9.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 330/6


DIRETTIVA 2008/113/CE DELLA COMMISSIONE

dell’8 dicembre 2008

recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

I regolamenti (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 della Commissione (3) fissano le modalità d’attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze attive incluse nell’allegato della presente direttiva.

(2)

Con il regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione (4) è stato inserito nel regolamento (CE) n. 2229/2004 il nuovo articolo 24 ter, che, senza chiedere il parere scientifico dettagliato dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), consente di includere nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali esista la ragionevole certezza che non avranno alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale, sulle acque sotterranee o altre conseguenze inaccettabili sull’ambiente.

(3)

La Commissione ha esaminato, ai sensi dell’articolo 24 bis, del regolamento (CE) n. 2229/2004, gli effetti sulla salute umana e animale, sulle acque sotterranee e sull’ambiente per una serie di usi proposti dai notificatori, delle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva e ha concluso che tali sostanze attive rispondono ai requisiti dell’articolo 24 ter, del regolamento (CE) n. 2229/2004.

(4)

Ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2229/2004, la Commissione ha sottoposto relazioni di riesame provvisorie sulle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva all’esame del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Gli Stati membri e la Commissione hanno riesaminato le relazioni in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dando loro, in data 11 luglio 2008, la forma definitiva di relazione di riesame della Commissione. Ai sensi dell’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004 la Commissione deve chiedere all’AESA di esprimere entro e non oltre il 31 dicembre 2010 il suo punto di vista sulle relazioni di riesame provvisorie.

(5)

Dai vari esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva soddisfano, in genere, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli usi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell’allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva, per garantire che tutti gli Stati membri autorizzino secondo le norme di tale direttiva i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive.

(6)

È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.

(7)

Fatti salvi gli obblighi fissati dalla direttiva 91/414/CEE derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi a partire dall’iscrizione perché possano rivedere le autorizzazioni vigenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato e soddisfare quanto disposto dalla direttiva 91/414/CEE, in particolare all’articolo 13, e le pertinenti condizioni, di cui all’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo (cfr. allegato III), relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(8)

L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Ciò non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.

(9)

È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

(10)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 ottobre 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2009.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

1.   Se necessario, entro il 31 ottobre 2009, gli Stati membri modificano o revocano in conformità della direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari che contengono, come sostanze attive, le sostanze attive di cui all’allegato.

Entro tale data, essi in particolare verificano che le sostanze attive dell’allegato, escluse quelle identificate nella parte B dell’iscrizione di tale sostanza attiva, soddisfino le condizioni dell’allegato I della suddetta direttiva e verificano anche che il titolare dell’autorizzazione disponga, in conformità delle condizioni dell’articolo 13 della direttiva, di un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell’allegato II della stessa, o possa accedervi.

2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri devono riesaminare — in conformità dei principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, in base a un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione all’allegato I di tale direttiva riguardante le sostanze attive iscritte in allegato — ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente una delle sostanze attive iscritte in allegato, come sostanza attiva unica o come una tra più sostante, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro e non oltre il 30 aprile 2009. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.

Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

a)

se un prodotto contiene, come unica sostanza attiva, una delle sostanze attive di cui all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro e non oltre il 30 aprile 2014; oppure

b)

se un prodotto contiene, come una tra più sostanze attive, una sostanza attiva iscritta all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro il 30 aprile 2014 o entro la data fissata per tale modifica o revoca dalla rispettiva direttiva, o direttive, in base alla/e quale/i la/le sostanza/e è/sono stata/e iscritta/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2009.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, l’8 dicembre 2008.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione


(1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2)  GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

(3)  GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.

(4)  GU L 246 del 21.9.2007, pag. 19.

(5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.


ALLEGATO

Le voci che seguono vanno aggiunte alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

Numero

Nome comune, numeri di identificazione

Denominazione IUPAC

Impurezze (1)

Entrata in vigore

Scadenza dell'iscrizione

Disposizioni specifiche

«199

Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai

Ceppo: ABTS-1857

Raccolta delle colture: n. SD-1372,

Ceppo: GC-91

Raccolta delle colture: n. NCTC 11821

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul bacillus thuringiensis sottospecie Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) e GC-91 (SANCO/1538/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

200

Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14)

Ceppo: AM65-52

Raccolta delle colture: n. NCTC 1276

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

201

Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki

Ceppo: ABTS 351

Raccolta delle colture: n. ATCC SD-1275

Ceppo PB 54

Raccolta delle colture: n. CECT 7209

Ceppo: SA 11

Raccolta delle colture: n. NRRL B-30790

Ceppo: SA 12

Raccolta delle colture: n. NRRL B-30791

Ceppo: EG 2348

Raccolta delle colture: n. NRRL B-18208

Non applicabile

Impurità non pertinenti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 e EG 2348 (SANCO/1543/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

202

Bacillus thuringiensis sottospecie tenebrionis

Ceppo: NB 176 (TM 14 1)

Raccolta delle colture: n. SD-5428

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Bacillus thuringiensis sottospecie tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

203

Beauveria bassiana

Ceppo: ATCC 74040

Raccolta delle colture: n. ATCC 74040

Ceppo: GHA

Raccolta delle colture: n. ATCC 74250

Non applicabile

Livello massimo di beauvericin: 5 mg/kg

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) e GHA (SANCO/1547/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

204

Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)

Non applicabile

Micro-organismi Contaminanti (Bacillus cereus) < 1 × 106 CFU/g

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

205

Lecanicillium muscarium

(precedentemente Verticiliun lecanii)

Ceppo: Ve 6

Raccolta delle colture: n. CABI (= IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Lecanicillium muscarium (precedentemente Verticilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

206

Metarhizium anisopliae var. anisopliae

(precedentemente Metarhizium anisopliae)

Ceppo: BIPESCO 5/F52

Raccolta delle colture: n. Ma 43; n. 275-86 (acronimi V275 o KVL 275); n. KVL 99-112 (Ma 275 o V 275); n. DSM3884, n. ATCC 90448, n. ARSEF 1095

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Possono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Metarhizium anisopliae var. anisopliae (precedentemente Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 e F52 (SANCO/1862/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

207

Phlebiopsis gigantea

Ceppo: VRA 1835

Raccolta delle colture: n. ATCC 90304

Ceppo: VRA 1984

Raccolta delle colture: n. DSM16201

Ceppo: VRA 1985

Raccolta delle colture: n. DSM 16202

Ceppo: VRA 1986

Raccolta delle colture: n. DSM 16203

Ceppo: FOC PG B20/5

Raccolta delle colture: n. IMI 390096

Ceppo: FOC PG SP log 6

Raccolta delle colture: n. IMI 390097

Ceppo: FOC PG SP log 5

Raccolta delle colture: n. IMI 390098

Ceppo: FOC PG BU 3

Raccolta delle colture: n. IMI 390099

Ceppo: FOC PG BU 4

Raccolta delle colture: n. IMI 390100

Ceppo: FOC PG 410.3

Raccolta delle colture: n. IMI 390101

Ceppo: FOC PG97/1062/116/1.1

Raccolta delle colture: n. IMI 390102

Ceppo: FOC PG B22/SP1287/3.1

Raccolta delle colture: n. IMI 390103

Ceppo: FOC PG SH 1

Raccolta delle colture: n. IMI 390104

Ceppo: FOC PG B22/SP1190/3.2

Raccolta delle colture: n. IMI 390105

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

208

Pythium oligandrum

Ceppo: M1

Raccolta delle colture ATCC 38472

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

209

Streptomyces K61 (precedentemente S. griseoviridis)

Ceppo: K61

Raccolta delle colture: n. DSM 7206

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Streptomyces (precedentemente Streptomyces griseoviridis) K61 (SANCO/1865/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

210

Trichoderma atroviride

(precedentemente T. harzianum)

Ceppo: IMI 206040

Raccolta delle colture n. IMI 206040, ATCC 20476

Ceppo: T11

Raccolta delle colture: n.

Raccolta spagnola di colture tipo CECT 20498, identiche a IMI 352941

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) e sul T-11 (SANCO/1841/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

211

Trichoderma polysporum

Ceppo: Trichoderma polysporum IMI 206039

Raccolta delle colture n. IMI 206039, ATCC 20475

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

212

Trichoderma harzianum Rifai

Ceppo:

Trichoderma harzianum T-22

Raccolta delle colture ATCC 20847

Ceppo: Trichoderma harzianum ITEM 908

Raccolta delle colture n. CBS 118749

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) e ITEM 908 (SANCO/1840/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

213

Trichoderma asperellum

(precedentemente T. harzianum)

Ceppo: ICC012

Raccolta delle colture CABI CC IMI 392716

Ceppo: Trichoderma asperellum

(precedentemente T. viride T25) T11

Raccolta delle colture CECT 20178

Ceppo: Trichoderma asperellum

(precedentemente T. viride TV1) TV1

Raccolta delle colture n. MUCL 43093

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) e sul Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride T25 e TV1) T11 e TV1 (SANCO/1868/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

214

Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride)

Ceppo: ICC080

Raccolta delle colture n. IMI CC n. 392151 CABI

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

215

Verticillium albo-atrum

(precedentemente Verticillium dahliae)

Ceppo: Verticillium albo-atrum isolato WCS850

Raccolta delle colture n. CBS 276.92

Non applicabile

Impurezze non rilevanti

1o maggio 2009

30 aprile 2019

PARTE A

Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.

PARTE B

Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Verticillium albo-atrum (precedentemente Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»


(1)  Ulteriori dati sull'identità e le specifiche della sostanza attiva si trovano nella relazione di riesame.