1) all’articolo 1, è aggiunta la seguente lettera c):

2) all’allegato I, è aggiunta la seguente parte C:

«PARTE C

Malattie di cui all’articolo 1, lettera c)

Influenza aviaria»;

3) è aggiunto un nuovo allegato IV, il cui testo figura nell’allegato III della presente decisione.

1. individuare le infezioni subcliniche da LPAI, sottotipi H5 e H7, in modo da integrare i sistemi di individuazione precoce e prevenire quindi la possibile mutazione di questi virus in HPAI;

2. individuare le infezioni da LPAI, sottotipi H5 e H7, in specifiche popolazioni di pollame esposte a un rischio specifico di infezione in ragione del sistema di allevamento o della suscettibilità di particolari specie;

3. contribuire a dimostrare lo status di paese, regione o compartimento indenne dall’influenza aviaria soggetta a obbligo di denuncia nel quadro degli scambi internazionali secondo le norme dell’OIE.

1. Il campionamento non deve essere eseguito oltre la data del 31 dicembre dell’anno di attuazione del programma. Per il pollame, il campionamento deve — se necessario — essere effettuato in un periodo appropriato rispetto ai periodi di produzione di ciascuna categoria di pollame.

2. Per risparmiare risorse, si raccomanda l’impiego di campioni raccolti per altre finalità.

3. Le analisi dei campioni devono essere effettuate dai laboratori nazionali per l’influenza aviaria degli Stati membri o da altri laboratori autorizzati dalle autorità competenti e posti sotto il controllo dei laboratori nazionali.

4. L’autorità competente garantisce che tutti i risultati positivi e negativi degli studi sierologichi e virologici di laboratorio ottenuti durante i controlli vengano riportati alla Commissione servendosi dell’apposito sistema on line Tali risultati vanno comunicati con cadenza trimestrale e inseriti nel sistema on line entro quattro settimane dalla scadenza di ogni periodo di tre mesi.

5. Tutti gli isolati del virus dell’influenza aviaria devono essere trasmessi al laboratorio comunitario di riferimento secondo quanto prescritto dalla legislazione comunitaria, salvo deroga concessa a norma del capitolo V, paragrafo 4 (diagnosi differenziale), del manuale diagnostico di cui alla decisione 2006/437/CE della Commissione ( 12 ). I virus dei sottotipi H5/H7 devono essere immediatamente sottoposti alle normali analisi di caratterizzazione (sequenziamento nucleotidico/IVPI) secondo quanto contemplato dal manuale diagnostico.

6. Ogniqualvolta ciò sia possibile, i laboratori nazionali devono far pervenire al laboratorio comunitario di riferimento i campioni di siero di anseriformi risultati positivi all’H5 o all’H7, in modo da costituire un archivio che agevoli lo sviluppo di nuovi test.

1. Tutti i risultati positivi devono essere oggetto di un’indagine retrospettiva nell’azienda e le conclusioni di tale indagine devono essere trasmesse alla Commissione e al laboratorio comunitario di riferimento.

2. Il LCR fornisce protocolli specifici per accompagnare l’invio di campioni e materiale diagnostico al LCR. Occorre garantire uno scambio regolare di informazioni tra il LCR e i LN. Il laboratorio comunitario di riferimento deve fornire assistenza tecnica e disporre di una maggiore scorta di reagenti diagnostici.

3. In ciascuna azienda i campioni di sangue da sottoporre a esami sierologici devono essere prelevati da almeno 5-10 capi di ogni specie di pollame, comprese quelle degli allevamenti free range (eccetto anatre, oche e quaglie); se l’azienda comprende più di un capannone, i campioni devono essere prelevati dai diversi capannoni. Nel caso di più capannoni, è opportuno incrementare adeguatamente la dimensione del campione relativo a ciascun azienda. Si raccomanda di effettuare il prelievo su almeno 5 volatili per capannone.

4. Il campionamento deve essere stratificato su tutto il territorio dello Stato membro, in modo che i campioni possano essere considerati rappresentativi dell’intero Stato membro, tenendo conto dei seguenti criteri:

5. In base a una valutazione del rischio e alla situazione specifica dello Stato membro interessato, il disegno di campionamento deve inoltre considerare:

1. I campioni di sangue da sottoporre a esami sierologici devono essere prelevati di preferenza da volatili allevati all’aperto.

2. Per gli esami sierologici devono essere prelevati 40-50 campioni di sangue da ogni azienda selezionata.

3. In assenza di allevamenti commerciali, la sorveglianza potrebbe essere effettuata in allevamenti a carattere familiare.

1. Gli esami di laboratorio devono essere eseguiti conformemente al manuale diagnostico per l’influenza aviaria (decisione 2006/437/CE) che stabilisce i metodi per la conferma e la diagnosi differenziale dell’influenza aviaria (compreso il controllo sierologico di anatre e di oche mediante la prova di inibizione dell’emoagglutinazione HI).

2. Tuttavia, qualora siano previsti esami non contemplati dal manuale diagnostico per l’influenza aviaria o non descritti nel manuale dell’OIE sugli animali terrestri, gli Stati membri, nel presentare alla Commissione il proprio programma per approvazione, devono contemporaneamente fornire al laboratorio comunitario di riferimento i dati necessari ai fini della convalida.

3. Tutti i risultati sierologici positivi devono essere confermati dai LN tramite prova di inibizione dell’emoagglutinazione, utilizzando ceppi specificamente designati forniti dal LCR:

— rilevamento precoce dell’HPAI sottotipo H5N1 attraverso lo studio della maggiore incidenza della morbilità e della mortalità nei volatili selvatici, soprattutto quelli appartenenti a determinate specie «a più alto rischio»;

— nel caso di individuazione dell’HPAI sottotipo H5N1 nei volatili selvatici, potenziamento della sorveglianza degli uccelli selvatici vivi e morti, in modo da determinare se gli uccelli selvatici di altre specie possano agire da portatori asintomatici o «specie ponte» (cfr. parte E del presente allegato);

— prosecuzione di una sorveglianza di base per le varie specie di uccelli migratori allo stato libero, nel quadro di un monitoraggio continuo dei virus dell’LPAI. Il campionamento deve essere effettuato principalmente sugli anseriformi (uccelli acquatici) e sui caradriformi (uccelli limicoli e laridi), in modo da valutare se siano portatori dei virus dell’LPAI, sottotipi H5 e H7 (ciò consentirebbe comunque di rilevare anche l’HPAI sottotipo H5N1 e altri virus dell’HPAI, se presenti). Il campionamento deve concentrarsi in particolare sulle «specie a più alto rischio».

1. Il campionamento non deve essere eseguito oltre la data del 31 dicembre dell’anno di attuazione del programma.

2. Le analisi dei campioni devono essere effettuate dai laboratori nazionali per l’influenza aviaria degli Stati membri o da altri laboratori autorizzati dalle autorità competenti e posti sotto il controllo dei laboratori nazionali.

3. L’autorità competente garantisce che tutti i risultati positivi e negativi degli studi sierologichi e virologici di laboratorio ottenuti durante i controlli vengano riportate alla Commissione attraverso il suo sistema on line. Tali risultati vanno comunicati con cadenza trimestrale e inseriti nel sistema on line entro quattro settimane dalla scadenza di ogni periodo di tre mesi.

4. Tutti gli isolati del virus dell’influenza aviaria relativi a volatili selvatici devono essere trasmessi al laboratorio comunitario di riferimento secondo quanto prescritto dalla legislazione comunitaria, salvo deroga concessa a norma del capitolo V, paragrafo 4 (diagnosi differenziale), del manuale diagnostico per l’influenza aviaria di cui alla decisione 2006/437/CE. I virus dei sottotipi H5/H7 devono essere immediatamente sottoposti alle normali analisi di caratterizzazione (sequenziamento nucleotidico/IVPI) secondo quanto contemplato dal citato manuale diagnostico.

1. La sorveglianza passiva dei volatili selvatici malati e morti deve concentrarsi:

2. Inoltre, nelle zone in cui siano stati registrati casi di H5N1, le indagini sui volatili selvatici vivi e morti devono, se possibile, concentrarsi:

3. La sorveglianza attiva sui volatili vivi e clinicamente sani e/o clinicamente malati, feriti o cacciati ( 15 ) deve concentrarsi:

1. I campioni cloacali e orofaringei da sottoporre a esame sierologico devono essere prelevati da volatili allo stato libero apparentemente sani. Se per qualche motivo non è possibile prelevare tamponi cloacali da volatili vivi, un’alternativa può essere data da campioni di feci fresche raccolte con cura. Deve tuttavia essere garantita la tracciabilità in caso di siti frequentati da varie specie di volatili.

2. I tamponi cloacali e tracheali/orofaringei, e/o i campioni di tessuto (in particolare di cervello, cuore, polmoni, trachea, reni e intestino) di volatili selvatici trovati morti o abbattuti devono essere prelevati per l’isolamento del virus e la diagnosi molecolare (PCR).

3. Occorre prestare particolare attenzione nella conservazione e nel trasporto dei campioni. I tamponi devono essere subito refrigerati con ghiaccio o con panetti di gel ghiacciato e fatti pervenire al laboratorio con la massima tempestività. I campioni non devono essere congelati a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Se possibile, i tamponi devono essere posti in un terreno di trasporto antibiotico o specifico per virus in modo da essere completamente immersi. Collocare i tamponi in un terreno di trasporto è un’operazione necessaria aggiuntiva e non alternativa rispetto alla refrigerazione. In assenza di un terreno di trasporto, i tamponi devono essere nuovamente inseriti nei loro contenitori e spediti allo stato secco. Se non è sicuro che il trasporto al laboratorio possa avvenire rapidamente entro 48 ore (in un terreno di trasporto a 4 °C), i campioni devono essere immediatamente congelati, immagazzinati e successivamente trasportati in ghiaccio secco. Una serie di fattori può incidere sulla conservazione e sul trasporto dei campioni; di conseguenza il metodo prescelto deve essere adatto allo scopo.

4. La raccolta dei campioni deve avvenire secondo quanto contemplato dal manuale diagnostico per l’influenza aviaria (decisione 2006/437/CE) che stabilisce procedure per la conferma e la diagnosi differenziale dell’influenza aviaria.

1. Gli esami di laboratorio devono essere eseguiti secondo quanto contemplato dal manuale diagnostico per l’influenza aviaria (decisione 2006/437/CE) che stabilisce procedure per la conferma e la diagnosi differenziale dell’influenza aviaria.

2. Tuttavia, qualora siano previsti esami non contemplati dal manuale diagnostico per l’influenza aviaria o non descritti nel manuale dell’OIE sugli animali terrestri, gli Stati membri, nel presentare alla Commissione il proprio programma per approvazione, devono contemporaneamente fornire al laboratorio comunitario di riferimento i dati necessari ai fini della convalida.

3. Non appena possibile, tutti i campioni raccolti nel quadro della sorveglianza dell’influenza aviaria nei volatili selvatici devono essere analizzati mediante metodiche molecolari, se disponibili, e conformemente al manuale diagnostico (decisione 2006/437/CE). Questi esami devono essere eseguiti solo in laboratori che siano in grado di garantire l’assicurazione qualità e che si avvalgano di metodi riconosciuti dal laboratorio comunitario di riferimento per l’influenza aviaria. Inoltre i metodi utilizzati devono aver dato risultati accettabili nell’ultimo ring test tra laboratori nazionali. Si raccomanda uno screening iniziale mediante PCR del gene M, con test rapido dei positivi all’H5 (da eseguire comunque entro due settimane); nel caso di un accertamento positivo occorre effettuare quanto prima l’analisi del sito di clivaggio per determinare se possieda un motivo dell’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) o dell’influenza aviaria a bassa patogenicità (LPAI). Se viene confermata l’HPAI H5, devono essere rapidamente effettuate ulteriori analisi per determinare il tipo N (anche se ciò serve solo ad escludere in modo comprovato l’N1).

4. Nel laboratorio può essere consentito raggruppare al massimo cinque campioni della stessa specie raccolti nello stesso sito e nello stesso momento, purché si possa garantire la possibilità di individuare e sottoporre nuovamente a test i singoli campioni, nel caso di un accertamento positivo.

5. La sorveglianza sierologica non si applica alle indagini dell’influenza aviaria nei volatili selvatici, in quanto le metodiche sierologiche non sono in grado di distinguere tra ceppi ad alta patogenicità e ceppi a bassa patogenicità e i risultati relativi agli anticorpi non consentono alcuna deduzione circa il luogo in cui i volatili selvatici potrebbero probabilmente aver contratto l’infezione. La sorveglianza sierologica potrebbe tuttavia essere importante per studiare in quali specie di uccelli stanziali o migratori siano/fossero prevalenti (o endemici) i virus H5/H7. Tali analisi devono essere condotte solo da laboratori specializzati che si avvalgano di un gruppo di antigeni selezionato con cura in modo da garantire l’individuazione degli anticorpi specifici per l’emoagglutinina (per eliminare cioè l’interferenza da anticorpi anti-N specifici).