TESTO consolidato: 32006R1907 — IT

REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 18 dicembre 2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

SOMMARIO
TITOLO I	QUESTIONI GENERALI
Capo 1	Finalità, portata e ambito d'applicazione
Capo 2	Definizioni e disposizione generale
TITOLO II	REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE
Capo 1	Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia d'informazione
Capo 2	Sostanze considerate registrate
Capo 3	Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate
Capo 4	Disposizioni comuni a tutte le registrazioni
Capo 5	Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate
TITOLO III	CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE
Capo 1	Obiettivi e norme generali
Capo 2	Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare
Capo 3	Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio
TITOLO IV	INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO
TITOLO V	UTILIZZATORI A VALLE
TITOLO VI	VALUTAZIONE
Capo 1	Valutazione dei fascicoli
Capo 2	Valutazione delle sostanze
Capo 3	Valutazione delle sostanze intermedie
Capo 4	Disposizioni comuni
TITOLO VII	AUTORIZZAZIONE
Capo 1	Obbligo d'autorizzazione
Capo 2	Rilascio delle autorizzazioni
Capo 3	Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento
TITOLO VIII	RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, ►M3 MISCELE ◄ E ARTICOLI
Capo 1	Questioni generali
Capo 2	Procedura di restrizione
TITOLO IX	TARIFFE ED ONERI
TITOLO X	AGENZIA
TITOLO XII	INFORMAZIONI
TITOLO XIII	AUTORITÀ COMPETENTI
TITOLO XIV	APPLICAZIONE
TITOLO XV	DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
ALLEGATO I	DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
ALLEGATO II	PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA
ALLEGATO III	CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE
ALLEGATO IV	ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)
ALLEGATO V	ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)
ALLEGATO VI	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10
ALLEGATO VII	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVII PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA
ALLEGATO VIII	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE
ALLEGATO IX	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE
ALLEGATO X	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 000 TONNELLATE
ALLEGATO XI	NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X
ALLEGATO XII	DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
ALLEGATO XIII	CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI
ALLEGATO XIV	ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE
ALLEGATO XV	FASCICOLI
ALLEGATO XVI	ANALISI SOCIOECONOMICA
ALLEGATO XVII	RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI PERICOLOSI

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

CAPO 1

Finalità, portata e ambito d'applicazione

Articolo 1

Finalità e portata

Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

Il presente regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le sostanze e le ►M3 miscele ◄ definite nell'articolo 3. Queste disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, e all'immissione sul mercato di ►M3 miscele ◄ .

Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

Il presente regolamento non si applica:

alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;

alle sostanze intermedie non isolate;

al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ .

I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) non sono considerati né sostanze, né ►M3 miscele ◄ , né articoli a norma dell'articolo 3 del presente regolamento.

Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, se necessario nell'interesse della difesa.

Il presente regolamento si applica fatte salve:

la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( 3 ), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento ( 4 ), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque ( 5 ), e la direttiva 2004/37/CE;

la direttiva 76/768/CEE per quanto riguarda la sperimentazione eseguita su animali vertebrati nell'ambito del campo di applicazione di tale direttiva.

Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:

in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 6 ), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 7 );

in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzata:

come additivo in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano ( 8 );

ii)

come sostanza aromatizzante in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione ( 9 ) e della decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 10 );

iii)

come additivo negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione degli animali ( 11 );

iv)

nell'alimentazione degli animali e che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ( 12 ).

Le disposizioni del titolo IV non si applicano alle seguenti ►M3 miscele ◄ allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e le ►M3 miscele ◄ pericolose disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;

alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati:

come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

nell'alimentazione degli animali che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE.

Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:

le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;

le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;

le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ , registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue:

che la sostanza in corso di reimportazione è la stessa sostanza esportata;

ii)

che gli sono state comunicate le informazioni a norma degli articoli 31 o 32 in relazione alla sostanza esportata;

le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se:

la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa sostanza registrata a norma del titolo II; e

ii)

le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero.

Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:

del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 e 9; e

del titolo VII.

Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.

CAPO 2

Definizioni e disposizione generale

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si intende per:

sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

►M3 miscela ◄ : una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza, o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza;

fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

10)

importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

11)

importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

12)

immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

13)

utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), è considerato un utilizzatore a valle;

14)

distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , ai fini della sua vendita a terzi;

15)

sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche;

sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;

16)

sito: un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;

17)

attori della catena d'approvvigionamento: tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento;

18)

agenzia: l'Agenzia europea per le sostanze chimiche quale istituita dal presente regolamento;

19)

autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

20)

sostanza soggetta a un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS);

▼M23

è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale;

è stata immessa sul mercato nella Comunità, o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1 o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, dal fabbricante o dall'importatore prima dell'entrata in vigore del presente regolamento ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE, nella versione dell'articolo 8, paragrafo 1, risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente regolamento, a condizione che il fabbricante o l'importatore disponga di una prova documentale di ciò, compresa una prova attestante che la sostanza è stata immessa sul mercato da qualsiasi fabbricante o importatore tra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 incluso;

21)

sostanza notificata: una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;

22)

attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di ►M3 miscele ◄ o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;

23)

ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno;

24)

uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni altra utilizzazione;

25)

uso proprio del dichiarante: un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;

26)

uso identificato: l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , o l'uso di una ►M3 miscela ◄ , previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle;

27)

rapporto completo di studio: una descrizione esauriente e generale delle attività svolte per generare le informazioni. Esso comprende l'articolo scientifico completo apparso nelle pertinenti pubblicazioni con la descrizione dello studio effettuato o il rapporto completo elaborato dall'organismo verificatore con la descrizione dello studio effettuato;

28)

sommario esauriente di studio: una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto completo di studio;

29)

sommario di studio: una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti per valutare la pertinenza dello studio stesso;

30)

all'anno: per anno solare, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a un regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, i quantitativi annuali si calcolano sulla base dei volumi medi di produzione o di importazione dei tre anni solari precedenti;

31)

restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;

32)

fornitore di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ : ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , o una ►M3 miscela ◄ ;

33)

fornitore di un articolo: ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato;

34)

destinatario di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ : un utilizzatore a valle o un distributore a cui viene fornita una sostanza o una ►M3 miscela ◄ ;

35)

destinatario di un articolo: un utilizzatore industriale o professionale o un distributore cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori;

36)

PMI: piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese ( 13 );

37)

scenario d'esposizione: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso;

38)

categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati quanto meno in termini di breve descrizione generale dell'uso;

39)

sostanza presente in natura: una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo;

40)

sostanza non modificata chimicamente: una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze;

41)

lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.

Articolo 4

Disposizione generale

Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 53 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'Agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.

TITOLO II

REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

CAPO 1

Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione

Articolo 5

Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)

Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.

Articolo 6

Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄

Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una o più ►M3 miscele ◄ in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta una registrazione all'Agenzia.

Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.

Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'Agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;

il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 7

Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli

Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.

Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo.

Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:

l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;

il/i numero/i di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;

una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;

la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).

L'Agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori a 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

l'Agenzia ha motivo di sospettare che:

la sostanza sia rilasciata dagli articoli; e

ii)

il rilascio della sostanza dagli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;

la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso.

A decorrere dal 1o giugno 2011 i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo si applicano sei mesi dopo che una sostanza è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1.

Le misure destinate a dare attuazione ai paragrafi da 1 a 7 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Articolo 8

Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di ►M3 miscele ◄ o articoli, formula una ►M3 miscela ◄ o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi che spettano agli importatori in forza del presente titolo.

Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse e, senza pregiudizio dell'articolo 36, tiene a disposizione informazioni aggiornate sui quantitativi importati e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31.

Quando un rappresentante è designato a norma dei paragrafi l e 2, il fabbricante non stabilito nella Comunità informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utilizzatori a valle ai fini del presente regolamento.

Articolo 9

Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

Gli articoli 5, 6, 7, 17, 18 e 21 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate nella Comunità o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi da un fabbricante o un importatore o un produttore di articoli, per proprio conto o in collaborazione con clienti specificati in un elenco, in quantitativi non superiori a quanto richiesto da tali attività.

Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'Agenzia le seguenti informazioni:

l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;

l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.

La notifica è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'Agenzia.

L'Agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal notificante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2. L'Agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'Agenzia, che li comunica immediatamente al fabbricante, all'importatore, o al produttore di articoli interessato. L'Agenzia trasmette queste informazioni anche all'autorità competente dello o degli Stati membri interessati.

L'Agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o la ►M3 miscela ◄ o articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e), e non sarà in alcun momento messa a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto componenti di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, e che allo scadere del periodo di esenzione i quantitativi restanti saranno ritirati per essere smaltiti.

L'Agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.

Salvo diversa indicazione, il fabbricante o l'importatore della sostanza o il produttore o importatore di articoli non può fabbricare o importare la sostanza o produrre o importare gli articoli prima che siano trascorse due settimane dalla notifica.

Il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli si conforma alle condizioni imposte dall'Agenzia a norma del paragrafo 4.

Su richiesta, l'Agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un ulteriore periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, o di sostanze che non sono immesse sul mercato, di dieci anni se il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli può dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.

L'Agenzia comunica immediatamente i progetti di decisione alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione, la produzione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.

Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'Agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.

L'Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8.

10.

Avverso le decisioni adottate dall'Agenzia in forza dei paragrafi 4 e 7 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

Articolo 10

Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

La registrazione a norma dell'articolo 6 o dell'articolo 7, paragrafi 1 o 5, è corredata della seguente documentazione:

un fascicolo tecnico contenente:

l'identità del o dei fabbricanti o importatori, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

ii)

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

iii)

informazioni sulla fabbricazione e sull'uso o sugli usi della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 3; tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante; esse possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;

iv)

la classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

istruzioni sulla sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 5;

vi)

sommari di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI;

vii)

sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI, laddove richiesto in forza dell'allegato I;

viii)

un'indicazione che specifichi quali informazioni trasmesse in applicazione dei punti iii), iv), vi) e vii) o della lettera b sono state esaminate da un consulente tecnico che è stato scelto dal fabbricante o dall'importatore e che ha un'adeguata esperienza;

ix)

proposte di sperimentazioni di cui agli allegati IX e X;

per sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, informazioni in merito all'esposizione, come specificato nell'allegato VI, punto 6;

xi)

una richiesta in cui siano indicate le informazioni dell'articolo 119, paragrafo 2, che secondo il fabbricante o importatore non debbono essere rese disponibili su Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), corredata dei motivi per cui la pubblicazione di tali informazioni potrebbe danneggiare i loro interessi commerciali o quelli di altre parti interessate.

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante è legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o è autorizzato a rimandare allo stesso per la redazione dei sommari di cui ai punti vi) e vii) ai fini della registrazione;

una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta in forza dell'articolo 14 nel formato definito nell'allegato I. I punti pertinenti di detta relazione possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione.

Articolo 11

Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti

Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza e/o tale sostanza sia soggetta a registrazione a norma dell'articolo 7, si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 3, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo dichiarante che agisce con il consenso di un altro o di altri dichiaranti (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti i), ii), iii) e x), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii).

I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punto v), e all'articolo 10, lettera b), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), o se un solo dichiarante le trasmette per conto degli altri.

Ciascun dichiarante deve unicamente rispettare il paragrafo 1 per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), richieste ai fini della registrazione nell'ambito della sua fascia di tonnellaggio a norma dell'articolo 12.

Un dichiarante può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix), se:

la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

la trasmissione comune delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

Se si applicano le lettere a), b) o c), il dichiarante trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 12

Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio

Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), contiene, nei documenti di cui ai punti vi) e vii) di tale disposizione, tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche pertinenti e di cui dispone il dichiarante e almeno le seguenti informazioni:

le informazioni di cui all'allegato VII relative alle sostanze non soggette a un regime transitorio e alle sostanze soggette a un regime transitorio che rispondono a uno o entrambi i criteri di cui all'allegato III, fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore;

le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di cui all'allegato VII, punto 7, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore che non rispondono ad alcuno dei due criteri di cui all'allegato III;

le informazioni specificate negli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui all'allegato IX per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui agli allegati IX e X per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.

Non appena la quantità di una sostanza già registrata per ciascun fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, il fabbricante o l'importatore informa immediatamente l'Agenzia in merito alle informazioni addizionali necessarie a norma del paragrafo 1. Si applica l'articolo 26, paragrafi 3 e 4, con gli opportuni adeguamenti.

Il presente articolo si applica, con gli opportuni adeguamenti, ai produttori di articoli.

Articolo 13

Prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze

Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI. In particolare per quanto riguarda la tossicità umana, le informazioni sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l'uso di metodi alternativi, ad esempio metodi in vitro o modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini [raggruppamento o metodo del nesso esistente «read-across»]. I test a norma dell'allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e degli allegati IX e X possono non essere effettuati se ciò è giustificato dalle informazioni sull'esposizione e le misure attuate in materia di gestione dei rischi, come specificato nell'allegato XI, punto 3.

Tali metodi sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Ove opportuno la Commissione, previa consultazione delle parti interessate pertinenti, formula al più presto una proposta volta a modificare il regolamento della Commissione sui metodi di prova adottato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4, e, se del caso, gli allegati del presente regolamento, in modo da sostituire, ridurre o migliorare la sperimentazione su animali. Le modifiche di detto regolamento della Commissione sono adottate secondo la procedura di cui al paragrafo 3, e le modifiche degli allegati del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 131.

Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'Agenzia. La Commissione adotta tale regolamento, inteso a modificare elementi non essenziali del presente regolamento integrandolo, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI.

I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile.

Se una sostanza è già stata registrata, un nuovo dichiarante può rimandare ai sommari di studio o ai sommari esaurienti di studio concernenti la stessa sostanza presentati in precedenza, a condizione di poter dimostrare che la sostanza di cui chiede la registrazione è identica a quella già registrata, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurità, e che il dichiarante o i dichiaranti precedenti lo abbiano autorizzato a far riferimento ai rapporti completi di studio ai fini della registrazione.

Tuttavia, un nuovo dichiarante non rimanda a tali studi per fornire le informazioni di cui all'allegato VI, punto 2.

Articolo 14

Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione in forza del presente capo in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per dichiarante.

La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica effettuata a norma dei paragrafi da 2 a 7 e dell'allegato I, per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, o per un gruppo di sostanze.

Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.

La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende le seguenti fasi:

la valutazione dei pericoli per la salute umana;

la valutazione dei pericoli fisico-chimici;

la valutazione dei pericoli per l'ambiente;

la valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB).

Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1;

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:

la valutazione dell'esposizione, inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione;

la caratterizzazione dei rischi.

Gli scenari d'esposizione (ove opportuno le categorie d'uso e d'esposizione), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi tengono conto di tutti gli usi identificati del dichiarante.

Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:

uso in materiali a contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( 14 );

uso in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE.

Ogni dichiarante identifica e applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati di sicurezza che egli fornisce a norma dell'articolo 31.

Ogni dichiarante tenuto ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica tiene a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica.

CAPO 2

Sostanze considerate registrate

Articolo 15

Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi

Le sostanze attive e sostanze coformulanti fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti fitosanitari e incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( 15 ) o nel regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione ( 16 ), nel regolamento (CE) n. 703/2001 della Commissione ( 17 ), nel regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione ( 18 ) o nella decisione 2003/565/CE della Commissione ( 19 ) e ogni sostanza per la quale è stata presa una decisione della Commissione sulla completezza del fascicolo a norma dell'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in quanto prodotto fitosanitario e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti biocidi e incluse negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( 20 ), o nel regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione ( 21 ) relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, fino alla data della decisione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 98/8/CE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in prodotti biocidi e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

Articolo 16

Compiti della Commissione, dell'Agenzia e dei dichiaranti di sostanze considerate registrate

La Commissione o il pertinente organo comunitario mette a disposizione dell'Agenzia, per le sostanze registrate a norma dell'articolo 15, informazioni considerate come equivalenti a quelle prescritte dall'articolo 10. L'Agenzia inserisce tali informazioni o un riferimento alle stesse nelle sue banche dati e ne informa le autorità competenti entro il 1o dicembre 2008.

Gli articoli 21, 22 e da 25 a 28 non si applicano per gli usi delle sostanze considerate come registrate a norma dell'articolo 15.

CAPO 3

Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate

Articolo 17

Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito

Ogni fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta all'Agenzia una registrazione di tale sostanza.

La registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata di tutte le seguenti informazioni purché il fabbricante possa fornirle senza dover procedere a test aggiuntivi:

l'identità del fabbricante, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;

una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;

dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi.

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.

La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Il paragrafo 2 si applica unicamente alle sostanze intermedie isolate in sito se il fabbricante conferma che la sostanza è fabbricata e usata solo in condizioni rigidamente controllate, in quanto rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita. Si applicano tecniche procedurali e di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta.

Se tali condizioni non sono soddisfatte, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.

Articolo 18

Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate

Ogni fabbricante o importatore di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta all'Agenzia una registrazione di tale sostanza.

La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è corredata delle seguenti informazioni:

l'identità del fabbricante o dell'importatore, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;

dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi e raccomandate all'utilizzatore a norma del paragrafo 4.

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso, per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.

La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantitativi superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore comprende, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, le informazioni specificate nell'allegato VII.

Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo 13.

I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze intermedie isolate trasportate se il fabbricante o l'importatore conferma direttamente o dichiara di aver ricevuto conferma da parte dell'utilizzatore che la sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza intermedia viene effettuata in altri siti, nelle seguenti condizioni rigorosamente controllate:

la sostanza è rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita, comprendente la fabbricazione, la purificazione, la pulizia e la manutenzione delle attrezzature, il campionamento, l'analisi, il carico e lo scarico delle attrezzature o dei contenitori, lo smaltimento dei rifiuti o la bonifica e lo stoccaggio;

si applicano tecniche procedurali e di controllo che consentono di ridurre al minimo le emissioni e l'eventuale esposizione che ne risulta;

la sostanza è manipolata soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;

in caso di lavori di pulizia e manutenzione, procedure speciali, quali lo spurgo e il lavaggio, sono applicate prima di aprire gli impianti e di accedervi;

in caso di incidente e ove vi sia produzione di rifiuti, sono utilizzate tecniche procedurali e/o di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta durante le procedure di bonifica o di pulizia e manutenzione;

le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito.

Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.

Articolo 19

Trasmissione comune di dati su sostanze intermedie isolate da parte di più dichiaranti

Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) e d), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) e d), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo fabbricante o importatore che agisce con il consenso degli altri fabbricanti o importatori (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f).

Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) o d), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) o d), se:

la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

la trasmissione congiunta delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

Se si applicano le lettere a), b) o c), il fabbricante o importatore trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

CAPO 4

Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

Articolo 20

Obblighi dell'Agenzia

L'Agenzia attribuisce ad ogni registrazione un numero di presentazione, che deve essere citato in tutta la corrispondenza riguardante la registrazione finché essa sia considerata completa, e una data di presentazione corrispondente alla data di ricevimento della registrazione presso l'Agenzia.

L'Agenzia procede a un controllo di completezza per ogni registrazione, onde verificare che tutte le informazioni di cui agli articoli 10 e 12 o agli articoli 17 o 18 siano state comunicate e sia stata pagata la tariffa di registrazione di cui all'articolo 6, paragrafo 4, all'articolo 7, paragrafi 1 e 5, all'articolo 17, paragrafo 2, o all'articolo 18, paragrafo 2. Il controllo di completezza non comprende una valutazione della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti giustificativi trasmessi.

L'Agenzia procede al controllo di completezza entro tre settimane dalla data di presentazione o entro tre mesi dal pertinente termine di cui all'articolo 23, in caso di registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti tale termine.

Se la registrazione è incompleta, l'Agenzia comunica al dichiarante, prima della scadenza del periodo di tre settimane o di tre mesi di cui al secondo comma, quali altre informazioni debbano essere fornite perché la registrazione sia completa e fissa un termine ragionevole entro cui comunicarle. Il dichiarante completa la sua registrazione e la trasmette entro il termine fissato all'Agenzia che conferma al dichiarante la data di presentazione. L'Agenzia procede ad un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni supplementari trasmesse.

L'Agenzia rifiuta la registrazione se il dichiarante non la completa entro il termine fissato. In tal caso non viene rimborsata la tariffa di registrazione.

Quando la registrazione è completa l'Agenzia attribuisce alla sostanza in questione un numero di registrazione e una data di registrazione, corrispondente alla data di presentazione. L'Agenzia comunica immediatamente il numero di registrazione e la data di registrazione al dichiarante. Il numero di registrazione è citato in tutta la corrispondenza successiva riguardante la propria registrazione.

Entro trenta giorni dalla data di presentazione, l'Agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le seguenti informazioni sono disponibili nella banca dati dell'Agenzia:

il fascicolo di registrazione con il numero di presentazione o registrazione;

la data di presentazione o registrazione;

il risultato del controllo di completezza;

ogni eventuale richiesta di informazioni supplementari e il termine fissato a norma del paragrafo 2, terzo comma.

Lo Stato membro interessato è quello in cui ha luogo la fabbricazione o è stabilito l'importatore.

Se il fabbricante ha siti di produzione in più di uno Stato membro, lo Stato membro interessato è quello in cui è stabilita la sede legale del fabbricante. La comunicazione è trasmessa anche agli altri Stati membri in cui ci sono siti di produzione.

L'Agenzia comunica immediatamente all'autorità competente dello Stato membro o degli Stati membri interessati se sono disponibili nella sua banca dati informazioni supplementari trasmesse dal dichiarante.

Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

Se un nuovo dichiarante trasmette all'Agenzia informazioni supplementari su una sostanza, l'Agenzia comunica ai precedenti dichiaranti che tali informazioni sono disponibili nella sua banca dati, ai fini dell'articolo 22.

Articolo 21

Fabbricazione e importazione di sostanze

Un dichiarante può avviare o continuare la fabbricazione o l'importazione di una sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di presentazione, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

In caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime transitorio, tale dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di presentazione o, in caso di presentazione entro i due mesi precedenti il pertinente termine di cui all'articolo 23, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro i tre mesi che decorrono da tale termine, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

Se una registrazione è aggiornata a norma dell'articolo 22 il dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza, oppure la produzione o l'importazione dell'articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di aggiornamento, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

Se l'Agenzia ha informato il dichiarante che deve trasmettere informazioni supplementari a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, terzo comma, questi può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione di una sostanza o alla produzione o all'importazione di un articolo in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia, entro le tre settimane successive alla data in cui quest'ultima ha ricevuto le informazioni supplementari necessarie per completare la sua registrazione, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

Se un dichiarante capofila presenta, a norma degli articoli 11 o 19, talune parti della registrazione per conto di uno o più dichiaranti, uno degli altri dichiaranti può fabbricare o importare la sostanza oppure produrre o importare gli articoli soltanto dopo lo scadere del termine di cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo e salvo indicazione contraria dell'Agenzia riguardo alla registrazione del dichiarante capofila che agisce per conto degli altri e alla sua registrazione.

Articolo 22

Altri obblighi del dichiarante

Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni pertinenti e a presentarla all'Agenzia, di propria iniziativa, nei seguenti casi:

eventuali modifiche del proprio stato giuridico (fabbricante, importatore o produttore di articoli) o identità (nome o indirizzo);

eventuali modifiche della composizione della sostanza, come indicato nell'allegato VI, punto 2;

variazioni significative dei quantitativi annuali o totali da lui fabbricati o importati o dei quantitativi di sostanze presenti negli articoli da lui prodotti o importati se ciò comporta una modifica della fascia di tonnellaggio, inclusa la cessazione della fabbricazione o dell'importazione;

nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati di cui all'allegato VI, punto 3.7, per i quali la sostanza è fabbricata o importata;

nuove informazioni sui rischi che la sostanza presenta per la salute umana e/o per l'ambiente di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza e che comportano modifiche della scheda di dati di sicurezza o della relazione sulla sicurezza chimica;

eventuali modifiche della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;

eventuali aggiornamenti o modifiche della relazione sulla sicurezza chimica o dell'allegato VI, punto 5;

il dichiarante individua la necessità di effettuare un test di cui all'allegato IX o all'allegato X, nel qual caso viene elaborata una proposta di sperimentazione;

modifiche per quanto riguarda l'accesso consentito alle informazioni nella registrazione.

L'Agenzia comunica tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro interessato.

Il dichiarante presenta all'Agenzia un aggiornamento della registrazione contenente le informazioni richieste dalla decisione resa a norma degli articoli 40, 41 o 46 o tiene conto di una decisione resa a norma degli articoli 60 e 73, entro il termine specificato nella decisione stessa. L'Agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le informazioni sono disponibili nella sua banca dati.

L'Agenzia procede ad un controllo di completezza di ciascuna registrazione aggiornata, a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, primo e secondo comma. Nei casi in cui l'aggiornamento è effettuato a norma dell'articolo 12, paragrafo 2, e del paragrafo 1, lettera c), del presente articolo, l'Agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal dichiarante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2.

Nei casi contemplati dagli articoli 11 o 19, ogni dichiarante comunica separatamente le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente articolo.

L'aggiornamento è accompagnato dal pagamento della parte pertinente delle tariffe prescritte a norma del titolo IX.

CAPO 5

Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

Articolo 23

Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio

L'articolo 5, l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o dicembre 2010 alle seguenti sostanze:

le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE e fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;

le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono provocare effetti a lungo termine negativi per l'ambiente acquatico (R50/53), a norma della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;

le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o giugno 2013 alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o giugno 2018 alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

Fatti salvi i paragrafi da 1 a 3, una registrazione può essere presentata in qualsiasi momento prima del relativo termine.

Il presente articolo si applica, con gli opportuni adeguamenti, anche alle sostanze registrate a norma dell'articolo 7.

Articolo 24

Sostanze notificate

Ai fini del presente titolo una notifica a norma della direttiva 67/548/CEE è considerata una registrazione e l'Agenzia attribuisce un numero di registrazione entro il 1o dicembre 2008.

Se la quantità di una sostanza notificata fabbricata o importata per fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva di cui all'articolo 12, le informazioni supplementari richieste per tale soglia e per tutte le soglie inferiori sono trasmesse a norma degli articoli 10 e 12, salvo qualora siano già state comunicate a norma di tali articoli.

TITOLO III

CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE

CAPO 1

Obiettivi e norme generali

Articolo 25

Obiettivi e norme generali

Per evitare sperimentazioni su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità. È inoltre necessario adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test.

La condivisione e la trasmissione comune di informazioni a norma del presente regolamento riguardano i dati tecnici e, in particolare, le informazioni connesse alle proprietà intrinseche delle sostanze. I dichiaranti si astengono dallo scambiare informazioni concernenti il loro comportamento commerciale, in particolare per quanto riguarda le capacità di produzione, i volumi di produzione o di vendita, i volumi d'importazione o le quote di mercato.

I sommari di studio o i sommari esaurienti di studio presentati nell'ambito di una registrazione a norma del presente regolamento almeno dodici anni prima possono essere utilizzati ai fini della registrazione da un altro fabbricante o importatore.

CAPO 2

Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare

Articolo 26

Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione

Ogni dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio che non ha effettuato una registrazione preliminare a norma dell'articolo 28 si accerta presso l'Agenzia se è già stata presentata una registrazione per la sostanza in questione. Nel presentare la richiesta, egli comunica all'Agenzia le seguenti informazioni:

la propria identità come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei siti di uso;

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare nuovi studi comportanti esperimenti su animali vertebrati;

quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare altri nuovi studi.

Se la sostanza in questione non è stata registrata in precedenza, l'Agenzia ne informa il dichiarante potenziale.

Se la sostanza in questione è stata già registrata meno di dodici anni prima, l'Agenzia comunica immediatamente al dichiarante potenziale nome ed indirizzo del o dei precedenti dichiaranti e i pertinenti sommari o sommari esaurienti di studio, secondo il caso, da essi già presentati.

Gli studi comportanti esperimenti su animali vertebrati non sono ripetuti.

L'Agenzia comunica contestualmente ai precedenti dichiaranti nome ed indirizzo del dichiarante potenziale. Gli studi disponibili sono condivisi con il dichiarante potenziale a norma dell'articolo 27.

Se più dichiaranti potenziali hanno presentato una richiesta per la stessa sostanza, l'Agenzia comunica immediatamente a ciascuno di essi il nome e l'indirizzo degli altri dichiaranti potenziali.

Articolo 27

Condivisione di dati esistenti in caso di sostanze registrate

Se una sostanza è già stata registrata meno di dodici anni prima a norma dell'articolo 26, paragrafo 3, il dichiarante potenziale:

chiede, in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati; e

può chiedere, in caso di informazioni non comportanti esperimenti su animali vertebrati,

al precedente o ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), di cui necessita per procedere alla registrazione.

Quando è stata effettuata una richiesta di informazioni a norma del paragrafo 1, il dichiarante o i dichiaranti potenziali e quello o quelli precedenti, di cui al paragrafo 1, compiono ogni sforzo per giungere ad un accordo sulla condivisione delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), richieste dal dichiarante o dai dichiaranti potenziali. Se non raggiungono un accordo, le parti possono sottoporre la questione ad un collegio arbitrale, di cui accettano il lodo.

Il dichiarante precedente e il dichiarante o i dichiaranti potenziali compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.

Se è stato raggiunto un accordo sulla condivisione delle informazioni, il dichiarante precedente mette a disposizione del nuovo dichiarante le informazioni concordate e fornisce al nuovo dichiarante l'autorizzazione a far riferimento al rapporto completo di studio del dichiarante precedente.

In caso di mancato accordo, il dichiarante o i dichiaranti potenziali ne informano l'Agenzia e il precedente o i precedenti dichiaranti entro un mese dopo aver ricevuto comunicazione, da parte dell'Agenzia, del nome e dell'indirizzo del precedente o dei precedenti dichiaranti.

Entro un mese dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l'Agenzia autorizza il dichiarante potenziale a far riferimento alle informazioni da lui richieste nel fascicolo di registrazione, purché il dichiarante potenziale fornisca, su richiesta dell'Agenzia, la prova di aver pagato al precedente o ai precedenti dichiaranti, per tale informazione, una parte dei costi sostenuti. Il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti proporzionalmente con il dichiarante potenziale. Il calcolo della parte proporzionale può essere agevolato dagli orientamenti adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). A condizione che mettano a disposizione del dichiarante potenziale il rapporto completo di studio, il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con il dichiarante potenziale e far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.

Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma del paragrafo 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

Su richiesta del precedente dichiarante, il periodo di attesa della registrazione a norma dell'articolo 21, paragrafo 1, per il nuovo dichiarante è prolungato di quattro mesi.

CAPO 3

Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Articolo 28

Obbligo di registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime transitorio

Per usufruire del regime transitorio di cui all'articolo 23, ogni dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, incluse senza limitazione le sostanze intermedie, trasmette le seguenti informazioni all'Agenzia:

il nome della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non sono disponibili, altri codici di identificazione;

il proprio nome e indirizzo, nonché il nome della persona da contattare e, se del caso, il nome e l'indirizzo della persona che lo rappresenta a norma dell'articolo 4, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

il nome/i nomi della sostanza/delle sostanze, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non disponibili, altri codici di identificazione, al cui riguardo le informazioni disponibili sono pertinenti ai fini dell'applicazione dell'allegato XI, punti 1.3 e 1.5.

Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono trasmesse entro un termine compreso tra il 1o giugno 2008 e il 1o dicembre 2008.

I dichiaranti che non trasmettono le informazioni di cui al paragrafo 1 non possono invocare l'articolo 23.

Entro il 1o gennaio 2009, l'Agenzia pubblica nel suo sito web un elenco delle sostanze di cui al paragrafo 1, lettere a) e d). L'elenco comprende soltanto i nomi delle sostanze, inclusi il numero EINECS e il numero CAS, se disponibili, e altri codici di identificazione e il primo termine previsto per la registrazione.

Dopo la pubblicazione dell'elenco, un utilizzatore a valle di una sostanza che non figura nell'elenco può notificare all'Agenzia il suo interesse per la sostanza, i suoi dati e i dati del suo attuale fornitore. L'Agenzia pubblica nel suo sito web il nome della sostanza e, su richiesta, fornisce ad un dichiarante potenziale i dati dell'utilizzatore a valle.

I dichiaranti potenziali che fabbricano o importano per la prima volta una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno oppure utilizzano per la prima volta una sostanza soggetta a un regime transitorio nell'ambito della produzione di articoli o importano per la prima volta un articolo contenente una sostanza soggetta a un regime transitorio che richiederebbe la registrazione, dopo il 1o dicembre 2008 possono invocare l'articolo 23 purché trasmettano le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo all'Agenzia entro sei mesi dalla prima fabbricazione, importazione o utilizzazione della sostanza in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno e non oltre dodici mesi prima del pertinente termine di cui all'articolo 23.

I fabbricanti e gli importatori di sostanze soggette a un regime transitorio in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno, che figurano nell'elenco pubblicato dall'Agenzia a norma del paragrafo 4 del presente articolo, come pure gli utilizzatori a valle di tali sostanze ed i terzi in possesso delle informazioni sulle stesse, possono comunicare all'Agenzia le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o qualsiasi altra informazione pertinente su dette sostanze con l'intento di aderire al forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze di cui all'articolo 29.

Articolo 29

Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze

Tutti i dichiaranti potenziali, gli utilizzatori a valle e i terzi che hanno trasmesso all'Agenzia, a norma dell'articolo 28, le informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio o le cui informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio sono detenute dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 15, o i dichiaranti che hanno trasmesso una registrazione per tale sostanza soggetta a un regime transitorio prima del termine di cui all'articolo 23, paragrafo 3, partecipano ad un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF).

Lo scopo di ogni SIEF è di:

facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), tra dichiaranti potenziali, evitando in tal modo la duplicazione degli studi; e

convenire la classificazione e l'etichettatura in caso di divergenze sulla classificazione e sull'etichettatura della sostanza tra dichiaranti potenziali.

I partecipanti a un SIEF forniscono agli altri partecipanti gli studi esistenti, rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la necessità di studi supplementari ai fini di cui al paragrafo 2, lettera a), e adottano le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati. Ciascun SIEF è operativo fino al 1o giugno 2018.

Articolo 30

Condivisione di dati che comportano test sperimentali

Prima di procedere alla sperimentazione per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un SIEF si accertano se esiste uno studio pertinente comunicando in seno al proprio SIEF. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente comportante esperimenti su animali vertebrati il partecipante al SIEF chiede che tale studio gli sia trasmesso. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente non comportante esperimenti su animali vertebrati, il partecipante al SIEF può chiedere che tale studio gli sia trasmesso.

Entro un mese dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). In caso di mancato accordo, i costi sono suddivisi in parti uguali. Il proprietario autorizza il rinvio al rapporto completo di studio ai fini della registrazione, entro due settimane dalla ricezione del pagamento. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.

Se nell'ambito del SIEF non è disponibile uno studio pertinente che abbia comportato test, per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione viene effettuato un unico studio nell'ambito di ciascun SIEF, da parte di uno dei partecipanti che agisce per conto degli altri. Essi compiono, nei limiti del ragionevole, ogni sforzo per accordarsi, entro un termine stabilito dall'Agenzia, su chi effettuerà il test per conto degli altri partecipanti e presenterà all'Agenzia un sommario o un sommario esauriente di studio. In caso di mancato accordo l'Agenzia indica quale dichiarante o utilizzatore a valle effettua il test. Tutti i partecipanti al SIEF che necessitano di uno studio contribuiscono ai costi per l'elaborazione dello stesso per una parte corrispondente al numero dei partecipanti che sono dichiaranti potenziali. I partecipanti che non effettuano personalmente lo studio hanno il diritto di ricevere il rapporto completo di studio entro le due settimane successive al pagamento al partecipante che ha effettuato lo studio.

Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 1, che comporta sperimentazioni su animali vertebrati, rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti, non può procedere alla registrazione finché non abbia fornito le informazioni ai medesimi. Gli altri partecipanti procedono alla registrazione senza ottemperare alla pertinente prescrizione in materia di informazione, precisandone i motivi nel fascicolo di registrazione. Non si effettua un nuovo studio salvo qualora, entro dodici mesi dalla data di registrazione di un altro o di altri partecipanti, il detentore dell'informazione non l'abbia comunicata a questi ultimi e l'Agenzia decida che essi devono ripetere il test. Tuttavia, qualora sia già stata presentata da un altro dichiarante una registrazione contenente tale informazione, l'Agenzia autorizza l'altro o gli altri partecipanti a rimandare a detta informazione nel fascicolo o nei fascicoli di registrazione. L'altro dichiarante può esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con l'altro o gli altri partecipanti, a condizione che metta a disposizione dell'altro o degli altri partecipanti il rapporto completo di studio, e può far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.

Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 1, che non comporta sperimentazioni su animali vertebrati, rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti, gli altri partecipanti al SIEF procedono alla registrazione come se non fosse disponibile nell'ambito del SIEF alcuno studio pertinente.

Avverso le decisioni assunte dall'Agenzia a norma dei paragrafi 2 o 3 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

Il proprietario di uno studio che abbia rifiutato di fornire le prove del costo o lo studio stesso a norma del paragrafo 3 o 4 del presente articolo è passibile di sanzioni a norma dell'articolo 126.

TITOLO IV

INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

Articolo 31

Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza

Il fornitore di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ trasmette al destinatario della sostanza o della ►M3 miscela ◄ una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II:

Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure

quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o

quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b).

Ogni attore della catena d'approvvigionamento che ha l'obbligo, in forza degli articoli 14 o 37, di effettuare una valutazione della sicurezza chimica per una sostanza, si accerta che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano coerenti con quelle contenute in tale valutazione. Se la scheda di dati di sicurezza è compilata per una ►M3 miscela ◄ e l'attore della catena d'approvvigionamento ha predisposto una valutazione della sicurezza chimica per tale ►M3 miscela ◄ , è sufficiente che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano coerenti con la relazione sulla sicurezza chimica per la ►M3 miscela ◄ , anziché con la relazione sulla sicurezza chimica per le singole sostanze presenti nella ►M3 miscela ◄ .

Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

in 'una concentrazione individuale pari o superiore all1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.

Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.

La scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri sul cui mercato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ sono immesse, salvo qualora lo Stato membro o gli Stati membri in questione dispongano diversamente.

La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:

identificazione della sostanza/ della ►M3 miscela ◄ e della società/impresa;

identificazione dei pericoli;

composizione/informazioni sugli ingredienti;

misure di primo soccorso;

misure di lotta antincendio;

misure in caso di rilascio accidentale;

manipolazione e immagazzinamento;

controlli dell'esposizione/protezione individuale;

proprietà fisiche e chimiche;

10)

stabilità e reattività;

11)

informazioni tossicologiche;

12)

informazioni ecologiche;

13)

considerazioni sullo smaltimento;

14)

informazioni sul trasporto;

15)

informazioni sulla regolamentazione;

16)

altre informazioni.

Un attore della catena d'approvvigionamento che sia tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 14 o dell'articolo 37 riporta i pertinenti scenari di esposizione (incluse, se del caso, le categorie d'uso e d'esposizione) in un allegato della scheda di dati di sicurezza che contempli gli usi identificati e comprenda le condizioni specifiche derivanti dall'applicazione dell'allegato XI, punto 3.

Un utilizzatore a valle include i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati.

Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a norma dell'articolo 37, paragrafo 2.

Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.

I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze:

non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli;

allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;

allorché è stata imposta una restrizione.

La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.

10.

Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.

Articolo 32

Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ per le quali non è prescritta una scheda di dati di sicurezza

Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , che non è tenuto a fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 comunica al destinatario le informazioni seguenti:

il numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, se disponibili, per le sostanze per le quali le informazioni sono comunicate in forza delle lettere b), c) o d) del presente paragrafo;

se la sostanza è soggetta ad autorizzazione, precisazioni sulle eventuali autorizzazioni rilasciate o rifiutate a norma del titolo VII nella medesima catena d'approvvigionamento;

precisazioni sulle eventuali restrizioni imposte a norma del titolo VIII;

ogni altra informazione disponibile e pertinente sulla sostanza, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi, incluse le condizioni specifiche derivanti dall'applicazione dell'allegato XI, punto 3.

Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , dopo il 1o giugno 2007.

I fornitori aggiornano tempestivamente le informazioni nelle seguenti circostanze:

non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli;

allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;

allorché è stata imposta una restrizione.

Inoltre, le informazioni aggiornate sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti a cui essi hanno consegnato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.

Articolo 33

Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli

Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta.

Articolo 34

Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sulle ►M3 miscele ◄ a monte della catena d'approvvigionamento

Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa:

nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentemente dagli usi interessati;

ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per gli usi identificati.

I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento.

Articolo 35

Accesso dei lavoratori alle informazioni

I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o alle ►M3 miscele ◄ che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.

Articolo 36

Obbligo di conservare le informazioni

Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o la ►M3 miscela ◄ . Su richiesta il fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore trasmette tali informazioni alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito o all'Agenzia, o le mette immediatamente a loro disposizione, fatti salvi i titoli II e VI.

Se il dichiarante, l'utilizzatore a valle o il distributore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, la parte che è responsabile della liquidazione dell'impresa del dichiarante, dell'utilizzatore a valle o del distributore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della ►M3 miscela ◄ in questione è tenuta all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del dichiarante, dell'utilizzatore a valle o del distributore.

TITOLO V

UTILIZZATORI A VALLE

Articolo 37

Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatore a valle ed obbligo di individuare, applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

Un utilizzatore a valle o distributore può fornire informazioni a sostegno della preparazione di una registrazione.

L'utilizzatore a valle ha il diritto di notificare per iscritto (su carta o in forma elettronica) un uso — come minimo la descrizione succinta dell'uso — al fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che gli fornisce una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , al fine di renderlo un uso identificato. In tale occasione fornisce informazioni sufficienti a consentire al fabbricante, importatore o utilizzatore a valle, che gli ha fornito la sostanza, di predisporre uno scenario d'esposizione, o se del caso una categoria di uso o di esposizione, per tale uso nella valutazione della sicurezza chimica.

I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore immediatamente a monte della catena d'approvvigionamento. Gli utilizzatori a valle che ricevono tali informazioni possono predisporre uno scenario d'esposizione per l'uso o gli usi identificati o trasmettere le informazioni all'attore immediatamente a monte della catena d'approvvigionamento.

Per le sostanze registrate, il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si conforma agli obblighi di cui all'articolo 14 prima della successiva fornitura della sostanza in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ all'utilizzatore a valle che ha proceduto alla notifica di cui al paragrafo 2 del presente articolo, a condizione che questa preceda di almeno un mese la fornitura, ovvero, se questa data è posteriore, entro un mese dalla notifica.

Per le sostanze soggette a un regime transitorio, il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si conforma alla notifica in questione e agli obblighi di cui all'articolo 14 prima che sia scaduto il pertinente termine di cui all'articolo 23, a condizione che l'utilizzatore a valle presenti la sua notifica almeno dodici mesi prima del termine in questione.

Se il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle, dopo aver valutato l'uso a norma dell'articolo 14, non è in grado di includerlo quale uso identificato per motivi di protezione della salute umana o dell'ambiente, comunica tempestivamente per iscritto all'Agenzia e all'utilizzatore a valle il motivo o i motivi di tale decisione e non fornisce la sostanza all'utilizzatore o agli utilizzatori a valle senza inserire detto motivo o detti motivi nelle informazioni di cui all'articolo 31 o all'articolo 32. Il fabbricante o l'importatore include quest'uso di cui all'allegato VI, punto 3.7, nell'aggiornamento della registrazione a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, lettera d).

L'utilizzatore a valle di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ predispone una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'allegato XII per qualsiasi uso che si discosti dalle condizioni descritte nello scenario d'esposizione, o se del caso nella categoria di uso o di esposizione, comunicategli in una scheda di dati di sicurezza o per qualsiasi uso sconsigliato dal suo fornitore.

L'utilizzatore a valle non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica nei seguenti casi:

se non è prescritto che sia trasmessa, unitamente alla sostanza o alla ►M3 miscela ◄ , una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31;

se il suo fornitore non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 14;

se l'utilizzatore a valle usa la sostanza o la ►M3 miscela ◄ in quantitativi totali inferiori a 1 tonnellata all'anno;

se l'utilizzatore a valle attua o raccomanda uno scenario d'esposizione che include quanto meno le condizioni descritte nello scenario d'esposizione che gli è stato comunicato nella scheda di dati di sicurezza;

se la sostanza è presente in una ►M3 miscela ◄ in concentrazioni inferiori ai valori definiti nell'articolo 14, paragrafo 2;

se l'utilizzatore a valle utilizza la sostanza per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, a condizione che i rischi per la salute umana e l'ambiente siano adeguatamente controllati conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente.

Ogni utilizzatore a valle identifica, applica e, se opportuno, raccomanda misure appropriate che consentano di controllare adeguatamente i rischi identificati:

nella o nelle schede di dati sicurezza che gli sono state fornite;

nella propria valutazione della sicurezza chimica;

nelle informazioni sulle misure di gestione dei rischi che gli sono state fornite a norma dell'articolo 32.

Se l'utilizzatore a valle non predispone una relazione sulla sicurezza chimica a norma del paragrafo 4, lettera c), prende in considerazione l'uso o gli usi della sostanza e determina e applica le misure di gestione dei rischi necessarie per assicurare che i rischi per la salute umana e per l'ambiente siano adeguatamente controllati. Se necessario, tali informazioni sono incluse nelle schede di dati di sicurezza da lui predisposte.

Gli utilizzatori a valle aggiornano e tengono a disposizione le loro relazioni sulla sicurezza chimica.

Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica elaborata a norma del paragrafo 4 del presente articolo i rischi che comportano per la salute umana gli usi finali di cui all'articolo 14, paragrafo 5.

Articolo 38

Obbligo per gli utilizzatori a valle di comunicare informazioni

Prima dell'inizio o della prosecuzione di un uso particolare di una sostanza che è stata registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento a norma degli articoli 6 o 18, l'utilizzatore a valle comunica all'Agenzia le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nei seguenti casi:

l'utilizzatore a valle deve predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 37, paragrafo 4; o

l'utilizzatore a valle si avvale dell'esenzione di cui all'articolo 37, paragrafo 4, lettere c) o f).

L'utilizzatore a valle comunica le seguenti informazioni:

la sua identità e i suoi dati, come specificato nell'allegato VI, punto 1.1;

il numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, se disponibili;

l'identità della o delle sostanze, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

l'identità del o dei fabbricanti o importatori o altri fornitori, come specificato nell'allegato VI, punto 1.1;

una breve descrizione generale dell'uso o degli usi, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5, e delle condizioni di uso;

fatti salvi i casi in cui l'utilizzatore a valle si avvale dell'esenzione di cui all'articolo 37, paragrafo 4, lettera c), una proposta di sperimentazione supplementare su animali vertebrati, quando l'utilizzatore a valle lo ritenga necessario per poter completare la sua valutazione della sicurezza chimica.

Qualora intervengano modifiche nelle informazioni comunicate a norma del paragrafo 1, l'utilizzatore a valle aggiorna immediatamente tali informazioni.

Qualora la propria classificazione di una sostanza differisca da quella del suo fornitore, l'utilizzatore a valle ne informa l'Agenzia.

Fatti salvi i casi in cui l'utilizzatore a valle si avvale dell'esenzione di cui all'articolo 37, paragrafo 4, lettera c), gli obblighi in materia di informazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non sussistono per le sostanze utilizzate dall'utilizzatore a valle, in quanto tali o in quanto componenti di una ►M3 miscela ◄ , in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno per ogni singolo uso.

Articolo 39

Adempimento degli obblighi degli utilizzatori a valle

Gli utilizzatori a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 37 al più tardi dodici mesi dopo avere ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

Gli utilizzatori a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 38 al più tardi sei mesi dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

TITOLO VI

VALUTAZIONE

CAPO 1

Valutazione dei fascicoli

Articolo 40

Esame delle proposte di sperimentazione

L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1.

Le informazioni relative alle proposte di sperimentazione che implicano esperimenti su animali vertebrati sono pubblicate nel sito web dell'Agenzia. L'Agenzia pubblica nel suo sito web il nome della sostanza, l'«end point» di pericolo per cui viene proposta la sperimentazione su animali vertebrati e la data entro la quale sono richieste eventuali informazioni da parte di terzi. Essa invita i terzi a presentare, utilizzando il formato predisposto dall'Agenzia, informazioni e studi scientificamente validi concernenti la sostanza e l'«end point» di pericolo in questione, oggetto della proposta di sperimentazione, entro 45 giorni dalla data di pubblicazione. Tutti gli studi e le informazioni scientificamente validi ricevuti sono presi in considerazione dall'Agenzia nell'elaborazione della sua decisione a norma del paragrafo 3.

Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'Agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 51:

una decisione che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle interessati di effettuare il test proposto e fissa un termine per la trasmissione del sommario di studio o del sommario esauriente di studio, se prescritto dall'allegato I;

una decisione a norma della lettera a), ma che modifica le condizioni in cui va effettuato il test;

una decisione conforme alle lettere a), b) o d) ma che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle di effettuare uno o più test supplementari qualora la proposta di sperimentazione non sia conforme agli allegati IX, X e XI;

una decisione che respinge la proposta di sperimentazione;

una decisione conforme alle lettere a), b) o c), qualora più dichiaranti o utilizzatori a valle della stessa sostanza abbiano presentato proposte per lo stesso test, che offre loro l'opportunità di raggiungere un accordo su chi effettuerà il test per conto di tutti i dichiaranti informandone l'Agenzia entro novanta giorni. Se l'Agenzia non è informata dell'accordo entro i novanta giorni, essa designa uno dei dichiaranti o degli utilizzatori a valle, a seconda del caso, affinché effettui i test per conto di tutti gli altri.

Il dichiarante o l'utilizzatore a valle comunica all'Agenzia le informazioni richieste entro il termine stabilito.

Articolo 41

Controllo della conformità delle registrazioni

L'Agenzia può esaminare qualsiasi registrazione per verificare se:

le informazioni contenute nel o nei fascicoli tecnici presentati a norma dell'articolo 10 sono conformi alle prescrizioni degli articoli 10, 12 e 13 e agli allegati III e da VI a X;

gli adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni standard e le relative motivazioni presentate nel o nei fascicoli tecnici sono conformi alle norme che presiedono a tali adattamenti di cui agli allegati da VII a X e alle norme generali di cui all'allegato XI;

la valutazione della sicurezza chimica e la relazione sulla sicurezza chimica richieste sono conformi ai requisiti di cui all'allegato I e le misure proposte di gestione dei rischi sono adeguate;

la o le spiegazioni presentate a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, o dell'articolo 19, paragrafo 2, hanno un fondamento obiettivo.

L'elenco dei fascicoli che l'Agenzia sottopone al controllo di conformità è messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

Sulla base di un esame effettuato a norma del paragrafo 1, l'Agenzia può elaborare, entro dodici mesi dall'inizio del controllo di conformità, un progetto di decisione che prescrive al o ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per rendere la o le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di informazioni e specifica termini adeguati per la presentazione di ulteriori informazioni. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 51.

Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'Agenzia entro il termine fissato.

►M57 Per il controllo di conformità dei fascicoli di registrazione al presente regolamento, l’Agenzia seleziona, fino al 31 dicembre 2023, una percentuale di fascicoli non inferiore al 20 % del totale ricevuto dall’Agenzia per la registrazione nelle fasce di tonnellaggio pari o superiori a 100 tonnellate all’anno.

Fino al 31 dicembre 2027 l’Agenzia seleziona anche una percentuale non inferiore al 20 % del totale ricevuto dall’Agenzia per le registrazioni nelle fasce di tonnellaggio inferiori a 100 tonnellate all’anno.

Ai fini della selezione dei fascicoli per il controllo di conformità l’Agenzia considera prioritari, quantunque non esclusivamente, i fascicoli che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: ◄

il fascicolo contiene le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi) e/o vii), trasmesse separatamente a norma dell'articolo 11, paragrafo 3; o

il fascicolo si riferisce a una sostanza fabbricata o importata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno e non soddisfa i requisiti di cui all'allegato VII applicabili, a seconda dei casi, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera a) o lettera b); o

il fascicolo si riferisce a una sostanza elencata nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario di cui all'articolo 44, paragrafo 2.

I terzi possono trasmettere elettronicamente all'Agenzia informazioni relative a sostanze che figurano nell'elenco di cui all'articolo 28, paragrafo 4. L'Agenzia vaglia tali informazioni, unitamente a quelle trasmesse a norma dell'articolo 124, all'atto del controllo e della selezione dei fascicoli.

La Commissione, consultata l'Agenzia, può decidere di variare la percentuale dei fascicoli da selezionare e modificare i criteri di cui al paragrafo 5 o inserirvi criteri aggiuntivi secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Articolo 42

Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli

L'Agenzia esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 40 o 41 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli.

Ultimata la valutazione del fascicolo, l'Agenzia notifica alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni ottenute e le conclusioni tratte. Le autorità competenti utilizzano le informazioni desunte da tale valutazione ai fini di cui all'articolo 45, paragrafo 5, all'articolo 59, paragrafo 3, e all'articolo 69, paragrafo 4. L'Agenzia utilizza le informazioni desunte da tale valutazione ai fini di cui all'articolo 44.

Articolo 43

Procedura e termini per l'esame delle proposte di sperimentazione

Nel caso delle sostanze non soggette a un regime transitorio, l'Agenzia elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo 40, paragrafo 3, entro centottanta giorni dal momento in cui riceve una registrazione o una relazione di un utilizzatore a valle contenente una proposta di sperimentazione.

Nel caso delle sostanze soggette a un regime transitorio, l'Agenzia elabora i progetti di decisione a norma dell'articolo 40, paragrafo 3:

entro il 1o dicembre 2012 per tutte le registrazioni ricevute entro il 1o dicembre 2010, contenenti proposte di sperimentazioni da effettuare per assolvere le prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati IX e X;

entro il 1o giugno 2016 per tutte le registrazioni ricevute entro il 1o giugno 2013, contenenti proposte di sperimentazioni da effettuare per assolvere le prescrizioni in materia di informazioni di cui al solo allegato IX;

entro il 1o giugno 2022 per le registrazioni contenenti proposte di sperimentazioni ricevute entro il 1o giugno 2018.

L'elenco dei fascicoli di registrazione valutati a norma dell'articolo 40 è messo a disposizione degli Stati membri.

CAPO 2

Valutazione delle sostanze

Articolo 44

Criteri di valutazione delle sostanze

Al fine di garantire un approccio armonizzato, l'Agenzia definisce, in cooperazione con gli Stati membri, criteri per la determinazione dell'ordine di priorità delle sostanze da sottoporre ad una valutazione più approfondita. L'ordine di priorità è stabilito in funzione dei rischi che le sostanze presentano. I criteri tengono conto dei seguenti aspetti:

informazioni relative ai pericoli, ad esempio l'affinità strutturale tra la sostanza in questione e sostanze notoriamente problematiche o sostanze persistenti e bioaccumulabili, che lasciano supporre che la sostanza o uno o più dei suoi prodotti di trasformazione presentino proprietà problematiche o siano persistenti o bioaccumulabili;

informazioni sull'esposizione;

il tonnellaggio, incluso il tonnellaggio complessivo risultante dalle registrazioni presentate da più dichiaranti.

L'Agenzia applica i criteri di cui al paragrafo 1 per elaborare un progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario che copre un periodo di tre anni e specifica le sostanze che devono essere valutate ogni anno. Le sostanze sono incluse se ci sono motivi per ritenere (sulla scorta della valutazione di un fascicolo da parte dell'Agenzia o di ogni altra fonte pertinente, comprese le informazioni contenute nel fascicolo di registrazione) che una determinata sostanza presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente. L'Agenzia presenta agli Stati membri il primo piano d'azione a rotazione entro il 1o dicembre 2011. L'Agenzia presenta agli Stati membri progetti di aggiornamenti annuali del piano d'azione a rotazione entro il 28 febbraio di ogni anno.

L'Agenzia adotta il piano d'azione a rotazione definitivo a livello comunitario sulla base di un parere del comitato degli Stati membri istituito a norma dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera e) (in seguito denominatoil «comitato degli Stati membri»), e pubblica il piano nel suo sito web, indicando lo Stato membro che effettuerà la valutazione delle sostanze ivi elencate, come definito a sensi dell'articolo 45.

Articolo 45

Autorità competente

L'Agenzia è tenuta a coordinare il processo di valutazione delle sostanze e ad assicurare che le sostanze incluse nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario siano valutate. A tal fine, l'Agenzia si basa sulle autorità competenti degli Stati membri. Per effettuare la valutazione di una sostanza, le autorità competenti possono nominare un altro organismo affinché agisca per loro conto.

Uno Stato membro può scegliere una o più sostanze incluse nel progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario, allo scopo di diventare l'autorità competente ai fini degli articoli 46, 47 e 48. Se una sostanza inclusa nel progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario non è stata scelta da uno Stato membro, l'Agenzia assicura che detta sostanza sia valutata.

Se due o più Stati membri hanno espresso interesse per la valutazione della stessa sostanza e non riescono ad accordarsi su chi debba essere l'autorità competente, l'autorità competente ai fini degli articoli 46, 47 e 48 è determinata secondo la procedura di seguito riportata.

L'Agenzia deferisce la questione al comitato degli Stati membri, al fine di stabilire quale autorità è l'autorità competente, tenendo conto dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o i fabbricanti o l'importatore o gli importatori, delle rispettive quote del prodotto interno lordo totale della Comunità, del numero di sostanze che formano già oggetto di valutazione da parte di uno Stato membro e delle competenze tecniche disponibili.

Se entro sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime, gli Stati membri interessati adottano le sostanze da sottoporre a valutazione di conseguenza.

Se il comitato degli Stati membri non riesce a raggiungere un accordo unanime, l'Agenzia sottopone i pareri divergenti alla Commissione, che decide quale è l'autorità competente secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, e gli Stati membri interessati adottano le sostanze da sottoporre a valutazione di conseguenza.

L'autorità competente identificata a norma dei paragrafi 2 e 3 valuta le sostanze assegnate a norma del presente capo.

Uno Stato membro può notificare in qualsiasi momento all'Agenzia una sostanza non inclusa nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario, se è in possesso di informazioni che indicano che tale sostanza costituisce una priorità ai fini della valutazione. L'Agenzia decide se inserire tale sostanza nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario sulla base di un parere del comitato degli Stati membri. Se la sostanza è inserita nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario, lo Stato membro proponente, o un altro Stato membro che accetta, valuta tale sostanza.

Articolo 46

Richiesta di informazioni supplementari e controllo delle informazioni presentate

Se considera che sono necessarie informazioni supplementari, comprese, se del caso, informazioni non prescritte dagli allegati da VII a X, l'autorità competente elabora un progetto di decisione debitamente motivato, in cui si chiede ai dichiaranti di comunicare tali informazioni supplementari e si fissa un termine per la presentazione. Il progetto di decisione è elaborato entro dodici mesi dalla pubblicazione del piano d'azione a rotazione a livello comunitario sul sito web dell'Agenzia per le sostanze che devono essere valutate nel corso dell'anno. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 52.

Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'Agenzia entro il termine fissato.

L'autorità competente esamina le informazioni comunicate ed elabora, se necessario, appropriati progetti di decisione a norma del presente articolo, entro dodici mesi dalla presentazione delle informazioni.

L'autorità competente conclude le attività di valutazione entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza o entro dodici mesi dalla presentazione delle informazioni di cui al paragrafo 2 e ne informa l'Agenzia. Trascorso questo termine, la valutazione si considera completata.

Articolo 47

Coerenza con altre attività

La valutazione di una sostanza è basata su tutte le informazioni pertinenti presentate in merito alla stessa e sulle valutazioni precedentemente effettuate a norma del presente titolo. Se le informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza sono state generate in riferimento a una sostanza o a sostanze strutturalmente correlate, la valutazione può coprire anche tali sostanze. Nei casi in cui sia stata già adottata una decisione in merito a una valutazione a norma dell'articolo 51 o dell'articolo 52, un progetto di decisione con la richiesta di informazioni supplementari a norma dell'articolo 46 può essere giustificato soltanto da un mutamento delle circostanze o dall'acquisizione di nuove conoscenze.

Per assicurare un approccio armonizzato in materia di richieste di informazioni supplementari, l'Agenzia controlla i progetti di decisione elaborati a norma dell'articolo 46 e definisce criteri e priorità. Se del caso, sono adottate misure di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Articolo 48

Seguito della valutazione della sostanza

Ultimata la valutazione della sostanza, l'autorità competente considera come utilizzare le informazioni desunte da tale valutazione di cui all'articolo 59, paragrafo 3, all'articolo 69, paragrafo 4, e all'articolo 115, paragrafo 1. L'autorità competente informa l'Agenzia delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute. L'Agenzia informa a sua volta la Commissione, il dichiarante e le autorità competenti degli altri Stati membri.

CAPO 3

Valutazione delle sostanze intermedie

Articolo 49

Informazioni supplementari riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito

Per le sostanze intermedie isolate in sito utilizzate in condizioni rigorosamente controllate, non sono necessarie né una valutazione del fascicolo, né una valutazione della sostanza. Tuttavia, quando l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è ubicato il sito ritiene che l'uso di una sostanza intermedia isolata in sito comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze rispondenti ai criteri di cui all'articolo 57, e che tale rischio non sia adeguatamente controllato, può:

chiedere al dichiarante di comunicare informazioni supplementari connesse direttamente con il rischio identificato. Questa richiesta è corredata di una motivazione scritta;

esaminare le informazioni comunicate e, se necessario, raccomandare appropriate misure di riduzione dei rischi al fine di prevenire i rischi identificati in relazione al sito in questione.

La procedura di cui al primo comma può essere avviata solo dalla suddetta autorità competente. L'autorità competente comunica i risultati della valutazione all'Agenzia che informa quindi le autorità competenti degli altri Stati membri e rende loro disponibili i risultati.

CAPO 4

Disposizioni comuni

Articolo 50

Diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle

L'Agenzia comunica i progetti di decisione elaborati a norma degli articoli 40, 41 o 46 ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dalla ricezione di tale comunicazione. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, le comunicano all'Agenzia. L'Agenzia a sua volta informa, senza indugio, l'autorità competente della presentazione delle osservazioni. L'autorità competente (per le decisioni adottate a norma dell'articolo 46) e l'Agenzia (per le decisioni adottate a norma degli articoli 40 e 41) tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.

Se il dichiarante ha cessato di fabbricare o di importare la sostanza ovvero di produrre o importare un articolo, o se l'utilizzatore a valle ha cessato l'utilizzazione, ne informa l'Agenzia. Di conseguenza, il volume definito nella sua registrazione è portato, se del caso, a zero e non può essere più richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, salvo qualora egli notifichi la ripresa della fabbricazione o dell'importazione della stessa o della produzione o importazione dell'articolo ovvero l'utilizzatore a valle notifichi la ripresa dell'utilizzazione. L'Agenzia informa l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il dichiarante o l'utilizzatore a valle.

Il dichiarante può cessare la fabbricazione o l'importazione della sostanza o la produzione o importazione dell'articolo, o l'utilizzatore a valle può cessare l'utilizzazione, allorché riceve il progetto di decisione. In questo caso, il dichiarante o l'utilizzatore a valle ne informa l'Agenzia. Di conseguenza, la sua registrazione o relazione non è più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, salvo qualora egli presenti una nuova registrazione o relazione. L'Agenzia informa l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il dichiarante o l'utilizzatore a valle.

Nonostante i paragrafi 2 e 3, possono essere richieste informazioni supplementari a norma dell'articolo 46 in uno o entrambi i seguenti casi:

quando l'autorità competente predispone un fascicolo a norma dell'allegato XV, giungendo alla conclusione che esiste un rischio potenziale a lungo termine per la salute umana o per l'ambiente, che giustifica la necessità di informazioni supplementari;

quando l'esposizione alla sostanza fabbricata o importata dal o dai dichiaranti o alla sostanza presente nell'articolo prodotto o importato dal o dai dichiaranti ovvero alla sostanza utilizzata dallo o dagli utilizzatori a valle, contribuisce in misura significativa a questo rischio.

La procedura di cui agli articoli da 69 a 73 si applica mutatis mutandis.

Articolo 51

Adozione di decisioni nell'ambito della valutazione del fascicolo

L'Agenzia notifica alle autorità competenti degli Stati membri il progetto di decisione a norma degli articoli 40 o 41, corredandolo delle osservazioni presentate dai dichiaranti.

Entro trenta giorni dalla trasmissione, gli Stati membri possono proporre all'Agenzia modifiche del progetto di decisione.

Se non riceve alcuna proposta l'Agenzia adotta la decisione nella versione notificata a norma del paragrafo 1.

Se riceve una proposta di modifica, l'Agenzia può modificare il progetto di decisione. L'Agenzia deferisce al comitato degli Stati membri il progetto di decisione, corredato delle eventuali modifiche proposte, entro i quindici giorni successivi allo scadere del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2.

L'Agenzia comunica immediatamente le eventuali proposte di modifica ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, i quali dispongono di trenta giorni per presentare le loro osservazioni. Il comitato degli Stati membri tiene conto delle osservazioni ricevute.

Se entro sessanta giorni dal deferimento il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sul progetto di decisione, l'Agenzia adotta la decisione di conseguenza.

Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Avverso le decisioni adottate dall'Agenzia in forza dei paragrafi 3 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.

Articolo 52

Adozione di decisioni nell'ambito della valutazione della sostanza

L'autorità competente comunica all'Agenzia e alle autorità competenti degli altri Stati membri il suo progetto di decisione a norma dell'articolo 46, corredandolo delle eventuali osservazioni presentate dai dichiaranti o dagli utilizzatori a valle.

Le disposizioni di cui all'articolo 51, paragrafi da 2 a 8, si applicano mutatis mutandis.

Articolo 53

Ripartizione dei costi dei test in caso di mancato accordo tra i dichiaranti e/o gli utilizzatori a valle

Se sono tenuti ad effettuare test in seguito ad una decisione adottata a norma del presente titolo, i dichiaranti o utilizzatori a valle compiono ogni sforzo per accordarsi su chi deve effettuare i test per conto degli altri dichiaranti o utilizzatori a valle e informare l'Agenzia di conseguenza entro novanta giorni. Se l'Agenzia non è informata dell'accordo entro i novanta giorni, essa designa uno dei dichiaranti o degli utilizzatori a valle affinché effettui i test per conto di tutti gli altri.

Se un dichiarante o un utilizzatore a valle effettua un test per conto di altri, il costo dello studio è ripartito in parti uguali tra tutti gli interessati.

Nel caso di cui al paragrafo 1, il dichiarante o l'utilizzatore a valle che effettua il test fornisce a ciascuno degli altri interessati una copia del rapporto completo di studio.

La persona che effettua e presenta lo studio può di conseguenza esigere dalle altre persone interessate il pagamento della rispettiva quota delle spese. Ogni persona interessata ha il diritto di ottenere che sia vietato ad un'altra persona di fabbricare, importare o immettere sul mercato la sostanza, qualora questa abbia omesso di pagare la propria quota delle spese o di costituire una garanzia per un importo corrispondente, o di fornire una copia del rapporto completo di studio dello studio realizzato. Tali diritti possono essere fatti valere dinanzi ai giudici nazionali. Le parti possono scegliere di sottoporre le controversie in materia di remunerazione ad un collegio arbitrale di cui accettano il lodo.

Articolo 54

Pubblicazione delle informazioni sulla valutazione

Entro il 28 febbraio di ogni anno l'Agenzia pubblica nel suo sito web una relazione sulle attività svolte nel corso dell'anno civile precedente in esecuzione degli obblighi che le incombono in materia di valutazione. Tale relazione include, in particolare, raccomandazioni ai dichiaranti potenziali, al fine di migliorare la qualità delle future registrazioni.

TITOLO VII

AUTORIZZAZIONE

CAPO 1

Obbligo d'autorizzazione

Articolo 55

Scopo dell'autorizzazione ed elementi da considerare ai fini della sostituzione

Il presente titolo ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide. A tale fine, tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni analizzano la disponibilità di alternative e ne considerano i rischi ed esaminano la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione.

Articolo 56

Disposizioni generali

Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:

l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 60 a 64; o

l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale, in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza, siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIV, a norma dell'articolo 58, paragrafo 2; o

la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), non sia ancora trascorsa; o

la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), sia trascorsa ed egli abbia presentato una domanda diciotto mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o

nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utilizzatore situato immediatamente a valle.

Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.

I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XIV specifica se i paragrafi 1 e 2 si applicano ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché i quantitativi massimi soggetti ad esenzione.

I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:

gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE;

gli usi in prodotti biocidi che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 98/8/CE;

gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel ( 22 );

gli usi come combustibili in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi.

Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:

gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;

gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.

I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in ►M3 miscele ◄ :

per le sostanze di cui all'articolo 57, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1 % in peso/peso;

per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.

Articolo 57

Sostanze da includere nell'allegato XIV

Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 58:

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;

le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;

le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.

Articolo 58

Inclusione di sostanze nell'allegato XIV

Ogniqualvolta si decide di includere nell'allegato XIV una o più sostanze di cui all'articolo 57, la decisione è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all'articolo 57;

disposizioni transitorie:

la data o le date a partire dalle quali l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, salvo qualora sia rilasciata un'autorizzazione (in seguito denominata: «data di scadenza»), che dovrebbero tener conto, se del caso, del ciclo di produzione specificato per tale uso;

ii)

una o più date precedenti di almeno diciotto mesi la o le date di scadenza, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la o le date di scadenza; la prosecuzione di tali usi è autorizzata dopo la data di scadenza fintantoché non è assunta una decisione sulla domanda di autorizzazione;

se del caso, i periodi di revisione per taluni usi;

gli eventuali usi o categorie di usi esentati dall'obbligo d'autorizzazione e le eventuali condizioni di tali esenzioni.

Gli usi o categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione, a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato, in base alla vigente normativa comunitaria specifica che impone prescrizioni minime per l'uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente. Nello stabilire tali esenzioni, si tiene conto, in particolare, della proporzionalità del rischio per la salute umana e per l'ambiente connessa alla natura della sostanza, come nel caso in cui il rischio è modificato dalla forma fisica.

Prima di assumere una decisione sull'inclusione di sostanze nell'allegato XIV, l'Agenzia, tenuto conto del parere del comitato degli Stati membri, raccomanda sostanze prioritarie da includere, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:

che hanno proprietà PBT o vPvB; o

il cui uso è fortemente dispersivo; o

che sono prodotte ad alti volumi.

Il numero di sostanze incluse nell'allegato XIV e le date fissate a norma del paragrafo 1 tengono conto anche della capacità dell'Agenzia di evadere le domande nei termini previsti. L'Agenzia redige la prima raccomandazione relativa a sostanze prioritarie da includere nell'allegato XIV entro il 1o giugno 2009. L'Agenzia redige ulteriori raccomandazioni, quantomeno ogni due anni, nell'ottica di includere altre sostanze nell'allegato XIV.

Prima di trasmetterla alla Commissione, l'Agenzia pubblica la raccomandazione sul suo sito web, indicando chiaramente la data di pubblicazione, nel rispetto delle disposizioni degli articoli 118 e 119 sull'accesso alle informazioni. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi successivi alla data di pubblicazione, osservazioni riguardanti in particolare gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo d'autorizzazione.

L'Agenzia aggiorna la sua raccomandazione tenendo conto delle osservazioni ricevute.

Fatto salvo il paragrafo 6, una volta inclusa nell'allegato XIV, una sostanza non è assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che l'uso della sostanza in quanto tale, come componente di una ►M3 miscela ◄ o incorporata in un articolo, comporta per la salute umana o per l'ambiente a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV.

Una sostanza elencata nell'allegato XIV può essere assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che la presenza della sostanza in uno o più articoli comporta per la salute umana o per l'ambiente.

Le sostanze per le quali sono stati vietati tutti gli usi a norma del titolo VIII o di altre normative comunitarie non sono incluse nell'allegato XIV o ne sono depennate.

Le sostanze che in base a nuove informazioni non risultano più rispondere ai criteri di cui all'articolo 57, sono depennate dall'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Articolo 59

Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 57

Ai fini dell'identificazione delle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57 e della definizione di un elenco di sostanze candidate all'eventuale inclusione nell'allegato XIV, si applica la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 10 del presente articolo. L'Agenzia indica, in questo elenco, le sostanze che figurano nel programma di lavoro di cui all'articolo 83, paragrafo 3, lettera e).

La Commissione può chiedere all'Agenzia di predisporre un fascicolo, a norma dei pertinenti punti dell'allegato XV, per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 57. ►M3 Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. ◄ L'Agenzia mette il fascicolo a disposizione degli Stati membri.

Ogni Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell'allegato XV per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 57 e trasmetterlo all'Agenzia. ►M3 Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. ◄ L'Agenzia mette il fascicolo a disposizione degli altri Stati membri entro trenta giorni dalla ricezione.

L'Agenzia pubblica sul suo sito web un avviso dell'avvenuta predisposizione a norma dell'allegato XV di un fascicolo per una sostanza. L'Agenzia invita tutte le parti interessate a trasmetterle osservazioni entro un termine stabilito.

Entro sessanta giorni dalla messa a disposizione, gli altri Stati membri o l'Agenzia possono formulare osservazioni sull'identificazione della sostanza in relazione ai criteri di cui all'articolo 57 nel fascicolo trasmesso all'Agenzia.

Se non riceve o non formula osservazioni, l'Agenzia può includere la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere la sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 58, paragrafo 3.

Qualora vengano formulate o ricevute osservazioni, l'Agenzia rinvia il fascicolo al comitato degli Stati membri entro quindici giorni dallo scadere del periodo di sessanta giorni di cui al paragrafo 5.

Se, entro trenta giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sull'identificazione, l'Agenzia include la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere tale sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 58, paragrafo 3.

Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato degli Stati membri la Commissione prepara un progetto di proposta relativa all'identificazione della sostanza in questione. La decisione definitiva sull'identificazione della sostanza è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

10.

Non appena è stata assunta una decisione sull'inclusione di una sostanza l'Agenzia pubblica e aggiorna senza indugio sul suo sito web l'elenco di cui al paragrafo 1.

CAPO 2

Rilascio delle autorizzazioni

Articolo 60

Rilascio delle autorizzazioni

La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione a norma del presente titolo.

Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV è adeguatamente controllato a norma dell'allegato I, punto 6.4, e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente, tenendo conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui all'articolo 64, paragrafo 4, lettera a). Nel rilasciare l'autorizzazione, e nelle eventuali condizioni ivi imposte, la Commissione tiene conto di tutti gli scarichi, emissioni e perdite, compresi i rischi derivanti dagli usi diffusi o dispersivi, noti al momento della decisione.

La Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( 23 ), dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( 24 ) o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 25 ).

Il paragrafo 2 non si applica:

alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b), c) o f), per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell'allegato I, punto 6.4;

alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere d) o e);

alle sostanze identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili.

Quando l'autorizzazione non può essere rilasciata a norma del paragrafo 2 o per le sostanze di cui al paragrafo 3, essa può essere rilasciata solo se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. Questa decisione è assunta dopo aver preso in considerazione tutti i seguenti elementi e tenendo conto dei pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica di cui all'articolo 64, paragrafo 4, lettere a) e b):

il rischio che presentano gli usi della sostanza, comprese l'adeguatezza e l'efficacia delle misure di gestione dei rischi proposte;

i vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e le conseguenze socioeconomiche di un rifiuto di autorizzazione, comprovati dal richiedente o da altre parti interessate;

l'analisi delle alternative proposte dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera e), o di un eventuale piano di sostituzione presentato dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), e degli eventuali contributi trasmessi da terzi a norma dell'articolo 64, paragrafo 2;

le informazioni disponibili sui rischi che le eventuali sostanze o tecnologie alternative presentano per la salute umana o per l'ambiente.

