TESTI APPROVATI
P6_TA(2005)0323
Mobilitazione dello strumento di flessibilità — Tsunami
Risoluzione del Parlamento europeo sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla mobilitazione dello strumento di flessibilità per l'assistenza al risanamento e alla ricostruzione nei paesi colpiti dallo tsunami, in conformità del punto 24 dell'accordo interistituzio-nale del 6 maggio 1999 (SEC(2005)0548 — C6-0127/2005 — 2005/2083(ACI))
Il Parlamento europeo,
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— |
vista la proposta della Commissione (SEC(2005)0548 — C6-0127/2005), |
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— |
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 fra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (1), |
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— |
visti i risultati del trilogo dell'11 luglio 2005, |
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— |
vista la relazione della commissione per i bilanci (A6-0254/2005), |
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A. |
considerando che quando sono state approvate le prospettive finanziarie, il 6 maggio 1999, era del tutto impossibile prevedere che l'Unione europea dovesse contribuire alla ricostruzione dei paesi colpiti dallo tsunami, |
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B. |
considerando che l'impegno assunto dalla Commissione a nome dell'Unione europea, in occasione della Conferenza di Jakarta del 6 gennaio 2005 sugli aiuti ai paesi colpiti dallo tsunami, a concedere EUR 350 milioni per l'assistenza al risanamento e alla ricostruzione nei paesi colpiti dallo tsunami, è stato preceduto da una consultazione con l'autorità di bilancio, |
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C. |
considerando che nel bilancio 2005 il Parlamento ha destinato EUR 123 milioni come aiuti di emergenza per i paesi colpiti dallo tsunami, senza che ciò pregiudichi le politiche attuali, |
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D. |
considerando che, a norma del punto 24 dell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999, la parte non utilizzata dell'importo annuale può essere riportata fino all'anno n+2 e, in caso di mobilitazione dello strumento, vengono innanzitutto utilizzati, all'occorrenza e in ordine di anzianità, gli importi riportati; considerando pertanto che l'importo mobilitato di EUR 15 milioni proviene dall'importo riportato dell'esercizio 2004; constatando che, a mobilitazione avvenuta, l'importo disponibile per il 2005 a titolo dello strumento di flessibilità sarà pari a EUR 293 milioni; |
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E. |
ricordando che il 7 gennaio 2005 il Consiglio si è impegnato a garantire che tutte le risorse liberate in tale contesto avranno un carattere addizionale rispetto agli impegni già assunti; |
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1. |
sottolinea che la mobilitazione dello strumento di flessibilità previsto al punto 24 dell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 è stata decisa nel dicembre 2004 per l'esercizio 2005 dal momento che fin dal 2000 i finanziamenti necessari per far fronte alle crisi internazionali non potevano essere forniti rispettando il massimale della rubrica 4 delle prospettive finanziarie; |
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2. |
è disposto a dotare l'Unione europea degli strumenti necessari affinché si assuma le nuove responsabilità a livello mondiale, senza tuttavia pregiudicare le proprie priorità tradizionali; |
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3. |
approva di conseguenza la decisione, allegata alla presente risoluzione, di mobilitare ulteriormente lo strumento di flessibilità previsto al punto 24 dell'accordo interistituzionale; |
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4. |
critica tuttavia la mancanza di volontà da parte del Consiglio di mobilitare lo strumento di flessibilità per un importo di 98 milioni EUR, come proposto dalla Commissione, che ha ritardato l'adozione della decisione relativa alla mobilitazione dello strumento di flessibilità; |
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5. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione, compreso l'allegato, al Consiglio e alla Commissione, per conoscenza. |
(1) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accordo modificato con decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
ALLEGATO
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 7 settembre 2005
relativa alla mobilitazione dello strumento di flessibilità per l'assistenza al risanamento e alla ricostruzione nei paesi colpiti dallo tsunami, in conformità del punto 24 dell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 fra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (1), e in particolare il punto 24 dello stesso,
vista la proposta della Commissione,
considerando quanto segue:
l'autorità di bilancio ha deciso di sostenere il risanamento e la ricostruzione dei paesi colpiti dal terremoto/tsunami (innanzitutto l'Indonesia, lo Sri Lanka e le Maldive) per un importo totale di EUR 350 milioni, dei quali EUR 170 milioni nel 2005. Parte degli aiuti finanziari sarà concessa mediante una nuova definizione dei programmi indicativi per tale area non ancora attuati, in cooperazione con i governi interessati (EUR 60 milioni), ricorrendo al meccanismo di reazione rapida (EUR 12 milioni) e mobilitando la riserva di emergenza (EUR 70 milioni). Dal momento che nel 2005 il massimale della rubrica 4 «Azioni esterne» è già stato superato per un importo pari a EUR 100 milioni e che sono state esaminate tutte le possibilità di ridistribuzione degli stanziamenti a titolo di tale rubrica, l'importo di EUR 15 milioni sarà finanziato mediante un'ulteriore mobilitazione dello strumento di flessibilità.
HANNO ADOTTATO LA SEGUENTE DECISIONE:
Articolo 1
Ai fini del bilancio rettificativo n. 4/2005 al bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2005, lo strumento di flessibilità viene utilizzato per fornire l'importo di EUR 15 000 000 in stanziamenti di impegno.
L'importo viene utilizzato per finanziare l'assistenza al risanamento e alla ricostruzione nei paesi asiatici colpiti dal terremoto/tsunami, a titolo della rubrica 4 «Azioni esterne» delle prospettive finanziarie, a norma dell'articolo 19 10 04 «Azioni di risanamento e di ricostruzione a favore dei paesi asiatici in via di sviluppo» del bilancio 2005.
Articolo 2
La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Strasburgo, 7 settembre 2005
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
Per il Consiglio
Il Presidente
(1) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accordo modificato con decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
P6_TA(2005)0324
Mobilitazione del Fondo di solidarietà
Risoluzione del Parlamento europeo sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la mobilitazione del Fondo di solidarietà dell'Unione europea in applicazione del punto 3 dell'Accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sul finanziamento del Fondo di solidarietà dell'Unione europea che integra l'Accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (COM(2005)0247 — C6-0183/2005 — 2005/2127(ACI))
Il Parlamento europeo,
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— |
vista la proposta della Commissione (COM(2005)0247 — C6-0183/2005), |
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— |
visto l'Accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (1), |
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— |
visto l'Accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sul finanziamento del Fondo di solidarietà dell'Unione europea che integra l'Accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (2), |
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— |
visto il regolamento (CE) n. 2012/2002 del Consiglio dell'll novembre 2002 che istituisce il Fondo di solidarietà dell'Unione europea (3), |
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— |
vista la sua posizione del 10 ottobre 2002 sulla proposta di regolamento del Consiglio che istituisce il Fondo di solidarietà dell'Unione europea (4), |
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visti i risultati del dialogo a tre voci del 22 giugno 2005, |
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— |
vista la relazione della commissione per i bilanci (A6-0229/2005), |
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A. |
considerando che l'Unione europea ha messo a punto gli adeguati strumenti istituzionali e di bilancio per fornire assistenza finanziaria in relazione ai danni derivanti da importanti catastrofi naturali, |
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B. |
considerando che la Slovacchia ha presentato la richiesta di assistenza in relazione ai danni derivanti dalla tempesta del 19/20 novembre 2004, |
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1. |
invita la Commissione a presentare una valutazione quantitativa concisa dei primi casi di intervento del Fondo, e in particolare i criteri di applicazione a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2012/2002 affinché il Parlamento europeo possa valutare l'attività del Fondo; |
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2. |
approva la decisione allegata alla presente risoluzione sulla mobilitazione del Fondo di solidarietà dell'UE; |
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3. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione, per conoscenza, compreso l'allegato, al Consiglio e alla Commissione. |
(1) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accodo modificato dalla decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
(2) GU C 283 del 20.11.2002, pag. 1.
(3) GU L 311 del 14.11.2002, pag. 3.
(4) GU C 279 E del 20.11.2003, pag. 118.
ALLEGATO
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 7 settembre 2005
relativa alla mobilitazione del Fondo di solidarietà dell'Unione europea in applicazione del punto 3 dell'Accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sul finanziamento del Fondo di solidarietà dell'Unione europea che integra l'Accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA
visto l'Accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 fra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sul finanziamento del Fondo di solidarietà dell'Unione europea che integra l'Accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (1), in particolare il relativo punto 3,
visto il regolamento (CE) n. 2012/2002 del Consiglio dell'11 novembre 2002 che istituisce il Fondo di solidarietà dell'Unione europea (2),
vista la proposta della Commissione,
considerando che:
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1) |
l'Unione europea ha creato un Fondo di solidarietà (il «Fondo») per mostrare solidarietà alla popolazione di regioni colpite da catastrofi, |
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2) |
la Slovacchia ha presentato una richiesta di mobilitazione del Fondo in data 24 gennaio 2005 a seguito di una catastrofe provocata da una tempesta. |
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3) |
l'Accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 consente la mobilitazione del Fondo nei limiti di un massimale annuo di EUR 1 miliardo, |
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4) |
il disastro causato dalla tempesta in Slovacchia nel novembre 2004 soddisfa i criteri per la mobilitazione del Fondo di solidarietà dell'Unione europea, |
HANNO ADOTTATO LA SEGUENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il Fondo di solidarietà dell'Unione europea è mobilitato per fornire la somma di EUR 5 667 578 in stanziamenti d'impegno a titolo del bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio finanziario 2005.
Articolo 2
La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
Fatto a Strasburgo, 7 settembre 2005
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
Per il Consiglio
Il Presidente
P6_TA(2005)0325
Revisione delle prospettive finanziarie 2000-2006
Risoluzione del Parlamento europeo sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio sulla revisione delle prospettive finanziarie 2000-2006 (COM(2004)0666 — C6-0219/2004 — 2004/2222(ACI))
Il Parlamento europeo,
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— |
vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2004)0666 — C6-0219/2004), |
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— |
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (1), |
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— |
visto l'esito della riunione di concertazione del 15 luglio 2005 con il Consiglio, |
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— |
vista la relazione della commissione per i bilanci (A6-0252/2005), |
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A. |
considerando che il regolamento (CE) n. 1782/2003 del Consiglio, del 29 settembre 2003, che stabilisce norme comuni relative ai regimi di sostegno diretto nell'ambito della politica agricola comune e istituisce taluni regimi di sostegno a favore degli agricoltori e che modifica i regolamenti (CEE) n. 2019/93, (CE) n. 1452/2001, (CE) n. 1453/2001, (CE) n. 1454/2001, (CE) n. 1868/94, (CE) n. 1251/1999, (CE) n. 1254/1999, (CE) n. 1673/2000, (CEE) n. 2358/71 e (CE) n. 2529/2001 (2) prevede una riduzione dei pagamenti diretti («modulazione») per finanziare la politica di sviluppo rurale, |
|
B. |
considerando pertanto che parte degli stanziamenti d'impegno attualmente destinati ai pagamenti diretti nel quadro della sottorubrica la «Politica agricola comune» delle prospettive finanziarie sarà trasferita alla sottorubrica 1b «Sviluppo rurale», |
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C. |
considerando che tale trasferimento non avrà alcuna ripercussione sul massimale globale della rubrica 1 «Agricoltura», dal momento che la modulazione comporta semplicemente uno spostamento a somma zero tra le due sottorubriche, |
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D. |
considerando che la proposta della Commissione ha dovuto essere modificata per riflettere l'esito delle riunioni di concertazione del 25 novembre 2004 e del 15 luglio 2005, |
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1. |
si dichiara disponibile ad autorizzare il trasferimento di fondi dalla sottorubrica 1a alla sottorubrica 1b conformemente alla riforma adottata della politica agricola comune, mediante una revisione formale dei massimali delle sottorubriche secondo le procedure stabilite nell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999; |
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2. |
approva la decisione in allegato alla presente risoluzione, comprese le tabelle delle prospettive finanziarie quali rivedute; |
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3. |
incarica il suo Presidente di firmare l'atto congiuntamente al Presidente del Consiglio; |
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4. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione, compreso l'allegato, per conoscenza, al Consiglio e alla Commissione. |
(1) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accodo modificato dalla decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
(2) GU L 270 del 21.10.2003, pag. 1.
ALLEGATO I
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 7 settembre 2005
sulla revisione delle prospettive finanziarie 2000-2006
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (1), in particolare i punti 19, 20 e 21,
vista la decisione 2003/430/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 maggio 2003, sulla revisione delle prospettive finanziarie (2),
vista la proposta della Commissione,
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 272, paragrafo 9, quinto comma, del trattato (3),
considerando quanto segue:
La riforma della politica agricola comune adottata dal Consiglio nel settembre 2003 (4) prevede una riduzione dei pagamenti diretti («modulazione») per finanziare la politica di sviluppo rurale con l'obiettivo di conseguire un migliore equilibrio tra gli strumenti di politica destinati a promuovere l'agricoltura sostenibile e quelli volti a promuovere lo sviluppo rurale, nonché con lo scopo di finanziare misure addizionali per lo sviluppo rurale. Le prospettive finanziarie stabilite nell'allegato I all'accordo interistituzionale sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio quale modificato dalla decisione 2003/430/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (in appresso «le prospettive finanziarie») dovrebbero pertanto essere modificate per tenere conto dell'effetto della «modulazione» per il 2006. Di conseguenza, stanziamenti d'impegno della sottorubrica 1a «Politica agricola comune» possono essere utilizzati per finanziare misure addizionali nella sottorubrica 1b «Sviluppo rurale», senza modificare il massimale della rubrica 1 «Agricoltura».
DECIDONO:
Articolo 1
Le prospettive finanziarie sono modificate come segue:
I massimali annuali degli stanziamenti d'impegno nella rubrica 1 della tabella 1a, della tabella 1b, della tabella 2a e della tabella 2b sono modificati come segue:
|
a) |
la cifra relativa alla sottorubrica 1a «Politica agricola comune» è ridotta nel 2006 dell'importo corrispondente alla modulazione;
|
|
b) |
la cifra relativa alla sottorubrica 1b «Sviluppo rurale» è aumentata nel 2006 dell'importo corrispondente alla modulazione.
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Articolo 2
1. Le prospettive finanziarie per l'Unione europea, a prezzi del 1999, sono riportate nelle tabelle 1a e 1b dell'allegato alla presente decisione.
2. Le corrispondenti prospettive finanziarie derivanti dall'adeguamento tecnico per il 2005 all'evoluzione del reddito nazionale lordo (RNL) e dei prezzi, sono riportate nelle tabelle 2a e 2b dell'allegato alla presente decisione.
Articolo 3
La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Strasburgo, 7 settembre 2005
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
Per il Consiglio
Il Presidente
(1) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accordo modificato dalla decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
(2) GU L 147 del 14.6.2003, pag. 31.
(3) Decisione del Parlamento europeo del 7 settembre 2005 e decisione del Consiglio del 18 luglio 2005.
(4) Regolamento (CE) n. 1782/2003 (GU L 270 del 21.10.2003, pag. 1).
ALLEGATO II
TABELLA la: PROSPETTIVE FINANZIARIE RIVEDUTE (UE-25) A PREZZI 1999
|
(in milioni EUR) |
|||||||
|
STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. AGRICOLTURA |
40 920 |
42 800 |
43 900 |
43 770 |
44 657 |
45 677 |
45 807 |
|
1a Politica agricola comune |
36 620 |
38 480 |
39 570 |
39 430 |
38 737 |
39 602 |
39 042 |
|
1b Sviluppo rurale |
4 300 |
4 320 |
4 330 |
4 340 |
5 920 |
6 075 |
6 765 |
|
2. AZIONI STRUTTURALI |
32 045 |
31 455 |
30 865 |
30 285 |
35 665 |
36 502 |
37 940 |
|
Fondi strutturali |
29 430 |
28 840 |
28 250 |
27 670 |
30 533 |
31 835 |
32 608 |
|
Fondo di coesione |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
5 132 |
4 667 |
5 332 |
|
3. POLITICHE INTERE |
5 930 |
6 040 |
6 150 |
6 260 |
7 877 |
8 098 |
8 212 |
|
4. AZIONI ESTERNE |
4 550 |
4 560 |
4 570 |
4 580 |
4 590 |
4 600 |
4 610 |
|
5. AMMINISTRAZIONE (1) |
4 560 |
4 600 |
4 700 |
4 800 |
5 403 |
5 558 |
5 712 |
|
6. RISERVE |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Riserva monetaria |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Riserva per aiuti emergenza |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Riserva per garanzie |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. STRATEGIA DI PREADESIONE |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
|
Agricultura |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Strumento strutturale di pre-adesione |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
|
|
|
|
PHARE (paesi candidati) |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
|
|
|
|
8. COMPENSAZIONE |
|
|
|
|
1 273 |
1 173 |
940 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
92 025 |
93 475 |
93 955 |
93 215 |
102 985 |
105 128 |
106 741 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI PAGAMENTO |
89 600 |
91 110 |
94 220 |
94 880 |
100 800 |
101 600 |
103 840 |
|
Massimale stanz. di pagani in % dell'RNL (SEC95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Margine di imprevisti |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Massimale risorse proprie |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABELLA 1b: PROSPETTIVE FINANZIARIE RIVEDUTE (UE-25) A PREZZI 1999
(comprese le implicazioni di bilancio di una soluzione politica a Cipro)
|
(in milioni di EUR) |
|||||||
|
STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. AGRICOLTURA |
40 920 |
42 800 |
43 900 |
43 770 |
44 650 |
45 675 |
45 805 |
|
1a Politica agricola comune |
36 620 |
38 480 |
39 570 |
39 430 |
38 740 |
39 611 |
39 052 |
|
1b Sviluppo rurale |
4 300 |
4 320 |
4 330 |
4 340 |
5 910 |
6 064 |
6 753 |
|
2. AZIONI STRUTTURALI |
32 045 |
31 455 |
30 865 |
30 285 |
35 718 |
36 579 |
38 052 |
|
Fondi strutturali |
29 430 |
28 840 |
28 250 |
27 670 |
30 571 |
31 899 |
32 703 |
|
Fondo di coesione |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
5 147 |
4 680 |
5 349 |
|
3. POLITICHE INTERE |
5 930 |
6 040 |
6 150 |
6 260 |
7 891 |
8 112 |
8 226 |
|
4. AZIONI ESTERNE |
4 550 |
4 560 |
4 570 |
4 580 |
4 590 |
4 600 |
4 610 |
|
5. AMMINISTRAZIONE (2) |
4 560 |
4 600 |
4 700 |
4 800 |
5 403 |
5 558 |
5 712 |
|
6. RISERVE |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Riserva monetaria |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Riserva per aiuti emergenza |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Riserva per garanzie |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. STRATEGIA DI PREADESIONE |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
|
Agricoltura |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Strumento strutturale di pre-adesione |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
|
|
|
|
PHARE (paesi candidati) |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
|
|
|
|
8. COMPENSAZIONE |
|
|
|
|
1 273 |
1 173 |
940 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
92 025 |
93 475 |
93 955 |
93 215 |
103 045 |
105 218 |
106 865 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI PAGAMENTO |
89 600 |
91 110 |
94 220 |
94 880 |
100 800 |
101 600 |
103 840 |
|
Massimale stanz. di pagani in % dell'RNL (SEC95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Margine di imprevisti |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Massimale risorse proprie |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABELLA 2a: PROSPETTIVE FINANZIARIE RIVEDUTE (UE-25) A PREZZI CORRENTI
|
(in milioni EUR) |
|||||||
|
Prezzi correnti |
STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. AGRICOLTURA |
41 738 |
44 530 |
46 587 |
47 378 |
49 305 |
51 439 |
52 618 |
|
1a Politica agricola comune |
37 352 |
40 035 |
41 992 |
42 680 |
42 769 |
44 598 |
44 847 |
|
1b Sviluppo rurale |
4 386 |
4 495 |
4 595 |
4 698 |
6 536 |
6 841 |
7 771 |
|
2. AZIONI STRUTTURALI |
32 678 |
32 720 |
33 638 |
33 968 |
41 035 |
42 441 |
44 617 |
|
Fondi strutturali |
30 019 |
30 005 |
30 849 |
31 129 |
35 353 |
37 247 |
38 523 |
|
Fondo di coesione |
2 659 |
2 715 |
2 789 |
2 839 |
5 682 |
5 194 |
6 094 |
|
3. POLITICHE INTERE |
6 031 |
6 272 |
6 558 |
6 796 |
8 722 |
9 012 |
9 385 |
|
4. AZIONI ESTERNE |
4 627 |
4 735 |
4 873 |
4 972 |
5 082 |
5 119 |
5 269 |
|
5. AMMINISTRAZIONE (3) |
4 638 |
4 776 |
5 012 |
5 211 |
5 983 |
6 185 |
6 528 |
|
6. RISERVE |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Riserva monetaria |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Riserva per aiuti emergenza |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Riserva per garanzie |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. STRATEGIA DI PREADESIONE |
3 174 |
3 240 |
3 328 |
3 386 |
3 455 |
3 472 |
3 566 |
|
Agricoltura |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Strumento strutturale di pre-adesione |
1 058 |
1 080 |
1 109 |
1 129 |
|
|
|
|
PHARE (paesi candidati) |
1 587 |
1 620 |
1 664 |
1 693 |
|
|
|
|
8. COMPENSAZIONE |
|
|
|
|
1 410 |
1 305 |
1 074 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
93 792 |
97 189 |
100 672 |
102 145 |
115 434 |
119 419 |
123 515 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI PAGAMENTO |
91 322 |
94 730 |
100 078 |
102 767 |
111 380 |
114 060 |
119 112 |
|
Massimale stanz. di pagani in % dell'RNL (SEC95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Margine di imprevisti |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Massimale risorse proprie |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEUA 2b: PROSPETIVE FINANZIARIE RIVEDUTE (UE-25) A PREZZI CORRENTI
(comprese le implicazioni di bilancio di una soluzione politica a Cipro).
|
(in milioni EUR) |
|||||||
|
Prezzi correnti |
STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. AGRICOLTURA |
41 738 |
44 530 |
46 587 |
47 378 |
49 297 |
51 437 |
52 615 |
|
1a Politica agricola comune |
37 352 |
40 035 |
41 992 |
42 680 |
42 772 |
44 608 |
44 858 |
|
1b Sviluppo rurale |
4 386 |
4 495 |
4 595 |
4 698 |
6 525 |
6 829 |
7 757 |
|
2. AZIONI STRUTTURAU |
32 678 |
32 720 |
33 638 |
33 968 |
41 094 |
42 528 |
44 746 |
|
Fondi strutturali |
30 019 |
30 005 |
30 849 |
31 129 |
35 395 |
37 319 |
38 632 |
|
Fondo di coesione |
2 659 |
2 715 |
2 789 |
2 839 |
5 699 |
5 209 |
6 114 |
|
3. POLITICHE INTERE |
6 031 |
6 272 |
6 558 |
6 796 |
8 737 |
9 027 |
9 401 |
|
4. AZIONIESTERNE |
4 627 |
4 735 |
4 873 |
4 972 |
5 082 |
5 119 |
5 269 |
|
5. AMMINISTRAZIONE (4) |
4 638 |
4 776 |
5 012 |
5 211 |
5 983 |
6 185 |
6 528 |
|
6. RISERVE |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Riserva monetaria |
500 |
500 |
250 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Riserva per aiuti emergenza |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Riserva per garanzie |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. STRATEGIA DI PREADESIONE |
3 174 |
3 240 |
3 328 |
3 386 |
3 455 |
3 472 |
3 566 |
|
Agricoltura |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Strumento strutturale di pre-adesione |
1 058 |
1 080 |
1 109 |
1 129 |
|
|
|
|
PHARE (paesi candidati) |
1 587 |
1 620 |
1 664 |
1 693 |
|
|
|
|
8. COMPENSAZIONE |
|
|
|
|
1 410 |
1 305 |
1 074 |
|
TOTALE STANZIAMENTI DI IMPEGNO |
93 792 |
97 189 |
100 672 |
102 145 |
115 500 |
119 519 |
123 657 |
|
TOTALE STANZLAMENTI DI PAGAMENTO |
91 322 |
94 730 |
100 078 |
102 767 |
111 380 |
114 060 |
119 112 |
|
Masshnalestanz.dipagainin% dell'RNL (SEC95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Margine di imprevisti |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Massimale risorse proprie |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
(1) Le spese per le pensioni inserite nel massimale per questa rubrica sono calcolate al netto dei contributi del personale al regime pensionistico, fino a un massimo di EUR 1 100 milioni a prezzi 1999 per il periodo 2000-2006.
