INTERROGAZIONE SCRITTA E-3343/02

di Alexander de Roo (Verts/ALE) alla Commissione

(26 novembre 2002)

Oggetto: Inquietudine relativa al consumo della pillola di quarta generazione

Nel corso del programma radiofonico Noorderlicht del marzo 2002 è stato reso noto che in Europa sono stati registrati 40 casi di trombosi, di cui due con esito mortale, a seguito dell'uso della pillola anticoncezionale Yasmin. Tale contraccettivo è disponibile sul mercato olandese dall'aprile 2001 ed è stato utilizzato da circa 35 000 donne. La notizia diffusa da Noorderlicht e successivamente dalla stampa ha creato notevoli inquietudini.

Sulla base dei risultati dell'inchiesta avviata, la KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der pharmacie) conclude che non è ancora stato dimostrato che il rischio di trombosi a seguito dell'uso della pillola Yasmin sia superiore rispetto all'uso di altri contraccettivi orali.

Tuttavia, con una certa regolarità si diffondono notizie secondo cui la pillola anticoncezionale della terza generazione è spesso causa di trombosi (come la Yasmin). Tale pillola non presenta alcun vantaggio rispetto a quella della seconda generazione, anzi è molto più costosa.

Può la Commissione confermare la notizia diffusa dai mass-media, secondo cui sono stati registrati 400 casi di trombosi, di cui due con esito mortale, a seguito dell'assunzione della pillola anticoncezionale Yasmin?

Può la Commissione confermare la validità del parere della Nederlands Huisartsengenootschap (Associazione olandese dei medici generalisti), che dà la preferenza alla vecchia pillola (della seconda generazione) in quanto la nuova pillola, di terza e quarta generazione, presenta un maggiore rischio di trombosi?

Può la Commissione confermare che il prezzo della pillola di quarta generazione è di circa 36 EUR (per sei mesi), mentre la pillola di seconda generazione costa soltanto 9 EUR?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(7 gennaio 2003)

Yasmin è un contraccettivo orale combinato (C.O.C.) contenente 30 microgrammi di etinilestradiolo e di 3 mg del progesteronico drospirenone.

Il 28 settembre 2001 il comitato europeo per le specialità medicinali (CPMP) dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha pubblicato una relazione di valutazione pubblica su Contraccettivi orali combinati e tromboembolia venosa nonché una dichiarazione a seguito della valutazione del rischio di tromboembolia venosa derivante dall'uso di contraccettivi orali cosiddetti di terza generazione contenenti i progestinici desogestrel o gestodene.

Il CPMP ha concluso che la tromboembolia venosa (TEV) è un effetto collaterale raro associato all'uso di qualsiasi tipo di C.O.C. Il livello di rischio di tromboembolia venosa è basso e globalmente il rapporto beneficio/rischio resta favorevole con tutti i C.O.C. disponibili. Non esiste dunque in base ai risultati a nostra disposizione nessuna ragione valida per cui le donne che utilizzano attualmente una qualsiasi marca di C.O.C. ne interrompano l'assunzione.

Dopo un'attenta valutazione dei provvedimenti di sicurezza da adottare il CPMP ha quindi raccomandato che i possibili rischi siano menzionati nel riepilogo delle caratteristiche dei prodotti nonché nelle istruzioni d'uso dei corrispondenti prodotti medicinali. Tali rischi vanno parimenti comunicati a coloro che prescrivono i medicinali nonché alle donne che richiedono informazioni specifiche sui contraccettivi.

Tali informazioni sono state parimenti incluse nel riepilogo delle caratteristiche di Yasmin sottoscritto dalle autorità nazionali degli Stati membri.

Per valutare cionondimeno i segnali d'allarme lanciati dagli organismi di farmacovigilanza in tema di tromboembolia venosa nonché i prodotti in questione alla luce dei dati disponibili, la terza generazione di contraccettivi orali ed in particolare Yasmin sono oggetto attualmente di uno studio mirato e di una revisione da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del Comitato per le specialità medicinali. Poiché lo studio è ancora in corso non esiste al momento una presa di posizione definitiva degli ambienti scientifici.

Per quanto concerne il costo del prodotto nei Paesi Bassi si tratta di un aspetto di competenza specifica dello Stato membro in questione.