30.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 326/40

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito) il 9 novembre 2006 — The Queen su richiesta della Synthon BV/Licensing Authority, parte interessata: Smithkline Beecham plc

(Causa C-452/06)

(2006/C 326/84)

Lingua processuale: l'inglese

Giudice del rinvio

High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parti nella causa principale

Ricorrente: Synthon BV

Convenuta: Licensing Authority

Parte interessata: Smithkline Beecham plc

Questioni pregiudiziali

1)

Nel caso in cui:

—

uno Stato membro (in prosieguo: lo «Stato membro interessato») riceva una domanda, ai sensi dell'art. 28 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1) (in prosieguo: la «direttiva»), per il mutuo riconoscimento sul suo territorio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (in prosieguo: il «prodotto») rilasciata da un altro Stato membro (in prosieguo: lo «Stato membro di riferimento»);

—

tale autorizzazione all'immissione in commercio sia stata rilasciata dallo Stato membro di riferimento ai sensi della procedura abbreviata di domanda di cui all'art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della direttiva in quanto il prodotto è essenzialmente analogo ad un altro medicinale che è già stato autorizzato nell'Unione europea per il periodo richiesto (in prosieguo: il «prodotto di riferimento»);

—

lo Stato membro interessato avvii una procedura di convalida della domanda durante la quale verifica che essa contenga le informazioni e i documenti richiesti dagli artt. 8, 10, n. 1, lett. a), sub iii) e 28 della direttiva, e che le informazioni fornite siano compatibili con il fondamento normativo su cui poggia la domanda;

a)

se sia compatibile con la direttiva, e in particolare con il suo art. 28, il fatto che lo Stato membro interessato verifichi che il prodotto sia essenzialmente analogo al prodotto di riferimento (senza effettuare alcuna valutazione di merito), si rifiuti di accettare e di esaminare la domanda e non riconosca l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento in quanto, a suo avviso, il prodotto non è essenzialmente analogo al prodotto di riferimento; o

b)

se lo Stato membro interessato sia tenuto a riconoscere l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento entro 90 giorni dal ricevimento della domanda e della relazione di valutazione ai sensi dell'art. 28, n. 4, della direttiva a meno che lo Stato membro interessato invochi la procedura prevista dagli artt. 29-34 della direttiva (che è applicabile quando vi siano motivi per ritenere che l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto possa presentare un rischio per la sanità pubblica ai sensi dell'art. 29 della direttiva).

2)

Qualora la questione sub 1 a) vada risolta in senso negativo e la questione sub 1 b) in senso affermativo, e nel caso in cui lo Stato membro interessato rigetti la domanda in fase di convalida in quanto il prodotto non è essenzialmente analogo al prodotto di riferimento, e non riconosca quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento o non invochi la procedura prevista dagli artt. 29-34 della direttiva, se il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle circostanze sopra esposta costituisca una violazione del diritto comunitario sufficientemente grave ai sensi della seconda condizione stabilita nella sentenza 5 marzo 1996, cause riunite C-46/93 e C-48/93, Brasserie du Pêcheur e Factortame. In subordine, quali fattori debba prendere in considerazione il giudice nazionale quando deve determinare se tale mancato riconoscimento costituisca una violazione sufficientemente grave.

3)

Nel caso in cui il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento come esposta nella questione n. 1 supra sia basato su una prassi generale adottata dallo Stato membro interessato secondo cui sali diversi di una stessa frazione attiva non possono, dal punto di vista giuridico, essere considerati essenzialmente analoghi, se il mancato riconoscimento da parte dello Stato membro interessato dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle circostanze esposte sopra costituisca una violazione sufficientemente grave del diritto comunitario ai sensi della condizione stabilita nella sentenza 5 marzo 1996, cause riunite C-46/93 e C-48/93, Brasserie du Pêcheur e Factortame. In subordine, quali fattori debba prendere in considerazione il giudice nazionale quando deve determinare se tale mancato riconoscimento costituisca una violazione sufficientemente grave.

(1)  GU L 311, pag. 67.