23.4.2010   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 102/45


DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 19 aprile 2010

relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

[notificata con il numero C(2010) 2363]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2010/227/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 ter, paragrafo 3,

vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 bis, paragrafo 3,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (3), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE contengono disposizioni riguardanti una banca dati europea dei dispositivi medici che ne prevedono la costituzione.

(2)

Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consentendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contribuire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione.

(3)

Occorre dunque che la banca dati contenga i dati prescritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza nonché i dati sulle indagini cliniche.

(4)

Tale banca dati sviluppata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri risponde al nome di «banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)» ed è utilizzata su base volontaria in diversi Stati membri.

(5)

I dati vanno inseriti nella banca dati utilizzando i metodi di trasferimento disposti.

(6)

Per l’inserzione dei dati in Eudamed è opportuno usare una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, al fine di consentire una descrizione uniforme dei dispositivi interessati e un uso efficiente della banca dati. Visto che i dati possono essere inseriti in una qualsiasi delle lingue ufficiali della Comunità, è opportuno impiegare un codice numerico che consenta di effettuare agevolmente la ricerca dei dispositivi.

(7)

La Global Medical Device Nomenclature (GMDN), elaborata secondo la norma EN ISO 15225:2000 «Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati», è una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. La necessità di istituire e mantenere Eudamed e di cominciare a basare la banca dati sulla GMDN è stata ricordata nelle conclusioni del Consiglio, del 2 dicembre 2003, sui dispositivi medici (4).

(8)

Occorre prevedere un adeguato periodo transitorio per consentire agli Stati membri di prepararsi all’uso obbligatorio di Eudamed e di tenere conto delle modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (5).

(9)

È opportuno che agli Stati membri sia soltanto richiesto di inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 nella misura necessaria al futuro funzionamento di Eudamed. Ai fini della completezza di Eudamed, è necessario inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 relativi alla registrazione del fabbricante, del mandatario e del dispositivo, prescritti dalla direttiva 93/42/CEE e 98/79/CE, nella forma in cui essi sono disponibili a livello nazionale.

(10)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici»,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La presente decisione istituisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) come banca dati ai fini dell’articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, dell’articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 93/42/CEE e dell’articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE.

Articolo 2

Gli Stati membri provvedono affinché i dati di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 90/385/CEE, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 98/79/CE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.

Per quanto riguarda le indagini cliniche, gli Stati membri provvedono affinché un estratto delle notifiche di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, nonché le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafi 3 e 4, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafi 6 e 7, della direttiva 93/42/CEE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 3

Eudamed utilizza il protocollo HTTPS (Secure HyperText Transfer Protocol) e il linguaggio XML (Extensible Mark-up Language).

Articolo 4

All’atto di inserire i dati in Eudamed, gli Stati membri possono scegliere se inserire i dati on line o caricare i file XML.

Gli Stati membri provvedono, per l’inserimento dei dati in Eudamed, che i dispositivi medici siano descritti con il codice di una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale.

Articolo 5

Con riferimento ai dati esistenti prima della data di cui all’articolo 6, gli Stati membri provvedono a inserire in Eudamed i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e dei dispositivi, conformemente all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE.

Tali dati sono inseriti entro il 30 aprile 2012.

Articolo 6

Gli Stati membri applicano la presente decisione a decorrere dal 1o maggio 2011.

Articolo 7

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2010.

Per la Commissione

John DALLI

Membro della Commissione


(1)  GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

(2)  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

(3)  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

(4)  GU C 20 del 24.1.2004, pag. 1.

(5)  GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.


ALLEGATO

Tabella che illustra in dettaglio i campi che devono essere compilati nel rispettivo modulo della banca dati Eudamed conformemente agli obblighi derivanti dalle direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE

Direttiva 93/42/CEE

Informazioni minime richieste per l’inserimento dei dati in Eudamed

Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera a), e articolo 14, paragrafi 1 e 2

1.

Soggetto (fabbricante/mandatario):

a)

Nome;

b)

Via;

c)

Località;

d)

Codice postale;

e)

Paese;

f)

Telefono o E-mail;

g)

Ruolo.

2.

Dispositivo

a)

Codice della nomenclatura riconosciuta a livello internazionale (per i dati ottenuti dopo il 1o maggio 2011);

b)

Nome del dispositivo/marca o, ove non disponibile, nome generico.

Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera b)

3.

Certificato:

a)

Numero del certificato;

b)

Tipo di certificato;

c)

Data di emissione;

d)

Data di scadenza;

e)

Fabbricante o, se del caso, mandatario (cfr. campi al punto 1. Soggetto);

f)

Organismo notificato (scelto dal sistema);

g)

Descrizione generale e, se del caso, particolarità del dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo);

h)

Stato del certificato e, se del caso, motivi su cui si basa la decisione dell’organismo notificato.

Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera c) e articolo 10, paragrafo 3

4.

Incidente (relazione dell’autorità nazionale competente):

a)

Riferimento dell’autorità competente;

b)

Fabbricante o, se del caso, mandatario (cfr. campi al punto 1. Soggetto);

c)

Recapito del fabbricante;

d)

Riferimento del fabbricante/Misure correttive nel settore della sicurezza n.;

e)

Dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo), ed eventualmente numero del lotto, numero di serie, versione del programma;

f)

Organismo notificato (scelto dal sistema);

g)

Dispositivo di cui è nota la commercializzazione in;

h)

Riservato;

i)

Indagine completa;

j)

Informazioni di carattere generale (descrizione);

k)

Conclusione;

l)

Raccomandazione;

m)

Intervento e descrizione dell’intervento.

Articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera d), e articolo 15, paragrafi 1, 6 e 7

5.

Indagini cliniche:

a)

Fabbricante o, se del caso, mandatario (cfr. campi al punto 1. Soggetto);

b)

Dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo);

c)

Titolo dell’indagine;

d)

Numero del protocollo;

e)

Obiettivo principale;

f)

Recapito dell’autorità competente per dette indagini cliniche;

g)

Decisione dell’autorità competente a norma dell’articolo 15, paragrafo 6, data della decisione e motivi;

h)

Conclusione anticipata per motivi di sicurezza a norma dell’articolo 15, paragrafo 7, data della decisione e motivi.

Direttiva 90/385/CEE

Informazioni minime richieste per l’inserimento dei dati in Eudamed:

Articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a)

6.

Certificato (cfr. campi al punto 3. Certificato)

Articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera b), e articolo 8, paragrafo 3

7.

Incidente (cfr. campi al punto 4. Incidente)

Articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera c), e articolo 10, paragrafi 1, 3 e 4

8.

Indagini cliniche [cfr. campi al punto 5, lettere da a) a f), Indagini cliniche]

a)

Decisione dell’autorità competente a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, data della decisione e motivi;

b)

Conclusione anticipata per motivi di sicurezza a norma dell’articolo 10, paragrafo 4, data della decisione e motivi.

Direttiva 98/79/CE

Informazioni minime richieste per l’inserimento dei dati in Eudamed:

Articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e articolo 10, paragrafi 1, 3 e 4, e allegato VIII, punto 4

9.

Soggetto (per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro):

Indirizzo del fabbricante o del mandatario (cfr. campi al punto 1. Soggetto).

10.

Dispositivo:

per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro

a)

Dispositivo (cfr. campi al punto 2. Dispositivo);

b)

Informazioni indicanti se il dispositivo è «nuovo»;

c)

Sospensione dell’immissione in commercio.

Integrazione per allegato II e test autodiagnostici

d)

Risultati della valutazione delle prestazioni, se del caso;

e)

Certificati (cfr. campi al punto 3. Certificato);

f)

Rispetto delle specifiche tecniche comuni, se del caso;

g)

Identificazione del dispositivo.

Articolo 12, paragrafo 1, lettera b)

11.

Certificato (cfr. campi al punto 3. Certificato)

Articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e articolo 11, paragrafo 3

12.

Incidente (cfr. campi al punto 4. Incidente)