Domanda di parere consultivo della Corte EFTA presentata dal Fürstliches Obergericht il 2 giugno 2020 in relazione al procedimento penale contro M e X AG

(Causa E-7/20)

(2020/C 332/09)

Il 2 giugno 2020 il Fürstliches Obergericht (Corte d'appello del Principato) ha presentato alla Corte EFTA una domanda di parere consultivo, protocollata presso la Cancelleria della Corte il 10 giugno 2020, in relazione al procedimento penale contro M e X AG, in merito ai seguenti quesiti:

Gli infusi contro il burnout costituiti dalla combinazione di sostanze qui descritte devono essere classificati come «medicinali» ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE?

a)	In caso di risposta affermativa alla domanda: Nella fattispecie, la produzione, la fornitura e l'amministrazione dell'infuso contro il burnout costituiscono un'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, della direttiva?

b)	In caso di risposta affermativa alle domande precedenti: Le infusioni contro il burnout sono medicinali che, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, della direttiva, sono preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale?

c)	Le infusioni contro il burnout, visto il loro metodo di fabbricazione, rientrano nell'eccezione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva?

2.	Cosa s'intende per «distribuzione all'ingrosso» ai sensi della direttiva 2001/83/CE, modificata dalla direttiva 2011/62/UE, e quali sono i criteri da rispettare a tal fine?

Nel caso in cui le suddette direttive siano, in linea di principio, applicabili al caso di specie:

è compatibile con la libertà di stabilimento ai sensi dell'articolo 31 e seguenti del SEE e deve inoltre essere considerato proporzionato il fatto che il commercio di medicinali del tipo in questione, svolto a partire dallo Stato di residenza di una persona fisica o giuridica nel SEE o tra uno Stato SEE e un paese terzo senza che questi medicinali entrino nel territorio dello Stato di residenza, sia soggetto all'obbligo legale di autorizzazione la cui violazione è punibile come un illecito con una pena detentiva fino a 6 mesi?

4.	Incide sulla risposta alle domande precedenti il fatto che in un altro Stato SEE (in questo caso la Germania, Stato membro dell'UE) i medicinali in questione non siano soggetti ad autorizzazione?