Nel valutare se esistano idonee sostanze o tecnologie alternative, la Commissione prende in considerazione tutti gli aspetti pertinenti, in particolare:

se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e per l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi;

la fattibilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente.

Un uso non è autorizzato qualora ciò equivalga ad attenuare una delle restrizioni di cui all'allegato XVII.

L'autorizzazione è rilasciata soltanto se la domanda è inoltrata conformemente alle prescrizioni dell'articolo 62.

Le autorizzazioni formano oggetto di una revisione di durata limitata, senza pregiudizio di eventuali decisioni su un futuro periodo di revisione, e sono di norma soggette a condizioni, tra cui un monitoraggio. Il periodo di revisione di durata limitata cui sono sottoposte le autorizzazioni è stabilito caso per caso, tenendo conto di tutte le informazioni pertinenti, compresi, all'occorrenza, gli elementi elencati nel paragrafo 4, lettere da a) a d).

L'autorizzazione precisa quanto segue:

la o le persone a cui è rilasciata;

l'identità della o delle sostanze;

l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è rilasciata;

le eventuali condizioni alle quali l'autorizzazione è rilasciata;

il periodo di revisione di durata limitata;

le eventuali misure di monitoraggio.

10.

Nonostante le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare provvede affinché l'esposizione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile.

Articolo 61

Revisione delle autorizzazioni

Le autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 60 sono considerate valide fintantoché la Commissione non decide di modificare l'autorizzazione o di revocarla nel contesto di una revisione, purché il titolare dell'autorizzazione inoltri una relazione di revisione almeno diciotto mesi prima dello scadere del periodo di revisione di durata limitata. Anziché inoltrare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria relativa all'autorizzazione in vigore, il titolare dell'autorizzazione può limitarsi a comunicare il numero attribuito all'autorizzazione in vigore, fatti salvi il secondo, terzo e quarto comma.

Il titolare di un'autorizzazione rilasciata a norma dell'articolo 60 inoltra una versione aggiornata dell'analisi delle alternative di cui all'articolo 62, paragrafo 4, lettera e), comprendenti informazioni circa eventuali attività inerenti di ricerca e sviluppo svolte dal richiedente, se del caso, e gli eventuali piani di sostituzione presentati a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera f). Se la versione aggiornata dell'analisi delle alternative indica che esiste un'alternativa idonea, tenuto conto degli elementi di cui all'articolo 60, paragrafo 5, egli presenta un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente. Se non può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra anche una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica contenuta nella domanda originaria.

Nel momento in cui può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.

Se sono intervenuti mutamenti in relazione ad altri elementi della domanda originaria, egli inoltra parimenti una versione aggiornata di tali elementi.

Allorché sono presentate informazioni aggiornate a norma del presente paragrafo, l'eventuale decisione di modificare l'autorizzazione o di revocarla nell'ambito di una revisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 64, applicata mutatis mutandis.

Le autorizzazioni possono essere rivedute in qualsiasi momento se:

rispetto alle circostanze vigenti al momento dell'autorizzazione originaria, sono intervenuti mutamenti tali da influenzare il rischio per la salute umana o per l'ambiente o l'impatto socioeconomico; o

sono disponibili nuove informazioni su eventuali succedanei.

La Commissione fissa un termine ragionevole entro il quale il o i titolari dell'autorizzazione possono comunicare le informazioni supplementari necessarie per la revisione e indica entro quale data adotterà una decisione a norma dell'articolo 64.

Nella decisione di revisione la Commissione può, se le circostanze sono cambiate e tenendo conto del principio di proporzionalità, modificare l'autorizzazione o revocarla se, nelle mutate circostanze, tale autorizzazione non sarebbe stata rilasciata ovvero se sono diventate disponibili idonee alternative a norma dell'articolo 60, paragrafo 5. Nel secondo caso la Commissione chiede al titolare dell'autorizzazione di presentare un piano di sostituzione ove questi non lo abbia già presentato nell'ambito della sua domanda o dell'aggiornamento.

In caso di rischio grave e immediato per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto del principio di proporzionalità.

Se uno standard di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è rispettato, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione possono formare oggetto di una revisione.

Se gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale interessato possono formare oggetto di una revisione.

Se un uso di una sostanza è successivamente vietato o diversamente sottoposto a restrizione nel regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti ( 26 ), la Commissione revoca l'autorizzazione per tale uso.

Articolo 62

Domande d'autorizzazione

Le domande d'autorizzazione sono inoltrate all'Agenzia.

Le domande d'autorizzazione possono essere inoltrate dal o dai fabbricanti, importatori e/o utilizzatori a valle della sostanza. Possono essere inoltrate da una o più persone.

Le domande possono essere inoltrate per una o più sostanze che rispondono alla definizione di gruppo di sostanze di cui all'allegato XI, punto 1.5, e per uno o più usi. Possono essere inoltrate per l'uso o gli usi propri del richiedente e/o per gli usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.

Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:

l'identità della o delle sostanze, a norma dell'allegato VI, punto 2;

il nome e i dati per un contatto della o delle persone che inoltrano la domanda;

una richiesta d'autorizzazione, indicante l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, compresi l'uso della sostanza in ►M3 miscele ◄ e/o, se pertinente, la sua incorporazione in articoli;

salvo qualora sia già stata presentata nell'ambito della registrazione, una relazione sulla sicurezza chimica, elaborata a norma dell'allegato I, relativa ai rischi che comporta per la salute umana e/o per l'ambiente l'uso della o delle sostanze a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV;

un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione e che comprenda, se del caso, informazioni circa eventuali attività inerenti di ricerca e sviluppo svolte dal richiedente;

se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, tenuto conto degli elementi di cui all'articolo 60, paragrafo 5, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente.

La domanda può contenere gli elementi seguenti:

un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;

una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da:

emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE; o

ii)

scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, lettera g), della direttiva 2000/60/CE e norme adottate in applicazione dell'articolo 16 di detta direttiva.

La domanda non comprende i rischi per la salute umana derivanti dall'uso della sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

La domanda d'autorizzazione è accompagnata dal versamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 63

Domande d'autorizzazione successive

Se è stata inoltrata una domanda per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti pertinenti della domanda precedente presentate a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere d), e) ed f), e dell'articolo 62, paragrafo 5, lettera a), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal richiedente precedente a rinviare a tali parti della domanda.

Se è stata rilasciata un'autorizzazione per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti pertinenti della domanda del titolare presentate a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere d), e) ed f), e dell'articolo 62, paragrafo 5, lettera a), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal titolare dell'autorizzazione a rinviare a tali parti della domanda.

Prima di far riferimento a una domanda precedente a norma dei paragrafi 1 e 2, il richiedente successivo aggiorna se del caso le informazioni della domanda originaria.

Articolo 64

Procedura per le decisioni d'autorizzazione

L'Agenzia conferma la data di ricezione della domanda. Il comitato per la valutazione dei rischi ed il comitato per l'analisi socioeconomica dell'Agenzia formulano i rispettivi progetti di parere entro dieci mesi dalla data di ricezione della domanda.

L'Agenzia pubblica sul suo sito web, nel rispetto delle disposizioni degli articoli 118 e 119 sull'accesso alle informazioni, informazioni generali sugli usi per i quali sono pervenute domande e per le revisioni delle autorizzazioni, precisando il termine entro il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni su sostanze o tecnologie alternative.

Quando elabora il parere, ciascuno dei comitati di cui al paragrafo 1 verifica in primo luogo se la domanda comprende tutte le informazioni di cui all'articolo 62 che sono pertinenti al proprio mandato. Se necessario, i comitati, dopo essersi consultati reciprocamente, chiedono congiuntamente al richiedente di fornire loro ulteriori informazioni per rendere la domanda conforme alle prescrizioni dell'articolo 62. Il comitato per l'analisi socioeconomica può, se lo ritiene necessario, esigere dal richiedente o chiedere a terzi l'inoltro, entro un determinato arco di tempo, di informazioni supplementari su eventuali sostanze o tecnologie alternative. Ogni comitato tiene inoltre conto delle eventuali informazioni comunicate da terzi.

I progetti di parere comprendono gli elementi seguenti:

comitato per la valutazione dei rischi: una valutazione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente derivante dall'uso o dagli usi della sostanza, comprendente una valutazione dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi come specificato nella domanda, e, se pertinente, una valutazione dei rischi derivanti da eventuali alternative;

comitato per l'analisi socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici, e della disponibilità, idoneità e fattibilità tecnica di alternative in relazione all'uso o agli usi della sostanza specificati nella domanda, quando questa è inoltrata a norma dell'articolo 62, nonché di qualsiasi contributo di terzi presentato ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.

L'Agenzia trasmette i progetti di parere al richiedente entro il termine di cui al paragrafo 1. Entro un mese dalla ricezione del progetto di parere, il richiedente può comunicare per iscritto che intende presentare osservazioni. Il progetto di parere si considera ricevuto sette giorni dopo il suo invio da parte dell'Agenzia.

Se il richiedente non intende presentare osservazioni, l'Agenzia trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente entro quindici giorni dallo scadere del termine entro il quale il richiedente può presentare osservazioni o entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione con la quale il richiedente rende noto che non intende presentare osservazioni.

Se intende presentare osservazioni, il richiedente trasmette all'Agenzia la propria argomentazione scritta entro due mesi dalla ricezione del progetto di parere. I comitati esaminano le osservazioni e adottano i rispettivi pareri definitivi entro due mesi dalla ricezione dell'argomentazione scritta, tenendo conto, se del caso, di quest'ultima. Entro un ulteriore termine di quindici giorni, l'Agenzia trasmette i pareri, allegandovi l'argomentazione scritta, alla Commissione, agli Stati membri ed al richiedente.

L'Agenzia stabilisce, a norma degli articoli 118 e 119, quali parti dei suoi pareri o degli eventuali documenti che vi sono allegati dovrebbero essere pubblicati sul suo sito web.

Nei casi di cui all'articolo 63, paragrafo 1, l'Agenzia evade le domande congiuntamente, a condizione che possano essere rispettati i termini applicabili alla prima domanda.

La Commissione elabora un progetto di decisione d'autorizzazione entro tre mesi dalla ricezione dei pareri trasmessi dall'Agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Le decisioni della Commissione, in forma sintetica, comprensive del numero dell'autorizzazione e della motivazione della decisione, in particolare ove esistano alternative idonee, sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sono accessibili al pubblico in una banca dati creata e mantenuta aggiornata dall'Agenzia.

10.

Nei casi di cui all'articolo 63, paragrafo 2, il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo è ridotto a cinque mesi.

CAPO 3

Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento

Articolo 65

Obbligo per i titolari di autorizzazioni

I titolari di un'autorizzazione come pure gli utilizzatori a valle di cui all'articolo 56, paragrafo 2, che includono le sostanze in una ►M3 miscela ◄ indicano il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza o una ►M3 miscela ◄ contenente la sostanza sul mercato per un uso autorizzato, fatte salve ►M3 la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008 ◄ ►M3 ————— ◄ . Ciò deve aver luogo senza indugio, non appena il numero dell'autorizzazione è stato pubblicato a norma dell'articolo 64, paragrafo 9.

Articolo 66

Utilizzatori a valle

Gli utilizzatori a valle che utilizzano una sostanza a norma dell'articolo 56, paragrafo 2, ne danno notifica all'Agenzia entro tre mesi dalla prima fornitura della sostanza.

L'Agenzia compila e tiene aggiornato un registro degli utilizzatori a valle che hanno proceduto alla notifica di cui al paragrafo 1. L'Agenzia accorda alle autorità competenti degli Stati membri l'accesso a tale registro.

TITOLO VIII

RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, ►M3 MISCELE ◄ E ARTICOLI

CAPO 1

Questioni generali

Articolo 67

Disposizioni generali

Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di una sostanza nell'ambito di attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XVII specifica se la restrizione non si applica ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché il quantitativo massimo soggetto ad esenzione.

Il paragrafo 1 non si applica all'uso delle sostanze in prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE, in relazione alle restrizioni destinate a controllare i rischi per la salute umana contemplati da detta direttiva.

Fino al 1o giugno 2013, uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali restrizioni esistenti più rigorose in relazione all'allegato XVII in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso di una sostanza, a condizione che esse siano state notificate conformemente al trattato. La Commissione compila e pubblica un inventario di tali restrizioni entro il 1o giugno 2009.

CAPO 2

Procedura di restrizione

Articolo 68

Introduzione di nuove restrizioni e modificazione delle restrizioni esistenti

Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4, tramite l'adozione di nuove restrizioni o la modificazione delle restrizioni esistenti previste nell'allegato XVII per la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 69 a 73. Una siffatta decisione tiene conto dell'impatto socioeconomico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative.

Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermedia isolata in sito.

Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.

Articolo 69

Elaborazione di una proposta

Se ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, presentino per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato e richiedano un'azione, la Commissione invita l'Agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.

Successivamente alla data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), per una sostanza elencata nell'allegato XIV, l'Agenzia valuta se l'uso di tale sostanza in quanto componente di articoli presenti un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana o per l'ambiente. Se ritiene che il rischio non sia adeguatamente controllato, l'Agenzia predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.

Entro dodici mesi dalla ricezione della richiesta della Commissione di cui al paragrafo 1 e se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, l'Agenzia propone restrizioni, al fine di avviare la procedura di restrizione.

Se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, presentino per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato e richiedano un'azione, notifica all'Agenzia che intende predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dei pertinenti punti dell'allegato XV. Se la sostanza non figura nell'elenco conservato dall'Agenzia di cui al paragrafo 5 del presente articolo, lo Stato membro predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV entro dodici mesi dalla notifica all'Agenzia. Se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, lo Stato membro inoltra il fascicolo all'Agenzia nel formato definito nell'allegato XV, al fine di avviare la procedura di restrizione.

L'Agenzia o gli Stati membri prendono in considerazione ogni fascicolo, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio inoltrati all'Agenzia o allo Stato membro interessato in applicazione del presente regolamento. L'Agenzia o gli Stati membri prendono altresì in considerazione ogni pertinente valutazione del rischio che sia stata inoltrata ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tal fine, altri organismi, come le agenzie, istituiti in virtù della normativa comunitaria e che esercitano funzioni analoghe forniscono, su richiesta, informazioni all'Agenzia o allo Stato membro interessato.

Il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l'analisi socioeconomica verificano se il fascicolo inoltrato è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV. Entro trenta giorni dalla ricezione del fascicolo, entrambi i comitati comunicano all'Agenzia o allo Stato membro che propone restrizioni se il fascicolo è conforme. In caso di non conformità, le relative motivazioni sono comunicate per iscritto all'Agenzia o allo Stato membro entro quarantacinque giorni dalla ricezione. L'Agenzia o lo Stato membro regolarizza il fascicolo entro sessanta giorni dalla data di ricezione delle motivazioni comunicate dai comitati; in caso contrario la procedura prevista dal presente capo è conclusa. L'Agenzia rende pubblico senza indugio il fatto che la Commissione o uno Stato membro intendono far avviare una procedura di restrizione per una determinata sostanza e ne informa chiunque abbia presentato una registrazione per tale sostanza.

L'Agenzia conserva un elenco di sostanze per le quali essa stessa o uno Stato membro intendono predisporre o stanno predisponendo un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV ai fini della restrizione proposta. Se una sostanza figura nell'elenco, non è predisposto nessun altro fascicolo di questo tipo. Se uno Stato membro o l'Agenzia propongono che sia riesaminata una delle vigenti restrizioni elencate nell'allegato XVII, la decisione sull'opportunità di procedere a tale riesame è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 2, sulla scorta degli elementi probanti trasmessi dallo Stato membro in questione o dall'Agenzia.

Fatti salvi gli articoli 118 e 119, l'Agenzia pubblica senza indugio sul suo sito web tutti i fascicoli conformi all'allegato XV e le restrizioni proposte a norma dei paragrafi 3 e 4 del presente articolo, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, individualmente o congiuntamente, entro sei mesi dalla data di pubblicazione:

osservazioni sui fascicoli e sulle restrizioni proposte;

un'analisi socioeconomica, o informazioni che possano contribuirvi, delle restrizioni proposte, contenente un esame dei vantaggi e degli inconvenienti delle stesse. L'analisi è conforme alle prescrizioni dell'allegato XVI.

Articolo 70

Parere dell'Agenzia: comitato per la valutazione dei rischi

Entro nove mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 69, paragrafo 6, il comitato per la valutazione dei rischi esprime un parere sull'adeguatezza delle restrizioni proposte ai fini della riduzione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente, in base ad un esame degli elementi pertinenti del fascicolo. Il parere tiene conto del fascicolo dello Stato membro o del fascicolo predisposto dall'Agenzia su richiesta della Commissione, come pure delle osservazioni formulate dalle parti interessate, di cui all'articolo 69, paragrafo 6, lettera a).

Articolo 71

Parere dell'Agenzia: comitato per l'analisi socioeconomica

Entro dodici mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 69, paragrafo 6, il comitato per l'analisi socioeconomica esprime un parere sulle restrizioni proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del dossier e dell'impatto socioeconomico. Esso predispone un progetto di parere sulle restrizioni proposte e sul loro impatto socioeconomico, tenendo conto delle analisi o delle informazioni eventualmente comunicate a norma dell'articolo 69, paragrafo 6, lettera b). L'Agenzia pubblica quanto prima il progetto di parere sul suo sito web. Essa invita le parti interessate a presentare le loro osservazioni sul progetto di parere entro un termine di sessanta giorni a decorrere dalla pubblicazione del progetto stesso.

Il comitato per l'analisi socioeconomica adotta quanto prima il suo parere, tenendo conto, se del caso, delle ulteriori osservazioni pervenute entro il termine fissato. Il parere tiene conto delle osservazioni e delle analisi socioeconomiche presentate dalle parti interessate a norma dell'articolo 69, paragrafo 6, e del paragrafo 1 del presente articolo.

Quando il parere del comitato per la valutazione dei rischi diverge sensibilmente dalle restrizioni proposte, l'Agenzia può differire di novanta giorni al massimo il termine entro il quale il comitato per l'analisi socioeconomica esprime il suo parere.

Articolo 72

Trasmissione di un parere alla Commissione

L'Agenzia trasmette senza indugio alla Commissione i pareri emessi dal comitato per la valutazione dei rischi e dal comitato per l'analisi socioeconomica sulle restrizioni proposte per sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli. Se uno dei comitati o entrambi non esprimono un parere entro il termine di cui all'articolo 70 e all'articolo 71, paragrafo 1, l'Agenzia ne informa la Commissione, precisandone le motivazioni.

Fatti salvi gli articoli 118 e 119, l'Agenzia pubblica senza indugio i pareri dei due comitati sul suo sito web.

L'Agenzia inoltra alla Commissione, e/o allo Stato membro, su richiesta, tutti i documenti e gli elementi probatori che le sono stati trasmessi o che essa ha preso in esame.

Articolo 73

Decisione della Commissione

Se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 68, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVII, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato per l'analisi socioeconomica o, se tale comitato non esprime un parere, entro lo scadere del termine fissato a norma dell'articolo 71 a seconda di quale delle due date preceda.

Se il progetto di modifica diverge dalla proposta originaria o se non tiene conto dei pareri dell'Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.

La decisione finale è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. La Commissione invia il progetto di modifica agli Stati membri almeno quarantacinque giorni prima della votazione.

TITOLO IX

TARIFFE E ONERI

Articolo 74

Tariffe e oneri

Le tariffe di cui è previsto il pagamento a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, dell'articolo 7, paragrafi 1 e 5, dell'articolo 9, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 2, dell'articolo 18, paragrafo 2, dell'articolo 19, paragrafo 3, dell'articolo 22, paragrafo 5, dell'articolo 62, paragrafo 7, e dell'articolo 92, paragrafo 3, sono fissate in un regolamento della Commissione adottato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entro il 1o giugno 2008.

Non devono essere versate tariffe per la registrazione di una sostanza in un quantitativo compreso tra 1 e 10 tonnellate se il fascicolo di registrazione contiene la totalità delle informazioni di cui all'allegato VII.

La struttura e l'importo delle tariffe di cui al paragrafo 1 tengono conto dei lavori che incombono all'Agenzia ed all'autorità competente a norma del presente regolamento e sono fissate ad un livello tale da assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell'Agenzia di cui all'articolo 96, paragrafo 1, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. L'importo fissato per le tariffe di registrazione tiene conto dei lavori che possono essere effettuati a norma del titolo VIII.

Nei casi di cui all'articolo 6, paragrafo 4, dell'articolo 7, paragrafi 1 e 5, dell'articolo 9, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 2, e dell'articolo 18, paragrafo 2, la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto della fascia di tonnellaggio della sostanza in via di registrazione.

In tutti i casi per le PMI è fissata una tariffa ridotta.

Nel caso di cui all'articolo 11, paragrafo 4, la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto della trasmissione comune o separata delle informazioni.

Nel caso di una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto dei lavori che incombono all'Agenzia per valutare la giustificazione.

Il regolamento di cui al paragrafo 1 specifica in quali circostanze una parte delle tariffe sarà trasferita all'autorità competente dello Stato membro interessato.

L'Agenzia può riscuotere gli oneri per altri servizi che essa fornisce.

TITOLO X

L'AGENZIA

Articolo 75

Istituzione e riesame

È istituita l'Agenzia europea per le sostanze chimiche allo scopo di gestire e, in alcuni casi, di realizzare gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento e di assicurare la coerenza a livello comunitario in relazione a tali aspetti.

L'Agenzia è soggetta a riesame entro il 1o giugno 2012.

Articolo 76

Composizione

L'Agenzia è composta da:

un consiglio d'amministrazione, che esercita le attribuzioni di cui all'articolo 78;

un direttore esecutivo, che esercita le attribuzioni di cui all'articolo 83;

un comitato per la valutazione dei rischi, che ha il compito di elaborare i pareri dell'Agenzia sulle valutazioni, le domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e le proposte di classificazione e di etichettatura presentate a norma del ►M3 titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008 ◄ e ogni altra questione risultante dall'applicazione del presente regolamento e connessa ai rischi per la salute umana o per l'ambiente;

un comitato per l'analisi socioeconomica, che ha il compito di elaborare i pareri dell'Agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione risultante dall'applicazione del presente regolamento e connessa all'impatto socioeconomico di eventuali provvedimenti normativi riguardanti le sostanze;

un comitato degli Stati membri, che ha il compito di comporre le potenziali divergenze di opinione sui progetti di decisione proposti dall'Agenzia o dagli Stati membri a norma del titolo VI e sulle proposte d'identificazione di sostanze estremamente preoccupanti da assoggettare alla procedura di autorizzazione a norma del titolo VII;

un forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione (di seguito «il forum»), che coordina una rete di autorità degli Stati membri preposte all'applicazione del presente regolamento;

un segretariato, che opera alle dipendenze del direttore esecutivo e fornisce un sostegno tecnico, scientifico ed amministrativo ai comitati e al forum e ne assicura un adeguato coordinamento. Esso provvede inoltre ad espletare i compiti che incombono all'Agenzia in applicazione delle procedure di preregistrazione, registrazione e valutazione, nonché ad elaborare orientamenti, aggiornare la banca dati e fornire informazioni;

una commissione di ricorso, che decide sui ricorsi proposti avverso le decisioni assunte dall'Agenzia.

I comitati di cui al paragrafo 1, lettere c), d) ed e) (di seguito «i comitati»), e il forum possono istituire gruppi di lavoro. A tal fine, essi adottano, conformemente ai rispettivi regolamenti interni, disposizioni dettagliate per la delega di taluni compiti a tali gruppi di lavoro.

Se lo ritengono opportuno, i comitati e il forum possono chiedere idonee consulenze di esperti su questioni importanti di carattere scientifico o etico generale.

Articolo 77

Compiti

L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la consulenza scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono deferite a norma delle disposizioni del presente regolamento.

Il segretariato provvede a quanto segue:

esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo II e, in particolare, facilita un'efficiente registrazione delle sostanze importate, in modo conforme agli obblighi assunti dalla Comunità nei confronti dei paesi terzi in materia di commercio internazionale;

esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo III;

esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo VI;

esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo VIII;

►M3 realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. ◄ Esso mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all'articolo 119, paragrafi 1 e 2, contenute nelle banche dati, tranne quando una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), sia considerata giustificata. L'Agenzia mette a disposizione altre informazioni contenute nelle banche dati su richiesta a norma dell'articolo 118;

mette a disposizione del pubblico informazioni sulle sostanze che sono o sono state oggetto di valutazione, entro novanta giorni dalla ricezione delle informazioni da parte dell'Agenzia, a norma all'articolo 119, paragrafo 1;

fornisce orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, se necessario, ai fini dell'applicazione del presente regolamento, in particolare al fine di assistere l'industria e, in particolare, le PMI, nell'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica (a norma dell'articolo 14, dell'articolo 31, paragrafo 1, e dell'articolo 37, paragrafo 4), e nell'applicazione dell'articolo 10, lettera a), punto viii), dell'articolo 11, paragrafo 3, e, dell'articolo 19, paragrafo 2, nonché orientamenti tecnici e scientifici per l'applicazione dell'articolo 7 da parte dei produttori e degli importatori di articoli;

fornisce alle autorità competenti degli Stati membri orientamenti tecnici e scientifici riguardanti l'applicazione del presente regolamento e collabora al servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma del titolo XIII;

fornisce orientamenti alle parti interessate, comprese le autorità competenti degli Stati membri, sulla comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli;

fornisce consulenza e assistenza ai fabbricanti e agli importatori ai fini della registrazione di una sostanza a norma dell'articolo 12, paragrafo 1;

prepara informazioni esplicative sul presente regolamento destinate ad altre parti interessate;

su richiesta della Commissione, fornisce un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche inerenti alla sicurezza delle sostanze, e partecipa attivamente alle attività di assistenza tecnica e di sviluppo di capacità in materia di buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo;

conserva un prontuario di decisioni e pareri, basato sulle conclusioni del comitato degli Stati membri relative all'interpretazione e all'attuazione del presente regolamento;

notifica le decisioni assunte dall'Agenzia;

stabilisce la modulistica per la comunicazione di informazioni all'Agenzia.

I comitati hanno i seguenti compiti:

i compiti che sono loro attribuiti a norma dei ►M3 titoli da VI a X ◄ ;

su richiesta del direttore esecutivo, forniscono un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche inerenti alla sicurezza delle sostanze, e partecipano attivamente alle attività di assistenza tecnica e di sviluppo di capacità in materia di buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo;

su richiesta del direttore esecutivo, elaborano pareri su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli.

Il forum ha i seguenti compiti:

diffonde le buone pratiche e mette in luce i problemi a livello comunitario;

propone, coordina e valuta progetti di applicazione ed ispezioni congiunte armonizzati;

coordina gli scambi di ispettori;

definisce strategie di applicazione e le migliori prassi in materia di applicazione;

elabora metodi e strumenti di lavoro per gli ispettori locali;

mette a punto una procedura per lo scambio elettronico di informazioni;

funge da tramite con l'industria, tenendo conto in particolare delle esigenze specifiche delle PMI, e con altri soggetti interessati, comprese, eventualmente, le pertinenti organizzazioni internazionali;

esamina le proposte di restrizione nell'ottica di fornire consulenza sull'attuabilità delle medesime.

Articolo 78

Attribuzioni del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione nomina il direttore esecutivo a norma dell'articolo 84 e designa un contabile a norma dell'articolo 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

Esso adotta quanto segue:

entro il 30 aprile di ogni anno, la relazione generale dell'Agenzia per l'anno precedente;

entro il 31 ottobre di ogni anno, il programma di lavoro dell'Agenzia per l'anno successivo;

il bilancio definitivo dell'Agenzia a norma dell'articolo 96, prima dell'inizio dell'esercizio finanziario, adattandolo, se necessario, in funzione del contributo comunitario e di ogni altra entrata dell'Agenzia;

un programma pluriennale di lavoro, riveduto regolarmente.

Esso adotta il regolamento e le procedure interni dell'Agenzia. Il regolamento è pubblicato.

Esso esercita le sue funzioni in relazione al bilancio dell'Agenzia a norma degli articoli 96, 97 e 103.

Esso esercita il potere disciplinare nei confronti del direttore esecutivo.

Esso adotta il proprio regolamento interno.

Esso nomina il presidente, i membri e i membri supplenti della commissione di ricorso a norma dell'articolo 89.

Esso nomina i membri dei comitati dell'Agenzia, come disposto nell'articolo 85.

Esso comunica ogni anno ogni informazione pertinente all'esito delle procedure di valutazione a norma dell'articolo 96, paragrafo 6.

Articolo 79

Composizione del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione si compone di un rappresentante di ciascuno Stato membro e di un massimo di sei rappresentanti nominati dalla Commissione, tra cui tre rappresentanti delle parti interessate, senza diritto di voto, e inoltre di due personalità indipendenti nominate dal Parlamento europeo.

Ciascuno Stato membro designa un membro al consiglio d'amministrazione. I membri così designati sono nominati dal Consiglio.

I membri sono nominati in base alla loro esperienza e alla loro competenza nel settore della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche: occorre peraltro assicurare che i membri del consiglio di amministrazione dispongano delle opportune competenze generali, finanziarie e giuridiche.

La durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, la Commissione designa un numero di membri pari alla metà fra quelli da essa nominati e il Consiglio designa 12 membri fra quelli da esso nominati, per i quali la durata del mandato è di sei anni.

Articolo 80

Presidenza del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione elegge il presidente e il vicepresidente fra i suoi membri che hanno diritto di voto. Il vicepresidente sostituisce automaticamente il presidente quando questi non è in grado di assumere le sue funzioni.

I mandati del presidente e del vicepresidente hanno una durata di due anni e scadono quando essi cessano di essere membri del consiglio d'amministrazione. I mandati sono rinnovabili una sola volta.

Articolo 81

Riunioni del consiglio d'amministrazione

Le riunioni del consiglio d'amministrazione sono convocate su invito del suo presidente o dietro richiesta di almeno un terzo dei suoi membri.

Il direttore esecutivo partecipa alle riunioni del consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto.

I presidenti dei comitati e il presidente del forum, di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettere da c) a f), hanno il diritto di assistere alle riunioni del consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto.

Articolo 82

Votazioni del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione adotta le regole procedurali di votazione, comprese le condizioni alle quali un membro può votare per conto di un altro membro. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Articolo 83

Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo

L'Agenzia è amministrata dal direttore esecutivo, che esercita le sue funzioni nell'interesse della Comunità e indipendentemente da interessi particolari.

Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia. Egli è responsabile di:

provvedere all'amministrazione corrente dell'Agenzia;

gestire tutte le risorse dell'Agenzia necessarie all'esercizio delle sue funzioni;

assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa comunitaria per l'adozione dei pareri dell'Agenzia;

assicurare nei tempi opportuni un appropriato coordinamento dell'attività dei comitati e del forum;

stipulare e gestire i necessari contratti con i fornitori di servizi;

predisporre lo stato delle entrate e delle spese e dare esecuzione al bilancio dell'Agenzia, a norma degli articoli 96 e 97;

di tutte le questioni riguardanti il personale;

espletare i compiti di segretariato per il consiglio d'amministrazione;

elaborare i progetti di parere del consiglio di amministrazione sulle proposte di regolamento interno dei comitati e del forum;

predisporre, su richiesta del consiglio d'amministrazione, l'esecuzione di qualsiasi altro compito (nell'ambito di competenza di cui all'articolo 77) attribuito all'Agenzia su delega della Commissione;

istituire e mantenere un dialogo su base regolare con il Parlamento europeo;

determinare modalità e condizioni d'uso di pacchetti software;

rettificare una decisione adottata dall'Agenzia in seguito ad un'impugnazione e previa consultazione del presidente della commissione di ricorso.

Il direttore esecutivo sottopone ogni anno all'approvazione del consiglio d'amministrazione i seguenti progetti:

un progetto di relazione sulle attività dell'Agenzia nel corso dell'anno precedente, contenente informazioni riguardanti il numero dei fascicoli di registrazione ricevuti, il numero delle sostanze valutate, il numero delle domande di autorizzazione pervenute, il numero delle proposte di restrizione ricevute dall'Agenzia e su cui essa ha espresso un parere, il tempo richiesto per l'espletamento delle procedure connesse, nonché le sostanze autorizzate, i fascicoli respinti, le sostanze che sono state sottoposte a restrizioni, i reclami ricevuti e le azioni intraprese, come pure una rassegna delle attività del forum;

un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo;

il progetto di conti annuali;

il progetto preliminare di bilancio per l'anno successivo;

un progetto di programma pluriennale di lavoro.

Il direttore esecutivo, in seguito all'approvazione da parte del consiglio di amministrazione, trasmette il programma di lavoro per l'anno successivo e il programma di lavoro pluriennale agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione, e ne dispone la pubblicazione.

Il direttore esecutivo, in seguito all'approvazione da parte del consiglio di amministrazione, trasmette la relazione generale dell'Agenzia agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo e alla Corte dei conti, e ne dispone la pubblicazione.

Articolo 84

Nomina del direttore esecutivo

Il direttore esecutivo dell'Agenzia è nominato dal consiglio d'amministrazione, che attinge a un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altri organi di stampa o siti Internet.

Il direttore esecutivo è nominato in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze amministrative e gestionali, nonché in base alla sua esperienza nei settori della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Il consiglio d'amministrazione può revocare il direttore esecutivo dall'incarico, secondo la stessa procedura.

Prima della nomina il candidato designato dal consiglio d'amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale istituzione.

Il mandato del direttore esecutivo è di cinque anni. Può essere prorogato dal consiglio d'amministrazione una sola volta, per un periodo della durata massima di cinque anni.

Articolo 85

Istituzione dei comitati

Ciascuno Stato membro può designare candidati a membro del comitato per la valutazione dei rischi. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia, fatto salvo l'articolo 88, paragrafo 1. Il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco, includendo almeno uno ma non più di due membri scelti tra i candidati di ciascuno Stato membro che ha designato candidati. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 3.

Ciascuno Stato membro può designare candidati a membro del comitato per l'analisi socioeconomica. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia, fatto salvo l'articolo 88, paragrafo 1. Il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco, includendo almeno uno ma non più di due membri scelti tra i candidati di ogni Stato membro che ha designato candidati. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati nell'articolo 77, paragrafo 3.

Ciascuno Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati membri.

I comitati sono composti in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, ciascun comitato può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche.

I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri dei comitati.

I membri di ciascun comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.

Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare, in veste di osservatori, a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'Agenzia o dai suoi comitati. Su richiesta dei membri dei comitati o del consiglio d'amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.

I membri di ciascun comitato nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività dell'Agenzia e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

I membri dei comitati si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tal fine, gli Stati membri dotano di adeguate risorse scientifiche e tecniche i membri dei comitati che hanno designato. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.

Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del comitato per la valutazione dei rischi o del comitato per l'analisi socioeconomica, oppure ai loro consulenti scientifici e tecnici e ai loro esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le competenze e l'indipendenza dell'Agenzia.

Quando elabora un parere, ciascun comitato si adopera al massimo per raggiungere un accordo. Se non può essere raggiunto un accordo, il parere riporta la posizione della maggioranza dei membri, con le relative motivazioni. La o le posizioni divergenti, comprese le relative motivazioni, sono anch'esse pubblicate.

Ciascun comitato redige una proposta di regolamento interno, che dovrà essere approvata dal consiglio di amministrazione, entro sei mesi a decorrere dalla prima nomina del comitato stesso.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la sostituzione dei membri, la delega di taluni compiti a gruppi di lavoro, la creazione di gruppi di lavoro e l'adozione urgente di pareri. Per ciascun comitato, la carica di presidente è assunta da un funzionario dell'Agenzia.

Articolo 86

Istituzione del forum

Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni, rinnovabile, un membro del forum. I membri sono scelti in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nel campo dell'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche e mantengono gli opportuni contatti con le autorità competenti dello Stato membro.

Il forum è composto in modo che i membri abbiano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, il forum può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche. I membri del forum sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile. I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri del forum.

I membri del forum possono essere affiancati da consulenti scientifici e tecnici.

Il direttore esecutivo dell'Agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Su richiesta dei membri del forum o del consiglio di amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.

I membri del forum nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività del forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

I membri del forum si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono le autorità competenti degli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del forum o ai loro consulenti scientifici e tecnici e ai loro esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti e le competenze del forum.

Il forum redige una proposta di regolamento interno, che dovrà essere adottata dal consiglio di amministrazione, entro sei mesi a decorrere dalla prima nomina dei membri del forum.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri e la delega di taluni compiti ai gruppi di lavoro.

Articolo 87

Relatori dei comitati e ricorso ad esperti

Quando, a norma dell'articolo 77, un comitato è tenuto a emettere un parere o stabilire se il fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore. Per ciascun caso, i relatori e i correlatori si impegnano ad agire nell'interesse della Comunità e presentano una dichiarazione scritta con la quale si impegnano ad assolvere i loro compiti ed una dichiarazione di interessi scritta. Un membro di un comitato non è nominato relatore per un determinato caso qualora indichi un proprio interesse che potrebbe pregiudicare la sua indipendenza di giudizio nell'esame di tale caso. Il comitato interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio qualora essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro i termini prescritti o qualora appaia un interesse potenzialmente pregiudizievole.

Gli Stati membri comunicano all'Agenzia i nominativi di esperti di comprovata esperienza nell'espletamento dei compiti previsti dall'articolo 77, disposti a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati, indicandone le qualifiche e i settori di competenza specifici.

L'Agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti. L'elenco comprende gli esperti di cui al primo comma e altri esperti reperiti direttamente dal segretariato.

La prestazione di servizi da parte di membri dei comitati o di esperti che partecipano ad un gruppo di lavoro dei comitati o del forum o eseguono altri compiti per conto dell'Agenzia è disciplinata da un contratto scritto stipulato tra l'Agenzia e la persona interessata o, se del caso, tra l'Agenzia e il datore di lavoro della persona interessata.