(2) Le spese per le pensioni inserite nel massimale per questa rubrica sono calcolate al netto dei contributi del personale al regime pensionistico, fino a un massimo di EUR 1 100 milioni a prezzi 1999 per il periodo 2000-2006.
(3) Le spese per le pensioni inserite nel massimale per questa rubrica sono calcolate al netto dei contributi del personale al regime pensionistico, fino a un massimo di EUR 1 100 milioni a prezzi 1999 per il periodo 2000-2006.
(4) Le spese per le pensioni inserite nel massimale per questa rubrica sono calcolate al netto dei contributi del personale al regime pensionistico, fino a un massimo di EUR 1 100 milioni a prezzi 1999 per il periodo 2000.2006.
P6_TA(2005)0326
Progetto di bilancio rettificavo n. 4/2005 (Tsunami)
Risoluzione del Parlamento europeo sul progetto di bilancio rettificavo n. 4/2005 dell'Unione europea per l'esercizio 2005 — Sezione III — Commissione (Tsunami) (11220/2005 — C6-0239/2005 — 2005/2079(BUD))
Il Parlamento europeo,
|
— |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea e in particolare l'articolo 272, paragrafo 4, terzo comma, |
|
— |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea per l'energia atomica e in particolare l'articolo 177, |
|
— |
visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (1), in particolare gli articoli 37 e 38, |
|
— |
visto il bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2005, adottato definitivamente il 16 dicembre 2004 (2), |
|
— |
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e Ia Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (3), |
|
— |
vista la decisione del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 settembre 2005 relativa alla mobilitazione dello strumento di flessibilità per ristenda al risanamento e alla ricostruzione nei paesi colpiti dal tsunami, in confonditi del punto 24 del suddetto accordo interistituzionale del 6 maggio 1999, |
|
— |
visto il progetto preliminare di bilancio rettificava n. 3/2005 dell'Unione europea per l'esercizio 2005, presentato dalla Commissione il 27 aprile 2005 (SEC(2005)0548), |
|
— |
visto il progetto di bilancio rettificava n. 4/2005, stabilito del Consiglio ii 15 luglio 2005 (11220/2005 — C6-0239/2005), |
|
— |
visti l'articolo 69 e l'allegato IV del suo regolamento, |
|
— |
vista la relazione della commissione per i bilanci (A6-0255/2005), |
|
A. |
considerando che l'Unione europea dovrebbe soddisfare l'impegno di EUR 350 milioni per le misure di risanamento e ricostruzione a seguito del disastro dello tsunami, di cui EUR 170 milioni dovrebbero essere iscritti in bilancio nel 2005, |
|
B. |
considerando che il Consiglio si è impegnato, il 7 gennaio 2005, a far sì che le risorse liberate in tale contesto siano complementari agli impegni gia assunti, |
|
C. |
considerando the il Parlamento, in aggiunta al suddetto impegno, ha già iscritto nel bilancio 2005 EUR 123 milioni come aiuto d'urgenza a favore dei paesi colpiti dallo tsunami, senza ridurre le politiche esistenti, |
|
D. |
considerando the un contributo supplementare di EUR 70 milioni sarà fornito con la mobilitazione della riserva per aiuti d'urgenza e la relativa proposta di storno, |
|
E. |
considerando the l'obiettivo del progetto di bilancio rettificavo n. 4/2005 e di iscrivere in bilancio EUR 15 milioni mobilitati con Ia decisione del Parlamento europeo e del Consiglio sulla mobilitazione dello strumento di flessibilità, |
|
F. |
considerando the saranno inoltre disponibili risorse supplementari per un importo di EUR 60 milioni mediante ma ridistribuzione limitata the non pregiudicherà gli attuali programmi per l'Asia, |
|
G. |
considerando the un importo di EUR 12 milioni sará finanziato con il meccanismo di reazione rapida, |
|
H. |
considerando the il progetto di bilancio rettifictavo n. 4/2005 copre anche una modifica del commento alla linea di bilancio 19 10 04, mediante aggiunta di un riferimento al regolamento (CEE) n. 443/92 del Consiglio del 25 febbraio 1992 riguardante l'aiuto finanziario e tecnico per i paesi in via di sviluppo dell'America latina e dell'Asia nonché la cooperazione economica con tali paesi (4) (regolamento ALA) per consentire l'esecuzione dell'importo proposto tramite i fondi fiduciari e il sostegno di bilancio, |
|
I. |
considerando the il progetto di bilancio rettificativo n. 4/2005 copre anche una modifica della linea di bilancio 05 08 03 volta a consentire l'esborso di una sovvenzione all'OCSE per l'analisi e Ia raccolta di dati di diversi paesi terzi e dei nuovi Stati membri, |
|
1. |
ribadisce il suo impegno a fornire una risposta rapida alle esigenze di risanamento e ricostruzione susseguenti al devastante tsunami del 26 dicembre 2004, |
|
2. |
intende fornire all'Unione europea i mezzi appropriati per far fronte alle nuove sfide, salvaguardando nel contempo i programmi di sviluppo in corso e senza mettere a rischio le sue tradizionali priorità |
|
3. |
sottolinea the nel dicembre 2004 e stata decisa per l'esercizio 2005 una mobilitazione iniziale dello strumento di flessibilità, in conformità del punto 24 dell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999, per il finanziamento della ricostruzione e del risanamento in Iraq (5), in quanto dal 2000 le esigenze risultanti dalle crisi internazionali non potevano essere finanziate nell'ambito dei massimali iniziali della rubrica 4 delle prospettive finanziarie; |
|
4. |
accoglie con favore l'ulteriore mobilitazione dello strumento di flessibilità per l'esercizio 2005 per un importo di EUR 15 milioni, per il finanziamento delle misure di ricostruzione e risanamento nei paesi colpiti dallo tsunami; |
|
5. |
critica tuttavia Ia mancanza di volontà da parte del Consiglio di mobilitare lo strumento di flessibilità per tin importo di 98 milioni EUR, come proposto dalla Commissione, che ha ritardato l'adozione del bilancio rettificativo; |
|
6. |
ricorda the, in conformità del punto 24 dell'accordo interistituzionale, la parte non utilizzata dell'importo annuale può essere riportata fino all'anno n+2 e the, in caso di mobilitazione dello strumento, sono utilizzati in primo luogo gli importi riportati, in ordine di anzianità ritiene pertanto the l'importo mobilitato di EUR 15 milioni provenga dall'importo riportato dall'esercizio 2004; rileva altresì the, dopo tale mobilitazione, l'importo rimanente disponibile per il 2005 nel quadro dello strumento di flessibilità è di EUR 293 milioni; |
|
7. |
ricorda che le misure di riassegnazione decise per il 2005 devono essere riprogrammate mediante l'iscrizione di tin importo supplementare equivalente (vale a dire 60 milioni EUR) nel bilancio 2007, in modo tale da rispettare l'impegno in base al quale le risorse sbloccate sono aggiuntive rispetto agli stanziamenti gia impegnati; |
|
8. |
approva il progetto di bilancio rettifictiavo n. 4/2005 senza modifiche; |
|
9. |
incarica il suo Presidente di trasmettere Ia presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione. |
(1) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.
(2) GU L 60 dell'8.3.2005, pag. 1.
(3) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accordo modificato con decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 1. 147 del 14.6.2003, pag. 25).
P6_TA(2005)0327
Progetto di bilancio rettificativo n. 3/2005 (saldo 2004)
Risoluzione del Parlamento europeo sul Progetto di bilancio rettificativo n. 3/2005 dell'Unione europea per l'esercizio finanziario 2005 — Sezione III — Commissione (saldo 2004) (9760/2005 — C6-0214/2005 — 2005/2102(BUD))
Il Parlamento europeo,
|
— |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare il suo articolo 272, paragrafo 4, terzo comma, |
|
— |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 177, |
|
— |
visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio del 25 giugno 2002 che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (1), in particolare i suoi articoli 37 e 38, |
|
— |
visto il bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio finanziario 2005, definitivamente adottato il 16 dicembre 2004 (2), |
|
— |
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (3), |
|
— |
visto l'accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sul finanziamento del Fondo di solidarietà dell'Unione europea che integra l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (4), |
|
— |
visto il Progetto preliminare di bilancio rettificativo n. 4/2005 dell'Unione europea per l'esercizio finanziario 2005, presentato dalla Commissione il 13 maggio 2005 (SEC(2005)0650), |
|
— |
visto il Progetto di bilancio rettificativo n. 3/2005, adottato dal Consiglio il 24 giugno 2005 (9760/2005 — C6-0214/2005), |
|
— |
visti l'articolo 69 e l'Allegato IV del suo regolamento, |
|
— |
vista la relazione della commissione per i bilanci (A6-0248/2005), |
|
A. |
considerando che l'obiettivo del Progetto di bilancio rettificativo n. 3/2005 è quello di inserire nel bilancio 2005 l'eccedenza dell'esercizio 2004, ammontante a EUR 2,7 miliardi, |
|
B. |
considerando che tale eccedenza si compone di vari elementi, il più importante dei quali è un surplus di entrate per un importo di EUR 1 596 milioni, |
|
C. |
considerando che la differenza più rilevante tra i risultati dell'esercizio e il bilancio iniziale nel 2004 ha riguardato l'agricoltura con un saldo di spesa per un importo di EUR 330,8 milioni, quantunque ciò rappresenti un miglioramento, rispetto all'anno scorso, di circa EUR 107 milioni, pari al 27,8 % dell'importo sottospeso, |
|
D. |
considerando che si sono riscontrati notevoli miglioramenti quanto all'utilizzazione dei fondi nel settore dei Fondi strutturali, delle politiche interne e delle azioni esterne, |
|
1. |
plaude agli sviluppi positivi rispetto all'anno scorso quando l'eccedenza effettiva del bilancio 2003, in ragione della sottospesa, ammontava a circa EUR 10 500 milioni, tenendo conto della riduzione di EUR 5 000 milioni operata dal bilancio rettificativo n. 6/2003, in conseguenza di un'ampia sovrastima dei pagamenti nel settore dei Fondi strutturali; |
|
2. |
esprime nondimeno insoddisfazione per l'eccedenza aggiuntiva di EUR 2,7 miliardi per il bilancio 2004; ritiene che le sfide cui è confrontata l'Unione europea attualmente non consentano una tale sottospesa, in particolare per quanto riguarda le rubriche 3 e 4 delle Prospettive finanziarie nonché gli aiuti di preadesione. Si aspetta pertanto un'esecuzione migliore nel 2005 onde ridurre in misura significativa il livello dell'eccedenza UE; |
|
3. |
decide di accettare il Progetto di bilancio rettificativo n. 3/2005 in forma non emendata; |
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4. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione. |
(1) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.
(2) GU L 60 dell'8.3.2005, pag. 1.
(3) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accordo modificato dalla decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
P6_TA(2005)0328
Progetto di bilancio rettificativo n. 5/2005 (stato generale delle entrate)
Risoluzione del Parlamento europeo sul progetto di bilancio rettificativo n. 5/2005 dell'Unione europea per l'esercizio 2005 (Sezione III) (11221/2005 — C6-0240/2005 — 2005/2126(BUD))
Il Parlamento europeo,
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— |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 272, paragrafo 4, terzo comma, |
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— |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 177, |
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— |
visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (1), in particolare gli articoli 37 e 38, |
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— |
visto il bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2005, definitivamente adottato il 16 dicembre 2004 (2), |
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— |
visto l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (3), |
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— |
visto l'accordo interistituzionale del 7 novembre 2002 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sul finanziamento del Fondo di solidarietà dell'Unione europea che integra l'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio (4), |
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— |
visto il progetto preliminare di bilancio rettificativo n. 5/2005 dell'Unione europea per l'esercizio 2005 presentato dalla Commissione il 6 giugno 2005 (SEC(2005)0758), |
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— |
visto il progetto di bilancio rettificativo n. 5/2005 stabilito dal Consiglio il 15 luglio 2005 (11221/2005 — C6-0240/2005), |
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visti l'articolo 69 e l'allegato IV del suo regolamento, |
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— |
vista la relazione della commissione per i bilanci (A6-0253/2005), |
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A. |
considerando che l'Unione europea dovrebbe dare prova di solidarietà nel contribuire ai lavori di riparazione dei danni provocati dalla tempesta in Slovacchia, |
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B. |
considerando che il progetto di bilancio rettificativo n. 5/2005 è inteso a iscrivere formalmente le necessarie risorse finanziarie nel bilancio 2005, |
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C. |
considerando che il progetto di bilancio rettificativo n. 5/2005 riguarda altresì l'aspetto «entrate» del bilancio e include una serie di elementi che influiscono sull'entità dei contributi degli Stati membri alle risorse proprie della Comunità, |
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D. |
considerando che i suddetti elementi sono connessi al rimborso delle giacenze del Fondo di garanzia per le azioni esterne del 2004, come pure alla revisione annuale delle previsioni per i dazi doganali, la base IVA, la base RNL e il ricalcolo tecnico dei contributi necessari a finanziare il rimborso al Regno Unito, |
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E. |
considerando che il 14 luglio 2004 la Commissione ha approvato la relazione sul funzionamento del sistema delle risorse proprie e le proposte legislative ivi connesse, attualmente all'esame del Parlamento europeo, |
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1. |
approva senza modifiche il progetto di bilancio rettificativo del Consiglio n. 5/2005; |
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2. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione. |
(1) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.
(2) GU L 60 dell'8.3.2005, pag. 1.
(3) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1. Accordo modificato dalla decisione 2003/429/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 147 del 14.6.2003, pag. 25).
P6_TA(2005)0329
Sicurezza e salute sul lavoro: esposizione dei lavoratori alle radiazioni ottiche *** II
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo relativa alla posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (radiazioni ottiche) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (5571/6/2005 — C6-0129/2005 — 1992/0449B(COD))
(Procedura di codecisione: seconda lettura)
Il Parlamento europeo,
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— |
vista la posizione comune del Consiglio (5571/6/2005 — C6-0129/2005), |
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— |
vista la sua posizione in prima lettura (1) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(1992)0560) (2), e sulla proposta modificata (COM(1994)0284) (3), |
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— |
visto l'articolo 251, paragrafo 2, del trattato CE |
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— |
visto l'articolo 62 del suo regolamento, |
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— |
vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (A6-0249/2005), |
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1. |
approva la posizione comune quale emendata; |
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2. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. |
(1) GU C 128 del 9.5.1994, pag. 128.
P6_TC2-COD(1992)0449B
Posizione del Parlamento europeo definita in seconda lettura il 7 settembre 2005 in vista dell'adozione della direttiva 2005/.../CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (radiazioni ottiche) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 137, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione (1), presentata previa consultazione del Comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),
considerando quanto segue:
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(1) |
In base al trattato il Consiglio può adottare, mediante direttive, prescrizioni minime per promuovere il miglioramento, in particolare, dell'ambiente di lavoro, al fine di garantire un più elevato livello di protezione della sicurezza e della salute dei lavoratori. È necessario che tali direttive evitino di imporre vincoli amministrativi, finanziari e giuridici tali da ostacolare la creazione e lo sviluppo di piccole e medie imprese. |
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(2) |
La comunicazione della Commissione sul suo programma d'azione per l'attuazione della Carta comunitaria dei diritti sociali fondamentali dei lavoratori prevede l'introduzione di prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici. Nel settembre 1990 il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione su questo programma d'azione (4) che invita in particolare la Commissione a elaborare una direttiva specifica nel campo dei rischi legati al rumore, alle vibrazioni e a qualsiasi altro agente fisico sul luogo di lavoro. |
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(3) |
Come primo passo il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2002/44/CE, del 25 giugno 2002, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (vibrazioni) (sedicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (5). Successivamente, il 6 febbraio 2003, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2003/10/CE sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (rumore) (diciassettesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (6). Quindi, il 29 aprile 2004, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2004/40/CE sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (diciottesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (7). |
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(4) |
Si ritiene ora necessario introdurre misure di protezione dei lavoratori contro i rischi associati alle radiazioni ottiche, a causa dei loro effetti sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori, in particolare i danni agli occhi e alla cute. Tali misure mirano non solo ad assicurare la salute e la sicurezza di ciascun lavoratore considerato individualmente, ma anche a creare per tutti i lavoratori della Comunità una piattaforma minima di protezione che eviti possibili distorsioni di concorrenza. |
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(5) |
Tra gli obiettivi della presente direttiva figurano la prevenzione e l'individuazione precoce di qualsiasi effetto nocivo sulla salute, nonché la prevenzione di qualsiasi rischio a lungo termine per la salute e di qualsiasi rischio di malattia cronica risultante dall'esposizione a radiazioni ottiche. |
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(6) |
La presente direttiva stabilisce requisiti minimi e lascia quindi agli Stati membri la facoltà di mantenere o di adottare disposizioni più severe per la protezione dei lavoratori, in particolare fissando valori limite di esposizione inferiori. L'attuazione della presente direttiva non deve servire per giustificare un regresso rispetto alla situazione esistente in ciascuno Stato membro. |
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(7) |
E' opportuno che un sistema di protezione contro i rischi di radiazioni ottiche si limiti a definire, senza entrare in eccessivo dettaglio, gli obiettivi da raggiungere, i principi da rispettare e le grandezze fondamentali da utilizzare al fine di permettere agli Stati membri di applicare le prescrizioni minime in modo equivalente. |
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(8) |
La riduzione dell'esposizione alle radiazioni ottiche può essere realizzata in maniera più efficace attraverso l'applicazione di misure preventive fin dalla progettazione delle posizioni di lavoro, nonché attraverso la scelta delle attrezzature, dei procedimenti e dei metodi di lavoro, allo scopo di ridurre in via prioritaria i rischi alla fonte. Disposizioni relative alle attrezzature e ai metodi di lavoro contribuiscono quindi alla protezione dei lavoratori che ne fanno uso. Conformemente ai principi generali di prevenzione di cui all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (8), le misure di protezione collettiva sono prioritarie rispetto alle misure di protezione individuale. |
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(9) |
I datori di lavoro dovrebbero adeguarsi ai progressi tecnici e alle conoscenze scientifiche per quanto riguarda i rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni ottiche, in vista del miglioramento della protezione della sicurezza e della salute dei lavoratori. |
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(10) |
Poiché la presente direttiva è una direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE, quest'ultima si applica pertanto all'esposizione dei lavoratori alle radiazioni ottiche, fatte salve disposizioni più rigorose e/o specifiche contenute nella presente direttiva. |
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(11) |
La presente direttiva costituisce un elemento concreto nel quadro della realizzazione della dimensione sociale del mercato interno. |
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(12) |
Un approccio complementare che contemporaneamente promuova il principio di una migliore normativa e assicuri un elevato livello di protezione può essere assicurato laddove i prodotti realizzati dai fabbricanti delle sorgenti di radiazioni ottiche e delle relative attrezzature di lavoro siano conformi a norme armonizzate volte a proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatoli dai rischi inerenti a tali prodotti; di conseguenza, non è necessario che i datori di lavoro ripetano le misure o i calcoli già effettuati dal fabbricante per determinare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza di dette attrezzature, secondo quanto specificato nelle direttive comunitarie applicabili , purché le attrezzature siano state oggetto di manutenzione appropriata e periodica. |
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(13) |
Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (9). |
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(14) |
L'aderenza ai valori limite di esposizione dovrebbe fornire un elevato livello di protezione rispetto agli effetti sulla salute che possono derivare dall'esposizione alle radiazioni ottiche. Tuttavia, poiché nel caso di esposizione a sorgenti naturali di radiazioni ottiche non si ritiene opportuno applicare valori limite di esposizione o effettuare controlli tecnici, sono cruciali per la valutazione del rischio e la riduzione dei rischi derivanti dall'esposizione al sole le misure preventive, compresa l'informazione e la formazione dei lavoratori. |
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(15) |
Occorre che la Commissione elabori una guida pratica destinata a aiutare i datori di lavoro, in particolare i responsabili delle piccole e medie imprese (PMI), a comprendere meglio le disposizioni tecniche della presente direttiva. La Commissione dovrebbe sforzarsi di terminare detta guida il più rapidamente possibile allo scopo di facilitare l'adozione da parte degli Stati membri delle misure necessarie per attuare la presente direttiva. |
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(16) |
Conformemente al paragrafo 34 dell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (10), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell'interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento, |
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
SEZIONE I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. La presente direttiva, che è la diciannovesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE, stabilisce prescrizioni minime di protezione dei lavoratori contro i rischi per la loro salute e la loro sicurezza che derivano, o possono derivare, dall'esposizione alle radiazioni ottiche durante il lavoro.
2. La presente direttiva riguarda i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'esposizione degli occhi e della cute alle radiazioni ottiche.
3. La direttiva 89/391/CEE si applica integralmente all'insieme del settore definito nel paragrafo 1, fatte salve disposizioni più rigorose e/o più specifiche contenute nella presente direttiva.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
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a) |
radiazioni ottiche, tutte le radiazioni elettromagnetiche nella gamma di lunghezze d'onda comprese tra 100 nm e 1 mm. Lo spettro delle radiazioni ottiche si suddivide in radiazioni ultraviolette, radiazioni visibili e radiazioni infrarosse:
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b) |
laser (amplificazione di luce mediante emissione stimolata di radiazione), qualsiasi dispositivo al quale si possa far produrre o amplificare le radiazioni elettromagnetiche nella gamma di lunghezze d'onda delle radiazioni ottiche soprattutto mediante il processo di emissione stimolata controllata; |
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c) |
radiazione laser, radiazione ottica da un laser; |
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d) |
radiazione non coerente, qualsiasi radiazione ottica diversa dalla radiazione laser; |
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e) |
valori limite di esposizione, limiti di esposizione alle radiazioni ottiche che sono basati direttamente sugli effetti sulla salute accertati e su considerazioni biologiche. Il rispetto di questi limiti garantisce che i lavoratori esposti a sorgenti artificiali di radiazioni ottiche siano protetti contro tutti gli effetti nocivi sulla salute conosciuti; |
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f) |
irradianza (E) o densità di potenza, la potenza radiante incidente per unità di area su una superficie espressa in watt su metro quadrato (W m-2); |
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g) |
esposizione radiante (H), integrale nel tempo dell'irradianza espresso in joule su metro quadrato (J m-2); |
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h) |
radianza (L), il flusso radiante o la potenza per unità d'angolo solido per unità di superficie espressa in watt su metro quadrato su steradiante (W m-2 sr-1); |
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i) |
livello, la combinazione di irradianza, esposizione radiante e radianza alle quali è esposto un lavoratore. |
Articolo 3
Valori limite di esposizione
1. I valori limite di esposizione per le radiazioni incoerenti diverse dalle radiazioni emesse da sorgenti naturali di radiazioni ottiche sono riportati nell'allegato I.
