28.9.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 233/54

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli Stati SEE-EFTA per la prima metà del 2005

(2006/C 233/12)

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 10 marzo 2006, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali nel periodo 1o gennaio — 30 giugno 2005:

Allegato I

 Elenco di autorizzazioni di commercializzazione nuove

Allegato II

 Elenco di autorizzazioni di commercializzazione rinnovate

Allegato III

 Elenco di autorizzazioni di commercializzazione prorogate

Allegato IV

 Elenco di autorizzazioni di commercializzazione revocate

ALLEGATO I

1.   Autorizzazioni di commercializzazione nuove:

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2005:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di autorizzazione

EU/1/00/146/028-029

Keppra

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norvegia

28.2.2005

EU/1/01/171/011-012

Rapamune

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/01/178/001/IS

Targretin 75 mg, capsule morbide

Islanda

31.1.2005

EU/1/01/183/019

Hbvaxpro

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/01/184/045-056

Nespo

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/01/185/045-056

Aranesp

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/01/198/011-013

Glivec

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/02/227/002

Neulasta

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/02/228/002

Neupopeg

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/02/237/005

Cialis

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/02/239/025-030

Bextra

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/02/246/003

Carbaglu

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/285/021-028

Apidra

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/296/001/IS

Cymbalta 30 mg, capsule dure gastroresistenti

Islanda

14.1.2005

EU/1/04/296/001/NO-004/NO

Cymbalta

Norvegia

11.1.2005

EU/1/04/296/001-004

Cymbalta

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/296/002-005/IS

Cymbalta 60 mg, capsule dure gastroresistenti

Islanda

14.1.2005

EU/1/04/297/001/IS

Xeristar 30 mg, compresse dure gastroresistenti

Islanda

14.1.2005

EU/1/04/297/001/NO-004/NO

Xeristar

Norvegia

11.1.2005

EU/1/04/297/001-004

Xeristar

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/297/002-005/IS

Xeristar 60 mg, compresse dure gastroresistenti

Islanda

14.1.2005

EU/1/04/298/001/NO-002/NO

Kivexa

Norvegia

11.1.2005

EU/1/04/298/001-002

Kivexa

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/298/001-002/IS

Kivexa 600 mg, confetti

Islanda

11.1.2005

EU/1/04/299/001/NO-003/NO

Fendrix

Norvegia

15.2.2005

EU/1/04/299/001-003

Fendrix

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/299/001-003/IS

Fendrix 20 microg/0,5 ml, sospensione iniettabile

Islanda

25.2.2005

EU/1/04/300/001/NO-002/NO

Avastin

Norvegia

18.1.2005

EU/1/04/300/001-002

Avastin

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/04/300/001-002/IS

Avastin 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Islanda

11.2.2005

EU/1/04/301/001/NO-005/NO

Quintanrix

Norvegia

1.3.2005

EU/1/04/301/001-005

Quintanrix

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/301/001-005/IS

Quintanrix, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

14.3.2005

EU/1/04/302/001/NO-003/NO

Prialt

Norvegia

17.3.2005

EU/1/04/302/001-003

Prialt

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/302/001-003/IS

Prialt, soluzione iniettabile

Islanda

18.3.2005

EU/1/04/303/001/IS

Orfadin 2 mg, capsule dure

Islanda

19.3.2005

EU/1/04/303/003/IS

Orfadin 10 mg, capsule dure

Islanda

19.3.2005

EU/1/04/303/001/NO-003/NO

Orfadin

Norvegia

17.3.2005

EU/1/04/303/001-003

Orfadin

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/303/002/IS

Orfadin 5 mg, capsule dure