La persona interessata o il suo datore di lavoro sono retribuiti dall'Agenzia in base ad una scala di onorari, che sarà inclusa nelle disposizioni finanziarie stabilite dal consiglio d'amministrazione. In caso di inadempienza della persona interessata, il direttore esecutivo ha il diritto di rescindere o sospendere il contratto o di trattenere la retribuzione.

Per i servizi che possono essere prestati da vari prestatori potenziali può essere necessario pubblicare un invito a manifestare interesse:

qualora il contesto scientifico e tecnico lo consenta; e

qualora ciò sia compatibile con gli obblighi dell'Agenzia, in particolare con la necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente.

Il consiglio di amministrazione adotta le opportune procedure su proposta del direttore esecutivo.

L'Agenzia può ricorrere ai servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di sua competenza.

Articolo 88

Qualifiche e interessi

La composizione dei comitati e del forum è resa pubblica. Ciascun membro può chiedere che il proprio nome non sia reso pubblico, se ritiene che per lui questo possa comportare dei rischi. Il direttore esecutivo decide se accogliere o meno tali richieste. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le qualifiche professionali della persona interessata.

I membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo e i membri dei comitati e del forum rendono una dichiarazione con la quale si impegnano ad eseguire i loro compiti e una dichiarazione in cui elencano gli interessi che potrebbero essere considerati tali da compromettere la loro indipendenza. Queste dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto e, fatto salvo il paragrafo 1, sono iscritte in un registro tenuto dall'Agenzia e accessibile al pubblico, su richiesta, presso gli uffici dell'Agenzia.

In ciascuna delle loro riunioni, i membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati e del forum e gli eventuali esperti partecipanti alla riunione dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati tali da compromettere la loro indipendenza in relazione ai punti iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano siffatti interessi si astengono dal partecipare a qualsiasi votazione sul punto all'ordine del giorno in questione.

Articolo 89

Istituzione della commissione di ricorso

La commissione di ricorso è composta dal presidente e da altri due membri.

In caso di assenza, il presidente e i due membri sono sostituti da supplenti, che li rappresentano.

Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono nominati dal consiglio d'amministrazione a partire da un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altri organi di stampa o siti Internet. Essi sono nominati sulla base dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle procedure regolamentari e giudiziarie, in un elenco di candidati qualificati adottato dalla Commissione.

Su raccomandazione del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione può nominare altri membri, con i relativi supplenti, seguendo la medesima procedura, ove ciò sia necessario per assicurare che i ricorsi siano evasi ad un ritmo soddisfacente.

Le qualifiche richieste per essere membro della commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Il presidente e i membri hanno pari diritti di voto.

Articolo 90

Membri della commissione di ricorso

Il mandato dei membri della commissione di ricorso, compresi il presidente e i supplenti, è di cinque anni. Può essere rinnovato una sola volta.

I membri della commissione di ricorso sono indipendenti. Nell'assumere le loro decisioni non seguono istruzioni di alcun genere.

I membri della commissione di ricorso non possono esercitare altre funzioni nell'Agenzia.

I membri della commissione di ricorso non possono essere revocati dal loro incarico né depennati dall'elenco nel corso del loro mandato, se non per gravi motivi e in ottemperanza ad una decisione in tal senso adottata dalla Commissione, previo parere del consiglio d'amministrazione.

I membri della commissione di ricorso non possono prendere parte ad un procedimento di impugnazione se hanno un qualche interesse personale nel medesimo, se sono stati in precedenza coinvolti come rappresentanti di una delle parti del procedimento o se sono intervenuti nell'assunzione della decisione oggetto di impugnazione.

Se un membro della commissione di ricorso ritiene, per una delle ragioni citate al paragrafo 5, di non dover prendere parte ad uno specifico procedimento di impugnazione, ne informa la commissione di ricorso. I membri della commissione di ricorso possono essere ricusati da una qualsiasi delle parti del procedimento di impugnazione per una delle ragioni citate nel paragrafo 5 o se sono sospettati di parzialità. La ricusazione non può essere basata sulla cittadinanza dei membri.

La commissione di ricorso decide quali provvedimenti debbano essere adottati nei casi di cui ai paragrafi 5 e 6 senza la partecipazione del membro interessato. Ai fini di questa decisione, il membro interessato è sostituito nella commissione di ricorso da un supplente.

Articolo 91

Decisioni soggette a ricorso

Può essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'Agenzia assunte a norma dell'articolo 9, dell'articolo 20, dell'articolo 27, paragrafo 6, dell'articolo 30, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 51.

Un ricorso proposto a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.

Articolo 92

Persone ammesse a proporre un ricorso, termini, tariffe e forma

Ogni persona fisica o giuridica può proporre un ricorso avverso una decisione assunta nei suoi confronti o avverso una decisione che, pur essendo stata assunta nei confronti di altre persone, rivesta per essa un interesse diretto e individuale.

Il ricorso, debitamente motivato, è presentato per iscritto all'Agenzia entro tre mesi dalla notifica della decisione alla persona interessata o, in mancanza di notifica, entro tre mesi dal giorno in cui la persona interessata è venuta a conoscenza della decisione, salvo qualora altrimenti disposto dal presente regolamento.

Le persone che propongono un ricorso avverso una decisione dell'Agenzia possono essere assoggettate al pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 93

Esame dei ricorsi e decisioni sui ricorsi

Se il direttore esecutivo, dopo aver consultato il presidente della commissione di ricorso, considera ricevibile e fondato il ricorso può rettificare la decisione entro trenta giorni dalla data di presentazione del ricorso a norma dell'articolo 92, paragrafo 2.

Nei casi diversi da quelli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il presidente della commissione di ricorso esamina, entro trenta giorni dalla data di presentazione del ricorso a norma dell'articolo 92, paragrafo 2, se il ricorso è ricevibile. In caso affermativo, il ricorso è deferito alla commissione di ricorso affinché questa ne esamini la motivazione. Le parti al procedimento di impugnazione hanno il diritto di presentare oralmente le loro osservazioni nel corso del procedimento.

La commissione di ricorso può esercitare ogni funzione che rientra nell'ambito di competenza dell'Agenzia o deferire il caso all'organo dell'Agenzia competente a proseguire l'azione.

Le procedure applicabili alla commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Articolo 94

Azioni dinanzi al Tribunale europeo di primo grado e alla Corte di giustizia

Le decisioni della commissione di ricorso o dell'Agenzia, nei casi per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di ricorso, possono essere impugnate dinanzi al Tribunale europeo di primo grado e alla Corte di giustizia, a norma dell'articolo 230 del trattato.

Qualora l'Agenzia si astenga dal pronunciarsi, può essere proposto dinanzi al Tribunale europeo di primo grado o alla Corte di giustizia un ricorso per carenza, a norma dell'articolo 232 del trattato.

L'Agenzia ha l'obbligo di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza del Tribunale europeo di primo grado o della Corte di giustizia.

Articolo 95

Divergenze di opinione con altri organismi

L'Agenzia si adopera per individuare quanto prima le fonti potenziali di conflitti tra le proprie opinioni e quelle di altri organismi istituiti in virtù della normativa comunitaria, comprese le agenzie comunitarie, che esercitano funzioni simili in relazione a questioni di interesse comune.

Quando individua una fonte potenziale di conflitto, l'Agenzia prende contatto con l'organismo interessato per scambiare con esso ogni informazione scientifica o tecnica pertinente e per identificare le questioni scientifiche o tecniche che possono dar luogo a divergenze di opinione.

Quando esiste una divergenza sostanziale su questioni scientifiche o tecniche e l'organismo interessato è un'Agenzia comunitaria o un comitato scientifico, l'Agenzia e l'organismo interessato cooperano per risolvere il conflitto o presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca le questioni scientifiche e/o tecniche oggetto di divergenza.

Articolo 96

Bilancio dell'Agenzia

Le entrate dell'Agenzia sono costituite da quanto segue:

una sovvenzione della Comunità iscritta nel bilancio generale delle Comunità europee (sezione Commissione);

le tariffe versate dalle imprese;

i contributi volontari versati dagli Stati membri.

Le spese dell'Agenzia comprendono le spese per il personale, l'amministrazione, le infrastrutture e il funzionamento.

Entro il 15 febbraio di ogni anno il direttore esecutivo stabilisce un progetto preliminare di bilancio che copre le spese di funzionamento e il programma di lavoro previsto per l'esercizio finanziario seguente e lo trasmette al consiglio d'amministrazione, unitamente a una tabella dell'organico, corredata di un elenco provvisorio di posti.

Le entrate e le spese devono essere in pareggio.

Ogni anno il consiglio d'amministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal direttore esecutivo, stabilisce uno stato di previsione delle entrate e delle spese dell'Agenzia per l'esercizio finanziario seguente. Questo stato di previsione, comprensivo di un progetto di tabella dell'organico, è trasmesso dal consiglio d'amministrazione alla Commissione entro il 31 marzo.

Lo stato di previsione è trasmesso dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (di seguito «l'autorità di bilancio») unitamente al progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee.

Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee le previsioni che reputa necessarie per la tabella dell'organico e l'importo della sovvenzione da imputare al bilancio generale, che sottopone all'autorità di bilancio a norma dell'articolo 272 del trattato.

L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti per la sovvenzione destinata all'Agenzia.

L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'Agenzia.

Il bilancio dell'Agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale delle Comunità europee. Se necessario, il bilancio è corretto.

10.

Qualsiasi modifica del bilancio, compresa la tabella dell'organico, è apportata secondo la procedura summenzionata.

11.

Il consiglio d'amministrazione notifica senza indugio all'autorità di bilancio che intende attuare un progetto che può avere implicazioni finanziarie significative per il finanziamento del suo bilancio, in particolare per quanto riguarda i progetti in campo immobiliare, quali la locazione o l'acquisto di stabili. Esso ne informa la Commissione.

Quando uno dei rami dell'autorità di bilancio ha notificato che intende esprimere un parere, trasmette tale parere al consiglio d'amministrazione entro sei settimane dalla data di notifica del progetto.

Articolo 97

Esecuzione del bilancio dell'Agenzia

Il direttore esecutivo esercita le funzioni di ordinatore e dà esecuzione al bilancio dell'Agenzia.

Il controllo dell'impegno e del pagamento di tutte le spese dell'Agenzia e il controllo dell'accertamento e della riscossione di tutte le entrate dell'Agenzia sono esercitati dal contabile dell'Agenzia.

Entro il 1o marzo successivo ad ogni esercizio finanziario il contabile dell'Agenzia comunica al contabile della Commissione i conti provvisori, corredati della relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio in causa. Il contabile della Commissione consolida i conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati a norma dell'articolo 128 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee ( 27 ).

Entro il 31 marzo successivo ad ogni esercizio finanziario, il contabile della Commissione trasmette alla Corte dei conti i conti provvisori dell'Agenzia, corredati della relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio in causa. Detta relazione è parimenti trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

Dopo aver ricevuto le osservazioni della Corte dei conti sui conti provvisori dell'Agenzia, a norma dell'articolo 129 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002, il direttore esecutivo stabilisce sotto la propria responsabilità i conti definitivi dell'Agenzia e li trasmette per parere al consiglio d'amministrazione.

Il consiglio d'amministrazione emette un parere sui conti definitivi dell'Agenzia.

Entro il 1o luglio dell'anno seguente il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, corredati del parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.

I conti definitivi sono pubblicati.

Il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti, entro il 30 settembre, una risposta alle sue osservazioni e la trasmette anche al consiglio d'amministrazione.

10.

Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, dà scarico al direttore esecutivo, entro il 30 aprile dell'anno N + 2, sull'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.

Articolo 98

Lotta contro la frode

Al fine di combattere la frode, la corruzione e altre attività illecite, si applicano senza restrizioni all'Agenzia le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio per la lotta antifrode (OLAF) ( 28 ).

L'Agenzia è vincolata dall'accordo interistituzionale, del 25 maggio 1999, tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione delle Comunità europee relativo alle indagini interne svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) ( 29 ), e adotta quanto prima le opportune disposizioni applicabili a tutto il suo personale.

Le decisioni relative al finanziamento nonché gli accordi e gli strumenti d'applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e l'OLAF possano, se necessario, effettuare controlli in loco presso i beneficiari dei finanziamenti dell'Agenzia e gli agenti preposti alla loro assegnazione.

Articolo 99

Regolamento finanziario

Il regolamento finanziario applicabile all'Agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione previa consultazione della Commissione. Esso non può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002, salvo qualora ciò sia specificamente necessario per il funzionamento dell'Agenzia e la Commissione abbia dato preliminarmente il suo consenso.

Articolo 100

Personalità giuridica dell'Agenzia

L'Agenzia è un organo della Comunità ed è dotata di personalità giuridica. In ogni Stato membro gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche nell'ambito della loro legislazione. In particolare, essa può acquistare e alienare beni mobili ed immobili e stare in giudizio.

L'Agenzia è rappresentata dal suo direttore esecutivo.

Articolo 101

Responsabilità dell'Agenzia

La responsabilità contrattuale dell'Agenzia è disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia è competente a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute nei contratti stipulati dall'Agenzia.

In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Agenzia risarcisce, conformemente ai principi generali comuni al diritto degli Stati membri, i danni causati dai suoi servizi o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.

La Corte di giustizia è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento di tali danni.

La responsabilità personale finanziaria e disciplinare degli agenti dell'Agenzia nei confronti della medesima è disciplinata dalle disposizioni pertinenti applicabili al personale dell'Agenzia.

Articolo 102

Privilegi ed immunità dell'Agenzia

All'Agenzia si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.

Articolo 103

Statuto e disciplina del personale

Al personale dell'Agenzia si applicano lo statuto e la disciplina applicabili ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee. L'Agenzia esercita nei confronti del suo personale i poteri che sono stati attribuiti all'autorità che ha il potere di nomina.

Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le necessarie modalità d'applicazione.

Il personale dell'Agenzia è composto di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri su base temporanea e di altri agenti assunti dall'Agenzia, se necessario, per eseguirne i compiti. L'Agenzia assume il suo personale in base ad un organigramma che dovrà essere inserito nel programma pluriennale di lavoro di cui all'articolo 78, lettera d).

Articolo 104

Lingue

Il regolamento n. 1 del 15 aprile 1958 che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea ( 30 ) si applica all'Agenzia.

I servizi di traduzione necessari al funzionamento dell'Agenzia sono prestati dal Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea.

Articolo 105

Obbligo di riservatezza

I membri del consiglio d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i funzionari e gli altri agenti dell'Agenzia sono tenuti, anche dopo la cessazione dalle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dall'obbligo di segreto professionale.

Articolo 106

Partecipazione di paesi terzi

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'Agenzia.

Articolo 107

Partecipazione delle organizzazioni internazionali

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori dell'Agenzia in veste di osservatori.

Articolo 108

Contatti con organizzazioni di parti interessate

Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'Agenzia e le pertinenti organizzazioni di parti interessate.

Articolo 109

Norme in materia di trasparenza

Per assicurare la trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme intese ad assicurare l'accesso del pubblico ad informazioni di natura regolamentare, scientifica o tecnica relative alla sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, di carattere non riservato.

Articolo 110

Relazioni con i pertinenti organismi comunitari

L'Agenzia coopera con gli altri organismi comunitari per assicurare che vi sia una mutua assistenza nell'assolvimento dei rispettivi compiti, in particolare per evitare duplicazioni dei lavori.

Il direttore esecutivo, consultati il comitato per la valutazione dei rischi e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, stabilisce norme procedurali per le sostanze per le quali è stato chiesto di esprimere un parere in un contesto di sicurezza alimentare. Tali norme sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'Agenzia europea per i medicinali.

Il direttore esecutivo, consultati il comitato per la valutazione dei rischi, il comitato per l'analisi socioeconomica e il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, stabilisce norme procedurali per le questioni concernenti la protezione dei lavoratori. Tali norme sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro ed all'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro.

Articolo 111

Modulistica e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'Agenzia

L'Agenzia definisce e mette gratuitamente a disposizione la modulistica nonché definisce e mette a disposizione pacchetti software sul suo sito web, da utilizzare per trasmettere informazioni all'Agenzia. Gli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori i distributori e gli utilizzatori a valle utilizzano tali modulistica e pacchetti software per trasmettere informazioni all'Agenzia in applicazione del presente regolamento. In particolare, l'Agenzia mette a disposizione gli strumenti informatici atti ad agevolare la presentazione di tutte le informazioni relative alle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

Ai fini della registrazione, il formato del fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), è IUCLID. L'Agenzia si coordina con l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici per sviluppare ulteriormente tale formato, onde assicurare la massima armonizzazione.

▼M3 —————

TITOLO XII

INFORMAZIONI

Articolo 117

Relazioni

Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento nei rispettivi territori, comprensiva di parti riguardanti la valutazione e l'applicazione di cui all'articolo 127.

La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2010.

Ogni cinque anni l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento. L'Agenzia inserisce nella relazione le informazioni sulla trasmissione comune dei dati a norma dell'articolo 11 e una rassegna delle spiegazioni formulate per trasmettere separatamente le informazioni.

La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.

Conformemente all'obiettivo di promuovere metodi di sperimentazione non sugli animali l'Agenzia presenta ogni tre anni alla Commissione una relazione sullo stato dell'applicazione e dell'uso di metodi di sperimentazione non sugli animali e sulle strategie utilizzate per generare informazioni sulle proprietà intrinseche e per la valutazione dei rischi al fine di soddisfare gli obblighi del presente regolamento.

La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.

Ogni cinque anni la Commissione pubblica una relazione generale su:

l'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3; e

l'entità e la distribuzione delle risorse stanziate dalla Commissione per lo sviluppo e la valutazione di metodi di sperimentazione alternativi.

La prima relazione è pubblicata entro il 1o giugno 2012.

Articolo 118

Accesso alle informazioni

Ai documenti detenuti dall'Agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001.

La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata di norma pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:

precisazioni sulla composizione completa di una ►M3 miscela ◄ ;

fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 6, e l'articolo 64, paragrafo 2, l'uso, la funzione o l'applicazione precisi di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ , comprese informazioni sull'uso preciso come prodotto intermedio;

il tonnellaggio esatto della sostanza o della ►M3 miscela ◄ fabbricate o immessi sul mercato;

i rapporti tra un fabbricante o un importatore e i suoi distributori o utilizzatori a valle.

Qualora sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'Agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.

Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità pratiche d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001, compresi i mezzi di impugnazione esperibili in seguito al rigetto parziale o totale di una richiesta di riservatezza, entro il 1o giugno 2008.

Le decisioni adottate dall'Agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dar luogo alla presentazione di una denuncia al Mediatore europeo o essere oggetto di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia alle condizioni previste, rispettivamente, agli articolo 195 e 230 del trattato.

Articolo 119

Accesso del pubblico per via elettronica

Le seguenti informazioni detenute dall'Agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e):

fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

—

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

—

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

—

classe di pericolo 4.1;

—

classe di pericolo 5.1;

se del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;

la classificazione e l'etichettatura della sostanza;

dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;

i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;

il livello derivato senza effetto (DNEL) o la prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC), stabiliti a norma dell'allegato I;

le istruzioni sulla sicurezza d'uso fornite a norma dell'allegato VI, punti 4 e 5;

i metodi d'analisi, se prescritti a norma degli allegati IX o X, che consentono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.

Le seguenti informazioni sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), salvo che chi presenta le informazioni trasmetta documenti giustificativi a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi dall'Agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato:

il grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l'etichettatura;

la fascia totale di tonnellaggio (ad esempio: 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100-1 000 tonnellate o oltre 1 000 tonnellate) in cui è stata registrata una sostanza specifica;

i sommari e i sommari esaurienti di studio delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) ed e);

le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 contenute nella scheda di dati di sicurezza;

il nome o i nomi commerciali della sostanza;

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni;

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:

come prodotto intermedio;

ii)

nell'attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico;

iii)

nell'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi.

Articolo 120

Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali

Nonostante gli articoli 118 e 119, le informazioni ricevute dall'Agenzia a norma del presente regolamento possono essere comunicate a un governo o a un'autorità nazionale di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in base ad un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato in applicazione del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi ( 31 ), o dell'articolo 181 A, paragrafo 3, del trattato, a condizione che siano soddisfatte le due seguenti condizioni:

la finalità dell'accordo è la cooperazione in materia di attuazione o gestione della legislazione concernente le sostanze chimiche oggetto del presente regolamento;

il terzo interessato tutela la riservatezza delle informazioni, come convenuto di comune accordo.

TITOLO XIII

AUTORITÀ COMPETENTI

Articolo 121

Designazione

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'Agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento.

Articolo 122

Cooperazione tra le autorità competenti

Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite in applicazione del presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.

Articolo 123

Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze

Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario ai fini della protezione della salute umana o della tutela dell'ambiente. L'Agenzia, in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti, fornisce orientamenti sulla comunicazione di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, nell'ottica di un coordinamento delle pertinenti attività degli Stati membri.

Articolo 124

Altri compiti

Le autorità competenti trasmettono in via elettronica all'Agenzia ogni informazione disponibile che detengono sulle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, i cui fascicoli non contengono tutte le informazioni riportate nell'allegato VII, in particolare se le attività di applicazione o di controllo hanno individuato sospetti di rischio. L'autorità competente aggiorna tali informazioni, se opportuno.

In aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g), gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento, in particolare in relazione alla registrazione di sostanze a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

TITOLO XIV

APPLICAZIONE

Articolo 125

Compiti degli Stati membri

Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.

Articolo 126

Sanzioni in caso di inadempimento

Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1o dicembre 2008 e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.

Articolo 127

Relazioni

La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal forum. La Commissione inoltra le relazioni all'Agenzia e al forum.

TITOLO XV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 128

Libera circolazione

Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri si astengono dal vietare, restringere o ostacolare la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, che rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e ottemperi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari adottati in applicazione di esso.

Nulla, nel presente regolamento, impedisce agli Stati membri di mantenere o stabilire norme nazionali intese a proteggere i lavoratori, la salute umana e l'ambiente, applicabili ai casi in cui il presente regolamento non armonizza le prescrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso.

Articolo 129

Clausola di salvaguardia

Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana o l'ambiente in relazione a una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, può adottare idonee misure provvisorie. Esso ne informa immediatamente la Commissione, l'Agenzia e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali è basata la misura provvisoria.

La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entro sessanta giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione:

autorizza la misura provvisoria per un periodo determinato; o

dispone che lo Stato membro revochi la misura provvisoria.

Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), se la misura provvisoria adottata dallo Stato membro consiste in una restrizione dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro interessato avvia una procedura comunitaria di restrizione inoltrando all'Agenzia un fascicolo, a norma dell'allegato XV, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione.

Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione valuta se sia necessario adattare il presente regolamento.

Articolo 130

Motivazione delle decisioni

Le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione motivano ogni decisione che adottano in applicazione del presente regolamento.

Articolo 131

Modifiche degli allegati

Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Articolo 132

Disposizioni legislative di attuazione

Le misure necessarie ad assicurare un'attuazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Articolo 133

Procedura di comitato

La Commissione è assistita da un comitato.

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

Articolo 134

Preparativi per l'istituzione dell'Agenzia

La Commissione fornisce il necessario sostegno all'istituzione dell'Agenzia.

A tal fine, fintantoché il direttore esecutivo non assume le sue funzioni in seguito alla nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Agenzia a norma dell'articolo 84, la Commissione, per conto dell'Agenzia, e utilizzando il bilancio stabilito per quest'ultima, può:

nominare personale, compresa una persona che eserciti pienamente le funzioni amministrative di direttore esecutivo a titolo provvisorio; e

stipulare altri contratti.

Articolo 135

Misure transitorie riguardanti le sostanze notificate

Le richieste rivolte ai notificanti di fornire ulteriori informazioni all'autorità competente a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 67/548/CEE sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 51 del presente regolamento.

Le richieste rivolte al notificante di fornire ulteriori informazioni per una sostanza a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 52 del presente regolamento.

Tale sostanza è considerata inclusa nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario a norma dell'articolo 44, paragrafo 2, del presente regolamento e scelta a norma dell'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, dallo Stato membro la cui autorità competente ha richiesto ulteriori informazioni a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 136

Misure transitorie riguardanti le sostanze esistenti

Le richieste rivolte ai fabbricanti e agli importatori di comunicare informazioni alla Commissione previste dal regolamento della Commissione di applicazione dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 52 del presente regolamento.

L'autorità competente per la sostanza è l'autorità competente designata dallo Stato membro quale relatore a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 ed esegue i compiti di cui all'articolo 46, paragrafo 3, e all'articolo 48 del presente regolamento.

Le richieste rivolte ai fabbricanti e agli importatori di trasmettere informazioni alla Commissione previste dal regolamento della Commissione di applicazione dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 52 del presente regolamento. L'Agenzia designa l'autorità competente per la sostanza affinché esegua i compiti di cui all'articolo 46, paragrafo 3, e all'articolo 48 del presente regolamento.

Uno Stato membro il cui relatore non ha trasmesso, entro il 1o giugno 2008, la valutazione dei rischi e, se del caso, la strategia per limitare i rischi, a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 793/93:

documenta le informazioni sui rischi e pericoli a norma dell'allegato XV, parte B, del presente regolamento;

applica l'articolo 69, paragrafo 4, del presente regolamento sulla base delle informazioni di cui alla lettera a); e

prepara una documentazione indicando come ritiene necessario che ogni altro rischio individuato sia affrontato da un'azione diversa da una modifica dell'allegato XVII del presente regolamento.

Le informazioni suddette sono trasmesse all'Agenzia entro il 1o dicembre 2008.

Articolo 137

Misure transitorie riguardanti le restrizioni

Entro il 1o giugno 2010, la Commissione, se necessario, predispone un progetto di modifica dell'allegato XVII, in base ad uno dei seguenti elementi:

una valutazione dei rischi corredata di una strategia raccomandata per limitare i rischi adottata a livello comunitario a norma dell'articolo 11 del regolamento (CEE) n. 793/93 nella misura in cui includa proposte di restrizioni a norma del titolo VIII del presente regolamento, ma in relazione alla quale non sia stata ancora adottata una decisione a norma della direttiva 76/769/CEE;

una proposta presentata alle pertinenti istituzioni ma non ancora adottata, concernente l'introduzione o la modifica di restrizioni a norma della direttiva 76/769/CEE.

Entro il 1o giugno 2010, ogni fascicolo di cui all'articolo 129, paragrafo 3, è trasmesso alla Commissione. La Commissione elabora, se necessario, un progetto di modifica dell'allegato XVII.

Qualsiasi modifica delle restrizioni adottata a norma della direttiva 76/769/CEE a partire dal 1o giugno 2007 è incorporata nell'allegato XVII con effetto dal 1o giugno 2009.

Articolo 138

Revisione

Entro il 1o giugno 2019 la Commissione procede ad una revisione al fine di valutare se estendere o meno l'applicazione dell'obbligo di effettuare una valutazione della sicurezza chimica e di documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica alle sostanze per le quali tale obbligo non vige perché non sono soggette all'obbligo di registrazione o perché, pur essendovi soggette, sono fabbricate o importate in quantitativi inferiori a 10 tonnellate all'anno. ►M3 Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014. ◄ Nel procedere alla revisione la Commissione tiene conto di tutti i fattori pertinenti, compresi:

i costi per i fabbricanti e gli importatori connessi con l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;

la ripartizione dei costi tra gli attori della catena di approvvigionamento e gli utilizzatori a valle;

i benefici per la salute umana e l'ambiente.

Sulla scorta di questa revisione, la Commissione può, se del caso, presentare proposte legislative intese ad estendere tale obbligo.

La Commissione può presentare proposte legislative non appena può essere determinato un modo praticabile e efficiente in termini di costi per selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:

i rischi che presentano i polimeri rispetto ad altre sostanze;

l'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri, tenendo conto della competitività e dell'innovazione, da un lato, e della protezione della salute umana e della tutela dell'ambiente, dall'altro.

La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 4, sull'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento comprende un riesame delle prescrizioni connesse alla registrazione delle sostanze fabbricate o importate soltanto in quantitativi pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore. Sulla scorta di questo riesame, la Commissione può presentare proposte legislative intese a modificare le prescrizioni in materia di informazione per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, tenendo conto degli sviluppi più recenti, ad esempio in relazione ai metodi alternativi di sperimentazione e alle relazioni (quantitative) struttura-attività [(Q)SARs].

La Commissione procede a una revisione degli allegati I, IV e V entro il 1o giugno 2008, onde proporre modifiche, se del caso, dei medesimi secondo la procedura di cui all'articolo 131.

Entro il 1o dicembre 2008 la Commissione procede a una revisione dell'allegato XIII per valutare l'adeguatezza dei criteri per l'individuazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, al fine di proporne una modifica, se del caso, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Entro il 1o giugno 2012 la Commissione effettua una revisione per valutare se modificare o meno l'ambito di applicazione del presente regolamento per evitare sovrapposizioni con altre pertinenti disposizioni comunitarie. Sulla base di tale revisione la Commissione può, se del caso, presentare una proposta legislativa.

Entro il 1o giugno 2013 la Commissione effettua una revisione per valutare se, tenendo conto degli ultimi sviluppi nelle conoscenze scientifiche, estendere l'ambito di applicazione dell'articolo 60, paragrafo 3, alle sostanze identificate ai sensi dell'articolo 57, lettera f), come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino. Sulla base di tale revisione la Commissione può, se del caso, presentare proposte legislative.

Entro il 1o giugno 2019 la Commissione effettua una revisione per valutare se estendere l'ambito di applicazione dell'articolo 33 per comprendere altre sostanze pericolose, tenendo conto dell'esperienza pratica nell'attuazione di tale articolo. Sulla base di tale revisione la Commissione può, se del caso, presentare proposte legislative per estendere tale obbligo.

In conformità dell'obiettivo di promuovere la sperimentazione non su animali e migliorare, ridurre o sostituire la sperimentazione su animali ai sensi del presente regolamento, la Commissione rivede le prescrizioni sulla sperimentazione di cui al punto 8.7 dell'allegato VIII entro il 1o giugno 2019. Sulla base di tale revisione ed assicurando al contempo un elevato livello di tutela della salute e dell'ambiente la Commissione può proporre modifiche secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Articolo 139

Abrogazioni

La direttiva 91/155/CEE è abrogata.

Le direttive 93/105/CE e 2000/21/CE e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94 sono abrogati con effetto dal 1o giugno 2008.

La direttiva 93/67/CEE è abrogata con effetto dal 1o agosto 2008.

La direttiva 76/769/CEE è abrogata con effetto dal 1o giugno 2009.

I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 140

Modifica della direttiva 1999/45/CE

L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso.

Articolo 141

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il 1o giugno 2007.

I titoli II, III, V, VI, VII, XI e XII nonché gli articoli 128 e 136 si applicano a decorrere dal 1o giugno 2008.

L'articolo 135 si applica a decorrere dal 1o agosto 2008.

Il titolo VIII e l'allegato XVII si applicano a decorrere dal 1o giugno 2009.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

ELENCO DEGLI ALLEGATI

ALLEGATO I	DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
ALLEGATO II	PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA
ALLEGATO III	CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE
ALLEGATO IV	ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)
ALLEGATO V	ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)
ALLEGATO VI	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10
ALLEGATO VII	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA
ALLEGATO VIII	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE
ALLEGATO IX	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE
ALLEGATO X	PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 000 TONNELLATE
ALLEGATO XI	NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X
ALLEGATO XII	DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
ALLEGATO XIII	CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI
ALLEGATO XIV	ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE
ALLEGATO XV	FASCICOLI
ALLEGATO XVI	ANALISI SOCIOECONOMICA
ALLEGATO XVII	RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI PERICOLOSI

ALLEGATO I

DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

0. INTRODUZIONE

0.1. Scopo del presente allegato è definire le modalità che i fabbricanti e gli importatori devono seguire per valutare e documentare che i rischi legati alla sostanza che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati durante la fabbricazione e i loro usi propri, e che gli operatori situati a valle nella catena d'approvvigionamento sono in grado di controllare adeguatamente i rischi. La relazione sulla sicurezza chimica descrive inoltre se e quali diverse nanoforme delle sostanze quali caratterizzate nell'allegato VI sono fabbricate e importate e comprende un'adeguata giustificazione per ciascuna prescrizione in materia di informazione che descrive quando e in che modo le informazioni relative a una forma sono utilizzate per dimostrare la sicurezza di altre forme. Le prescrizioni specifiche per le nanoforme di una sostanza nel presente allegato si applicano a tutte le nanoforme oggetto della registrazione, fatte salve quelle applicabili ad altre forme della stessa sostanza. Il presente allegato si applica, con gli opportuni adeguamenti, anche ai produttori e agli importatori di articoli che sono tenuti a svolgere una valutazione della sicurezza chimica nell'ambito di una registrazione.

0.2 La valutazione della sicurezza chimica è elaborata da una o più persone competenti che abbiano adeguata esperienza e abbiano ricevuto una formazione adeguata, anche di aggiornamento.

0.3. La valutazione della sicurezza chimica di un fabbricante riguarda la fabbricazione di una sostanza e tutti gli usi identificati. La valutazione della sicurezza chimica di un importatore riguarda tutti gli usi identificati. Essa prende in considerazione l'uso della sostanza in quanto tale (comprese le impurezze e gli additivi principali) o in quanto componente di una miscela e di un articolo, come definito dagli usi identificati. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. Le giustificazioni e le conclusioni tratte dalla valutazione sono pertinenti per le nanoforme in questione. La valutazione della sicurezza chimica è basata su un raffronto degli effetti nocivi potenziali di una sostanza con l'esposizione conosciuta o ragionevolmente prevedibile dell'uomo e/o dell'ambiente a tale sostanza, in considerazione delle misure di gestione dei rischi e delle condizioni operative attuate e raccomandate.

0.4. Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. Il fabbricante o l'importatore, se ritiene che la valutazione della sicurezza chimica effettuata per una sostanza sia sufficiente per valutare e documentare che i rischi legati a un'altra sostanza o a un gruppo o «categoria» di sostanze sono adeguatamente controllati, può utilizzare questa valutazione per l'altra sostanza o l'altro gruppo o «categoria» di sostanze. Il fabbricante o l'importatore fornisce una giustificazione al riguardo. Qualora una delle sostanze esista in una o più nanoforme e i dati relativi a una forma siano utilizzati per dimostrare un uso sicuro di altre forme, conformemente alle norme generali di cui all'allegato XI, è necessario giustificare scientificamente come, applicando le norme in materia di raggruppamento e read-across, i dati raccolti tramite una prova specifica o altre informazioni (come i metodi, i risultati o le conclusioni) possono essere utilizzati per le altre forme di tale sostanza. Considerazioni analoghe valgono per gli scenari d'esposizione e le misure di gestione del rischio.

0.5. La valutazione della sicurezza chimica è basata sulle informazioni relative alla sostanza contenute nel fascicolo tecnico e su altre informazioni disponibili e pertinenti. I fabbricanti o gli importatori che presentano una proposta di sperimentazione a norma degli allegati IX e X la registrano nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica. Le informazioni disponibili desunte da valutazioni effettuate nell'ambito di altri programmi nazionali ed internazionali sono incluse. Se disponibile e appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria [ad esempio una valutazione dei rischi realizzata a norma del regolamento (CEE) n. 793/93] è presa in considerazione, con integrazione dei risultati, nell'elaborazione della relazione sulla sicurezza chimica. Qualsiasi scostamento da tali valutazioni va giustificato.

Le informazioni da prendere in considerazione comprendono quindi informazioni relative ai pericoli presentati dalla sostanza, all'esposizione che deriva dalla fabbricazione o dall'importazione, agli usi identificati della sostanza, alle condizioni operative e alle misure di gestione dei rischi applicate o raccomandate agli utilizzatori a valle affinché ne tengano conto.

A norma dell'allegato XI, punto 3, in alcuni casi può non essere necessario produrre le informazioni mancanti, poiché le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative che sono indispensabili per controllare un rischio ben caratterizzato possono anche essere sufficienti a controllare altri rischi potenziali, che non devono di conseguenza essere caratterizzati con precisione.

Il fabbricante o l'importatore, se ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per elaborare la relazione sulla sicurezza chimica e che queste informazioni possano essere ottenute soltanto effettuando test a norma dell'allegato IX o dell'allegato X, presenta una proposta di strategia di sperimentazione, spiegando perché reputa necessaria la produzione di informazioni ulteriori, e la registra nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica. Qualora lo ritenga necessario, la proposta di strategia di sperimentazione può riguardare più studi incentrati rispettivamente su diverse forme della stessa sostanza e volti a ottenere le stesse informazioni. In attesa dei risultati della sperimentazione supplementare, il fabbricante o l'importatore registra nella sua relazione sulla sicurezza chimica e inserisce nello scenario d'esposizione elaborato le misure di gestione dei rischi provvisoriamente messe in atto e quelle che raccomanda agli utilizzatori a valle perché gestiscano i rischi oggetto d'esame. Gli scenari d'esposizione e le misure di gestione dei rischi provvisorie raccomandate riguardano tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.

0.6. Fasi di una valutazione della sicurezza chimica

0.6.1. Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall’importatore di una sostanza comprende le fasi seguenti da 1 a 4, conformemente ai punti corrispondenti del presente allegato:

valutazione dei pericoli per la salute umana;

valutazione dei pericoli che le proprietà fisico-chimiche presentano per la salute umana;

valutazione dei pericoli per l’ambiente;

valutazione PBT e vPvB.

0.6.2. Nei casi di cui al punto 0.6.3 la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le fasi seguenti 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:

valutazione dell’esposizione

5.1.

creazione di scenari d’esposizione o, se del caso, identificazione di pertinenti categorie d’uso e d’esposizione;

5.2.

stima dell’esposizione;

caratterizzazione dei rischi

0.6.3. Se, a seguito delle fasi da 1 a 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o, se del caso, le sue nanoforme rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo, specificate all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, o sono valutate come PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica deve comprendere anche le fasi 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, e 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1.

