1

Con la domanda di provvedimenti provvisori, la Ortis SA chiede alla Corte di ordinare la sospensione degli effetti dell’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, e punto 2, prima e seconda voce, del regolamento (UE) 2021/468 della Commissione, del 18 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (GU 2021, L 96, pag. 6) (in prosieguo: le «disposizioni controverse del regolamento 2021/468»).

2

Tale domanda viene presentata parallelamente all’impugnazione, proposta il 27 gennaio 2025 dalla Commissione europea, ai sensi dell’articolo 56 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, avverso la sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 13 novembre 2024, Ortis/Commissione (T‑271/21; in prosieguo: la sentenza impugnata, EU:T:2024:804), che ha annullato le disposizioni controverse del regolamento 2021/468.

3

L’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU 2006, L 404, pag. 26), come modificato dal regolamento (UE) 2017/1203 della Commissione, del 5 luglio 2017 (GU 2017, L 173, pag. 9) (in prosieguo: il «regolamento n. 1925/2006»), intitolato «Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità», al paragrafo 2, dispone quanto segue:

«Di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, la Commissione può adottare una decisione volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento dopo che, in ogni singolo caso, [l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)] ha valutato le informazioni disponibili e secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, al fine di includere, se necessario, la sostanza o l’ingrediente di cui all’allegato III. In particolare:

Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può applicare la procedura d’urgenza di cui all’articolo 14, paragrafo 4, al fine di includere la sostanza o l’ingrediente nell’allegato III, parte A o B».

4

L’allegato III del regolamento n. 1925/2006, intitolato «Sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza della Comunità», prevede quanto segue:

«Parte A – Sostanze vietate

(...)

Parte B – Sostanze soggette a restrizioni

Parte C – Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità

(...)».

5

I considerando da 8 a 11 del regolamento 2021/468 enunciano quanto segue:

6

L’articolo 1 del regolamento 2021/468 così prevede:

«L’allegato III del [regolamento n. 1925/2006] è così modificato:

“Preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti [HAD]”;

“Preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti [HAD]”

(...)».

7

I fatti all’origine della controversia sono esposti nei punti da 2 a 17 della sentenza impugnata e, ai fini del presente procedimento, possono essere riassunti come segue.

8

La ricorrente è una società stabilita in Belgio, che produce e commercializza integratori alimentari composti da cassia (Cassia angustifolia Vahl) e da rabarbaro (Rheum palmatum L o Rheum officinale Baillon).

9

Il 29 giugno 2016 la Commissione ha chiesto all’EFSA di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza dell’uso degli HAD provenienti da qualsiasi fonte negli alimenti. La Commissione ha anche invitato tale autorità a raccomandare una dose giornaliera di HAD che non desti preoccupazioni in merito a eventuali effetti nocivi sulla salute per la popolazione generale e, se del caso, per i sottogruppi vulnerabili della popolazione. Gli HAD costituiscono una categoria di sostanze chimiche con struttura eterogenea e diversa e sono naturalmente presenti in diverse specie botaniche, quali alcune specie di Aloe nonché taluni tipi di frutta e verdura. Essi sono ampiamente utilizzati negli integratori alimentari e nei medicinali a base di piante per il loro effetto lassativo.

10

Il 22 novembre 2017 l’EFSA ha adottato un parere scientifico intitolato «Safety of idroxyanthracene derivates for use in food» (Sicurezza dei derivati dell’idrossiantracene utilizzati negli alimenti), le cui conclusioni sono riportate al punto 6 della sentenza impugnata nei seguenti termini:

«[G]li idrossiantraceni, l’emodina, l’aloe-emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone si sono dimostrati genotossici in vitro. Anche gli estratti di Aloe si sono dimostrati genotossici in vitro, molto probabilmente a causa – almeno in parte – secondo le conclusioni del gruppo di esperti, degli [HAD] in essi contenuti. Tuttavia, il gruppo di esperti ha anche osservato che gli estratti di Aloe impoveriti in derivati dell’idrossiantracene contenevano uno o più componenti genotossici supplementari.

