6.11.2014   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 391/3


Medicinali — Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli Stati SEE-EFTA per la prima metà del 2013

2014/C 391/03

Sottocomitato I sulla libera circolazione delle merci

All’attenzione del Comitato misto SEE

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del Comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il Comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 4 aprile 2014, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali per il periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Allegato I

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove

Allegato II

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate

Allegato III

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate

Allegato IV

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate

Allegato V

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione sospese


ALLEGATO I

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di autorizzazione

EU/1/12/788/001-006

Seebri Breezhaler

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/789/001-006

Enurev Breezhaler

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/790/001-006

Tovanor Breezhaler

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/791/001

Glybera

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/795/001-010

Forxiga

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/797/001-002

Eylea

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/803/001-002

NexoBrid

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/803/001-002

NexoBrid

Islanda

14.1.2013

EU/1/12/803/001-002

NexoBrid

Norvegia

11.1.2013

EU/1/12/804/001-016

BindRen

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/804/001-016

BindRen

Islanda

8.2.2013

EU/1/12/804/001-016

BindRen

Norvegia

27.2.2013

EU/1/12/805

Amyvid

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/805/001-004

AMYViD

Islanda

6.2.2013

EU/1/12/805/001-004

AMYViD

Norvegia

4.2.2013

EU/1/12/806/001-005

Ryzodeg

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/806/001-005

Ryzodeg

Islanda

20.2.2013

EU/1/12/806/001-005

Ryzodeg

Norvegia

12.2.2013

EU/1/12/807/001-009

Tresiba

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/807/001-009

Tresiba

Islanda

20.2.2013

EU/1/12/807/001-009

Tresiba

Norvegia

12.2.2013

EU/1/12/808/001-040

Imatinib Teva

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/808/001-040

Imatinib Teva

Islanda

5.2.2013

EU/1/12/808/001-040

Imatinib Teva

Norvegia

22.1.2013

EU/1/12/809/001-014

Betmiga

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/809/001-014

Betmiga

Islanda

10.1.2013

EU/1/12/809/001-014

Betmiga

Norvegia

17.1.2013

EU/1/12/810

Krystexxa

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/810/001

Krystexxa

Islanda

14.1.2013

EU/1/12/810/001

Krystexxa

Norvegia

25.1.2013

EU/1/12/811/001-005

Lyxumia

Islanda

12.2.2013

EU/1/12/811/001-005

Lyxumia

Norvegia

12.2.2013

EU/1/12/812

Bexsero

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/812/001-004

Bexsero

Islanda

14.2.2013

EU/1/12/812/001-004

Bexsero

Norvegia

4.2.2013

EU/1/12/814

Zaltrap

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/814/001-003

Zaltrap

Islanda

12.2.2013

EU/1/12/814/001-003

Zaltrap

Norvegia

27.2.2013

EU/1/12/815/001-005

Selincro

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/815/001-005

Selincro

Islanda

19.3.2013

EU/1/12/815/001-005

Selincro

Norvegia

11.3.2013

EU/1/13/813/001

Perjeta

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/813/001

Perjeta

Islanda

20.3.2013

EU/1/13/813/001

Perjeta

Norvegia

9.4.2013

EU/1/13/817/001-041

Actelsar HCT

Islanda

21.3.2013

EU/1/13/817/001-041

Actelsar HCT

Norvegia

22.4.2013

EU/1/13/818/001-004

Bosulif

Islanda

15.4.2013

EU/1/13/818/001-004

Bosulif

Norvegia

30.4.2013

EU/1/13/819/001

JETREA

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/819/001

JETREA

Islanda

11.4.2013

EU/1/13/819/001

JETREA

Norvegia

22.3.2013

EU/1/13/820/001-026

Maruxa

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/13/820/001-026

Maruxa

Norvegia

24.5.2013

EU/1/13/821/001-030

Tolucombi

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/821/001-030

