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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 17 settembre 1984

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria

( 84/539/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta delle Commissione ( 1 ) ,

visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) ,

visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) ,

considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ;

considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ;

considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ;

considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ;

considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ;

considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ;

considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria .

Articolo 2

1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva .

Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I .

2 . La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presente direttiva è attestata dal fabbricante o dall ' importatore , sotto la sua responsabilità , mediante apposizione di un marchio conforme al modello di cui all ' allegato III o mediante una dichiarazione conforme al modello di cui all ' allegato IV .

Articolo 3

Gli Stati membri vigilano e che il rimborso delle prestazioni fornite con l ' ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttiva si a effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornite con l 'ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le attrezzature .

Articolo 4

Sono adottate conformemente alla procedura di cui all ' articolo 6 le modifiche dell ' allegato I :

- rese necessarie dall ' adeguamento al progresso tecnico delle norme armonizzate da parte dell ' organismo di normalizzazione interessato ;

- che risultano opportune a motivo dell ' adeguamento al progresso tecnico qualora l ' organismo di normalizzazione interessato non abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armonizzata .

Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente organismo di normalizzazione .

Articolo 5

1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .

2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .

Articolo 6

1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , su iniziativa di quest ( ultimo o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .

2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto dei provvedimenti da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente può stabilire in relazione all ' urgenza dei problemi . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all 'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .

3 . a ) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono conformi al parere del comitato .

b ) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .

c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di pronuncia del Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione .

Articolo 7

1 . Se uno Stato membro constata , in base ad una motivazione circostanziata , che uno o più apparecchi , bench conformi alle prescrizioni della presente direttiva , costituiscono un pericolo per la sicurezza , tale Stato membro può provvisoriamente vietare o sottoporte a condizioni particolari sul proprio territorio la vendita , la libera circolazione o l ' utilizzazione di questo o questi apparecchi . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , motivando la qua decisione .

2 . Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione degli Stati membri interessati , dopodichù formula senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso .

3 . Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici alla direttiva , questi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all ' articolo 6 ; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mentenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti .

Articolo 8

1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchù il fabbricante o l ' importatore appongano il marchio e rilascino le dichiarazioni di conformità di cui all ' articolo 2 unicamente alle condizioni indicate dalla direttiva .

2 . Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi .

Articolo 9

Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confusione con il marchio CEE contenuto nell ' allegato III .

Articolo 10

1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica ( 4 ) e ne informano immediatamente la Commissione .

2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 11

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 .

Per il Consiglio

Il Presidente

P . BARRY

( 1 ) GU n . C 33 del 12 . 2 . 1975 , pag . 5 .

( 2 ) GU n . C 76 del 14 . 3 . 1975 , pag . 37 .

( 3 ) GU n . C 233 del 17 . 11 . 1975 , pag . 39 .

( 4 ) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 settembre 1984 .

ALLEGATO I

Le prescrizioni tecniche alle quali gli apparecchi contemplati all ' articolo 1 devono essere conformi sono le seguenti :

Documento di armonizzazione del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC )

HD 395-1 : Esigenze generali ( edizione 1979 - documento che si basa sulla pubblicazione IEC n 601-1 della Commissione elettrotecnica internazionale ) ; questa norma è applicabile con riserva delle seguenti modifiche :

Nel caso degli apparecchi di cui al punto 2.2.1.1 dell ' allegato II , le prescrizioni dell ' HD 395-1 vanno modificate come segue :

Sottoclausola 14.6 ( b ) : L ' apparecchio deve rispondere ai requisiti minimi del tipo BF

Sottoclausola 19.3 : Corrente ausiliaria del paziente

Condizione normale - 1 mA

Condizione « single fault » - 5 mA

ALLEGATO II

ELENCO DEGLI APPARECCHI DI CUI ALL ' ARTICOLO 1

1 . APPARECCHI DIAGNOSTICI

( esclusi quelli comportanti una protezione contro la scarica dei defibrillatori )

1.1 . Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente senza apportodi sorgenti esterne

1.1.1 . Apparecchi destinati al prelievo di biopotenziali

1 . Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini diagnostici o di monitoraggio per studiare o controllare l ' attività elettrica o le caratteristiche elettriche degli esseri viventi :

- eletroencefalografi e elettrocorticografi ;

- elettromiografi ;

- elettroretinografi ;

- elettronistagmografi .

2 . Apparecchi e accessori

1.1.2 . Apparecchi destinati al rilevamento di altri parametri

1 . Apprecchi e loro accessori per studiare le radiazioni infrarosse prodotte agli organismi viventi a fini diagnostici :

- dispositivi di esplorazione termica ;

- termografi ;

- termometri a irraggiamento .

2 . Apparecchi e loro accessori per studiare l ' attività acustica o la sensibilità degli esseri viventi ;

- stetoscopi elettronici ;

- fonocardioscopi e fonocardiografi solo se non sono previsti per interventi al cuore o sull ' apparato vascolare ;

- audiometri ;

- audiofoni .

3 . Apparecchi e accesori :

- ballistocardiografi ;

- termometri elettronici solo se previsti per interventi al cuore o sull ' apparato vascolare .

1.2 . Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente con l ' apporto di una sorgente esterna

1.2.1 . Apparecchi che utilizzano una sorgente elettrica

Apparecchi e loro accessori che applicano direttamente correnti elettriche sugli organismi viventi :

- apparecchi per misurare la resistenza della pelle ;

- reografi d ' impedenza polmonare o vascolare .

1.2.2 . Apparecchi che utilizzano altre sorgenti

1 . Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini di diagnostica oftalmologica ;

- apparecchi per illuminare l ' occhio quali lampade e fessura , specchi oculari , fonti di luce spettrale , oftalmoscopi ;

- apparecchi per vedere , rappresentare e misurare l ' occhio quali oftalmometri , rifrattometri , tonometri , fotometri , retinoscopi , microscopo corneali ;

- complessi di diagnostica oftalmologica comprendenti i suddetti apparecchi di oftalmologia , combinati con i necessari dispositivi ausiliari quali supporti , colonne ,sedili .

2 . Apparecchi e loro accessori destinati ad aumentare la visibilità su un ingrandimento monoculare o bonoculare a fini diagnostici e per seguire visivamente i procedimenti chirurgici ( ad esclusione degli apparecchi di chirurgia ad alta frequenza ) :

- microscopi chirurgici

- colposcopi ;

- otoscopi ;

- dermascopi .

3 . Apparecchi e loro accessori destinati a illuminare localmente le zone da esaminare o da curare :

- lampada frontali ;

- specchi frontali illuminati ;

- lampade manuali fluorescenti ;

- lampade per la bocca .

2 . APPARECCHI TERAPEUTICI

2.1 . Apparecchi terapeutici specifici

2.1.1 . Apparecchi che applicano l ' energia

1 . Apparecchi e accessori che producono aria , vapori o nebbie caricati elettricamento o ionizzati , con carica o ionizzazione ottenute mediante :

- alta tensione :

- emissione di elettroni a partire da un metallo caldo .

2.1.2 . Apparecchi che applicano altre energie

1 . Apparecchi e loro accessori che producono taluni effetti meccanici in medicina :

- vibratori ;

- apparecchi di massaggio mediante acqua pressurizzata ;

- apparecchi esterni di massaggio cardiaco .

2 . Apparecchi e loro accessori che producono aria calda , vapore acqueo o vapori a fini terapeutici :

- apparecchi in cui sostanze solide e liquide vengono fatte evaporare con mezzi termini o meccanici a scopo di inalazione ;

- bagni di aria calda .

Questa sezione non comprende gli apparecchi ad ultrasuoni .

2.2 . Apparecchi di elettrochirurgia

2.2.1 . Apparecchi che utilizzano l ' energia elettrica

1 . Apparecchi e accessori che utilizzano elettrica a bassa frequenza per produrre calore ai fini dell ' elettrocauterizzazione :

- apparecchi per l ' elettrocauterizzazione ;

- parti d ' apparecchi elettromedici combinati destinati all ' elettrocauterizzazione .

2.2.2 . Apparecchi che utilizzano altre forme d ' energia

1 . Apparecchi e accessori utilizzati a fini di terapeutica oftalmologica :

- apparecchi per la cura degli occhi ;

- calamite per gli occhi .

2 . Apparecchi e loro accessori

3 . Apparecchi ed accessori corrispondenti che producono taluni effetti meccanici in medicina :

- punte da trapano , seghe , frese per interventi dentari o chirurgici ;

- apparecchi a trasmissione idraulica .

2.3 . Apparecchi di assistenza o di sostituzione di funzioni fisiologiche

( ad esclusione degli stimolatori cardiaci impiantari e di altri dispositivi impiantati ) .

2.3.1 . Apparecchi per l ' assistenza e la sostituzione con altri mezzi

1 . Apparecchi e loro accessori per l ' assistenza o la sostituzione di talune funzioni fisiologiche :

- membri artificiali ;

- apparecchi ausiliari per paralitici ;

- apparecchi di fonazione artificiale .

2 . Apparecchi e loro accessori per l ' assistenza degli organi di senso :

- apparecchi ausiliari per i ciechi .

3 . ALTRI APPARECCHI

Apparecchi e loro accessori destinati a manipolare e a mettere in posizione il paziente a fini chirurgici o dentistici :

- tavoli operatori ;

- poltrone operatorie ;

- complessi operatori ;

- poltrone dentistiche ;

- complessi dentistici .

ALLEGATO III : vedi : G.U .

ALLEGATO IV

MODELLO DI DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

Applicazione della direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984

Nome del fabbricante :

Indirizzo del fabbricante :

Designazione del materiale :

N . di tipo , n . di modello o n . di riferimento :

N . all ' interno della serie :

Anno di fabbricazione :

Il sottoscritto dichiara che il materiale di cui sopra è interamente conforme alla direttiva 84/539/CEE .

Fatto a

( Firma )

addì

( Cognome e nome )

( Funzione )

( Deve essere compilato e firmato da un responsabile dell ' impresa menzionata nella dichiarazione )