Inoltre, è stato dimostrato che l’aloe-emodina era genotossica nei topi, che l’estratto di foglie intere di Aloe era cancerogeno per i ratti e che esistevano prove di cancerogenicità del dantrone, sostanza strutturalmente analoga, in entrambe le specie di roditori. Considerato che l’aloe-emodina e l’emodina [potevano] essere presenti negli estratti, il gruppo di esperti ha concluso che gli [HAD] dovrebbero essere considerati genotossici e cancerogeni, a meno che non esistano dati specifici che dimostrino il contrario, come per la reina, e che gli estratti contenenti [HAD] destavano preoccupazioni per la sicurezza, anche se permanevano incertezze. Il gruppo di esperti non è stato in grado di formulare pareri su un’assunzione alimentare di [HAD] che non suscitasse preoccupazioni circa gli effetti nocivi sulla salute per la popolazione in generale e, se del caso, per i sottogruppi vulnerabili della popolazione».

11

Il 22 giugno 2018, sulla base di tali conclusioni, la Commissione ha presentato una proposta iniziale di regolamento in vista di una discussione con un gruppo di esperti sugli integratori alimentari e sugli alimenti arricchiti.

12

Il 4 marzo 2020 è stato sottoposto a consultazione pubblica un progetto di regolamento al fine di offrire a tutte le parti interessate la possibilità di esprimere il loro parere. Esso prevedeva, da un lato, di vietare in particolare l’aggiunta agli alimenti o l’utilizzazione nella produzione di alimenti dell’«aloe-emodina e di tutti gli estratti in cui tale sostanza è presente», dell’«emodina e di tutti gli estratti in cui tale sostanza è presente», nonché degli «estratti di foglie delle specie di Aloe contenenti [HAD]» e, dall’altro lato, di sottoporre alla sorveglianza dell’Unione, in particolare, gli «estratti di radice, di rizoma di Rheum palmatum L, di Rheum officinale Baillon e dei loro ibridi contenenti [HAD]».

13

Il 18 marzo 2021 la Commissione ha adottato il regolamento 2021/468, con il quale, in particolare, all’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, di quest’ultimo, ha inserito l’aloe-emodina e l’emodina nonché tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, all’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006. Inoltre, con l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468, la Commissione ha iscritto le preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L, di Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti HAD, nonché le preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L contenenti HAD nell’allegato III, parte C, del regolamento n. 1925/2006.

14

La Ortis chiede che la Corte voglia:

15

La Commissione chiede che la Corte voglia:

16

In via preliminare, occorre ricordare che, in forza dell’articolo 60, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, un’impugnazione proposta contro una sentenza del Tribunale non ha, in linea di principio, effetto sospensivo. Tuttavia, l’articolo 60, secondo comma, di tale Statuto dispone che, in deroga all’articolo 280 TFUE, le decisioni del Tribunale che annullano un regolamento hanno effetto soltanto a decorrere dalla scadenza del termine per proporre impugnazione contemplato nell’articolo 56, primo comma, di detto Statuto, oppure, se entro tale termine è stata proposta impugnazione, a decorrere dal relativo rigetto, salva la facoltà delle parti di presentare alla Corte, in forza degli articoli 278 e 279 TFUE, un’istanza volta alla sospensione dell’efficacia del regolamento annullato o all’adozione di un qualsiasi altro provvedimento provvisorio (ordinanza del vicepresidente della Corte del 7 luglio 2016, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a., C‑691/15 P-R, EU:C:2016:597, punto 16).

17

Ai sensi dell’articolo 160, paragrafo 3, del regolamento di procedura della Corte, le domande di provvedimenti provvisori devono precisare l’oggetto della causa, i motivi che provino l’urgenza e gli argomenti di fatto e di diritto che giustifichino prima facie l’adozione del provvedimento provvisorio richiesto. Un provvedimento provvisorio può pertanto essere accordato dal giudice del procedimento sommario solo se risulta che la sua concessione è giustificata prima facie in fatto e in diritto (fumus boni iuris) e che esso è urgente, vale a dire è necessario, per evitare un danno grave e irreparabile agli interessi del richiedente, che sia adottato e produca i suoi effetti già prima della decisione sul ricorso nel merito. Il giudice del procedimento sommario procede altresì, se del caso, alla ponderazione degli interessi in gioco. Tali condizioni sono cumulative, di modo che la domanda di provvedimenti provvisori deve essere respinta qualora una di dette condizioni non sia soddisfatta [v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte dell’11 aprile 2024, Vivendi/Commissione,C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, punto 56].

