02021R0953 — IT — 30.06.2022 — 004.001
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REGOLAMENTO (UE) 2021/953 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 14 giugno 2021 su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 211 del 15.6.2021, pag. 1) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/2288 DELLA COMMISSIONE del 21 dicembre 2021 |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/256 DELLA COMMISSIONE del 22 febbraio 2022 |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/503 DELLA COMMISSIONE del 29 marzo 2022 |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
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REGOLAMENTO (UE) 2022/1034 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 29 giugno 2022 |
L 173 |
37 |
30.6.2022 |
Rettificato da:
REGOLAMENTO (UE) 2021/953 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 14 giugno 2021
su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati COVID-19 interoperabili relativi alla vaccinazione, ai test e alla guarigione (certificato COVID digitale dell'UE) con lo scopo di agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da parte dei loro titolari. Il presente regolamento contribuisce inoltre ad agevolare la revoca graduale delle restrizioni alla libera circolazione poste in essere dagli Stati membri, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2 in modo coordinato.
Esso fornisce la base giuridica per il trattamento dei dati personali necessari per rilasciare tali certificati e per il trattamento delle informazioni necessarie per verificare e comprovare l'autenticità e la validità di tali certificati nel pieno rispetto del regolamento (UE) 2016/679.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
«titolare»: una persona cui è stato rilasciato un certificato interoperabile contenente informazioni sulla vaccinazione COVID-19 di tale persona, sul risultato dei suoi test o sulla sua guarigione dalla COVID-19 in conformità del presente regolamento;
«certificato COVID digitale dell'UE»: certificati interoperabili contenenti informazioni sulla vaccinazione, sul risultato di un test o sulla guarigione del loro titolare, rilasciati nel contesto della pandemia di COVID-19;
«vaccino anti COVID-19»: medicinale immunologico indicato per l'immunizzazione attiva contro la COVID-19 provocata dal SARS-CoV-2;
«test NAAT»: test molecolare di amplificazione dell'acido nucleico, quali le tecniche di reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR), amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP) e amplificazione mediata da trascrizione (TMA), utilizzato per rilevare la presenza dell'acido ribonucleico (RNA) del SARS-CoV-2;
«test antigenico»: una delle seguenti categorie di test, che si basa sull'individuazione di proteine virali (antigeni) per rilevare la presenza del SARS-CoV-2:
test antigenici rapidi, quali immunodosaggi a flusso laterale che danno risultati in meno di 30 minuti;
saggi antigenici di laboratorio, quali saggi di immunoassorbimento enzimatico o saggi immunologici automatizzati per l'individuazione degli antigeni;
«test anticorpale»: test di laboratorio volto a rilevare se una persona abbia sviluppato anticorpi contro il SARS-CoV-2, e quindi in grado di indicare che il suo titolare è stato esposto al SARS-CoV-2 e ha sviluppato anticorpi, indipendentemente dalla presenza di sintomi nella persona;
«interoperabilità»: capacità dei sistemi di verifica di uno Stato membro di utilizzare i dati codificati da un altro Stato membro;
«codice a barre»: metodo per memorizzare e rappresentare dati in un formato visivo leggibile meccanicamente;
«sigillo elettronico»: un sigillo elettronico quale definito all'articolo 3, punto 25, del regolamento (UE) n. 910/2014;
«identificativo univoco del certificato»: identificativo univoco assegnato, secondo una struttura comune, a ciascun certificato rilasciato in conformità del presente regolamento;
«quadro di fiducia»: le norme, le politiche, le specifiche, i protocolli, i formati di dati e l'infrastruttura digitale che disciplinano e consentono il rilascio e la verifica affidabili e sicuri dei certificati per assicurarne l'affidabilità, comprovandone l'autenticità, la validità e l'integrità, mediante l'uso di sigilli elettronici.
Articolo 3
Certificato COVID digitale dell'UE
Il quadro del certificato COVID digitale dell'UE consente il rilascio, la verifica e l'accettazione transfrontaliere di uno qualunque dei seguenti certificati:
un certificato comprovante che al titolare è stato somministrato un vaccino anti COVID-19 nello Stato membro di rilascio del certificato (certificato di vaccinazione);
un certificato comprovante che il titolare è stato sottoposto a un test NAAT o a un test antigenico figurante nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria, effettuato da operatori sanitari o da personale addestrato nello Stato membro che rilascia il certificato e indicante il tipo di test, la data in cui è stato effettuato e il risultato del test (certificato di test);
un certificato comprovante che, successivamente a un risultato positivo di un test NAAT, o di un test antigenico figurante nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria, effettuato da operatori sanitari o da personale addestrato, il titolare risulta guarito da un'infezione da SARS-CoV-2 (certificato di guarigione).
La Commissione pubblica l'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria, compresi eventuali aggiornamenti.
Nel certificato di cui al paragrafo 1 figura il seguente testo:
«Il presente certificato non è un documento di viaggio. I dati scientifici relativi alla vaccinazione, ai test e alla guarigione dalla COVID-19 continuano a evolvere, anche alla luce delle nuove varianti del virus che destano preoccupazione. Prima di mettersi in viaggio, verificare le misure sanitarie pubbliche applicabili e le relative restrizioni applicabili nel luogo di destinazione.»
Gli Stati membri forniscono al titolare informazioni chiare, complete e tempestive sul rilascio e sullo scopo dei certificati di vaccinazione, dei certificati di test o dei certificati di guarigione ai fini del presente regolamento.
Prima di adottare detti atti di esecuzione la Commissione valuta se tale paese terzo rilascia certificati equivalenti a quelli rilasciati in conformità del presente regolamento e ha fornito garanzie formali che accetterà i certificati rilasciati dagli Stati membri.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 4
Quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell'UE
Articolo 5
Certificato di vaccinazione
Il certificato di vaccinazione contiene le seguenti categorie di dati personali:
l'identità del titolare;
informazioni sul vaccino anti COVID-19 e sul numero di dosi somministrate al titolare, indipendentemente dallo Stato membro in cui tali dosi sono state somministrate;
metadati del certificato, quali il soggetto che ha rilasciato il certificato o un identificativo univoco del certificato.
I dati personali sono inseriti nel certificato di vaccinazione conformemente ai campi specifici di dati di cui al punto 1 dell'allegato.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 12 al fine di modificare il punto 1 dell'allegato modificando o rimuovendo, o aggiungendo campi di dati che rientrano nelle categorie di dati personali di cui al primo comma del presente paragrafo, lettere b) e c), qualora tale modifica sia necessaria per verificare e confermare l'autenticità, la validità e l'integrità del certificato di vaccinazione, nel caso di progressi scientifici nel contenimento della pandemia di COVID-19, o per garantire l'interoperabilità con le norme internazionali.
Gli Stati membri possono anche accettare, per lo stesso scopo, certificati di vaccinazione rilasciati dagli altri Stati membri in conformità del presente regolamento relativi a un vaccino anti COVID-19 che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dall'autorità competente di uno Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE, un vaccino anti COVID-19 la cui distribuzione è stata temporaneamente autorizzata ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, di tale direttiva o un vaccino anti COVID-19 che abbia completato l'iter previsto per l'inserimento nell'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS.
Qualora gli Stati membri accettino certificati di vaccinazione per un vaccino anti COVID-19 di cui al secondo comma, essi accettano anche, alle stesse condizioni, i certificati di vaccinazione rilasciati dagli altri Stati membri in conformità del presente regolamento per lo stesso vaccino anti COVID-19.
Gli Stati membri possono rilasciare i certificati di vaccinazione anche alle persone che partecipano a sperimentazioni cliniche relative a un vaccino anti COVID-19 approvate dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri, indipendentemente dal fatto che al partecipante sia stato loro somministrato il vaccino candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo. Le informazioni sul vaccino anti COVID-19 da inserire nel certificato di vaccinazione conformemente ai campi specifici di dati di cui al punto 1 dell'allegato non compromettono l'integrità della sperimentazione clinica.
Gli Stati membri possono accettare certificati di vaccinazione rilasciati da altri Stati membri in conformità del quarto comma al fine di non applicare le restrizioni alla libera circolazione messe in atto, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, a meno che il loro periodo di accettazione non sia scaduto o siano stati revocati a seguito della conclusione della sperimentazione clinica, in particolare se il vaccino anti COVID-19 non ha successivamente ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio o se i certificati di vaccinazione sono stati rilasciati per un placebo nell'ambito di una sperimentazione in cieco.
Articolo 6
Certificato di test
Il certificato di test contiene le seguenti categorie di dati personali:
l'identità del titolare;
informazioni riguardanti il test NAAT o il test antigenico a cui il titolare si è sottoposto;
metadati del certificato, quali il soggetto che ha rilasciato il certificato o un identificativo univoco del certificato.
I dati personali sono inseriti nel certificato di test conformemente ai campi specifici di dati di cui al punto 2 dell'allegato.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 11 al fine di modificare il punto 2 dell'allegato modificando o rimuovendo, o aggiungendo campi di dati che rientrano nelle categorie di dati personali di cui al primo comma del presente paragrafo, lettere b) e c), qualora tale modifica sia necessaria per verificare e confermare l'autenticità, la validità e l'integrità del certificato di test, nel caso di progressi scientifici nel contenimento della pandemia di COVID-19, o per garantire l'interoperabilità con le norme internazionali.
Articolo 7
Certificato di guarigione
Gli Stati membri possono rilasciare, su richiesta, i certificati di guarigione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera c), anche a seguito di un risultato positivo di un test antigenico figurante nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria, effettuato da operatori sanitari o da personale addestrato.
Gli Stati membri possono rilasciare certificati di guarigione basati su test antigenici effettuati da operatori sanitari o da personale addestrato a partire dal 1o ottobre 2021, a condizione che il test antigenico utilizzato fosse incluso nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria alla data in cui è stato prodotto il risultato positivo del test.
I certificati di guarigione sono rilasciati non prima di 11 giorni dopo la data in cui l'interessato è risultato per la prima volta positivo a un test NAAT o a un test antigenico.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 12 al fine di modificare il numero di giorni a decorrere dal quale deve essere rilasciato il certificato di guarigione, sulla base degli orientamenti ricevuti dal comitato per la sicurezza sanitaria in conformità dell'articolo 3, paragrafo 11, o di dati scientifici riesaminati dall'ECDC.
Il certificato di guarigione contiene le seguenti categorie di dati personali:
l'identità del titolare;
informazioni sulla precedente infezione da SARS-CoV-2 del titolare successivamente a un test positivo;
metadati del certificato, quali il soggetto che ha rilasciato il certificato o un identificativo univoco del certificato.
I dati personali sono inseriti nel certificato di guarigione conformemente ai campi specifici di dati di cui al punto 3 dell'allegato.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 12 al fine di modificare il punto 3 dell'allegato modificando o rimuovendo, o aggiungendo campi di dati che rientrano nelle categorie di dati personali di cui al primo comma del presente paragrafo, lettere b) e c), qualora tale modifica sia necessaria per verificare e confermare l'autenticità, la validità e l'integrità del certificato di guarigione, nel caso di progressi scientifici nel contenimento della pandemia di COVID-19, o per garantire l'interoperabilità con le norme internazionali.
Articolo 8
Certificati COVID-19 e altri documenti rilasciati da un paese terzo
Prima di adottare un tale atto di esecuzione, la Commissione valuta se i certificati COVID-19 rilasciati dal paese terzo soddisfano le condizioni di cui al primo comma.
L'atto di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
La Commissione rende pubblicamente disponibile l'elenco degli atti di esecuzione adottati a norma del presente paragrafo.
Articolo 9
Specifiche tecniche
Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del quadro di fiducia istituito dal presente regolamento, la Commissione adotta atti di esecuzione contenenti le specifiche tecniche e le norme per:
rilasciare e verificare in modo sicuro i certificati di cui all'articolo 3, paragrafo 1;
garantire la sicurezza dei dati personali, tenendo conto della loro natura;
compilare i certificati di cui all'articolo 3, paragrafo 1, compreso il sistema di codificazione e qualsiasi altro elemento pertinente;
stabilire la struttura comune dell'identificativo univoco del certificato;
creare un codice a barre valido, sicuro e interoperabile;
adoperarsi per garantire l'interoperabilità con le norme e i sistemi tecnologici internazionali;
ripartire le responsabilità tra i titolari del trattamento e per quanto riguarda i responsabili del trattamento, conformemente al regolamento (UE) 2016/679, capo IV;
garantire che le persone con disabilità possano accedere alle informazioni in formato leggibile all'uomo contenute nel certificato digitale e nel certificato cartaceo, conformemente ai requisiti in materia di accessibilità contemplati nel diritto dell'Unione.
Articolo 10
Protezione dei dati personali
Articolo 11
Restrizioni alla libera circolazione e scambio di informazioni
Qualora uno Stato membro imponga, conformemente al diritto dell'Unione, compresi i principi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, ulteriori restrizioni ai titolari dei certificati di cui all'articolo 3, paragrafo 1, in particolare a seguito di una variante di SARS-CoV-2 che desta preoccupazione o interesse, esso ne informa la Commissione e gli altri Stati membri, se possibile 48 ore prima dell'introduzione di tali nuove restrizioni. A tal fine lo Stato membro fornisce le seguenti informazioni:
i motivi di tali restrizioni, compresi tutti i pertinenti dati epidemiologici e le prove scientifiche, disponibili e accessibili in tale fase, che corroborano tali restrizioni;
la portata di tali restrizioni, specificando quali titolari di certificati ne sono soggetti o esenti;
la data e la durata di tali restrizioni.
Articolo 12
Esercizio della delega
Articolo 13
Procedura d'urgenza
Articolo 14
Procedura di comitato
Articolo 15
Introduzione graduale
Articolo 16
Relazione
Entro il 31 ottobre 2021 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione. La relazione contiene un'analisi generale riguardo:
il numero di certificati rilasciati ai sensi del presente regolamento;
gli orientamenti richiesti a norma dell'articolo 3, paragrafo 11, sui dati scientifici disponibili e sul livello di standardizzazione per quanto riguarda l'eventuale rilascio di certificati di guarigione basati su test anticorpali, compresi i test sierologici per la ricerca di anticorpi contro il SARS-CoV-2, tenendo conto della disponibilità e dell'accessibilità di tali test; e
le informazioni ricevute ai sensi dell'articolo 11.
La relazione contiene, in particolare, una valutazione dell'impatto del presente regolamento sull'agevolazione della libera circolazione, inclusi sui viaggi e il turismo e l'accettazione dei diversi tipi di vaccino, i diritti fondamentali e la non discriminazione, nonché sulla protezione dei dati personali durante la pandemia di COVID-19.
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La relazione contiene, in particolare:
una panoramica delle informazioni ricevute a norma dell'articolo 11 per quanto riguarda le restrizioni alla libera circolazione messe in atto dagli Stati membri per limitare la diffusione del SARS-CoV-2;
una panoramica che descriva tutti gli sviluppi riguardanti gli usi nazionali e internazionali dei certificati di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e l'adozione di atti di esecuzione a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, sui certificati COVID-19 rilasciati da paesi terzi;
qualsiasi aggiornamento pertinente riguardante la valutazione, contenuta nella relazione presentata a norma del paragrafo 2 del presente articolo, dell'impatto del regolamento sull'agevolazione della libera circolazione, inclusi i viaggi e il turismo e l'accettazione dei diversi tipi di vaccino, i diritti fondamentali e la non discriminazione, nonché sulla protezione dei dati personali durante la pandemia di COVID-19;
una valutazione sull'adeguatezza dell'uso continuato dei certificati di cui all'articolo 3, paragrafo 1, ai fini del presente regolamento, tenendo conto degli sviluppi epidemiologici e dei più recenti dati scientifici disponibili.
Durante la redazione della relazione, la Commissione chiede orientamenti all'ECDC e al comitato per la sicurezza sanitaria che devono essere allegati a tale relazione.
La relazione può essere accompagnata da una proposta legislativa volta, in particolare, ad abbreviare il periodo di applicazione del presente regolamento, tenendo conto dell'evoluzione della situazione epidemiologica relativa alla pandemia di COVID-19 e di eventuali raccomandazioni dell'ECDC e del comitato per la sicurezza sanitaria a tal fine.
Articolo 17
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica dal 1° luglio 2021 al 30 giugno 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
SERIE DI DATI DEL CERTIFICATO
Campi di dati da inserire nel certificato di vaccinazione:
nome: cognome(-i) e nome(-i), in quest'ordine;
data di nascita;
malattia o agente in questione: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una delle sue varianti);
vaccino o profilassi anti COVID-19;
nome del prodotto vaccinale anti COVID-19;
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 o fabbricante del vaccino;
numero in una serie di dosi e numero complessivo di dosi di una serie;
data di vaccinazione, indicante la data dell'ultima dose ricevuta (i certificati detenuti da persone di età pari o superiore ai 18 anni comprovanti il completamento del ciclo di vaccinazione primario sono accettati solo se non sono trascorsi più di 270 giorni dalla data dell'ultima dose di tale ciclo);
Stato membro o paese terzo in cui è stato somministrato il vaccino;
soggetto che ha rilasciato il certificato;
identificativo univoco del certificato.
Campi di dati da inserire nel certificato di test:
nome: cognome(-i) e nome(-i), in quest'ordine;
data di nascita;
malattia o agente in questione: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una delle sue varianti);
tipo di test;
nome del test (facoltativo per un test NAAT);
fabbricante del test (facoltativo per un test NAAT);
data e ora del prelievo del campione;
risultato del test;
centro o struttura in cui è stato effettuato il test (facoltativo per un test antigenico);
Stato membro o paese terzo in cui è stato effettuato il test;
soggetto che ha rilasciato il certificato;
identificativo univoco del certificato.
Campi di dati da inserire nel certificato di guarigione:
nome: cognome(-i) e nome(-i), in quest’ordine;
data di nascita;
malattia o agente da cui il titolare è guarito: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una delle sue varianti);
data in cui il titolare è risultato per la prima volta positivo al test;
Stato membro o paese terzo in cui è stato effettuato il test;
soggetto che ha rilasciato il certificato;
certificato valido a decorrere dal;
certificato valido fino al (non oltre 180 giorni dalla data del primo risultato positivo del test);
identificativo univoco del certificato.
( 1 ) Raccomandazione (UE) 2022/107 del Consiglio, del 25 gennaio 2022, su un approccio coordinato per agevolare la libera circolazione in sicurezza durante la pandemia di COVID-19 e che sostituisce la raccomandazione (UE) 2020/1475 (GU L 18 del 27.1.2022, pag. 110).