 tramite un sistema di accesso elettronico comune per la presentazione dei dati.
Articolo 3
Conservazione dei dati
Gli Stati membri sono autorizzati a utilizzare i servizi di conservazione dei dati offerti dalla Commissione per ottemperare agli obblighi di cui all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2014/40/UE, a condizione di firmare un accordo sul livello dei servizi con la Commissione.
Articolo 4
Numero di identificazione del notificatore
Prima di presentare informazioni agli Stati membri a norma della presente decisione per la prima volta, il fabbricante o l'importatore richiede un numero di identificazione (ID del notificatore) generato dal gestore del sistema di accesso comune. Il fabbricante o l'importatore, su richiesta, presenta un documento comprovante l'identità e l'attività dell'azienda conformemente alla normativa del paese in cui essa ha sede. L'ID del notificatore viene usato per tutte le successive segnalazioni e in tutta la successiva corrispondenza.
Articolo 5
Numero di identificazione del prodotto
1. Sulla base dell'ID del notificatore di cui all'articolo 4, il fabbricante o l'importatore assegna un numero di identificazione del prodotto del tabacco (TP-ID) a ogni prodotto oggetto di segnalazione.
2. Nel presentare informazioni relative a prodotti aventi la stessa composizione e progettazione, i fabbricanti e gli importatori, nella misura del possibile, utilizzano lo stesso TP-ID, in particolare se i dati sono presentati da vari membri di un gruppo di società. Tale disposizione si applica a prescindere dalla marca, dal sottotipo e dal numero di mercati in cui i prodotti sono immessi.
3. Qualora non sia in grado di garantire che lo stesso TP-ID sia utilizzato per prodotti aventi la stessa composizione e progettazione, il fabbricante o l'importatore fornirà almeno, nella misura del possibile, i diversi TP-ID assegnati a tali prodotti.
Articolo 6
Informazioni riservate e divulgazione dei dati
1. I fabbricanti e gli importatori evidenziano nella loro segnalazione tutti i dati che essi considerano segreti commerciali o informazioni riservate e, su richiesta, forniscono giustificazioni al riguardo.
2. Nell'utilizzare le informazioni trasmesse ai fini dell'applicazione della direttiva 2014/40/UE e del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la Commissione, in linea di principio, non considera segreti commerciali o informazioni riservate:
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a) |
per tutti i prodotti del tabacco, la presenza e la quantità di additivi diversi dagli aromi; |
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b) |
per tutti i prodotti del tabacco, la presenza e la quantità di ingredienti diversi dagli additivi utilizzati in quantità superiori allo 0,5 % del peso totale dell'unità di prodotto del tabacco; |
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c) |
per le sigarette e il tabacco da arrotolare, la presenza e la quantità di singoli aromi utilizzati in quantità superiori allo 0,1 % del peso totale dell'unità di prodotto del tabacco; |
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d) |
per il tabacco da pipa, i sigari, i sigaretti, i prodotti del tabacco non da fumo e tutti gli altri prodotti del tabacco, la presenza e la quantità di singoli aromi utilizzati in quantità superiori allo 0,5 % del peso totale dell'unità di prodotto del tabacco; |
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e) |
gli studi e i dati presentati a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2014/40/UE, relativi in particolare alla tossicità e alla capacità di indurre dipendenza. Se tali studi sono collegati a marche specifiche, i riferimenti espliciti e impliciti alla marca sono rimossi ed è resa accessibile la versione espunta. |
Articolo 7
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2015
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(1) GU L 127 del 29.4.2014, pag. 1.
(2) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).
(3) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).
ALLEGATO
1. DESCRIZIONE DEI CAMPI
Tutti i campi M del formato comune sono obbligatori.
I campi F diventano obbligatori se viene selezionata una specifica risposta da una variabile precedente.
I campi AUTO sono generati automaticamente dal sistema.
Per i campi in cui la risposta deve essere selezionata da un elenco, le tabelle di riferimento corrispondenti saranno fornite, mantenute e pubblicate su un sito web della Commissione.
2. CARATTERISTICHE DEL NOTIFICATORE
Il notificatore è il fabbricante o l'importatore responsabile dei dati trasmessi.
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
|
|
ID_Notificatore |
Numero di identificazione (ID) del notificatore attribuito a norma dell'articolo 4 |
M |
|
|
|
Nome_Notificatore |
Denominazione ufficiale del notificatore nello Stato membro, collegata al numero di partita IVA |
M |
|
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|
Notificatore_PMI |
Indicare se il notificatore (o la sua società madre, se del caso) è una PMI, come definita nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (1) |
M |
|
|
|
IVA_Notificatore |
Numero di partita IVA del notificatore |
M |
|
|
|
Tipo_Notificatore |
Indicare se il notificatore è un fabbricante o un importatore |
M |
|
|
|
Indirizzo_Notificatore |
Indirizzo del notificatore |
M |
|
|
|
Paese_Notificatore |
Paese in cui il notificatore ha sede/domicilio |
M |
|
|
|
Telefono_Notificatore |
Numero di telefono del notificatore |
M |
|
|
|
Email_Notificatore |
Indirizzo e-mail funzionale del notificatore |
M |
|
|
|
Notificatore_Ha_Società_Madre |
Contrassegnare la casella se il notificatore ha una società madre |
M |
|
|
|
Notificatore_Ha_Associata |
Contrassegnare la casella se il notificatore ha un'associata |
M |
|
|
|
Notificatore_Nomina_Inseritore |
Contrassegnare la casella se il notificatore ha incaricato una terza parte di presentare i dati per suo conto («inseritore») |
M |
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2.1. Caratteristiche della società madre del fabbricante/dell'importatore
Devono essere fornite le seguenti informazioni relative alla società madre: eventuale ID del notificatore, denominazione ufficiale, indirizzo, paese, telefono e indirizzo di posta elettronica funzionale.
2.2. Caratteristiche dell'associata del fabbricante/dell'importatore
Devono essere fornite le seguenti informazioni relative a ogni associata: eventuale ID del notificatore, denominazione ufficiale, indirizzo, paese, telefono e indirizzo di posta elettronica funzionale.
2.3. Inseritore per conto del notificatore
Devono essere fornite le seguenti informazioni relative all'inseritore: eventuale ID del notificatore, denominazione ufficiale, indirizzo, paese, telefono e indirizzo di posta elettronica funzionale.
3. PRESENTAZIONE E DESCRIZIONE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE AL PRODOTTO — PARTE A
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
||||||
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|
Tipo_Segnalazione |
Tipo di segnalazione relativa al prodotto |
M |
|
||||||
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|
Data_Inizio_Segnalazione |
Il campo relativo alla data della segnalazione sarà compilato automaticamente al momento dell'invio delle informazioni da parte dell'utente |
AUTO |
|
||||||
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|
ID_Prodotto (TP-ID) |
Il TP-ID è il numero di identificazione del prodotto utilizzato nel sistema nel formato «ID notificatore-anno-numero prodotto» (NNNNN-NN-NNNNN), in cui
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M |
|
||||||
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|
ID_Prodotto_Altro_Esiste |
Indicare se il notificatore è a conoscenza di altri prodotti aventi la stessa progettazione e composizione ma commercializzati nell'UE con un diverso TP-ID |
M |
|
||||||
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|
ID_Prodotto_Altro |
Inserire il TP-ID dei prodotti aventi la stessa progettazione e composizione. Se il TP-ID dei prodotti non è noto al notificatore, dovranno essere indicati almeno il nome completo della marca e del sottotipo e gli Stati membri in cui i prodotti sono commercializzati |
F |
|
||||||
|
|
Prodotto_Stessa_Composizione_Esiste |
Indicare se il notificatore è a conoscenza di altri prodotti aventi la stessa proporzione di ingredienti nella composizione della miscela di tabacco |
M |
|
||||||
|
|
Prodotto_Stessa_Composizione_Altro |
Inserire il TP-ID dei prodotti aventi la stessa proporzione di ingredienti nella composizione della miscela di tabacco. Se il TP-ID dei prodotti non è noto al notificatore, dovranno essere indicati almeno il nome della marca e del sottotipo e gli Stati membri in cui i prodotti sono commercializzati |
F |
|
||||||
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|
Tipo_Prodotto |
Tipo di prodotto del tabacco interessato |
M |
|
||||||
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|
Lunghezza_Prodotto |
Lunghezza media dell'unità di prodotto in mm |
F |
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||||||
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|
Diametro_Prodotto |
Diametro medio (misurato nel punto di massimo diametro) dell'unità di prodotto in mm |
F |
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||||||
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|