2. I valori limite di esposizione per le radiazioni laser sono riportati nell'allegato II.
SEZIONE II
OBBLIGHI DEI DATORI DI LAVORO
Articolo 4
Identificazione dell'esposizione e valutazione dei rischi
1. Nell'assolvere gli obblighi di cui all'articolo 6, paragrafo 3 e all'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE, il datore di lavoro, in caso di lavoratori esposti a sorgenti artificiali di radiazioni ottiche, valuta e, se necessario, misura e/o calcola i livelli delle radiazioni ottiche a cui possono essere esposti i lavoratori, in modo da identificare e mettere in pratica le misure richieste per evitare che l'esposizione superi i limiti applicabili. La metodologia seguita nella valutazione, nella misurazione e/o nel calcolo rispetta le norme della Commissione elettronica internazionale (CEI) per quanto riguarda le radiazioni laser e le raccomandazioni della Commissione internazionale per l'illuminazione (CIE) e del Comitato europeo di normazione (CEN) per quanto riguarda le radiazioni incoerenti. Nelle situazioni di esposizione che esulano dalle suddette norme e raccomandazioni, e fino a quando non saranno disponibili norme e raccomandazioni adeguate dell'Unione europea, la valutazione, la misurazione e/o il calcolo sono effettuati in base alle linee guida nazionali o internazionali scientificamente fondate. In tutti i casi di esposizione la valutazione può tenere conto dei dati indicati dai fabbricanti delle attrezzature se contemplate da pertinenti direttive comunitarie.
2. Nel caso di lavoratori esposti a sorgenti naturali di radiazioni ottiche, la definizione di eventuali obblighi imposti al datore di lavoro relativi alla valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza rientra nelle competenze regolamentari degli Stati membri .
3. La valutazione, la misurazione e/o il calcolo di cui al paragrafo 1 sono programmati ed effettuati da servizi o persone competenti a intervalli idonei, tenendo conto in particolare delle disposizioni relative alle competenze richieste (persone o servizi) e alla consultazione e alla partecipazione dei lavoratori di cui agli articoli 7 e 11 della direttiva 89/391/CEE. I dati ottenuti dalle valutazioni, così come i dati ottenuti dalla misurazione e/o dal calcolo del livello di esposizione di cui al paragrafo 1, sono conservati in forma idonea a consentirne la successiva consultazione.
4. A norma dell'articolo 6, paragrafo 3 della direttiva 89/391/CEE, il datore di lavoro, in occasione della valutazione dei rischi, presta particolare attenzione ai seguenti elementi:
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a) |
il livello, la gamma di lunghezze d'onda e la durata dell'esposizione a sorgenti artificiali di radiazioni ottiche ; |
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b) |
i valori limite di esposizione di cui all'articolo 3 della presente direttiva; |
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c) |
qualsiasi effetto sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori appartenenti a gruppi a rischio particolarmente esposti; |
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d) |
qualsiasi eventuale effetto sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori risultante dalle interazioni sul posto di lavoro tra le radiazioni ottiche e le sostanze chimiche fotosensibilizzanti; |
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e) |
qualsiasi effetto indiretto come l'accecamento temporaneo, le esplosioni o il fuoco; |
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f) |
l'esistenza di attrezzature di lavoro alternative progettate per ridurre i livelli di esposizione alle radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali ; |
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g) |
per quanto possibile, informazioni adeguate raccolte nel corso della sorveglianza sanitaria, comprese le informazioni pubblicate; |
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h) |
sorgenti multiple di esposizione alle radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali ; |
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i) |
una classificazione dei laser stabilita conformemente alla pertinente norma IEC e, in relazione a tutte le sorgenti artificiali che possono arrecare danni simili a quelli di un laser della classe 3B o 4, tutte le classificazioni analoghe; |
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j) |
le informazioni fornite dai fabbricanti delle sorgenti di radiazioni ottiche e delle relative attrezzature di lavoro in conformità delle pertinenti direttive comunitarie. |
5. Il datore di lavoro è in possesso di una valutazione dei rischi a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 89/391/CEE e precisa quali misure devono essere adottate a norma degli articoli 5 e 6 della presente direttiva. La valutazione dei rischi è riportata su un supporto appropriato, conformemente alle legislazioni e alle prassi nazionali; essa può includere una giustificazione del datore di lavoro secondo cui la natura e l'entità dei rischi connessi con le radiazioni ottiche non rendono necessaria un'ulteriore dettagliata valutazione dei rischi. La valutazione dei rischi è regolarmente aggiornata, in particolare se vi sono stati notevoli mutamenti che potrebbero averla resa superata, oppure quando i risultati della sorveglianza sanitaria la rendano necessaria.
Articolo 5
Disposizioni miranti ad eliminare o a ridurre i rischi
1. Tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di misure per controllare il rischio alla fonte, i rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali sono eliminati alla fonte o ridotti al minimo.
La riduzione dei rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali si basa sui principi generali di prevenzione della direttiva 89/391/CEE.
2. Se la valutazione dei rischi effettuata a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, nel caso di lavoratori esposti a sorgenti artificiali di radiazioni ottiche, mette in evidenza qualsiasi possibilità che i valori limite d'esposizione possono essere superati, il datore di lavoro definisce e attua un programma d'azione che comprenda misure tecniche e/o organizzative volte a impedire che l'esposizione superi i valori limite tenendo conto segnatamente:
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a) |
di altri metodi di lavoro che riducono i rischi derivanti dalle radiazioni ottiche; |
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b) |
della scelta di attrezzature che emettano meno radiazioni ottiche, tenuto conto del lavoro da svolgere; |
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c) |
delle misure tecniche per ridurre l'emissione delle radiazioni ottiche, incluso se necessario l'uso di dispositivi di sicurezza, schermatura o analoghi meccanismi di protezione della salute; |
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d) |
degli opportuni programmi di manutenzione delle attrezzature di lavoro, dei luoghi e delle postazioni di lavoro; |
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e) |
della progettazione e della struttura dei luoghi e delle postazioni di lavoro; |
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f) |
della limitazione della durata e del livello dell'esposizione; |
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g) |
della disponibilità di adeguati dispositivi di protezione individuale; |
|
h) |
delle istruzioni del fabbricante delle attrezzature se sono incluse in una pertinente direttiva comunitaria . |
3. In base alla valutazione dei rischi effettuata a norma dell'articolo 4, i luoghi di lavoro in cui i lavoratori potrebbero essere esposti a livelli di radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali che superino i valori limite di esposizione sono indicati con un'apposita segnaletica a norma della direttiva 92/58/CEE del Consiglio, del 24 giugno 1992, recante le prescrizioni minime per la segnaletica e/o di salute sul luogo di lavoro (nona direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (11). Dette aree sono inoltre identificate e l'accesso alle stesse è limitato, laddove ciò sia tecnicamente possibile fattibile e vi sia il rischio di un superamento dei valori limite di esposizione.
4. I lavoratori non devono essere esposti a valori che superano i valori limite di esposizione. Tuttavia, se, nonostante i provvedimenti presi dal datore di lavoro in applicazione della presente direttiva per quanto riguarda le radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali, i valori limite di esposizione sono superati, il datore di lavoro adotta misure immediate per riportare l'esposizione al di sotto dei valori limite di esposizione. Egli individua le cause del superamento dei valori limite di esposizione e adegua di conseguenza le misure di protezione e prevenzione per evitare un nuovo superamento.
5. A norma dell'articolo 15 della direttiva 89/391/CEE, il datore di lavoro adatta le misure di cui al presente articolo alle esigenze dei lavoratori appartenenti a gruppi a rischio particolarmente esposti.
Articolo 6
Informazione e formazione dei lavoratori
Fatti salvi gli articoli 10 e 12 della direttiva 89/391/CEE, il datore di lavoro garantisce che i lavoratori esposti ai rischi derivanti dalle radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali sul luogo di lavoro e/o i loro rappresentanti ricevano le informazioni e la formazione necessarie in relazione al risultato della valutazione dei rischi di cui all'articolo 4 della presente direttiva, con particolare riguardo:
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a) |
alle misure adottate in applicazione della presente direttiva alle misure adottate in applicazione della presente direttiva; |
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b) |
ai valori limite di esposizione e ai potenziali rischi associati;ai valori limite di esposizione e ai potenziali rischi associati; |
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c) |
ai risultati della valutazione, misurazione e/o calcolo dei livelli di esposizione alle radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali effettuati a norma dell'articolo 4 della presente direttiva, corredati di una spiegazione del loro significato e dei potenziali rischi; |
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d) |
alle modalità per individuare e segnalare gli effetti negativi dell'esposizione per la salute; |
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e) |
alle circostanze nelle quali i lavoratori hanno diritto a una sorveglianza sanitaria; |
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f) |
alle procedure di lavoro sicure per ridurre al minimo i rischi derivanti dall'esposizione; |
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g) |
all'uso corretto di adeguati dispositivi di protezione individuale. |
Articolo 7
Consultazione e partecipazione dei lavoratori
La consultazione e la partecipazione dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti hanno luogo a norma dell'articolo 11 della direttiva 89/391/CEE sulle materie oggetto della presente direttiva.
SEZIONE III
DISPOSIZIONI VARIE
Articolo 8
Sorveglianza sanitaria
1. Ai fini della prevenzione e dell'individuazione precoce di qualsiasi effetto nocivo per la salute, nonché della prevenzione di qualsiasi rischio a lungo termine per la salute e di qualsiasi rischio di malattia cronica derivante dall'esposizione a radiazioni ottiche, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire l'adeguata sorveglianza sanitaria dei lavoratori in conformità con l'articolo 14 della direttiva 89/391/CEE .
2. Gli Stati membri garantiscono che la sorveglianza sanitaria sia effettuata da un medico, da uno specialista di medicina del lavoro o da un'autorità medica responsabile della sorveglianza sanitaria secondo le leggi e le pratiche nazionali.
3. Gli Stati membri prendono le misure atte a garantire che per ciascun lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria a norma del paragrafo 1 sia tenuta e aggiornata una documentazione sanitaria individuale. La documentazione sanitaria contiene una sintesi dei risultati della sorveglianza sanitaria effettuata. Essa è conservata in una forma idonea, che ne consenta la successiva consultazione, nel rispetto della riservatezza necessaria. Su richiesta è fornita alle autorità competenti copia della documentazione appropriata, tenendo conto della riservatezza necessaria. Il datore di lavoro adotta misure adeguate per garantire che il medico, lo specialista di medicina del lavoro, o l'autorità medica responsabile della sorveglianza sanitaria, come opportunamente stabilito dagli Stati membri, abbiano accesso ai risultati della valutazione dei rischi di cui all'articolo 4 qualora tali risultati siano attinenti alla sorveglianza sanitaria. Il singolo lavoratore ha accesso, su richiesta, alla documentazione sanitaria che lo riguarda.
4. In ogni caso, qualora sia individuata un'esposizione che supera i valori limite, è messo a disposizione del lavoratore interessato un esame medico conformemente alla legislazione e alle pratiche nazionali. Tale esame medico ha luogo altresì nel caso in cui la sorveglianza sanitaria riveli che un lavoratore soffre di una malattia o effetto nocivo sulla salute identificabili che un medico o uno specialista di medicina del lavoro attribuisce all'esposizione a radiazioni ottiche provenienti da sorgenti artificiali sul luogo di lavoro. In entrambi i casi:
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a) |
il medico o altra persona debitamente qualificata comunica al lavoratore i risultati che lo riguardano. Il lavoratore riceve in particolare le informazioni e i pareri relativi al controllo sanitario cui dovrebbe sottoporsi dopo la fine dell'esposizione; |
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b) |
il datore di lavoro è informato di tutti i dati significativi emersi dalla sorveglianza sanitaria tenendo conto del segreto medico; |
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c) |
il datore di lavoro:
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Articolo 9
Sanzioni
Gli Stati membri prevedono l'applicazione di sanzioni adeguate in caso di violazione della normativa nazionale adottata ai termini della presente direttiva. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Articolo 10
Modifiche tecniche
1. Le modifiche dei valori limite di esposizione, di cui agli allegati, sono adottate dal Parlamento europeo e dal Consiglio secondo la procedura di cui all'articolo 137, paragrafo 2 del trattato.
2. Le modifiche degli allegati di carattere strettamente tecnico e conformi
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a) |
all'adozione di direttive in materia di armonizzazione tecnica e standardizzazione riguardanti la progettazione, la costruzione, la fabbricazione о la realizzazione di attrezzature e/o luoghi di lavoro; |
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b) |
al progresso tecnico, all'evoluzione delle norme о specifiche europee o internazionali armonizzate più pertinenti e alle nuove conoscenze relative all'esposizione dei lavoratori alle radiazioni ottiche |
sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2.
Articolo 11
Comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato di cui all'articolo 17 della direttiva 89/391/CEE.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
SEZIONE IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 12
Relazioni
Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sull'applicazione pratica della presente direttiva, indicando le considerazioni espresse dalle parti sociali.
Ogni cinque anni la Commissione informa il Parlamento europeo, il Consiglio, il Comitato economico e sociale europeo e il Comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro del contenuto di tali relazioni, della valutazione di tali relazioni, degli sviluppi nel settore in questione, nonché di qualsiasi azione che può essere giustificata dalle nuove conoscenze scientifiche.
Articolo 13
Guida pratica
Per facilitare l'applicazione della presente direttiva, la Commissione elabora una guida pratica relativa alle disposizioni degli articoli 4 e 5 e degli allegati I e ΙΙ.
Articolo 14
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente a ... (12). Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva ο sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno già adottate ο che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 15
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 16
Destinatali
Gli Stati membri sono destinatali della presente direttiva.
Fatto a ..., il ...
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
Per il Consiglio
Il Presidente
(1) GU C 77 del 18.3.1993, pag. 12 e GU C 230 del 19.8.1994, pag. 3.
(2) GU C 249 del 13.9.1993, pag. 28.
(3) Posizione del Parlamento europeo del 20 aprile 1994 (GU C 128 del 9.5.1994, pag. 146), confermata il 16 settembre 1999 (GU C 54 del 25.2.2000, pag. 75), posizione comune del Consiglio del 18 aprile 2005 ( GU C 172 E del 12.7.2005, pag. 26 ) e posizione del Parlamento europeo del 7 settembre 2005.
(4) GU C 260 del 15.10.1990, pag. 167.
(5) GU L 177 del 6.7.2002, pag. 13.
(6) GU L 42 del 15.2.2003, pag. 38.
(7) GU L 184 del 24.5.2004, pag. 1.
(8) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
(9) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(10) GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.
(11) GU L 245 del 26.8.1992, pag. 23.
(12) 4 anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.
ALLEGATO I
RADIAZIONI OTTICHE NON COERENTI
I valori limite di esposizione alle radiazioni ottiche, pertinenti dal punto di vista biofisico, possono essere determinati con le formule seguenti. Le formule da usare dipendono dal tipo della radiazione emessa dalla sorgente e i risultati devono essere comparati con i corrispondenti valori limite di esposizione indicati nella tabella 1.1. Per una determinata sorgente di radiazioni ottiche possono essere pertinenti più valori di esposizione e corrispondenti limiti di esposizione.
Le lettere da a) a o) si riferiscono alle corrispondenti righe della tabella 1.1.
|
a) |
|
(Heff è pertinente solo nell'intervallo da 180 a 400 nm) |
|
b) |
|
(HUVA è pertinente solo nell'intervallo da 315 a 400 nm) |
|
c), d) |
|
(LB è pertinente solo nell'intervallo da 300 a 700 nm) |
|
e), f) |
|
(EB è pertinente solo nell'intervallo da 300 a 700 nm) |
|
g) a l) |
|
(Cfr. tabella 1.1 per i valori appropriati di λ1 e λ2) |
|
m), n) |
|
(EIR è pertinente solo nell'intervallo da 780 a 3 000 nm) |
|
o) |
|
(Hskin è pertinente solo nell'intervallo da 380 a 3 000 nm) |
Ai fini della direttiva, le formule di cui sopra possono essere sostituite dalle seguenti espressioni e dall'utilizzo dei valori discreti che figurano nelle tabelle successive:
|
a) |
|
e Heff = Eeff · Δt |
|
b) |
|
e HUVA = EUVA · Δt |
|
c), d) |
|
|
|
e), f) |
|
|
|
g) a l) |
|
(Cfr. tabella 1.1 per i valori appropriati di λ1 e λ2) |
|
m), n) |
|
|
|
ο) |
|
e Hpeau = Epeau · Δt |
Note:
|
Ελ (λ,t), Ελ |
irradianza spettrale ο densità di potenza spettrale: la potenza radiante incidente per unità di area su una superficie, espressa in watt su metro quadrato per nanometro [W m-2 nm-1]; i valori di Ελ (λ,t) ed Ελ sono il risultato di misurazioni ο possono essere forniti dal fabbricante delle attrezzature; |
|
Εeff |
irradianza efficace (gamma UV): irradianza calcolata nell'intervallo di lunghezza d'onda UV da 180 a 400 nm, ponderata spettralmente con S (λ), espressa in watt su metro quadrato [W m-2]; |
|
Η |
esposizione radiante, integrale nel tempo dell'irradianza, espressa in joule su metro quadrato [J m-2]; |
|
Heff |
esposizione radiante efficace: esposizione radiante ponderata spettralmente con S (λ), espressa in joule su metro quadrato [J m-2]; |
|
EUVA |
irradianza totale (UVA), irradianza calcolata nell'intervallo di lunghezza d'onda UVA da 315 a 400 nm, espressa in watt su metro quadrato [W m-2]; |
|
HUVA |
esposizione radiante, integrale ο somma nel tempo e nella lunghezza d'onda dell'irradianza nell'intervallo di lunghezza d'onda UVA da 315 a 400 nm, espressa in joule su metro quadrato [J m-2]; |
|
S (λ) |
fattore di peso spettrale, tiene conto della dipendenza dalla lunghezza d'onda degli effetti sulla salute delle radiazioni UV sull'occhio e sulla cute (tabella 1.2) [adimensionale]; |
|
t, Δt |
tempo, durata dell'esposizione, espressi in secondi [s]; |
|
λ |
lunghezza d'onda, espressa in nanometri [nm]; |
