INTERROGAZIONE SCRITTA E-0506/03

di Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) alla Commissione

(21 febbraio 2003)

Oggetto: Comprensione dei fogli illustrativi dei medicinali

Dopo tutte le raccomandazioni che si ascoltano, negli spot pubblicitari televisivi, sulle precauzioni da adottare al momento di assumere i prodotti farmaceutici pubblicizzati, stupisce il fatto che in molti degli Stati comunitari i fogli illustrativi distribuiti insieme ai farmaci vengano stampati esclusivamente nella lingua del paese di consumo.

In questo modo si impedisce che i cittadini di altri stati dell'Unione che si trovano in un paese diverso dal proprio per una qualsiasi ragione (lavoro, turismo, ecc.) possano comprendere le informazioni contenute nei summenzionati fogli illustrativi, soprattutto per quanto riguarda le controindicazioni.

Non ritiene la Commissione di dover sostenere l'adozione di una normativa comunitaria in materia, che prescriva la pubblicazione di tutti i fogli illustrativi dei prodotti farmaceutici in tre lingue, al fine di consentire ai cittadini degli altri paesi dell'Unione che ne devono fare uso di comprendere quanto in essi indicato, senza alcun rischio per la salute dei consumatori dovuto a eventuali controindicazioni?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(22 aprile 2003)

Finalità precipua della normativa comunitaria in tema di produzione, distribuzione ed impiego dei medicinali è la salvaguardia della sanità pubblica. Le informazioni fornite agli utenti devono provvedere un grado elevato dei protezione dei consumatori affinché i medicinali possano venir impiegati correttamente in base ad informazioni complete e comprensibili.

L'articolo 59 della direttiva 2001/83/CE(1) prescrive che il foglietto illustrativo venga redatto in funzione di una ricapitolazione delle caratteristiche del prodotto. Per i prodotti autorizzati a livello comunitario vi è una unica caratteristica del prodotto concordata a livello comunitario che forma parte della corrispondente decisione presa dalla Comunità, ed il testo del foglietto illustrativo è identico in tutta l'Unione.

A norma dell'articolo 63, paragrafo 2 della direttiva suddetta il foglietto illustrativo deve essere redatto almeno nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui il prodotto viene commercializzato. Quando venga utilizzata più di una lingua l'intero testo deve figurare in ognuna delle lingue senza che ciò abbia ripercussioni negative sulla leggibilità globale dell'etichetta. Il contenuto di tutte le versioni linguistiche deve risultare identico.

Attualmente la traduzione del foglietto illustrativo in tre o più lingue da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è meramente opzionale.

La Commissione sostiene qualsiasi iniziativa volta a migliorare le informazioni sui medicinali fornite ai pazienti. La nostra proposta di rivedere la direttiva 2001/83/CE ed il regolamento 2309/93/CE(2) comporta tra l'altro diversi suggerimenti di grande portata a questo proposito. Nel dicembre 2002 la Commissione ha accettato alcuni emendamenti proposti dal Parlamento per quanto riguarda una maggiore trasparenza in questo campo e la disponibilità di migliori e maggiori informazioni per i pazienti. Il Parlamento non ha tuttavia proposto alcun emendamento riguardante le lingue del foglietto illustrativo.

(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001.

(2) Regolamento del Consiglio (CEE) 2309/93 del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993.