Peso_Prodotto |
Peso di un'unità di prodotto (2), compresa l'umidità, in mg |
M |
|
||||||
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Peso_Tabacco_Prodotto |
Peso totale del tabacco in un'unità di prodotto in mg |
M |
|
||||||
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Identificazione_Fabbricante_Prodotto |
Se il notificatore non è il fabbricante, le denominazioni ufficiali dei fabbricanti del prodotto, comprese le informazioni di contatto (3) |
F |
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||||||
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Filtro_Prodotto |
Presenza di un filtro nel prodotto |
F |
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||||||
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Lunghezza_Filtro_Prodotto |
Lunghezza del filtro del prodotto in mm |
F |
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Indirizzo_Sito_Fabbricazione_Prodotto |
Per ogni fabbricante, gli indirizzi dei siti in cui è completata la produzione |
M |
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||||||
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File_Tecnico_Prodotto |
Documento tecnico che fornisce una descrizione generale degli additivi impiegati e delle relative proprietà |
F |
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File_Ricerca_Mercato_Prodotto |
Studi interni ed esterni, a disposizione del notificatore, sulle ricerche di mercato e sulle preferenze di vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo agli ingredienti e alle emissioni, nonché sintesi di eventuali indagini di mercato condotte in occasione del lancio di nuovi prodotti. Da aggiornare quando si rendono disponibili nuovi dati |
M |
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||||||
3. PRESENTAZIONE E DESCRIZIONE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE AL PRODOTTO — PARTE B
Nei casi in cui i prodotti siano messi in vendita in vari formati oppure uno stesso prodotto sia messo in vendita in diversi Stati membri, le seguenti variabili devono essere compilate per ogni formato e per ogni Stato membro.
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
|
|
Nome_Marca_Prodotto |
Denominazione della marca con la quale il prodotto è commercializzato nello Stato membro cui vengono inviate le informazioni |
M |
|
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|
Nome_Sottotipo_Marca_Prodotto |
Eventuale «denominazione del sottotipo» del prodotto come commercializzato nello Stato membro cui vengono inviate le informazioni relative al prodotto |
M |
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|
Data_Lancio_Prodotto |
Data in cui il notificatore ha lanciato/intende lanciare il prodotto sul mercato |
M |
|
|
|
Indicazione_Ritiro_Prodotto |
Indicare se il notificatore ha ritirato/intende ritirare il prodotto dal mercato |
M |
|
|
|
Data_Ritiro_Prodotto |
Data in cui il notificatore ha ritirato/intende ritirare il prodotto dal mercato |
F |
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Numero_Prodotto_Notificatore |
Numero di identificazione utilizzato internamente dal notificatore |
M Almeno uno di questi numeri deve essere utilizzato sistematicamente per tutte le segnalazioni effettuate dallo stesso notificatore. |
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Numero_UPC_Prodotto |
Codice UPC-12 (Universal Product Code) del prodotto |
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Numero_EAN_Prodotto |
Codice EAN-13 o EAN-8 (European Article Number) del prodotto |
|
|
|
|
Numero_GTIN_Prodotto |
Codice GTIN (Global Trade Identification Number) del prodotto |
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|
Numero_SKU_Prodotto |
Codice/i SKU (Stock Keeping Unit) del prodotto |
|
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|
Mercato_Nazionale_Prodotto |
Stato membro cui vengono fornite le informazioni che seguono |
M |
|
|
|
Tipo_Confezione_Prodotto |
Tipo di confezione del prodotto |
M |
|
|
|
Unità_Confezione_Prodotto |
Numero di singole unità del prodotto nella confezione unitaria |
M |
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Peso_Netto_Confezione_Prodotto |
Peso netto di una confezione unitaria in g |
F |
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Volume_Vendite_Prodotto |
Informazioni sul volume delle vendite annuali del prodotto per Stato membro, da comunicarsi annualmente, in unità di prodotto o in kg di tabacco sfuso |
M |
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Dati_Mercato_Prodotto_Altro |
Dati di mercato supplementari a disposizione del notificatore. Da aggiornare quando si rendono disponibili nuovi dati |
F |
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4. DESCRIZIONE DEGLI INGREDIENTI: TABACCO
Le variabili che seguono devono essere compilate per ogni tipologia di tabacco utilizzata nel prodotto, ossia per ogni combinazione di metodo di essiccazione della foglia, tipo di foglia e tipo di parte.