|
Δ λ |
larghezza di banda, espressa in nanometri [nm], degli intervalli di calcolo ο di misurazione; |
|
Lλ (λ), Lλ |
radianza spettrale della sorgente, espressa in watt su metro quadrato per steradiante per nanometro [W m-2 sr — 1 nm-1]; |
|
R (λ) |
fattore di peso spettrale, tiene conto della dipendenza dalla lunghezza d'onda delle lesioni termiche provocate sull'occhio dalle radiazioni visibili e IRA (tabella 1.3) [adimensionale]; |
|
LR |
radianza efficace (lesione termica), radianza calcolata ponderata spettralmente con R (λ), espressa in watt su metro quadrato per steradiante [W m-2 sr -1]; |
|
Β (λ) |
ponderazione spettrale, tiene conto della dipendenza dalla lunghezza d'onda della lesione fotochimica provocata all'occhio dalla radiazione di luce blu (Tabella 1.3) [adimensionale]; |
|
LB |
radianza efficace (luce blu): radianza calcolata ponderata spettralmente con Β (λ), espressa in watt su metro quadrato per steradiante [W m-2 sr -1]; |
|
EB |
irradianza efficace (luce blu): irradianza calcolata ponderata spettralmente con Β (λ) espressa in watt su metro quadrato [W m-2]; |
|
EIR |
irradianza totale (lesione termica): irradianza calcolata nell'intervallo di lunghezze d'onda dell'infrarosso da 780 nm a 3 000 nm, espressa in watt su metro quadrato [W m-2]; |
|
Eskin |
irradianza totale (visibile, IRA e IRB): irradianza calcolata nell'intervallo di lunghezze d'onda visibile e dell'infrarosso da 380 nm a 3 000 nm, espressa in watt su metro quadrato [W m-2]; |
|
Hskin |
esposizione radiante, integrale ο somma nel tempo e nella lunghezza d'onda dell'irradianza nell'intervallo di lunghezze d'onda visibile e dell'infrarosso da 380 nm a 3 000 nm, espressa in joule su metro quadrato (J m-2); |
|
α |
angolo sotteso: angolo sotteso da una sorgente apparente, visto in un punto nello spazio, espresso in milliradianti (mrad). La sorgente apparente è l'oggetto reale ο virtuale che forma l'immagine retinica più piccola possibile. |
Tabella 1.1: Valori limiti di esposizione per radiazioni ottiche non coerenti
|
Indice |
Lunghezza d'onda nm |
Valori limite di esposizione |
Unità |
Commenti |
Parte del corpo |
Rischio |
|
a. |
180-400 (UVA, UVB e UVC) |
Ηeff = 30 Valore giornaliero 8 ore |
[J m-2] |
|
occhio: cornea, congiuntiva, cristallino, cute |
fotocheratite, congiuntivite, catarattogenesi, eritema, elastosi, tumore della cute |
|
b. |
315-400 (UVA) |
HUVA = 104 Valore giornaliero 8 ore |
[J m-2] |
|
occhio: cristallino |
catarattogenesi |
|
c. |
300-700 (Luce blu) (1) |
per t < 10000 s |
LB:[W m-2 sr-1] t: [secondi] |
per α ≥ 11 mrad |
occhio: retina |
fotoretinite |
|
d. |
300-700 (Luce blu) (1) |
LB = 100 per t > 10000 s |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
e. |
300-700 (Luce blu) (1) |
per t < 10000 s |
EB: [W m-2] t: [secondi] |
per α < 11 mrad (2) |
||
|
f. |
300-700 (Luce blu) (1) |
EB = 0.01 t >10 000 s |
[W m-2] |
|||
|
g. |
380-1 400 (Visibile e IRA) |
per t > 10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 1,7 per α ≤ 1,7 mrad Cα = α per 1,7 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 per α > 100 mrad λ1 = 380; λ2= 1 400 |
occhio: retina |
ustione retina |
|
h. |
380-1 400 (Visibile e IRA) |
per 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [secondi] |
|||
|
i. |
380-1 400 (Visibile e IRA) |
per t <10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
j. |
780-1 400 (IRA) |
per t > 10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 11 per α ≤ 11 mrad Cα = α per 11 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 per α > 100 mrad (campo di vista per la misurazione: 11 mrad) λ1 = 780; λ2 = 1 400 |
occhio: retina |
ustione retina |
|
k. |
780-1 400 (IRA) |
per 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [secondi] |
|||
|
l. |
780-1 400 (IRA) |
per t < 10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
m. |
780-3 000 (IRA e IRB) |
EIR = 18 000 t-0,75 per t ≤ 1 000 s |
E: [W m-2] t: [secondi] |
|
occhio: cornea, cristallino |
ustione cornea, catarattogenesi |
|
n. |
780-3 000 (IRA e IRB) |
EIR = 100 per t > 1 000 s |
[W m-2] |
|||
|
o. |
380-3 000 (Visibile, IRA e IRB) |
Hskin = 20 000 t0,25 per t < 10 s |
H: [J m-2] t: [secondi] |
|
cute |
ustione |
Tabella 1.2: S (λ) [adimensionale], da 180 nm a 400 nm
|
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
|
180 |
0.0120 |
228 |
0.1737 |
276 |
0.9434 |
324 |
0.000520 |
372 |
0.000086 |
|
181 |
0.0126 |
229 |
0.1819 |
277 |
0.9272 |
325 |
0.000500 |
373 |
0.000083 |
|
182 |
0.0132 |
230 |
0.1900 |
278 |
0.9112 |
326 |
0.000479 |
374 |
0.000080 |
|
183 |
0.0138 |
231 |
0.1995 |
279 |
0.8954 |
327 |
0.000459 |
375 |
0.000077 |
|
184 |
0.0144 |
232 |
0.2089 |
280 |
0.8800 |
328 |
0.000440 |
376 |
0.000074 |
|
185 |
0.0151 |
233 |
0.2188 |
281 |
0.8568 |
329 |
0.000425 |
377 |
0.000072 |
|
186 |
0.0158 |
234 |
0.2292 |
282 |
0.8342 |
330 |
0.000410 |
378 |
0.000069 |
|
187 |
0.0166 |
235 |
0.2400 |
283 |
0.8122 |
331 |
0.000396 |
379 |
0.000066 |
|
188 |
0.0173 |
236 |
0.2510 |
284 |
0.7908 |
332 |
0.000383 |
380 |
0.000064 |
|
189 |
0.0181 |
237 |
0.2624 |
285 |
0.7700 |
333 |
0.000370 |
381 |
0.000062 |
|
190 |
0.0190 |
238 |
0.2744 |
286 |
0.7420 |
334 |
0.000355 |
382 |
0.000059 |
|
191 |
0.0199 |
239 |
0.2869 |
287 |
0.7151 |
335 |
0.000340 |
383 |
0.000057 |
|
192 |
0.0208 |
240 |
0.3000 |
288 |
0.6891 |
336 |
0.000327 |
384 |
0.000055 |
|
193 |
0.0218 |
241 |
0.3111 |
289 |
0.6641 |
337 |
0.000315 |
385 |
0.000053 |
|
194 |
0.0228 |
242 |
0.3227 |
290 |
0.6400 |
338 |
0.000303 |
386 |
0.000051 |
|
195 |
0.0239 |
243 |
0.3347 |
291 |
0.6186 |
339 |
0.000291 |
387 |
0.000049 |
|
196 |
0.0250 |
244 |
0.3471 |
292 |
0.5980 |
340 |
0.000280 |
388 |
0.000047 |
|
197 |
0.0262 |
245 |
0.3600 |
293 |
0.5780 |
341 |
0.000271 |
389 |
0.000046 |
|
198 |
0.0274 |
246 |
0.3730 |
294 |
0.5587 |
342 |
0.000263 |
390 |
0.000044 |
|
199 |
0.0287 |
247 |
0.3865 |
295 |
0.5400 |
343 |
0.000255 |
391 |
0.000042 |
|
200 |
0.0300 |
248 |
0.4005 |
296 |
0.4984 |
344 |
0.000248 |
392 |
0.000041 |
|
201 |
0.0334 |
249 |
0.4150 |
297 |
0.4600 |
345 |
0.000240 |
393 |
0.000039 |
|
202 |
0.0371 |
250 |
0.4300 |
298 |
0.3989 |
346 |
0.000231 |
394 |
0.000037 |
|
203 |
0.0412 |
251 |
0.4465 |
299 |
0.3459 |
347 |
0.000223 |
395 |
0.000036 |
|
204 |
0.0459 |
252 |
0.4637 |
300 |
0.3000 |
348 |
0.000215 |
396 |
0.000035 |
|
205 |
0.0510 |
253 |
0.4815 |
301 |
0.2210 |
349 |
0.000207 |
397 |
0.000033 |
|
206 |
0.0551 |
254 |
0.5000 |
302 |
0.1629 |
350 |
0.000200 |
398 |
0.000032 |
|
207 |
0.0595 |
255 |
0.5200 |
303 |
0.1200 |
351 |
0.000191 |
399 |
0.000031 |
|
208 |
0.0643 |
256 |
0.5437 |
304 |
0.0849 |
352 |
0.000183 |
400 |
0.000030 |
|
209 |
0.0694 |
257 |
0.5685 |
305 |
0.0600 |
353 |
0.000175 |
|
|
|
210 |
0.0750 |
258 |
0.5945 |
306 |
0.0454 |
354 |
0.000167 |
|
|
|
211 |
0.0786 |
259 |
0.6216 |
307 |
0.0344 |
355 |
0.000160 |
|
|
|
212 |
0.0824 |
260 |
0.6500 |
308 |
0.0260 |
356 |
0.000153 |
|
|
|
213 |
0.0864 |
261 |
0.6792 |
309 |
0.0197 |
357 |
0.000147 |
|
|
|
214 |
0.0906 |
262 |
0.7098 |
310 |
0.0150 |
358 |
0.000141 |
|
|
|
215 |
0.0950 |
263 |
0.7417 |
311 |
0.0111 |
359 |
0.000136 |
|
|
|
216 |
0.0995 |
264 |
0.7751 |
312 |
0.0081 |
360 |
0.000130 |
|
|
|
217 |
0.1043 |
265 |
0.8100 |
313 |
0.0060 |
361 |
0.000126 |
|
|
|
218 |
0.1093 |
266 |
0.8449 |
314 |
0.0042 |
362 |
0.000122 |
|
|
|
219 |
0.1145 |
267 |
0.8812 |
315 |
0.0030 |
363 |
0.000118 |
|
|
|
220 |
0.1200 |
268 |
0.9192 |
316 |
0.0024 |
364 |
0.000114 |
|
|
|
221 |
0.1257 |
269 |
0.9587 |
317 |
0.0020 |
365 |
0.000110 |
|
|
|
222 |
0.1316 |
270 |
1.0000 |
318 |
0.0016 |
366 |
0.000106 |
|
|
|
223 |
0.1378 |
271 |
0.9919 |
319 |
0.0012 |
367 |
0.000103 |
|
|
|
224 |
0.1444 |
272 |
0.9838 |
320 |
0.0010 |
368 |
0.000099 |
|
|
|
225 |
0.1500 |
273 |
0.9758 |
321 |
0.000819 |
369 |
0.000096 |
|
|
|
226 |
0.1583 |
274 |
0.9679 |
322 |
0.000670 |
370 |
0.000093 |
|
|
|
227 |
0.1658 |
275 |
0.9600 |
323 |
0.000540 |
371 |
0.000090 |
|
|
Tabella 1.3: B (λ), R (λ) [adimensionale], da 380 nm a 1 400 nm
|
λ in nm |
B (λ) |
R (λ) |
|
300 ≤ λ< 380 |
0.01 |
- |
|
380 |
0.01 |
0,1 |
|
385 |
0 013 |
0,13 |
|
390 |
0 025 |
0,25 |
|
395 |
0.05 |
0,5 |
|
400 |
0.1 |
1 |
|
405 |
0.2 |
2 |
|
410 |
0.4 |
4 |
|
415 |
0.8 |
8 |
|
420 |
0.9 |
9 |
|
425 |
0.95 |
9.5 |
|
430 |
0.98 |
9.8 |
|
435 |
1 |
10 |
|
440 |
1 |
10 |
|
445 |
0.97 |
9,7 |
|
450 |
0.94 |
9,4 |
|
455 |
0.9 |
9 |
|
460 |
0.8 |
8 |
|
465 |
0.7 |
7 |
|
470 |
0.62 |
6,2 |
|
475 |
0.55 |
5,5 |
|
480 |
0.45 |
4,5 |
|
485 |
0.32 |
3,2 |
|
490 |
0.22 |
2,2 |
|
495 |
0.16 |
1,6 |
|
500 |
0.1 |
1 |
|
500 < λ ≤ 600 |
100.02·(450-λ) |
1 |
|
600 < λ ≤ 700 |
0,001 |
1 |
|
700 < λ ≤ 1050 |
- |
100.002·(700-λ) |
|
1050 < λ ≤ 1150 |
- |
0,2 |
|
1150 < λ ≤ 1200 |
- |
0,2·100.02·(1150-λ) |
|
1200 < λ ≤ 1400 |
- |
0,02 |
(1) L'intervallo di lunghezze d'onda 300 — 700 nm copre in parte gli UVB, tutti gli UVA e la maggior parte delle radiazioni visibili; tuttavia il rischio associato è normalmente denominato rischio da «luce blu». In senso stretto la luce blu riguarda soltanto approssimativamente l'intervallo 400-490 nm.
(2) Per la fissazione costante di sorgenti piccolissime che sottendono angoli <11mrad, LB può essere convertito in EB. Ciò si applica di solito solo agli strumenti oftalmici ο all'occhio stabilizzato sotto anestesia. Il «tempo di fissazione» massimo è dato da tmax = 100/E B dove E B è espressa in W m-2. Considerati i movimenti dell'occhio durante compiti visivi normali questo valore non supera i 100s.
ALLEGATO II
RADIAZIONI LASER
I valori di esposizione alle radiazioni ottiche pertinenti dal punto di vista biofisico, possono essere determinati con le formule seguenti. La formula da usare dipende dalla lunghezza d'onda e dalla durata delle radiazioni emesse dalla sorgente e i risultati devono essere comparati con i corrispondenti valori limite di esposizione di cui alle tabelle da 2.2 a 2.4. Per una determinata sorgente di radiazione laser possono essere pertinenti più valori di esposizione e corrispondenti limiti di esposizione.
I coefficienti usati come fattori di calcolo nelle tabelle da 2.2 a 2.4 sono riportati nella tabella 2.5 e i fattori di correzione per l'esposizione ripetuta nella tabella 2.6.
Note:
|
dP |
potenza espressa in watt [W]; |
|
dA |
superficie espressa in metri quadrati [m2]; |
|
E(t), E |
irradianza o densità di potenza: la potenza radiante incidente per unità di area su una superficie generalmente espressa in watt su metro quadrato [W m-2]. I valori E(t) ed E sono il risultato di misurazioni o possono essere indicati dal fabbricante delle attrezzature; |
|
H |
esposizione radiante, integrale nel tempo dell'irradianza, espressa in joule su metro quadrato [J m-2]; |
|
t |
tempo, durata dell'esposizione in secondi [s]; |
|
λ |
lunghezza d'onda espressa in nanometri [nm]; |
|
γ |
angolo del cono che limita il campo di vista per la misurazione espresso in milliradianti [mrad]; |
|
γm |
campo di vista per la misurazione, espresso in milliradianti [mrad]; |
|
α |
angolo sotteso da una sorgente, espresso in milliradianti [mrad]; apertura limite: superficie circolare su cui si basa la media dell'irradianza e dell'esposizione radiante; |
|
G |
radianza integrata: integrale della radianza su un determinato tempo di esposizione, espresso come energia radiante per unità di area di una superficie radiante per unità dell'angolo solido di emissione, espressa in joule su metro quadrato per steradiante [J m-2 sr-1]. |
Tabella 2.1: Rischi delle radiazioni
|
Lunghezza d'onda [nm] λ |
Campo di radiazione |
Organo interessato |
Rischio |
Tabella dei valori limite di esposizione |
|
da 180 a 400 |
UV |
occhio |
danno fotochimico e danno termico |
2.2, 2.3 |
|
da 180 a 400 |
UV |
cute |
eritema |
2.4 |
|
da 400 a 700 |
visibile |
occhio |
danno alla retina |
2.2 |
|
da 400 a 600 |
visibile |
occhio |
danno fotochimico |
2.3 |
|
da 400 a 700 |
visibile |
cute |
danno termico |
2.4 |
|
da 700 a 1400 |
IRA |
occhio |
danno termico |
2.2, 2.3 |
|
da 700 a 1 400 |
IRA |
cute |
danno termico |
2.4 |
|
da 1 400 a 2 600 |
IRB |
occhio |
danno termico |
2.2 |
|
da 2 600 a 106 |
IRC |
occhio |
danno termico |
2.2 |
|
da 1 400 a 106 |
IRB, IRC |
occhio |
danno termico |
2.3 |
|
da 1 400 a 106 |
IRB, IRC |
cute |
danno termico |
2.4 |
Tabella 2.2 Valori limite di esposizione dell'occhio a radiazioni laser — Durata di esposizione breve < 10 s
|
Lunghezza d'onda (1) [nm] |
Aperture |
Durata [s] |
|||||||
|
10-13 - 10-11 |
10-11 - 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 1.8 · 10-5 |
1.8 · 10-5 - 5 · 10-5 |
5 · 10-5 - 10-3 |
10-3 - 101 |
|||
|
UVC |
180 - 280 |
1 mm per t < 0.3 s; 1.5 · t0.375 per 0.3 < t < 10 s |
E = 3 · 1010 · [W · m-2] (2) |
H = 30 [J m-2] |
|||||
|
UVB |
280 - 302 |
||||||||
|
303 |
H = 40 [J m-2] se t < 2,6 · 10-9 allora H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
304 |
H = 60 [J m-2] se t < 1,3 · 10-8 allora H = 5,6 · 103 t 0,25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
305 |
H = 100 [J m-2] se t < 1,0 · 10-7 allora H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
306 |
H = 160 [J m-2] se t < 6,7 · 10-7 allora H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
307 |
H = 250 [J m-2] se t < 4,0 · 10-6 allora H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
308 |
H = 400 [J m-2] se t < 2.6 · 10-5 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
309 |
Η = 630 [J m-2] se t < 1.6 · 10-4 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
310 |
Η = 103 [J m-2] se t < 1.0 · 10-3 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
311 |
H = 1,6 · 103 [J m-2] se t < 6.7 · 10-3 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
312 |
H = 2,5 · 103 [J m-2] se t < 4.0 · 10-2 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
313 |
H = 4,0 · 103 [J m-2] se t < 2.6 · 10-1 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
314 |
H = 6,3 · 103 [J m-2] se t < 1.6 · 100 allora Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
UVA |
315 - 400 |
Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] |
|||||||
|
Visibile e IRA |
400 - 700 |
7 mm |
Η = 1,5 · 10-4 CE [J m-2] |
Η = 2,7 · 104 t 0.75 CE [J m-2] |
Η = 5 · 10-3 CE [J m-2] |
Η = 18 · t 0.75 CE [J m-2] |
|||
|
700 - 1050 |
Η = 1,5 · 10-4 CA CE [J m-2] |
H = 2,7 · 104 t 0.75 CA CE [J m-2] |
Η = 5 · 10-3 CA CE [J m-2] |
H = 18 · t 0.75 CA CE [J m-2] |
|||||
|
1 050 - 1 400 |
H = l,5 · 10-3 CC CE [J m-2] |
H = 2,7 · 105 t 0.75 CC CE [J m-2] |
H = 5 · 10-2 CC CE [J m-2] |
Η = 90 · t 0.75 CC CE [J m-2] |
|||||
|
IRB e IRC |
1 400 - 1 500 |
E = 1012 [W m-2] (2) |
H= 103 [J m-2] |
H = 5,6 · 103 · t 0.25 [J m-2] |
|||||
|
1 500 - 1 800 |
E = 1013 [W m-2] (2) |
Η = 104 [J m-2] |
|||||||
|
1 800 - 2 600 |
E = 1012 [W m-2] (2) |
Η = 103 [J m-2] |
H = 5,6 · 103 · t 0.25 [J m-2] |
||||||
|
2 600 - 106 |
E = 1011 [W m-2] (2) |
H=100 [J m-2] |
Η = 5,6 · 103 · t 0.25 [J m-2] |
||||||
Tabella 2.3 Valori limite di esposizione dell'occhio a radiazioni laser Durata di esposizione lunga ≥ 10 s
|
Lunghezza d'onda (5) [nm] |
Aperture |
Durata [s] |
|||
|
101 - 102 |
102 - 104 |
104 - 3 · 104 |
|||
|
UVC |
180 - 280 |
3.5mm |
Η = 30 [J m-2] |
||
|
UVB |
280 - 302 |
||||
|
303 |
Η = 40 [J m-2] |
||||
|
304 |
Η = 60 [J m-2] |
||||
|
305 |
Η = 100 [J m-2] |
||||
|
306 |
Η = 160 [J m-2] |
||||
|
307 |
Η = 250 [J m-2] |
||||
|
308 |
Η = 400 [J m-2] |
||||
|
309 |
Η = 630 [J m-2] |
||||
|
310 |
Η = 1,0103 [J m-2] |
||||
|
311 |
Η = 1,6103 [J m-2] |
||||
|
312 |
Η = 2,5103 [J m-2] |
||||
|
313 |
Η = 4,0103 [J m-2] |
||||
|
314 |
Η = 6,3103 [J m-2] |
||||
|
UVA |
315 - 400 |
Η = 104 [J m-2] |
|||
|
Visibile 400 - 700 |
400 - 600 Danno fotochimico (6) della retina |
7 mm |
Η = 100 CB [J m-2] (γ = 11 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m-2]; (γ = 1,1 t 0.5 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m-2] (γ = 110 mrad) (7) |
|
400 - 700 Danno termico (6) della retina |
se α < 1,5 mrad allora E = 10 [W m-2] se α < 1,5 mrad e t ≤ T2 allora Η = 18CE t 0.75 [J m-2] se α < 1,5 mrad e t < T2 allora E = 18CE T2 -0.25 [W m-2] |
||||
|
IRA |
700 - 1 400 |
7 mm |
se α < 1,5 mrad allora E = 10 CA CC [W m-2] se α < 1,5 mrad e t ≤ T2 allora Η = 18 CA CC CE t 0.75 [J m-2] se α < 1,5 mrad e t < T2 allora E = 18 CA CC CE T2 -0.25 [W m-2] (non superare 1 000 W m-2) |
||
|
IRB & IRC |
1 400 - 106 |
E = 1 000 [W m-2] |
|||
Tabella 2.4: Valori limite di esposizione della cute a radiazioni laser
|
Lunghezza d'onda (9) [nm] |
Aperture |
Durata [s] |
||||||
|
< 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 10-3 |
10-3 - 101 |
101 - 103 |
103 - 3 · 104 |
|||
|
UV (A, B, C) |
180-400 |
3.5 mm |
E = 3 · 1010 [W m-2] |
Come i limiti di esposizione per l'occhio |
||||
|
Visibile & IRA |
400-700 |
3.5 mm |
E = 2 · 1011 [W m-2] |
H=200 CA [ J m-2] |
H = 1,1 · 104 CA t 0,25 [J m-2] |
E = 2 · 103 CA [W m-2] |
||
|
700-1 400 |
E = 2 · 1011 CA [W m-2] |
|||||||
|
IRB ir IRC |
1 400-1 500 |
E = 1012 [W m-2] |
Come i limiti di esposizione per l'occhio |
|||||
|
1 500-1 800 |
E = 1013 [W m-2] |
|||||||
|
1 800 - 2 600 |
E = 1012 [W m-2] |
|||||||
|
2 600-106 |
E = 1011 [W m-2] |
|||||||
Tabella 2.5: Fattori di correzione applicati e altri parametri di calcolo
|
Parametri elencati da ICNIRP |
Regione spettrale valida (nm) |
Valore o descrizione |
|
CA |
λ < 700 |
CA = 1,0 |
|
700-1 050 |
CA = 10 0,002(λ - 700) |
|
|
1 050 - 1 400 |
CA = 5,0 |
|
|
CB |
400 - 450 |
CB = 1,0 |
|
450 - 700 |
CB = 10 0,02(λ - 450) |
|
|
CC |
700 - 1 150 |
CC = 1,0 |
|
1 150 - 1 200 |
CC = 10 0,018(λ - 1150) |
|
|
1 200 - 1 400 |
CC = 8,0 |
|
|
T1 |
λ < 450 |
T1 = 10 s |
|
450 - 500 |
T1 = 10 · [10 0,02 (λ - 450) ] s |
|
|
λ > 500 |
T1 = 100 s |
|
|
Parametri elencati da ICNIRP |
Valido per effetto biologico |
Valore |
|
αmin |
tutti gli effetti termici |
αmin = 1,5 mrad |
|
Parametri elencati da ICNIRP |
Intervallo angolare valido (mrad) |
Valore |
|
CE |
α < αmin |
CE = 1,0 |
|
αmin < α < 100 |
CE = α/αmin |
|
|
α > 100 |
CE = α2 / (αmin · αmax) mrad, con αmax = 100 mrad |
|
|
T2 |
α < 1,5 |
T2 = 10 s |
|
1.5 < α < 100 |
T2 = 10 · [10 (α - 1,5) / 98,5] s |
|
|
α > 100 |
T2 = 100 s |
|
|
Parametri elencati da ICNIRP |
Intervallo temporale valido per l'esposizione (s) |
Valore |
|
γ |
t ≤ 100 |
γ = 11 [mrad] |
|
100 < t < 104 |
γ = 1,1 t 0,5 [mrad] |
|
|
t > 104 |
γ = 110 [mrad] |
Tabella 2.6: Correzione per esposizioni ripetute
Per tutte le esposizioni ripetute, derivanti da sistemi laser a impulsi ripetitivi o a scansione, dovrebbero essere applicate le tre norme generali seguenti:
|
1. |
L'esposizione derivante da un singolo impulso di un treno di impulsi non supera il valore limite di esposizione per un singolo impulso della durata di quell'impulso. |
|
2. |
L'esposizione derivante da qualsiasi gruppo di impulsi (o sottogruppi di un treno di impulsi) che si verifica in un tempo t non supera il valore limite di esposizione per il tempo t. |
|
3. |
L'esposizione derivante da un singolo impulso in un gruppo di impulsi non supera il valore limite di esposizione del singolo impulso moltiplicato per un fattore di correzione termica cumulativa Cp = N-0.25, dove N è il numero di impulsi. Questa norma si applica soltanto a limiti di esposizione per la protezione da lesione termica, laddove tutti gli impulsi che si verificano in meno di Tmin sono trattati come singoli impulsi. |
|
Parametri |
Regione spettrale valida (nm) |
Valore |
|
Tmin |
315 < λ ≤ 400 |
Tmin = 10-9 s (= 1 ns) |
|
400 < λ ≤ 1 050 |
Tmin = 18 · 10-6 s (= 18 μs) |
|
|
1 050< λ ≤ 1 400 |
Tmin = 50 · 10-6 s (= 50 μs) |
|
|
1 400< λ ≤ 1 500 |
Tmin = 10-3 s (= 1 ms) |
|
|
1 500< λ ≤ 1 800 |
Tmin = 10 s |
|
|
1 800< λ ≤ 2 600 |
Tmin = 10-3 s (= 1 ms) |
|
|
2 600< λ ≤ 106 |
Tmin = 10-7 s (= 100 ns) |
(1) Se la lunghezza d'onda del laser è coperta da due limiti si applica il più restrittivo.
(2) Per mancanza di dati a queste lunghezze di impulso, l'ICNIRP raccomanda di usare i limiti di irradianza per 1 ns.
(3) La tabella riporta i valori di singoli impulsi laser. In caso di impulsi multipli le durate degli impulsi che rientrano in un intervallo Tmin (elencate nella tabella 2.6) devono essere sommate e il valore di tempo risultante deve essere usato per t nella formula: 5,6 * 103 t0.25.
(4) Se 1 400 ≤ λ 105 nm: apertura diametro = 1 mm per t ≤ 0,3 s e 1,5 t 0.375 mm per 0,3 s t 10 s; se 105 ≤ λ 106 nm: apertura diametro = 11 mm.
(5) Se la lunghezza d'onda ο un'altra caratteristica del laser è coperto da due limiti si applica il più restrittivo.