0.6.4. Un sommario di tutte le informazioni pertinenti utilizzate per trattare i punti di cui sopra è riportato nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7).

0.7. L'elemento principale della parte «esposizione» della relazione sulla sicurezza chimica consiste nella descrizione dello scenario o degli scenari d'esposizione applicati per la fabbricazione da parte del fabbricante o per l'uso proprio del fabbricante o dell'importatore, e quelli raccomandati dal fabbricante o dall'importatore per l'uso o gli usi identificati.

Uno scenario d'esposizione è l'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Tali insiemi di condizioni contengono una descrizione sia delle misure di gestione dei rischi sia delle condizioni operative che il fabbricante o l'importatore ha applicato o di cui raccomanda l'applicazione agli utilizzatori a valle.

Se la sostanza è immessa sul mercato, i pertinenti scenari d'esposizione, comprendenti le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative, sono inclusi in un allegato della scheda di dati di sicurezza a norma dell'allegato II.

0.8. Il livello di dettaglio che deve caratterizzare la descrizione di uno scenario d'esposizione varia considerevolmente secondo i casi, in funzione dell'uso che è fatto di una sostanza, delle sue proprietà pericolose e del volume di informazioni di cui dispone il fabbricante o l'importatore. Gli scenari d'esposizione possono descrivere le misure idonee di gestione dei rischi per diversi specifici processi o usi di una sostanza. Uno scenario d'esposizione può di conseguenza coprire una vasta gamma di processi o usi. Gli scenari d'esposizione che coprono una vasta gamma di processi o usi possono essere definiti categorie d'esposizione. L'ulteriore riferimento agli scenari d'esposizione nel presente allegato e nell'allegato II include le categorie d'esposizione, se queste sono state sviluppate.

0.9. Quando non sono necessarie informazioni a norma dell'allegato XI, ne è fatto menzione nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica ed è fatto riferimento alla giustificazione nel fascicolo tecnico. Il fatto che non sono necessarie informazioni è anche indicato nella scheda di dati di sicurezza.

0.10. Per quanto riguarda effetti particolari, come la riduzione dello strato d'ozono, il potenziale di creazione di ozono fotochimico, forte odore e degradazione per i quali le procedure di cui ai punti da 1 a 6 non possono essere applicate, i rischi legati a tali effetti sono valutati caso per caso e il fabbricante o l'importatore include una descrizione e una giustificazione complete delle valutazioni nella relazione sulla sicurezza chimica e le include in sintesi nella scheda di dati di sicurezza.

0.11 Nel valutare il rischio dell'uso di una o più sostanze incorporate in una ►M3 miscela ◄ speciale (ad esempio, le leghe), si tiene conto del modo in cui le sostanze costitutive sono legate nella matrice chimica.

0.11.bis. Quando le nanoforme sono oggetto della valutazione della sicurezza chimica si prende in considerazione un sistema di unità di misura appropriato per la valutazione e la presentazione dei risultati delle fasi da 1 a 6 della valutazione della sicurezza chimica di cui ai punti 0.6.1 e 0.6.2, includendo la giustificazione di tale sistema nella relazione sulla sicurezza chimica e riassumendola nella scheda dei dati di sicurezza. È da preferire un sistema con più unità di misura che includa unità di massa. Ove possibile, indicare un metodo di conversione reciproca.

0.12. Quando la metodologia descritta nel presente allegato non è appropriata, la metodologia alternativa utilizzata è descritta e giustificata in modo dettagliato nella relazione sulla sicurezza chimica.

0.13. La parte A della relazione sulla sicurezza chimica comprende una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti per gli usi propri del fabbricante o dell'importatore sono applicate dal fabbricante o dall'importatore e che gli scenari d'esposizione per gli usi identificati sono comunicati ai distributori e agli utilizzatori a valle nella o nelle schede di dati di sicurezza.

1. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

1.0. Introduzione

1.0.1. La valutazione dei rischi per la salute umana ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e di stabilire il livello massimo d’esposizione alla sostanza al di sopra del quale l’essere umano non dovrebbe essere esposto. Questo livello d’esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).

1.0.2. La valutazione dei pericoli per la salute umana prende in considerazione il profilo tossicocinetico (vale a dire, assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione) della sostanza e i seguenti gruppi di effetti:

effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività);

sensibilizzazione;

tossicità da dose ripetuta; e

effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali e tossicità per la riproduzione).

Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono considerati, se necessario.

1.0.3. La valutazione dei pericoli comprende le seguenti quattro fasi:

fase 1

valutazione di informazioni non sull'uomo,

fase 2

valutazione di informazioni sull'uomo,

fase 3

classificazione ed etichettatura,

fase 4

determinazione dei DNEL.

La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.

1.0.4. Le prime tre fasi sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni e sono registrate nella parte corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 11.

1.0.5. Per gli effetti per i quali non esistono informazioni pertinenti, nella parte corrispondente è riportata l'indicazione: «Queste informazioni non sono disponibili». La giustificazione, compreso qualsiasi riferimento alle ricerche documentarie svolte, è inclusa nel fascicolo tecnico.

1.0.6. La fase 4 della valutazione dei pericoli per la salute umana è realizzata integrando i risultati delle prime tre fasi ed è registrata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 8.1.

1.1.

Fase 1

valutazione di informazioni non sull'uomo

1.1.1. La valutazione di informazioni non sull'uomo comprende:

—

l'identificazione dei pericoli connessi con l'effetto, sulla base di tutte le informazioni non umane disponibili,

—

la determinazione della relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto).

1.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa. Ad esempio, per gli effetti acuti, in genere non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto) sulla base dei risultati di un test condotto in base ai metodi di prova stabiliti in un regolamento della Commissione come specificato nell'articolo 13, paragrafo 3. In questi casi, è sufficiente determinare se, e in quale misura, la sostanza ha la capacità intrinseca di produrre l'effetto.

1.1.3. Tutte le informazioni non umane che sono utilizzate per valutare un effetto particolare sulla persona e determinare la relazione dose (concentrazione)-risposta (effetto) sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle, distinguendo tra informazioni in vitro, in vivo e altre. I risultati dei test [ad esempio ATE, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell’effetto.

1.1.4. Se è disponibile un solo studio, occorre predisporre al riguardo un sommario esauriente di studio. Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, tenuto conto delle possibili variabili (ad esempio comportamento, adeguatezza, pertinenza delle specie del test, qualità dei risultati, ecc.), sono di norma utilizzati per determinare i DNEL lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni e, per tale studio o tali studi, è predisposto e incluso come parte del fascicolo tecnico, un sommario esauriente di studio. Sommari esaurienti sono obbligatori per tutti i dati chiave utilizzati nella valutazione dei pericoli. Se lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni non sono utilizzati, se ne dà una completa giustificazione e sono inclusi come parte del fascicolo tecnico, non solo per lo studio effettivamente utilizzato, ma anche per tutti gli studi i cui risultati suscitano preoccupazioni maggiori rispetto allo studio utilizzato. È importante considerare la validità dello studio indipendentemente dal fatto che siano stati o meno individuati pericoli.

1.2.

Fase 2

valutazione di informazioni sull'uomo

Se non sono disponibili informazioni sull'uomo occorre indicare in questa parte «Non sono disponibili informazioni sull'uomo». Se invece sono disponibili, le informazioni sull'uomo sono riportate, se possibile, in forma di tabella.

1.3.

Fase 3

classificazione ed etichettatura

1.3.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ove applicabili, i limiti di concentrazione specifica, risultanti dall’applicazione dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e degli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE, sono presentati e, se non figurano nella parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono giustificati.

La valutazione dovrebbe sempre includere una dichiarazione che precisi se la sostanza o, se del caso, le sue nanoforme rispondono o no ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione nella classe di pericolo «cancerogenicità», categorie 1 A o 1B, nella classe di pericolo «mutagenicità sulle cellule germinali», categorie 1 A o 1B, o nella classe di pericolo «tossicità per la riproduzione», categorie 1 A o 1B.

1.3.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

1.4.

Fase 4

identificazione dei DNEL

1.4.1. Sulla base del risultato delle fasi 1 e 2, uno o più DNEL sono determinati per la sostanza, in funzione della via o delle vie d'esposizione, della durata e della frequenza dell'esposizione. ►M10 Per alcune classi di pericolo, specialmente mutagenicità sulle cellule germinali e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia tossicologica e quindi un DNEL. ◄ Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto delle informazioni disponibili e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui al punto 9 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio i bambini, le donne incinte) e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta delle informazioni utilizzate, la via d'esposizione (orale, dermica o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto tra l'altro dei seguenti fattori:

l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le specie;

la natura e la gravità dell'effetto;

la sensibilità della (sub)popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e/o qualitative sull'esposizione.

1.4.2. Se non è possibile determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.

2. VALUTAZIONE DEI PERICOLI FISICO-CHIMICI

2.1. La valutazione dei pericoli che presentano le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008.

2.2. Come minimo sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana delle seguenti proprietà fisico-chimiche:

—

esplosività,

—

infiammabilità,

—

potere ossidante.

Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

2.3. La valutazione di ogni effetto è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7) e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 9.

2.4. Per ogni proprietà fisico-chimica, è valutata la capacità intrinseca della sostanza di produrre l'effetto risultante dalla fabbricazione e dagli usi identificati.

2.5. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata.

3. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE

3.0. Introduzione

3.0.1. La valutazione dei pericoli per l’ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti preoccupanti per l’ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).

3.0.2. La valutazione dei pericoli per l'ambiente implica l'esame degli effetti potenziali sull'ambiente, nei comparti 1) acquatico (sedimenti inclusi), 2) terrestre e 3) atmosferico, compresi gli effetti potenziali che possono prodursi 4) per accumulazione nella catena alimentare. Inoltre, sono presi in considerazione gli effetti potenziali 5) sull'attività microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque reflue. La valutazione degli effetti su ciascuno di questi cinque settori ambientali è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7) e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 12. ►M51 La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. ◄

3.0.3. Per ogni settore ambientale per cui non esistono informazioni relative agli effetti, nella parte corrispondente è riportata l'indicazione: «Queste informazioni non sono disponibili». La giustificazione, compreso qualsiasi riferimento alle ricerche documentarie svolte, è inclusa nel fascicolo tecnico. Per ogni settore ambientale per cui esistono informazioni, ma il fabbricante o l'importatore ritiene che non sia necessario realizzare una valutazione dei pericoli, il fabbricante o l'importatore presenta una giustificazione, con riferimento alle pertinenti informazioni, nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7) e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.

3.0.4. La valutazione dei pericoli comporta le tre fasi seguenti, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

fase 1

valutazione delle informazioni,

fase 2

classificazione ed etichettatura,

fase 3

determinazione della PNEC.

3.1.

Fase 1

valutazione delle informazioni

3.1.1. La valutazione di tutte le informazioni disponibili comprende:

—

l'identificazione dei pericoli sulla base dell'insieme delle informazioni disponibili,

—

la determinazione della relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto).

3.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa.

3.1.3. Tutte le informazioni utilizzate per valutare gli effetti su uno specifico settore ambientale sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati dei test pertinenti (ad esempio CL50 o NOEC) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

3.1.4. Tutte le informazioni utilizzate per valutare il destino della sostanza nell'ambiente sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati dei test e le condizioni in cui essi sono stati realizzati e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell'effetto.

3.1.5. Se è disponibile un solo studio, occorre predisporre al riguardo un sommario esauriente di studio. Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni sono utilizzati per trarre una conclusione e un sommario esauriente di studio è predisposto e incluso come parte del fascicolo tecnico, per tale studio o tali studi. Sommari esaurienti sono obbligatori per tutti i dati chiave utilizzati nella valutazione dei pericoli. Se lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni non sono utilizzati, se ne dà una completa giustificazione e sono inclusi come parte del fascicolo tecnico, non solo per lo studio effettivamente utilizzato, ma anche per tutti gli studi i cui risultati suscitano preoccupazioni maggiori rispetto allo studio utilizzato. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, occorre procedere a una valutazione complessiva della validità di tutti gli studi.

3.2.

Fase 2

classificazione ed etichettatura

3.2.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ogni fattore M risultante dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è presentato e, se non figura nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, è giustificato.

La presentazione e la giustificazione si applicano a tutte le nanoforme oggetto della registrazione.

3.2.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

3.3.

Fase 3

identificazione della PNEC

3.3.1. Sulla base delle informazioni disponibili, per ogni settore ambientale è determinata la PNEC, che può essere calcolata applicando un fattore di valutazione appropriato ai valori degli effetti (ad esempio CL50 o NOEC). Un fattore di valutazione esprime la differenza tra i valori degli effetti derivati per un numero limitato di specie da test di laboratorio e la PNEC per il settore ambientale ( 32 ).

3.3.2. Se non è possibile determinare la PNEC, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.

4. VALUTAZIONE PBT E vPvB

4.0. Introduzione

4.0.1. La valutazione PBT e vPvB ha lo scopo di determinare se la sostanza corrisponde ai criteri enunciati nell'allegato XIII e, in caso affermativo, di caratterizzare le emissioni potenziali di tale sostanza. Una valutazione dei pericoli, a norma dei punti 1 e 3 del presente allegato, che prende in considerazione tutti gli effetti a lungo termine e la stima dell'esposizione a lungo termine delle persone e dell'ambiente a norma del punto 5 (valutazione dell'esposizione), fase 2 (stima dell'esposizione), non può essere effettuata con sufficiente affidabilità per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e vPvB di cui all'allegato XIII. È pertanto necessaria una valutazione PBT e vPvB distinta.

4.0.2. La valutazione PBT e vPvB comprende le due fasi di seguito illustrate, che sono chiaramente identificate come tali nella parte B, punto 8, della relazione sulla sicurezza chimica. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione:

fase 1	:	confronto con i criteri.
fase 2	:	caratterizzazione delle emissioni.

La valutazione è inoltre riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.

4.1. Fase 1: confronto con i criteri

Questa parte della valutazione PBT e vPvB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella sezione 1 dell’allegato XIII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o no ai criteri. La valutazione deve essere effettuata in conformità delle disposizioni di cui alla parte introduttiva dell’allegato XIII e alle sezioni 2 e 3 dello stesso allegato.

4.2. Fase 2: caratterizzazione delle emissioni

Se la sostanza corrisponde ai criteri, o se è considerata come PBT o vPvB nel fascicolo di registrazione, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione descritta al punto 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali l'uomo e l'ambiente sono esposti alla sostanza. La stima riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.

5. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

5.0. Introduzione

La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa e qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. Essa prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni riconducibili ai pericoli individuati ai punti da 1 a 4. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti fasi, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

fase 1

creazione di scenari d'esposizione o creazione di pertinenti categorie d'uso e d'esposizione,

fase 2

stima dell'esposizione.

Se necessario e a norma dell'articolo 31, lo scenario d'esposizione è incluso anche in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

5.1.

Fase 1

elaborazione di scenari d'esposizione

5.1.1. Sono creati gli scenari d'esposizione di cui ai punti 0.7 e 0.8. Gli scenari d'esposizione costituiscono il fulcro del processo di realizzazione di una valutazione della sicurezza chimica. Il processo per realizzare la valutazione della sicurezza chimica può essere iterativo. La prima valutazione si baserà sulle informazioni minime prescritte e su tutte le informazioni disponibili relative ai pericoli nonché sulla stima dell'esposizione corrispondente alle ipotesi iniziali formulate sulle condizioni operative e sulle misure di gestione dei rischi (scenario iniziale d'esposizione). Se le ipotesi iniziali conducono a una caratterizzazione dei rischi stando alla quale i rischi per la salute umana e l'ambiente non sono controllati in modo adeguato, è necessario svolgere un processo iterativo con la modifica di uno o più fattori nella valutazione dei pericoli o dell'esposizione allo scopo di dimostrare un controllo adeguato. La revisione della valutazione dei pericoli può comportare la produzione di informazioni supplementari circa i pericoli. La revisione della valutazione dell'esposizione può comportare un'appropriata modifica delle condizioni operative o delle misure di gestione dei rischi nello scenario d'esposizione o una stima più precisa dell'esposizione. Lo scenario d'esposizione derivante dall'iterazione definitiva (scenario d'esposizione definitivo) è incluso nella relazione sulla sicurezza chimica e accluso alla scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31.

Lo scenario d'esposizione definitivo è presentato nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e incluso in un allegato della scheda di dati di sicurezza, utilizzando un titolo conciso appropriato che dia una breve descrizione generale dell'uso, corrispondente a quella prescritta nell'allegato VI, punto 3.5. Gli scenari d'esposizione comprendono ogni produzione nella Comunità e tutti gli usi identificati.

In particolare, uno scenario d'esposizione comprende, se necessario, una descrizione degli elementi seguenti:

condizioni operative:

—

i processi coinvolti, compresa la forma fisica sotto cui la sostanza è fabbricata, trasformata e/o utilizzata,

—

le attività dei lavoratori relative a tali processi e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza,

—

le attività dei consumatori e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza,

—

la durata e la frequenza delle emissioni della sostanza nei vari comparti ambientali e i sistemi di trattamento delle acque reflue e la diluizione nel comparto ambientale ricevente,

misure di gestione dei rischi:

—

le misure di gestione dei rischi per ridurre o evitare l'esposizione diretta o indiretta della popolazione (compresi i lavoratori e i consumatori) e dei vari comparti ambientali alla sostanza,

—

le misure di gestione dei rifiuti per ridurre o evitare l'esposizione della popolazione e dell'ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e/o il riciclaggio dei rifiuti.

5.1.2. Quando un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle presenta una domanda d'autorizzazione riguardante un uso specifico, devono essere elaborati scenari d'esposizione soltanto per tale uso e le fasi successive del ciclo di vita.

5.2.

Fase 2

stima dell'esposizione

5.2.1. L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato ed è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza. La stima dell'esposizione comporta tre elementi: 1) la stima delle emissioni; 2) la valutazione del destino della sostanza e delle sue vie di trasferimento; e 3) la stima dei livelli d'esposizione.

5.2.2. La stima delle emissioni tiene conto delle emissioni che si producono durante tutte le parti pertinenti del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati. Le fasi del ciclo di vita risultanti dalla fabbricazione della sostanza coprono, ove pertinente, la fase relativa ai rifiuti. Le fasi del ciclo di vita risultanti dagli usi identificati coprono, ove pertinente, la durata d'uso degli articoli e la fase relativa ai rifiuti. La stima delle emissioni è effettuata nell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative descritte nello scenario d'esposizione siano state realizzate. ►M51 Qualora le nanoforme siano oggetto della registrazione, la stima delle loro emissioni tiene conto, ove opportuno, dei casi in cui sono soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI, punto 3.2, lettera c). ◄

5.2.3. Sono effettuate una caratterizzazione degli eventuali processi di degradazione, trasformazione o reazione e una stima della distribuzione e del destino ambientali.

Qualora le nanoforme siano oggetto della registrazione, è inclusa la caratterizzazione del tasso di dissoluzione, dell'aggregazione delle particelle, dell'agglomerazione e delle modifiche della chimica di superficie delle particelle.

5.2.4. È effettuata una stima dei livelli d'esposizione per tutte le popolazioni umane (lavoratori, consumatori e persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) e i settori ambientali di cui è noto o si può ragionevolmente prevedere che saranno esposti alla sostanza. Ogni pertinente via d'esposizione umana (per inalazione, orale, dermica o la combinazione di tutte le vie e le fonti d'esposizione) è presa in considerazione. Queste stime tengono conto delle variazioni spaziali e temporali dei modelli d'esposizione. In particolare, la stima dell'esposizione tiene conto degli elementi seguenti:

—

dati sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato,

—

impurezze e additivi principali nella sostanza,

—

la quantità nella quale la sostanza è prodotta e/o importata,

—

la quantità destinata ad ogni uso identificato,

—

le misure di gestione dei rischi attuate o raccomandate, compreso il grado di contenimento,

—

la durata e la frequenza dell'esposizione secondo le condizioni operative,

—

le attività dei lavoratori relative ai processi e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza,

—

le attività dei consumatori e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza,

—

la durata e la frequenza delle emissioni della sostanza nei vari comparti ambientali e la diluizione nel comparto ambientale ricevente,

—

le proprietà fisico-chimiche della sostanza,

—

i prodotti di trasformazione e/o di degradazione,

—

le vie d'esposizione probabili e il potenziale d'assorbimento nelle persone,

—

le vie di trasferimento probabili nell'ambiente e la distribuzione ambientale e la degradazione e/o trasformazione (cfr. anche punto 3, fase 1),

—

la dimensione (geografica) dell'esposizione,

—

il rilascio/la migrazione della sostanza a seconda della matrice.

5.2.5. Nella valutazione dell'esposizione sono presi in particolare considerazione, quando sono disponibili, i dati sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato. Modelli appropriati possono essere utilizzati per la stima dei livelli d'esposizione. Possono anche essere presi in considerazione dati di monitoraggio pertinenti, relativi a sostanze con uso e modalità di esposizione analoghi o proprietà analoghe.

6. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

6.1. La caratterizzazione dei rischi è effettuata per ogni scenario d'esposizione ed è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica.

6.2. La caratterizzazione dei rischi prende in considerazione le popolazioni umane (esposte come lavoratori o consumatori o indirettamente attraverso l'ambiente e, se del caso, una combinazione dei fattori) e i settori ambientali di cui è nota o si può ragionevolmente prevedere l'esposizione alla sostanza, in base all'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione di cui al punto 5 siano state attuate. Inoltre, il rischio ambientale complessivo causato dalla sostanza è esaminato integrando i risultati relativi a rilasci, emissioni e perdite complessive da tutte le fonti in tutti i comparti ambientali.

6.3. La caratterizzazione dei rischi consiste in:

—

un confronto tra l'esposizione di ogni popolazione umana di cui è noto che è o è probabile che sia esposta e i DNEL appropriati,

—

un confronto delle concentrazioni ambientali previste in ogni settore ambientale e le PNEC, e

—

una valutazione della probabilità e della gravità di un evento che si produca a causa delle proprietà fisico-chimiche della sostanza.

6.4. Per ogni scenario d'esposizione, i rischi per le persone e l'ambiente possono essere considerati adeguatamente controllati, nell'intero ciclo di vita della sostanza risultante dalla fabbricazione o dagli usi identificati, se:

—

i livelli d'esposizione stimati al punto 6.2 non superano il DNEL o la PNEC, come determinati rispettivamente nei punti 1 e 3, e

—

la probabilità e la gravità di un evento che si produca a causa delle proprietà fisico-chimiche della sostanza, come determinato nel punto 2, sono trascurabili.

6.5. Per gli effetti sulle persone e i settori ambientali per i quali non è stato possibile determinare un DNEL o una PNEC, si procede a una valutazione qualitativa della probabilità che gli effetti siano evitati nella definizione dello scenario d'esposizione.

Per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e vPvB, il fabbricante o l'importatore utilizza le informazioni ottenute come indicato nel punto 5, fase 2, quando applica nel suo sito e raccomanda agli utilizzatori a valle misure di gestione dei rischi che riducano al minimo le emissioni e l'esposizione della popolazione e dell'ambiente, nell'intero ciclo di vita della sostanza risultante dalla fabbricazione o dagli usi identificati.

7. FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA

La relazione sulla sicurezza chimica comprende le voci seguenti:

FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA

PARTE A

1. SOMMARIO DELLE MISURE DI GESTIONE DEI RISCHI

2. DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE ATTUATE

3. DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE COMUNICATE

PARTE B

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA E PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE

2. FABBRICAZIONE E USI

2.1. Fabbricazione

2.2. Usi identificati

2.3. Usi sconsigliati

3. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

4. PROPRIETÀ CONCERNENTI IL DESTINO AMBIENTALE

4.1. Degradazione

4.2. Distribuzione ambientale

4.3. Bioaccumulo

4.4. Avvelenamento secondario

5. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

5.1. Effetti tossicocinetici (assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione)

5.2. Tossicità acuta

5.3. Irritazione

▼M10 —————

5.4. Corrosività

5.5. Sensibilizzazione

▼M10 —————

5.6. Tossicità a dose ripetuta

5.7. Mutagenicità sulle cellule germinali

5.8. Cancerogenicità

5.9. Tossicità per la riproduzione

▼M10 —————

5.10. Altri effetti

5.11. Determinazione di DNEL

6. VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE PERICOLOSE PER LA SALUTE UMANA

6.1. Esplosività

6.2. Infiammabilità

6.3. Potere ossidante

7. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE

7.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

7.2. Comparto terrestre

7.3. Comparto atmosferico

7.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

8. VALUTAZIONE PBT E vPvB

9. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

9.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

9.1.1. Scenario d'esposizione

9.1.2. Stima dell'esposizione

9.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

9.2.1. Scenario d'esposizione

9.2.2. Stima dell'esposizione

[ecc.]

10. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

10.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

10.1.1. Salute umana

10.1.1.1. Lavoratori

10.1.1.2. Consumatori

10.1.1.3. Esposizione indiretta dell'uomo attraverso l'ambiente

10.1.2. Ambiente

10.1.2.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

10.1.2.2. Comparto terrestre

10.1.2.3. Comparto atmosferico

10.1.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

10.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

10.2.1. Salute umana

10.2.1.1. Lavoratori

10.2.1.2. Consumatori

10.2.1.3. Esposizione indiretta dell'uomo attraverso l'ambiente

10.2.2. Ambiente

10.2.2.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

10.2.2.2. Comparto terrestre

10.2.2.3. Comparto atmosferico

10.2.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

[ecc.]

10.x. Esposizione complessiva (risultante dall'insieme delle pertinenti fonti d'emissione/rilascio)

10.x.1. Salute umana (insieme delle vie d'esposizione)

10.x.1.1.

10.x.2. Ambiente (insieme delle fonti d'emissione)

10.x.2.1.

▼M58

ALLEGATO II

PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA

PARTE A

0.1. Introduzione

0.1.1. Il presente allegato definisce le prescrizioni che il fornitore deve rispettare per la compilazione della scheda di dati di sicurezza che viene fornita per una sostanza o una miscela in conformità all’articolo 31.

0.1.2. Le informazioni sulle sostanze presentate nella scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con quelle contenute nella registrazione e nella relazione sulla sicurezza chimica, laddove esse siano prescritte. Quando viene elaborata una relazione sulla sicurezza chimica, i corrispondenti scenari d’esposizione devono essere riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

0.1.3. La scheda di dati di sicurezza menziona in ciascuna sezione pertinente se sono contemplate diverse nanoforme e, in tal caso, quali, e collega le informazioni di sicurezza pertinenti a ciascuna di tali nanoforme. Come previsto nell’allegato VI, il termine «nanoforma» contenuto nel presente allegato si riferisce a una nanoforma o a una serie di nanoforme simili.

0.2. Prescrizioni di carattere generale per la compilazione della scheda di dati di sicurezza

0.2.1. La scheda di dati di sicurezza deve consentire agli utilizzatori di adottare le misure necessarie inerenti alla tutela della salute umana e della sicurezza sul luogo di lavoro e alla tutela dell’ambiente. Chi compila la scheda di dati di sicurezza deve tenere presente che tale scheda deve informare il lettore in merito ai pericoli di una sostanza o di una miscela e fornire informazioni su come stoccare, manipolare e smaltire in modo sicuro la sostanza o la miscela in questione.

0.2.2. Le informazioni contenute nelle schede di dati di sicurezza devono inoltre rispettare le disposizioni previste dalla direttiva 98/24/CE del Consiglio. In particolare, la scheda di dati di sicurezza deve consentire ai datori di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi siano presenti sul luogo di lavoro e di valutare gli eventuali rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori che derivano dal loro uso.

0.2.3. Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza devono essere redatte in modo chiaro e conciso. La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari e delle conoscenze degli utilizzatori, se note. I fornitori di sostanze e miscele devono garantire che le persone competenti abbiano ricevuto una formazione adeguata comprendente anche corsi di aggiornamento.

0.2.4. Il linguaggio utilizzato nella scheda di dati di sicurezza deve essere semplice, chiaro e preciso ed evitare espressioni gergali, acronimi e abbreviazioni. Non devono essere usate indicazioni quali «può essere pericolosa», «nessun effetto sulla salute», «sicura nella maggior parte delle condizioni di utilizzo» o «innocua» o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non è pericolosa o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela.

0.2.5. La data di compilazione della scheda di dati di sicurezza deve figurare sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di sicurezza è stata sottoposta a revisione e la nuova scheda contenente le revisioni viene fornita ai destinatari, le modifiche devono essere portate all’attenzione dei lettori nella sezione 16 della scheda stessa, a meno che non siano state indicate altrove. Per le schede di dati di sicurezza sottoposte a revisione, la data di compilazione, identificata come «Revisione: (data)», deve apparire sulla prima pagina, unitamente a una o più indicazioni della versione che viene sostituita, come il numero di versione, il numero di revisione o la data di sostituzione.

0.3. Formato della scheda di dati di sicurezza

0.3.1. La scheda di dati di sicurezza non è un documento di lunghezza prestabilita. La lunghezza della scheda di dati di sicurezza è commisurata ai pericoli connessi con la sostanza o miscela e alle informazioni disponibili.

0.3.2. Tutte le pagine della scheda di dati di sicurezza, inclusi gli eventuali allegati, vanno numerate e devono contenere un’indicazione della lunghezza della scheda stessa (ad esempio «pagina 1 di 3») oppure un riferimento ad eventuali pagine successive (ad esempio «continua alla pagina successiva» oppure «fine della scheda di dati di sicurezza»).

0.4. Contenuto della scheda di dati di sicurezza

Le informazioni richieste dal presente allegato vanno inserite nella scheda di dati di sicurezza, se applicabili e disponibili, nelle pertinenti sottosezioni elencate nella parte B. La scheda di dati di sicurezza non deve contenere sottosezioni prive di testo.

0.5. Altre prescrizioni relative alle informazioni

In taluni casi, in considerazione di un’ampia gamma di proprietà delle sostanze e delle miscele, può essere necessario inserire nelle sottosezioni pertinenti ulteriori informazioni disponibili.

Per rispondere alle esigenze dei marittimi e di altri lavoratori del settore dei trasporti in caso di trasporto alla rinfusa di merci pericolose a bordo di navi per carichi alla rinfusa adibite alla navigazione marittima o interna o di navi cisterna soggette a normative nazionali o dell’Organizzazione marittima internazionale (IMO), sono richieste ulteriori informazioni ambientali e di sicurezza. La sottosezione 14.7 raccomanda di includere informazioni fondamentali relative alla classificazione quando tali carichi sono trasportati alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO pertinenti. Inoltre le navi che trasportano alla rinfusa petrolio od olio combustibile, secondo la definizione di cui all’allegato I della convenzione MARPOL ( 33 ), o che si approvvigionano di olio combustibile sono tenute, prima del carico, a dotarsi di una «scheda di dati di sicurezza dei materiali» in conformità alla risoluzione del Comitato per la sicurezza marittima (CSM) dell’IMO dal titolo «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» [Raccomandazioni per le schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS) per il carico di petrolio e olio combustibile di cui all’allegato I della convenzione MARPOL] [MSC.286(86)]. Per tale motivo, al fine di disporre di un’unica scheda di dati di sicurezza armonizzata ad uso marittimo e non marittimo, le disposizioni aggiuntive della risoluzione MSC.286(86) possono essere incluse, all’occorrenza, nella scheda di dati di sicurezza per il trasporto marittimo dei carichi e dei combustibili marini di cui all’allegato I della convenzione MARPOL.

0.6. Unità

Devono essere impiegate le unità di misura di cui alla direttiva 80/181/CEE del Consiglio ( 34 ).

0.7. Casi particolari

Le schede di dati di sicurezza sono richieste anche nei casi particolari di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, allegato I, paragrafo 1.3, per i quali sono concesse deroghe in materia di etichettatura.

1. SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza prescrive le modalità di identificazione della sostanza o della miscela e le modalità con cui devono essere indicati nella scheda di dati di sicurezza gli usi pertinenti identificati, il nome del fornitore della sostanza o della miscela e i dati di contatto del fornitore della sostanza o della miscela, compreso un contatto in caso di emergenza.

1.1. Identificatore del prodotto

L’identificatore del prodotto deve essere indicato in conformità all’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze e in conformità all’articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le miscele e come riportato sull’etichetta nella/e lingua/e ufficiale/i dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o la miscela è immessa sul mercato, a meno che lo Stato membro o gli Stati membri in questione non abbia o non abbiano preso altri provvedimenti.

Per le sostanze soggette a registrazione, l’identificatore del prodotto deve corrispondere a quello fornito per la registrazione e deve essere altresì indicato il numero di registrazione assegnato a norma dell’articolo 20, paragrafo 3, del presente regolamento. Si possono fornire identificatori supplementari anche se non sono stati utilizzati nella registrazione.

Fermi restando gli obblighi degli utilizzatori a valle indicati nell’articolo 39 del presente regolamento, un fornitore che sia anche distributore o utilizzatore a valle può omettere la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante nell’ambito di una trasmissione congiunta a condizione che:

tale fornitore, su richiesta per motivi di applicazione della normativa, si assuma la responsabilità di fornire il numero di registrazione completo oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, di inoltrare la richiesta al suo fornitore, in conformità alla lettera b); e

tale fornitore indichi il numero di registrazione completo all’autorità dello Stato membro responsabile dell’applicazione della normativa (l’«autorità responsabile dell’applicazione»), entro sette giorni dalla richiesta, ricevuta direttamente dall’autorità responsabile dell’applicazione o inoltrata dal suo destinatario; se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, tale fornitore deve inoltrare la richiesta al suo fornitore entro sette giorni dalla richiesta e allo stesso tempo informare l’autorità responsabile dell’applicazione.

È possibile fornire un’unica scheda di dati di sicurezza relativa a più di una sostanza o miscela se le informazioni contenute in detta scheda soddisfano le prescrizioni del presente allegato per ciascuna di tali sostanze o miscele.

Laddove differenti forme di una sostanza siano coperte da una sola scheda di dati di sicurezza, occorre includere le informazioni pertinenti, indicando chiaramente a quale forma si riferiscono le differenti informazioni. In alternativa è possibile preparare una scheda di dati di sicurezza separata per ciascuna forma o per ciascun gruppo di forme.

Se la scheda di dati di sicurezza riguarda una o più nanoforme o sostanze che includono nanoforme, tale circostanza deve essere indicata utilizzando la parola «nanoforma».

Altri mezzi d’identificazione

È possibile fornire altri nomi o sinonimi con i quali la sostanza o la miscela è etichettata o comunemente nota.

Se una miscela ha un identificatore unico di formula (UFI) in conformità all’allegato VIII, parte A, sezione 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e se tale UFI è riportato nella scheda di dati di sicurezza, l’UFI deve essere fornito in questa sottosezione.

1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati

Occorre indicare almeno una breve descrizione degli usi identificati (ad esempio, pulizia di pavimenti o uso industriale nella produzione di polimeri oppure uso professionale in prodotti per la pulizia) pertinenti per il destinatario o i destinatari della sostanza o della miscela.

Devono essere elencati, se del caso, gli usi sconsigliati dal fornitore, con indicazione del motivo. Non è necessario che l’elenco sia esaustivo.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con gli usi e gli scenari di esposizione identificati nella relazione sulla sicurezza chimica ed elencati nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.

1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza

Il fornitore della scheda di dati di sicurezza, sia esso fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo, utilizzatore a valle o distributore, deve essere identificato. Vanno indicati l’indirizzo completo e il numero di telefono del fornitore, nonché l’indirizzo di posta elettronica della persona competente responsabile della scheda di dati di sicurezza.

Inoltre, se il fornitore non risiede nello Stato membro nel quale la sostanza o la miscela è immessa sul mercato e ha nominato una persona responsabile per tale Stato membro, devono essere indicati l’indirizzo completo e il numero di telefono di detta persona responsabile.

Se è stato nominato un rappresentante esclusivo, si possono anche fornire le informazioni relative al fabbricante o al responsabile della formulazione non comunitario.

Per i dichiaranti, le informazioni relative al fornitore della scheda di dati di sicurezza e, se fornite, quelle relative al fornitore della sostanza o della miscela devono essere coerenti con quelle relative all’identità del fabbricante, dell’importatore o del rappresentante esclusivo fornite per la registrazione.

1.4. Numero telefonico di emergenza

Devono essere indicati i riferimenti a servizi d’informazione in caso di emergenza. Qualora esista, nello Stato membro in cui la sostanza o la miscela viene immessa sul mercato, un organismo di consulenza ufficiale [ad esempio l’organismo preposto a ricevere le informazioni relative alla salute di cui all’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008], è sufficiente indicarne il numero di telefono. Va indicato chiaramente se la disponibilità di tali servizi è limitata per qualunque motivo, ad esempio se tali servizi funzionano solo in determinate ore o se vengono forniti solo determinati tipi di informazioni.

2. SEZIONE 2: identificazione dei pericoli

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive i pericoli connessi con la sostanza o miscela e fornisce le avvertenze appropriate in relazione a tali pericoli.

2.1. Classificazione della sostanza o della miscela

Va indicata la classificazione della sostanza o della miscela risultante dall’applicazione dei criteri di classificazione del regolamento (CE) n. 1272/2008. Laddove un fornitore abbia notificato informazioni circa la sostanza all’inventario delle classificazioni e delle etichettature in conformità all’articolo 40 del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure abbia fornito tali informazioni nel contesto di una registrazione ai sensi del presente regolamento, la classificazione indicata nella scheda di dati di sicurezza deve essere identica a quella indicata nella notifica o registrazione.

Deve essere indicato chiaramente se la miscela non soddisfa i criteri di classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008.

Le informazioni relative alle sostanze contenute nella miscela sono fornite nella sottosezione 3.2.

Se la classificazione, incluse le indicazioni di pericolo, non è riportata per esteso, si deve fare riferimento alla sezione 16, dove va fornito il testo integrale di ogni classificazione, comprese tutte le indicazioni di pericolo.