18

Nel caso di specie, occorre esaminare anzitutto la condizione relativa all’urgenza.

19

Per quanto riguarda la condizione relativa all’urgenza, la Ortis sostiene che, se le disposizioni controverse del regolamento 2021/468 non venissero sospese fino alla pronuncia della Corte sull’impugnazione, essa subirebbe un danno grave e irreparabile consistente in una lesione della sua immagine e in una perdita di reddito tale da comportare la sua scomparsa.

20

A tal riguardo, la Ortis fa valere che il divieto di utilizzare l’aloe-emodina e l’emodina nei prodotti alimentari, risultante da tali disposizioni controverse, implica la cessazione della commercializzazione degli integratori alimentari della sua gamma «Fruits & Fibres». Infatti, sarebbe impossibile dimostrare l’assenza di aloe-emodina e di emodina in tali integratori alimentari, in quanto tali sostanze possono essere naturalmente presenti nelle radici di rabarbaro a partire dalle quali sono fabbricati. Inoltre, i metodi di analisi applicati per verificare la presenza di dette sostanze non darebbero risultati stabili.

21

La Ortis indica che la vendita di detti integratori alimentari genera, a seconda degli anni, tra il 60 e il 68% del suo fatturato e del suo margine lordo realizzato sulle sue vendite. Inoltre, la cessazione della loro commercializzazione inciderebbe sulla quasi totalità dei suoi clienti che, per oltre il 96%, si rifornirebbero in tale gamma di prodotti.

22

La Ortis sostiene che una situazione del genere la porterebbe rapidamente ad una cessazione di pagamento. Infatti, in quanto impresa familiare, essa non disporrebbe del sostegno finanziario di un gruppo e la sua salute finanziaria sarebbe già fragile. Inoltre, la sua tesoreria non sarebbe significativa, le linee di credito di cui essa disporrebbe consentirebbero di coprire solo 28 giorni di perdite di esercizio e il ricorso a nuovi crediti sarebbe escluso. Per quanto riguarda i ricavi attesi dalle consegne già effettuate di prodotti della gamma «Fruits & Fibres», nonché dalle altre gamme di prodotti, sarebbero anch’essi insufficienti per coprire i suoi costi.

23

La Ortis aggiunge che essa non potrebbe neppure far fronte alle sue scadenze finanziarie sviluppando prodotti sostitutivi. A tal riguardo, essa fa valere che il divieto dei prodotti «Fruits & Fibres» non era prevedibile fino all’estate 2023, quando le autorità nazionali per la sicurezza alimentare hanno rilevato la presenza degli DHA e che lo sviluppo e l’immissione sul mercato di una nuova gamma di prodotti implicano un processo lento, costoso e dal risultato incerto.

24

La Commissione sostiene che la condizione relativa all’urgenza non è soddisfatta.

25

In particolare, sul sito Internet della Ortis, non risulterebbe chiaramente che i prodotti più venduti di quest’ultima siano i cinque prodotti della gamma «Fruits & Fibres Regular», in quanto questi ultimi non sono menzionati nell’elenco delle «migliori vendite» riportato su tale sito Internet.

26

Inoltre, dalla domanda di provvedimenti provvisori risulterebbe che la Ortis aveva difficoltà a realizzare profitti, ancor prima dei richiami e dei ritiri di prodotti disposti dalle autorità nazionali di controllo nel 2023 e nel 2024. Quanto alle proiezioni finanziarie, esposte ai punti da 38 a 41 della domanda di provvedimenti provvisori, esse sarebbero stabilite rispetto ad una situazione distinta di perdite di esercizio derivanti da danni materiali o dalla scomparsa dei beni dell’impresa interessata.

27

La Commissione fa altresì riferimento all’ordinanza del vicepresidente della Corte del 16 giugno 2016, ICA Laboratories e a./Commissione [C‑170/16 P (R), EU:C:2016:462], per sostenere che, nell’ambito di un mercato fortemente regolamentato e che può essere oggetto di un rapido intervento delle autorità competenti, qualora emergano rischi per la sanità pubblica, spetta alle imprese interessate proteggersi dalle conseguenze di quest’ultimo mediante una politica adeguata.