(6) Per sorgenti piccole che sottendono un angolo di 1,5 mrad ο inferiore, i doppi valori limiti nel visibile da 400 nm a 600 nm si riducono ai limiti per rischi termici per 10 s <t < T1 e ai limiti per rischi fotochimici per periodi superiori. Per T1 e T2 cfr. tabella 2.5. Il limite di rischio fotochimico per la retina può anche essere espresso come radianza integrata nel tempo G = 106 CB [Jm-2 sr-1] per t > 10s fino a t = 10 000 s e L = 100 CB [W m-2 sr-l] per t > 10 000 s. Per la misurazione di G e L γm deve essere usato come campo di vista medio. Il confine ufficiale tra visibile e infrarosso è 780 nm come stabilito dalla CIE. La colonna con le denominazioni della lunghezza d'onda ha il solo scopo di fornire un inquadramento migliore all'utente. (Il simbolo G è usato dal CEN; il simbolo Lt dalla CIE, il simbolo Lp dall'EC e dal CENELEC).
(7) Per lunghezze d'onda 1 400 - 105 nm: apertura diametro = 3.5 mm; per lunghezze d'onda 105 - 106 nm: apertura diametro = 11 mm.
(8) Per la misurazione del valore di esposizione γ è così definita: se α (angolo sotteso da una sorgente) > γ (angolo del cono di limitazione, indicato tra parentesi nella colonna corrispondente) allora il campo di vista di misurazione di γm dovrebbe essere il valore dato di γ (se si utilizza un valore superiore del campo di vista il rischio risulta sovrastimato).
Se α < γ il valore del campo di vista di misurazione γm deve essere sufficientemente grande da includere completamente la sorgente, altrimenti non è limitato e può essere superiore a γ.
(9) Se la lunghezza d'onda o un'altra condizione del laser è coperta da due limiti si applica il più restrittivo.
P6_TA(2005)0330
Protezione dei minori e della dignità umana relativamente alla competitività dell'industria europea dei servizi audiovisivi e d'informazione ***I
Risoluzione legislativa del Parlameto europeo sulla proposta di raccomandazione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione dei minori e della dignità umana e al diritto di replica relativamente alla competitività dell'industria europea dei servizi audiovisivi e di informazione (COM(2004)0341 — C6-0029/2004 — 2004/0117(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
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— |
vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2004)0341) (1), |
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— |
visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 157 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0029/2004), |
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— |
visto l'articolo 51 del suo regolamento, |
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— |
visti la relazione della commissione per la cultura e l'istruzione e il parere della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A6-0244/2005), |
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1. |
approva la proposta della Commissione così emendata; |
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2. |
chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
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3. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. |
(1) Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.
P6_TC1-COD(2004)0117
Posizione del Parlamento euroepo definita in prima lettura il 7 settembre 2005 in vista dell'adozione della raccomandazione 2005/.../CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione dei minori e della dignità umana e al diritto di replica relativamente alla competitività dell'industria europea dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 157,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (1),
in conformità con la procedura stabilita all'articolo 251 del Trattato (2),
considerando quanto segue:
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(1) |
L'articolo I-2 del trattato che adotta una Costituzione per l'Europa, firmato il 29 ottobre 2004, stabilisce che uno da valori sui quali si fonda l'Unione europea è il rispetto della dignità umana; nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, incorporata nella parte II del trattato che adotta una Costituzione per l'Europa («la Carta»), l'inviolabilità della dignità umana è riconosciuta ai sensi dell'articolo 1 (articolo II-61 del trattato), il quale stabilisce che la dignità umana deve essere rispettata e tutelata. |
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(2) |
La dignità umana è inalienabile, non ammette alcuna esclusione né limitazione e costituisce il fondamento e la base di tutti gli strumenti giuridici elaborati su scala nazionale e internazionale per la tutela dei diritti umani L'Unione europea dovrebbe orientare la propria azione politica verso la tutela del principio del rispetto della dignità umana da ambiasi attacco. |
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(3) |
L'articolo I-3 del trattato che adotta una Costituzione per l'Europa stabilisce che uno degli obiettivi dell'Unione europea è la tutela dei diritti dei minori; l'articolo 24 della Carta (articolo 11-84 del trattato) stabilisce che i minori hanno diritto alla protezione e alle cure necessarie per il loro benessere e che, in tutti gli atti relativi ai minori, siano essi compiuti da autorità pubbliche o da istituzioni private, l'interesse superiore del minore deve essere considerato preminente. |
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(4) |
È necessario prevedere misure legislative al livello dell'Unione europea per la protezione dello sviluppo fisico, mentale e morale dei minori in relazione ai contenuti di tutti i servizi audiovisivi e d'informazione, adottando misure contro la diffusione di contenuti illeciti e impedendo l'accesso dei minori ai programmi e ai servizi destinati agli adulti. |
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(5) |
L'inarrestabile sviluppo delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione pone l'urgente esigenza che la Comunità europea assicuri una completa e adeguata tutela degli interessi dei consumatori in tale settore, mediante l'adozione di una direttiva che garantisca in tutto il suo territorio, da una parte, la libera diffusione e prestazione di servizi d'informazione e, dall'altra, che i contenuti siano leciti, rispettino il principio della dignità umana e non pregiudichino lo sviluppo integrale dei minori. |
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(6) |
La raccomandazione 9 8/5 6O/CE del Consiglio, del 24 settembre 1998, concernente lo sviluppo della competitività dell'industria dei servizi audiovisivi e d'informazione europei attraverso la promozione di strutture nazionali volte a raggiungere un livello comparabile ed efficace di tutela dei minori e della dignità umana (3) costituisce il primo strumento giuridico comunitario concernente questioni connesse alla protezione dei minori e della dignità umana in relazione ai contenuti dell'insieme dei servizi audiovisivi e d'informazione offerti al pubblico, qualunque sia la forma di diffusione, dalla radiodiffusione a Internet. L'articolo 22 della direttiva 891552/CEE del Consiglio, del 3 ottobre 1989, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti l'esercizio delle attività televisive (4) affrontava già in modo specifico la questione della protezione dei minori e della dignità umana nelle attività di radiodiffusione televisiva. |
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(7) |
La Comunità europea è già intervenuta nel settore dei servizi audiovisivi e d'informazione alfine di creare le condizioni necessarie per garantire la libera circolazione delle trasmissioni televisive e di altri servizi d'informazione, nel rispetto dei principi della libera concorrenza e della libertà di espressione e d'informazione; è opportuno tuttavia che essa intervenga con maggiore determinazione in tale contesto onde stabilire un quadro giuridico, anche attraverso l'adozione di misure volte a proteggere i consumatori dall'incitamento alla discriminazione basata sul sesso, sulla razza o sull'origine etnica, sulla religione o sulle convinzioni, sull'handicap, l'età o le tendenze sessuali, nonché a combattere qualsiasi discriminazione di questo tipo. |
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(8) |
Il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno approvato, tramite decisione n. 276/1999/CE (5), un piano pluriennale d'azione comunitario per promuovere l'uso sicuro d'Internet attraverso la lotta alle informazioni di contenuto illegale e nocivo diffuse attraverso le reti globali (il piano d'azione «Internet più sicuro»). |
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(9) |
La Commissione dovrebbe attribuire un'attenzione particolare аllа presente raccomandazione durante la revisione o la conclusione di nuovi accordi di partenariato o di nuovi programmi di cooperazione con paesi terzi, visto il carattere globale dei produttori, dei diffusori o dei fornitori di contenuti audiovisivi e di accesso a Internet. |
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(10) |
Tramite decisione n.1151/2003/CE, il Parlamento europeo ed il Consiglio (6) hanno approvato un proroga di due anni del piano d'azione «Internet più sicuro», modificandone il campo d'applicazione perché esso comprenda anche misure volte a incoraggiare lo scambio d'informazioni ed il coordinamento tra soggetti competenti a livello nazionale, nonché disposizioni particolari rivolte ai paesi in via di adesione. |
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(11) |
La direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (7), chiarisce alcuni concetti giuridici e armonizza determinati aspetti per consentire ai servizi della società dell'informazione di beneficiare appieno dei principi del mercato interno. Una serie di disposizioni della direttiva sul commercio elettronico riguarda anche la protezione dei minori e della dignità umana, segnatamente l'articolo 16, paragrafo 1, lettera e), secondo il quale gli Stati membri e la Commissione devono incoraggiare l'elaborazione di codici di condotta in materia di protezione dei minori e della dignità umana. |
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(12) |
II panorama in costante evoluzione dei mezzi di comunicazione, a causa delle nuove tecnologie e delle innovazioni mediatiche, comporta la necessità di insegnare ai bambini, ai genitori, agli educatori e agli insegnanti ad utilizzare al meglio i mezzi di comunicazione , tenendo presente che la prevenzione e un migliore controllo parentale saranno sempre le migliori f orme di protezione dinanzi ai pericoli di Internet . |
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(13) |
In generale, l'autoregolamentazione del settore dell'audiovisivo si dimostra un mezzo supplementare efficace, ma non sufficiente, per proteggere i minori dai messaggi a contenuto nocivo. Lo sviluppo di uno spazio europeo dell'audiovisivo basato sulla libertà di espressione e sul rispetto dei diritti dei cittadini, quali definiti dal trattato che adotta una Costituzione per l'Europa, dovrebbero poggiare su un dialogo continuo fra legislatori nazionali ed europei, autorità di regolamentazione, industrie, associazioni, consumatori e attori della società civile. |
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(14) |
Dal momento che l'avvento della televisione digitale terrestre consentirà il controllo parentale, che è uno strumento indispensabile per evitare che i minori accedano a contenuti televisivi non desiderati dai genitori, è opportuno che l'Unione europea piloti il processo di transizione verso il digitale terrestre in modo da ridurre per quanto possibile i termini per l'interruzione del servizio analogico. |
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(15) |
Nella consultazione pubblica relativa alla direttiva 9 7/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1997, si è proposta l'inclusione della necessità di adottare misure educative in relazione ai mezzi di comunicazione tra gli argomenti oggetto della raccomandazione 98/5 60/CE. |
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(16) |
La Commissione incoraggia la cooperazione e lo scambio di esperienze e di buone pratiche tra gli organismi di autoregolamentazione e coregolamentazione che si occupano della classificazione dei contenuti audiovisivi , a prescindere dai mezzi di diffusione, onde consentire a tutti gli utenti, ma soprattutto a genitori , educatori e insegnanti, di segnalare i contenuti illeciti e di valutare il contenuto dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea, nonché contenuti leciti suscettibili di nuocere allo sviluppo fisico î mentale dei minori. |
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(17) |
Come proposto durante la consultazione pubblica sulla direttiva 97/36/CE, occorre che il diritto di replica si applichi a tutti i mezzi di comunicazione in linea, tenuto conto delle loro rispettive caratteristiche e di quelle del servizio fornito. |
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(18) |
La risoluzione del Consiglio, del 5 ottobre 1995, concernente l'immagine dell'uomo e della donna nella pubblicità e nei mezzi di comunicazione (8) invita gli Stati membri e la Commissione ad adottare misure adeguate per promuovere un'immagine diversificata e realistica delle possibilità ed attitudini delle donne e degli uomini nella società. |
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(19) |
Nel presentare la sua proposta di direttiva del Consiglio che applica il principio della parità di trattamento tra donne e uomini all'accesso a beni e servizi ed alla prestazione degli stessi (9), la Commissione ha fatto notare che l'immagine dei sessi quale presentata nei mezzi di comunicazione e nella pubblicità solleva questioni importanti sulla tutela della dignità degli uomini e delle donne, ma ha concluso affermando che , tenuto conto di altri diritti fondamentali, nella fattispecie quelli inerenti alla libertà e al pluralismo dei mezzi di comunicazione, tali questioni dovrebbero essere oggetto di un sopralluogo e quindi di misure adeguate, ove necessario. |
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(20) |
Anche se sono escluse misure normative, ciò non impedisce ai mezzi di comunicazione di vietare la discriminazione in codici deontologici di autocontrollo volontario o di applicare divieti in tal senso indipendentemente da tali codici E pertanto opportuno incoraggiare l'industria dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea, a livello degli Stati membri, ad evitare e a combattere qualsivoglia tipo di discriminazione basata sul sesso, sulla razza î sull'origine etnica, sulla religione o le convinzioni, sull'handicap, l'età o la tendenza sessuale nei mezzi di comunicazione e in tutti i messaggi pubblicitari, comprese le nuove tecniche pubblicitarie, nel rispetto della libertà di opinione e di stampa. |
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(21) |
La presente raccomandazione integra i nuovi sviluppi tecnologici e completa la raccomandazione 98/560/CE. Il suo campo di applicazione, a seguito delle innovazioni tecnologiche realizzate, include i servizi audiovisivi e d'informazione in linea, come giornali, riviste e, in particolare, videogiochi, a disposizione del pubblico attraverso reti elettroniche fisse o mobili. |
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(22) |
La presente raccomandazione non osta a che gli Stati membri applichino le loro norme costituzionali o altre loro disposizioni legislative o prassi giuridiche in materia di libertà d'opinione. |
I. RACCOMANDANO agli Stati membri , nell'interesse di favorire lo sviluppo dell'industria dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea, di adottare nel diritto o nelle prassi nazionali le misure necessarie per assicurare una migliore protezione dei minori e della dignità umana nell'insieme dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea:
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1) |
assicurando l'esercizio del diritto di replica (o di misure equivalenti), nel rispetto delle norme giuridiche nazionali, in particolare di quelle costituzionali, e delle specificità di ogni servizio audiovisivo e di informazione in linea; |
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2) |
permettendo, in stretta collaborazione con le industrie e tutte le parti interessate, una migliore protezione dei minori tramite:
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3) |
responsabilizzando i professionisti, gli intermediati e gli utenti dei nuovi mezzi di comunicazione, come Internet:
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4) |
promuovendo misure per lottare contro ogni tipo di attività illecita su Internet e rendendo la rete un mezzo molto più sicuro. Si potrebbe studiare, tra l'altro, l'adozione delle seguenti misure:
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5) |
sviluppando, attraverso la cooperazione a livello europeo e in stretto contatto con le organizzazioni dei consumatori, regolamentazioni intese a ridurre la pubblicità di alimenti specificamente rivolta a bambini ed adolescenti, soprattutto per quanto riguarda il cosiddetto «cibo spazzatura» e i dolciumi. |
II. RACCOMANDANO alle industrie dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea e a tutte le parti interessate:
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1) |
di mettere a punto misure positive a favore dei minori, comprese iniziative che favoriscano l' accesso dei minori ai servizi audiovisivi e d'informazione in linea, migliorino le loro conoscenze sui mezzi di comunicazione e comportino una più stretta collaborazione tra gli organismi di autoregolamentazione e di coregolamentazione negli Stati membri grazie a uno scambio di buone pratiche mediante:
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2) |
di studiare la possibilità di creare dei filtri che vietino il passaggio su Internet di informazioni di tipo pedopornografico o oltraggiose della dignità umana; |
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3) |
di sviluppare misure per potenziare l'utilizzazione dei sistemi di etichettatura dei contenuti diffusi attraverso la rete, mediante protocolli come la Piattaforma per la selezione contenutistica del materiale Internet (PICS) e sistemi di filtraggio delle informazioni scambiate tra utenti; |
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4) |
di sviluppare misure efficaci per evitare qualsiasi discriminazione di cui all'articolo II-81 del trattato che adotta una Costituzione per l'Europa e per combattere qualsiasi discriminazione di tale tipo creata da immagini false e stereotipate degli esseri umani, dalla commercializzazione del corpo umano, nonché dalla banalizzazione della violenza e della guerra. |
III. INVITANO la Commissione a:
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1) |
organizzare, nel quadro del programma comunitario pluriennale 2005-2008 volto a promuovere un'utilizzazione più sicura di Internet e delle nuove tecnologie in linea, una campagna europea d'informazione mediante tutti i mezzi di comunicazione, destinata ai cittadini, per mettere in guardia l'opinione pubblica contro i pericoli di Internet e il rischio di incorrere in sanzioni penali (informazioni sulle possibilità di presentare denunce o di controllo parentale); campagne specifiche potranno rivolgersi a gruppi mirati come le scuole, le associazioni di genitori e gli utenti; |
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2) |
creare un numero verde europeo che consenta di raccogliere informazioni sui mezzi di filtraggio esistenti e di sopperire, in alcuni Stati membri, alla mancanza di permanenze telefoniche per facilitare la presentazione di denunce agli organismi competenti e la segnalazione di siti nocivi; |
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3) |
creare un nome di dominio di secondo livello (Top Level Domaine generico) riservato ai siti controllati in permanenza che si impegnino a rispettare i minori e i loro diritti, pena sanzioni penali (ad esempio KID); |
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4) |
mantenere un dialogo costruttivo e permanente con le organizzazioni di fornitori di contenuti, le organizzazioni di consumatori e tutte le parti interessate; |
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5) |
favorire e sostenere il raggruppamento in reti delle istituzioni di autoregolamentazione nonché gli scambi di esperienze fra di esse per valutare l'efficacia dei codici di condotta e gli approcci basati sull'autoregolamentazione in modo da assicurare ai minori le più elevate norme di protezione. |
IV. RACCOMANDANO alle industrie, a tutte le parti interessate e alle autorità nazionali ed europee di dare avvio a una riflessione più attiva sulla fattibilità tecnica e giuridica di un sistema di segnaletica dei contenuti armonizzato che favorisca un filtraggio migliore e una classificazione alla fonte, a prescindere dai mezzi di comunicazione (Internet, telefono portatile), nella prospettiva di garantire una maggiore protezione dei minori.
V. RACCOMANDANO che gli Stati membri presentino alla Commissione una relazione sulle misure adottate in applicazione della presente raccomandazione, due anni dopo la sua adozione.
VI. INVITATO la Commissione a presentare al Parlamento europeo, entro il 31 dicembre 2008 e sulla base delle relazioni trasmesse dagli Stati membri, una relazione sull'attuazione e l'efficacia delle misure previste nella presente raccomandazione, individuando misure ulteriori che potrebbero dimostrarsi necessarie, comprese misure legislative vincolanti a livello europeo.
Fatto a ..., il ...
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
Per il Consiglio
Il Presidente
(1) GU C ...,pag. .....
(2) Posizione del Parlamento europeo del 7 settembre 2005.
(3) GU L 270 del 7.10.1998, pag. 48.
(4) GU L 298 del 17.10.1989, pag. 23. Direttive modificata dalla direttiva 97/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 202 del 30.7.1997, pag. 60).
(5) GU L 33 del 6.2.1999, pag. 1. Decisione modificata da ultimo dalla decisione n. 787/2004/CE (GU L 138 del 30.4.2004, pag. 12).
(6) GU L 162 del 1.7.2003, pag. 1.
(7) GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1.
(8) GU C 296 del 10.11.1995, pag. 15.
(9) COM(2003)0657.
ALLEGATO
PRINCIPI MINIMI PER LA MESSA IN OPERA, A LIVELLO NAZIONALE, DI MISURE NELLA LEGISLAZIONE O NELLA PRATICA NAZIONALE ONDE ASSICURARE IL DIRITTO DI REPLICA PER TUTTI I SERVIZI AUDIOVISIVI E D'INFORMAZIONE IN LINEA
Obiettivo: adeguare il diritto di replica alla situazione attuale degli sviluppi tecnologici, segnatamente dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea in Europa, nel rispetto delle pertinenti norme giuridiche, in particolare di quelle costituzionali, nonché della prassi giuridica in materia di libertà d'opinione.
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— |
Il diritto di replica dovrebbe tutelare qualsiasi persona fisica o giuridica da informazioni mendaci sul suo conto e che pregiudicano i suoi diritti; pertanto, la diffusione di opinioni e idee deve rimanere esclusa dal campo di applicazione della presente raccomandazione. |
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— |
Il diritto di replica è una via di ricorso particolarmente adeguata nel contesto in linea, data la possibilità di correggere immediatamente le informazioni contestate e la facilità tecnica con cui le risposte delle persone interessate possono essere allegate. |
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E' necessario assicurare che il diritto di replica continui ad essere imposto all'autore o al responsabile dell'informazione diffusa, conformemente alle legislazioni nazionali. |
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Il diritto di replica può essere assicurato non solo per mezzo della legislazione, ma anche per mezzo di misure di coregolamentazione o di autoregolamentazione. |
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Il diritto di replica non pregiudica altre vie di ricorso a disposizione delle persone il cui diritto alla dignità, all'onore, alla reputazione o alla vita privata è stato violato dai mezzi di comunicazione. |
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Gli Stati membri dovrebbero esaminare e, se necessario, introdurre nella loro legislazione o nelle loro prassi nazionali un diritto di replica o altra misura equivalente che consenta di correggere rapidamente informazioni inesatte diffuse nei servizi audiovisivi e d'informazione in linea secondo i principi minimi esposti in appresso, senza pregiudicare la possibilità di adeguare l'esercizio di tale diritto (o di altre misure equivalenti) alla specificità di ogni mezzo di comunicazione. |
Campo di applicazione del diritto di replica
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Qualsiasi persona fisica o giuridica, indipendentemente dalla sua nazionalità o dalla sua residenza, deve vedersi accordato un diritto di replica o una misura equivalente che consenta di reagire a qualsiasi informazione mendace sul suo conto o che pregiudichi i suoi diritti personali, presentata dai servizi audiovisivi e d'informazione in linea. |
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Alla replica deve essere attribuita la stessa importanza data all'informazione contestata, onde raggiungere lo stesso pubblico con lo stesso impatto. |
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Gli Stati membri assicurano che l'esercizio effettivo del diritto di replica (o delle misure equivalenti) e del diritto alla libertà d'espressione non siano ingiustificatamente ostacolati. La risposta deve essere trasmessa entro un termine ragionevole dopo la giustificazione della domanda, in un momento e in una forma adeguati, in funzione della pubblicazione o della trasmissione a cui la domanda si riferisce. |
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Dovrebbero essere previste procedure tali da consentire il ricorso giurisdizionale per controversie sull'esercizio del diritto di replica o misure equivalenti. |
P6_TA(2005)0331
Medicinali per uso pediatrico ***I
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (COM(2004)0599 — C6-0159/2004 — 2004/0217(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
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vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2004)0599) (1), |
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— |
visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0159/2004), |
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— |
visto l'articolo 51 del suo regolamento, |
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— |
visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A6-0247/2005), |
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1. |
approva la proposta della Commissione quale emendata; |
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2. |
chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
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3. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. |
(1) Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.