Islanda

19.3.2005

EU/1/04/304/001/NO-007/NO

Azilect

Norvegia

21.3.2005

EU/1/04/304/001-007

Azilect

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/304/001-007/IS

Azilect 1 mg, compresse

Islanda

17.3.2005

EU/1/04/305/001

Truvada

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/04/305/001/IS

Truvada 245/200 mg, confetti

Islanda

16.3.2005

EU/1/04/305/001/NO

Truvada

Norvegia

7.3.2005

EU/1/04/306/001

Aloxi

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/306/001/IS

Aloxi 0,25 mg/5 ml, soluzione iniettabile

Islanda

7.4.2005

EU/1/04/306/001/NO

Aloxi

Norvegia

20.4.2005

EU/1/04/307/001/NO-004/NO

Zonegran

Norvegia

9.4.2005

EU/1/04/307/001-004

Zonegran

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/04/307/003/IS

Zonegran 25 mg, capsule dure

Islanda

6.4.2005

EU/1/04/307/003/IS

Zonegran 50 mg, capsule dure

Islanda

6.4.2005

EU/1/05/308/001

Aclasta

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/05/308/001/IS

Aclasta 5 mg/ml, soluzione per infusione

Islanda

9.5.2005

EU/1/05/308/001/NO

Aclasta

Norvegia

10.5.2005

EU/1/97/044/001-006/IS

Tasmar

Islanda

18.1.2005

EU/1/97/045/004

Helicobacter Test INFAI

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/107/004

Rebetol

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/120/001/NO-004/NO

Ammonaps

Norvegia

21.4.2005

EU/1/99/123/011

Renagel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/125/005-008

Zyprexa Velotab

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/004-005

Enbrel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/006-011

Enbrel

Liechtenstein

31.5.2005

EU/2/00/019/005-007

Eurifel FeLV

Liechtenstein

31.5.2005

EU/2/03/037/001-004/IS

ProteqFlu, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

9.5.2005

EU/2/03/038/001-004/IS

ProteqFlu-Te, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

18.2.2005

EU/2/04/046/001-003/IS

Nobivac Piro, sospensione iniettabile

Islanda

12.5.2005

EU/2/04/047/001/NO-002/NO

Purevax RCPCh FeLV

Norvegia

21.3.2005

EU/2/04/047/001-002

Purevax RCPCh FeLV

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/047/001-002/IS

Purevax RCPCh Fel V

Islanda

30.6.2005

EU/2/04/048/001/NO-002/NO

Purevax RCP FeLV

Norvegia

21.3.2005

EU/2/04/048/001-002

Purevax RCP FeLV

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/048/001-002/IS

Purevax RCP FeL V

Islanda

30.6.2005

EU/2/04/049/001/NO-002/NO

Purevax RCCh

Norvegia

21.3.2005

EU/2/04/049/001-002

Purevax RCCh

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/050/001/NO-002/NO

Purevax RCPCh

Norvegia

21.3.2005

EU/2/04/050/001-002

Purevax RCPCh

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/051/001/NO-002/NO

Purevax RC

Norvegia

21.3.2005

EU/2/04/051/001-002

Purevax RC

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/051/001-002/IS

Purevax RC, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

30.6.2005

EU/2/04/052/001/NO-002/NO

Purevax RCP

Norvegia

21.3.2005

EU/2/04/052/001-002

Purevax RCP

Liechtenstein

31.3.2005

EU/2/04/052/001-002/IS

Purevax RCP, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

30.6.2005

EU/2/04/49/001-002/IS

Purevax RCCh, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

30.6.2005

EU/2/04/50/001-002/IS

Purevax RCPCh, polvere e solvente per sospensione iniettabile

Islanda

30.6.2005

EU/2/05/053/001/IS

Naxel 100 mg/ml, sospensione iniettabile

Islanda

9.6.2005

EU/2/05/053/001/NO

Naxcel

Norvegia

17.6.2005

EU/2/99/014/012

Stronghold

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/015/001/NO

Oxyglobin

Norvegia

5.1.2005

EU/2/99/017/001-006/IS

Ibraxion, emulsione iniettabile

Islanda

10.5.2005

ALLEGATO II

2.   Autorizzazioni di commercializzazione rinnovate

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2005:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di rinnovo