28

Secondo costante giurisprudenza, lo scopo del procedimento sommario è di garantire la piena efficacia della futura decisione definitiva, al fine di evitare una lacuna nella tutela giuridica fornita dalla Corte. Per raggiungere tale obiettivo, l’urgenza dev’essere valutata rispetto alla necessità di statuire provvisoriamente al fine di evitare che un danno grave e irreparabile sia arrecato alla parte che chiede la tutela provvisoria. Spetta a quest’ultima parte fornire la prova che essa non può attendere l’esito del procedimento di merito senza subire un danno di tale natura. Per stabilire la sussistenza di un siffatto danno grave e irreparabile, non è necessario esigere che il verificarsi del danno sia dimostrato con assoluta certezza. È sufficiente che quest’ultimo sia prevedibile con un sufficiente grado di probabilità (ordinanza del 17 dicembre 2018, Commissione/Polonia,C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, punto 60 e giurisprudenza citata).

29

Inoltre, il giudice del procedimento sommario, ai soli fini della valutazione dell’urgenza e senza che ciò implichi una qualche presa di posizione da parte sua quanto alla fondatezza delle censure sollevate nel merito dal richiedente i provvedimenti provvisori, deve ritenere che tali censure possano essere accolte. Infatti, il danno grave e irreparabile di cui va dimostrato il probabile verificarsi è quello che risulterebbe, eventualmente, dal diniego di concedere i provvedimenti provvisori richiesti, nell’ipotesi in cui il ricorso di merito si concludesse, successivamente, con esito positivo (ordinanza del 17 dicembre 2018, Commissione/Polonia,C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, punto 61 e giurisprudenza citata).

30

Se è vero che, per stabilire la sussistenza di detto danno, non è necessario esigere che il verificarsi e l’imminenza dello stesso siano dimostrati con assoluta certezza, e basta che quest’ultimo sia prevedibile con un sufficiente grado di probabilità, ciò non toglie che la parte che chiede un provvedimento provvisorio resta tenuta a dimostrare i fatti sui quali sarebbe basata la prospettiva di tale danno [v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 29 aprile 2025, Advanz Pharma/Commissione,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punto 44 e giurisprudenza citata].

31

A tal riguardo, occorre fin d’ora constatare che la Ortis non ha rispettato tale requisito per quanto riguarda il danno alla sua immagine, allegato al punto 34 della domanda di provvedimenti provvisori. Infatti, essa non fornisce, in tale domanda, indicazioni tali da dimostrare la probabilità di quest’ultimo.

32

Quanto al danno di messa in pericolo della sua sostenibilità finanziaria, parimenti allegato dalla Ortis e derivante dalla perdita di reddito causata dalla cessazione della commercializzazione dei suoi prodotti della gamma «Fruits & Fibres», occorre, in primo luogo, constatare che l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468, che ha modificato la parte C dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006, relativa alle sostanze sottoposte a sorveglianza, non ha l’effetto di vietare la commercializzazione di prodotti contenenti tali sostanze. Pertanto, l’articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento n. 2021/468 non può essere all’origine di tale danno.

33

Ne consegue che la condizione relativa all’urgenza non è soddisfatta per quanto riguarda la domanda di sospensione di tale disposizione.

34

Per quanto riguarda l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468, che ha iscritto l’aloe-emodina e l’emodina nonché tutti i preparati in cui tali sostanze sono presenti nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, la sua esecuzione immediata ha l’effetto di vietare l’uso di tali sostanze e preparati negli alimenti.

35

Orbene, ai punti 15 e 16 della domanda di provvedimenti provvisori, la Ortis fa valere in particolare, senza che ciò sia contestato dalla Commissione, che gli integratori alimentari rientranti nella sua gamma «Fruits & Fibres» contengono tali sostanze, in quanto esse sono naturalmente presenti nelle radici di rabarbaro Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a partire dalle quali tali prodotti sono fabbricati, la cui funzione fisiologica è quella di migliorare il transito intestinale. A tale punto 16, la Ortis precisa che tale constatazione è confermata da «diverse analisi» e rinvia in particolare alla relazione di prova del 18 maggio 2021, che essa ha fatto realizzare per il prodotto «Frutta & Fibre Classico», di cui all’allegato A.5.9 delle sue memorie nell’ambito del procedimento dinanzi al Tribunale che ha dato luogo alla sentenza impugnata.

36

Dal fascicolo sottoposto alla Corte, e in particolare dai punti da 6 a 9 della domanda di provvedimenti provvisori nonché dai punti da 16 a 22 delle osservazioni della Commissione, risulta altresì che le autorità belghe, francesi e lussemburghesi, competenti ad effettuare i controlli ufficiali degli alimenti in applicazione degli articoli 137 e 138 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (GU 2017, L 95, pag. 1), si sono basati sul divieto di utilizzare l’aloe-emodina e l’emodina negli alimenti, risultante dal regolamento 2021/468, per adottare, nel 2023 e nel 2024, decisioni di richiami e ritiri di prodotti della gamma «Fruits & Fibres» della Ortis. Al punto 20 delle sue osservazioni, la Commissione fa altresì riferimento ad una decisione dell’autorità belga di controllo per la sicurezza alimentare, del 16 maggio 2024, con la quale tale autorità ha altresì chiesto alla Ortis di attuare un «piano d’azione» al fine di dimostrare la conformità al regolamento n. 1925/2006 di tutte le sue partite e integratori alimentari contenenti un estratto di rabarbaro Rheum palmatum L e/o Rheum officinale Baillon nonché i loro ibridi.

37

Alla luce degli elementi che precedono, sembra pertanto probabile che, come allega la Ortis, l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468 vieti a quest’ultima di commercializzare la sua gamma di prodotti «Fruits & Fibres».

38

In secondo luogo, occorre rilevare che il danno menzionato al punto 32 della presente ordinanza costituisce un danno puramente economico.

39

A tal riguardo, occorre ricordare che il giudice del procedimento sommario deve disporre di indicazioni concrete e precise, suffragate da documenti dettagliati che attestino la situazione della parte che chiede i provvedimenti provvisori e consentano di esaminare le conseguenze precise che risulterebbero verosimilmente dalla mancanza dei provvedimenti richiesti. Tale parte è quindi tenuta a fornire, con il supporto dei documenti giustificativi, gli elementi di prova e di informazione che consentano di stabilire un’immagine fedele e globale della sua situazione finanziaria [v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 29 aprile 2025, Advanz Pharma/Commissione,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punto 45 e giurisprudenza ivi citata].

40

Tali requisiti sono in particolare applicabili a un danno di tipo finanziario, che non può essere considerato, salvo circostanze eccezionali, come irreparabile, atteso che, in linea generale, un risarcimento pecuniario è in grado di ripristinare la situazione del soggetto leso anteriore al verificarsi del danno. Un tale danno potrebbe essere riparato, in particolare, nell’ambito di un ricorso per risarcimento danni proposto sulla base degli articoli 268 e 340 TFUE [v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 29 aprile 2025, Advanz Pharma/Commissione,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punto 46 e giurisprudenza citata].

41

Pertanto, quando il danno invocato è di tipo finanziario, i provvedimenti provvisori richiesti si giustificano qualora risulti che, in caso di mancata adozione di tali provvedimenti, la parte richiedente si troverebbe in una situazione tale da mettere in pericolo la sua sostenibilità finanziaria prima che intervenga la decisione che conclude il procedimento di merito, o che le sue quote di mercato sarebbero alterate in modo significativo tenuto conto, in particolare, delle dimensioni e del fatturato della sua impresa nonché delle caratteristiche del gruppo al quale essa appartiene [ordinanza del vicepresidente della Corte del 29 aprile 2025, Advanz Pharma/Commissione,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, punto 47 e giurisprudenza ivi citata].

42

Occorre aggiungere che, nell’ambito di tale valutazione, il giudice del procedimento sommario deve poter prendere in considerazione la situazione finanziaria degli azionisti dell’impresa, sulla base di documenti giustificativi che consentano di valutare quest’ultima, al fine di verificare se sia probabile che l’apertura di una procedura di insolvenza non possa essere evitata con l’intervento di questi ultimi (v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 30 novembre 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa,C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, punto 55).

43

Infatti, gli interessi oggettivi dell’impresa interessata non presentano un carattere autonomo rispetto a quelli delle persone, fisiche o giuridiche, che la controllano o sono membri dello stesso gruppo. Tale coincidenza degli interessi giustifica in particolare il fatto che l’interesse dell’impresa interessata a continuare ad esistere non sia valutato indipendentemente dall’interesse che hanno coloro che la controllano alla sua continuità [v., in tal senso, ordinanza del presidente della Corte del 20 aprile 2012, Fapricela/Commissione,C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, punto 34 e giurisprudenza citata].