P6_TC1-COD(2004)0217
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il settembre 2005 in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2005 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2)
deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),
considerando quanto segue:
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(1) |
Prima di essere immesso in commercio in uno o più Stati membri un medicinale per uso umano deve, in genere, essere sottoposto a studi approfonditi, comprese le prove precliniche e le sperimentazioni cliniche, al fine di garantire la sicurezza, l'elevata qualità e l'efficacia del suo impiego nella popolazione destinataria. |
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(2) |
Talvolta questi studi non sono stati effettuati per l'uso pediatrico del medicinale; molti dei medicinali attualmente impiegati nella popolazione pediatrica non stono stati studiati o autorizzati a tal fine. Il mercato da solo si è rivelato insufficiente per stimolare la ricerca appropriata, lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico. |
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(3) |
I problemi che risultano dall'assenza di medicinali adatti per l'uso pediatrico includono: rischi più elevati di effetti collaterali negativi, tra cui il decesso, a causa della mancanza di informazioni adeguate sul dosaggio; cure inadeguate a causa di un sottodosaggio; la non disponibilità dei progressi terapeutici per la popolazione pediatrica; la forma farmaceutica e la via di somministrazione, e l'impiego nella popolazione pediatrica di preparati magistrali potenzialmente di cattiva qualità. |
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(4) |
Il presente regolamento mira ad agevolare lo sviluppo e l'accessibilità di medicinali per uso pediatrico, a garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano , ove necessario, oggetto di una ricerca etica e di qualità elevata, nonché di un'autorizzazione specifica per l'uso pediatrico, e a migliorare le informazioni disponibili sull'uso dei medicinali nelle diverse popolazioni pediatriche. Tali obiettivi vanno realizzati senza sottoporre i bambini a sperimentazioni cliniche non necessarie e senza ritardare l'autorizzazione di medicinali destinati a popolazioni diverse da quella pediatrica . |
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(5) |
Previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e degli interessati, il comitato pediatrico, istituito dal presente regolamento, deve elaborare e aggiornare regolarmente un inventario specifico del fabbisogno dei medicinali pediatrici. Tale inventario deve individuare i medicinali esistenti utilizzati in pediatria ed evidenziare le esigenze terapeutiche dei bambini, nonché le priorità per la ricerca e lo sviluppo. In tal modo le case farmaceutiche dovrebbero essere in grado di determinare facilmente le opportunità commerciali, il comitato pediatrico potrebbe valutare meglio l'esigenza di medicinali e studi nell'ambito della valutazione dei piani di indagine pediatrica, delle deroghe e dei differimenti e gli operatori sanitari ed i pazienti potrebbero disporre di una fonte attendibile di informazioni che faciliterebbe la selezione dei medicinali. |
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(6) |
Tenendo conto del fatto che qualsiasi normativa sui medicinali deve mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo deve essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all'interno della Comunità. Le divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative a livello nazionale relative ai medicinali tendono ad ostacolare il commercio intracomunitario e si ripercuotono pertanto direttamente sul funzionamento del mercato interno. Qualsiasi iniziativa volta a promuovere lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico è quindi giustificata se mira a prevenire o eliminare tali ostacoli. L'articolo 95 del trattato è pertanto la base giuridica appropriata. |
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(7) |
L'istituzione di un sistema di obblighi, premi ed incentivi si è dimostrato necessario per raggiungere tali obiettivi. La natura esatta di tali obblighi, premi ed incentivi deve tenere conto dello status del medicinale in questione. Il regolamento deve applicarsi a tutti i medicinali necessari per la popolazione pediatrica e quindi il suo campo d'applicazione deve includere i prodotti in via di sviluppo non ancora autorizzati, i prodotti autorizzati protetti da diritti di proprietà intellettuale ed i prodotti autorizzati non soggetti ai diritti di proprietà intellettuale. |
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(8) |
Qualsiasi riserva sulla sperimentazione nella popolazione pediatrica va controbilanciata dalle preoccupazioni etiche riguardanti la somministrazione ai bambini di medicinali che non sono stati sperimentati adeguatamente per tale uso. Il rischio per la salute pubblica derivante dall'impiego pediatrico di medicinali non sperimentati sui bambini può essere affrontato in sicurezza mediante l'esecuzione di studi di medicinali per uso pediatrico, che vanno controllati e monitorati attentamente in conformità delle prescrizioni specifiche di tutela dei minori che partecipano a sperimentazioni cliniche nella Comunità di cui alla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (4). |
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(9) |
È opportuno istituire un comitato scientifico, il comitato pediatrico, all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali istituita a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (5) (in appresso denominata «l'Agenzia») che disponga delle conoscenze e competenze necessarie per sviluppare e valutare tutti gli aspetti dei medicinali destinati alle popolazioni pediatriche. A tal fine il comitato deve essere indipendente dall'industria farmaceutica e deve essere composto da membri di riconosciuta e documentata esperienza e conoscenza del settore a livello internazionale. Il comitato pediatrico deve essere responsabile innanzitutto della valutazione scientifica ed etica e dell'approvazione dei piani d'indagine pediatrica e del relativo sistema di deroghe e differimenti. Esso deve inoltre costituire un elemento chiave delle diverse misure di sostegno contenute nel presente regolamento. In tutti i suoi lavori il comitato pediatrico deve accertare che gli studi pediatrici apportino potenziali benefici terapeutici significativi per i pazienti pediatrici. I benefici potenziali devono essere valutati in funzione dei rischi, a breve e a lungo termine, legati alla partecipazione a studi clinici, onde evitare studi non necessari. Il comitato pediatrico deve inoltre rispettare le prescrizioni comunitarie esistenti, comprese la direttiva 2001/20/CE e la linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E11 riguardante lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico, ed evitare ritardi nell'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni a causa degli studi necessari in campo pediatrico. |
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(10) |
È opportuno istituire procedure dell'agenzia per l'approvazione e la modifica del piano di indagine pediatrica, il documento sui cui si deve basare lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico. Il piano di indagine pediatrica deve includere dettagli sul calendario e sulle misure proposte per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica. Poiché la popolazione pediatrica è costituita da una serie di sottopopolazioni, il piano di indagine pediatrica deve specificare quali sottopopolazioni vanno studiate, i mezzi necessari e la durata dello studio. |
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(11) |
L'introduzione del piano di indagine pediatrica nel quadro normativo relativo ai medicinali per uso umano mira a garantire che lo sviluppo di medicinali potenzialmente destinati all'uso pediatrico diventi parte integrante dello sviluppo di medicinali e dei programmi di sviluppo di medicinali per adulti. I piani di indagine pediatrica vanno presentati pertanto nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto, in modo da consentire l'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica se possibile prima della presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. |
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(12) |
Per i nuovi medicinali e per quelli autorizzati protetti da un brevetto o da un certificato protettivo complementare è necessario introdurre l'obbligo di presentare i risultati disponibili degli studi effettuati in campo pediatrico, conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato, che sono stati completati al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di una domanda riguardante una nuova indicazione terapeutica, forma farmaceutica o via di somministrazione. L'ottemperanza a tale prescrizione deve essere valutata in base al piano di indagine pediatrica. Tuttavia, è opportuno che tale prescrizione non si applichi ai medicinali generici, ai medicinali biologici simili ed ai medicinali autorizzati mediante la procedura consolidata dell'impiego medico ben noto, nonché ai medicinali omeopatici ed ai medicinali tradizionali a base di piante autorizzati mediante le procedure semplificate di registrazione di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (6). |
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(13) |
Dal momento che il 50% dei medicinali ad uso pediatrico non è sottoposto a prove, è opportuno prevedere finanziamenti per sostenere la ricerca per i formaci ad uso pediatrico non coperti da brevetto o da certificato protettivo complementare all'interno dei programmi comunitari per la ricerca. È necessario istituire un programma europeo di ricerca sui medicinali per uso pediatrico — MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe). |
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(14) |
Al fine di garantire che la ricerca pediatrica sia condotta unicamente per rispondere alle esigenze terapeutiche dei bambini è necessario istituire procedure che consentano all'agenzia di derogare alla prescrizione di presentare i risultati degli studi effettuati in campo pediatrico per prodotti specifici o per classi o parti di classi di medicinali. L'elenco di tali deroghe va pubblicato da parte dell'agenzia. Vista la continua evoluzione della scienza e della medicina, si deve prevedere la possibilità di modificare l'elenco delle deroghe. Tuttavia, in caso di revoca di una deroga, la prescrizione non va applicata per un periodo determinato in modo da consentire almeno l'approvazione di un piano di indagine pediatrica e l'avvio degli studi prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. |
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(15) |
In taluni casi l'agenzia deve differire l'avvio o il completamento di alcune o di tutte le misure contenute in un piano di indagine pediatrica al fine di garantire che la ricerca sia condotta solo in condizioni di sicurezza, rispondenti alle norme etiche, e che la prescrizione relativa ai dati pediatrici non sia motivo di ostacoli o ritardi per l'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni. |
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(16) |
Per incentivare i promotori che sviluppano medicinali per uso pediatrico l'agenzia deve mettere a disposizione un servizio gratuito di consulenza scientifica. Al fine di garantire la coerenza scientifica delle informazioni, l'agenzia deve coordinare i lavori del comitato pediatrico e del gruppo di lavoro per la consulenza scientifica del comitato per i medicinali per uso umano, nonché gestire le relazioni tra il comitato pediatrico e gli altri comitati e gruppi di lavoro comunitari che si occupano di medicinali. |
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(17) |
Non vanno modificate le attuali procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano. Tuttavia, come conseguenza dell'obbligo di presentare i risultati degli studi pediatrici conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato, nell'attuale fase di convalida delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio le autorità competenti devono verificare la corrispondenza degli studi al piano di indagine pediatrico approvato e la concessione di eventuali deroghe o differimenti. Rimane compito delle autorità competenti valutare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei medicinali per uso pediatrico, nonché concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Si deve chiedere al comitato pediatrico un parere sulla conformità, nonché sulla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica. |
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(18) |
Al fine di mettere a disposizione del personale sanitario e dei pazienti informazioni sull'impiego sicuro ed efficace dei medicinali nella popolazione pediatrica e come misura di trasparenza, vanno inclusi nelle informazioni relative al prodotto i risultati degli studi in campo pediatrico, nonché informazioni sullo status dei piani di indagine pediatrica, sulle deroghe e sui differimenti. Qualora siano stati rispettati tutti i criteri del piano di indagine pediatrica, tale fatto va registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio e costituisce la condizione per la concessione dei premi di conformità alle imprese. |
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(19) |
Per distinguere i medicinali autorizzati per uso pediatrico in seguito al completamento di un piano di indagine pediatrica approvato e renderne possibile la prescrizione, è opportuno disporre che il nome dei medicinali, a cui è stata concessa un'indicazione pediatrica in seguito ad un piano di indagine pediatrica approvato sia seguito da un logo europeo specialmente concepito a tale scopo. |
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(20) |
Al fine di creare incentivi per i prodotti autorizzati non protetti da diritti di proprietà intellettuale è necessario istituire un nuovo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio, ossia l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico. L'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico va concessa mediante le attuali procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, ma è destinata in maniera specifica ai medicinali sviluppati esclusivamente per uso pediatrico. Il nome del medicinale cui è concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può inoltre coincidere con la denominazione esistente del corrispondente medicinale per adulti, in modo da poter beneficiare del riconoscimento della marca e, nel contempo, della tutela dei dati associata ad una nuova autorizzazione di commercializzazione. |
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(21) |
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico deve comprendere i dati relativi all'impiego del prodotto nella popolazione pediatrica, raccolti conformemente al piano di indagine pediatrica approvato. Tali dati possono essere raccolti da documenti già pubblicati o da nuovi studi. Inoltre, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico deve poter far riferimento a dati contenuti nel fascicolo di un medicinale che è o è stato autorizzato nella Comunità. Tale provvedimento mira ad incentivare ulteriormente le piccole e medie imprese, incluse quelle che producono medicinali generici, a sviluppare medicinali per uso pediatrico non protetti da brevetto. |
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(22) |
Il presente regolamento deve includere misure che massimizzano l'accesso da parte della popolazione comunitaria ai nuovi medicinali sperimentati e adattati per uso pediatrico e che minimizzano la possibilità di concedere premi e incentivi comunitari senza che parte della popolazione pediatrica nella Comunità possa beneficiare della disponibilità di un nuovo medicinale autorizzato. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, (inclusa la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico, che presenta i risultati degli studi effettuati conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato deve poter beneficiare della procedura centralizzata di cui agli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004. |
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(23) |
Qualora un piano di indagine pediatrica approvato risulti nell'autorizzazione di un'indicazione pediatrica per un prodotto già commercializzato per altre indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere obbligato a commercializzare il prodotto tenendo conto delle informazioni pediatriche entro tre anni dalla data di approvazione dell'indicazione. Le autorità competenti possono, in casi particolari dovuti a ritardi amministrativi o in circostanze eccezionali, accordare deroghe a tale disposizione. Dette deroghe devono essere giustificate in modo appropriato. È opportuno che questa prescrizione in materia di commercializzazione sia applicata solo ai prodotti già autorizzati e non a quelli autorizzati mediante un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico. |
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(24) |
È opportuno istituire una procedura opzionale che renda possibile ottenere un unico parere, valido in tutta la Comunità, per quanto riguarda un medicinale autorizzato a livello nazionale, qualora i dati pediatrici raccolti conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato facciano parte della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. A tale scopo può essere utilizzata la procedura di cui agli articoli da 32 a 34 della direttiva 2001/83/CE. In tal modo si consente l'adozione di una decisione comunitaria armonizzata riguardante l'uso pediatrico del medicinale e la sua introduzione in tutte le informazioni nazionali sui prodotti. È auspicabile, nel frattempo, la stesura di un formulario pediatrico europeo a cui fare riferimento per raccogliere tutti i dati disponibili nei vari Stati membri relativamente ad un farmaco che si voglia commercializzare nell'Unione e che al momento sia stato immesso in commercio solo a livello nazionale. |
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(25) |
È indispensabile garantire che i meccanismi di farmacovigilanza siano adattati in modo da soddisfare i criteri specifici per la raccolta dei dati sulla sicurezza dell'uso nei bambini, inclusi gli effetti a lungo termine. L'efficacia del medicinale nella terapia pediatrica potrebbe inoltre richiedere ulteriori studi dopo l'autorizzazione. Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono i risultati degli studi effettuati conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato è pertanto opportuno prescrivere l'obbligo della presentazione delle modalità proposte dal richiedente al fine di assicurare lo studio a lungo termine dei possibili effetti collaterali negativi connessi all'uso del medicinale, nonché dell'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica. Per eventuali preoccupazioni particolari è necessario chiedere , sotto la responsabilità del comitato, al richiedente, come condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione e l'attuazione di un sistema di gestione dei rischi e/o l'esecuzione di studi specifici di post-commercializzazione. |
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(26) |
Ai prodotti che rientrano nella prescrizione relativa alla presentazione di dati pediatrici va concesso un premio consistente in una proroga di sei mesi del certificato protettivo complementare, istituito dal regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio (7). Per beneficiare del premio vanno soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il rispetto di tutti i criteri inclusi nel piano di indagine pediatrica approvato, l'inclusione nelle informazioni sul prodotto dei risultati pertinenti degli studi e l'osservanza delle procedure per l'immissione in commercio a norma delle disposizioni della direttiva 2004/27/CE. |
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(27) |
Poiché i premi servono a ricompensare la realizzazione di studi in campo pediatrico e non la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di un medicinale nei bambini, essi vanno concessi anche in assenza dell'autorizzazione di un'indicazione pediatrica. Tuttavia, per migliorare le informazioni disponibili sull'impiego di medicinali nelle popolazioni pediatriche, le informazioni pertinenti all'uso nella popolazione pediatrica vanno incluse nelle informazioni sul prodotto autorizzato. |
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(28) |
A norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (8), i medicinali qualificati come medicinali orfani acquistano un'esclusiva di mercato di dieci anni al momento della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio con l'indicazione di orfano. Poiché tali medicinali spesso non sono protetti da brevetto il premio consistente nella proroga del certificato protettivo complementare non può essere applicato; nel caso invece siano coperti da brevetto tale proroga costituirebbe un doppio incentivo. Quindi, invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni qualora le prescrizioni riguardanti i dati relativi all'uso pediatrico siano pienamente rispettate. |
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(29) |
Le disposizioni del presente regolamento non devono precludere altri incentivi o premi. Al fine di garantire la trasparenza dei diversi provvedimenti a livello comunitario e degli Stati membri, la Commissione deve compilare un elenco dettagliato di tutti gli incentivi disponibili, basandosi sulle informazioni fornite dagli Stati membri. Le disposizioni del presente regolamento, inclusa l'approvazione dei piani di indagine pediatrica, non costituiscono la base per ottenere altri incentivi comunitari a favore della ricerca, come ad esempio il finanziamento di progetti nell'ambito dei programmi quadro pluriennali della Comunità a favore delle attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione. |
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(30) |
In modo da aumentare la disponibilità di informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali ed evitare la possibile duplicazione di studi in campo pediatrico che non aumentano le conoscenze collettive, la banca dati europea di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE deve includere un registro europeo della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso pediatrico che comprenda tutti gli studi sui medicinali per uso pediatrico in corso, interrotti o completati, effettuati nella Comunità e in paesi terzi. Tali studi sono riportati anche nelle banche dati delle indagini cliniche attualmente attive a livello nazionale. Gli studi in campo pediatrico già effettuati in paesi terzi non dovrebbero essere ripetuti. Tuttavia, se ciò si rivelasse inevitabile, dovrebbero essere possibili studi di controllo. |
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(31) |
Le sperimentazioni cliniche nella popolazione pediatrica possono richiedere conoscenze specifiche, una metodologia particolare e, talvolta, strutture specifiche. Devono inoltre essere effettuate da ricercatori con una formazione appropriata. Una rete che collega tutte le iniziative ed i centri di studio nazionali ed europei e tiene conto dei dati internazionali intesa inoltre a riunire le competenze necessarie a livello europeo, faciliterebbe la cooperazione ed eviterebbe la duplicazione degli studi. Tale rete deve contribuire al rafforzamento delle basi dello Spazio europeo della ricerca nel contesto dei programmi quadro a favore delle attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione della Comunità, beneficiare la popolazione pediatrica e fungere da fonte di informazione e competenza per l'industria. |
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(32) |
Per taluni prodotti autorizzati è possibile che le case farmaceutiche dispongano già di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in campo pediatrico. Al fine di migliorare le informazioni disponibili sull'uso di medicinali nella popolazione pediatrica, è opportuno prescrivere l'obbligo della presentazione di tali dati a tutte le autorità competenti dello stato in cui il prodotto è autorizzato. In tal modo i dati possono essere valutati e, se del caso, le informazioni possono essere incluse nelle informazioni autorizzate sul prodotto destinate agli operatori sanitari e ai pazienti. |
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(33) |
È opportuno prevedere un finanziamento comunitario che copra le attività del comitato pediatrico e dell'agenzia che risultano dall'esecuzione del presente regolamento, compresi la valutazione dei piani di indagine pediatrica, l'esonero dal pagamento delle tasse per la consulenza scientifica ed i provvedimenti relativi all'informazione e alla trasparenza, inclusa la banca dati e la rete degli studi pediatrici. |
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(34) |
Le disposizioni necessarie per l'attuazione del presente regolamento vanno adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (9). |
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(35) |
È opportuno modificare il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004, |
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
TITOLO I
DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE
Capo 1
Oggetto e definizioni
Articolo 1
Il presente regolamento istituisce le norme che disciplinano lo sviluppo di medicinali per uso umano al fine di rispondere alle esigenze terapeutiche specifiche della popolazione pediatrica, senza sottoporre i bambini a sperimentazioni cliniche o d'altro tipo non necessarie , in particolare per i medicinali già utilizzati nelle popolazioni pediatriche colpite da affezioni congenite rare, e conformemente alla direttiva 2001/20/CE.
Articolo 2
Oltre alle definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
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1) |
«popolazione pediatrica»: la parte della popolazione con età da zero a diciotto anni; |
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2) |
«piano di indagine pediatrica»: programma di ricerca e sviluppo che mira a generare i dati necessari per determinare le condizioni in cui un medicinale possa essere autorizzato per uso pediatrico; |
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3) |
«medicinale autorizzato per un'indicazione pediatrica»: medicinale che è autorizzato per l'impiego in parte o in tutta la popolazione pediatrica e i dettagli dell'indicazione autorizzata sono indicati, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, redatto conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE. |
Capo 2
Individuazione delle esigenze
Articolo 3
Gli Stati membri raccolgono tutti i dati disponibili su tutti gli impieghi attuali e necessari dei medicinali e istituiscono un inventario delle esigenze non coperte nella popolazione pediatrica. Essi comunicano tali dati all'Agenzia entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Il comitato pediatrico istituito ai sensi dell'articolo 7 definisce linee guida riguardanti il contenuto e il formato dei dati da raccogliere.
Articolo 4
Sulla base delle informazioni di cui all'articolo 3 e previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e delle parti interessate, il comitato pediatrico istituisce un inventario specifico del fabbisogno dei medicinali pediatrici.
Per l'istituzione dell'inventario delle esigenze terapeutiche si deve tenere conto della prevalenza delle affezioni nella popolazione pediatrica, della gravità di tali affezioni, della disponibilità e dell'adeguatezza dei trattamenti alternativi per tali affezioni, inclusi l'efficacia e la natura degli effetti collaterali negativi di tali trattamenti, nonché di qualsiasi questione di sicurezza esclusivamente di natura pediatrica.
L'Agenzia pubblica tale inventario entro due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento e lo aggiorna regolarmente, inserendovi i dati ottenuti da esperimenti condotti in paesi terzi. L'inventario ha anche lo scopo di individuare le priorità per la ricerca.
Articolo 5
L'agenzia sviluppa, con il sostegno scientifico del comitato pediatrico, una rete europea delle reti nazionali ed europee esistenti, dei ricercatori e dei centri con competenze specifiche nell'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica.
La rete europea mira, tra l'altro, a coordinare gli studi relativi ai medicinali per uso pediatrico, costituire le competenze scientifiche e amministrative necessarie a livello europeo ed evitare la duplicazione degli studi e della sperimentazione nella popolazione pediatrica.
Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia adotta, su proposta del direttore esecutivo e previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e delle parti interessate, una strategia di attuazione per l'avvio e l'applicazione della rete europea. Tale rete deve, se del caso, essere compatibile con i lavori di rafforzamento delle basi dello Spazio europeo della ricerca nell'ambito del programma quadro della Comunità a favore delle attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione.
Articolo 6
La Commissione e gli Stati membri istituiscono, entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, un programma europeo di ricerca in pediatria destinato a finanziare studi sull'uso di medicinali, in particolare di quelli che non sono coperti da brevetti o certificati complementari di protezione.
Il programma tiene conto delle priorità di cui all'articolo 4, terzo comma.
Capo 3
Comitato pediatrico
Articolo 7
1. Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, un comitato pediatrico è istituito all'interno dell'Agenzia.
L'agenzia mette a disposizione il segretariato del comitato pediatrico e fornisce a quest'ultimo assistenza tecnica e scientifica.
2. Salvo disposizioni diverse del presente regolamento, al comitato pediatrico si applica il regolamento (CE) n. 726/2004.
3. Il direttore esecutivo dell'agenzia assicura il coordinamento appropriato tra il comitato pediatrico e il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato per i medicinali orfani, i loro gruppi di lavoro e qualsiasi altro gruppo consultivo scientifico.
L'Agenzia istituisce le procedure specifiche per eventuali consultazioni tra di essi.
Articolo 8
1. Il comitato pediatrico si compone dei seguenti membri:
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a) |
cinque membri del comitato per i medicinali per uso umano, designati da quest'ultimo; |
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b) |
una persona designata da ogni Stato membro la cui autorità competente non sia rappresentata dai membri designati dal comitato per i medicinali per uso umano; |
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c) |
dieci persone designate dalla Commissione , previa consultazione del Parlamento europeo, in base ad un invito pubblico alla manifestazione di interesse in modo da rappresentare i pediatri , gli altri medici specializzati nella cura dei bambini, i medici generici, i farmacisti, gli specialisti in materia di farmacovigilanza e sanità pubblica e le associazioni di genitori . |
Ai fini di cui alla lettera b), gli Stati membri cooperano, con il coordinamento del direttore esecutivo dell'agenzia, al fine di garantire che la composizione finale del comitato pediatrico copra le aree scientifiche connesse ai medicinali per uso pediatrico ed almeno i seguenti campi: sviluppo farmaceutico, medicina pediatrica, farmacia pediatrica, farmacologia pediatrica, ricerca pediatrica, farmacovigilanza ed etica.
2. I membri del comitato pediatrico sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Alle riunioni del comitato pediatrico essi possono farsi accompagnare da esperti.
3. Il comitato pediatrico elegge tra i propri membri il proprio presidente, che rimane in carica per tre anni; tale carica è rinnovabile una sola volta.
4. L'agenzia pubblica i nomi e le qualifiche scientifiche dei membri del comitato pediatrico.
Articolo 9
1. Nell'elaborazione dei pareri il comitato pediatrico si sforza di raggiungere un consenso scientifico. Se tale consenso non può essere raggiunto, il parere è quello approvato dalla maggioranza dei membri . Il parere menziona le posizioni divergenti con le relative motivazioni.
Il parere è pubblicato senza indugio.
2. Il comitato pediatrico stabilisce il proprio regolamento interno necessario per l'esecuzione dei compiti conferitigli. Esso entra in vigore previo parere favorevole del consiglio di amministrazione dell'agenzia e, successivamente, della Commissione.
3. Due rappresentanti della Commissione e il direttore esecutivo dell'Agenzia o un suo rappresentante possono partecipare alle riunioni del comitato pediatrico.
Articolo 10
I membri del comitato pediatrico e i suoi esperti si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e con uno spirito d'indipendenza. Essi non devono avere interessi finanziari o di altro tipo nell'industria farmaceutica che potrebbero nuocere alla loro imparzialità.
Tutti gli interessi diretti o indiretti eventualmente attinenti all'industria farmaceutica devono essere indicati in un registro tenuto dall'Agenzia e di pubblica consultazione. Il registro viene aggiornato annualmente.
I membri del comitato pediatrico e i suoi esperti dichiarano ad ogni riunione qualsiasi interesse specifico che potrebbe essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza in relazione ai punti all'ordine del giorno.
I membri del comitato pediatrico e i suoi esperti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni del tipo coperto da segreto professionale.
Articolo 11
1. I compiti del comitato pediatrico includono:
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a) |
la valutazione del contenuto di qualsiasi piano di indagine pediatrica per un medicinale presentato al comitato pediatrico conformemente al presente regolamento e l'espressione di un parere; |
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b) |
la valutazione delle deroghe e dei differimenti e l'espressione di un parere; |
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c) |
su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano, di un'autorità competente o del richiedente, la valutazione della conformità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio al relativo piano di indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere; |
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d) |
su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano o di un'autorità competente, la valutazione dei dati generati conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale per l'uso nella popolazione pediatrica; |
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e) |
l'espressione di un parere sul contenuto e sul formato dei dati che vanno raccolti per l'indagine di cui all'articolo 3 e l'adozione di un inventario delle esigenze terapeutiche di cui all'articolo 4; |
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f) |
il sostegno e la consulenza dell'agenzia in relazione all'istituzione di una rete europea di cui all'articolo 5; |
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g) |
l'assistenza scientifica a titolo gratuito per l'elaborazione dei documenti relativi alla realizzazione degli obiettivi del presente regolamento; |
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h) |
su richiesta del direttore esecutivo dell'agenzia o della Commissione, l'offerta di consulenza su qualsiasi questione connessa ai medicinali per uso pediatrico; |
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i) |
l'istituzione di un inventario specifico del fabbisogno di medicinali pediatrici che sarà aggiornato regolarmente e messo a disposizione delle partì, interessate (professionisti, imprese, pazienti); |
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j) |
la promozione di campagne di informazione che informino sul ruolo del comitato e sulle modalità con cui la sperimentazione di formaci pediatrici viene portata avanti. |
2. Nell'esecuzione dei propri compiti il comitato pediatrico valuta se gli studi eventualmente proposti possano apportare un beneficio terapeutico significativo alla popolazione pediatrica. Esso tiene altresì conto, tra l'altro, di qualsiasi parere, decisione o consulenza forniti dalle autorità competenti di paesi terzi.
TITOLO II
PRESCRIZIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Capo 1
Prescrizioni generali
Articolo 12
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, a norma dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda i medicinali per uso umano non autorizzati nella Comunità al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento, è considerata valida soltanto se, oltre ai dati particolari e ai documenti di cui all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, include uno degli elementi seguenti:
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a) |
i risultati di tutti gli studi eseguiti e tutte le informazioni dettagliate raccolte conformemente al piano di indagine pediatrica approvato; |
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b) |
una decisione dell'agenzia che concede una deroga specifica per il prodotto; |
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c) |
una decisione dell'agenzia che concede una deroga per la classe di medicinale; |
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d) |
una decisione dell'agenzia che concede un differimento; |
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e) |
gli studi pediatrici in corso sul prodotto, il calendario previsto per il completamento degli stessi e il parere dell'Agenzia in materia. |
Ai fini di cui alla lettera a), la decisione dell'agenzia che approva il piano di indagine pediatrica in questione deve essere allegata alla domanda.
2. I documenti presentati conformemente al paragrafo 1 coprono, nell'insieme, tutte le sottopopolazioni della popolazione pediatrica.
Articolo 13
Nel caso dei medicinali autorizzati protetti da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 oppure da un brevetto ammesso alla concessione di un certificato protettivo complementare, l'articolo 12 del presente regolamento si applica alle domande di autorizzazione di nuove indicazioni, incluse quelle pediatriche, di nuove forme farmaceutiche e di nuove vie di somministrazione.
Se del caso, si applica il regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione del 3 giugno 2003 relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (10) .
Il primo comma si applica anche quando il richiedente dimostra che il farmaco in parola rappresenta un'importante novità sul piano terapeutico, scientifico o tecnico, conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, lettera b).
Articolo 14
Gli articoli 12 e 13 non si applicano ai medicinali autorizzati a norma degli articoli 10 e 10 bis, degli articoli da 13 a 16 e degli articoli da 16 bis a 16 decies della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 15
Previa consultazione degli Stati membri, dell'agenzia e degli altri interessati, la Commissione stabilisce le modalità relative al formato e al contenuto delle domande di autorizzazione o di modificazione di un piano di indagine pediatrica e delle richieste di deroga o differimento. Tali modalità vanno rispettate pena l'invalidità della domanda o richiesta.
Capo 2
Deroghe
Articolo 16
1. Una deroga alla presentazione delle informazioni di cui all'articolo 12, paragrafo 1, lettera a) può essere concessa per medicinali o classi di medicinali specifici se esistono dati che dimostrano una delle situazioni seguenti:
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a) |
il medicinale specifico, o la classe di medicinali, non offre probabilmente una garanzia di efficacia o di sicurezza per parte o per l'insieme della popolazione pediatrica; |
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b) |
la malattia o l'affezione a cui è destinato il medicinale si verifica solo nelle popolazioni adulte; |
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c) |
il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti pediatrici. |
2. La deroga di cui al paragrafo 1 può essere concessa solo in relazione ad una o più sottopopolazioni specifiche della popolazione pediatrica, in relazione ad una o più indicazioni terapeutiche specifiche oppure in relazione ad una combinazione di entrambe.
Articolo 17
Per i motivi di cui all'articolo 16, paragrafo 1, il comitato pediatrico può adottare d'ufficio un parere favorevole alla concessione di una deroga per una classe o per un prodotto specifico a norma dell'articolo 16, paragrafo 1.
In seguito all'adozione del parere del comitato pediatrico si applica la procedura di cui al capo 4. Nel caso di una deroga relativa ad una classe si applica solo l'articolo 30, paragrafo 4.
Articolo 18
1. Il richiedente, per i motivi di cui all'articolo 16, paragrafo 1, può chiedere all'agenzia una deroga specifica per un prodotto.
2. Dopo il ricevimento della domanda, il comitato pediatrico nomina un relatore e dispone di sessanta giorni al massimo per adottare un parere favorevole o sfavorevole alla concessione della deroga specifica per il prodotto.
Durante il periodo di 60 giorni può essere convocata una riunione su richiesta del richiedente o del comitato pediatrico.
All'occorrenza il comitato pediatrico può invitare il richiedente a integrare le informazioni ed i documenti allegati alla domanda. Qualora il comitato pediatrico eserciti tale facoltà, il termine di 60 giorni è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste.
3. In seguito all'adozione del parere del comitato pediatrico si applica la procedura di cui al capo 4. L'Agenzia informa il richiedente entro i successivi sette giorni lavorativi ed espone la motivazione delle conclusioni.
Articolo 19
1. L'Agenzia mantiene un elenco di tutte le deroghe concesse. L'elenco è aggiornato regolarmente (almeno ogni sei mesi) e messo tempestivamente a disposizione del pubblico.
2. Il comitato pediatrico può in qualsiasi momento adottare un parere favorevole alla revisione della deroga concessa.
Nel caso di una modifica riguardante una deroga specifica per un prodotto si applica la procedura di cui al capo 4.
Nel caso di una modifica riguardante una deroga per una classe si applica l'articolo 30, paragrafo 5.
3. Qualora venga revocata una deroga riguardante un medicinale particolare o una classe di medicinali, le prescrizioni di cui agli articoli 12 e 13 non si applicano per un periodo di 36 mesi a decorrere dalla data in cui tale deroga viene rimossa dall'elenco.
Capo 3
Piano di indagine pediatrica
Sezione 1
Domande di approvazione
Articolo 20
1. Per le domande presentate conformemente alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) o d) è necessario elaborare un piano di indagine pediatrica da sottoporre all'approvazione dell'agenzia.
2. Il piano di indagine pediatrica deve specificare il calendario e le misure proposte per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in tutte le sottopopolazioni pediatriche interessate. Esso descrive inoltre qualsiasi misura volta ad adattare la formulazione del medicinale in modo da rendere il suo impiego più accettabile, facile, sicuro o efficace per le diverse sottopopolazioni pediatriche.
Articolo 21
1. Per le domande di cui agli articoli 12 e 13, il piano di indagine pediatrica , corredato di una sintesi, può essere presentato con una richiesta di approvazione al più presto dopo la conclusione della seconda fase degli studi farmacocinetici negli adulti, in modo da poter formulare piani di indagine concreti e tener conto delle esigenze nel settore degli studi clinici sui bambini .
Ove la domanda non sia presentata alla conclusione degli studi farmacocinetici umani, il richiedente trasmette gli studi pediatrici in corso e il calendario previsto per il loro completamento. Le autorità competenti provvedono a sorvegliare detti punti con il richiedente.
2. Entro dieci giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 1, l'Agenzia verifica la validità della domanda .
3. All'occorrenza, l'Agenzia può chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni e documenti; in tal caso il termine di dieci giorni è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste.
Articolo 22
1. Dopo il ricevimento di un piano di indagine pediatrica valido, il comitato pediatrico nomina un relatore e dispone di sessanta giorni al massimo per esprimere un parere in merito alla capacità degli studi proposti di generare i dati necessari per determinare le condizioni in cui il medicinale può essere utilizzato per curare la popolazione pediatrica od alcune sue sottopopolazioni, ed indica se i benefici terapeutici previsti giustificano gli studi proposti.
Nello stesso periodo può essere convocata una riunione su richiesta del richiedente o del comitato pediatrico.
2. Entro il periodo di sessanta giorni di cui al paragrafo 1, il comitato pediatrico può chiedere al richiedente di proporre modifiche al piano; in tal caso il termine di cui al paragrafo 1 per l'adozione del parere definitivo è prorogato di non oltre sessante giorni. In questo caso, durante questo periodo può essere convocata un'ulteriore riunione su richiesta del richiedente o del comitato pediatrico. Il termine è sospeso fino alla realizzazione delle modifiche proposte.
Articolo 23
In seguito all'adozione del parere favorevole o sfavorevole del comitato pediatrico si applica la procedura di cui al capo 4.
Articolo 24
Se dopo aver esaminato il piano di indagine pediatrica il comitato pediatrico conclude che l'articolo 16, paragrafo 1, lettere a), b) o c) si applica al medicinale interessato, esso adotta un parere sfavorevole a norma dell'articolo 22, paragrafo 1.
In tal caso, il comitato pediatrico adotta un parere a favore di una deroga a norma dell'articolo 17, che è seguito dall'applicazione della procedura di cui al capo 4.
Sezione 2
Differimenti
Articolo 25
1. Contemporaneamente alla presentazione del piano di indagine pediatrica a norma dell'articolo 21, paragrafo 1, è possibile presentare una richiesta di differimento dell'avvio o del completamento di alcune o di tutte le misure previste nel suddetto piano. Tale differimento deve essere giustificato da motivi scientifici, tecnici oppure attinenti alla salute pubblica.
In ogni caso, un differimento è concesso quando è appropriato condurre gli studi nella popolazione adulta prima di avviare gli studi nella popolazione pediatrica oppure quando gli studi nella popolazione pediatrica hanno una durata superiore rispetto agli studi nella popolazione adulta.
2. In base all'esperienza acquisita come risultato dell'applicazione del presente articolo, la Commissione può adottare disposizioni conformemente alla procedura di cui all'articolo 54, paragrafo 2, al fine di definire ulteriormente i motivi di concessione di un differimento.
Articolo 26
1. Contemporaneamente all'adozione di un parere favorevole da parte del comitato pediatrico a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 25, il comitato pediatrico adotta, d'ufficio o su richiesta del richiedente a norma dell'articolo 25, un parere favorevole al differimento dell'avvio o del completamento di alcune o di tutte le misure previste dal piano di indagine pediatrica.
Un parere favorevole ad un differimento deve specificare i termini per l'avvio o il completamento delle misure interessate.
2. In seguito all'adozione del parere favorevole al differimento da parte del comitato pediatrico, di cui al paragrafo 1, si applica la procedura di cui al capo 4.
Sezione 3
Modificazione di un piano di indagine pediatrica
Articolo 27
Se successivamente all'approvazione del piano di indagine pediatrica, il richiedente incontra difficoltà di attuazione tali da rendere il piano non eseguibile o non più appropriato, il richiedente può proporre modificazioni o presentare al comitato pediatrico una domanda di differimento o deroga, dettagliatamente motivata. Entro sessanta giorni il comitato pediatrico esamina le modificazioni proposte o la domanda di differimento o deroga e adotta un parere che propone di respingerle o accettarle e, ove possibile, indica un termine per la presentazione di un piano di indagine pediatrica modificato dal richiedente. In seguito all'adozione del parere, favorevole o sfavorevole, del comitato pediatrico si applica la procedura di cui al capo 4.
Sezione 4
Conformità al piano di indagine pediatrica
Articolo 28
Il comitato pediatrico può, nei casi seguenti, essere invitato ad esprimere un parere sulla conformità degli studi eseguiti dal richiedente al piano di indagine pediatrica:
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a) |
su richiesta del richiedente, prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di modificazione di cui agli articoli 12 e 13, rispettivamente; |
|
b) |
su richiesta dell'agenzia o dell'autorità competente nel corso di valutazione di una domanda, di cui alla lettera a), che non include un parere sulla conformità adottato in seguito ad una richiesta a norma della lettera a); |
|
c) |
su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano o dell'autorità competente nel corso di valutazione di una domanda, di cui alla lettera a), qualora vi sia un dubbio sulla conformità e un parere non sia stato ancora formulato in seguito ad una richiesta a norma della lettera a) o b). |
Gli Stati membri tengono conto di tale parere.
Qualora al comitato pediatrico sia richiesto un parere a norma del primo comma, esso è tenuto ad esprimerlo entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta.
Articolo 29
Se nel corso della valutazione scientifica di una domanda valida, l'autorità competente conclude che gli studi non sono conformi al piano di indagine pediatrica approvato, il prodotto non può beneficiare dei premi di cui agli articoli 40 e 41.
Capo 4
Procedura
Articolo 30
1. Entro trenta giorni dal ricevimento del parere del comitato pediatrico il richiedente può presentare all'agenzia una domanda scritta di riesame del parere, allegando una motivazione dettagliata.
2. Entro trenta giorni dal ricevimento della domanda di riesame a norma del paragrafo 1 il comitato pediatrico, dopo aver nominato un nuovo relatore , che dispone della possibilità di interrogare direttamente il richiedente, esprime un altro parere che conferma o modifica quello precedente. Il richiedente può ugualmente proporre di essere interrogato. Il relatore comunica tempestivamente e per iscritto al comitato i dettagli relativi ai contatti con il richiedente. Il parere deve essere debitamente motivato. La motivazione delle conclusioni è allegata al nuovo parere, che è definitivo.
3. Se il richiedente non presenta ricorso entro il periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 1, il parere del comitato pediatrico è considerato definitivo.
4. L'Agenzia adotta , entro un termine non superiore a quindici giorni dal ricevimento del parere definitivo del comitato pediatrico, una decisione che viene comunicata al richiedente per iscritto con una dettagliata motivazione .
5. Nel caso di una deroga relativa ad una classe di medicinali di cui all'articolo 17, la decisione adottata dall'agenzia viene pubblicata.
Capo 5
Disposizioni varie
Articolo 31
Prima di presentare un piano di indagine pediatrica e durante la sua esecuzione il promotore di un medicinale per uso pediatrico può chiedere un parere all'agenzia circa l'effettuazione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica, conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.
Il promotore può inoltre chiedere una consulenza sulla struttura e sulle modalità di esecuzione dei sistemi di farmacovigilanza e di gestione dei rischi a norma dell'articolo 39.
L'agenzia fornisce la consulenza a norma del presente articolo a titolo gratuito.
TITOLO III
PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Articolo 32
Fatte salve le altre disposizioni del presente titolo, le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di cui al presente titolo sono disciplinate dalle disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/83/CE.
Capo 1
Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio per le domande che rientrano nel campo di applicazione degli articoli 12 e 13
Articolo 33
1. Le domande possono essere presentate conformemente alla procedura stabilita negli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004 per un'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 12, paragrafo 1 del presente regolamento che include una o più indicazioni pediatriche selezionate in base agli studi effettuati conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato.
Qualora sia concessa l'autorizzazione, i risultati di tali studi vanno inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale , ove le autorità competenti ritengano l'informazione utile per il paziente, anche se non tutte le indicazioni pediatriche sono state autorizzate. In tal caso la presentazione distingue chiaramente tra le indicazioni pediatriche approvate e quelle che non lo sono.
2. Qualora sia concessa o modificata un'autorizzazione all'immissione in commercio, le deroghe o i differimenti concessi a norma del presente regolamento sono registrati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale interessato.
3. Qualora la domanda sia conforme a tutte le misure contenute nel piano di indagine pediatrica approvato e qualora il riassunto delle caratteristiche del prodotto contenga i risultati degli studi condotti conformemente a tale piano, l'autorità competente include nell'autorizzazione all'immissione in commercio una dichiarazione che indica la conformità della domanda al piano di indagine pediatrica approvato.
Articolo 34
Nel caso dei medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE, una domanda di cui all'articolo 13 del presente regolamento può essere presentata, conformemente alla procedura stabilita dagli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE, per l'autorizzazione di una nuova indicazione, inclusa l'estensione di un'autorizzazione all'uso nella popolazione pediatrica, di una nuova forma farmaceutica oppure di una nuova via di somministrazione.
Tale domanda deve conformarsi alla prescrizione di cui all'articolo 12, paragrafo 1, lettera a).
La procedura è limitata alla valutazione delle parti specifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto da modificare.
Capo 2
Autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico
Articolo 35
1. Ai fini del presente regolamento, per autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico si intende l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatrica o in sue sottopopolazioni, incluse le indicazioni riguardanti il dosaggio appropriato, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del prodotto.
2. La presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico non preclude in alcun modo il diritto di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per altre indicazioni.
3. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico deve essere corredata delle informazioni e dei documenti necessari per stabilire la sicurezza, la qualità e l'efficacia per l'uso pediatrico, compresi i dati necessari per indicare il dosaggio, la forma farmaceutica o la via di somministrazione appropriati del prodotto conformemente al piano di indagine pediatrica approvato.
Alla domanda va inoltre allegata la decisione dell'agenzia che approva il piano di indagine pediatrica interessato.
4. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può, se del caso, fare riferimento a dati esistenti contenuti nel fascicolo di un medicinale che è o è stato autorizzato in uno Stato membro o nella Comunità conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 726/2004 o all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
5. Il medicinale a cui è concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può mantenere il nome di qualsiasi medicinale contenente la stessa sostanza attiva e al cui titolare è stata rilasciata l'autorizzazione per l'uso nella popolazione adulta.
Articolo 36
Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 726/2004, una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può essere presentata conformemente alla procedura istituita dagli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Capo 3
Identificazione
Articolo 37
Qualora ad un medicinale sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio con un'indicazione pediatrica basata sui risultati di studi effettuati conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato, l'etichetta per qualsiasi presentazione pediatrica riporta il nome del medicinale seguito dal logo europeo .
Tale logo sarà scelto mediante un concorso europeo rivolto ai bambini. Il logo rappresenterà simbolicamente il contributo del medicinale alla salute.
L'Agenzia è responsabile delle modalità di attuazione del concorso.
Il primo comma è applicabile indipendentemente dal fatto che il nome del medicinale sia un nome di fantasia o una denominazione comune a norma dell'articolo 1, paragrafi 20 e 21, rispettivamente, della direttiva 2001/83/CE.
Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano anche ai medicinali autorizzati prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e destinati esclusivamente a indicazioni pediatriche.
TITOLO IV
PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA FASE SUCCESSIVA ALL'AUTORIZZAZIONE
Articolo 38
Nel caso in cui sia rilasciata un'autorizzazione per un'indicazione pediatrica in seguito al completamento di un piano di indagine pediatrica approvato e il medicinale in questione sia già stato commercializzato per altre indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio commercializza il prodotto tenendo conto dell'indicazione pediatrica , ove possibile entro un anno a decorrere dalla data di autorizzazione dell'indicazione pediatrica , e al massimo entro due anni dalla data di autorizzazione. Le autorità competenti istituiscono un registro accessibile al pubblico in cui figurano detti termini .
Le autorità competenti possono, in casi particolari dovuti a ritardi amministrativi, accordare deroghe a tale disposizione. Dette deroghe devono essere giustificate in modo appropriato.
Articolo 39
1. Il richiedente, oltre alle ordinarie prescrizioni relative alla sorveglianza post-commercializzazione, indica in dettaglio le misure volte a garantire il monitoraggio dell'efficacia e dei possibili effetti collaterali negativi dell'uso pediatrico del medicinale nei casi seguenti:
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a) |
domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono un'indicazione pediatrica; |
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b) |
domande di includere un'indicazione pediatrica in un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente; |
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c) |
domande di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico. |
2. La concessione di un' autorizzazione all'immissione in commercio per un'indicazione pediatrica è subordinata all'istituzione, da parte dell'azienda, di un sistema di gestione dei rischi. L'autorità può inoltre esigere, se del caso, l'esecuzione di studi specifici. Il sistema di gestione dei rischi deve comprendere un insieme di attività ed interventi mirati a prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali, inclusa la valutazione dell'efficacia di tali interventi.
La valutazione dell'efficacia di qualsiasi sistema di gestione dei rischi e dei risultati degli studi effettuati è inclusa nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 104, paragrafo 6 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 24, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004.
L'autorità competente può inoltre richiedere la presentazione di rapporti supplementari riguardanti la valutazione dell'efficacia di qualsiasi sistema di minimizzazione dei rischi, nonché la valutazione dei risultati degli studi eseguiti.
Il detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è autorizzato a comunicare al pubblico informazioni su questioni attinenti alla vigilanza farmacologica senza il consenso dell'Agenzia.
3. I dati di farmacovigilanza relativi agli effetti indesiderati segnalati, prima e dopo l'immissione in commercio sono raccolti in un registro a disposizione del pubblico.
4. Nel caso di un differimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta una relazione annuale all'agenzia che fornisce un aggiornamento sullo stato di avanzamento degli studi pediatrici conformemente alla decisione dell'agenzia relativa all'approvazione del piano di indagine pediatrica e alla concessione del differimento.
L'agenzia informa l'autorità competente se riscontra che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha rispettato la decisione dell'agenzia relativa all'approvazione del piano di indagine pediatrica e alla concessione del differimento.
5. L'agenzia elabora linee guida dettagliate relative all'applicazione del presente articolo.
6. Per garantire una completa indipendenza, le attività legate alla vigilanza farmacologica devono fruire di un finanziamento pubblico commisurato ai compiti conferiti alle autorità competenti.
7. Se un medicinale è autorizzato per un'indicazione pediatrica e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha beneficiato delle disposizioni di cui agli articoli 40,41 o 42, qualora il titolare dell'autorizzazione decidesse di porre termine alla commercializzazione del medicinale, ai sensi dell'articolo 10 quater, della direttiva 2001/83/CE, consente ad una parte terza di utilizzare la documentazione farmaceutica, pre-clinica e clinica contenuta nel fascicolo relativo al medicinale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica la sua intenzione di porre termine alla commercializzazione del medicinale all'Agenzia, che a sua volta ne informa il pubblico.
TITOLO V
PREMI E INCENTIVI
Articolo 40
1. Qualora una domanda a norma degli articoli 12 o 13 includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano di indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto o del certificato protettivo complementare ha diritto ad una proroga di sei mesi del periodo di cui agli articoli 13, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 1768/92.
Il primo comma si applica anche nei casi in cui il completamento del piano di indagine pediatrica non comporta l'autorizzazione di un'indicazione pediatrica, ma i risultati degli studi effettuati sono compresi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale interessato.
2. L'inserimento nell'autorizzazione all'immissione in commercio della dichiarazione di cui all'articolo 33, paragrafo 3 è utilizzato ai fini dell'applicazione del paragrafo 1 del presente articolo.
3. Qualora vengano applicate le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, la proroga di sei mesi del periodo di cui al paragrafo 1 è concessa negli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato oppure se sono in corso le procedure per l'immissione in commercio a norma delle disposizioni della direttiva 2004/27/CE.
4. I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano ai prodotti tutelati da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare del certificato protettivo complementare. Essi non si applicano ai medicinali che sono designati come medicinali orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 né ai prodotti la cui sostanza attiva è già tutelata da un brevetto che copre lo stesso uso o formulazione pediatrica o beneficia di altre forme di tutela dei dati o di esclusiva di mercato per un uso pediatrico identico nell'Unione europea.
5. La proroga di cui al paragrafo 1 è ammissibile un'unica volta per ciascun medicinale.
Articolo 41
Se una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è presentata per un medicinale designato come un medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 e tale domanda include i risultati di tutti gli studi effettuati in ottemperanza al piano di indagine pediatrica approvato, e se la dichiarazione di cui all'articolo 33, paragrafo 3 del presente regolamento è successivamente inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa, il periodo di dieci anni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 141/2000 è esteso a dodici anni.
Il primo comma si applica anche nei casi in cui il completamento del piano di indagine pediatrica non comporta l'autorizzazione di un'indicazione pediatrica, ma i risultati degli studi effettuati sono compresi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale interessato. Ove in una sottopopolazione pediatrica specifica, da individuarsi secondo criteri e modalità che saranno definiti dal comitato pediatrico, si verifichino le condizioni per ricorrere alla procedura prevista per i medicinali orfani, il titolare di un'autorizzazione può fare ricorso all'una o all'altra delle due procedure a sua scelta.
Articolo 42
1. Qualora un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico venga concessa a norma degli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004, si applicano i periodi di protezione dei dati e della commercializzazione di cui all'articolo 14, paragrafo 11 di detto regolamento.
2. Qualora un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico venga concessa conformemente alle procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, si applicano i periodi di protezione dei dati e della commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1 di detta direttiva.
Articolo 43
1. Oltre ai premi e agli incentivi di cui agli articoli 40, 41 e 42, i medicinali per uso pediatrico possono beneficiare di incentivi forniti dalla Comunità o dagli Stati membri per sostenere la ricerca e lo sviluppo nel campo dei medicinali per uso pediatrico, nonché la disponibilità di tali medicinali.
2. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, gli Stati membri comunicano alla Commissione informazioni dettagliate riguardanti qualsiasi misura presa per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tali informazioni sono aggiornate periodicamente su richiesta della Commissione.
3. Entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un inventario dettagliato di tutti gli incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tale inventario è aggiornato periodicamente ed è accessibile al pubblico .
Articolo 44
1. Nell'anno successivo all'entrata in vigore del presente regolamento, è creato un programma europeo specifico per la ricerca sui medicinali per uso pediatrico, alfine di sostenere gli studi attinenti ai prodotti farmaceutici esistenti o alle sostanze attive esistenti non tutelate da brevetto o da certificato protettivo complementare.
2. Il programma comunitario è denominato MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe)
3. Su proposta della Commissione, il Parlamento e il Consiglio, nel rispetto delle condizioni previste dal trattato, adottano le regole finanziarie che disciplinano la creazione e il funzionamento del programma.
4. Il programma è gestito dall'Agenzia, la quale, sotto la supervisione della Commissione, formula inviti a presentare proposte specifiche. Detti inviti a presentare proposte, ove possibile, si devono basare su un tasso di finanziamento in grado di coprire l'intero importo, o almeno una parte molto notevole, dei costi connessi agli studi richiesti.
TITOLO VI
COMUNICAZIONE E COORDINAMENTO
Articolo 45
1. Dettagli appropriati delle sperimentazioni incluse nei piani di indagine pediatrica approvati, comprese quelle effettuate in paesi terzi, sono inseriti nella banca dati europea istituita dall'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE. In deroga a tale disposizione, l'Agenzia provvede affinché parte di tali informazioni sia accessibile al pubblico.
I dettagli dei risultati di tutti gli studi completati, condotti in conformità di un piano d'indagine pediatrica approvato, terminato o meno anticipatamente, nonché i dettagli dei risultati di tutti gli studi finanziati dalla Comunità e dagli Stati membri per sostenere la ricerca sui medicinali ad uso pediatrico, nonché sul loro sviluppo e disponibilità, inclusi gli studi finanziati dal programma MICE, vengono pubblicati dall'Agenzia, unitamente, se del caso, a tutte le conclusioni pertinenti per medicinali della stessa classe terapeutica che coprono lo stesso uso pediatrico proposto.
2. La Commissione elabora, su proposta dell'Agenzia e previa consultazione degli Stati membri e degli interessati, linee guida sulla natura delle informazioni di cui al paragrafo 1, che vanno inserite nella banca dati europea istituita dall'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE , sul contenuto delle informazioni che devono essere rese accessibili al pubblico in applicazione del paragrafo 1 e sulle responsabilità e i compiti dell'Agenzia al riguardo.
Articolo 46
1. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento qualsiasi studio pediatrico concluso entro la data di entrata in vigore e riguardante prodotti autorizzati nella Comunità deve essere presentato all'autorità competente al fine della valutazione.
L'autorità competente aggiorna, all'occorrenza, il riassunto delle caratteristiche dei prodotti e il foglietto illustrativo e modifica, di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio. Le autorità competenti si scambiano le informazioni riguardanti gli studi presentati e le loro conseguenze per qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
L'agenzia coordina lo scambio di informazioni.
2. Tutti gli studi pediatrici esistenti, di cui al paragrafo 1, e tutti gli studi pediatrici avviati prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono essere inclusi in un piano di indagine pediatrica e vengono presi in considerazione dal comitato pediatrico nella valutazione delle domande relative a deroghe e differimenti e dalle autorità competenti nella valutazione delle domande presentate a norma degli articoli 12, 13 o 35.
3. Gli studi pediatrici di cui al paragrafo 1, che alla data di entrata in vigore del presente regolamento sono già stati presentati per la valutazione in un paese terzo, non sono presi in considerazione per i premi e gli incentivi di cui agli articoli 40, 41 e 42.
Articolo 47
Qualsiasi altro studio sponsorizzato da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio che riguarda l'uso nella popolazione pediatrica di un medicinale oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere presentato all'autorità competente entro sei mesi dalla sua conclusione, anche se non è stato eseguito conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato.
Il primo comma si applica indipendentemente dal fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intenda o meno presentare una domanda per un'indicazione pediatrica.
L'autorità competente aggiorna, all'occorrenza, il riassunto delle caratteristiche dei prodotti e il foglietto illustrativo e modifica di conseguenza l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le autorità competenti si scambiano le informazioni riguardanti gli studi presentati e le eventuali conseguenze per qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
L'agenzia coordina lo scambio di informazioni.
TITOLO VII
DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI
Capo 1
Disposizioni generali
Sezione 1
Tasse, finanziamento della comunità, sanzioni e relazioni
Articolo 48
1. Qualora venga presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico conformemente alla procedura di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, l'importo ridotto delle tasse dovute per l'esame della domanda e per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio è fissato a norma dell'articolo 70 del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. Si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (11).
3. Le seguenti valutazioni da parte del comitato pediatrico sono gratuite:
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a) |
valutazione della domanda di deroga; |
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b) |
valutazione della domanda di differimento; |
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c) |
valutazione del piano di indagine pediatrica; |
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d) |
valutazione della conformità al piano di indagine pediatrica. |
Articolo 49
Il contributo comunitario di cui all'articolo 67 del regolamento (CE) n. 726/2004 copre le attività del comitato pediatrico, incluso il sostegno scientifico da parte di esperti, e dell'Agenzia, inclusi la valutazione dei piani di indagine pediatrica, la consulenza scientifica e qualsiasi mancato recupero di tasse previsto nel presente regolamento, e offre sostegno alle attività dell'Agenzia a norma degli articoli 5 e 45 del presente regolamento.
Con le risorse della politica sanitaria viene inoltre avviato un programma specifico di ricerca sui medicinali per uso pediatrico per sostenere la ricerca sui medicinali non protetti da brevetto.
Articolo 50
Il contributo comunitario fornisce altresì sostegno agli studi effettuati nel quadro del programma MICE in cui la ricerca accademica è chiamata a svolgere un ruolo fondamentale.
Articolo 51
1. Fatto salvo il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee, ogni Stato membro determina le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento o delle misure di applicazione adottate in forza del medesimo in relazione ai medicinali autorizzati mediante le procedure stabilite nella direttiva 2001/83/CE, e adotta tutti i provvedimenti necessari per assicurare l'applicazione delle sanzioni. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive , nonché, per quanto possibile, armonizzate .
Gli Stati membri informano la Commissione di tali disposizioni entro il [...] e provvedono a notificare al più presto qualsiasi modificazione successiva.
2. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione dell'avvio di ogni procedimento contenzioso per violazione del presente regolamento.
3. Su richiesta dell'agenzia la Commissione può imporre sanzioni pecuniarie per violazione delle disposizioni del presente regolamento o dei regolamenti adottati in forza del medesimo in relazione ai medicinali autorizzati mediante la procedura istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004. Importi massimi, condizioni e modalità di riscossione di tali sanzioni sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 54, paragrafo 2 del presente regolamento.
4. La Commissione pubblica i nominativi dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, ed anche di chi viola le disposizioni del presente regolamento o dei regolamenti adottati in forza del medesimo, nonché l'ammontare e le motivazioni delle sanzioni pecuniarie irrogate.
Articolo 52
1. In base ad una relazione dell'agenzia e almeno una volta all'anno, la Commissione pubblica un elenco delle imprese che hanno beneficiato dei premi o degli incentivi di cui al presente regolamento e un elenco delle imprese che non hanno rispettato alcun obbligo derivante dal medesimo. Gli Stati membri forniscono tali informazioni all'agenzia.
2. Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica una relazione generale sulle esperienze acquisite in seguito alla sua applicazione, incluso in particolare un inventario di tutti i medicinali autorizzati per uso pediatrico dalla sua entrata in vigore. In particolare, la Commissione procede a un'analisi delle operazioni di incentivazione e di premio di cui agli articoli 40 e 41, con una valutazione finanziaria relativa ai costi della ricerca e agli utili risultanti dagli incentivi. Se l'analisi rileva l'adeguamento insufficiente del meccanismo rispetto ai risultati previsti o conseguiti, è proposta una modifica degli articoli in questione.
Sezione 2
Comitato
Articolo 53
La Commissione, previa consultazione dell'agenzia, adotta misure adeguate per l'esecuzione dei compiti del comitato pediatrico di cui all'articolo 11, sotto forma di un regolamento, conformemente alla procedura di cui all'articolo 54, paragrafo 2.
Articolo 54
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
Capo 2
Modificazioni
Articolo 55
Il regolamento (CEE) n. 1768/92 è così modificato:
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1) |
All'articolo 7 è aggiunto il seguente paragrafo 3: «3. La domanda di proroga di un certificato già concessa in applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3 del presente regolamento e dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. [.../... (regolamento pediatrico)] del Parlamento europeo e del Consiglio (12) deve essere depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato. |
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2) |
L'articolo 8 è così modificato:
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3) |
L'articolo 9 è così modificato:
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4) |
All'articolo 11 è aggiunto il seguente paragrafo 3: «3. I paragrafi 1 e 2 si applicano alla notifica della concessione o del rifiuto di proroga di un certificato già concesso.» |
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5) |
All'articolo 13 è aggiunto il seguente paragrafo 3: «3. I periodi stabiliti nei paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora sia applicato l'articolo 40 del regolamento (CE) n. [.../... (regolamento pediatrico)]. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.» |
Articolo 56
L'articolo 6, paragrafo 1, primo comma, della direttiva 2001/83/CEE è sostituito dal seguente:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un'autorizzazione all'immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro, rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un'autorizzazione concessa a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, letto tenendo conto del regolamento (CE) n. [.../... (regolamento pediatrico)] del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
Articolo 57
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:
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1) |
L'articolo 56, paragrafo 1 è sostituto dal seguente: «1. L'agenzia è composta:
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2) |
È aggiunto il seguente articolo 73 bis: «Articolo 73 bis Le decisioni prese dall'agenzia a norma del regolamento (CE) n. .../2005 [(regolamento pediatrico)] del Parlamento europeo e del Consiglio (14) possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, alle condizioni stabilite dall'articolo 230 del trattato. |
Capo 3
Disposizioni finali
Articolo 58
1. La prescrizione di cui all'articolo 12, paragrafo 1 non è applicabile alle domande valide, in corso al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento.
2. Gli studi pediatrici avviati prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e che non sono stati utilizzati per altre valutazioni possono essere inclusi in un piano di indagine pediatrica.
Articolo 59
1. Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. La domanda presentata a norma degli articoli 12 e 13 e che comprende i risultati ottenuti da tutti gli studi eseguiti in base a programmi approvati di ricerca pediatrica, presentati all'Agenzia prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, ricade sotto la normativa del presente regolamento e la decisione che ne deriva si applica dal giorno di entrata in vigore del regolamento.
3. L'articolo 12 è applicabile a decorrere dal ... (15)
L'articolo 13 è applicabile a decorrere dal ... (16).
Gli articoli 35 e 36 sono applicabili a decorrere dal ... (17).
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a ..., il ...
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
Per il Consiglio
Il Presidente
(1) GU C ....
(2) GU C ....
(3) Posizione del Parlamento europeo del 7 settembre 2005.
(4) GU L 121 del 1.5.2001, pag. 34.
(5) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
(6) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).
(7) GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dall'atto di adesione del 2003.
(8) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.
(9) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(10) GU L 159 del 27.62003, pag. 24.
(11) GU L 35 del del 15.2.1995, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 494/2003 della Commissione (GU L 73 del 19.3.2003, pag. 6).
(12) GU L ... del ..., pag. ....»
(13) GU L ... del ..., pag. ....»
(14) GU L ... del ..., pag. ....»
(15) Dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
(16) Diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
(17) Sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
P6_TA(2005)0332
IVA: Semplificare gli obblighi *
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 77/388/CEE al fine di semplificare gli obblighi in materia di imposta sul valore aggiunto (COM(2004)0728 — C6-0024/2005 — 2004/0261 (CNS))
(Procedura di consultazione)
Il Parlamento europeo,
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vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2004)0728) (1), |
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visto l'articolo 93 del trattato CE, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C6-0024/2005), |
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visto l'articolo 51 del suo regolamento, |
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vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetali (A6-0228/2005), |
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1. |
approva la proposta della Commissione quale emendata; |
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2. |
invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE; |
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3. |
invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
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4. |
chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione; |
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5. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. |
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TESTO DELLA COMMISSIONE |
EMENDAMENTI DEL PARLAMENTO |
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Emendamento 1 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto C, paragrafo 1, comma 2 (direttiva 77/388/CEE) |
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Il soggetto passivo fornisce i dati necessari per la sua iscrizione al regime dello sportello unico. Egli inoltre precisa se è o non è già identificato ai fini dell'imposta sul valore aggiunto in Stati membri nei quali non è stabilito né dispone di una stabile organizzazione e, in caso affermativo, indica il numero di identificazione con cui è iscritto. |
Il soggetto passivo fornisce i dati necessari per la sua iscrizione al regime dello sportello unico nella lingua dello Stato membro di identificazione . Egli inoltre precisa se è o non è già identificato ai fini dell'imposta sul valore aggiunto in Stati membri nei quali non è stabilito né dispone di una stabile organizzazione e, in caso affermativo, indica il numero di identificazione con cui è iscritto. |
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Emendamento 2 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto C, paragrafo 2, comma 1 (direttiva 77/388/CEE) |
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2. Lo Stato membro di identificazione iscrive il soggetto passivo di cui al paragrafo 1 entro un periodo di tempo ragionevole . A tal fine lo Stato membro utilizza il numero individuale già attribuito al soggetto passivo in relazione agli obblighi cui è soggetto nel quadro del sistema interno. |
2. Lo Stato membro di identificazione iscrive il soggetto passivo di cui al paragrafo 1 entro 20 giorni . A tal fine lo Stato membro utilizza il numero individuale già attribuito al soggetto passivo in relazione agli obblighi cui è soggetto nel quadro del sistema interno. |
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Emendamento 3 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto C, paragrafo 3 (direttiva 77/388/CEE) |
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3. Ogni soggetto passivo comunica allo Stato membro di identificazione qualsiasi eventuale variazione dei dati di iscrizione forniti a norma del paragrafo 1. Tale comunicazione è effettuata per via elettronica. |
3. Ogni soggetto passivo comunica allo Stato membro di identificazione entro 20 giorni qualsiasi eventuale variazione dei dati di iscrizione forniti a norma del paragrafo 1. Tale comunicazione è effettuata per via elettronica. |
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Emendamento 4 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto C, paragrafo 5, comma 1 (direttiva 77/388/CEE) |
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5. Lo Stato membro di identificazione cancella senza indugio dal registro di identificazione ogni soggetto passivo che non soddisfa più le condizioni necessarie per avvalersi del regime dello sportello unico. |
5. Lo Stato membro di identificazione cancella entro 5 giorni dal registro di identificazione ogni soggetto passivo che non soddisfa più le condizioni necessarie per avvalersi del regime dello sportello unico e ne dà comunicazione agli Stati membri in cui il soggetto è già identificato ai fini dell'imposta sul valore aggiunto . |
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Emendamento 5 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto C, paragrafo 5 bis (nuovo) (direttiva 77/388/CEE) |
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5 bis. Tutti i documenti e le registrazioni relativi ad operazioni sono conservati esclusivamente nello Stato membro di stabilimento. |
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Emendamento 6 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto E, paragrafo 1, comma 2 (direttiva 77/388/CEE) |
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La dichiarazione, da effettuare per via elettronica, viene presentata entro 20 giorni a decorrere dalla fine del periodo di riferimento. |
La dichiarazione, da effettuare per via elettronica, è presentata entro 40 giorni a decorrere dalla fine del periodo di riferimento. |
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Emendamento 7 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto E, paragrafo 3 (direttiva 77/388/CEE) |
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3. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è effettuata in euro. Gli Stati membri di consumo che non hanno adottato l'euro possono chiedere che la parte della dichiarazione relativa alle cessioni e prestazioni effettuate nel loro territorio sia compilata nella loro moneta nazionale. |
3. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è effettuata in euro. Gli Stati membri di consumo che non hanno adottato l'euro possono chiedere , in conformità dell'articolo 22, paragrafo 3, lettera b), quarto comma, come modificato dall'articolo 28 nonies, che la dichiarazione relativa alle cessioni e prestazioni effettuate nel loro territorio sia compilata nella loro moneta nazionale. |
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Emendamento 8 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 4 Articolo 22 ter, punto F, paragrafo 1 (direttiva 77/388/CEE) |
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1. Il soggetto passivo paga l'imposta sul valore aggiunto al momento della presentazione della dichiarazione. Il pagamento è effettuato direttamente sul conto bancario e nella moneta di ciascuno Stato membro di consumo interessato. |
1. Il soggetto passivo paga l'imposta sul valore aggiunto al momento della presentazione della dichiarazione. In caso di debito d'imposta, il pagamento è effettuato direttamente sul conto bancario e nella moneta di ciascuno Stato membro di consumo interessato. Se il soggetto passivo è creditore di imposta sul valore aggiunto, lo Stato membro di consumo versa l'importo dovuto sul conto bancario del soggetto passivo nello Stato membro di stabilimento. |
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Emendamento 9 |
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ARTICOLO 1, PUNTO 5, LETTERA (A) Articolo 24, paragrafo 2, comma 1 (direttiva 77/388/CEE) |
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2. Gli Stati membri possono esonerare i soggetti passivi il cui volume d'affari annuo non superi un massimale che non può essere fissato al di sopra di 100 000 euro o del controvalore di tale importo in moneta nazionale al tasso di cambio del 1° luglio 2006. Essi possono applicare uno o più massimali, comunque non superiori a 100 000 euro o al controvalore di tale importo in moneta nazionale al tasso di cambio del 1° luglio 2006. |
2. Gli Stati membri possono esonerare i soggetti passivi il cui volume d'affari annuo non superi un massimale che non può essere fissato al di sotto di 50 000 EUR né al di sopra di 100 000 EUR o del controvalore di tale importo in moneta nazionale al tasso di cambio del 1° luglio 2006. Essi possono applicare uno o più massimali, comunque non inferiori a 50 000 EUR né superiori a 100 000 EUR o al controvalore di tale importo in moneta nazionale al tasso di cambio del 1° luglio 2006. Il limite inferiore si applica alle PMI nei primi tre anni di attività dalla data del loro stabilimento. |
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Emendamento 10 |
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ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2 bis (nuovo) |
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2 bis. La Commissione analizza le implicazioni economiche e di bilancio della presente direttiva entro quattro anni dalla sua entrata in vigore. Nello svolgere tale analisi essa esamina la possibilità di escludere le perdite di cambio delle PMI. |
(1) Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.
P6_TA(2005)0333
IVA: Sistema dello sportello unico *
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1798/2003 per quanto concerne l'introduzione di modalità di cooperazione amministrativa nel contesto del regime dello sportello unico e della procedura di rimborso dell'imposta sul valore aggiunto (COM(2004)0728 — C6-0025/2005 — 2004/0262(CNS))
(Procedura di consultazione)
Il Parlamento europeo,
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vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2004)0728) (1), |
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visto l'articolo 93 del trattato CE, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C6-0025/2005), |
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visto l'articolo 51 del suo regolamento, |
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vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A6-0228/2005), |
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1. |
approva la proposta della Commissione; |
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2. |
invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; |
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3. |
chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione; |
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4. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. |
(1) Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.