EU/1/00/129/001/NO-003/NO

Azopt

Norvegia

30.6.2005

EU/1/00/129/001-003/IS

Azopt, collirio, sospensione, 1%

Islanda

30.6.2005

EU/1/00/130/001/NO-002/NO

Orgalutran

Norvegia

4.4.2005

EU/1/00/130/001-002

Orgalutran

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/00/130/001-002/IS

Orgalutran

Islanda

18.4.2005

EU/1/00/131/001/NO-050/NO

PegIntron

Norvegia

24.6.2005

EU/1/00/131/001-050/IS

PegIntron

Islanda

28.6.2005

EU/1/00/132/001/NO-050/NO

ViraferonPeg

Norvegia

24.6.2005

EU/1/00/132/001-050/IS

ViraferonPeg

Islanda

28.6.2005

EU/1/99/100/001/NO-003/NO

Cetrotide

Norvegia

4.1.2005

EU/1/99/120/001-002/IS

Ammonaps, compresse, 500 mg

Islanda

29.4.2005

EU/1/99/120/003-004/IS

Ammonaps 940 mg/g, granuli

Islanda

29.4.2005

EU/1/99/122/001/NO-002/NO

Thyrogen

Norvegia

15.4.2005

EU/1/99/122/001-002/IS

Thyrogen, polvere per soluzione iniettabile, 0,9 mg

Islanda

14.4.2005

EU/1/99/123/001/NO-011/NO

Renagel

Norvegia

4.2.2005

EU/1/99/123/001-004/IS

Renagel, capsule dure, 403 mg

Islanda

25.2.2005

EU/1/99/123/001-010

Renagel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/123/005-007/IS

Renagel, confetti, 400 mg

Islanda

25.2.2005

EU/1/99/123/008-011/IS

Renagel, confetti, 800 mg

Islanda

25.2.2005

EU/1/99/124/001/IS

Tractocile, soluzione iniettabile, 7,5 mg/ml

Islanda

1.3.2005

EU/1/99/124/001/NO-002/NO

Tractocile

Norvegia

7.3.2005

EU/1/99/124/001-002

Tractocile

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/124/002/IS

Tractocile, concentrato per soluzione per infusione, 7,5 mg/ml

Islanda

1.3.2005

EU/1/99/125/001-004

Zyprexa Velotab

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/001/NO-005/NO

Enbrel

Norvegia

6.4.2005

EU/1/99/126/001-003

Enbrel

Liechtenstein

31.3.2005

EU/1/99/126/001-005/IS

Enbrel

Islanda

15.4.2005

EU/1/99/127/001/NO-044/NO

IntronA

Norvegia

20.6.2005

EU/1/99/127/001-044/IS

IntronA

Islanda

27.6.2005

EU/1/99/128/001/NO-037/NO

Viraferon

Norvegia

20.6.2005

EU/1/99/128/001-037/IS

Viraferon

Islanda

27.6.2005

EU/2/00/018/001/IS

Incurin, compresse, 1 mg

Islanda

10.5.2005

EU/2/00/018/001/NO

Incurin

Norvegia

16.6.2005

EU/2/00/019/001/NO-003/NO

Eurifel FeLV

Norvegia

31.5.2005

EU/2/00/019/001-003

Eurifel FeLV

Liechtenstein

31.5.2005

EU/2/00/021/001/NO-002/NO

Rabigen

Norvegia

23.5.2005

EU/2/00/021/001-002/IS

Rabigen SAG2, sospensione orale

Islanda

9.5.2005

EU/2/99/013/001-002

Halocur

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/013/001-002/IS

Halocur 0.5 mg/ml, soluzione orale

Islanda

18.2.2005

EU/2/99/014/001/NO-012/NO

Stronghold

Norvegia

6.1.2005

EU/2/99/014/001-011

Stronghold

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/014/001-012/IS

Stronghold, soluzione per uso locale 6% e 12%

Islanda

7.1.2005

EU/2/99/015/001

Oxyglobin

Liechtenstein

31.1.2005

EU/2/99/015/001/IS

Oxyglobin 13 g/dl, soluzione per infusione

Islanda

5.1.2005

EU/2/99/017/001/NO-006/NO

Ibraxion

Norvegia

2.6.2005

EU/2/99/017/001-006

Ibraxion

Liechtenstein

31.5.2005

ALLEGATO III

3.   Autorizzazioni di commercializzazione prorogate

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2005:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di proroga

EU/1/01/171/011/NO-012/NO

Rapamune

Norvegia

2.2.2005

EU/1/01/171/011-012/IS

Rapamune 5 mg confetti

Islanda

1.3.2005

EU/1/02/206/009-011/IS

Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile

Islanda

10.3.2005

EU/1/02/206/012-014/IS

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile

Islanda

10.3.2005

EU/1/02/206/015-017/IS

Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

Islanda

10.3.2005

EU/1/02/207/009-011/IS

Quixidar 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile

Islanda

9.3.2005

EU/1/02/207/012-014/IS

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile

Islanda

9.3.2005

EU/1/02/207/015-017/IS

Quixidar 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

Islanda

9.3.2005

EU/1/96/026/002/NO

Invirase

Norvegia

9.6.2005

EU/1/99/107/004/IS

Rebetol, soluzione orale 40 mg/ml

Islanda

22.3.2005

EU/1/99/107/004/NO

Rebetol

Norvegia

22.2.2005

EU/1/99/126/006/NO-011/NO

Enbrel

Norvegia

19.5.2005

EU/1/99/126/006-011/IS

Enbrel, 50 mg

Islanda

24.5.2005

EU/2/00/019/005/NO-007/NO

Eurifel FeLV

Norvegia

15.4.2005

ALLEGATO IV

4.   Autorizzazioni di commercializzazione revocate

Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state revocate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 31 giugno 2005:

Numero UE

Prodotto

Paese

Data di revoca

EU/1/00/138/001/NO-012/NO

Venvia

Norvegia

4.1.2005

EU/1/00/138/001-012

Venvia

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/00/139/001/NO-012/NO

Nyracta

Norvegia

4.1.2005

EU/1/00/139/001-012

Nyracta

Liechtenstein

31.1.2005

EU/1/01/181/001/NO-007/NO

Ixense

Norvegia

6.1.2005

EU/1/97/048/001/NO-014/NO

Infanrix HepB

Norvegia

25.5.2005

EU/1/97/048/001-014

Infanrix HepB

Liechtenstein

31.5.2005

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB

Islanda

15.6.2005