Tolucombi

Islanda

21.3.2013

EU/1/13/821/001-030

Tolucombi

Norvegia

22.3.2013

EU/1/13/823/001-002

Adasuve

Norvegia

12.3.2013

EU/1/13/823/001-002

Adasuve

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/823/001-002

Adasuve

Islanda

18.3.2013

EU/1/13/824

Nemdatine

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/824/001-020

Nemdatine

Islanda

21.5.2013

EU/1/13/824/001-020

Nemdatine

Norvegia

3.5.2013

EU/1/13/825

Imatinib Actavis

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/13/825/001-018

Imatinib Actavis

Islanda

16.5.2013

EU/1/13/825/001-018

Imatinib Actavis

Norvegia

20.6.2013

EU/1/13/826

Memantine LEK

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/826/001-011

Memantine LEK

Islanda

21.5.2013

EU/1/13/826/001-011

Memantine LEK

Norvegia

3.5.2013

EU/1/13/827

Memantine Mylan

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/827/001-036

Memantine Mylan

Islanda

21.5.2013

EU/1/13/827/001-036

Memantine Mylan

Norvegia

3.5.2013

EU/1/13/828

Hexacima

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/828/001-007

Hexacima

Islanda

17.5.2013

EU/1/13/828/001-007

Hexacima

Norvegia

15.5.2013

EU/1/13/829

Hexyon

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/13/829/001-007

Hexyon

Islanda

17.5.2013

EU/1/13/829/001-007

Hexyon

Norvegia

15.5.2013

EU/1/13/830/001-002

Stribild

Islanda

19.6.2013

EU/1/13/830/001-002

Stribild

Norvegia

24.5.2013

EU/1/13/835/001-018

Voriconazole Accord

Islanda

31.5.2013

EU/1/13/835/001-018

Voriconazole Accord

Norvegia

31.5.2013

EU/1/13/836

Memantine ratiopharm

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/13/836/001-023

Memantine ratiopharm

Norvegia

25.6.2013

EU/1/13/840/001-005

HyQvia

Islanda

27.5.2013

EU/1/13/840/001-005

HyQvia

Norvegia

3.6.2013

EU/2/12/142/001-006

Cardalis

Norvegia

20.6.2013

EU/2/12/144/001-004

Contacera

Liechtenstein

28.2.2013

EU/2/12/144/001-004

Contacera

Islanda

3.1.2013

EU/2/12/144/001-004

Contacera

Norvegia

17.1.2013

EU/2/12/145/001-003

Kexxtone

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/12/145/001-003

Kexxtone

Islanda

27.2.2013

EU/2/12/145/001-003

Kexxtone

Norvegia

8.3.2013

EU/2/12/146/001

Semintra

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/12/146/001

Semintra

Islanda

12.3.2013

EU/2/12/146/001

Semintra

Norvegia

5.4.2013

EU/2/12/147/001-004

Pexion

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/12/147/001-004

Pexion

Islanda

19.3.2013

EU/2/12/147/001-004

Pexion

Norvegia

8.3.2013

EU/2/13/148

Meloxidolor

Liechtenstein

30.6.2013

EU/2/13/148/001-007

Meloxidolor

Islanda

21.5.2013

EU/2/13/148/001-007

Meloxidolor

Norvegia

22.4.2013

EU/2/13/149

ECOPORC SHIGA

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/13/149/001-002

ECOPORC SHIGA

Islanda

15.5.2013

EU/2/13/149/001-002

ECOPORC SHIGA

Norvegia

13.5.2013

EU/2/13/150

Oncept IL-2

Liechtenstein

30.6.2013

EU/2/13/151/001-003

Equilis West Nile

Islanda

27.6.2013


ALLEGATO II

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di autorizzazione

EU/1/03/247

Forsteo

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/03/247/001-002

Forsteo

Islanda

19.2.2013

EU/1/03/247/001-002

Forsteo

Norvegia

6.3.2013

EU/1/07/423

Vectibix

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Islanda

5.2.2013

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Norvegia

12.2.2013

EU/1/07/428/001

Abraxane

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/428/001

Abraxane

Islanda

5.2.2013

EU/1/07/428/001

Abraxane

Norvegia

11.2.2013

EU/1/07/430/001-002

Atripla

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/433/001

Nevanac

Islanda

9.1.2013

EU/1/07/434

Avamys

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/07/434/001-003

Avamys

Islanda

11.1.2013

EU/1/07/434/001-003

Avamys

Norvegia

14.1.2013

EU/1/07/435/001-018

Tesavel

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/438/001-006

Myfenax

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/439/001-006

Mycophenolate mofetil Teva

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/440

Tyverb

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/440/001-007

Tyverb

Norvegia

15.5.2013

EU/1/08/441

Effentora

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/441/001-010

Effentora

Islanda

20.3.2013

EU/1/08/441/001-010

Effentora

Norvegia

12.3.2013

EU/1/08/442/001-019

Pradaxa

Norvegia

26.2.2013

EU/1/08/442/001-019

Pradaxa

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/442/001-019

Pradaxa

Islanda

15.2.2013

EU/1/08/443/001

Thalidomide Celgene

Islanda

14.1.2013

EU/1/08/443/001

Thalidomide Celgene

Norvegia

16.1.2013

EU/1/08/446/001-006

Privigen

Islanda

22.3.2013

EU/1/08/446/001-006

Privigen

Norvegia

21.3.2013

EU/1/08/447/001-012

Adenuric

Norvegia

15.1.2013

EU/1/08/447/001-012

Adenuric

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/447/001-012

Adenuric

Islanda

14.1.2013

EU/1/08/448/001-002

Mycamine

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/448/001-002

Mycamine

Islanda

24.1.2013

EU/1/08/448/001-002

Mycamine

Norvegia

12.2.2013

EU/1/08/451

Volibris

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/451/001-004

Volibris

Islanda

5.2.2013

EU/1/08/451/001-004

Volibris

Norvegia

12.2.2013

EU/1/08/453

Prepandrix

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/453/002

Prepandrix

Islanda

6.2.2013

EU/1/08/453/002

Prepandrix

Norvegia

4.2.2013

EU/1/08/454/001-002, 005-007

Extavia

Islanda

9.1.2013

EU/1/08/454/001-002, 005-007

Extavia

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/454/001-002, 005-007

Extavia

Norvegia

10.1.2013

EU/1/08/455

Janumet

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/455/001-006

Janumet

Norvegia

10.4.2013

EU/1/08/455/001-016

Janumet

Islanda

25.3.2013

EU/1/08/456

Velmetia

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/456/001-016

Velmetia

Islanda

26.3.2013

EU/1/08/457

Efficib

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/457/001-016

Efficib

Islanda

26.3.2013

EU/1/08/461

Firazyr

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/461/001-002

Firazyr

Islanda

11.4.2013

EU/1/08/461/001-002

Firazyr

Norvegia

10.4.2013

EU/1/08/462

Ranexa

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/462/001-002

Ranexa

Norvegia

9.4.2013

EU/1/08/462/001-012

Ranexa

Islanda

20.3.2013

EU/1/08/463

Relistor

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/08/463/001-011

Relistor

Islanda

21.6.2013

EU/1/08/463/001-011

Relistor

Norvegia

26.6.2013

EU/1/08/465

Clopidogrel Zentiva

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/08/465/001-021

Clopidogrel Zentiva

Islanda

3.1.2013

EU/1/08/465/001-021

Clopidogrel Zentiva

Norvegia

5.2.2013

EU/1/08/467

Doribax

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/08/467/001-002

Doribax

Islanda

17.5.2013

EU/1/08/469

Oprymea

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/08/469/001-025

Oprymea

Islanda

14.5.2013

EU/1/08/469/001-025

Oprymea

Norvegia

24.5.2013

EU/1/08/472

Xarelto

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/08/472/001-033

Xarelto

Norvegia

13.6.2013

EU/1/08/472/001-033

Xarelto

Islanda

20.6.2013

EU/1/08/475

Olanzapine Mylan

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/08/475/001-060

Olanzapine Mylan

Islanda

20.6.2013

EU/1/08/475/001-060

Olanzapine Mylan

Norvegia

7.6.2013

EU/1/08/476

Adcirca

Liechtenstein

30.6.2013

EU/1/08/476/005-006

Adcirca

Islanda

31.5.2013

EU/1/08/476/005-006

Adcirca

Norvegia

4.6.2013

EU/1/10/625

Arzerra

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/10/625/001, 003

Arzerra

Islanda

15.3.2013

EU/1/10/625/001, 003

Arzerra

Norvegia

9.4.2013

EU/1/11/749

Caprelsa

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/11/749/001-002

Caprelsa

Islanda

12.3.2013

EU/1/11/749/001-002

Caprelsa

Norvegia

9.4.2013

EU/1/12/764

Pixuvri

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/12/764/001

Pixuvri

Islanda

12.4.2013

EU/1/12/764/001

Pixuvri

Norvegia

9.4.2013

EU/1/97/055/001-009

Viramune

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/97/055/001-009

Viramune

Islanda

14.1.2013

EU/1/97/055/001-009

Viramune

Norvegia

22.1.2013

EU/2/02/032/001-002

Vaxxitec HVT+IBD

Norvegia

11.6.2013

EU/2/03/037

ProteqFlu

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/03/037/005

ProteqFlu

Islanda

21.3.2013

EU/2/03/037/005

ProteqFlu

Norvegia

20.6.2013

EU/2/03/038

ProteqFlu-Te

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/03/038/005

ProteqFlu-Te

Islanda

21.3.2013

EU/2/03/038/005

ProteqFlu-Te

Norvegia

20.6.2013

EU/2/03/039

Advocate

Liechtenstein

28.2.2013

EU/2/03/039/001-054

Advocate

Islanda

19.2.2013

EU/2/03/039/001-054

Advocate

Norvegia

5.3.2013

EU/2/07/074/001-006

Prilactone

Norvegia

11.6.2013

EU/2/07/077/001-005

Meloxivet

Norvegia

5.4.2013

EU/2/07/078

Rheumocam

Liechtenstein

28.2.2013

EU/2/07/078/001-020

Rheumocam

Islanda

11.1.2013

EU/2/07/078/001-020

Rheumocam

Norvegia

21.1.2013

EU/2/07/079

Ingelvac CircoFLEX

Liechtenstein

30.4.2013

EU/2/07/079/001-008

Ingelvac CircoFLEX

Islanda

7.2.2013

EU/2/07/079/001-008

Ingelvac CircoFLEX

Norvegia

5.3.2013

EU/2/08/081/001-003

Posatex

Islanda

14.6.2013

EU/2/08/081/001-003

Posatex

Norvegia

11.6.2013

EU/2/08/083/001-005

Equioxx

Islanda

28.6.2013

EU/2/08/083/001-005

Equioxx

Norvegia

20.6.2013


ALLEGATO III

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di autorizzazione

EU/1/01/200/003-009

Viread

Norvegia

11.1.2013

EU/1/02/221/017

Pegasys

Islanda

26.3.2013

EU/1/02/221/017

Pegasys

Norvegia

26.3.2013

EU/1/06/380/006-007

Prezista

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/06/380/007

Prezista

Islanda

6.2.2013

EU/1/06/380/007

Prezista

Norvegia

11.2.2013

EU/1/07/433/002

Nevanac

Norvegia

24.5.2013

EU/1/07/436/003-004

Isentress

Islanda

19.3.2013

EU/1/07/436/003-004

Isentress

Norvegia

25.2.2013

EU/1/08/468/003

Intelence

Norvegia

17.4.2013

EU/1/09/538/009-010

Afinitor

Islanda

5.2.2013

EU/1/09/538/009-010

Afinitor

Norvegia

16.1.2013

EU/1/09/576/041-042

Irbesartan Teva

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/11/690/003-004

Zoely

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/11/693/017-024

Rivastigmine Actavis

Islanda

17.5.2013

EU/1/11/693/017-024

Rivastigmine Actavis

Norvegia

25.6.2013

EU/1/12/750/002

Esmya

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/12/770/005

Docetaxel Kabi

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/98/066/027-030

Exelon

Islanda

7.2.2013

EU/1/98/066/027-030

Exelon

Norvegia

12.2.2013

EU/1/98/077/020-023

Viagra

Islanda

17.5.2013

EU/1/98/077/020-023

Viagra

Norvegia

15.5.2013

EU/100/146/033-037

Keppra

Liechtenstein

28.2.2013

EU/2/08/090/029-031

Loxicom

Islanda

21.3.2013

EU/2/08/090/029-031

Loxicom

Norvegia

6.3.2013

EU/2/10/115/016-019

Comfortis

Islanda

8.2.2013

EU/2/10/115/016-019

Comfortis

Norvegia

14.1.2013

EU/2/11/134/018-020

Inflacam

Norvegia

17.1.2013


ALLEGATO IV

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state revocate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di ritiro

EU/1/03/266

Bondenza

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/03/266/001-006

Bondenza

Norvegia

12.6.2013

EU/1/07/409

Riprazo

Liechtenstein

30.4.2013

EU/1/07/409/001-040

Riprazo

Islanda

27.5.2013

EU/1/07/409/001-040

Riprazo

Norvegia

14.3.2013

EU/1/08/458/001-014

Trevaclyn

Islanda

15.5.2013

EU/1/08/458/001-014

Trevaclyn

Norvegia

23.4.2013

EU/1/08/459/001-014

Tredaptive

Islanda

15.5.2013

EU/1/08/459/001-014

Tredaptive

Norvegia

23.4.2013

EU/1/08/460/001-014

Pelzont

Islanda

15.5.2013

EU/1/08/460/001-014

Pelzont

Norvegia

23.4.2013

EU/1/08/474/001-003

Alisade

Islanda

27.6.2013

EU/1/09/582/001

Rilonacept Regeneron

Liechtenstein

28.2.2013

EU/1/09/582/001

Rilonacept Regeneron

Norvegia

8.2.2013

EU/1/10/656/001-006

Possia

Islanda

15.4.2013

EU/1/10/656/001-006

Possia

Norvegia

12.6.2013

EU/1/11/683/001-080

Sprimeo HCT

Norvegia

21.3.2013

EU/1/12/754/001-021

Sepioglin

Norvegia

20.6.2013

EU/1/97/040/001-002

Teslascan

Liechtenstein

28.2.2013

EU/2/04/046

Nobivac Piro

Liechtenstein

30.6.2013

EU/2/04/046/001-003

Nobivac Piro

Islanda

3.6.2013

EU/2/04/046/001-003

Nobivac Piro

Norvegia

22.5.2013


ALLEGATO V

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione sospese

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state sospese negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di sospensione

EU/1/09/509/001-004

Ribavirin Teva

Norvegia

3.1.2013

EU/1/09/527/001-006

Ribavirin Teva Pharma BV

Norvegia

3.1.2013