INTERROGAZIONE SCRITTA P-2143/01

di Minerva Malliori (PSE) alla Commissione

(10 luglio 2001)

Oggetto: Ritardi nell'approvazione di farmaci da parte dell'EMEA

Nell'ultimo periodo numerosissimi sono stati gli articoli pubblicati dalla stampa europea in merito alle lungaggini procedurali relative all'approvazione di farmaci innovativi da parte dell'Agenzia europea per la valutazione delle specialità medicinali (EMEA). Il tema dell'accesso dei malati a farmaci innovativi è grave perché direttamente connesso con la tutela della salute pubblica nell'Unione europea.

Qual è la procedura di approvazione per l'immissione in commercio di un farmaco innovativo nell'Unione europea?

Quanto tempo è previsto e quanto in pratica ne è necessario per completare la procedura di approvazione?

Ha la Commissione valutato l'eventualità di accelerare la procedura di approvazione di farmaci innovativi già in circolazione all'interno dell'Unione europea e che interessano grandi gruppi di popolazione per via delle abituali malattie stagionali?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(26 settembre 2001)

Per quanto riguarda la prima questione, il sistema comunitario attuale prevede due procedure per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio nella Comunità:

- la procedura del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali è applicabile qualora la domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale riguardi almeno due Stati membri. Nell'ambito di questa procedura, la valutazione scientifica è effettuata da uno degli Stati membri, detto Stato membro di riferimento, entro 210 giorni. L'altro Stato membro nel quale è stata presentata la stessa domanda dispone allora di 90 giorni per riconoscere l'autorizzazione concessa dallo Stato membro di riferimento.

- la procedura centralizzata è attualmente obbligatoria per tutti i prodotti medicinali derivati dalla biotecnologia (parte A dell'allegato del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio)(1) e facoltativa per alcuni prodotti innovativi (parte B dello stesso allegato). Questa procedura si conclude, dopo la valutazione scientifica dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(2) (EMEA), col rilascio di un'autorizzazione unica all'immissione in commercio, valida per tutti gli Stati membri.

Per quanto riguarda più in particolare la procedura centralizzata, le imprese devono inviare le domande direttamente all'EMEA. Il dossier è esaminato e un parere sull'opportunità di rilasciare o no l'autorizzazione è emesso entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida. Entro i 30 giorni seguenti l'Agenzia trasmette il suo parere alla Commissione, che dispone a sua volte di 30 giorni per elaborare un progetto di decisione, cioè per fare del parere dell'Agenzia una decisione vincolante per tutti gli Stati membri. Il progetto di decisione è presentato al comitato permanente per i medicinali per uso umano e gli Stati membri dispongono di 15 giorni per comunicare le loro osservazioni linguistiche e di 30 giorni per i commenti scientifici e tecnici. Se il parere è favorevole, il progetto di decisione è trasmesso alla Commissione per adozione. La decisione è quindi comunicata agli Stati membri e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate con questa procedura sono valide cinque anni. Le domande di proroga dell'autorizzazione devono essere presentate all'EMEA tre mesi prima dello scadere del quinquennio.

Cinque anni dopo la sua istituzione questa procedura gode già di una vasta popolarità: oltre che per i medicinali per i quali è obbligatoria, è stata spesso utilizzata per medicinali per i quali è facoltativa(3). Secondo uno studio realizzato per conto della Commissione(4), i ministeri, le organizzazioni professionali e le associazioni di pazienti ritengono generalmente che la disponibilità di nuovi medicinali sia aumentata dopo la creazione dell'EMEA e confermano inoltre che la lunghezza di questa procedura d'autorizzazione non è eccessiva, dato che sono necessari molti controlli per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.

I problemi di disponibilità dei medicinali si presentano molto spesso in una fase successiva. Alcuni Stati membri devono decidere i prezzi e le aliquote di rimborso dopo la concessione dell'autorizzazione, anche se la direttiva 89/105/CEE(5) fissa termini rigorosi per l'approvazione dei prezzi e dei rimborsi. La Commissione avvia azioni giudiziarie ai sensi dell'articolo 226 (ex articolo 169) del trattato CE quando gli Stati membri non applicano le disposizioni della direttiva.

Nonostante il successo del sistema attuale, la Commissione ritiene che si possano migliorare le procedure d'autorizzazione per adeguarle meglio all'evoluzione della scienza. Sono state avanzate di recente proposte di revisione della normativa in vigore, destinate ad accrescere la disponibilità di medicinali nuovi o innovativi. Si propone di accelerare, semplificare e modernizzare le procedure in modo da renderle meno burocratiche. La procedura centralizzata è utilizzabile per un maggior numero di tipi di medicinali nuovi. Il testo comprende varie disposizioni innovative, come l'istituzione di una procedura di registrazione accelerata, la possibilità di rilasciare autorizzazioni condizionali subordinate alla realizzazione di studi clinici supplementari, la disponibilità per un uso compassionevole di medicinali non ancora autorizzati e incentivi per la protezione dei dati.

Riguardo ai nuovi medicinali già in circolazione al di fuori della Comunità, il fatto che siano già autorizzati in un paese terzo non implica per l'EMEA o per lo Stato membro di riferimento nell'ambito della procedura decentrata l'obbligo di approvarli. La valutazione dei nuovi medicinali deve essere considerata caso per caso e sarà realmente accelerata soltanto se essi rientrano nelle categorie per le quali sono state proposte autorizzazioni del tipo rapido, condizionale o uso compassionevole.

(1) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993.

(2) Istituito dal regolamento (CEE) n. 2309/93.

(3) Dal 1995 al maggio 2001 sono state rilasciate nel quadro di questa procedura 171 autorizzazioni per i medicinali per uso umano e 26 per i medicinali per uso veterinario.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, valutazione effettuata per conto della Commissione europea, Cameron McKenna - Andersen Consulting, disponibile su http://pharmacos.eudra.org.

(5) Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (nota come direttiva trasparenza, GU L 40 dell'11.2.1989.