23.8.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 225/13


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 802/2013 DELLA COMMISSIONE

del 22 agosto 2013

che approva la sostanza attiva fluopyram a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il fluopyram le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2009/464/CE della Commissione (3).

(2)

A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 30 giugno 2008 la Germania ha ricevuto da Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva fluopyram nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/464/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati ed alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 30 agosto 2011 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione.

(4)

Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). Il 17 dicembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (4) sulla valutazione del rischio della sostanza attiva fluopyram come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul fluopyram.

(5)

Sulla scorta dei vari esami effettuati, i prodotti fitosanitari contenenti fluopyram possono essere considerati in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il fluopyram.

(6)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.

(7)

È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.

(8)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fluopyram. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto va previsto un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.

(9)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni, oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.

(10)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre pertanto modificare l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva fluopyram di cui all’allegato I è approvata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Riesame dei prodotti fitosanitari

1.   In conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri, ove necessario, modificano o revocano entro il 31 luglio 2014 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti fluopyram come sostanza attiva.

Entro tale data essi verificano in particolare che vengano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, ad esclusione di quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione possieda o abbia accesso ad un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva, e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2.   In deroga al paragrafo 1 ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente fluopyram come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 gennaio 2014 nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto risponde alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

In base a quanto stabilito, gli Stati membri:

a)

nel caso di un prodotto contenente fluopyram come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente fluopyram come una di più sostanze attive, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall’atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 3

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 4

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o febbraio 2014.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 22 agosto 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(3)  GU L 151 del 16.6.2009, pag. 37.

(4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/

(5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

(6)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.


ALLEGATO I

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

Fluopyram

N. CAS 658066-35-4

N. CIPAC 807

N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}-α,α,α-trifluoro-o-toluamide

≥ 960 g/kg

1o febbraio 2014

31 gennaio 2024

Ai fini dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno considerate le conclusioni del rapporto di riesame sul fluopyram, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 luglio 2013.

In tale valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai rischi per gli uccelli e gli organismi acquatici.

Se del caso, le condizioni d’impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi.

Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:

1)

il rischio a lungo termine per gli uccelli insettivori;

2)

il potenziale rischio di alterazioni del sistema endocrino nei vertebrati non bersaglio diversi dai mammiferi.

Il richiedente comunica alla Commissione, agli Stati membri ed all’Autorità le informazioni di cui al punto 1 entro il 1o febbraio 2016 e le informazioni di cui al punto 2 entro due anni dall’adozione delle corrispondenti linee direttrici dell’OCSE per la realizzazione dei test sull’alterazione del sistema endocrino.


(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.


ALLEGATO II

Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:

Numero

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

«51

Fluopyram

N. CAS 658066-35-4

N. CIPAC 807

N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}-α,α,α-trifluoro-o-toluamide

≥ 960 g/kg

1o febbraio 2014

31 gennaio 2024

Ai fini dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno considerate le conclusioni del rapporto di riesame sul fluopyram, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 luglio 2013.

In tale valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai rischi per gli uccelli e gli organismi acquatici.

Se del caso, le condizioni d’impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi.

Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:

1)

il rischio a lungo termine per gli uccelli insettivori;

2)

il potenziale rischio di alterazioni del sistema endocrino nei vertebrati non bersaglio diversi dai mammiferi.

Il richiedente comunica alla Commissione, agli Stati membri ed all’Autorità le informazioni cui al punto 1 entro il 1o febbraio 2016 e le informazioni di cui al punto 2 entro due anni dall’adozione delle corrispondenti linee direttrici dell’OCSE per la realizzazione dei test sull’alterazione del sistema endocrino.»


(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.