44

Spetta pertanto alla parte che si avvale del rischio di mettere in pericolo la sua sostenibilità finanziaria fornire elementi di prova che consentano al giudice del procedimento sommario di fornire un’immagine fedele e globale della sua situazione finanziaria nonché di quella degli azionisti che la controllano (v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 17 marzo 2023, LE/Commissione,C‑781/22 P-R, EU:C:2023:226, punti 27 e 28 nonché giurisprudenza citata). Tali indicazioni devono essere concrete e precise, nonché supportate da prove documentali dettagliate e certificate [v., in tal senso, ordinanza del presidente della Corte del 20 aprile 2012, Fapricela/Commissione,C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, punto 35 e giurisprudenza citata].

45

Nel caso di specie, la Ortis precisa, in particolare, che le vendite di prodotti della gamma «Fruits & Fibres» di cui trattasi rappresentano quasi i due terzi del suo fatturato e che una siffatta perdita di entrate le impedirebbe di coprire i suoi costi, il che comporterebbe rapidamente la sua cessazione si pagamento.

46

Per quanto riguarda tale danno, occorre rilevare, anzitutto, che le proiezioni finanziarie indicate ai punti da 38 a 41 della domanda di provvedimenti provvisori, per calcolare l’importo dei costi fissi che dovrebbero continuare ad essere coperti dalla Ortis in caso di cessazione della commercializzazione di tali prodotti, appaiono stabilite sulla base di un contratto di assicurazione sottoscritto da tale società per far fronte ad una situazione di perdite di esercizio connessa a danni materiali dei suoi beni o alla loro scomparsa, ad esempio a seguito di un incendio. Orbene, la situazione oggetto di tale contratto di assicurazione è diversa da quella di cui trattasi nel caso di specie, in cui la commercializzazione di taluni prodotti dell’impresa interessata è probabilmente vietata.

47

La mera circostanza, poi, che la Ortis non sarebbe in grado di coprire i propri costi in caso di cessazione della commercializzazione dei suoi prodotti della gamma «Fruits & Fibres», anche supponendola comprovata, non è sufficiente a dimostrare che una situazione del genere comporterebbe necessariamente l’apertura di una procedura di insolvenza. Infatti, è importante che tale società dimostri anche che essa non potrebbe disporre, sulla base delle proprie riserve finanziarie, di prestiti concessi da istituti bancari o di un sostegno finanziario dei suoi azionisti, dei fondi necessari per evitare tale procedura (v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 30 novembre 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa,C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, punto 54).

48

A tal riguardo, la Ortis ha certamente fornito indicazioni per far valere che la sua tesoreria, le linee di credito di cui dispone e i ricavi dei prodotti «Fruits & Fibres» già forniti, nonché i ricavi attesi da altre gamme di prodotti, non sarebbero stati sufficienti a coprire i suoi costi.

49

Tuttavia, la Ortis non ha fornito alcuna informazione precisa, suffragata da documenti giustificativi, che consentisse di confermare la sua allegazione, al punto 50 della domanda di provvedimenti provvisori, secondo cui il ricorso a nuovi crediti sarebbe stato, in un siffatto contesto, escluso.

50

Infine, sebbene dall’allegato 14 della domanda di provvedimenti provvisori risulti che i due azionisti principali della Ortis detengono, ciascuno, il 43,8880% del capitale di quest’ultima, la Ortis non ha fornito informazioni sulla capacità finanziaria di questi ultimi che consenta di valutare se essi possano adottare le misure finanziarie necessarie per evitare l’apertura di una procedura di insolvenza nel tempo in cui la Corte statuisce sull’impugnazione. Orbene, come risulta dalla giurisprudenza menzionata ai punti da 42 a 44 della presente ordinanza, siffatte informazioni sono necessarie al giudice del procedimento sommario per valutare il rischio di insolvenza di tale impresa. Nel caso di specie, esse appaiono tanto più essenziali in quanto, come risulta in particolare dal punto 35 della domanda di provvedimenti provvisori, la Ortis è detenuta dalla stessa famiglia da due generazioni, il che consente di presumere l’attaccamento particolare di quest’ultima alla continuità di detta impresa.

