12.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 349/15

(1)

In base all’articolo 67 della direttiva 2001/82/CE, nei casi previsti al primo e terzo comma di detto articolo i medicinali veterinari possono essere forniti al pubblico solo dietro presentazione di una prescrizione. Tuttavia, poiché certe sostanze contenute nei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare non presentano rischi per la salute umana o animale o per l’ambiente, possono essere concesse esenzioni da quest’obbligo generale a norma dell'articolo 67, primo comma, lettera a bis). Tali esenzioni non pregiudicano l'applicazione delle altre disposizioni contenute nel primo e terzo comma di detto articolo.

(2)

Occorre pertanto stabilire criteri in base ai quali gli Stati membri possono concedere deroghe alla norma generale prevista all’articolo 67, primo comma, lettera a bis) della direttiva 2001/82/CE, che prevede la prescrizione veterinaria per la fornitura al pubblico dei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare.

(3)

I medicinali veterinari possono essere forniti senza prescrizione veterinaria se sono di facile somministrazione e se, anche qualora non siano somministrati correttamente, non presentano rischi per l’animale trattato o la persona che li somministra. Non deve invece essere possibile concedere un’esenzione per i medicinali che hanno un profilo di farmacovigilanza sfavorevole o che danneggiano l’ambiente.

(4)

Condizioni di conservazione inadeguate possono compromettere gravemente la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari. Non è quindi opportuno concedere l’esenzione per i medicinali la cui qualità, sicurezza ed efficacia possono essere garantite solo se sono conservati in condizioni particolari.

(5)

I medicinali veterinari esentati devono inoltre contenere unicamente sostanze attive che non presentano alcun rischio per la sicurezza dei consumatori per quanto riguarda i residui nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati e non devono presentare, in caso di utilizzo scorretto, alcun rischio potenziale per la salute umana o animale derivante dallo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche o antielmintiche.

(6)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

a)

la somministrazione dei medicinali veterinari è limitata a preparati che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’utilizzo;

b)

il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l’ambiente;

c)

il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi effetti collaterali derivanti dall'utilizzo corretto;

d)

il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non sono stati, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di gravi effetti collaterali;

e)

il riassunto delle caratteristiche del medicinale non contiene controindicazioni connesse con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;

f)

il medicinale veterinario non richiede condizioni di conservazione particolari;

g)

non esiste alcun rischio per la sicurezza dei consumatori in riferimento ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di utilizzo scorretto dei medicinali veterinari;

h)

non esiste alcun rischio per la salute umana o animale in riferimento allo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche o antielmintiche, nemmeno in caso di utilizzo scorretto dei medicinali veterinari contenenti tali sostanze.