02008R0765 — IT — 16.07.2021 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
►M1 REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9 luglio 2008, che fissa le norme in materia di accreditamento e abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 ◄ (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30) |
Modificato da:
|
|
Gazzetta ufficiale |
||
n. |
pag. |
data |
||
REGOLAMENTO (UE) 2019/1020 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 |
L 169 |
1 |
25.6.2019 |
REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 9 luglio 2008,
che fissa le norme in materia di accreditamento e abroga il regolamento (CEE) n. 339/93
(Testo rilevante ai fini del SEE)
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
▼M1 —————
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
▼M1 —————
«fabbricante» una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio;
«mandatario» una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e abbia ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa comunitaria;
«importatore» una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo;
«distributore» una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto;
«operatori economici» il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;
«specificazione tecnica» un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
«norma armonizzata» una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione indicati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione ( 1 ), sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
«accreditamento» attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità;
«organismo nazionale di accreditamento» l’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento;
«valutazione della conformità» la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto, a un processo, a un servizio, a un sistema, a una persona o a un organismo siano state rispettate;
«organismo di valutazione della conformità» un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
▼M1 —————
«valutazione inter pares» un processo di valutazione di un organismo nazionale di accreditamento eseguito da altri organismi nazionali di accreditamento conformemente ai requisiti del presente regolamento e, ove applicabili, ad altre specificazioni tecniche settoriali;
▼M1 —————
«marcatura CE» una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;
«normativa comunitaria di armonizzazione» la normativa comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti.
CAPO II
ACCREDITAMENTO
Articolo 3
Ambito di applicazione
Il presente capo si applica all’accreditamento, utilizzato su base obbligatoria o volontaria, in relazione alla valutazione della conformità, indipendentemente dallo status giuridico dell’organismo che vi procede.
Articolo 4
Principi generali
Articolo 5
Funzionamento dell’accreditamento
Articolo 6
Principio di non concorrenza
Articolo 7
Accreditamento transfrontaliero
Qualora chiedano l’accreditamento, gli organismi di valutazione della conformità si rivolgono all’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui sono stabiliti o all’organismo nazionale di accreditamento al quale tale Stato membro è ricorso in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2.
Tuttavia, gli organismi di valutazione della conformità possono chiedere l’accreditamento ad un organismo nazionale di accreditamento diverso da quelli indicati nel primo comma in una delle seguenti situazioni:
qualora lo Stato membro in cui sono stabiliti abbia deciso di non istituire un organismo nazionale di accreditamento e non sia ricorso all’organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2;
qualora gli organismi nazionali di accreditamento di cui al primo comma non effettuino l’accreditamento relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l’accreditamento;
qualora gli organismi nazionali di accreditamento di cui al primo comma non abbiano superato positivamente la valutazione inter pares ai sensi dell’articolo 10 relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l’accreditamento.
Articolo 8
Prescrizioni cui sono sottoposti gli organismi nazionali di accreditamento
Gli organismi nazionali di accreditamento soddisfano le seguenti condizioni:
sono organizzati in modo che ne sia garantita l’indipendenza dagli organismi di valutazione della conformità da essi valutati, siano sottratti alle pressioni commerciali e non entrino in conflitto d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità;
sono organizzati e gestiti in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle loro attività;
operano in modo che ogni decisione riguardante l’attestazione di competenza sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
adottano disposizioni atte a salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute;
individuano le attività di valutazione della conformità per le quali sono competenti a effettuare l’accreditamento, rinviando, se del caso, alle pertinenti legislazioni e norme comunitarie o nazionali;
istituiscono le procedure necessarie per assicurare l’efficienza della gestione e l’adeguatezza dei controlli interni;
dispongono di un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’esecuzione adeguata dei loro compiti;
documentano le funzioni, le responsabilità e i poteri del personale che potrebbe influenzare la qualità della valutazione e dell’attestazione di competenza;
istituiscono, applicano e aggiornano procedure per controllare le prestazioni e la competenza del personale;
verificano che le valutazioni della conformità siano eseguite in modo adeguato, evitando oneri inutili per le imprese e tenendo debitamente conto delle dimensioni, del settore e della struttura delle imprese, del grado di complessità della tecnologia dei prodotti e del carattere di massa o seriale del processo di produzione;
pubblicano annualmente resoconti oggetto di revisione contabile, in conformità dei principi di contabilità universalmente accettati.
Articolo 9
Osservanza delle prescrizioni
Articolo 10
Valutazione inter pares
Articolo 11
Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento
Articolo 12
Obbligo di informazione
Articolo 13
Richieste rivolte all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14
Inoltre, la Commissione, applicando la procedura di cui al paragrafo 1, può:
chiedere all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 di codificare i criteri e le procedure per la valutazione inter pares e di elaborare programmi settoriali di accreditamento;
accettare ogni programma di questo tipo eventualmente esistente che codifichi già i criteri e le procedure per la valutazione inter pares.
Articolo 14
Infrastruttura europea di accreditamento
CAPO III
QUADRO COMUNITARIO IN MATERIA DI VIGILANZA DEL MERCATO E CONTROLLI SUI PRODOTTI CHE ENTRANO NEL MERCATO COMUNITARIO
SEZIONE 1
Disposizioni generali
▼M1 —————
SEZIONE 2
Quadro comunitario in materia di vigilanza del mercato
▼M1 —————
SEZIONE 3
Controlli sui prodotti che entrano nel mercato comunitario
▼M1 —————
CAPO IV
MARCATURA CE
Articolo 30
Principi generali della marcatura CE
CAPO V
FINANZIAMENTO COMUNITARIO
Articolo 31
Organismo che persegue uno scopo d’interesse generale europeo
L’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 è considerato un organismo che persegue uno scopo d’interesse generale europeo ai sensi dell’articolo 162 del regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, recante modalità d’esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 ( 2 ).
Articolo 32
Attività che possono beneficiare del finanziamento comunitario
La Comunità può finanziare le seguenti attività in relazione all’applicazione del presente regolamento:
la produzione e la revisione dei programmi settoriali di accreditamento di cui all’articolo 13, paragrafo 3;
le attività del segretariato dell’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14, come il coordinamento delle attività di accreditamento, l’elaborazione del lavoro tecnico connesso con la gestione del sistema di valutazione inter pares, la fornitura di informazioni alle parti interessate e la partecipazione dell’organismo alle attività di organizzazioni internazionali nel campo dell’accreditamento;
l'elaborazione e l'aggiornamento dei contributi agli orientamenti nei settori dell'accreditamento, della notifica alla Commissione degli organismi di valutazione della conformità e della valutazione della conformità
▼M1 —————
l'esecuzione di attività preliminari o accessorie in relazione all'attuazione della valutazione della conformità, della metrologia, e delle attività di accreditamento legate all'applicazione della legislazione comunitaria, quali studi, programmi, valutazioni, orientamenti, analisi comparative, visite congiunte reciproche, lavori di ricerca, sviluppo e gestione di banche dati, attività di formazione, attività di laboratorio, prove di competenza, prove di idoneità, prove interlaboratorio e attività di valutazione della conformità;
attività svolte nell'ambito di programmi di assistenza tecnica, cooperazione con paesi terzi e promozione e miglioramento delle politiche e dei sistemi europei di valutazione della conformità, e accreditamento tra le parti interessate nella Comunità e a livello internazionale..
Articolo 33
Organismi che possono beneficiare del finanziamento comunitario
Il finanziamento comunitario può essere assegnato all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 per l’esecuzione delle attività di cui all’articolo 32.
Tuttavia, il finanziamento comunitario può essere assegnato anche ad altri organismi per lo svolgimento delle attività di cui all’articolo 32, eccetto quelle indicate al paragrafo 1, lettere a) e b), di tale articolo.
Articolo 34
Finanziamento
Gli stanziamenti assegnati alle attività di cui al presente regolamento sono determinati ogni anno dall’autorità di bilancio entro i limiti del quadro finanziario in vigore.
Articolo 35
Modalità di finanziamento
Il finanziamento comunitario è fornito:
all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14, senza invito a presentare proposte, per svolgere le attività di cui all’articolo 32, paragrafo 1, lettere da a) a g), per le quali possono essere concesse sovvenzioni conformemente al regolamento finanziario;
sotto forma di sovvenzioni concesse, a seguito di un invito a presentare proposte o di una procedura di appalto pubblico, ad altri organismi per effettuare le attività di cui all’articolo 32, paragrafo 1, lettere da c) a g).
Articolo 36
Gestione e monitoraggio
Articolo 37
Tutela degli interessi finanziari della Comunità
CAPO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 38
Orientamenti tecnici
Per facilitare l’applicazione del presente regolamento la Commissione elabora orientamenti non vincolanti, consultando le parti interessate.
Articolo 39
Disposizione transitoria
I certificati di accreditamento rilasciati prima del 1o gennaio 2010 possono rimanere validi fino alla data della loro scadenza, ma non dopo il 31 dicembre 2014. Tuttavia, il presente regolamento si applica a tali certificati qualora essi vengano prorogati o rinnovati.
Articolo 40
Revisione e relazioni
Entro il 2 settembre 2013 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, della direttiva 2001/95/CE e di altri pertinenti strumenti comunitari che disciplinano la vigilanza del mercato. Tale relazione esamina, in particolare, la coerenza fra le norme comunitarie nel settore della vigilanza del mercato. Se del caso, è accompagnata da proposte volte a modificare e/o unificare in un testo unico gli strumenti in questione, a fini di semplificazione e di una migliore qualità della normativa. Essa contiene anche una valutazione dell’estensione dell’ambito di applicazione del capo III del presente regolamento a tutti i prodotti.
Entro il 1o gennaio 2013 e successivamente ogni cinque anni, la Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, elabora e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione del presente regolamento.
Articolo 41
Sanzioni
Gli Stati membri adottano disposizioni relative alle sanzioni per gli operatori economici, comprese le sanzioni penali per le infrazioni gravi, applicabili in caso di violazione del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive e possono essere inasprite se l’operatore economico interessato ha precedentemente commesso un’analoga violazione delle disposizioni del presente regolamento. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 1o gennaio 2010 e le notificano senza indugio eventuali successive modifiche delle stesse.
Articolo 42
Modifica della direttiva 2001/95/CE
L’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/95/CE è sostituito dal seguente:
Articolo 43
Abrogazione
Il regolamento (CEE) n. 339/93 è abrogato con effetto dal 1o gennaio 2010.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 44
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere dal 1o gennaio 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
Prescrizioni applicabili all’organismo che dev’essere riconosciuto ai sensi dell’articolo 14
1. L’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 del presente regolamento («l’organismo»), è istituito all’interno della Comunità.
2. Lo statuto dell’organismo conferisce agli organismi di accreditamento nazionali della Comunità il diritto di divenire suoi membri, a condizione che rispettino le regole e le finalità dell’organismo nonché le altre condizioni esposte nel presente regolamento e concordate con la Commissione nell’accordo quadro.
3. L’organismo consulta tutte le pertinenti parti interessate.
4. L’organismo fornisce ai propri membri servizi di revisione inter pares che soddisfano i requisiti di cui agli articoli 10 e 11.
5. L’organismo collabora con la Commissione nei termini previsti dal presente regolamento.
ALLEGATO II
Marcatura CE
1. La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE» nella forma seguente:
2. In caso di riduzione o di allargamento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel disegno di cui al paragrafo 1.
3. In mancanza di disposizioni legislative specifiche che impongano dimensioni precise, la marcatura CE ha un’altezza minima di 5 mm.
( ) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/96/CE del Consiglio (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 81).
( ) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE, Euratom) n. 478/2007 (GU L 111 del 28.4.2007, pag. 13).
( ) GU L 312 del 23.12.1995, pag. 1.