51

Di conseguenza, da quanto precede risulta che la Ortis non ha sufficientemente dimostrato la probabilità che l’apertura di una procedura di insolvenza non possa essere evitata prima che la Corte statuisca sull’impugnazione e non ha quindi dimostrato di non poter attendere l’esito del procedimento di merito senza dover subire un danno finanziario grave e irreparabile.

52

In terzo luogo, anche supponendo che non si possa escludere che un siffatto danno si verifichi, occorre altresì tener conto della circostanza che tale impresa opera sul mercato dei prodotti alimentari che, come rileva la Commissione, è fortemente regolamentato [v., per analogia, ordinanza del presidente della Corte dell’11 aprile 2001, Commissione/Bruno Farmaceutici e a., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, punto 108].

53

Orbene, la Corte ha dichiarato, nell’ambito di un mercato fortemente regolamentato e che può essere oggetto di un rapido intervento delle autorità competenti quando insorgono rischi per la sanità pubblica, per ragioni che non sempre sono prevedibili, spetta alle imprese interessate, per non dover sopportare esse stesse il danno derivante da un simile intervento, premunirsi contro le conseguenze di quest’ultimo mediante una politica idonea [v., in tal senso, ordinanza del presidente della Corte dell’11 aprile 2001, Commissione/Bruno Farmaceutici e a., C‑474/00 P (R), EU:C:2001:219, punto 109, e ordinanza del vicepresidente della Corte del 16 giugno 2016, ICA Laboratories e a./Commissione, C‑170/16 P (R), EU:C:2016:462, punto 29].

54

Nel caso di specie, nel suo parere scientifico del 9 ottobre 2013 relativo alla giustificazione scientifica di un’allegazione di salute relativa agli DHA e al miglioramento delle funzioni intestinali, l’EFSA ha ritenuto che tali sostanze negli alimenti potevano migliorare le funzioni intestinali, ma ha sconsigliato il loro uso prolungato e il loro consumo a dosi elevate a causa di eventuali problemi per la sicurezza, quali il pericolo di uno squilibrio elettrolitico, di un deterioramento della funzionalità intestinale e di dipendenza dai lassativi. Inoltre, e soprattutto, nel suo parere scientifico del 22 novembre 2017, vertente sulla valutazione della sicurezza dell’uso di dette sostanze negli alimenti, tale autorità ha constatato che gli DHA, costituiti, in particolare, dall’aloe-emodina e dall’emodina, erano genotossici e cancerogeni e non era in grado di raccomandare una dose giornaliera che non destasse preoccupazioni per la salute umana.

55

In tale contesto, la Ortis poteva ragionevolmente prevedere, almeno al più tardi con quest’ultimo parere, pubblicato il 23 gennaio 2018, il fatto che la Commissione avrebbe adottato, con tutta probabilità, la decisione di vietare l’uso delle stesse sostanze negli alimenti mediante la loro iscrizione nella parte A dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006.

56

Quanto all’eventuale presenza di tali sostanze negli integratori alimentari contenenti del rabarbaro (Rheum palmatum L e Rheum officinale Baillon), il considerando 11 del regolamento n. 2021/468 menziona «l’incertezza scientifica» che persisteva al riguardo, cosicché i preparati a partire dalla Rheum palmatum L e dalla Rheum officinale Baillon non sono stati vietati, ma sono stati sottoposti alla sorveglianza dell’Unione mediante la loro iscrizione nella parte C dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006. Tuttavia, alla luce di tali indicazioni, la Ortis poteva altresì ragionevolmente prevedere il rischio della presenza di aloe-emodina ed emodina in prodotti fabbricati a partire da tali preparati.

57

In ogni caso, a partire dalla relazione di prova del 18 maggio 2021, richiesta dalla Ortis per il prodotto «Frutta & Fibre Classico», di cui al punto 35 della presente ordinanza, che ha rivelato la presenza di aloe-emodina ed emodina, quest’ultima era consapevole del fatto che la conformità dei prodotti di tale gamma con il regolamento n. 1925/2006 era incerta. Dalla domanda di provvedimenti provvisori risulta altresì che tale società ammette esplicitamente di essere a conoscenza del problema nella relazione di gestione dell’amministratore delegato della Ortis per l’esercizio 2023, contenuta nell’allegato 35 della domanda di provvedimenti provvisori, nella quale quest’ultima ammette di essere soggetta ad un «contesto normativo incerto» in quanto uno dei principali ingredienti rientranti nella composizione di una delle gamme di prodotti era stato «posto in osservazione da una normativa europea pubblicata nel marzo 2021, e potrebbe, eventualmente, vedere il suo uso limitato, se non addirittura vietato».

