22.12.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 338/27

(1)

Il regolamento (CE) n. 853/2004 stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. È necessario stabilire alcune disposizioni d'attuazione per quanto riguarda la carne, i molluschi bivalvi vivi, i prodotti della pesca, il latte, le uova, le cosce di rana e le lumache, nonché per i prodotti derivati dalla loro trasformazione.

(2)

Il regolamento (CE) n. 854/2004 stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano. È necessario precisare alcune norme e definire altre prescrizioni.

(3)

Il regolamento (CE) n. 882/2004 stabilisce, a livello comunitario, un quadro armonizzato di regole generali per l'organizzazione di controlli ufficiali. È necessario precisare alcune norme e definire altre prescrizioni.

(4)

La decisione 20XX/../CE della Commissione  (5) abroga alcune decisioni recanti attuazione delle disposizioni delle direttive abrogate dalla direttiva 2004/41/CE del Parlamento e del Consiglio, del 21 aprile 2004, che abroga alcune direttive recanti norme sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializzazione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano e che modifica le direttive 89/662/CEE e 92/118/CEE del Consiglio e la decisione 95/408/CE del Consiglio  (6). Alcune parti di dette decisioni devono perciò essere riprese nel presente regolamento.

(5)

Il regolamento (CE) n. 852/2004 prescrive che gli operatori del settore alimentare tengano e conservino registri e, a richiesta, mettano a disposizione dell'autorità e dell'operatore del settore alimentare destinatario le informazioni in tali registri contenute.

(6)

Il regolamento (CE) n. 853/2004 prescrive inoltre che gli operatori dei macelli chiedano, ricevano e verifichino le informazioni sulla catena alimentare ed agiscano di conseguenza per tutti gli animali diversi dalla selvaggina selvatica o destinati a essere inviati al macello. Inoltre, essi devono accertarsi che le informazioni sulla catena alimentare contengano tutti gli elementi specificati nel regolamento (CE) n. 853/2004.

(7)

Le informazioni sulla catena alimentare aiutano gli operatori dei macelli ad organizzare le operazioni di macellazione e i veterinari ufficiali a determinare le procedure di ispezione necessarie. Tali informazioni devono essere analizzate dai veterinari ufficiali e utilizzate come parte integrante delle procedure di ispezione.

(8)

I sistemi esistenti di trasmissione delle informazioni devono essere per quanto possibile utilizzati ed essere adattati per renderli conformi alle prescrizioni relative alla catena alimentare del regolamento (CE) n. 854/2004.

(9)

Per migliorare la gestione degli animali a livello delle aziende e conformemente al regolamento (CE) n. 854/2004, il veterinario ufficiale registra e, se necessario, comunica all'operatore del settore alimentare dell'azienda di provenienza e ad ogni veterinario che si occupa dell'azienda di provenienza o ad ogni autorità competente interessata ogni malattia o condizione constatata nel macello per quanto riguarda singoli animali o una mandria/un gregge e che possa avere un'incidenza sulla salute pubblica o animale o nuocere al benessere degli animali.

(10)

I regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 stabiliscono le norme che si applicano ai controlli sui parassiti durante la manipolazione dei prodotti della pesca a terra e a bordo delle navi. Spetta agli operatori del settore alimentare effettuare controlli in tutte le fasi della produzione dei prodotti della pesca conformemente alle disposizioni dell'allegato III, sezione VIII, capitolo V, parte D, del regolamento (CE) n. 853/2004, affinché i prodotti della pesca palesemente infestati da parassiti non siano immessi sul mercato per il consumo umano. L'adozione di regole dettagliate relative ai controlli visivi esige che siano definiti i concetti di parassiti visibili e di controllo visivo e che siano determinati il tipo e la frequenza delle osservazioni.

(11)

I controlli previsti dal regolamento (CE) n. 853/2004 per evitare che prodotti della pesca impropri al consumo umano siano immessi sul mercato possono comprendere alcuni controlli chimici, tra cui controlli dell'azoto basico volatile totale (ABVT). È necessario fissare tenori minimi di ABVT per determinate categorie di specie e precisare i metodi d'analisi da utilizzare. I metodi d'analisi scientificamente riconosciuti per il controllo dell'ABVT devono continuare a essere utilizzati correntemente, ma è opportuno definire un metodo di riferimento da utilizzare in caso di dubbio circa i risultati o di controversia.

(12)

I limiti per le tossine PSP (Paralytic Shellfish Poison), le tossine ASP (Amnesic Shellfish Poison) e le tossine lipofile sono fissati dal regolamento (CE) n. 853/2004. Il saggio biologico è il metodo di riferimento utilizzato per individuare talune tossine ed evitare che siano raccolti molluschi tossici. Gli Stati membri devono armonizzare e applicare tenori massimi e metodi di analisi per proteggere la salute umana. Oltre ai metodi di analisi biologica, è opportuno autorizzare altri metodi di determinazione, come i metodi chimici e le prove in vitro, se è dimostrato che i metodi prescelti sono almeno altrettanto efficaci del metodo biologico e che la loro applicazione consente un grado equivalente di protezione della salute pubblica. I tenori massimi proposti per le tossine lipofile sono basati su dati provvisori e dovranno essere riesaminati quando nuovi dati scientifici saranno disponibili. Una mancanza di materiale di riferimento e il solo uso di prove diverse dai saggi biologici non consentono attualmente di garantire una protezione della salute pubblica in relazione a tutte le tossine specificate di livello equivalente a quello assicurato dalle prove biologiche. Occorre provvedere quanto prima possibile alla sostituzione delle prove biologiche.

(13)

Le carni separate meccanicamente (CSM) prodotte mediante tecniche che non alterano la struttura delle ossa utilizzate nella produzione di CSM devono essere distinte dalle CSM prodotte mediante tecniche che alterano la struttura delle ossa.

(14)

Le CSM del primo tipo prodotte in determinate condizioni e con una determinata composizione devono essere autorizzate nelle preparazioni a base di carne che chiaramente non sono destinate a essere consumate prima di aver subito un trattamento termico. Tali condizioni sono legate in particolare al tenore di calcio delle CSM, che deve essere specificato a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 853/2004. Il tenore massimo di calcio specificato nel presente regolamento dovrà essere adattato una volta che saranno disponibili informazioni circa le variazioni che intervengono quando sono utilizzati diversi tipi di materie prime.

(15)

L'articolo 31, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (CE) n. 882/2004 prescrive l'obbligo per gli Stati membri di tenere elenchi aggiornati degli stabilimenti riconosciuti. È opportuno definire un quadro comune per la presentazione delle informazioni pertinenti agli altri Stati membri e al pubblico.

(16)

L'allegato III, sezione XI, del regolamento (CE) n. 853/2004 contiene le disposizioni applicabili alla preparazione delle cosce di rana e delle lumache destinate al consumo umano. Disposizioni specifiche, tra cui modelli di certificati sanitari, devono essere stabilite anche per le importazioni da paesi terzi di cosce di rana e lumache destinate al consumo umano.

(17)

L'allegato III, sezioni XIV e XV, del regolamento (CE) n. 853/2004 contiene le disposizioni applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato di gelatina e di collagene destinati al consumo umano. Disposizioni specifiche, tra cui modelli di certificati sanitari, devono essere stabilite anche per le importazioni da paesi terzi di gelatina e collagene e di materie prime per la produzione di gelatina e collagene destinati al consumo umano.

(18)

È necessaria una flessibilità che permetta di continuare a produrre alimenti con caratteristiche tradizionali. Gli Stati membri hanno già concesso deroghe per numerosi alimenti di questo tipo nel quadro della legislazione in vigore anteriormente al 1o gennaio 2006. Gli operatori del settore alimentare devono poter continuare ad applicare dopo tale data, senza interruzione, le pratiche esistenti. Una procedura che permette agli Stati membri di agire con flessibilità è prevista dai regolamenti (CE) n. 852/2004, (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004. Tuttavia, nella maggior parte dei casi per i quali è stata già concessa una deroga, si tratta soltanto di una continuazione di pratiche preesistenti; pertanto, l'applicazione di una procedura di notificazione completa, comprendente un'analisi esauriente dei rischi, può comportare per gli Stati membri un onere inutile e sproporzionato. È quindi opportuno definire gli alimenti con caratteristiche tradizionali e fissare condizioni generali applicabili a tali alimenti, in deroga alle prescrizioni strutturali del regolamento (CE) n. 852/2004, tenendo nel debito conto gli obiettivi di igiene alimentare.