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
|
|
Tipo_Parte_Tabacco |
Tipo di parte del tabacco (4) |
M |
|
|
|
Tipo_Parte_Tabacco_Altro |
Inserire il nome della parte del tabacco se «altro» |
F |
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|
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File_Descrizione_Parte_Tabacco |
Descrizione generale della parte lavorata utilizzata nel prodotto. La descrizione deve fornire informazioni dettagliate sulla composizione quantitativa e qualitativa del tabacco lavorato |
F |
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|
Fornitore_Parte_Tabacco_Lavorato |
Per ogni fornitore, la denominazione ufficiale, comprese le informazioni di contatto (5) |
F |
|
|
|
Tipo_Foglia_Tabacco |
Tipo di foglie di tabacco utilizzate |
M |
|
|
|
Tipo_Foglia_Tabacco_Altro |
Nome o descrizione del tipo di foglie di tabacco se «altro» o «non specificato» |
F |
|
|
|
Metodo_Essiccazione_Foglia_Tabacco |
Metodo utilizzato per essiccare le foglie di tabacco |
M |
|
|
|
Metodo_Essiccazione_Foglia_Tabacco_Altro |
Nome o descrizione del metodo di essiccazione utilizzato, se «altro» |
F |
|
|
|
Quantità_Tabacco |
Peso per unità di prodotto in mg |
M |
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5. DESCRIZIONE DEGLI INGREDIENTI: ADDITIVI E ALTRE SOSTANZE/ALTRI ELEMENTI
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
|
|
Categoria_Ingrediente |
Categoria del componente del prodotto (ad esempio filtri, cartine ecc.) |
M |
|
|
|
Categoria_Ingrediente_Altro |
Categoria del componente del prodotto, se «altro» |
F |
|
|
|
Nome_Ingrediente |
Denominazione chimica dell'ingrediente |
M |
|
|
|
CAS_Ingrediente |
Numero CAS (Chemical Abstracts Service) |
M |
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|
|
CAS_Ingrediente_Altro |
Eventuali altri numeri CAS |
F |
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|
|
Numero_FEMA_Ingrediente |
Eventuale codice FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association) |
F Se il numero CAS non esiste, deve essere indicato almeno uno di questi quattro numeri. Se sono indicati più numeri, essi dovranno essere inseriti nell'ordine di importanza che segue: FEMA>Additivi>FL>CE. |
|
|
|
Numero_Additivo_Ingrediente |
Se l'ingrediente è un additivo alimentare, il relativo «numero E», come definito negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) |
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|
Numero_FL_Ingrediente |
Eventuale numero FL [numero di identificazione unico delle sostanze aromatizzanti di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7)] |
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|
Numero_CE_Ingrediente |
Eventuale numero CE (Comunità europea) (8) |
|
|
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|
Quantità_Ingrediente_Varia |
Indicare se la quantità dell'ingrediente può variare tra un lotto di produzione e l'altro |
M |
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Quantità_Ingrediente_Ricetta |
Peso standard dell'ingrediente presente in un'unità di prodotto in mg conformemente alla ricetta |
M |
|
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Ingrediente_Ricetta_Livello_Min |
Indicazione del peso minimo (in mg) dell'ingrediente in un'unità di prodotto conformemente alla ricetta, se la quantità dichiarata oscilla in base alle variazioni naturali della foglia di tabacco |
F |
|
|
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Ingrediente_Ricetta_Livello_Max |
Indicazione del peso massimo (in mg) dell'ingrediente in un'unità di prodotto conformemente alla ricetta, se la quantità dichiarata oscilla in base alle variazioni naturali della foglia di tabacco |
F |
|
|
|
Ingrediente_Quantità_MEDIA_Misurata |
Peso dell'ingrediente (in mg) effettivamente aggiunto per unità di prodotto durante il periodo di riferimento (calcolato come media statistica delle quantità di tale ingrediente aggiunte in un lotto di produzione standard) |
F |
|
|
|
Ingrediente_DS_Misurata |
Deviazione standard, calcolata statisticamente, della quantità media dell'ingrediente per unità di prodotto in un lotto di produzione standard |
F |
|
|
|
Numero_Misurazioni_Ingrediente |
Numero di misurazioni considerate |
F |
|
|
|
Funzione_Ingrediente |
Funzione/i dell'ingrediente |
M |
|
|
|
Funzione_Ingrediente_Altro |
Funzione dell'ingrediente, se «altro» |
F |
|
|
|
Ingrediente_Additivo_Prioritario |
Indicare se l'ingrediente fa parte dell'elenco prioritario definito a norma dell'articolo 6 della direttiva 2014/40/UE |
M |
|
|
|
File_Ingrediente_Additivo_Prioritario |
Copie delle relazioni comprendenti una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull'additivo in questione, con un riepilogo dei dati interni sugli effetti di tale additivo |
F |
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|
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Ingrediente_Forma_Incombusta |
Indicare se l'ingrediente sotto forma incombusta è caratterizzato da alcun tipo noto di tossicità o ha proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione |
M |
|
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|
Registrazione_REACH_Ingrediente |
Eventuale numero di registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) |
M |
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Indicazione_Classificazione_CLP_Ingrediente |
Indicare se l'ingrediente è stato classificato a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) ed è presente nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature |
M |
|
|
|
Classificazione_CLP_Ingrediente |
Classificazione dell'ingrediente in base al regolamento (CE) n. 1272/2008 |
F |
|
|
|
Dati_Tossicità_Ingrediente |
Disponibilità di dati tossicologici relativi a una sostanza, separatamente o come elemento di una miscela. In ogni caso, specificare se i dati tossicologici si riferiscono alla sostanza sotto forma combusta o incombusta |
M |
|
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Tossicità_Emissioni_Ingrediente |
Esistenza di studi sulla composizione chimica e/o sulla tossicità delle emissioni |
F/M |
|
|
|
Tossicità_CMR_Ingrediente |
Esistenza di studi relativi alla carcinogenicità, mutagenicità o tossicità per la riproduzione dell'ingrediente |
F/M |
|
|
|
Tossicità_Cardiopolmonare_Ingrediente |
Esistenza di test in vitro e in vivo per la valutazione degli effetti tossicologici dell'ingrediente sul cuore, sui vasi sanguigni o sulle vie respiratorie |
F/M |
|
|
|
Tossicità_Dipendenza_Ingrediente |
Esistenza di un'analisi delle possibili proprietà tossicomanigene dell'ingrediente |
F/M |
|
|
|
Tossicità_Ingrediente_Altro |
Esistenza di altri dati tossicologici non indicati in precedenza |
F/M |
|
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File_Tossicità/Dipendenza_Ingrediente |
Caricare gli studi disponibili indicati nei sei campi precedenti (Dati_Tossicità_Ingrediente, Tossicità_Emissioni_Ingrediente, Tossicità_CMR_Ingrediente, Tossicità_Cardiopolmonare_Ingrediente, Tossicità_Dipendenza_Ingrediente, Tossicità_Ingrediente_Altro) |
F/M |
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6. TNCO E ALTRE EMISSIONI
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
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Emissioni_Catrame |
Tenore di catrame in base alla norma ISO 4387 con misurazioni dell'accuratezza in conformità alla norma ISO 8243 |
F |
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Emissioni_Nicotina |
Tenore di nicotina in base alla norma ISO 10315 con verifica dell'accuratezza delle misurazioni in conformità alla norma ISO 8243 |
F |
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Emissioni_CO |
Tenore di monossido di carbonio in base alla norma ISO 8454 con verifica dell'accuratezza delle misurazioni in conformità alla norma ISO 8243 |
F |
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Emissioni_TNCO_Lab |
Identificare i laboratori utilizzati per la misurazione delle emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio |
F |
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Emissioni_Altro_Disponibile |
Indicare se sono state misurate altre emissioni (11) |
M |
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File_Metodi_Emissioni_Altro |