58

Per quanto riguarda le misure adottate dalla Ortis per prevedere tale rischio, quest’ultima sostiene, al punto 67 della domanda di provvedimenti provvisori, di essersi impegnata dal 2020 in un processo di ricerca e sviluppo di un prodotto sostitutivo. Tuttavia, essa rinvia, a tal riguardo, ad un addendum di una convenzione relativa ad un partenariato per l’innovazione tecnologica concluso tra la Regione vallona, delle università e delle imprese, figurante nell’allegato 48 della domanda di provvedimenti provvisori, che non fornisce indicazioni esplicite sul fatto che tale impresa si sia impegnata attivamente nella ricerca di un siffatto prodotto.

59

Inoltre, la Ortis afferma che la scoperta di un procedimento di estrazione che consente di eliminare la presenza di aloe-emodina ed emodina in un prodotto fabbricato a partire da un estratto di rabarbaro potrebbe essere inutile tenuto conto di un progetto, elaborato dalla Commissione, di modifica del regolamento n. 1925/2006, contenuto nell’allegato 51 della domanda di provvedimenti provvisori, per iscrivere il rabarbaro Rheum palmatum L., la Rheum officinale Baillon e i loro ibridi contenenti DHA nella parte A dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006. Tuttavia, occorre constatare che una siffatta decisione, se dovesse essere adottata, farebbe parte delle evoluzioni normative che, conformemente alla giurisprudenza ricordata al punto 53 della presente ordinanza, l’impresa deve parimenti prevedere con una politica adeguata. Essa sarebbe del resto considerata ragionevolmente prevedibile dopo l’iscrizione delle preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon nonché dei loro ibridi contenenti DHA nella parte C dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006 da parte del regolamento 2021/468.

60

Infine, ai punti 71 e 72 della domanda di provvedimenti provvisori, la Ortis fa riferimento alla lunghezza della procedura di autorizzazione di un medicinale per uso umano e al fatto che un siffatto medicinale può essere venduto solo in farmacia, ma senza spiegare le ragioni per le quali un integratore alimentare sostitutivo che essa commercializzerebbe al posto dei prodotti rientranti nella gamma «Fruits & Fibres» dovrebbe ricevere una siffatta qualificazione.

61

Occorre pertanto constatare che la Ortis non ha dimostrato di aver adottato le misure appropriate per tutelarsi dal rischio del divieto della commercializzazione di tali prodotti a causa della presenza di aloe‑emodina ed emodina, quali una diversificazione della sua offerta che consenta di ridurre la sua asserita dipendenza economica nei confronti di detti prodotti o la ricerca attiva di soluzioni che consentano di evitare il loro rischio di non conformità con la normativa europea.

62

Di conseguenza, la Ortis deve sopportare il danno asseritamente subito a causa dell’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468, nonostante l’eventuale carattere grave e irreparabile di quest’ultimo [v., in tal senso, ordinanza del vicepresidente della Corte del 16 giugno 2016, ICA Laboratories e a./Commissione, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, punto 44].

63

Pertanto, poiché la condizione relativa all’urgenza non è soddisfatta neppure per quanto riguarda l’articolo 1, punto 1, prima e seconda voce, del regolamento n. 2021/468 e, quindi, per quanto riguarda l’insieme delle disposizioni controverse di tale regolamento, occorre respingere la domanda di provvedimenti provvisori, senza che sia necessario esaminare l’esistenza del fumus boni iuris né, di conseguenza, procedere alla ponderazione degli interessi in gioco.

64

Ai sensi dell’articolo 137 del regolamento di procedura, applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell’articolo 184, paragrafo 1, di quest’ultimo, si provvede sulle spese con la sentenza o con l’ordinanza che definisce la causa.

Per questi motivi, il vicepresidente della Corte così provvede: