INTERROGAZIONE SCRITTA E-0477/99

di Susan Waddington (PSE) alla Commissione

(5 marzo 1999)

Oggetto: Quadro regolamentare per prodotti farmacosmetici naturali

I produttori di farmacosmetici, vale a dire quei prodotti che non sono né farmaceutici né strettamente cosmetici, stanno incontrando delle difficoltà ad ottenere licenze per i loro prodotti a causa della mancanza di un quadro normativo a livello europeo. E' la Commissione consapevole di questo problema? Quali azioni intenderebbe adottare al fine di introdurre un quadro regolamentare che autorizzi la vendita di questi prodotti sull'intero mercato interno?

Risposta data dal sig. Bangemann a nome della Commissione

(19 aprile 1999)

I prodotti farmacosmetici non sono disciplinati come tali dalla legislazione comunitaria e la Commissione è del parere che debbano rientrare nel quadro della regolamentazione esistente. Ciò significa che se sono classificati come medicinali, tali prodotti sono assoggettati alle disposizioni della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(1); se invece figurano come prodotti farmaceutici, ad essi si applicano le disposizioni della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(2).

Un prodotto è classificato come medicinale in base alla sua reale funzione (ovvero se presenta proprietà terapeutiche o curative) o alla sua presentazione (quando il consumatore ha l'impressione di acquistare un medicinale oppure quando il fabbricante lo presenta come tale). In tal caso occorre un'autorizzazione di immissione in commercio. Per contro, ad un prodotto cosmetico, la cui unica o principale funzione è la pulizia delle diverse parti superficiali del corpo umano, dei denti e delle mucose orali, la loro profumazione, modificazione dell'aspetto, protezione o conservazione oppure la correzione degli odori corporali, non può essere attribuita alcuna proprietà terapeutica o curativa. In questo caso non occorre un'autorizzazione di immissione in commercio.

(1) GU L 22 del 9.2.1965.

(2) GU L 262 del 27.9.1976.