Descrizione dei metodi di misura impiegati per valutare le altre emissioni |
F |
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Nome_Emissioni_Altro |
Denominazione chimica delle altre emissioni prodotte durante i test del prodotto |
F |
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CAS_Emissioni_Altro |
Numero CAS (Chemical Abstracts Service) delle altre emissioni |
F |
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IUPAC_Emissioni_Altro |
Denominazione IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) delle altre emissioni, qualora non esista il numero CAS |
F |
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Quantità_Emissioni_Altro |
Quantità delle altre emissioni prodotte durante il processo di utilizzo del prodotto, sulla base del metodo di misura impiegato |
F |
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Unità_Emissioni_Altro |
Unità in cui sono misurate le altre emissioni |
F |
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7. SPECIFICO PER LE SIGARETTE (12)
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
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Aroma_Caratterizzante_Sigaretta |
Classificazione della sigaretta come avente un aroma caratterizzante a norma dell'articolo 7, paragrafo 14, della direttiva 2014/40/UE |
M |
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Ventilazione_Filtro_Sigaretta |
Ventilazione totale del filtro (0-100 %) |
M |
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Caduta_Pressione_Filtro_Sigaretta_Chiuso |
Caduta di pressione con fori di ventilazione chiusi (mmH2O) |
M |
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Caduta_Pressione_Filtro_Sigaretta_Aperto |
Caduta di pressione con fori di ventilazione aperti (mmH2O) |
M |
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8. SPECIFICO PER I PRODOTTI NON DA FUMO (DA MASTICARE, DA FIUTO E PER USO ORALE) (13)
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
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pH_Non_Da_Fumo |
pH del prodotto |
M |
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Contenuto_Nicotina_Non_Da_Fumo |
Contenuto totale di nicotina del prodotto per unità di prodotto |
M |
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9. SPECIFICO PER IL TABACCO DA ARROTOLARE E DA PIPA (14)
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Numero di campo |
Campo |
Descrizione |
Segnalazione |
Il notificatore ritiene l'informazione riservata |
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Contenuto_Totale_Nicotina_Arrotolare/Pipa |
Contenuto totale di nicotina del prodotto sfuso per unità di prodotto |
M |
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(1) Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
(2) Un'unità di tabacco sfuso è pari a 1 g.
(3) Per ogni fabbricante devono essere fornite le seguenti informazioni: eventuale ID, denominazione ufficiale, indirizzo, paese, telefono e indirizzo di posta elettronica funzionale
(4) Cfr. la definizione di «tabacco» di cui all'articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE.
(5) Devono essere fornite le seguenti informazioni relative a ogni fornitore: eventuale ID del notificatore, denominazione ufficiale, indirizzo, paese, telefono e indirizzo di posta elettronica funzionale.
(6) Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).
(7) Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34).
(8) A norma della decisione 81/437/CEE della Commissione, dell'11 maggio 1981, che definisce i criteri in base ai quali gli Stati membri forniscono alla Commissione le informazioni relative all'inventario delle sostanze chimiche (GU L 167 del 24.6.1981, pag. 31).
(9) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
(10) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(11) Per ogni altra emissione misurata dovranno essere compilati i campi «Emissioni_Altro» della presente sezione.
(12) M e F nella presente sezione si applicano solo alle sigarette.
(13) M e F nella presente sezione si applicano solo ai prodotti non da fumo.
(14) M e F nella presente sezione si applicano solo al tabacco da arrotolare e da pipa