(19)

I regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 non fanno riferimento ai nuovi Stati membri, essendo stati adottati anteriormente al 1o maggio 2004, data della loro adesione. I codici ISO per questi Stati membri e le abbreviazioni per la Comunità europea nelle rispettive lingue devono quindi essere aggiunti nelle corrispondenti disposizioni di tali regolamenti.

(20)

L'allegato III, sezione I, del regolamento (CE) n. 853/2004 contiene disposizioni applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato delle carni di ungulati domestici. Eccezioni alla scuoiatura completa delle carcasse e delle altre parti del corpo destinate al consumo umano sono stabilite nel capitolo IV, punto 8, di tale sezione. È opportuno estendere tali eccezioni alle zampe dei bovini adulti, purché soddisfino le stesse condizioni applicabili alle zampe dei vitelli.

(21)

Talune pratiche possono trarre in inganno il consumatore per quanto riguarda la composizione di certi prodotti. In particolare, per non tradire le attese dei consumatori deve essere vietata la vendita come carne fresca di carne di pollame trattata con agenti di ritenzione idrica.

(22)

Secondo il parere adottato il 30 agosto 2004 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, i prodotti della pesca della famiglia Gempylidae, in particolare Ruvettus pretiosus e Lepidocybium flavobrunneum, possono avere effetti gastrointestinali nocivi. La commercializzazione dei prodotti della pesca appartenenti a questa famiglia deve quindi essere subordinata a determinate condizioni.

(23)

L'allegato III, sezione IX, del regolamento (CE) n. 853/2004 contiene norme specifiche per il latte crudo e i prodotti lattiero-caseari. Secondo quanto disposto nel capitolo I, parte II.B, punto 1, lettera e), i trattamenti per immersione dei capezzoli e altri prodotti per la pulizia della mammella possono essere utilizzati soltanto se sono stati approvati dall'autorità competente. Il testo non precisa però le modalità di autorizzazione. È quindi necessario, affinché gli Stati membri adottino pratiche armonizzate, precisare le procedure secondo cui devono essere concesse tali autorizzazioni.

(24)

Il regolamento (CE) n. 853/2004 fa obbligo agli operatori del settore alimentare di utilizzare per la trasformazione del latte e dei prodotti lattiero-caseari trattamenti termici conformi a una norma internazionalmente riconosciuta. Tuttavia, in ragione della specificità di taluni trattamenti termici utilizzati in questo settore e dei loro effetti sulla sicurezza degli alimenti e sulla salute degli animali, è opportuno dare agli operatori del settore alimentare indicazioni più chiare al riguardo.

(25)

Il regolamento (CE) n. 853/2004 introduce una nuova definizione relativa ai prodotti derivati da uova che, dopo la rimozione del guscio, non sono ancora state trasformate. È quindi necessario chiarire le norme applicabili a tali prodotti e modificare di conseguenza l'allegato III, sezione X, capitolo II, del regolamento (CE) n. 853/2004.

(26)

L'allegato III, sezione XIV, del regolamento (CE) n. 853/2004 contiene norme sanitarie specifiche relative alla gelatina. Tali disposizioni stabiliscono requisiti per le materie prime che possono essere impiegate per produrre gelatina, per il trasporto e il magazzinaggio di tali materie e per la produzione di gelatina. È però opportuno stabilire anche norme relative all'etichettatura della gelatina.

(27)

I progressi scientifici hanno portato all'adozione della norma ISO 16649-3 come metodo di riferimento riconosciuto per l'analisi di E. coli nei molluschi bivalvi. Tale metodo di riferimento è già in uso per i molluschi bivalvi vivi provenienti da zone di produzione di classe A, conformemente al regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione  (7) sui criteri microbiologici per i prodotti alimentari. Di conseguenza, la norma ISO 16649-3 deve costituire il metodo MPN (numero più probabile) di riferimento anche per l'analisi di E. coli nei molluschi bivalvi provenienti da zone di classe B e C. L'impiego di altri metodi può essere autorizzato soltanto se tali metodi sono considerati equivalenti al metodo di riferimento.

(28)

I regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 devono quindi essere modificati di conseguenza.

(29)

Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale,

a)

storicamente riconosciuti come prodotti tradizionali; o

b)

fabbricati secondo riferimenti tecnici codificati o registrati al processo tradizionale o secondo metodi di produzione tradizionali; o

c)

protetti come prodotti alimentari tradizionali dalla legislazione comunitaria, nazionale, regionale o locale.

a)

di cui all'allegato II, capitolo II, del regolamento (CE) n. 852/2004 per quanto riguarda i locali in cui tali prodotti sono esposti ad un ambiente che contribuisce parzialmente allo sviluppo delle loro caratteristiche. I locali possono in particolare comprendere pareti, soffitti e porte non costituiti da materiali lisci, impermeabili, non assorbenti o resistenti alla corrosione e pareti, soffitti e pavimenti geologici naturali;

b)

di cui all'allegato II, capitolo II, punto 1, lettera f), e capitolo V, punto 1, del regolamento (CE) n. 852/2004 per quanto riguarda i materiali di cui sono costituiti gli strumenti e le attrezzature utilizzati in modo specifico per la preparazione, l'imballaggio e il confezionamento di tali prodotti.

Le operazioni di pulizia e disinfezione dei locali di cui alla lettera a) e la frequenza con la quale esse vengono eseguite sono adattate all'attività per tener conto della specifica flora ambientale.

Gli strumenti e le attrezzature di cui alla lettera b) sono mantenuti costantemente in uno stato d'igiene soddisfacente e sono regolarmente puliti e disinfettati.

a)

descrive brevemente le disposizioni che sono state adottate;

b)

precisa i prodotti alimentari e gli stabilimenti interessati;

c)

fornisce ogni altra informazione pertinente.

1.

L'autorità competente del luogo di spedizione informa l'operatore del settore alimentare che effettua la spedizione circa gli elementi minimi di informazione sulla catena alimentare da fornire al macello, a norma dell'allegato II, sezione III, del regolamento (CE) n. 853/2004.

2.

L'autorità competente del luogo di macellazione verifica che:

3.

Quando gli animali sono spediti per essere macellati in un altro Stato membro, le autorità competenti del luogo di spedizione e del luogo di macellazione cooperano affinché le informazioni fornite dall'operatore del settore alimentare che effettua la spedizione siano facilmente accessibili all'operatore del macello cui sono destinate.

1.

Il veterinario ufficiale può utilizzare il modello di documento figurante nell'appendice I per comunicare i risultati delle pertinenti ispezioni all'azienda in cui gli animali sono stati allevati prima della macellazione nello stesso Stato membro, a norma dell'allegato I, sezione II, capo I, del regolamento (CE) n. 854/2004.

2.

Quando gli animali sono allevati in un'azienda di un altro Stato membro, spetta all'autorità competente comunicare i risultati delle pertinenti ispezioni utilizzando le versioni nella lingua del paese di spedizione e nella lingua del paese di destinazione del modello di documento figurante nell'appendice.

1.

Per «parassita visibile» s'intende un parassita o un gruppo di parassiti che per dimensioni, colore o struttura è chiaramente distinguibile nei tessuti dei pesci.

2.

Per «controllo visivo» s'intende l'esame non distruttivo di pesci o prodotti della pesca effettuato senza l'ausilio di strumenti di ingrandimento ottico e in condizioni di buona illuminazione per l'occhio umano e, se del caso, anche mediante speratura.

3.

Per «speratura» s'intende, nel caso dei pesci piatti o dei filetti di pesce, l'osservazione controluce del pesce in una stanza buia, al fine di individuare la presenza di parassiti.

1.

Il controllo visivo è effettuato su un numero rappresentativo di campioni. I responsabili degli stabilimenti a terra e le persone qualificate a bordo delle navi officina determinano, in funzione della natura dei prodotti della pesca, della loro origine geografica e del loro impiego, l'entità e la frequenza dei controlli. Durante la produzione, il controllo visivo del pesce eviscerato dev'essere effettuato da persone qualificate sulla cavità addominale, i fegati e le gonadi destinati al consumo umano. A seconda del metodo di eviscerazione utilizzato, il controllo visivo dev'essere eseguito:

2.

Il controllo visivo dei filetti o dei tranci di pesce dev'essere effettuato dagli operatori durante la preparazione successiva alla sfilettatura o all'affettatura. Qualora le dimensioni dei filetti o le tecniche di sfilettatura non consentano un controllo individuale, un piano di campionamento deve essere predisposto e tenuto a disposizione dell'autorità competente, a norma dell'allegato III, sezione VIII, capitolo II, punto 4, del regolamento (CE) n. 853/2004. Qualora sia tecnicamente necessaria, la speratura dei filetti dovrà essere inclusa nel piano di campionamento.

1.

I prodotti della pesca non trasformati appartenenti alle categorie di specie di cui al capitolo II sono considerati impropri al consumo umano qualora risulti dubbia la loro freschezza dal controllo organolettico e il controllo chimico dimostri che i seguenti valori limite di ABVT sono superati:

Il metodo di riferimento da applicare per il controllo del valore limite di ABVT consiste nel distillare un estratto deproteinizzato mediante acido perclorico, come descritto nel capitolo III.

2.

La distillazione di cui al punto 1 dev'essere effettuata mediante uno strumento conforme allo schema illustrato nel capitolo IV.

3.

I metodo correnti applicabili per il controllo del valore limite di ABVT sono i seguenti:

4.

La quantità da sottoporre ad analisi dev'essere costituita da circa 100 g di carne prelevati almeno in tre punti differenti del campione e miscelati mediante macinazione.

Gli Stati membri raccomandano ai laboratori ufficiali di applicare correntemente il metodo di riferimento di cui sopra. In caso di dubbio o in caso di controversia sui risultati dell'analisi effettuata con uno dei metodi usuali, per la verifica dei risultati dev'essere applicato unicamente il metodo di riferimento.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Specie appartenenti alla famiglia dei Pleuronettidi (escluso l'halibut: Hippoglossus spp.).

3.

Salmo salar, specie appartenenti alla famiglia dei Merluccidi, specie appartenenti alla famiglia dei Madidi.

a)

soluzione di acido perclorico = 6 g/100 ml;

b)

soluzione di idrossido di sodio = 20 g/100 ml;

c)

soluzione standard di acido cloridrico 0,05 mol/l (0,05 N).

d)

soluzione di acido borico = 3 g/100 ml;

e)

sostanza antischiuma ai siliconi;

f)

soluzione di fenolftaleina: 1 g/100 ml di etanolo al 95 %;

g)

soluzione-indicatore (indicatore di Tashiro) 2 g di rosso di metile e 1 g di blu di metilene disciolti in 100 ml di etanolo al 95 %.

a)

Un tritacarne atto a produrre un trito di pesce sufficientemente omogeneo.

b)

Un miscelatore ad alta velocità con frequenza compresa tra 8 000 e 45 000 giri/min.

c)

Filtro a scanalature (diametro: 150 mm) di rapida filtrazione.

d)

Buretta della capacità di 5 ml, tarata ogni 0,01 ml.

e)

Strumento di distillazione in corrente di vapore. Lo strumento deve poter regolare differenti quantità di vapore e produrre una quantità costante di vapore in un determinato periodo di tempo. Durante l'aggiunta di sostanze alcalinizzanti, le basi libere derivanti non devono poter fuoriuscire.

a)

Preparazione del campione

Il campione da analizzare deve essere macinato accuratamente con un tritacarne come descritto al punto 5 a). Pesare 10 g (± 0,1 g) del macinato in un contenitore adeguato, miscelare con 90,0 ml di una soluzione di acido perclorico come indicato al punto 4 a), omogeneizzare per 2 minuti con un miscelatore come indicato al punto 5 b), filtrare.

L'estratto così ottenuto deve essere conservato per almeno 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 oC e 6 oC.

b)

Distillazione in corrente di vapore

Mettere 50,0 ml dell'estratto ottenuto secondo quando indicato alla lettera a) in un distillatore in corrente di vapore come indicato al punto 5 e). Per un ulteriore controllo dell'alcalinizzazione dell'estratto, aggiungere diverse gocce di fenolftaleina come indicato al punto 4 f). Dopo aver aggiunto alcune gocce di sostanza antischiuma ai siliconi, aggiungere ancora all'estratto 6,5 ml di soluzione di idrossido di sodio come indicato al punto 4 b) e avviare immediatamente il processo di distillazione.

L'apparecchiatura è regolata in modo che vengano prodotti in 10 minuti circa 100 ml di distillato. Il tubo di efflusso della distillazione è immerso in un serbatoio contenente 100 ml di soluzione di acido borico come indicato al punto 4 d), cui sono state aggiunte 3-5 gocce della soluzione-indicatore come indicato al punto 4 g). Dopo 10 minuti esatti, terminare la distillazione. Togliere dal suo apposito contenitore il tubo di efflusso e risciacquarlo con acqua. Le basi volatili contenute nella soluzione del serbatoio di accumulo sono determinate mediante titolazione con soluzione standard di acido cloridrico come indicato al punto 4 c).

Il pH del punto finale deve essere 5,0 (±0,1).

c)

Titolazione

Occorre procedere a duplicati. Il metodo applicato è corretto se la differenza tra i risultati dei duplicati non è superiore a 2 mg/100 g.

d)

Bianco

Procedere ad un test del bianco analogamente a quanto indicato alla lettera b). Invece dell'estratto, utilizzare 50,0 ml di soluzione di acido perclorico come indicato al punto 4 a).

1.

Occorre procedere a duplicati. Il metodo applicato è corretto se la differenza tra i risultati dei duplicati non è superiore a 2 mg/100 g.

2.

Controllare le apparecchiature distillando soluzione di NH4Cl equivalenti a 50 mg di ABVT/100 g.

3.

Scarto quadratico medio di comparabilità SR = 2,50mg/100 g.

1.

Il tenore di tossine PSP (paralytic shellfish poison) delle parti commestibili dei molluschi (corpo intero od ogni parte commestibile separatamente) deve essere determinato con il metodo dell'analisi biologica o con altro metodo internazionalmente riconosciuto. Il metodo dell'analisi biologica può essere associato, se necessario, ad un metodo chimico per la rilevazione della saxitossina e dei suoi analoghi per il quale è disponibile uno standard.

2.

In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è il metodo biologico.

1.

Una serie di procedure di biotest sui topi, che differiscono nella parte test (epatopancreas o corpo intero) e nei solventi utilizzati per le fasi di estrazione e purificazione, può essere utilizzata per la determinazione delle tossine marine di cui all'allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c), d) e e), del regolamento (CE) n. 853/2004. Sensitività e selettività dipendono dalla scelta dei solventi utilizzati per le fasi di estrazione e purificazione e di ciò occorre tenere conto in sede di decisione del metodo da utilizzare al fine di coprire l'intera gamma di tossine.

2.

Un unico biotest sui topi, che comporta estrazione di acetone, può essere utilizzato per individuare acido okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e yessotossine. Il test può essere, se necessario, completato mediante fasi di separazione liquido/liquido con acetato d'etile/acqua o diclorometano/acqua per eliminare potenziali interferenze. L'individuazione di azaspiracidi a livello regolamentare mediante tale procedura richiede l'impiego del corpo intero nella porzione test.

3.

Per ogni test occorre utilizzare tre topi. La morte di due topi su tre entro 24 ore dall'inoculazione in ciascuno di essi di un estratto equivalente a 5 g di epatopancreas o 25 g del corpo intero deve essere considerato un risultato positivo della presenza di una o più delle tossine di cui all'allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c), d) e e), del regolamento (CE) n. 853/2004 a livelli superiori a quelli fissati.

4.

Un biotest sui topi con estrazione di acetone mediante separazione liquido/liquido con etere etilico può essere utilizzato per individuare acido okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e azaspiracidi, ma non per individuare yessotossine in quanto perdite di tali tossine possono verificarsi nella fase di separazione. Per ogni test occorre utilizzare tre topi. La morte di due topi su tre entro 24 ore dall'inoculazione in ciascuno di essi di un estratto equivalente a 5 g di epatopancreas o 25 g del corpo intero deve essere considerato un risultato positivo della presenza di acido okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e azaspiracidi a livelli superiori a quelli fissati nell'allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c) e e), del regolamento (CE) n. 853/2004.

5.

Un biotest sui ratti può essere utilizzato per individuare acido okadaico, dinofisitossine e azaspiracidi. Per ogni test occorre utilizzare tre ratti. Una reazione diarreogena dei tre ratti è considerata risultato positivo della presenza di acido okadaico, dinofisitossine e azaspiracidi a livelli superiori a quelli a quelli fissati nell'allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c) e e), del regolamento (CE) n. 853/2004.

1.

Una serie di metodi quali la cromatografia liquida ad alto rendimento (HPLC) con determinazione fluorimetrica, la cromatografia liquida (LC), la spettrometria di massa (MS), immunosaggi e test funzionali quali il test di inibizione della fosfatasi sono utilizzati come metodi alternativi o complementari ai metodi di prova biologici a condizione che, da soli o in combinazione, siano in grado di determinare almeno gli analoghi sottoindicati, non siano meno efficaci dei metodi biologici e la loro applicazione garantisca un grado equivalente di protezione della salute pubblica:

2.

Se vengono scoperti nuovi analoghi che rivestono importanza per la sanità pubblica, occorre includerli nell'analisi. Dovranno essere disponibili degli standard prima che sia possibile l'analisi chimica. La tossicità complessiva è calcolata valendosi di fattori di conversione basati sui dati di tossicità disponibili per ciascuna tossina.

3.

Le caratteristiche di rendimento di tali metodi devono essere definite e convalidate da un protocollo concordato a livello internazionale.

4.

I metodi biologici sono sostituiti da metodi alternativi di determinazione non appena i materiali di riferimento per la determinazione delle tossine di cui all'allegato III, sezione VII, capitolo V, del regolamento (CE) n. 853/2004 saranno prontamente disponibili, i metodi saranno stati convalidati e tale capitolo sarà stato modificato di conseguenza.

1.

non è superiore allo 0,1 % (=100 mg/100 g o 1 000 ppm) di prodotto fresco;

2.

è determinato secondo un metodo internazionale standardizzato.

1.

Ogni Stato membro fornisce alla Commissione un indirizzo di collegamento con un unico sito web nazionale contenente l'indice degli elenchi degli stabilimenti alimentari riconosciuti per i prodotti d'origine animale, come definiti all'allegato I, punto 8.1, del regolamento (CE) n. 853/2004.

2.

L'indice di cui al punto 1 è costituito da un foglio ed è compilato in una o più delle lingue ufficiali della Comunità.

1.

Il sito web contenente l'indice è sviluppato dall'autorità competente o, se del caso, da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 882/2004.

2.

L'indice comprende link verso:

1)

L'allegato II, sezione I, parte B, è modificato come segue:

2)

L'allegato III è modificato come segue:

1)

L'allegato I, sezione I, capo III, punto 3, è modificato come segue:

2)

Nell'allegato II, capo II, parte A, i punti 4 e 5 sono sostituiti dal testo seguente:

3)

Nell'allegato III, capo II, parte G, il punto 1 è sostituito dal testo seguente: