02008D0911 — IT — 26.01.2018 — 006.001
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DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 novembre 2008 che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2008) 6933] (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 328 dell'6.12.2008, pag. 42) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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L 11 |
12 |
16.1.2010 |
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L 12 |
14 |
19.1.2010 |
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L 80 |
52 |
26.3.2010 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE 2011/785/UE del 28 novembre 2011 |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE 2012/67/UE del 3 febbraio 2012 |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE 2012/68/UE del 3 febbraio 2012 |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
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L 247 |
19 |
15.9.2016 |
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L 247 |
22 |
15.9.2016 |
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L 22 |
36 |
26.1.2018 |
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L 22 |
41 |
26.1.2018 |
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DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 21 novembre 2008
che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2008) 6933]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/911/CE)
Articolo 1
Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figura nell’allegato I.
Articolo 2
Le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale delle sostanze vegetali elencate nell’allegato I figurano nell’allegato II.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
ALLEGATO I
Elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale in conformità dell’articolo 16, lettera f), della direttiva 2001/83/CE modificata dalla direttiva 2004/24/CE
Calendula officinalis L.
Echinacea purpurea (L.) Moench.
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Finocchio amaro, frutto).
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto).
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum.
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/o altre specie di Melaleuca, essenza
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L.
Sideritis scardica Griseb., herba.
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Valeriana officinalis L.
Vitis vinifera L., folium
ALLEGATO II
ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE CALENDULA OFFICINALIS L.
Nome scientifico della pianta
Calendula officinalis L.
Famiglia botanica
Asteraceae
Sostanza vegetale
Calendula fiore
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
NO (norsk): Ringblomst
Preparato(i) vegetale(i)
A) Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 40-50 % (v/v).
B) Estratto liquido (DER 1:1.8-2.2), solvente di estrazione: etanolo 40-50 % (v/v).
C) Tintura (DER 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70-90 % (v/v).
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297).
Indicazione(i)
a) Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico di infiammazioni cutanee di lieve entità (come l’eritema solare) nonché coadiuvante per la cicatrizzazione di ferite di lieve entità.
b) Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico di infiammazioni di lieve entità del cavo orale o della gola.
Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea.
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Preparati vegetali:
A) Estratto liquido (DER 1:1)
In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale
B) Estratto liquido (DER 1:1.8-2.2)
In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-5 % di sostanza vegetale
C) Tintura (DER 1:5)
In compresse diluite almeno in proporzione 1:3 con acqua fresca bollita.
In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale.
In forma di colluttorio o soluzione per gargarismi al 2 %.
2-4 volte al giorno
Indicazione a)
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Indicazione b)
Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso cutaneo e per mucosa orale.
Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
Compresse: rimuovere dopo 30-60 minuti.
Tutti i preparati vegetali: se i sintomi persistono dopo una settimana d’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità nei confronti di componenti della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Indicazione a)
Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età.
Indicazione b)
Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età.
Nel caso in cui dovessero presentarsi sintomi di infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati certi riguardo alla sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Sensibilizzazione cutanea. La frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Nessuno riferito.
VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Nome scientifico della pianta
Echinacea purpurea (L.) Moench
Famiglia botanica
Asteraceae
Sostanza vegetale
Echinacea purpurea, pianta fresca
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Preparazione(i) vegetale(i)
Succo spremuto e succo spremuto disidratato ottenuti da parti aeree fresche in fiore
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Non pertinente
Indicazione(i)
Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento di piccole ferite superficiali.
Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea
Dosaggio specifico
Da 10 a 20 g di succo spremuto o una quantità equivalente di succo spremuto disidratato in 100 g di forma farmaceutica liquida o semisolida
Posologia specifica
Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani
Applicare una piccola quantità di unguento da 2 a 3 volte al giorno nella zona da trattare.
Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso cutaneo.
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Non utilizzare il medicinale per più di una settimana.
Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Se si osservano segni d’infezione cutanea, consultare un medico.
Non si consiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata sufficientemente documentata.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono state segnalate interazioni.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso cutaneo durante la gravidanza o l’allattamento.
I prodotti contenenti Echinacea non devono essere applicati sul seno di donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea locale, dermatite da contatto, eczema e angioedema delle labbra)
La cui frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Nome scientifico della pianta
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Famiglia botanica
Araliaceae
Sostanza vegetale
Eleuterococco radice
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (Deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (espanol): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
►M7 HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga ◄
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Preparazione(i) vegetale(i)
Sostanza vegetale triturata
Estratto liquido (DER 1:1, solvente di estrazione etanolo 30-40 % v/v)
Estratto secco (DER 13-25:1, solvente di estrazione etanolo 28-40 % v/v)
Estratto secco (17-30: 1, etanolo 70 % v/v)
Estratto secco acquoso (DER 15-17:1)
Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5, solvente di estrazione etanolo 40 % v/v)
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (rif.: 01/2008: 1419 corretto ►M7 7.0 ◄ )
Indicazione(i)
Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale usato per i sintomi dell’astenia, quali stanchezza e debolezza.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea, cinese.
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica»
Posologia specifica
Adolescenti ►M7 ————— ◄ , adulti, anziani
Preparazioni vegetali
Dose media giornaliera
Sostanza vegetale sminuzzata in forma di tisana: 0,5-4 g
Preparazione della tisana: 0,5-4 g di sostanza vegetale sminuzzata per una infusione in 150 ml di acqua bollente.
Frequenza di somministrazione: assumere nell’arco della giornata 150 ml di tisana da ripartirsi in dosi da una a tre.
Estratto liquido: 2-3 ml
Estratti secchi (etanolo 28-70 % v/v), quantità corrispondente a 0,5-4 g di radice essiccata
Estratto acquoso secco (15-17:1): 90-180 mg
Tintura: 10-15 ml
Il dosaggio giornaliero può essere assunto in dosi da una a tre.
►M7 Non è raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di età ◄ (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso orale
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Non assumere per periodi superiori a 2 mesi.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva.
▼M7 —————
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso in bambini con meno di 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.
Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. ►M7 Per tinture/estratti contenenti etanolo deve essere inserita l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalle «Linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nei fogli illustrativi dei medicinali per uso umano». ◄
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono state segnalate interazioni.
Fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento. ►M7 Dati sulla fertilità non disponibili. ◄
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono manifestarsi insonnia, irritabilità, tachicardia e mal di testa, la cui frequenza non è nota. ►M7 Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. ◄
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Informazioni farmaceutiche (se necessario)
Non applicabile.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)
Non applicabile.
A. ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Nome scientifico della pianta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare.
Famiglia botanica
Apiaceae.
Sostanza vegetale
Finocchio amaro.
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Preparato(i) vegetale(i)
Finocchio amaro, frutto essiccato e sminuzzato ( 1 ).
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
Indicazione(i)
a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.
b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.
c) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.
Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea, cinese.
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Adulti
Dose singola.
Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati ( 2 ) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.
Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
Vedere la dose per gli adulti.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
Dose media giornaliera
3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso orale.
Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
Adulti
Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
Non assumere per più di 2 settimane.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.
Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Informazioni farmaceutiche [se del caso]
Non pertinente.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
Non pertinente.
B. ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Nome scientifico della pianta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Famiglia botanica
Apiaceae.
Sostanza vegetale
Finocchio dolce.
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Preparato(i) vegetale(i)
Finocchio dolce, frutto, essiccato e sminuzzato ( 3 ) o polverizzato.
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
Indicazione(i)
a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.
b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.
c) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.
Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea, cinese.
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Adulti
Dose singola.
Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati ( 4 ) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.
Polvere di finocchio: 400 mg 3 volte al giorno (con un massimo di 2 g al giorno).
Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
Vedere la dose per gli adulti.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
Dose media giornaliera
3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso orale.
Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
Adulti
Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
Non assumere per più di 2 settimane.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.
Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Informazioni farmaceutiche [se del caso]
Non pertinente.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
Non pertinente.
VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Nome scientifico della pianta
Hamamelis virginiana L.
Famiglia botanica
Hamamelidaceae
Preparazione(i) vegetale(i)
1) Distillato preparato con foglie e corteccia fresche (1:1.12 – 2.08; etanolo come solvente di estrazione 6 % v/v)
2) Distillato preparato con rami essiccati (1:2; etanolo come solvente di estrazione 14-15 %) ( 5 )
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Non pertinente
Indicazione(i)
Indicazione a)
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare i sintomi dell’infiammazione cutanea di lieve entità e la secchezza cutanea.
Indicazione b)
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare temporaneamente il fastidio oculare dovuto a secchezza oculare o a esposizione a vento o sole.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani
Indicazione a)
Distillato a un dosaggio corrispondente al 5-30 % in preparati semisolidi, più volte al giorno.
Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Adolescenti, adulti e anziani
Indicazione b)
Gocce oculari ( 6 ): distillato (2) diluito (1:10), 2 gocce per occhio, 3-6 volte al giorno.
Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso cutaneo.
Uso oculare.
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani
Indicazione a)
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Adolescenti, adulti e anziani
Indicazione b)
La durata d’impiego raccomandata è di 4 giorni. Se i sintomi persistono per più di 2 giorni durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Indicazione a)
Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
Indicazione b)
In caso di dolore oculare, alterazioni della vista, arrossamento persistente o irritazione oculare o in caso di peggioramento o persistenza della condizione per più di 48 ore durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
Per gli estratti contenenti etanolo deve essere riportata l’esatta etichettatura per l’etanolo, presa dalla «Linea guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano».
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Indicazione a)
In pazienti sensibili potrebbe presentarsi dermatite allergica da contatto, la cui frequenza non è nota.
Indicazione b)
Sono stati riferiti casi di congiuntivite, la cui frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Informazioni farmaceutiche [se necessario]
Non pertinente.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
Non pertinente.
VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER E/O ALTRE SPECIE DI MELALEUCA, ESSENZA
Nome scientifico della pianta
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e altre specie di Melaleuca
Famiglia botanica
Mirtacee
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Preparato(i) vegetale(i)
Olio essenziale
Riferimento alla monografia della farmacopea europea
01/2008:1837
Indicazione(i)
Indicazione a)
Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole ferite superficiali e punture di insetti.
Indicazione b)
Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole pustole (foruncoli e forme lievi di acne).
Indicazione c)
Medicinale tradizionale di origine vegetale per il sollievo del prurito e dell'irritazione nelle forme lievi del piede d'atleta.
Indicazione d)
Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di lievi infiammazioni della mucosa orale.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
europea
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Indicazione a)
Adolescenti, adulti e anziani
Dose singola
0,03-0,07 ml di olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata utilizzando un batuffolo di cotone 1-3 volte al giorno.
Preparati liquidi contenenti 0,5-10 % ml di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno.
Indicazione b)
Adolescenti, adulti e anziani
Dose singola
Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno, o
0,7-1 ml di olio essenziale sciolti in 100 ml di acqua tiepida con cui impregnare una benda da applicare sulle aree cutanee interessate. Olio essenziale concentrato da applicare sulla pustola con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.
Indicazione c)
Adolescenti, adulti e anziani
Dose singola
Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno. 0,17-0,33 ml di olio essenziale aggiunto in un volume di acqua calda sufficiente a coprire il piede. Immergere il piede per 5-10 minuti al giorno.
Olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.
Indicazione d)
Adolescenti, adulti e anziani
0,17–0,33 ml di olio essenziale da sciogliere in 100 ml d'acqua per risciacqui o gargarismi da ripetere più volte al giorno.
Non è raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (consultare il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).
Via di somministrazione
Indicazioni a), b) e c)
Uso cutaneo
Indicazione d)
Per mucosa orale.
Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego
Indicazione a)
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Indicazioni b) e c)
Da non utilizzare per più di 1 mese.
Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Indicazione d)
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o alla colofonia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso in bambini con meno di 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.
In caso di comparsa di eruzione cutanea, interrompere l'uso del medicinale.
Non indicato per uso orale o per inalazione.
Non indicato per uso oculare o auricolare.
Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Indicazione a)
Se si osservano febbre o segni di peggioramento dell'infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Indicazione b)
Nelle forme gravi di acne, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Indicazione c)
Per l'eradicazione della micosi, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Indicazione d)
Non ingerire.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
Nessuna riferita.
Fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
Dati sulla fertilità non disponibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Sono state riferite reazioni avverse a livello cutaneo compresi dolore acuto, lieve prurito, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, pizzicore, eritema, edema (dermatite da contatto) o altre reazioni allergiche. La frequenza non è nota.
Sono state riferite reazioni cutanee simili a ustioni. La frequenza è rara (< 1/1 000 ).
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle citate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Uso cutaneo:
non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Per mucosa orale:
un sovradosaggio accidentale potrebbe causare depressione del sistema nervoso centrale e debolezza muscolare. Tuttavia, negli adulti questi sintomi si risolvono generalmente entro 36 ore.
In caso di ingestione, il paziente deve essere monitorato e, all'occorrenza, deve essere avviata una cura di supporto standard.
Nei bambini l'ingestione di olio di melaleuca rappresenta un'emergenza medica che richiede un trattamento ospedaliero immediato e un supporto ventilatorio.
Informazioni farmaceutiche (se necessario)
Conservare in contenitori ermetici, lontano dalla luce e da fonti di calore.
È necessario osservare le indicazioni per la conservazione e manipolazione per evitare la formazione di prodotti dell'ossidazione, che hanno un maggiore potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)
Non applicabile.
VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Nome scientifico della pianta
Mentha x piperita L.
Famiglia botanica
Lamiaceae (Labiatae)
Preparato(i) vegetale(i)
Olio di menta piperita : olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta fiorita
Riferimento della monografia della Farmacopea europea
Olio di menta piperita — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indicazione(i)
Medicinale di origine vegetale utilizzato tradizionalmente:
1) per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore;
2) per il sollievo sintomatico dei dolori muscolari localizzati;
3) per il sollievo sintomatico dei pruriti localizzati sulla pelle intatta.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specificate esclusivamente in base a un uso di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea
Dosaggio specifico
Indicazioni 1, 2 e 3
Dose singola
Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
Preparati semisolidi 2-10 %
Preparati idroetanolici 2-4 %
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni
Preparati semisolidi 5-15 %
Preparati idroetanolici 3-6 %
Adolescenti di età superiore a 16 anni, adulti
Preparati semisolidi e oleosi 5-20 %
In preparati acquoso-etanolici 5-10 %
In unguenti nasali 1-5 % olio essenziale.
Posologia specifica
Fino a tre volte al dì.
L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (cfr. «Controindicazioni»).
L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è sconsigliato (cfr. «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Cutanea e transdermica.
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Indicazione 1
Non utilizzare per più di due settimane.
Indicazioni 2 e 3
Si sconsiglia l’uso continuo del medicinale per più di tre mesi.
Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto il mentolo può causare apnea riflessa e laringospasmi.
Bambini con precedenti di convulsioni (febbrili o non febbrili).
Ipersensibilità all’olio di menta piperita o al mentolo.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il contatto degli occhi con le mani non lavate dopo l’applicazione di olio di menta piperita può causare irritazione.
Non applicare olio di menta piperita sulla pelle screpolata o irritata.
L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è sconsigliato, perché non si dispone di dati sufficienti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessun caso segnalato.
Gravidanza e allattamento
In mancanza di dati sufficienti, si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Son state segnalate reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, dermatite da contatto e irritazioni degli occhi. Si tratta per lo più di reazioni lievi e di natura passeggera. La frequenza non è nota.
È possibile un’irritazione della pelle e della mucosa del naso dopo un’applicazione locale. La frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraindicate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE PIMPINELLA ANISUM L.
Nome scientifico della pianta
Pimpinella anisum L.
Famiglia botanica
Apiaceae
Sostanza vegetale
Aniseed
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Preparato(i) vegetale(i)
Anice essiccato, sminuzzato o tritato.
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indicazione(i)
a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.
b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.
Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea.
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica»
Posologia specifica
Adolescenti con più di 12 anni di età, adulti, anziani::
Indicazioni a) e b)
1-3,5 g di semi di anice interi o sminuzzati o tritati [freschi ( 7 )] in un’infusione di 150 ml di acqua bollente.
3 volte al giorno.
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso orale.
Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
Non assumere per più di 2 settimane.
Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto e finocchio) o all’anetolo.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati per valutare la sicurezza.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso dell’anice in gravidanza.
Non è noto se i componenti dell’anice siano escreti nel latte materno.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi reazioni allergiche all’anice a carico della cute o dell’apparato respiratorio. La frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
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Nome scientifico della pianta |
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Sideritis scardica Griseb. |
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Famiglia botanica |
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Lamiaceae (Labiatae) |
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Sostanza vegetale |
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Ironwort (Sideritis herba) |
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Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE |
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BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
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Preparato(i) vegetale(i) |
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Sostanza vegetale sminuzzata |
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Riferimento alla monografia della Farmacopea europea |
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Non pertinente. |
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Indicazione(i) |
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Indicazione 1) Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi della tosse associata al raffreddore. Indicazione 2) Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi di lieve entità di disturbi gastrointestinali. Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data. |
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Tipo di tradizione |
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Europea. |
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Dosaggio specifico |
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Consultare il paragrafo «Posologia specifica». |
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Posologia specifica |
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Adulti e anziani Indicazioni 1) e 2) Dose singola: tisana: 2-4 g di sostanza vegetale sminuzzata in 150-200 ml di acqua come infuso 2-3 volte al giorno. Dose giornaliera: fino a 12 g. È sconsigliato l'impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). |
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Via di somministrazione |
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Uso orale |
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Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego |
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Indicazione 1) Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Indicazione 2) Se i sintomi persistono per più di due settimane durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. |
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Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro |
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Controindicazioni Ipersensibilità alla sostanza attiva e ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae). Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La possibilità d'impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata determinata per mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Nessuna riferita. Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, è sconsigliato l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. Non sono disponibili dati sulla fertilità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Effetti indesiderati Non noti. In caso di reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Informazioni farmaceutiche [se necessario] Non pertinente. Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale) Non pertinente. |
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VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Nome scientifico della pianta
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Famiglia botanica
Lamiaceae
Preparazione(i) vegetale(i)
Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta in fiore di Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o da una miscela delle due specie.
Riferimento alla monografia della farmacopea europea
01/2008:1374
Indicazione(i)
Medicinale tradizionale di origine vegetale per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Adulti e anziani
Uso cutaneo: in forma liquida e semisolida a concentrazioni fino al 10 %; applicare fino a 3 volte al giorno.
Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.
Adolescenti
Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.
Bambini dai 6 ai 12 anni
Uso come additivo da bagno: 0,0035-0,017 g per litro.
Bambini dai 3 ai 6 anni
Uso come additivo da bagno: 0,0017-0,0082 g per litro.
Un bagno ogni giorno oppure ogni due giorni.
Non si consiglia l’impiego cutaneo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Non si consiglia l’impiego come additivo da bagno nei bambini di età inferiore ai 3 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso cutaneo: applicare sul torace e sulla schiena.
Uso come additivo da bagno: temperatura raccomandata per il bagno: 35-38 °C.
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Durata di un bagno: 10-20 minuti.
Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva.
Uso come additivo da bagno:
Il bagno completo è controindicato in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie dermatologiche in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Uso cutaneo:
Come altri oli essenziali, l’olio di timo non deve essere applicato sul viso, specialmente nella zona nasale di neonati e bambini piccoli sotto i due anni d’età a causa del rischio di laringospasmo.
Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
Uso come additivo da bagno:
Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
In caso d’ipertensione, il bagno completo deve essere fatto con cautela.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Sono state riferite reazioni d’ipersensibilità e irritazione cutanea. La frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Informazioni farmaceutiche [se necessario]
Non pertinente.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
Non pertinente.
VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A VALERIANA OFFICINALIS L.
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Denominazione scientifica della pianta |
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Valeriana officinalis L. |
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Famiglia botanica |
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Valerianaceae |
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Denominazione comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE |
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BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
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Preparato(i) vegetale(i) |
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a) Sostanza vegetale sminuzzata b) Sostanza vegetale polverizzata c) Succo spremuto da radice fresca (1:0,60-0,85) d) Estratto secco (DER 4-6:1), solvente di estrazione: acqua e) Estratto liquido (DER 1:4-6), solvente di estrazione: acqua f) Estratto secco (DER 4-7:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (v/v) g) Estratto secco (DER 5,3-6,6:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (m/m) h) Estratto liquido (DER 1:7-9), solvente di estrazione: vino dolce i) Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v) j) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:8), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v) k) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:10), solvente di estrazione: etanolo 56 % l) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70 % (v/v) m) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 60-80 % (v/v) n) Estratto secco (DER 5,5-7,4:1), solvente di estrazione: etanolo 85 % (m/m) |
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Riferimento alla monografia della farmacopea europea |
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04:2017:0453 |
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Indicazione(i) |
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Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale e per favorire il sonno. Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per l'indicazione specifica basata esclusivamente sull'impiego di lunga data. |
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Tipo di tradizione |
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europea |
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Dosaggio specifico |
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Consultare il paragrafo «Posologia specifica». |
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Posologia specifica |
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Adolescenti, adulti e anziani Uso orale a) dose singola: 0,3-3 g Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. Tisana: 0,3-3 g di sostanza vegetale sminuzzata per un'infusione in 150 ml di acqua bollente. b) dose singola: 0,3-2,0 g Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. c) dose singola: 10 ml Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. d) dose singola: 420 mg Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. e) dose singola: 20 ml Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una dose singola assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire. f) dose singola: 144-288 mg Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a quattro volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. g) dose singola: 450 mg Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. h) dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno i) dose singola: 0,3-1,0 ml, fino a tre volte al giorno j) dose singola: 4-8 ml, fino a tre volte al giorno k) dose singola: 0,84 ml Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale da tre a cinque volte al giorno. Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire. l) dose singola: 1,5 ml (stress mentale), 3 ml (per favorire il sonno) Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire. m) dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno n) dose singola: 322 mg, fino a tre volte al giorno Uso come additivo da bagno dose singola: 100 g per un bagno completo, fino a un bagno al giorno |
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Via di somministrazione |
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Uso orale Uso come additivo da bagno. Temperatura: 34-37 °C, durata del bagno 10-20 minuti. |
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Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego |
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Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. |
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Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro |
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Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo. Uso come additivo da bagno Bagni completi sono controindicati in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie cutanee in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Per tinture ed estratti contenenti etanolo deve essere riportata l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalla «Linea guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano». Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Nessuna riferita Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, è sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti interessati non devono né guidare né usare macchinari. Effetti indesiderati Uso orale Dopo l'ingestione di preparati a base di radice di valeriana possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, crampi addominali). La frequenza non è nota. Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Uso come additivo da bagno Nessuno noto Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Sovradosaggio Uso orale La radice di valeriana a un dosaggio di circa 20 g ha causato sintomi, quali ad esempio affaticamento, crampi addominali, costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremori delle mani e midriasi, che sono scomparsi entro 24 ore. Nel caso in cui si manifestassero tali sintomi, il trattamento deve essere di supporto. Uso come additivo da bagno Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Informazioni farmaceutiche [se necessario] Non applicabile Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data [se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale] Non applicabile |
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VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Nome scientifico della pianta
Vitis vinifera L.
Famiglia botanica
Vitaceae
Sostanza vegetale
Vite, foglia ( 8 )
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (Nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Preparazione(i) vegetale(i)
Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione)
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Non pertinente
Indicazione(i)
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare sintomi di fastidio e pesantezza a carico degli arti inferiori legati a disturbi della circolazione venosa di lieve entità.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
europea
Dosaggio specifico
Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
Posologia specifica
Adulti e anziani
Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione) in una base di crema (10 g contengono 282 mg di estratto secco).
Applicare un sottile strato di crema sulla zona da trattare 1-3 volte al giorno.
Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso cutaneo.
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Adulti e anziani
La durata d’impiego raccomandata è di 4 settimane.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di uno o entrambi gli arti inferiori, insufficienza cardiaca o renale, consultare un medico.
Il medicinale non deve venire a contatto con cute lesa, occhi e mucose.
Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Nessuna riferita.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Sono state riferite reazioni cutanee allergiche da contatto e/o da ipersensibilità (prurito ed eritema, orticaria). La frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Informazioni farmaceutiche (se necessario)
Non pertinente.
Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data (se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale)
Non pertinente.
( 1 ) Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».
( 2 ) Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.
( 3 ) Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».
( 4 ) Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.
( 5 ) Conformemente a quanto riportato dall’USP, la Farmacopea statunitense (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Il medicinale è conforme alla monografia della Farmacopea europea sui preparati oftalmici (01/2008:1163)
( 7 ) Per la preparazione commerciale dei semi di anice sminuzzati o tritati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.
( 8 ) Il materiale è conforme alla monografia della Farmacopea francese, Pharmacopée Française X., 1996.