I principali effetti avversi fisici, per la salute umana e per l’ambiente devono essere elencati conformemente alle sezioni da 9 a 12 della scheda di dati di sicurezza, in modo tale da consentire anche a chi non sia esperto di identificare i pericoli connessi alla sostanza o alla miscela.

2.2. Elementi dell’etichetta

In base alla classificazione, si devono indicare sull’etichetta, in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, come minimo le seguenti informazioni: pittogrammi di pericolo, avvertenze, indicazioni di pericolo e consigli di prudenza. Il pittogramma a colori di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 può essere sostituito da una riproduzione grafica del pittogramma di pericolo completo, in bianco e nero, oppure da una riproduzione grafica del solo simbolo.

Sull’etichetta vanno indicati gli elementi pertinenti in conformità all’articolo 25, paragrafi da 1 a 6, e all’articolo 32, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

2.3. Altri pericoli

Devono essere fornite informazioni che indichino se la sostanza soddisfa i criteri per essere identificata come persistente, bioaccumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile conformemente all’allegato XIII, se la sostanza è stata inclusa nell’elenco stabilito a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, a causa di proprietà di interferenza con il sistema endocrino, nonché se la sostanza è una sostanza identificata come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione ( 35 ) o nel regolamento (UE) 2018/605 della Commissione ( 36 ). Per una miscela occorre fornire informazioni per ciascuna delle sostanze presenti nella miscela in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso.

Devono essere fornite informazioni su altri pericoli che non determinano la classificazione, ma che possono contribuire ai pericoli generali della sostanza o della miscela, quali formazione di contaminanti atmosferici durante l’indurimento o la trasformazione, polverosità, proprietà esplosive che non soddisfano i criteri di classificazione di cui all’allegato I, parte 2, sezione 2.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, pericolo di esplosione di polveri, sensibilizzazione crociata, asfissia, congelamento, elevata intensità di odore o gusto, o effetti ambientali quali pericoli per gli organismi del suolo o potenziale di formazione di ozono fotochimico. L’indicazione «può formare una miscela esplosiva di polvere e aria in caso di dispersione» è appropriata nel caso di un pericolo di esplosione di polveri.

3. SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive l’identità chimica degli ingredienti della sostanza o della miscela, comprese le impurezze e gli additivi stabilizzanti, come di seguito indicato. Devono essere indicate le informazioni di sicurezza appropriate e disponibili in merito alla chimica delle superfici.

3.1. Sostanze

L’identità chimica del principale costituente della sostanza deve essere fornita indicando almeno l’identificatore del prodotto o uno degli altri mezzi di identificazione elencati alla sottosezione 1.1.

L’identità chimica di eventuali impurezze, additivi stabilizzanti o singoli costituenti diversi dal costituente principale, a sua volta classificato e che contribuisce alla classificazione della sostanza, va indicata nel modo seguente:

identificatore del prodotto in conformità all’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

se l’identificatore del prodotto non è disponibile, uno degli altri nomi (nome comune, nome commerciale, abbreviazione) o numeri di identificazione.

Se disponibili, occorre indicare il limite di concentrazione specifico, il fattore M e la stima della tossicità acuta per le sostanze incluse nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure determinati conformemente all’allegato I di tale regolamento.

Se la sostanza è registrata e riguarda una nanoforma, devono essere indicate le caratteristiche delle particelle che specificano la nanoforma, come descritto nell’allegato VI.

Se la sostanza non è registrata, ma la scheda di dati di sicurezza riguarda nanoforme le cui caratteristiche delle particelle incidono sulla sicurezza della sostanza, occorre indicare tali caratteristiche.

I fornitori di sostanze possono scegliere di elencare anche tutte le sostanze costituenti, comprese quelle non classificate.

In questa sottosezione possono essere fornite anche informazioni su sostanze multi-componenti.

3.2. Miscele

Per almeno tutte le sostanze di cui ai punti 3.2.1 o 3.2.2 devono essere indicati l’identificatore del prodotto, la concentrazione o gli intervalli di concentrazione e la classificazione. I fornitori di miscele possono scegliere di elencare anche tutte le sostanze contenute nella miscela, incluse quelle che non soddisfano i criteri di classificazione. Queste informazioni devono permettere al destinatario di identificare facilmente i pericoli che presentano le sostanze contenute nella miscela. I pericoli della miscela stessa devono essere indicati nella sezione 2.

Le concentrazioni delle sostanze nella miscela vanno descritte in uno dei seguenti modi:

percentuali esatte in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile;

intervalli di percentuali in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile.

Se si indicano intervalli di percentuali e se gli effetti della miscela in quanto tale non sono disponibili, i pericoli per la salute e per l’ambiente devono descrivere gli effetti della concentrazione più elevata di ogni ingrediente.

Se sono noti gli effetti della miscela in quanto tale, la classificazione determinata da tali informazioni deve essere inserita nella sezione 2.

Qualora sia autorizzato l’uso di una denominazione chimica alternativa in conformità all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, tale denominazione può essere impiegata.

3.2.1. Per le miscele che soddisfano i criteri di classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, devono essere indicate le seguenti sostanze (cfr. anche la tabella 1.1) e la loro concentrazione o il loro intervallo di concentrazione nella miscela:

le sostanze che presentano un pericolo per la salute o l’ambiente ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando sono presenti in concentrazioni pari o superiori al più basso dei seguenti valori:

i valori soglia generici di cui all’allegato I, tabella 1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

ii)

i limiti di concentrazione generici indicati nell’allegato I, parti da 3 a 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008, prendendo in considerazione le concentrazioni indicate nelle note di determinate tabelle di cui alla parte 3 in relazione all’obbligo di rendere disponibile, su richiesta, la scheda di dati di sicurezza per la miscela, e per il pericolo in caso di aspirazione [allegato I, sezione 3.10, del regolamento (CE) n. 1272/2008] ≥ 1 %;

iii)

i limiti di concentrazione specifici indicati nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

iv)

il valore soglia generico di cui all’allegato I, tabella 1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, adattato in base al metodo di calcolo di cui all’allegato I, sezione 4.1, di detto regolamento, qualora un fattore M sia stato fissato nell’allegato VI, parte 3, del medesimo regolamento;

i limiti di concentrazione specifici indicati nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008;

vi)

un decimo del limite di concentrazione specifico per una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle o come sensibilizzante delle vie respiratorie con un limite di concentrazione specifico;

vii)

i limiti di concentrazione indicati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1272/2008;

viii)

il valore soglia generico di cui all’allegato I, tabella 1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, adattato in base al calcolo di cui all’allegato I, sezione 4.1, di detto regolamento, qualora un fattore M sia stato indicato nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui al medesimo regolamento;

le sostanze per le quali a livello dell’Unione esistono limiti d’esposizione sul luogo di lavoro, che non siano già incluse nella lettera a);

a condizione che la concentrazione di una singola sostanza sia pari o superiore a 0,1 %, le sostanze che soddisfano uno dei seguenti criteri:

—

sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in base ai criteri di cui all’allegato XIII;

—

sostanze incluse nell’elenco stabilito a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse dai pericoli di cui alla lettera a) della presente sottosezione, quali ad esempio proprietà di interferenza con il sistema endocrino;

—

sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 o nel regolamento (UE) 2018/605.

Tabella 1.1

Elenco delle classi di pericolo, delle categorie di pericolo e dei limiti di concentrazione per i quali una sostanza deve essere elencata quale sostanza di una miscela nella sottosezione 3.2.1.

Classe e categoria di pericolo	Limite di concentrazione (%)
Tossicità acuta, categorie 1, 2 e 3	≥ 0,1
Tossicità acuta, categoria 4	≥ 1
Corrosione/irritazione della pelle, categoria 1, categorie 1 A, 1B, 1C, e categoria 2	≥ 1
Gravi danni oculari/irritazioni oculari, categorie 1 e 2	≥ 1
Sensibilizzante delle vie respiratorie, categoria 1 o categoria 1B	≥ 0,1
Sensibilizzante delle vie respiratorie, categoria 1 A	≥ 0,01
Sensibilizzante della pelle, categoria 1 o categoria 1B	≥ 0,1
Sensibilizzante della pelle, categoria 1 A	≥ 0,01
Mutagenicità sulle cellule germinali, categorie 1 A e 1B	≥ 0,1
Mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 2	≥ 1
Cancerogenicità, categorie 1 A, 1B e 2	≥ 0,1
Tossicità per la riproduzione, categorie 1 A, 1B, 2 ed effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione	≥ 0,1
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola, categorie 1, 2 e 3	≥ 1
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta, categorie 1 e 2	≥ 1
Tossicità in caso di aspirazione	≥ 1
Pericoloso per l’ambiente acquatico — Acuto, categoria 1	≥ 0,1
Pericoloso per l’ambiente acquatico — Cronico, categoria 1	≥ 0,1
Pericoloso per l’ambiente acquatico — Cronico, categorie 2, 3 e 4	≥ 1
Pericoloso per lo strato di ozono	≥ 0,1

3.2.2. Per le miscele che non soddisfano i criteri di classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 devono essere indicate le sostanze presenti in concentrazioni singole pari o superiori alle seguenti, unitamente alla loro concentrazione o al loro intervallo di concentrazione:

1 % in peso per le miscele non gassose e 0,2 % in volume per le miscele gassose per:

le sostanze che presentano un pericolo per la salute o per l’ambiente ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure

ii)

le sostanze per le quali a livello dell’Unione sono stati fissati limiti d’esposizione sul luogo di lavoro;

0,1 % in peso per le sostanze che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

—

sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche secondo i criteri di cui all’allegato XIII;

—

sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili secondo i criteri di cui all’allegato XIII;

—

sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 o nel regolamento (UE) 2018/605;

0,1 % di una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle di categoria 1 o 1B, come sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 o 1B o come cancerogena di categoria 2;

0,01 % di una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle di categoria 1 A o come sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 A;

0,1 % di una sostanza classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2 oppure con effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione.

3.2.3. Per le sostanze di cui alla sottosezione 3.2:

—

occorre precisare la classificazione della sostanza secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, compresi le classi di pericolo e i codici di categoria di cui all’allegato VI, tabella 1.1, del suddetto regolamento nonché le indicazioni di pericolo e le indicazioni di pericolo supplementari. Le indicazioni di pericolo e le indicazioni di pericolo supplementari non devono necessariamente essere riportate integralmente in questa sottosezione; è sufficiente indicarne i rispettivi codici. Qualora non siano riportate per esteso, va fatto riferimento alla sezione 16, in cui deve essere riportato il testo completo delle pertinenti indicazioni di pericolo. Se la sostanza non soddisfa i criteri di classificazione, deve essere descritto il motivo per il quale tale sostanza è indicata nella sottosezione 3.2, ad esempio nel modo seguente: «sostanza vPvB non classificata» o «sostanza con un limite di esposizione sul posto di lavoro fissato a livello dell’Unione»;

—

se disponibili, occorre indicare il limite di concentrazione specifico, il fattore M e la stima della tossicità acuta per la sostanza di cui all’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure determinati conformemente all’allegato I di tale regolamento;

—

se la sostanza utilizzata nella miscela è in nanoforma ed è registrata o trattata come tale nella relazione sulla sicurezza chimica dell’utilizzatore a valle, vanno indicate le caratteristiche delle particelle che specificano la nanoforma, come descritto nell’allegato VI. Se la sostanza utilizzata nella miscela è in nanoforma ma non è registrata o trattata come tale nella relazione sulla sicurezza chimica dell’utilizzatore a valle, vanno indicate le caratteristiche delle particelle che influiscono sulla sicurezza della miscela.

3.2.4. Per le sostanze indicate nella sottosezione 3.2 deve essere fornita la denominazione e, se disponibile, il numero di registrazione attribuito in applicazione dell’articolo 20, paragrafo 3, del presente regolamento.

Fermi restando gli obblighi degli utilizzatori a valle di cui all’articolo 39 del presente regolamento, il fornitore della miscela può omettere la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante in caso di trasmissione comune, a condizione che:

tale fornitore indichi il numero di registrazione completo all’autorità dello Stato membro responsabile dell’applicazione della normativa (denominata di seguito «autorità responsabile dell’applicazione»), entro sette giorni dalla richiesta, ricevuta direttamente dall’autorità responsabile dell’applicazione o inoltrata dal suo destinatario oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, tale fornitore deve inoltrare la richiesta al suo fornitore entro sette giorni dalla richiesta e allo stesso tempo informare l’autorità responsabile dell’applicazione.

Il numero CE, se disponibile, deve essere indicato in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008. Possono anche essere indicati il numero CAS e la denominazione IUPAC, se disponibili.

Per le sostanze indicate in questa sottosezione con una denominazione chimica alternativa in conformità all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, non è necessario indicare il numero di registrazione, il numero CE né altri identificatori chimici precisi.

4. SEZIONE 4: misure di primo soccorso

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive le prime cure in maniera tale che una persona non esperta possa comprenderle ed eseguirle senza avvalersi di attrezzature sofisticate e senza disporre di un’ampia gamma di medicinali. Nelle istruzioni va specificato se è necessario consultare un medico, e con quale urgenza.

4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso

4.1.1. Le istruzioni per il primo soccorso vanno suddivise secondo le pertinenti vie di esposizione. Per ogni via d’esposizione inalatoria, cutanea, per contatto con gli occhi e per ingestione deve essere indicata la procedura da seguire.

4.1.2. Devono essere fornite raccomandazioni per stabilire se:

sia necessario consultare immediatamente un medico e se vi sia la possibilità di effetti ritardati successivi all’esposizione;

sia consigliato spostare l’individuo esposto dal luogo di esposizione all’aria aperta;

sia consigliato togliere e manipolare gli indumenti e le scarpe dell’individuo esposto; e

sia consigliato, per chi presta le prime cure, indossare dispositivi di protezione individuale.

4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati

Devono essere fornite informazioni sintetiche sui principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati, dovuti all’esposizione.

4.3. Indicazione dell’eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali

Ove necessario, devono essere fornite informazioni su test clinici e sul monitoraggio medico per gli effetti ritardati e informazioni dettagliate specifiche sugli antidoti (se noti) e sulle controindicazioni.

Per alcune sostanze o miscele può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un trattamento specifico ed immediato.

5. SEZIONE 5: misure di lotta antincendio

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive le prescrizioni relative al contrasto di incendi causati dalla sostanza o dalla miscela o che si manifestano in prossimità della sostanza o della miscela.

5.1. Mezzi di estinzione

Mezzi di estinzione idonei:

devono essere fornite informazioni sui mezzi di estinzione idonei.

Mezzi di estinzione non idonei:

occorre precisare se eventuali mezzi di estinzione siano inadeguati in una determinata situazione legata alla sostanza o alla miscela (ad esempio, evitare mezzi ad alta pressione che potrebbero provocare la formazione di una miscela polvere-aria potenzialmente esplosiva).

5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela

Devono essere fornite informazioni sui pericoli che possono derivare dalla sostanza o dalla miscela, quali i prodotti di combustione pericolosi che si formano quando la sostanza o la miscela brucia, ad esempio «può produrre fumi tossici di monossido di carbonio in caso di combustione» oppure «produce ossidi di zolfo e azoto in caso di combustione».

5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi

Devono essere fornite raccomandazioni su eventuali misure di protezione da adottare durante l’estinzione degli incendi, ad esempio «raffreddare i contenitori con getti d’acqua» e sui dispositivi di protezione speciali per gli addetti all’estinzione degli incendi, quali stivali, tute, guanti, protezioni per gli occhi e per il volto e respiratori.

6. SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza illustra la risposta adeguata in caso di fuoriuscite, dispersione o rilascio onde prevenire o minimizzare gli effetti avversi per le persone, i beni e l’ambiente. Va fatta una distinzione tra le misure da adottare in caso di grandi o piccole fuoriuscite, qualora il volume della fuoriuscita abbia un impatto significativo sul pericolo. Se le procedure per il contenimento ed il recupero prevedono pratiche diverse, tali pratiche devono essere indicate nella scheda di dati di sicurezza.

6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza

6.1.1. Per chi non interviene direttamente

Devono essere fornite raccomandazioni relative alle fuoriuscite e ai rilasci accidentali della sostanza o della miscela quali:

indossare adeguati dispositivi di protezione (compresi i dispositivi di protezione individuale di cui alla sezione 8 della scheda di dati di sicurezza) onde prevenire contaminazioni della pelle, degli occhi e degli indumenti personali;

rimuovere le fonti di accensione, predisporre un’adeguata ventilazione e controllare le polveri; e

mettere in atto procedure di emergenza, quali la necessità di evacuare l’area di pericolo o di consultare un esperto.

6.1.2. Per chi interviene direttamente

Vanno fornite raccomandazioni relative al materiale adeguato per gli indumenti protettivi personali (ad esempio «adeguato: butilene»; «non adeguato: PVC»).

6.2. Precauzioni ambientali

Devono essere fornite raccomandazioni sulle eventuali precauzioni ambientali da prendere in relazione a fuoriuscite e rilasci accidentali della sostanza o miscela, ad esempio tenere lontano da scarichi, acque di superficie e acque sotterranee.

6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica

6.3.1. Devono essere fornite opportune raccomandazioni su come contenere una fuoriuscita. Le tecniche di contenimento adeguate possono comprendere:

cunette di raccolta, copertura degli scarichi;

procedure di copertura isolante (capping).

6.3.2. Devono essere fornite opportune raccomandazioni su come bonificare una fuoriuscita. Le procedure di bonifica adeguate possono comprendere:

tecniche di neutralizzazione;

tecniche di decontaminazione;

materiali assorbenti;

tecniche di pulizia;

tecniche di aspirazione;

attrezzature necessarie al contenimento/alla bonifica (compreso l’impiego di strumenti e attrezzature antiscintilla, se del caso).

6.3.3. Devono essere fornite eventuali altre informazioni relative alle fuoriuscite e ai rilasci, comprese avvertenze su tecniche non idonee di contenimento o di bonifica, ad esempio indicazioni quali «non usare mai…».

6.4. Riferimento ad altre sezioni

Ove opportuno, si deve rinviare alle sezioni 8 e 13.

7. SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza fornisce raccomandazioni sulle pratiche di manipolazione sicure. Si devono sottolineare le precauzioni adeguate per gli usi identificati di cui alla sottosezione 1.2 e per le proprietà peculiari della sostanza o miscela.

Le informazioni da fornire per questa sezione della scheda di dati di sicurezza riguardano la protezione della salute umana, la sicurezza e l’ambiente. Devono permettere al datore di lavoro di adottare procedure di lavoro e misure organizzative appropriate in conformità all’articolo 5 della direttiva 98/24/CE e all’articolo 5 della direttiva 2004/37/CE.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sezione della scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con le informazioni sugli usi identificati fornite nella relazione sulla sicurezza chimica e con gli scenari di esposizione che dimostrano il controllo del rischio citati nella relazione e stabiliti nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.

Oltre alle informazioni fornite in tale sezione, è possibile reperire altre informazioni pertinenti nella sezione 8.

7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura

7.1.1. Devono essere fornite raccomandazioni che:

consentano di manipolare la sostanza o la miscela in modo sicuro, quali misure di contenimento e di prevenzione degli incendi e della formazione di aerosol e polveri;

prevengano la manipolazione di sostanze o miscele incompatibili;

segnalino le operazioni e le condizioni che creano nuovi rischi, modificando le proprietà della sostanza o della miscela, e le contromisure appropriate; e

riducano il rilascio della sostanza o della miscela nell’ambiente, ad esempio evitandone le fuoriuscite o tenendole lontane dagli scarichi.

7.1.2. Devono essere fornite raccomandazioni generali sull’igiene del lavoro quali:

non mangiare, non bere e non fumare nelle zone di lavoro;

lavare le mani dopo l’uso; e

togliere gli indumenti contaminati e i dispositivi di protezione prima di accedere alle zone in cui si mangia.

7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità

Le raccomandazioni fornite devono essere coerenti con le proprietà fisiche e chimiche descritte nella sezione 9 della scheda di dati di sicurezza. Ove necessario devono essere fornite raccomandazioni su prescrizioni specifiche relative allo stoccaggio, ad esempio:

come gestire i rischi connessi a:

atmosfere esplosive;

ii)

condizioni corrosive;

iii)

pericoli di infiammabilità;

iv)

sostanze o miscele incompatibili;

condizioni di evaporazione; e

vi)

potenziali fonti di accensione (comprese le installazioni elettriche);

come contenere gli effetti di:

condizioni meteorologiche;

ii)

pressione ambiente;

iii)

temperatura;

iv)

luce solare;

umidità; e

vi)

vibrazioni;

come mantenere integre le sostanze o le miscele avvalendosi di:

stabilizzanti e

ii)

antiossidanti;

altre raccomandazioni, quali:

prescrizioni relative alla ventilazione;

ii)

progettazione specifica dei locali o dei contenitori di stoccaggio (incluse paratie di contenimento e ventilazione);

iii)

limiti quantitativi in condizioni di stoccaggio (se pertinenti); e

iv)

compatibilità degli imballaggi.

7.3. Usi finali particolari

Per le sostanze e le miscele destinate ad usi finali specifici, le raccomandazioni devono riferirsi agli usi identificati di cui alla sottosezione 1.2 ed essere dettagliate e operative. Se è allegato uno scenario di esposizione vi può essere fatto riferimento, oppure devono essere fornite le informazioni previste dalle sottosezioni 7.1 e 7.2. Se un attore della catena di approvvigionamento ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica della miscela, è sufficiente che la scheda di dati di sicurezza e gli scenari di esposizione siano coerenti con la relazione sulla sicurezza chimica della miscela, piuttosto che con le relazioni sulla sicurezza chimica di ciascuna delle sostanze che compongono la miscela. Se sono disponibili orientamenti specifici dell’industria o di settore, si può fare riferimento ad essi in modo dettagliato (citando la fonte e la data di pubblicazione).

8. SEZIONE 8: controlli dell’esposizione/della protezione individuale

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza elenca i valori limite di esposizione professionale applicabili e le necessarie misure di gestione dei rischi.

8.1. Parametri di controllo

8.1.1. Per la sostanza o per ciascuna delle sostanze della miscela devono essere elencati, se disponibili, i valori limite nazionali indicati di seguito, compresa la base giuridica di ciascuno di essi, applicabili nello Stato membro in cui viene fornita la scheda di dati di sicurezza. Quando si elencano i valori limite di esposizione professionale, deve essere utilizzata l’identità chimica indicata nella sezione 3:

8.1.1.1. i valori limite nazionali di esposizione professionale corrispondenti ai valori limite di esposizione professionale dell’Unione in conformità alla direttiva 98/24/CE, comprese le eventuali notazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2014/113/UE della Commissione ( 37 );

8.1.1.2. i valori limite nazionali di esposizione professionale corrispondenti ai valori limite dell’Unione in conformità alla direttiva 2004/37/CE, comprese le eventuali notazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2014/113/UE della Commissione;

8.1.1.3. altri eventuali valori limite nazionali di esposizione professionale;

8.1.1.4. i valori limite biologici nazionali corrispondenti ai valori limite biologici dell’Unione di cui alla direttiva 98/24/CE, comprese le eventuali notazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2014/113/UE;

8.1.1.5. altri eventuali valori limite biologici nazionali.

8.1.2. Almeno per le sostanze più pertinenti devono essere fornite informazioni sulle procedure di monitoraggio attualmente raccomandate.

8.1.3. Se, utilizzando la sostanza o la miscela secondo l’uso previsto, si formano contaminanti atmosferici, devono essere elencati anche i valori limite di esposizione professionale e/o i valori limite biologici applicabili per la sostanza o la miscela.

8.1.4. Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica oppure quando è disponibile un livello derivato senza effetto (DNEL) di cui alla sezione 1.4 dell’allegato I, oppure una concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) di cui alla sezione 3.3 dell’allegato I, si devono fornire i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza in relazione agli scenari di esposizione di cui alla relazione sulla sicurezza chimica che figurano nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.

8.1.5. Se, per decidere in merito a misure di gestione dei rischi in relazione a usi specifici, si ricorre ad una strategia basata su fasce di controllo (control banding), devono essere forniti dettagli sufficienti a consentire una gestione efficace del rischio. Il contesto e i limiti delle raccomandazioni specifiche basate su fasce di controllo devono essere chiari.

8.2. Controlli dell’esposizione

Le informazioni richieste in questa sottosezione devono essere fornite a meno che non venga allegato alla scheda di dati di sicurezza uno scenario di esposizione contenente tali informazioni.

Il fornitore che ha esercitato la facoltà di omettere un test in applicazione della sezione 3 dell’allegato XI deve indicare le condizioni d’uso specifiche su cui si è basato per giustificare questa decisione.

Se una sostanza è stata registrata quale intermedio isolato (in sito o trasportato), il fornitore deve indicare che la scheda di dati di sicurezza è conforme alle condizioni specifiche sulle quali si basa la registrazione in conformità agli articoli 17 o 18.

8.2.1. Controlli tecnici idonei

La descrizione delle idonee misure di controllo dell’esposizione deve riferirsi agli usi identificati della sostanza o della miscela di cui alla sottosezione 1.2. Queste informazioni devono essere tali da consentire al datore di lavoro, ove opportuno, di effettuare una valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza della sostanza o della miscela, in conformità agli articoli da 4 a 6 della direttiva 98/24/CE e agli articoli da 3 a 5 della direttiva 2004/37/CE.

Tali informazioni devono completare quelle già indicate nella sezione 7.

8.2.2. Misure di protezione individuale, quali dispositivi di protezione individuale

8.2.2.1. Le informazioni sull’uso dei dispositivi di protezione individuale devono essere coerenti con le buone pratiche di igiene professionale e accompagnate da altre misure di controllo, compresi i controlli tecnici, la ventilazione e l’isolamento. Ove opportuno si deve rinviare alla sezione 5 per raccomandazioni specifiche sui dispositivi di protezione individuale da sostanze chimiche e antincendio.

8.2.2.2. Tenendo conto del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 38 ) e facendo riferimento alle pertinenti norme CEN, vanno fornite informazioni dettagliate sui dispositivi atti a fornire una protezione adeguata, compresi:

protezione degli occhi/del volto:

specificare il tipo di protezione prescritto per gli occhi/il volto, a seconda del pericolo connesso alla sostanza o alla miscela e al potenziale di contatto, ad esempio occhiali e visiere di sicurezza, schermo facciale;

protezione della pelle:

protezione delle mani:

specificare chiaramente il tipo di guanti da indossare durante la manipolazione della sostanza o della miscela, a seconda del rischio connesso alla sostanza o alla miscela e al potenziale di contatto e tenendo presenti l’entità e la durata dell’esposizione dermica, compresi:

—

il tipo di materiale e il suo spessore;

—

i tempi di permeazione tipici o minimi del materiale dei guanti.

Se necessario, devono essere indicate eventuali misure supplementari per la protezione delle mani;

ii)

altro:

se è necessario proteggere parti del corpo diverse dalle mani, devono essere specificati il tipo e la qualità dei dispositivi di protezione necessari, quali guanti lunghi, stivali, tute, a seconda dei pericoli connessi alla sostanza o alla miscela e al potenziale di contatto.

Se necessario, devono essere indicate eventuali misure supplementari per la protezione della pelle e misure d’igiene particolari;

protezione respiratoria:

per gas, vapori, nebbie o polveri deve essere specificato il tipo di dispositivo di protezione da utilizzare a seconda del pericolo e del potenziale di esposizione, compresi i respiratori ad aria purificata, indicando l’elemento purificante idoneo (cartuccia o filtro), gli opportuni filtri antiparticolato e le maschere appropriate, oppure gli autorespiratori;

pericoli termici:

quando si specificano i dispositivi di protezione da indossare in presenza di materiali che rappresentano un pericolo termico, deve essere dedicata particolare attenzione alle caratteristiche costruttive dei dispositivi stessi.

8.2.3. Controlli dell’esposizione ambientale

Devono essere specificate le informazioni di cui deve disporre il datore di lavoro per assolvere i propri obblighi previsti dalla normativa dell’Unione in materia di protezione dell’ambiente.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, deve essere fornita una sintesi delle misure di gestione del rischio atte a controllare adeguatamente l’esposizione dell’ambiente alla sostanza per gli scenari di esposizione che figurano nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.

9. SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive i dati empirici relativi alla sostanza o miscela, se pertinenti. Si applica l’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Per consentire l’adozione di misure di controllo adeguate devono essere fornite tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza o sulla miscela. Le informazioni di questa sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione o nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prescritta, nonché con la classificazione della sostanza o della miscela.

Nel caso di una miscela, qualora le informazioni non si applichino alla miscela in quanto tale le voci devono indicare chiaramente a quale sostanza della miscela si riferiscono i dati.

Le proprietà devono essere chiaramente identificate e riportate nelle unità di misura appropriate. Occorre indicare il metodo di determinazione, comprese le condizioni di misurazione e di riferimento, laddove pertinente per l’interpretazione del valore numerico. Salvo diversa indicazione, le condizioni standard di temperatura e pressione sono pari rispettivamente a 20 °C e a 101,3 kPa.

Le proprietà elencate nelle sottosezioni 9.1 e 9.2 possono essere presentate sotto forma di elenco. All’interno delle sottosezioni, l’ordine in cui sono elencate le proprietà può essere diverso, se ritenuto appropriato.

9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali

Ciascuna scheda di dati di sicurezza deve includere le proprietà di seguito menzionate. Se è specificato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, tale circostanza deve essere segnalata chiaramente, indicandone se possibile i motivi:

stato fisico:

di norma va indicato lo stato fisico (gas, liquido o solido) alle condizioni standard di temperatura e pressione.

Si applicano le definizioni dei termini «gas», «liquido» e «solido» di cui all’allegato I, sezione 1.0, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

colore:

va indicato il colore della sostanza o della miscela così come fornita.

Nei casi in cui viene utilizzata una scheda di dati di sicurezza per coprire varianti di una miscela che possono avere colori diversi, è possibile utilizzare il termine «vari» per descrivere il colore;

odore:

deve essere riportata una descrizione qualitativa dell’odore, laddove sia ben noto o descritto in letteratura.

Se disponibile, va indicata la soglia olfattiva (qualitativamente o quantitativamente);

punto di fusione/punto di congelamento:

non si applica ai gas.

Il punto di fusione e il punto di congelamento devono essere indicati alla pressione standard.

Nel caso in cui il punto di fusione sia superiore all’intervallo di misurazione del metodo, occorre indicare fino a quale temperatura non è stato osservato alcun punto di fusione.

Qualora si verifichino decomposizione o sublimazione prima o durante la fusione, occorre indicare tale circostanza.

Per quanto concerne le cere e le paste, è possibile indicare il punto/l’intervallo di rammollimento anziché il punto di fusione e il punto di congelamento.

Per quanto concerne le miscele, laddove non sia tecnicamente possibile determinare il punto di fusione/punto di congelamento occorre indicare tale circostanza;

punto di ebollizione o punto iniziale di ebollizione e intervallo di ebollizione:

queste proprietà devono essere indicate alla pressione standard. È possibile tuttavia indicare un punto di ebollizione a una pressione inferiore nel caso in cui il punto di ebollizione sia molto elevato o la decomposizione si verifichi prima dell’ebollizione a pressione standard.

Se il punto di ebollizione è superiore all’intervallo di misurazione del metodo, va indicata la temperatura fino alla quale non è stato osservato alcun punto di ebollizione.

Qualora si verifichi una decomposizione prima o durante l’ebollizione, occorre indicare tale circostanza.

Per quanto concerne le miscele, laddove non sia tecnicamente possibile determinare il punto o l’intervallo di ebollizione occorre indicare tale circostanza; in tal caso, deve essere indicato anche il punto di ebollizione dell’ingrediente che ha il punto di ebollizione più basso;

infiammabilità:

si applica a gas, liquidi e solidi.

Occorre indicare se la sostanza o la miscela è infiammabile, ossia in grado di prendere fuoco o essere incendiata, anche se non è classificata in relazione all’infiammabilità.

Laddove disponibili e appropriate, è possibile indicare ulteriori informazioni, quale la possibilità che l’effetto dell’accensione sia diverso da quello di una normale combustione (ad esempio un’esplosione) e l’infiammabilità in condizioni non standard.

Informazioni più specifiche sull’infiammabilità possono essere indicate in base alla rispettiva classificazione dei pericoli. Le informazioni fornite nella sottosezione 9.2.1 non devono essere fornite in questo punto;

limite inferiore e superiore di esplosività ( 39 ):

non si applica ai solidi.

Per quanto concerne i liquidi infiammabili, deve essere indicato quanto meno il limite inferiore di esplosività. Se il punto di infiammabilità è approssimativamente –25 °C o superiore, potrebbe non essere possibile determinare il limite superiore di esplosività a temperatura standard; in tal caso, si raccomanda di indicare il limite superiore di esplosività a una temperatura più elevata. Se il punto di infiammabilità è superiore a 20 °C, potrebbe non essere possibile determinare il limite inferiore o superiore di esplosività a temperatura standard; in tal caso, si raccomanda di indicare tanto il limite inferiore quanto il limite superiore di esplosività a una temperatura più elevata;

punto di infiammabilità:

non si applica a gas, aerosol e solidi.

Per le miscele, va indicato un valore per la miscela, se disponibile. In caso contrario devono essere indicati i punti di infiammabilità della sostanza o delle sostanze che hanno il punto/i punti di infiammabilità più basso/i;

temperatura di autoaccensione:

si applica soltanto a gas e liquidi.

Per quanto concerne le miscele, occorre indicare la temperatura di autoaccensione per la miscela, se disponibile. Qualora il valore per la miscela non sia disponibile, si devono indicare le temperature di autoaccensione degli ingredienti che hanno le temperature di autoaccensione più basse;

temperatura di decomposizione:

si applica soltanto a sostanze e miscele autoreattive, a perossidi organici e ad altre sostanze e miscele che possono decomporsi.

Devono essere indicati la temperatura di decomposizione autoaccelerata (TDAA) e il volume ai quali si applica tale valore, oppure la temperatura iniziale di decomposizione.

Occorre indicare se la temperatura indicata è la TDAA oppure la temperatura iniziale di decomposizione.

Se non è stata osservata alcuna decomposizione, va indicato fino a quale temperatura non è stata osservata alcuna decomposizione, specificando ad esempio «nessuna decomposizione osservata fino a x °C»;

pH:

non si applica ai gas.

Occorre indicare il pH della sostanza o della miscela così come fornita oppure, nel caso in cui il prodotto sia solido, il pH di un liquido acquoso o di una soluzione acquosa a una determinata concentrazione.

Va indicata la concentrazione della sostanza o della miscela di prova nell’acqua;

viscosità cinematica:

si applica soltanto ai liquidi.

L’unità di misura deve essere mm2/s.

Per i liquidi non newtoniani si deve indicare il comportamento tixotropico o reopessico;

solubilità:

di norma la solubilità deve essere indicata a temperatura standard.

Va indicata la solubilità in acqua.

È possibile includere anche la solubilità in altri solventi polari e non polari.

Per quanto concerne le miscele, va specificato se la miscela è completamente o solo parzialmente solubile o miscibile con acqua o altro solvente.

Per quanto concerne le nanoforme, in aggiunta all’idrosolubilità occorre indicare il tasso di dissoluzione in acqua o in altre matrici biologiche o ambientali pertinenti;

coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (valore logaritmico):

non si applica ai liquidi inorganici e ionici e, di norma, non si applica alle miscele.

Occorre specificare se il valore riportato si basa su prove o calcoli.

Per quanto concerne le nanoforme di una sostanza per le quali non si applica il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, va indicata la stabilità della dispersione nei diversi mezzi di prova;

tensione di vapore:

di norma la tensione di vapore deve essere indicata a temperatura standard.

Per quanto concerne i fluidi volatili, occorre indicare anche la tensione di vapore a 50 °C.

Nei casi in cui una scheda di dati di sicurezza viene utilizzata per contemplare varianti di una miscela liquida o di una miscela di gas liquefatti, occorre indicare un intervallo per la tensione di vapore.

Per quanto concerne le miscele liquide o le miscele di gas liquefatti, si deve indicare un intervallo per la tensione di vapore o quanto meno la tensione di vapore dell’ingrediente/degli ingredienti più volatile/i, nel caso in cui la tensione di vapore della miscela sia determinata principalmente da tale/i ingrediente/i.

Si può indicare anche la concentrazione di vapore saturo;

densità e/o densità relativa:

si applica soltanto a liquidi e solidi.

Di norma la densità e la densità relativa devono essere indicate a condizioni standard di temperatura e pressione.

Va indicata la densità assoluta e/o la densità relativa basata sull’acqua a 4 °C come riferimento (definita anche come gravità specifica).

Nei casi in cui sono possibili variazioni di densità, ad esempio in ragione della fabbricazione in lotti, oppure laddove una scheda di dati di sicurezza sia utilizzata per coprire diverse varianti di una sostanza o miscela, è possibile indicare un intervallo di valori.

La scheda di dati di sicurezza deve precisare se il valore indicato è la densità assoluta (unità, ad esempio g/cm3 o kg/m3 ) e/o la densità relativa (adimensionale);

densità di vapore relativa:

si applica soltanto a gas e liquidi.

Per quanto concerne i gas, si deve indicare la densità relativa del gas basata sull’aria a 20 °C.

Per quanto concerne i liquidi, va indicata la densità di vapore relativa basata sull’aria a 20 °C.

Per i liquidi si può indicare anche la densità relativa D m della miscela vapore/aria a 20 °C;

caratteristiche delle particelle:

si applica soltanto ai solidi.

Occorre indicare la dimensione delle particelle [diametro equivalente mediano, metodo di calcolo del diametro (basato su numero, superficie o volume) e l’intervallo di valori entro il quale tale valore mediano varia]. Si possono indicare anche altre proprietà, come la distribuzione dimensionale (ad esempio sotto forma di intervallo di valori), la forma e il rapporto d’aspetto, lo stato di aggregazione e agglomerazione, la superficie specifica e la polverosità. Se la sostanza è in nanoforma o se la miscela fornita contiene una nanoforma, tali caratteristiche devono essere indicate in questa sottosezione oppure, se sono già specificate altrove nella scheda di dati di sicurezza, va inserito in questa sottosezione un riferimento a tali caratteristiche.

9.2. Altre informazioni

Oltre alle proprietà menzionate nella sottosezione 9.1, devono essere indicati altri parametri fisici e chimici, quali le proprietà elencate nelle sottosezioni 9.2.1 e 9.2.2, se la loro indicazione è pertinente per l’uso sicuro della sostanza o della miscela.

9.2.1. Informazioni relative alle classi di pericoli fisici

Questa sottosezione elenca le proprietà, le caratteristiche di sicurezza e i risultati delle prove che può essere utile includere nella scheda di dati di sicurezza quando una sostanza o miscela è classificata nella classe di pericolo fisico corrispondente. Può altresì essere opportuno indicare anche i dati ritenuti pertinenti in relazione a un pericolo fisico specifico ma che non comportano una classificazione (ad esempio risultati negativi delle prove prossimi a quanto previsto dal criterio corrispondente).

Si può indicare il nome della classe di pericolo alla quale si riferiscono i dati.

Esplosivi:

questo punto si applica anche alle sostanze e alle miscele di cui alla nota 2 dell’allegato I, sezione 2.1.3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e ad altre sostanze e miscele che mostrano un effetto positivo al riscaldamento in ambiente confinato.

Si possono fornire le seguenti informazioni:

sensibilità agli urti;

ii)

effetto del riscaldamento in ambiente confinato;

iii)

effetto dell’accensione in ambiente confinato;

iv)

sensibilità all’impatto;

sensibilità allo sfregamento;

vi)

stabilità termica;

vii)

imballaggio (tipo, dimensione, massa netta della sostanza o miscela), in base al quale è stata assegnata la «divisione» all’interno della classe degli esplosivi o in base al quale la sostanza o la miscela è stata esentata dalla classificazione come esplosiva;

gas infiammabili:

per quanto concerne i gas infiammabili puri, si possono fornire le seguenti informazioni oltre ai dati sui limiti di esplosività di cui alla lettera g) della sottosezione 9.1:

T Ci (contenuto massimo di gas infiammabile che, se miscelato con azoto, non è infiammabile a contatto con l’aria, in mol. %);

ii)

la velocità di combustione fondamentale della fiamma se il gas è classificato nella categoria 1B in base alla velocità di combustione fondamentale della fiamma.

Per quanto concerne le miscele di gas infiammabili, si possono fornire le seguenti informazioni oltre ai dati sui limiti di esplosività di cui alla lettera g) della sottosezione 9.1:

i limiti di esplosività, se soggetti a prove, oppure un’indicazione del fatto che la classificazione e l’assegnazione della categoria si basano su calcoli;

ii)

la velocità di combustione fondamentale della fiamma se la miscela di gas è classificata nella categoria 1B in base alla velocità di combustione fondamentale della fiamma;

aerosol:

è possibile indicare la seguente percentuale totale (in massa) di componenti infiammabili, a meno che l’aerosol non sia classificato come aerosol di categoria 1 perché contiene più dell’1 % (in massa) di componenti infiammabili, oppure presenti un calore di combustione pari ad almeno 20 kJ/g e non sia soggetto a procedure di classificazione dell’infiammabilità (cfr. la nota di cui al punto 2.3.2.2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008);

gas comburenti:

per quanto concerne i gas puri, si può indicare il C i (coefficiente di equivalenza dell’ossigeno) conformemente alla norma ISO 10156 «Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e della capacità ossidante per la scelta delle connessioni di uscita delle valvole per bombole» oppure secondo un metodo equivalente.

Per quanto concerne le miscele di gas, è possibile indicare la dicitura «gas comburente di categoria 1 [sottoposto a prove conformemente alla norma ISO 10156 (o secondo un metodo equivalente)]» per quanto riguarda le miscele sottoposte a prove oppure si può indicare il potere comburente calcolato conformemente alla norma ISO 10156 o secondo un metodo equivalente;

gas sotto pressione:

per quanto concerne i gas puri, si può indicare una temperatura critica.

Per quanto concerne le miscele di gas, si può indicare una temperatura pseudo-critica;

liquidi infiammabili:

quando la sostanza o la miscela è classificata come liquido infiammabile, non è necessario fornire in questa sede i dati sul punto di ebollizione e sul punto di infiammabilità poiché essi devono essere indicati conformemente alla sottosezione 9.1. Si possono riportare informazioni sul mantenimento della combustione;

solidi infiammabili:

si possono fornire le seguenti informazioni:

velocità di combustione o durata di combustione per quanto concerne le polveri metalliche;

ii)

indicazione relativa al superamento della zona umidificata;

sostanze e miscele autoreattive:

oltre all’indicazione della TDAA come specificato alla lettera j) della sottosezione 9.1, si possono fornire le seguenti informazioni:

temperatura di decomposizione;

ii)

proprietà di detonazione;

iii)

proprietà di deflagrazione;

iv)

effetto del riscaldamento in ambiente confinato;

potenza esplosiva, se applicabile;

liquidi piroforici:

possono essere fornite informazioni in merito al fatto che si possa verificare o meno un’accensione spontanea o una carbonizzazione della carta da filtro;

solidi piroforici:

si possono fornire le seguenti informazioni:

indicazione della possibilità che l’accensione spontanea si verifichi durante il versamento o entro cinque minuti, per quanto riguarda i solidi sotto forma di polvere;

ii)

indicazione della possibilità che le proprietà piroforiche possano cambiare nel tempo;

sostanze e miscele autoriscaldanti:

si possono fornire le seguenti informazioni:

indicazione della possibilità che si verifichi l’accensione spontanea e che si raggiunga il massimo aumento di temperatura;

ii)

risultati dei test di screening di cui all’allegato I, sezione 2.11.4.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, se pertinenti e disponibili;

sostanze e miscele che emettono gas infiammabili a contatto con l’acqua:

si possono fornire le seguenti informazioni:

identità del gas emesso, se nota;

ii)

indicazione in merito alla possibile accensione spontanea del gas emesso;

iii)

tasso di evoluzione del gas;

liquidi comburenti:

si possono fornire informazioni in merito al fatto che un’accensione spontanea si possa verificare o meno all’atto della miscelazione con cellulosa;

solidi comburenti:

si possono fornire informazioni in merito al fatto che un’accensione spontanea si possa verificare o meno all’atto della miscelazione con cellulosa;

perossidi organici:

oltre all’indicazione della TDAA come specificato alla lettera j) della sottosezione 9.1, si possono fornire le seguenti informazioni:

temperatura di decomposizione;

ii)

proprietà di detonazione;

iii)

proprietà di deflagrazione;

iv)

effetto del riscaldamento in ambiente confinato;

potenza esplosiva;

sostanze o miscele corrosive per i metalli:

si possono fornire le seguenti informazioni:

metalli corrosi dalla sostanza o dalla miscela;

ii)

velocità di corrosione e indicazione in merito al fatto che il riferimento sia all’acciaio o all’alluminio;

iii)

riferimento ad altre sezioni della scheda di dati di sicurezza relativamente a materiali compatibili o incompatibili;

esplosivi desensibilizzati:

si possono fornire le seguenti informazioni:

agente desensibilizzante utilizzato;

ii)

energia di decomposizione esotermica;

iii)

velocità di combustione corretta (Ac);

iv)

proprietà esplosive dell’esplosivo desensibilizzato in tale stato.

9.2.2. Altre caratteristiche di sicurezza

Le proprietà, le caratteristiche di sicurezza e i risultati delle prove elencati in appresso possono essere utili per indicare i seguenti aspetti in relazione a una sostanza o una miscela:

sensibilità meccanica;

temperatura di polimerizzazione autoaccelerata;

formazione di miscele polvere/aria esplosive;

riserva acida/alcalina;

velocità di evaporazione;

miscibilità;

conduttività;

corrosività;

gruppo di gas;

potenziale di ossido-riduzione;

potenziale di formazione di radicali;

proprietà fotocatalitiche.

Occorre indicare altri parametri fisici e chimici se la loro indicazione è pertinente per l’uso sicuro della sostanza o della miscela.

10. SEZIONE 10: stabilità e reattività

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive la stabilità della sostanza o della miscela e indica la possibilità di reazioni pericolose in determinate condizioni d’uso nonché in caso di rilascio nell’ambiente anche facendo riferimento, se del caso, ai metodi di prova impiegati. Se è specificato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne devono indicare i motivi.

10.1. Reattività

10.1.1. Deve essere fornita una descrizione dei pericoli connessi alla reattività della sostanza o della miscela. Se disponibili, devono essere forniti dati su prove specifiche per la sostanza o per la miscela in quanto tale. Le informazioni possono tuttavia basarsi anche su dati generali relativi alla classe o alla famiglia di sostanze o miscele se tali dati rappresentano in modo adeguato il pericolo previsto della sostanza o della miscela.

10.1.2. Se non sono disponibili dati sulle miscele devono essere forniti dati sulle sostanze che compongono la miscela. Per determinare l’incompatibilità si deve tenere conto delle sostanze, dei contenitori e dei contaminanti con i quali la sostanza o la miscela potrebbero venire a contatto durante il trasporto, lo stoccaggio e l’uso.

10.2. Stabilità chimica

Deve essere indicato se la sostanza o la miscela è stabile o instabile in condizioni ambientali normali e nelle condizioni di temperatura e di pressione previste per lo stoccaggio e la manipolazione. Devono essere descritti gli eventuali stabilizzanti impiegati o impiegabili per mantenere la stabilità chimica della sostanza o della miscela. Deve essere inoltre segnalata la rilevanza per la sicurezza di eventuali cambiamenti dell’aspetto fisico della sostanza o della miscela. Per quanto concerne gli esplosivi desensibilizzati, si devono fornire informazioni sulla durata di conservazione, nonché istruzioni su come verificare la desensibilizzazione; si deve inoltre precisare che l’eliminazione dell’agente desensibilizzante trasformerà il prodotto in un esplosivo.

10.3. Possibilità di reazioni pericolose

Se pertinente, deve indicarsi se la sostanza o la miscela può reagire o polimerizzare, rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose. Devono essere descritte le condizioni nelle quali tali reazioni pericolose possono avere luogo.

10.4. Condizioni da evitare

Le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, scariche statiche, vibrazioni o altre sollecitazioni fisiche che possono indurre una situazione di pericolo devono essere elencate («condizioni da evitare») e, se del caso, deve essere fornita una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli. Per quanto concerne gli esplosivi desensibilizzati, occorre fornire informazioni sulle misure da adottare per evitare l’eliminazione involontaria dell’agente desensibilizzante; si devono inoltre elencare le condizioni da evitare se la sostanza o la miscela non è sufficientemente desensibilizzata.

10.5. Materiali incompatibili

Devono essere elencate le famiglie di sostanze o di miscele o le sostanze specifiche quali acqua, aria, acidi, basi, agenti ossidanti, con le quali la sostanza o miscela potrebbe reagire producendo una situazione di pericolo (ad esempio un’esplosione, il rilascio di materiale tossico o infiammabile o la liberazione di calore eccessivo) e, se del caso, deve essere fornita una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli.

10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi

Devono essere elencati i prodotti di decomposizione pericolosi noti e ragionevolmente prevedibili risultanti dall’uso, dallo stoccaggio, dalla fuoriuscita e dal riscaldamento. I prodotti di combustione pericolosi devono essere indicati nella sezione 5 della scheda di dati di sicurezza.

11. SEZIONE 11: informazioni tossicologiche

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza si rivolge principalmente al personale medico, ai professionisti della salute e della sicurezza sul lavoro e ai tossicologi. Deve essere fornita una descrizione breve, ma completa e comprensibile, dei vari effetti tossicologici (sulla salute) e dei dati disponibili impiegati per identificarli, comprese informazioni sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione, ove opportuno. Le informazioni di questa sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prescritta, nonché con la classificazione della sostanza o della miscela.

11.1. Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008

Le classi di pericolo pertinenti, per le quali devono essere fornite informazioni, sono:

tossicità acuta;

corrosione cutanea/irritazione cutanea;

gravi danni oculari/irritazione oculare;

sensibilizzazione respiratoria o cutanea;

mutagenicità sulle cellule germinali;

cancerogenicità;

tossicità per la riproduzione;

tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola;

tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta;

pericolo in caso di aspirazione.

Tali pericoli devono sempre essere indicati nella scheda di dati di sicurezza.

Per le sostanze soggette a registrazione devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette a registrazione, tali informazioni devono comprendere anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR, categorie 1 A e 1B, a norma dell’allegato I, punto 1.3.1, del presente regolamento.

11.1.1.

Devono essere fornite informazioni per ogni classe di pericolo o differenziazione. Se si indica che la sostanza o miscela non è classificata in una determinata classe di pericolo o differenziazione, nella scheda di dati di sicurezza deve risultare chiaramente se questo è dovuto alla mancanza di dati, all’impossibilità tecnica di ottenerli, a dati inconcludenti oppure a dati concludenti ma non sufficienti per la classificazione; in quest’ultimo caso nella scheda di dati di sicurezza deve essere precisato «sulla base dei dati disponibili, i criteri di classificazione non sono soddisfatti».

11.1.2.

I dati contenuti in questa sottosezione si riferiscono alla sostanza o alla miscela all’atto dell’immissione sul mercato. Per le miscele i dati devono descrivere le proprietà tossicologiche della miscela in quanto tale, a meno che non si applichi l’articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Se disponibili, devono essere indicate anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL50.

11.1.3.

Se si dispone di un volume notevole di dati derivanti da prove sulla sostanza o sulla miscela, può essere necessario elaborare una sintesi dei risultati degli studi critici usati, ad esempio per via di esposizione.

11.1.4.

Se i criteri di classificazione per una determinata classe di pericolo non sono soddisfatti, devono essere fornite informazioni a sostegno di tale conclusione.

11.1.5.

Informazioni sulle vie probabili di esposizione

Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o della miscela per ogni possibile via di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con pelle/occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute.

11.1.6.

Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche

Deve essere fornita una descrizione dei potenziali effetti avversi per la salute e dei sintomi associati all’esposizione alla sostanza o alla miscela e ai suoi ingredienti o sottoprodotti noti. Devono essere fornite le informazioni disponibili sui sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o della miscela, che si manifestano in seguito all’esposizione. Deve essere descritta l’intera gamma dei sintomi, dai primi, in situazioni di esposizioni basse, fino alle conseguenze di esposizioni gravi, ad esempio «possono manifestarsi mal di testa e vertigini, che possono portare a svenimento o stato di incoscienza; dosi più elevate possono indurre coma e provocare la morte».

11.1.7.

Effetti immediati e ritardati ed effetti cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine

Devono essere fornite informazioni su eventuali effetti ritardati o immediati successivi all’esposizione a breve o a lungo termine. Devono essere inoltre riportate informazioni sugli effetti acuti e cronici per la salute, connessi all’esposizione umana alla sostanza o alla miscela. Se non sono disponibili dati sulle persone, deve essere presentata una sintesi delle informazioni sui dati sperimentali, fornendo particolari relativi ai dati sugli animali e sulle specie chiaramente identificate o sui test in vitro e sui tipi di cellule chiaramente identificati. Deve essere precisato se i dati tossicologici si basano su dati relativi alle persone o agli animali o su test in vitro.

11.1.8.

Effetti interattivi

Se pertinenti e disponibili, devono essere incluse informazioni sulle interazioni.

11.1.9.

Assenza di dati specifici

Non è sempre possibile ottenere informazioni sui pericoli di una determinata sostanza o miscela. Nei casi in cui i dati su una specifica sostanza o miscela non siano disponibili, si possono utilizzare dati su sostanze o miscele analoghe, se opportuno, a condizione che la sostanza o la miscela simile venga identificata. Deve essere indicato chiaramente se non sono stati utilizzati o non sono disponibili dati specifici.

11.1.10.

Miscele

Per un determinato effetto sulla salute, se una miscela non è stata sottoposta a prova in quanto tale per determinarne gli effetti sulla salute, devono essere fornite informazioni utili sulle sostanze pertinenti elencate nella sezione 3.

11.1.11.

Informazioni sulle miscele o sulle sostanze

11.1.11.1. Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell’organismo, determinando differenti tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. L’azione tossica può risultarne alterata e la tossicità globale della miscela può pertanto essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Questo va tenuto in considerazione quando si forniscono informazioni tossicologiche in questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza.

11.1.11.2. È necessario considerare se ogni sostanza sia presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali della miscela sulla salute. Le informazioni sugli effetti tossici devono essere presentate per ciascuna sostanza, eccetto nei casi seguenti:

se le informazioni sono ripetute: in tal caso devono essere elencate solo una volta per la miscela in generale, ad esempio se due sostanze provocano entrambe vomito e diarrea;

se è improbabile che gli effetti si verifichino, considerate le concentrazioni presenti, ad esempio se un lieve irritante è diluito al di sotto di una determinata concentrazione in una soluzione non irritante;

se non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra le sostanze presenti in una miscela: in tal caso non vanno formulate ipotesi, bensì devono essere indicati separatamente gli effetti sulla salute di ciascuna sostanza.

11.2 Informazioni su altri pericoli

11.2.1. Proprietà di interferenza con il sistema endocrino

Devono essere fornite informazioni sugli effetti avversi per la salute causati dalle proprietà di interferenza con il sistema endocrino, ove disponibili, per le sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino nella sottosezione 2.3. Tali informazioni devono consistere in brevi sintesi delle informazioni desunte dall’applicazione dei criteri di valutazione stabiliti nei corrispondenti regolamenti [(CE) n. 1907/2006, (UE) 2017/2100, (UE) 2018/605], pertinenti ai fini della valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana.

11.2.2. Altre informazioni

Altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute devono essere incluse anche quando non siano richieste dai criteri di classificazione.

12. SEZIONE 12: informazioni ecologiche

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza fornisce le informazioni necessarie a valutare l’impatto ambientale della sostanza o della miscela qualora venga rilasciata nell’ambiente. Nelle sottosezioni da 12.1 a 12.7 della scheda di dati di sicurezza deve essere riportata una breve sintesi dei dati comprendente, se disponibili, dati che derivino da test sperimentali pertinenti con chiara indicazione delle specie, dei mezzi, delle unità di misura, della durata e delle condizioni utilizzate nel test stesso. Queste informazioni possono essere utili nel trattamento delle fuoriuscite e per valutare le pratiche di trattamento dei rifiuti, il controllo dei rilasci, le misure in caso di rilascio accidentale e di trasporto. Se è indicato che una determinata proprietà non si applica (perché i dati disponibili dimostrano che la sostanza o miscela non soddisfa i criteri di classificazione), o se le informazioni su una determinata proprietà non sono disponibili, se ne devono indicare i motivi. Inoltre, se una sostanza o miscela non è classificata per altri motivi (per esempio, a causa di dati non conclusivi o dell’impossibilità tecnica di ottenere i dati), ciò deve essere chiaramente indicato sulla scheda di dati di sicurezza.

Alcune caratteristiche sono specifiche delle sostanze, come il bioaccumulo, la persistenza e la degradabilità; tali informazioni devono essere fornite, se disponibili e adeguate, per ciascuna sostanza pertinente della miscela (vale a dire quelle che devono essere elencate nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza e sono pericolose per l’ambiente o le sostanze PBT/vPvB). Devono essere anche fornite informazioni sui prodotti di trasformazione pericolosi che si formano con la degradazione delle sostanze e delle miscele.

Le informazioni di questa sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prescritta, nonché con la classificazione della sostanza o della miscela.

Laddove siano disponibili dati sperimentali affidabili e pertinenti, occorre fornire tali dati che sono prioritari rispetto alle informazioni ottenute da modelli.

12.1. Tossicità

Se disponibili, devono essere fornite informazioni sulla tossicità avvalendosi di dati delle prove eseguite su organismi acquatici e/o terrestri, compresi i dati pertinenti disponibili sulla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Inoltre, se disponibili, devono essere indicati anche dati sulla tossicità per i microrganismi e i macrorganismi del suolo e altri organismi rilevanti dal punto di vista ambientale, quali uccelli, api e piante. Se la sostanza o la miscela hanno effetti inibitori sull’attività dei microrganismi, deve essere indicato l’eventuale impatto sugli impianti di trattamento delle acque reflue.

Laddove non siano disponibili dati sperimentali, il fornitore deve valutare se sia possibile fornire informazioni affidabili e pertinenti ottenute da modelli.

Per le sostanze soggette a registrazione, devono essere fornite sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI del presente regolamento.

12.2. Persistenza e degradabilità

La degradabilità indica il potenziale della sostanza o delle sostanze contenute in una miscela di degradarsi nell’ambiente, tramite biodegradazione o altri processi quali l’ossidazione o l’idrolisi. La persistenza è l’assenza di dimostrazione della degradazione nelle situazioni di cui alle sezioni 1.1.1 e 1.2.1 dell’allegato XIII. Se disponibili, devono essere indicati i risultati dei test sperimentali che consentono di valutare la persistenza e la degradabilità. Se vengono indicate emivite di degradazione, deve essere specificato se tali emivite si riferiscono alla mineralizzazione o alla degradazione primaria. Deve essere indicato anche il potenziale di degradazione della sostanza o di determinate sostanze di una miscela negli impianti di trattamento delle acque reflue.

Laddove non siano disponibili dati sperimentali, il fornitore deve valutare se sia possibile fornire informazioni affidabili e pertinenti ottenute da modelli.

Tali informazioni devono essere fornite, se disponibili e appropriate, per ciascuna sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza.

12.3. Potenziale di bioaccumulo

Il potenziale di bioaccumulo è il potenziale della sostanza o di determinate sostanze di una miscela di accumularsi nel biota e, da ultimo, di venir trasferita attraverso la catena alimentare. Devono essere indicati i risultati dei test sperimentali pertinenti per valutare il potenziale di bioaccumulo. Essi devono comprendere, se disponibili, riferimenti al coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (BCF) oppure ad altri parametri pertinenti relativi al bioaccumulo.

Laddove non siano disponibili dati sperimentali, si deve valutare se sia possibile fornire previsioni tratte da modelli.

Tali informazioni devono essere fornite, se disponibili e appropriate, per ciascuna sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza.

12.4. Mobilità nel suolo

La mobilità nel suolo è il potenziale della sostanza o dei componenti di una miscela, se rilasciati nell’ambiente, di muoversi grazie alle forze naturali verso le acque sotterranee o di allontanarsi dal luogo di rilascio. Il potenziale di mobilità nel suolo deve essere indicato, se disponibile. Le informazioni sulla mobilità nel suolo possono essere ricavate da dati pertinenti sulla mobilità ottenuti ad esempio da studi sull’adsorbimento o sulla lisciviazione, dalla distribuzione nota o stimata nei comparti ambientali o dalla tensione superficiale. I valori del coefficiente di adsorbimento nel suolo (Koc), ad esempio, possono essere stimati dal coefficiente Kow. La lisciviazione e la mobilità possono essere stimate avvalendosi di modelli.

Tali informazioni devono essere fornite, se disponibili e appropriate, per ciascuna sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza.

12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB

Quando è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica, devono essere indicati i risultati della valutazione PBT e vPvB, quali figurano nella relazione sulla sicurezza chimica.

12.6. Proprietà di interferenza con il sistema endocrino

Devono essere fornite informazioni sugli effetti avversi sull’ambiente causati dalle proprietà di interferenza con il sistema endocrino, ove disponibili, per le sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino nella sottosezione 2.3. Tali informazioni devono consistere in brevi sintesi delle informazioni che derivano dall’applicazione dei criteri di valutazione stabiliti nei corrispondenti regolamenti [(CE) n. 1907/2006, (UE) 2017/2100, (UE) 2018/605], pertinenti ai fini della valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente.

12.7. Altri effetti avversi

Devono essere incluse tutte le informazioni disponibili su qualunque altro effetto avverso sull’ambiente, ad esempio il destino ambientale (esposizione), il potenziale di formazione di ozono fotochimico, il potenziale di riduzione dell’ozono o il potenziale di riscaldamento globale.

13. SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza fornisce informazioni sulla corretta gestione dei rifiuti della sostanza o della miscela e/o dei loro contenitori, per aiutare lo Stato membro in cui viene fornita la scheda di dati di sicurezza ad individuare le opzioni per una gestione dei rifiuti sicura e più favorevole per l’ambiente, in linea con le prescrizioni della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 40 ). Informazioni pertinenti per la sicurezza degli addetti alle attività di gestione dei rifiuti devono completare quelle fornite nella sezione 8.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, e qualora sia stata effettuata un’analisi di caratterizzazione dei rifiuti, le informazioni sulle misure di gestione dei rifiuti devono essere coerenti con gli usi identificati nella relazione sulla sicurezza chimica e con gli scenari di esposizione, citati nella relazione, stabiliti nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.

13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti

Questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza deve:

specificare i contenitori e i metodi per il trattamento dei rifiuti, compresi i metodi idonei per il trattamento dei rifiuti della sostanza o della miscela e degli eventuali imballaggi contaminati (ad esempio incenerimento, riciclaggio, messa in discarica);

specificare le proprietà fisiche/chimiche che possono influire sulle opzioni di trattamento dei rifiuti;

scoraggiarne l’eliminazione attraverso la rete fognaria;

individuare, ove necessario, precauzioni particolari a seconda dell’opzione di trattamento dei rifiuti raccomandata.

Si deve fare riferimento alle pertinenti prescrizioni dell’Unione o, in loro mancanza, alle pertinenti disposizioni nazionali o regionali in vigore.

14. SEZIONE 14: informazioni sul trasporto

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza fornisce informazioni di base sulla classificazione per il trasporto/la spedizione di sostanze o miscele di cui alla sezione 1 su strada, ferrovia, per via marittima, per vie navigabili interne o per via aerea. Si deve indicare se le informazioni non sono disponibili o non sono pertinenti.

Se del caso, questa sezione fornisce informazioni sulla classificazione per il trasporto per ciascuno dei seguenti accordi internazionali che recepiscono i regolamenti tipo dell’ONU per modalità di trasporto specifiche: l’accordo europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose su strada (ADR), il regolamento relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per ferrovia (RID) e l’accordo europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per vie navigabili interne (ADN), tutti e tre attuati dalla direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 41 ), nonché il codice marittimo internazionale delle merci pericolose (IMDG) ( 42 ) per il trasporto di merci imballate, i codici IMO pertinenti per il trasporto di carichi alla rinfusa per via marittima ( 43 ) e le istruzioni tecniche per il trasporto sicuro di merci pericolose per via aerea (ICAO TI) ( 44 ).

14.1. Numero ONU o numero ID

Deve essere indicato il numero ONU o il numero ID (ossia il numero di identificazione della sostanza, della miscela o dell’articolo, composto di quattro cifre e preceduto dalle lettere «ONU» o «ID») di cui ai regolamenti tipo dell’ONU, all’IMDG, all’ADR, al RID, all’ADN o all’ICAO TI.

14.2. Designazione ufficiale ONU di trasporto

Deve essere indicata la designazione ufficiale di trasporto specificata nella colonna 2 «Nome e descrizione» di cui alla tabella A del capitolo 3.2 Lista delle merci pericolose dei regolamenti tipo dell’ONU, nell’ADR, nel RID e nel capitolo 3.2, tabelle A e C, dell’ADN, completata, se del caso, dal nome tecnico tra parentesi come richiesto, a meno che essa non sia stata utilizzata come identificatore del prodotto nella sottosezione 1.1. Se il numero ONU e la designazione ufficiale di trasporto rimangono invariati qualunque sia la modalità di trasporto, non è necessario ripetere tale informazione. Per quanto concerne il trasporto marittimo, oltre alla designazione ufficiale di trasporto deve essere indicato, se del caso, il nome tecnico delle merci da trasportare che rientrano nell’ambito di applicazione del codice IMDG.

14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto

Deve essere indicata la classe di pericolo connesso al trasporto (e i rischi sussidiari) assegnata alle sostanze o alle miscele in base al pericolo principale che esse presentano in conformità ai regolamenti tipo dell’ONU. Per quanto concerne il trasporto interno, deve essere indicata la classe di pericolo connesso al trasporto (e i rischi sussidiari) assegnata alle sostanze o alle miscele in base al pericolo principale ad esse connesso in conformità all’ADR, al RID e all’ADN.

14.4. Gruppo d’imballaggio

Ove applicabile, occorre fornire il numero del gruppo d’imballaggio di cui ai regolamenti tipo dell’ONU, come richiesto dai regolamenti tipo dell’ONU, dall’ADR, dal RID e dall’ADN. Il numero del gruppo d’imballaggio viene assegnato a determinate sostanze a seconda del grado di pericolo ad esse connesso.

14.5. Pericoli per l’ambiente

Va specificato se la sostanza o miscela è pericolosa per l’ambiente secondo i criteri dei regolamenti tipo dell’ONU (ripresi nell’ADR, nel RID e nell’ADN) e se è un inquinante marino secondo il codice IMDG e le procedure di risposta alle emergenze per le navi che trasportano merci pericolose (Emergency Response Procedures for Ships Carrying Dangerous Goods). Se si tratta di sostanze o miscele autorizzate o destinate al trasporto per vie navigabili interne in navi cisterna, deve essere specificato se la sostanza o la miscela è pericolosa per l’ambiente in navi cisterna solo secondo l’ADN.

14.6. Precauzioni speciali per gli utilizzatori

Devono essere indicate tutte le precauzioni particolari alle quali l’utilizzatore deve attenersi o delle quali deve essere a conoscenza per quanto concerne il trasporto o la movimentazione all’interno o all’esterno dell’azienda, per tutti i modi di trasporto pertinenti.

14.7. Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO

Questa sottosezione si applica solo se si intende effettuare il trasporto di merci alla rinfusa conformemente agli atti dell’Organizzazione marittima internazionale (IMO): il capitolo VI o VII della convenzione SOLAS ( 45 ), l’allegato II o V della convenzione MARPOL, il codice IBC ( 46 ), il codice IMSBC ( 47 ) e il codice IGC ( 48 ) o le sue versioni precedenti, ossia il codice EGC ( 49 ) o il codice GC ( 50 ).

Per quanto concerne il trasporto alla rinfusa di carichi liquidi, deve essere indicato il nome del prodotto (se diverso da quello indicato nella sottosezione 1.1) come richiesto dal documento di spedizione e in conformità al nome impiegato nelle liste dei nomi di prodotti di cui ai capitoli 17 o 18 del codice IBC o all’ultima edizione della circolare del comitato per la protezione dell’ambiente marino (MEPC.2) dell’IMO ( 51 ). Devono essere indicati il tipo di nave richiesto e la categoria di inquinamento, nonché la classe di pericolo dell’IMO, conformemente all’allegato I, punto 3, lettera B), lettera a), della direttiva 2002/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 52 ).

Per quanto concerne il trasporto alla rinfusa di carichi solidi, si deve indicare il nome della spedizione del carico alla rinfusa. Occorre precisare se il carico è considerato o meno dannoso per l’ambiente marino (HME) conformemente all’allegato V della convenzione MARPOL, se si tratta di un materiale pericoloso soltanto alla rinfusa (MHB) ( 53 ) ai sensi del codice IMSBC e nell’ambito di quale gruppo di carico dovrebbe essere considerato ai sensi dell’IMSBC.

Per quanto concerne i carichi di gas liquefatti trasportati alla rinfusa, devono essere forniti il nome del prodotto e il tipo di nave richiesta in base al codice IGC o alle sue versioni precedenti, ossia il codice EGC o il codice GC.

15. SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza deve recare le altre informazioni regolamentari riguardanti la sostanza o la miscela, che non siano già state fornite nella scheda di dati di sicurezza [ad esempio se la sostanza o la miscela è soggetta al regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono ( 54 ), al regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE ( 55 ) oppure al regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose ( 56 )].

15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela

Devono essere fornite informazioni riguardanti le pertinenti prescrizioni dell’Unione in materia di sicurezza, salute e ambiente [ad esempio la categoria Seveso/le sostanze elencate nell’allegato I della direttiva 96/82/CE del Consiglio ( 57 )] o informazioni sulla situazione normativa della sostanza o della miscela a livello nazionale (incluse le sostanze della miscela), comprese indicazioni in merito alle iniziative che il destinatario dovrebbe intraprendere in base a tali disposizioni. Se pertinenti, devono essere menzionate le leggi nazionali degli Stati membri che attuano le suddette disposizioni, come pure qualsiasi altra misura nazionale pertinente.

Se la sostanza o la miscela di cui alla scheda di dati di sicurezza è oggetto di specifiche disposizioni in relazione alla protezione della salute umana o dell’ambiente a livello dell’Unione (ad esempio autorizzazioni rilasciate a norma del titolo VII o restrizioni a norma del titolo VIII), tali disposizioni devono essere indicate. Se un’autorizzazione concessa a norma del titolo VII impone condizioni o disposizioni di monitoraggio a un utilizzatore a valle della sostanza o della miscela, occorre indicare tali condizioni o disposizioni.

15.2. Valutazione della sicurezza chimica

Questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza deve indicare se il fornitore ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica per la sostanza o la miscela.

16. SEZIONE 16: altre informazioni

Questa sezione della scheda di dati di sicurezza deve contenere altre informazioni non fornite nelle sezioni da 1 a 15, comprese le informazioni sulla revisione della scheda di dati di sicurezza, quali:

se la scheda di dati di sicurezza è stata rivista, una chiara indicazione dei punti in cui sono state apportate le modifiche rispetto alla versione precedente della scheda stessa, a meno che tale indicazione non sia fornita altrove nella scheda, unitamente a una spiegazione delle modifiche, se del caso. Il fornitore della sostanza o della miscela deve essere in grado di fornire una spiegazione delle modifiche su richiesta;

una spiegazione o legenda delle abbreviazioni e degli acronimi utilizzati nella scheda di dati di sicurezza;

i riferimenti bibliografici e le fonti di dati principali;

per le miscele, un’indicazione di quale metodo di valutazione delle informazioni, tra quelli di cui all’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008, è stato impiegato ai fini della classificazione;

un elenco delle indicazioni di pericolo e/o dei consigli di prudenza pertinenti. Devono essere riportati i testi completi delle indicazioni che non appaiono integralmente nelle sezioni da 2 a 15;

indicazioni su eventuali corsi di formazione adeguati per i lavoratori al fine di garantire la protezione della salute umana e dell’ambiente.

PARTE B

La scheda di dati di sicurezza deve comprendere i seguenti 16 titoli, in conformità all’articolo 31, paragrafo 6, oltre ai sottotitoli elencati, eccetto la sezione 3, in cui deve essere inclusa solo la sottosezione 3.1 o la sottosezione 3.2, a seconda del caso.

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1. Identificatore del prodotto

1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati

1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza

1.4. Numero telefonico di emergenza

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli

2.1. Classificazione della sostanza o della miscela

2.2. Elementi dell’etichetta

2.3. Altri pericoli

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti

3.1. Sostanze

3.2. Miscele

SEZIONE 4: misure di primo soccorso

4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso

4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati

4.3. Indicazione dell’eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio

5.1. Mezzi di estinzione

5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela

5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale

6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza

6.2. Precauzioni ambientali

6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica

6.4. Riferimento ad altre sezioni

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento

7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura

7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità

7.3. Usi finali particolari

SEZIONE 8: controlli dell’esposizione/della protezione individuale

8.1. Parametri di controllo

8.2. Controlli dell’esposizione

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche

9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali

9.2. Altre informazioni

SEZIONE 10: stabilità e reattività

10.1. Reattività

10.2. Stabilità chimica

10.3. Possibilità di reazioni pericolose

10.4. Condizioni da evitare

10.5. Materiali incompatibili

10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche

11.1. Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008

11.2. Informazioni su altri pericoli

SEZIONE 12: informazioni ecologiche

12.1. Tossicità

12.2. Persistenza e degradabilità

12.3. Potenziale di bioaccumulo

12.4. Mobilità nel suolo

12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB

12.6. Proprietà di interferenza con il sistema endocrino

12.7. Altri effetti avversi

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento

13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto

14.1. Numero ONU o numero ID

14.2. Designazione ufficiale ONU di trasporto

14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto

14.4. Gruppo d’imballaggio

14.5. Pericoli per l’ambiente

14.6. Precauzioni speciali per gli utilizzatori

14.7. Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione

15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela

15.2. Valutazione della sicurezza chimica

SEZIONE 16: altre informazioni

ALLEGATO III

CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE

Criteri per le sostanze e, se del caso, per le loro nanoforme registrate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, con riferimento all'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b):

le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1 A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;

le sostanze:

con un uso dispersivo o diffuso, particolarmente quando tali sostanze sono usate in miscele destinate al consumo o incorporate in articoli di consumo; e

ii)

per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 o per le sostanze con nanoforme, a meno che tali nanoforme siano solubili in matrici biologiche e ambientali.

▼M2

ALLEGATO IV

ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)

N. Einecs	Nome/Gruppo	N. CAS
200-061-5	D-glucitolo C6H14O6	50-70-4
200-066-2	Acido ascorbico C6H8O6	50-81-7
200-075-1	Glucosio C6H12O6	50-99-7
200-233-3	Fruttosio C6H12O6	57-48-7
200-294-2	L-lisina C6H14N2O2	56-87-1
200-334-9	Saccarosio, puro C12H22O11	57-50-1
200-405-4	Acetato di α-tocoferile C31H52O3	58-95-7
200-416-4	Galattosio C6H12O6	59-23-4
200-432-1	DL-metionina C5H11NO2S	59-51-8
200-559-2	Lattosio C12H22O11	63-42-3
200-711-8	D-mannitolo C6H14O6	69-65-8
201-771-8	L-sorbosio C6H12O6	87-79-6
204-664-4	Stearato di glicerolo, puro C21H42O4	123-94-4
204-696-9	Biossido di carbonio CO2	124-38-9
205-278-9	Pantotenato di calcio, forma D C9H17NO5.1/2Ca	137-08-6
205-756-7	DL-fenilalanina C9H11NO2	150-30-1
208-407-7	Gluconato di sodio C6H12O7.Na	527-07-1
215-665-4	Oleato di sorbitano C24H44O6	1338-43-8
231-098-5	Krypton Kr	7439-90-9
231-110-9	Neon Ne	7440-01-9
231-147-0	Argon Ar	7440-37-1
231-168-5	Elio He	7440-59-7
231-172-7	Xenon Xe	7440-63-3
231-783-9	Azoto N2	7727-37-9
231-791-2	Acqua distillata, di conduttività o purezza simile H2O	7732-18-5
232-307-2	Lecitine Combinazione complessa di digliceridi di acidi grassi legati all’estere di colina dell’acido fosforico	8002-43-5
232-436-4	Sciroppi d’amido idrolizzato Combinazione complessa ottenuta mediante idrolisi acida o enzimatica d’amido di granoturco. È costituita principalmente da d-glucosio, maltosio e maltodestrine	8029-43-4
232-442-7	Sego idrogenato	8030-12-4
232-675-4	Destrina	9004-53-9
232-679-6	Amido Sostanza glucidica composta di alti polimeri generalmente derivata da semi di cereali, come il granoturco, il frumento o il sorgo, o da radici e tuberi, come la tapioca e le patate. Include anche l’amido pregelatinizzato con il riscaldamento in presenza d’acqua	9005-25-8
232-940-4	Maltodestrina	9050-36-6
238-976-7	D-gluconato di sodio C6H12O7.xNa	14906-97-9
248-027-9	Monostearato di D-glucitolo C24H48O7	26836-47-5
262-988-1	Acidi grassi di cocco, esteri metilici	61788-59-8
265-995-8	Pasta di cellulosa	65996-61-4
266-948-4	Gliceridi, C16-18 e insaturi C18 Questa sostanza è identificata da SDA Nome sostanza: C16-18 e C18 trialchil-gliceride insaturo e da SDA Reporting Number: 11-001-00.	67701-30-8
268-616-4	Sciroppi di granoturco disidratati	68131-37-3
269-658-6	Gliceridi di sego, mono-, di- e tri- idrogenati	68308-54-3
270-312-1	Gliceridi, C16-18 e insaturi C18, mono- e di- Questa sostanza è identificata da SDA Nome sostanza: C16-18 e C18 alchil-gliceride insaturo e C16-18 e C18 dialchil-gliceride insaturo e da SDA Reporting Number: 11-002-00.	68424-61-3
288-123-8	Gliceridi, C10-18	85665-33-4

ALLEGATO V

ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)

1. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in connessione con l’esposizione di un’altra sostanza o di un altro articolo a fattori ambientali quali aria, umidità, organismi microbici o luce naturale.

2. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in connessione con l’immagazzinamento di un’altra sostanza, di un altra ►M3 miscela ◄ o di un altro articolo.

3. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell’uso finale di altre sostanze, altre ►M3 miscele ◄ o altri articoli, e che non sono fabbricate, importate o immesse sul mercato.

4. Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato e che risultano da una reazione chimica che ha luogo quando agiscono come:

agente stabilizzante, colorante, aromatizzante, antiossidante, riempitivo, solvente, eccipiente, tensioattivo, plastificante, inibitore di corrosione, antischiuma o de-schiumante, disperdente, inibitore di precipitazione, disseccante, legante, emulsionante, de-emulsionante, disidratante, agglomerante, promotore di adesione, modificatore di flusso, neutralizzatore del pH, sequestrante, coagulante, flocculante, ignifugo, lubrificante, chelante o reagente di controllo; ovvero

sostanza destinata unicamente a conferire una caratteristica fisico-chimica specifica.

5. Sottoprodotti, tranne se sono essi stessi importati o immessi sul mercato.

6. Idrati di una sostanza o ioni idratati, formati dall’associazione di una sostanza con l’acqua, a condizione che tale sostanza sia stata registrata dal fabbricante o dall’importatore sulla base di questa esenzione.

7. Le seguenti sostanze presenti in natura, se non sono chimicamente modificate:

minerali, minerali metallici, concentrati di minerali metallici, gas naturale greggio e lavorato, petrolio greggio, carbone.

8. Sostanze presenti in natura diverse da quelle elencate al punto 7 se non sono chimicamente modificate, tranne se corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose a norma ►M3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 ◄ o tranne se sono sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in conformità dei criteri di cui all'allegato XIII o tranne se sono state individuate a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, almeno due anni prima come sostanze che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente di cui all'articolo 57, lettera f).

9. Le seguenti sostanze ottenute da fonti naturali, se non sono modificate chimicamente, tranne quando soddisfano i criteri di classificazione come sostanze pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE, con l’eccezione di quelle classificate solo come infiammabili [R10], irritanti per la cute [R38] o irritanti per gli occhi [R36] o tranne se sono sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili in conformità dei criteri di cui all'allegato XIII o tranne se sono state individuate a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, almeno due anni prima come sostanze che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente di cui all'articolo 57, lettera f):

grassi vegetali, oli vegetali, cere vegetali; grassi animali, oli animali, cere animali; acidi grassi da C6 a C24 e i rispettivi sali di potassio, sodio, calcio e magnesio; glicerolo.

10. Le seguenti sostanze, se non sono chimicamente modificate:

▼C4

gas di petrolio liquefatto, condensato di gas naturale, gas di processo e relativi componenti, coke, clinker di cemento, magnesia.

▼M2

11. Le seguenti sostanze, tranne quando soddisfano i criteri di classificazione come pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE e a condizione che non contengano determinati costituenti che soddisfano i criteri di classificazione come pericolosi a norma della direttiva 67/548/CEE presenti in concentrazioni superiori ai limiti minimi di concentrazione applicabili stabiliti dalla direttiva 1999/45/CE o al limite di concentrazione di cui all’allegato I della direttiva 67/548/CEE, tranne quando dati scientifici sperimentali conclusivi mostrano che i componenti in questione non sono disponibili per l’intero ciclo di vita della sostanza ed è stato constatato che i dati sono adeguati e affidabili:

fritte ceramiche e vetro.

▼M55

12. Compost, biogas e digestato.

▼M2

13. Idrogeno e ossigeno.

ALLEGATO VI

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10

NOTA SULL'ADEMPIMENTO DEGLI OBBLIGHI DI CUI AGLI ALLEGATI DA VI A XI

Gli allegati da VI a XI precisano quali sono le informazioni che devono essere comunicate ai fini della registrazione e della valutazione a norma degli articoli 10, 12, 13, 40, 41 e 46. Per la soglia di tonnellaggio più basso, le prescrizioni standard figurano nell'allegato VII; ogni volta che è raggiunta una nuova soglia di tonnellaggio, si devono aggiungere le prescrizioni enunciate nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise in materia di informazioni differiscono per ogni registrazione, in funzione del tonnellaggio, dell'uso e dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati nel loro complesso e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e di valutazione e all'obbligo di diligenza.

Una sostanza è definita ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, e identificata conformemente al punto 2 del presente allegato. Una sostanza è sempre fabbricata o importata in almeno una forma. Una sostanza può presentarsi anche in più forme.

Per tutte le nanoforme oggetto della registrazione sono fornite alcune informazioni specifiche. Le nanoforme sono caratterizzate come stabilito nel presente allegato. Il dichiarante spiega il motivo per cui le informazioni fornite nella trasmissione comune, che soddisfano le prescrizioni in materia di informazione per le sostanze registrate con nanoforme, sono adatte alla valutazione delle nanoforme. Le informazioni conformi alle prescrizioni in materia di informazione per la sostanza possono anche essere presentate separatamente dai singoli dichiaranti qualora giustificato a norma dell'articolo 11, paragrafo 3.

In presenza di differenze significative nelle proprietà pertinenti per la valutazione e la gestione dei pericoli, delle esposizioni e dei rischi delle nanoforme, per una o più prescrizioni in materia di informazione possono essere richieste una o più serie di dati. Le informazioni sono fornite in modo tale che sia chiaro a quali nanoforme della sostanza ciascuna di esse si riferisce nella trasmissione comune.

Qualora sia giustificato dal punto di vista tecnico e scientifico, le metodologie di cui all'allegato XI, punto 1.5, sono utilizzate nell'ambito di un fascicolo di registrazione nei casi in cui due o più forme di una sostanza sono «raggruppate» ai fini di una, più o, se possibile, tutte le prescrizioni in materia di informazione.

Le prescrizioni specifiche per le nanoforme si applicano fatte salve quelle applicabili ad altre forme di una sostanza.

Definizione di nanoforma e serie di nanoforme simili:

Sulla base della raccomandazione della Commissione del 18 ottobre 2011 sulla definizione di nanomateriale ( 58 ), una nanoforma è una forma di una sostanza naturale o fabbricata contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese tra 1nm e 100nm, inclusi in deroga i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1nm.

A tal fine, il termine «particella» indica una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; «agglomerato» indica un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti e «aggregato» indica una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro.

Una nanoforma è caratterizzata in conformità al punto 2.4 in appresso. Una sostanza può avere una o più nanoforme diverse in base a differenze nei parametri di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5.

Una «serie di nanoforme simili» è un gruppo di nanoforme caratterizzate in conformità al punto 2.4 in cui i limiti chiaramente definiti dei parametri di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5 di ciascuna nanoforma della serie consentono ancora di concludere che è possibile eseguire congiuntamente la valutazione del pericolo, dell'esposizione e del rischio di dette nanoforme. È necessario dimostrare che una variazione all'interno dei limiti definiti non incide sulla valutazione del pericolo, dell'esposizione e del rischio delle nanoforme simili appartenenti alla serie. Una nanoforma può far parte di una sola serie di nanoforme simili.

Il riferimento al termine «nanoforma» negli altri allegati indica una nanoforma o, laddove designata, una serie di nanoforme simili quali definite al presente allegato.

FASE 1 — RACCOLTA E CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI ESISTENTI

Il dichiarante raccoglie tutti i dati disponibili relativi a test effettuati sulla sostanza da registrare, il che comprenderà una ricerca documentale di informazioni pertinenti sulla sostanza.

Per quanto possibile, le registrazioni sono presentate congiuntamente, a norma dell'articolo 11 o dell'articolo 19. Questo consentirà di condividere i dati, evitare sperimentazioni inutili e ridurre i costi. Il dichiarante raccoglie inoltre tutte le altre informazioni pertinenti disponibili sulla sostanza, comprese quelle su tutte le nanoforme della sostanza oggetto di registrazione, indipendentemente dal fatto che la sperimentazione per un determinato end point sia o no prescritta allo specifico livello di tonnellaggio. Sono incluse le informazioni provenienti da altre fonti [ad esempio metodo (Q)SAR, metodo del read-across, sperimentazione in vivo e in vitro, studi epidemiologici] che possono contribuire ad identificare la presenza o l'assenza di proprietà pericolose della sostanza e, in alcuni casi, sostituire i risultati di test su animali.

Inoltre, sono raccolte informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, a norma dell'articolo 10 e del presente allegato. Considerando tutte queste informazioni, il dichiarante è in grado di determinare la necessità di produrre ulteriori informazioni nel loro insieme.

FASE 2 — DETERMINAZIONE DELLE INFORMAZIONI NECESSARIE

Il dichiarante individua quali sono le informazioni necessarie per la registrazione. In primo luogo, identifica l'allegato o gli allegati a cui fare riferimento in funzione del tonnellaggio. Gli allegati elencano le prescrizioni in materia di informazioni standard, ma devono essere considerati congiuntamente con l'allegato XI, che prevede la possibilità di discostarsene in casi debitamente giustificati. In particolare, in questa fase sono prese in considerazione le informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, per stabilire il fabbisogno di informazioni sulla sostanza.

FASE 3 — IDENTIFICAZIONE DELLE INFORMAZIONI MANCANTI

Il dichiarante confronta quindi le informazioni necessarie sulla sostanza e le informazioni già disponibili, valuta in che misura le informazioni attualmente disponibili possono essere applicate a tutte le nanoforme oggetto della registrazione e determina le informazioni mancanti.

In questa fase occorre assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e di qualità sufficiente per ottemperare alle prescrizioni.

FASE 4 — PRODUZIONE DI NUOVI DATI/PROPOSTA DI UNA STRATEGIA DI SPERIMENTAZIONE

In alcuni casi non sarà necessario produrre nuovi dati. Tuttavia, quando occorre colmare lacune nelle informazioni, devono essere prodotti nuovi dati (allegati VII e VIII) o deve essere proposta una strategia di sperimentazione (allegati IX e X), in funzione del tonnellaggio. Nuovi test su animali vertebrati sono realizzati o proposti soltanto in caso di estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state esaurite.

L'approccio di cui sopra si applica anche quando vi è una lacuna nelle informazioni disponibili per una o più nanoforme della sostanza contenute nel fascicolo di registrazione oggetto di trasmissione comune.

In taluni casi le disposizioni di cui agli allegati da VII a XI possono esigere che certi test siano realizzati prima di o in aggiunta a quanto previsto dalle prescrizioni standard.

NOTE

Nota 1: se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni, occorre indicarne chiaramente le ragioni, conformemente alle disposizioni pertinenti.

Nota 2: il dichiarante può voler segnalare che alcune informazioni presentate nel fascicolo di registrazione sono commercialmente sensibili e che la loro divulgazione potrebbe causargli danni commerciali. In questo caso egli fornisce un elenco di tali informazioni e una giustificazione.

INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10, LETTERA a), PUNTI DA i) A v)

1. INFORMAZIONI GENERALI SUL DICHIARANTE

1.1. Dichiarante

1.1.1. Nome, indirizzo, numero di telefono, numero di fax e indirizzo di posta elettronica

1.1.2. Persona da contattare

1.1.3. Situazione geografica del sito o dei siti in cui hanno luogo la produzione e l'uso proprio del dichiarante, secondo il caso

1.2. Trasmissione comune di dati

Gli articoli 11 o 19 prevedono che alcune parti della registrazione possano essere presentate da un dichiarante capofila per conto di altri dichiaranti.

In questo caso, il dichiarante capofila designa gli altri dichiaranti precisando:

—

il loro nome, indirizzo, numero di telefono, numero di fax ed indirizzo di posta elettronica,

—

le parti della registrazione che riguardano altri dichiaranti.

Indicare i numeri riportati nel presente allegato o negli allegati da VII a X, secondo il caso.

Gli altri dichiaranti designano il dichiarante capofila che presenta la registrazione per loro conto, precisando:

—

il suo nome, indirizzo, numero di telefono, numero di fax e indirizzo di posta elettronica,

—

le parti della registrazione che sono presentate dal dichiarante capofila.

Indicare i numeri riportati nel presente allegato o negli allegati da VII a X, secondo il caso.

1.3. Rappresentante terzo nominato a norma dell'articolo 4

1.3.1. Nome, indirizzo, numero di telefono, numero di fax e indirizzo di posta elettronica

1.3.2. Persona da contattare

2. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA

Le informazioni fornite in questa sezione sono sufficienti per permettere l'identificazione di ogni sostanza e la caratterizzazione delle diverse nanoforme. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati di seguito, occorre indicarne chiaramente le ragioni.

2.1. Denominazione o altro identificatore di ogni sostanza

2.1.1. Denominazione nella nomenclatura IUPAC o altre denominazioni chimiche internazionali

2.1.2. Altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione)

2.1.3. Numero EINECS o ELINCS (se disponibile e appropriato)

2.1.4. Nome CAS e numero CAS (se disponibili)

2.1.5. Altro codice d'identità (se disponibile)

2.2. Informazioni relative alla formula molecolare e strutturale di ogni sostanza

2.2.1. Formula molecolare e strutturale (compresa la notazione Smiles, se disponibile)

2.2.2. Informazioni sull'attività ottica e sul tipico rapporto degli (stereo) isomeri (se applicabili e appropriate)

2.2.3. Peso molecolare o intervallo di peso molecolare

2.3. Composizione di ogni sostanza. Nei casi in cui una registrazione riguarda una o più nanoforme, queste sono caratterizzate in conformità al punto 2.4 del presente allegato.

2.3.1. Grado di purezza (%)

2.3.2. Natura delle impurezze, compresi gli isomeri e i sottoprodotti

2.3.3. Percentuale delle principali impurezze (significative)

2.3.4. Natura e ordine di grandezza (… ppm, … %) degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti o inibitori)

2.3.5. Dati spettrali (ad esempio ultravioletto, infrarosso, risonanza magnetica nucleare o spettro di massa)

2.3.6. Cromatografia liquida ad alta pressione, cromatografia gassosa

2.3.7. Descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati che consentono di identificare la sostanza e, se del caso, le impurezze e gli additivi. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.

2.4. Caratterizzazione delle nanoforme di una sostanza: per ciascun parametro di caratterizzazione, le informazioni fornite si possono applicare a una singola nanoforma o a una serie di nanoforme simili a condizione che i limiti della serie siano chiaramente specificati.

Le informazioni di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5 sono chiaramente attribuite alle diverse nanoforme o serie di nanoforme simili di cui al punto 2.4.1.

2.4.1. Denominazione o altro identificatore delle nanoforme o delle serie di nanoforme simili della sostanza

2.4.2. Distribuzione dimensionale numerica delle particelle con indicazione della proporzione di particelle costituenti di dimensioni comprese fra 1nm e 100nm

2.4.3. Descrizione della funzionalizzazione o del trattamento della superficie e identificazione di ciascun agente, compresi la denominazione IUPAC e il numero CAS o CE

2.4.4. Forma, rapporto d'aspetto e altre caratterizzazioni morfologiche: cristallinità, informazioni sulla struttura dell'insieme, comprese ad esempio strutture a conchiglia o strutture cave, se del caso

2.4.5. Superficie (superficie specifica in volume, superficie specifica in massa o entrambe)

2.4.6. Descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati per le informazioni nel presente punto. Dette informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.

3. INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE E SULL'USO O SUGLI USI DELLE SOSTANZE

Qualora una sostanza in via di registrazione sia fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni sulla fabbricazione e sull'uso di cui ai punti da 3.1 a 3.7 comprendono informazioni distinte sulle diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.

3.1. Quantitativo totale fabbricato, quantitativi utilizzati per la produzione di un articolo soggetto a registrazione, e/o quantitativo importato, in tonnellate, per dichiarante all'anno:

Nel corso dell'anno della registrazione (quantitativo stimato)

3.2. Nel caso di un fabbricante o produttore di articoli: breve descrizione del procedimento tecnologico utilizzato nella fabbricazione o nella produzione di articoli.

Non è necessaria una descrizione dettagliata del processo, in particolare degli aspetti sensibili dal punto di vista commerciale.

3.3. Indicazione del tonnellaggio destinato ad usi propri

3.4. Forma (sostanza, ►M3 miscela ◄ o articolo) e/o stato fisico in cui la sostanza è fornita agli utilizzatori a valle. Concentrazione o intervallo di concentrazione della sostanza nelle ►M3 miscele ◄ fornite agli utilizzatori a valle e quantitativi della sostanza negli articoli forniti agli utilizzatori a valle.

3.5. Breve descrizione generale degli usi identificati

3.6. Informazioni su quantitativi di rifiuti e composizione dei rifiuti derivanti dalla fabbricazione della sostanza, dall'uso negli articoli e dagli usi identificati

3.7. Usi sconsigliati ►M7 (cfr. sezione 1 della scheda di dati di sicurezza) ◄

Se del caso, indicare gli usi che il dichiarante sconsiglia e le relative ragioni (ad esempio raccomandazioni non regolamentari da parte del fornitore). Non è necessario che l'elenco sia completo.

4. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.

Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).

4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

5. ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA D'USO

Queste informazioni devono essere coerenti con quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza, nei casi in cui tale scheda è richiesta a norma dell'articolo 31.

Qualora una sostanza in via di registrazione sia anche fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni richieste a norma del presente punto riguardano, se del caso, le diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.

5.1. Misure di primo soccorso (punto 4 della scheda di dati di sicurezza)

5.2. Misure antincendio (punto 5 della scheda di dati di sicurezza)

5.3. Misure da adottare in caso di rilascio accidentale (punto 6 della scheda di dati di sicurezza)

5.4. Manipolazione e immagazzinamento (punto 7 della scheda di dati di sicurezza)

5.5. Informazioni sul trasporto (punto 14 della scheda di dati di sicurezza)

Quando non è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono necessarie le ulteriori informazioni in appresso.

5.6. Controllo dell'esposizione/protezione individuale (punto 8 della scheda di dati di sicurezza)

5.7. Stabilità e reattività (punto 10 della scheda di dati di sicurezza)

5.8. Considerazioni sullo smaltimento

5.8.1. Considerazioni sullo smaltimento (punto 13 della scheda di dati di sicurezza)

5.8.2. Informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per l'industria

5.8.3. Informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per il pubblico

6. INFORMAZIONI SULL'ESPOSIZIONE PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE ALL'ANNO PER OGNI FABBRICANTE O IMPORTATORE

Qualora una sostanza in via di registrazione sia fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni richieste a norma del presente punto riguardano separatamente le diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.

6.1. Principale categoria d'uso:

6.1.1.

uso industriale; e/o

uso professionale; e/o

uso al consumo.

6.1.2. Specificazioni per l'uso industriale e professionale:

uso in un sistema chiuso; e/o

uso risultante dall'inclusione nella o sulla matrice; e/o

uso non dispersivo; e/o

uso dispersivo.

6.2. Vie significative di esposizione:

6.2.1. Esposizione umana:

orale; e/o

dermica; e/o

per inalazione.

6.2.2. Esposizione ambientale:

acqua; e/o

aria; e/o

rifiuti solidi; e/o

suolo.

6.3. Tipi di esposizione:

accidentale/infrequente; e/o

occasionale; e/o

continua/frequente.

ALLEGATO VII

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA ( 59 )

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per:

le sostanze non soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate;

le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate e rispondenti ai criteri di cui all'allegato III, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b); e

le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate.

È fornita ogni altra pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica disponibile. Per le sostanze che non soddisfano i criteri di cui all'allegato III sono richieste solo le prescrizioni fisico-chimiche di cui al punto 7 del presente allegato.

Nella colonna 2 del presente allegato sono riportate le norme specifiche in base alle quali le informazioni standard prescritte possono essere omesse, sostituite con altre informazioni, fornite in una fase successiva o adattate in altro modo. Se sussistono le condizioni stabilite nella colonna 2 del presente allegato per gli adattamenti, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni di ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione.

Fatte salve le informazioni presentate per altre forme, ogni pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica include la caratterizzazione della nanoforma sottoposta a prova e le condizioni di prova. Qualora siano utilizzate QSAR o l'evidenza sia ottenuta con mezzi diversi dalle sperimentazioni, sono fornite una giustificazione e una descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui può essere applicata l'evidenza.

In aggiunta a queste norme specifiche, un dichiarante può adattare le informazioni standard, indicate nella colonna 1 del presente allegato, secondo le norme generali contenute nell'allegato XI eccettuato il punto 3 sull'omissione di informazioni circa sperimentazioni sull'esposizione adattate in modo specifico a una sostanza. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci appropriate del fascicolo di registrazione, le ragioni di ciascuna decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o dell'allegato XI ( 60 ).

Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sull'uomo, i dati ottenuti mediante (Q)SARs validi e quelli relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del read-across). Sono evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione.

Se per taluni «end point» non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato XI, occorre altresì indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

7. INFORMAZIONI SULLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

COLONNA 1 INFORMAZIONI STANDARD PRESCRITTE	COLONNA 2 NORME SPECIFICHE PER GLI ADATTAMENTI RISPETTO ALLA COLONNA 1
7.1. Stato della sostanza a 20 °C e 101,3 kPa
7.2. Punto di fusione/congelamento	7.2. Non occorre realizzare lo studio per i solidi e i liquidi con punto di fusione/congelamento al di sotto del limite inferiore -20 °C
7.3. Punto di ebollizione	7.3. Non occorre realizzare lo studio: — per i gas, o — per i solidi con punto di fusione oltre 300 °C o che si decompongono prima di aver raggiunto il punto d’ebollizione. In questi casi, può essere stimato o misurato il punto d’ebollizione a pressione ridotta, o — per le sostanze che si decompongono prima di avere raggiunto il punto d’ebollizione (ad esempio auto-ossidazione, riarrangiamento, degradazione, decomposizione, ecc.)
7.4. Densità relativa	7.4. Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è stabile in soluzione soltanto in un solvente particolare e se la densità della soluzione è simile a quella del solvente. In tali casi, basta indicare se la densità della soluzione è più elevata o meno elevata di quella del solvente, o — se la sostanza è un gas. In questo caso, una stima basata su un calcolo è effettuata a partire dal suo peso molecolare e dalle leggi dei gas perfetti
7.5. Pressione di vapore	7.5. Non occorre realizzare lo studio se il punto di fusione è al di sopra di 300 °C. Se il punto di fusione è compreso tra 200 °C e 300 °C, è sufficiente un valore limite, ottenuto per mezzo di una misura o di un metodo di calcolo riconosciuto
7.6. Tensione superficiale	7.6. Occorre realizzare lo studio soltanto se: — in base alla struttura ci si aspetta o può essere prevista un’attività superficiale, o — l’attività superficiale è una proprietà desiderata del materiale. Non occorre realizzare lo studio se l’idrosolubilità della sostanza è inferiore ad 1 mg/l a 20 °C
▼M51
7.7. Idrosolubilità Per le nanoforme occorre tenere inoltre conto della prova del tasso di dissoluzione in acqua e nelle pertinenti matrici biologiche e ambientali.	7.7. Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è idroliticamente instabile al pH 4, 7 e 9 (emivita inferiore a dodici ore), o — se la sostanza è facilmente ossidabile nell'acqua. Se la sostanza appare «insolubile» in acqua, si procede a una prova di limite fino al limite di rilevabilità del metodo d'analisi. Per le nanoforme al momento di effettuare lo studio occorre valutare il potenziale effetto distorsivo della dispersione.
7.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua	7.8. Non occorre realizzare lo studio se la sostanza è inorganica. Se la prova non può essere effettuata (ad esempio perché la sostanza si decompone, ha un'attività superficiale importante, reagisce violentemente durante la prova o non si scioglie nell'acqua o nell'ottanolo, o perché non è possibile ottenere una sostanza sufficientemente pura), occorre fornire un valore calcolato per log P e precisazioni sul metodo di calcolo. Per le nanoforme al momento di effettuare lo studio occorre valutare il potenziale effetto distorsivo della dispersione nell'ottanolo e nell'acqua. Per le nanoforme di sostanze organiche o inorganiche a cui non è applicabile il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua occorre considerare in alternativa lo studio della stabilità della dispersione.
▼C1
7.9. Punto di infiammabilità	7.9. Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è inorganica, o — se la sostanza contiene soltanto componenti organici volatili con punto di infiammabilità superiore a 100 °C per le soluzioni acquose, o — se il punto di infiammabilità stimato è al di sopra di 200 °C, o — se il punto di infiammabilità può essere previsto con precisione per interpolazione a partire da materiali caratterizzati esistenti
7.10. Infiammabilità	7.10. Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è un solido con proprietà esplosive o piroforiche. Queste proprietà devono sempre essere esaminate prima di esaminare l’infiammabilità, o — per i gas, se la concentrazione del gas infiammabile in una miscela con gas inerti è così bassa che, mescolata con l’aria, la concentrazione è in ogni momento al di sotto del limite inferiore, o — per le sostanze che si infiammano spontaneamente a contatto dell’aria
7.11. Proprietà esplosive	7.11. Non occorre realizzare lo studio: — se non vi sono gruppi chimici associati a proprietà esplosive presenti nella molecola, o — se la sostanza contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive che comprendono l’ossigeno e se il bilancio d’ossigeno calcolato è inferiore a -200, o — se la sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive, ma l’energia di decomposizione esotermica è inferiore a 500 J/g e l’inizio della decomposizione esotermica si situa al di sotto di 500 °C, o — se, per miscele di sostanze ossidanti inorganiche (divisione 5.1 delle Nazioni Unite) con materiali organici, la concentrazione di questa sostanza ossidante inorganica: — — è inferiore al 15 % in massa se la sostanza è attribuita ai gruppi d’imballaggio I (pericolo alto) o II (pericolo medio) delle Nazioni Unite, — è inferiore al 30 % in massa se la sostanza è attribuita al gruppo d’imballaggio III (pericolo basso) delle Nazioni Unite. Nota: Non sono necessarie prove di propagazione della detonazione, né di sensibilità all’urto della detonazione se l’energia di decomposizione esotermica delle materie organiche è inferiore a 800 J/g
7.12. Temperatura di autoinfiammabilità	7.12. Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è esplosiva o si infiamma spontaneamente all’aria a temperatura ambiente, o — per i liquidi non infiammabili all’aria, ad esempio con punto di infiammabilità oltre 200 °C, o — per i gas senza intervallo d’infiammabilità, o — per i solidi, se la sostanza ha un punto di fusione < 160 °C, o se i risultati preliminari escludono un autoriscaldamento della sostanza fino a 400 °C
7.13. Proprietà comburenti	7.13. Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è esplosiva, o — se la sostanza è molto infiammabile, o — se la sostanza è un perossido organico, o — se la sostanza non è in grado di reagire esotermicamente con materiali combustibili, ad esempio sulla base della struttura chimica (ad esempio sostanze organiche non contenenti atomi di ossigeno o alogeno, e questi elementi non sono legati chimicamente all’azoto o all’ossigeno, o sostanze inorganiche non contenenti atomi d’ossigeno o d’alogeno). Non è necessario effettuare la prova integralmente per i solidi se la prova preliminare segnala chiaramente che la sostanza ha proprietà comburenti. Va notato che, poiché non esiste alcun metodo di prova che permetta di determinare le proprietà comburenti delle miscele gassose, tali proprietà devono essere valutate per mezzo di un metodo di stima basato sul raffronto tra il potere ossidante dei gas di una miscela e quello dell’ossigeno nell’aria
7.14. Granulometria	7.14. Non occorre realizzare lo studio se la sostanza è commercializzata o utilizzata sotto una forma non solida o granulare
▼M51
7.14 bis. Polverosità Per le nanoforme	7.14 bis. Non occorre realizzare lo studio qualora sia possibile escludere l'esposizione alla forma granulare della sostanza durante il suo ciclo di vita.
▼C1

8. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

COLONNA 1 INFORMAZIONI STANDARD PRESCRITTE	COLONNA 2 NORME SPECIFICHE PER GLI ADATTAMENTI RISPETTO ALLA COLONNA 1
▼M36
8.1. Corrosione o irritazione cutanea	8.1. Non occorre realizzare lo studio o gli studi: — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5) e in base alle informazioni disponibili dovrebbe essere classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea (categoria 1), o — se la sostanza è spontaneamente infiammabile all'aria o a contatto con l'acqua o l'umidità a temperatura ambiente, o — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca tossicità acuta se somministrata per via dermica (categoria 1), o — se uno studio di tossicità acuta per via dermica non rivela irritazione cutanea fino al livello di dose limite (2 000 mg/kg di peso corporeo). Se i risultati di uno dei due studi di cui ai punti 8.1.1. o 8.1.2. permettono già di giungere ad una decisione conclusiva circa la classificazione di una sostanza o l'assenza di potenziale di irritazione cutanea, non occorre realizzare il secondo studio.
8.1.1. Corrosione cutanea, in vitro
8.1.2. Irritazione cutanea, in vitro
8.2. Gravi danni oculari o irritazione degli occhi	8.2. Non occorre realizzare lo studio o gli studi: — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea, e rientra quindi nella classificazione come sostanza che provoca gravi danni oculari (categoria 1), o — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca irritazione cutanea e in base alle informazioni disponibili dovrebbe essere classificata come sostanza che provoca irritazione degli occhi (categoria 2), o — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5) e in base alle informazioni disponibili dovrebbe essere classificata come sostanza che provoca gravi danni oculari (categoria 1), o — se la sostanza è spontaneamente infiammabile all'aria o a contatto con l'acqua o l'umidità a temperatura ambiente.
8.2.1. Gravi danni oculari o irritazione degli occhi, in vitro	8.2.1. Se i risultati di un primo studio in vitro non consentono di giungere ad una decisione conclusiva circa la classificazione di una sostanza o l'assenza di potenziale di irritazione oculare, è necessario prendere in considerazione un altro o altri studi in vitro per questo endpoint.
▼M42
8.3. Sensibilizzazione cutanea Informazioni che consentano — di concludere se la sostanza è un sensibilizzatore cutaneo e se si può presumere che sia in grado di causare una sensibilizzazione significativa nell'uomo (cat. 1 A), e — una valutazione dei rischi, ove necessario.	Non occorre realizzare lo studio o gli studi previsti ai punti 8.3.1 e 8.3.2: — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea (categoria 1), o — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5), o — se la sostanza è spontaneamente infiammabile all'aria o a contatto con l'acqua o l'umidità a temperatura ambiente.
8.3.1. Sensibilizzazione cutanea, in vitro/in chemico Informazioni ottenute da uno o più metodi di prova in vitro/in chemico riconosciuti conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, e aventi ad oggetto tutti i seguenti eventi fondamentali di sensibilizzazione cutanea: a) interazione molecolare con proteine della pelle; b) risposta infiammatoria nei cheratinociti; e c) attivazione di cellule dendritiche	Non occorre realizzare lo o gli studi: — se è disponibile uno studio in vivo conformemente al punto 8.3.2, oppure — se i metodi di prova in vitro/in chemico disponibili non sono applicabili alla sostanza o non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3. Se le informazioni ottenute da uno o più metodi di prova aventi a oggetto uno o due eventi fondamentali della colonna 1 consentono già una classificazione e una valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3, non è necessario svolgere studi aventi ad oggetto uno o più altri eventi fondamentali.
8.3.2. Sensibilizzazione cutanea, in vivo.	Uno studio in vivo può essere condotto solo se i metodi di prova in vitro/in chemico descritti al punto 8.3.1. non sono applicabili o se i risultati di questi studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3. Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) sui topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo. Soltanto in circostanze eccezionali si dovrebbe ricorrere ad un altro metodo di prova. Nel caso di uso di un'altra prova in vivo si deve fornire una giustificazione. Gli studi di sensibilizzazione cutanea in vivo conclusi o avviati prima del 10 maggio 2017 e che rispettano le prescrizioni stabilite all'articolo 13, paragrafo 3, primo comma, e all'articolo 13, paragrafo 4, sono da considerare idonei a soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni standard.
▼C1
8.4. Mutagenicità	8.4. Studi di mutagenicità supplementari devono essere previsti in caso di risultato positivo
▼M51
8.4.1. Studio in vitro della mutazione genica nei batteri	8.4.1. Lo studio non deve essere realizzato se non è idoneo per le nanoforme. In tal caso sono forniti altri studi che comportano uno o più studi in vitro di mutagenicità su cellule di mammifero (allegato VIII, punti 8.4.2 e 8.4.3, o mediante altri metodi in vitro riconosciuti a livello internazionale).
▼C1
8.5. Tossicità acuta	8.5. Non occorre di norma realizzare lo studio: — se la sostanza è classificata corrosiva per la pelle.
▼M51
8.5.1. Per via orale	8.5.1. Non occorre realizzare lo studio se è disponibile uno studio di tossicità acuta per via inalatoria (8.5.2). Per le nanoforme, lo studio per via orale è sostituito da uno studio per via inalatoria (8.5.2), a meno che l'esposizione umana per via inalatoria sia improbabile, tenendo conto della possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.
▼C1

9. INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE

COLONNA 1 INFORMAZIONI STANDARD PRESCRITTE	COLONNA 2 NORME SPECIFICHE PER GLI ADATTAMENTI RISPETTO ALLA COLONNA 1
9.1. Tossicità acquatica
▼M51
9.1.1. Sperimentazione della tossicità a breve termine su invertebrati (specie preferita Daphnia) Il dichiarante può prevedere di effettuare prove di tossicità a lungo termine anziché a breve termine	9.1.1. Non occorre realizzare lo studio: — se esistono fattori di mitigazione che indicano come improbabile il verificarsi della tossicità acquatica, ad esempio se la sostanza è altamente insolubile in acqua o se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche. — se è disponibile uno studio di tossicità acquatica a lungo termine sugli invertebrati, o — se sono disponibili informazioni adeguate per la classificazione ambientale e l'etichettatura. Per le nanoforme lo studio non può essere omesso solo sulla base dell'elevata insolubilità in acqua. Lo studio di tossicità acquatica a lungo termine su Daphnia (allegato IX, punto 9.1.5) è preso in considerazione se la sostanza è scarsamente solubile in acqua o per le nanoforme che hanno un basso tasso di dissoluzione nelle pertinenti matrici di prova.
9.1.2. Studio dell'inibizione della crescita su piante acquatiche (preferibilmente su alghe).	9.1.2. Non occorre realizzare lo studio se esistono fattori di mitigazione che indicano come improbabile il verificarsi della tossicità acquatica, ad esempio se la sostanza è altamente insolubile in acqua o se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche. Per le nanoforme lo studio non può essere omesso solo sulla base dell'elevata insolubilità in acqua.
▼C1
9.2. Degradazione
9.2.1. Biotica
9.2.1.1. Pronta biodegradabilità	9.2.1.1. Non occorre realizzare lo studio se la sostanza è inorganica

È fornita ogni altra informazione pertinente d'ordine fisico-chimico, tossicologico ed ecotossicologico eventualmente disponibile.

ALLEGATO VIII

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE ( 61 )

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera c). Di conseguenza, le informazioni prescritte nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle della colonna 1 dell'allegato VII. È fornita ogni altra pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica disponibile. Nella colonna 2 del presente allegato sono riportate le norme specifiche in base alle quali le informazioni standard prescritte possono essere omesse, sostituite con altre informazioni, fornite in una fase successiva o adattate in altro modo. Se sussistono le condizioni stabilite nella colonna 2 del presente allegato per gli adattamenti, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni di ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione.