1

Con il loro ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, la Djchem Chemicals Poland S.A. e la The Goodyear Tire & Rubber Company, ricorrenti, chiedono l’annullamento del regolamento delegato (UE) 2024/197 della Commissione, del 19 ottobre 2023, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate di determinate sostanze (GU L, 2024/197; in prosieguo: il «regolamento impugnato») nella parte in cui introduce la classificazione e l’etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N,N’-derivati misti fenilici e tolilici (in prosieguo: il «DAPD») nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione di categoria 1B.

2

La Djchem Chemicals Poland è una società di diritto polacco e la The Goodyear Tire & Rubber è una società di diritto statunitense. Esse commercializzano e utilizzano, in particolare nell’Unione europea, il DAPD e prodotti contenenti tale sostanza.

3

Il DAPD, noto anche con l’acronimo Benpat, è una sostanza multi-componente, composta da tre componenti, vale a dire le sostanze N,N’-difenil-p-fenilendiamina, N,N’-bis(2-metilfenil)benzene-1,4-diammina e N-(2-metilfenil)-N’-fenilbenzene-1,4-diammina. Tale sostanza è utilizzata come antiossidante in materiali sintetici quali i polimeri o i prodotti industriali di gomma.

4

La The Goodyear Tire & Rubber ha designato la Labcorp Early Development Services GmbH quale suo rappresentante esclusivo nell’Unione, ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1).

5

La Djchem Chemicals Poland e la Labcorp Early Development Services sono «dichiaranti» del DAPD, ai sensi dell’articolo 3, punto 7, del regolamento n. 1907/2006 e dell’articolo 2, punto 13, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1).

6

Le ricorrenti hanno adottato decisioni di autoclassificazione del DAPD come sostanza tossica per la riproduzione, di categoria 2.

7

Nel febbraio 2021, il Bundesstelle für Chemikalien (Ufficio federale per le sostanze chimiche, Germania) del Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Istituto federale di sicurezza e di salute sul lavoro, Germania) (in prosieguo: il «proponente della classificazione») ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate del DAPD, in particolare, per la classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, di categoria 1B, con il codice di indicazione di pericolo «H360FD» (Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto) (in prosieguo: la «proposta di classificazione»).

8

Tra marzo e maggio 2021 è stata organizzata una consultazione pubblica sulla proposta di classificazione. Diversi Stati membri e parti interessate, ivi incluse le ricorrenti tramite il consorzio DAPD di cui esse sono membri, hanno presentato osservazioni.

9

Il 26 novembre 2021, sulla base dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA (in prosieguo: il «RAC») ha adottato, per consenso, un parere che proponeva la classificazione del DAPD, in particolare, nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, categoria 1B, con il codice di indicazione di pericolo «H360FD» (in prosieguo: il «parere del RAC»).

10

Il 19 ottobre 2023, sulla base del parere del RAC, la Commissione europea ha adottato il regolamento impugnato. Con l’articolo 1 di tale regolamento, il DAPD è stato aggiunto nella parte 3, tabella 3, dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, con una classificazione e un’etichettatura armonizzate nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, categoria 1B, con il codice di indicazione di pericolo «H360FD» (Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto) (in prosieguo: la «classificazione contestata»). Peraltro, il regolamento impugnato ha introdotto la classificazione e l’etichettatura armonizzate di tale sostanza nella classe di pericolo della sensibilizzazione della pelle, categoria 1, con il codice di indicazione di pericolo «H317» (Può provocare una reazione allergica della pelle).

11

In forza dell’articolo 2, secondo comma, del regolamento impugnato, le modifiche dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, per quanto riguarda la classificazione contestata, si applicano a decorrere dal 1o settembre 2025.

12

Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:

13

La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, dal Regno dei Paesi Bassi e dall’ECHA, chiede che il Tribunale voglia:

14

A sostegno del ricorso, le ricorrenti deducono tre motivi, vertenti:

15

In via preliminare, occorre rilevare che, conformemente al suo considerando 1 e al suo articolo 1, paragrafo 1, il regolamento n. 1272/2008 ha lo scopo di assicurare un grado elevato di protezione della salute umana e dell’ambiente nonché la libera circolazione delle sostanze chimiche, delle loro miscele e di taluni articoli specifici nel mercato dell’Unione. Come risulta, in particolare, dai suoi considerando da 5 a 8, 10 e 27, l’obiettivo di tale regolamento è determinare quali proprietà intrinseche di una sostanza permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa (e la miscela che contiene siffatta sostanza) comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. A tal fine, conformemente al suo articolo 1, paragrafo 1, lettera a), esso mira, in particolare, ad «armonizza[re] i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose».

16

Inoltre, dai considerando da 4 a 8 del regolamento n. 1272/2008 emerge che il legislatore dell’Unione ha inteso contribuire all’armonizzazione globale dei criteri di classificazione ed etichettatura non solo nell’ambito dell’Organizzazione delle Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto dell’Unione i criteri del sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche concordati sul piano internazionale. A tal fine, l’allegato I di tale regolamento riproduce in modo identico la quasi totalità delle disposizioni di tale sistema (sentenza del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 42).

17

Per quanto riguarda la classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose, occorre ricordare che, secondo l’articolo 3 del regolamento n. 1272/2008, una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l’ambiente definiti nell’allegato I di detto regolamento è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

18

A tale riguardo, il regolamento n. 1272/2008 prevede, al suo titolo V, una procedura di armonizzazione, in tutta l’Unione, della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, la quale ha ad oggetto le sostanze che corrispondono ai criteri di cui all’allegato I per i pericoli indicati al suo articolo 36, paragrafo 1, lettere da a) a d), ivi incluso per il pericolo della tossicità per la riproduzione. Tale regolamento prevede altresì, in particolare ai suoi articoli 5, 9 e 13, un obbligo di autoclassificazione imposto ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle, che riguarda le sostanze nonché le miscele.

19

La procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze è avviata dall’autorità competente di uno Stato membro o dai fabbricanti, importatori o utilizzatori a valle di una sostanza, mediante la presentazione di una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di tale sostanza dinanzi all’ECHA, conformemente all’articolo 37, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1272/2008. In seguito, il RAC «adotta un parere su ogni proposta presentata (…), e dà modo alle parti di presentare osservazioni», e l’ECHA «comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione», conformemente al paragrafo 4 di tale articolo. Infine, quando ritiene che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione sia appropriata, la Commissione adotta un atto delegato, conformemente all’articolo 37, paragrafo 5, e all’articolo 53 bis di tale regolamento, per modificare l’allegato VI di detto regolamento includendovi, nella sua parte 3, tabella 3, la sostanza di cui si tratta e i pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta.

20

Per quanto riguarda il pericolo della tossicità per la riproduzione, l’articolo 36, paragrafo 1, lettera d), del regolamento n. 1272/2008 prevede che, se una sostanza corrisponde ai criteri di cui all’allegato I di tale regolamento per il pericolo della tossicità per la riproduzione, essa è di norma oggetto di un’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura. Tali criteri sono definiti al punto 3.7 dell’allegato I di tale regolamento.

21

In particolare, il punto 3.7.1.1, primo comma e secondo comma, lettere a) e b), dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 prevede che la tossicità per la riproduzione si suddivide in due «categorie di effetti» nocivi, che riguardano, la prima, gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti e, la seconda, gli effetti nocivi sullo sviluppo della loro progenie.

22

Per quanto riguarda le categorie di pericolo, dal punto 3.7.2.1.1 e dalla tabella 3.7.1 (a), dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 risulta che la classificazione della tossicità per la riproduzione è suddivisa in due categorie, vale a dire la categoria 1, che si suddivide in categorie 1A e 1B, e la categoria 2. In particolare, la categoria 1B corrisponde alle sostanze di cui è presunta la tossicità per la riproduzione umana e la categoria 2 corrisponde alle sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana.

23

Peraltro, occorre ricordare che il regolamento n. 1272/2008 verte sulla valutazione dei pericoli delle sostanze e che tale valutazione deve essere distinta dalla valutazione dei rischi prevista dal regolamento n. 1907/2006. La valutazione dei pericoli costituisce la prima tappa del processo di valutazione dei rischi, che rappresenta una nozione più precisa. Infatti, una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze non deve essere limitata in considerazione di specifiche circostanze di utilizzazione, come nel caso di una valutazione dei rischi, e può essere validamente realizzata a prescindere dal luogo di utilizzo della sostanza (laboratorio o altro) o dagli eventuali livelli di esposizione alla sostanza (v., in tal senso, sentenza del 21 luglio 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punti 81 e 82).

24

Per quanto riguarda l’intensità del sindacato del Tribunale, occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, per procedere alla classificazione di una sostanza a norma del regolamento n. 1272/2008, e in considerazione delle valutazioni scientifiche e tecniche complesse che essa deve operare, alla Commissione deve essere riconosciuto un ampio potere discrezionale (v. sentenza del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 34 e giurisprudenza citata).

25

L’esercizio di tale potere discrezionale non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. Infatti, da una costante giurisprudenza risulta che, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere (v. sentenza del 18 luglio 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissione, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punto 76 e giurisprudenza citata).

26

In particolare, quando una parte deduce in giudizio un manifesto errore di valutazione commesso dalla competente istituzione, il giudice dell’Unione deve valutare se tale istituzione abbia esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie sui quali si fondano le conclusioni che ne vengono tratte. Questo obbligo di diligenza è infatti inerente al principio di buona amministrazione e si applica in modo generale all’azione dell’amministrazione dell’Unione (v. sentenza del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 35 e giurisprudenza citata).

27

Inoltre, il limite al sindacato del giudice dell’Unione non incide sul suo dovere di verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro attendibillità e la loro coerenza nonché di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano di natura tale da corroborare le conclusioni che ne sono state tratte (v., in tal senso, sentenza del 6 novembre 2008, Paesi Bassi/Commissione,C‑25/07 P, EU:C:2008:613, punto 55 e giurisprudenza citata).

28

Occorre aggiungere che, al fine di stabilire che l’amministrazione ha commesso un manifesto errore nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento della decisione impugnata, gli elementi di prova addotti dal ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nella decisione di cui si tratta. Fatto salvo tale esame di plausibilità, non spetta al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti complessi a quella dell’autore dell’atto (v. sentenza del 17 maggio 2018, BASF Agro e a./Commissione, T‑584/13, EU:T:2018:279, punto 94 e giurisprudenza citata; v. anche, in tal senso e per analogia, sentenza del 14 giugno 2018, Lubrizol France/Consiglio, C‑223/17 P, non pubblicata, EU:C:2018:442, punto 39).

29

Peraltro, per quanto riguarda la valutazione di studi scientifici, il Tribunale ha già rilevato che occorreva riconoscere alla Commissione un ampio margine discrezionale per quanto riguardava tale valutazione nonché la scelta degli studi che dovevano prevalere sugli altri, e ciò a prescindere dalla loro cronologia. Pertanto, non è sufficiente che il ricorrente invochi la vetustà di uno studio scientifico per metterne in discussione l’attendibilità, ma occorre altresì che esso fornisca indizi sufficientemente precisi e obiettivi tali da far sostenere che eventuali recenti sviluppi scientifici metterebbero in discussione la fondatezza delle conclusioni di un simile studio (v., in tal senso, sentenza del 24 ottobre 2018, Deza/Commissione, T‑400/17, non pubblicata, EU:T:2018:712, punto 95).

30

È alla luce di tali considerazioni che occorre esaminare i motivi di ricorso delle ricorrenti.

31

Il presente motivo di ricorso verte sulla violazione dell’articolo 36, paragrafo 1, lettera d), e dell’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento n. 1272/2008 nonché dei punti 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 e 3.7.2.3.1 e della tabella 3.7.1 (a), dell’allegato I di tale regolamento. Esso si suddivide in cinque censure relative:

32

La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, dal Regno dei Paesi Bassi e dall’ECHA, contesta gli argomenti delle ricorrenti.

33

Le ricorrenti sostengono che la Commissione ha violato il punto 3.7.2.1.1 e la tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, a causa dell’insussistenza di prove chiare a dimostrazione della rilevanza degli effetti nocivi del DAPD per l’uomo, come richiesto per la classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione, di categoria 1B. Per contro, vi sarebbero dubbi quanto alle cause degli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità osservati nei ratti, in particolare, per quanto riguarda il meccanismo degli effetti e la distocia. In tal senso, la Commissione non avrebbe dovuto supporre che tali effetti fossero rilevanti per l’uomo, poiché ciò equivarrebbe a un «sospetto» di rilevanza degli effetti per l’uomo e non a una «presunzione» di rilevanza, come richiesto per la classificazione di una sostanza nella categoria 1B. Tanto il proponente della classificazione quanto il RAC avrebbero ammesso la sussistenza di tali dubbi. La Commissione avrebbe invertito l’onere della prova, aspettandosi che le ricorrenti dimostrassero l’assenza di effetti per inficiare l’asserita appropriatezza della classificazione nella categoria 1B.

34

Nell’ambito della replica, le ricorrenti aggiungono che lo studio Malik (2020) dimostrerebbe differenze fondamentali tra i ratti e l’uomo per quanto riguarda l’anatomia e la fisiologia dell’utero. Inoltre, dalla tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 risulterebbe che, qualora sorgano dubbi, sarebbe più appropriata una classificazione nella categoria 2.

35

Come ricordato al precedente punto 21, il punto 3.7.1.1, primo comma e secondo comma, lettere a) e b), dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 prevede che la «tossicità per la riproduzione» si suddivide in due «categorie di effetti» nocivi, che riguardano, la prima, gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti e, la seconda, gli effetti nocivi sullo sviluppo della loro progenie.

36

Inoltre, come ricordato al precedente punto 22, dal punto 3.7.2.1.1 e dalla tabella 3.7.1 (a), dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 risulta che la classificazione della tossicità per la riproduzione è suddivisa in due categorie, vale a dire la categoria 1, che si suddivide in categorie 1A e 1B, e la categoria 2. La categoria 1B corrisponde alle sostanze di cui è presunta la tossicità per la riproduzione umana e la categoria 2 corrisponde alle sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana.

37

In più, la tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 prevede, in particolare, che una sostanza sia classificata nella categoria 1 quando «sulla base di dati provenienti da studi su animali, eventualmente confermati da altre informazioni, esiste una forte presunzione che la sostanza possa interferire con la riproduzione umana». In particolare, una sostanza è classificata nella categoria 1B quando tali dati provenienti da studi su animali «dimostrano chiaramente un effetto tossico sulla funzione sessuale e sulla fertilità o sullo sviluppo in assenza di altri effetti tossici; se l’effetto nocivo per la riproduzione si produce unitamente ad altri effetti tossici, non deve essere considerato una loro conseguenza secondaria non specifica». Per quanto riguarda quest’ultima categoria, in detta tabella viene anche indicato che «[t]uttavia, se informazioni relative alla meccanica degli effetti fanno dubitare della rilevanza per l’uomo di tali effetti tossici, può essere più appropriata una classificazione della sostanza nella categoria 2».

38

Nel caso di specie, come risulta dal parere del RAC, quest’ultimo ha rilevato effetti nocivi del DAPD tanto sulla funzione sessuale e sulla fertilità quanto sullo sviluppo, basandosi su dati provenienti da studi su animali. Per quanto riguarda gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità, il RAC ha affermato di essere d’accordo con la proposta di classificazione, ritenendo che la classificazione di tale sostanza nella categoria 1B fosse giustificata, sulla base degli effetti nocivi sulla fertilità delle femmine, vale a dire cicli anormali, l’aumento della durata della gestazione, la distocia e la mortalità della prole. A suo avviso, tali effetti erano stati osservati in assenza di tossicità materna marcata ed erano considerati rilevanti per l’uomo. Per quanto riguarda gli effetti nocivi sullo sviluppo, esso ha concluso che esistevano prove evidenti di effetti nocivi sullo sviluppo del feto (in particolare perdite post-impianto) negli animali, che tali effetti non erano considerati secondari rispetto a una tossicità generale marcata e che erano rilevanti per l’uomo.

39

Le ricorrenti sostengono che non vi erano «prove chiare» a dimostrazione della rilevanza degli effetti nocivi osservati per l’uomo.

40

Tuttavia, contrariamente a quanto sembra risultare dall’argomento delle ricorrenti, i criteri di classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B, previsti nella tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, non richiedono prove chiare della rilevanza, per l’uomo, degli effetti nocivi osservati negli animali. Per contro, come risulta dal precedente punto 37, tali disposizioni richiedono, in sostanza, da un lato, l’esistenza di dati, provenienti in particolare da studi su animali, che dimostrino chiaramente un effetto nocivo sulla funzione sessuale e sulla fertilità o sullo sviluppo negli animali nonché l’assenza di altri effetti tossici, o che dimostrino, se si notano altri effetti tossici, che l’effetto tossico sulla riproduzione non è considerato una conseguenza secondaria non specifica di tali altri effetti tossici e, dall’altro, l’insussistenza di informazioni che facciano dubitare della rilevanza di tali effetti nocivi per l’uomo e che rendano la classificazione nella categoria 2 eventualmente più appropriata.

41

Nel caso di specie, dal parere del RAC non risulta che esistessero informazioni che facessero dubitare la rilevanza, per l’uomo, degli effetti nocivi del DAPD osservati nei ratti. Al contrario, il RAC ha concluso, sulla base di studi su animali da esso individuati, che gli effetti nocivi sulla fertilità delle femmine, vale a dire cicli anormali, l’aumento della durata della gestazione, la distocia e la mortalità della prole, che erano stati osservati durante detti studi, erano considerati rilevanti per l’uomo (v. punto 38 supra). A tal riguardo, esso ha precisato che non vi erano dati umani disponibili riguardanti effetti nocivi sulla funzione sessuale o sulla fertilità in caso di esposizione a tale sostanza e che non esisteva alcuna prova che gli effetti nocivi osservati negli studi su animali non fossero rilevanti per l’uomo. In più, a suo avviso, non vi erano «informazioni meccanicistiche» che indicassero che gli effetti osservati non erano rilevanti per l’uomo. Di conseguenza, esso ha ritenuto che gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità riscontrati nei ratti fossero rilevanti per l’uomo.

42

Ebbene, l’affermazione generale delle ricorrenti secondo cui esisterebbero incertezze o dubbi riguardo al meccanismo degli effetti e degli studi che dimostrino «differenze fondamentali tra i ratti e l’uomo per quanto riguarda l’anatomia e la fisiologia dell’utero» non è sufficiente, in mancanza di altre precisazioni, a mettere in discussione la plausibilità della valutazione del RAC menzionata al precedente punto 41.

43

Di conseguenza, le ricorrenti sostengono a torto che la Commissione ha invertito l’onere della prova, aspettandosi che le ricorrenti dimostrassero l’assenza di effetti per inficiare l’asserita appropriatezza della classificazione nella categoria 1B.

44

Inoltre, per quanto riguarda gli argomenti delle ricorrenti relativi alla distocia, essi saranno esaminati in prosieguo, nell’ambito della seconda censura del presente motivo di ricorso.

45

Occorre quindi respingere la prima censura in quanto infondata, senza che sia necessario pronunciarsi sulla ricevibilità degli argomenti sollevati, per la prima volta, in fase di replica.

46

Con la seconda e la terza censura, le ricorrenti sostengono che la Commissione ha violato i punti 1.1.1.3 e 1.1.1.5 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, omettendo di bilanciare tutti gli elementi di prova prodotti dalle ricorrenti. Esse affermano di aver tuttavia presentato elementi che dimostravano che non vi erano dati disponibili sufficienti per presumere che gli effetti osservati nei ratti potessero prodursi nell’uomo.

47

A tal riguardo, in primo luogo, le ricorrenti sostengono che gli studi Sugitomo e a. (2015) e Mitchell e a. (2009) nonché il documento giustificativo dell’autoclassificazione del DAPD dimostravano che l’effetto nocivo osservato nei ratti, vale a dire la distocia, sarebbe causato da un meccanismo di inibizione della prostaglandina, il che susciterebbe dubbi quanto alla rilevanza di tale effetto nell’uomo, dato che la prostaglandina svolgerebbe un ruolo più importante nel processo di parto dei ratti che in quello dell’essere umano. Esse ritengono che l’affermazione del RAC secondo cui la prostaglandina PGF2α svolgerebbe un ruolo importante durante il parto nell’essere umano non sia in alcun modo suffragata e non risponda ai dubbi da esse sollevati. Esse ammettono che detta prostaglandina svolge un ruolo nel parto nell’essere umano, ma affermano che tale ruolo non è determinante.

48

In secondo luogo, le ricorrenti sostengono che occorrerebbe prendere in considerazione il fatto che l’uomo non sarà esposto al DAPD, il che susciterebbe seri dubbi quanto alla rilevanza, per l’uomo in situazioni reali, di studi su animali nei quali tale sostanza sarebbe somministrata direttamente agli animali in forte concentrazione.

49

In terzo luogo, le ricorrenti sostengono che la Commissione non ha preso in considerazione le osservazioni da esse presentate sulla proposta di classificazione, che dimostravano che gli effetti nocivi sui reni erano effetti di una tossicità diretta piuttosto che effetti sullo sviluppo. A tal riguardo, esse rinviano ai loro argomenti dedotti nell’ambito del secondo motivo di ricorso.

50

In via preliminare, occorre osservare che, secondo il punto 1.1.1.3 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008:

«La determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: risultati di appropriati studi in vitro, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del “read-across”), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici e studi di casi e osservazioni ben documentati. Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. Le informazioni relative alle sostanze o miscele da classificare sono prese in opportuna considerazione, così come i risultati degli studi sul sito d’azione e sul meccanismo o le modalità di azione. I risultati, negativi e positivi, sono valutati complessivamente per determinare la forza probante dei dati».

51

Inoltre, il punto 1.1.1.5 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 prevede che, «[a]i fini della classificazione dei pericoli per la salute (…), la via d’esposizione, le informazioni sui meccanismi e gli studi sul metabolismo sono utili per determinare la rilevanza di un effetto sull’uomo», che «[s]e tali informazioni suscitano dubbi quanto alla loro rilevanza per l’uomo, per quanto la fondatezza e la qualità dei dati siano incontestabili, può essere giustificata una classificazione inferiore» e che «[q]uando è scientificamente provato che il meccanismo o il modo d’azione non è rilevante per l’uomo, la sostanza o la miscela non devono essere classificate».

52

Per quanto riguarda la forza probante dei dati nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, il punto 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 prevede, in particolare, che «[l]a classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione si basa su una valutazione della forza probante dell’insieme dei dati», che «[l]a forza probante attribuita ai dati disponibili è influenzata da fattori come la qualità degli studi, la coerenza dei risultati, la natura e la gravità degli effetti, la presenza di tossicità materna negli studi su animali da esperimento, il grado di rilevanza statistica delle differenze tra gruppi, il numero di punti finali interessati, la pertinenza della via di somministrazione per l’uomo e l’assenza di distorsioni» e che «[l]a determinazione della forza probante dei dati si basa sull’esame di tutti i risultati, positivi e negativi».

53

In primo luogo, le ricorrenti sostengono che la Commissione non ha preso in considerazione tutti gli elementi rilevanti presentati dalle ricorrenti, vale a dire gli studi Sugitomo e a. (2015) e Mitchell e a. (2009) nonché il documento giustificativo dell’autoclassificazione del DAPD. Tali documenti dimostravano che non vi erano dati disponibili sufficienti per presumere che l’effetto nocivo del DAPD, osservato nei ratti, vale a dire la distocia causata da un’inibizione della prostaglandina, potesse prodursi nell’uomo.

54

Ebbene, emerge che, nel caso di specie, la Commissione abbia preso in considerazione gli studi Sugitomo e a. (2015) e Mitchell e a. (2009) nonché il documento giustificativo dell’autoclassificazione del DAPD ai fini della classificazione contestata.

55

Infatti, per quanto riguarda il documento giustificativo dell’autoclassificazione del DAPD, occorre rilevare, al pari della Commissione, che quest’ultimo faceva obbligatoriamente parte del fascicolo della proposta di classificazione, conformemente all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008, letto in combinato disposto con le parti 1 e 2 dell’allegato VI di tale regolamento. Non si può quindi contestare alla Commissione di non aver preso in considerazione detto documento.

56

Per quanto riguarda gli studi Sugitomo e a. (2015) e Mitchell e a. (2009), occorre rilevare che quest’ultimo studio è espressamente menzionato in particolare nella proposta di classificazione e nel parere del RAC. Ciò che risulta dal fascicolo è che le ricorrenti e la Commissione hanno opinioni divergenti quanto alla rilevanza di tali studi. Infatti, le ricorrenti ritengono che detti studi dimostrino che l’inibizione della prostaglandina non causerebbe la distocia negli esseri umani. Per contro, la Commissione ritiene che tali studi non contestino gli effetti nocivi dell’inibizione della prostaglandina sul processo di parto nell’essere umano e non siano tali da costituire «informazioni relative alla meccanica degli effetti [che] fanno dubitare della rilevanza per l’uomo di tali effetti tossici» ai sensi delle disposizioni della tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008.

57

A tal riguardo, dal parere del RAC risulta che il proponente della classificazione ha riconosciuto che il processo di parto differiva tra gli esseri umani e i ratti, ma ha altresì rilevato che la prostaglandina PGF2α svolgeva un ruolo importante nel parto nell’essere umano. In più, il RAC ha osservato che taluni studi dimostravano che uno dei tre componenti del DAPD, vale a dire la sostanza N,N’-difenil-p-fenilendiamina (in prosieguo: il «componente DPPD») agiva come inibitore della prostaglandina e che, nell’essere umano, le prostaglandine svolgevano un ruolo importante in diversi meccanismi fisiologici, quali la gravidanza e il parto.

58

Inoltre, il RAC ha precisato che non vi erano «informazioni meccanicistiche» che indicassero che gli effetti nocivi osservati non erano rilevanti per l’uomo e che, di conseguenza, gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità riscontrati nei ratti erano considerati rilevanti per la classificazione del DAPD (v. punto 41 supra).

59

Da quanto precede risulta che il RAC ha preso in considerazione il fatto che il processo di parto differiva tra gli esseri umani e i ratti, ma che esso ha anche rilevato che la prostaglandina PGF2α svolgeva un ruolo importante nel parto nell’essere umano.

60

Ne consegue che la Commissione ha effettivamente preso in considerazione gli studi Sugitomo e a. (2015) e Mitchell e a. (2009) presentati dalle ricorrenti, ma che essa non condivide il parere di queste ultime quanto alla loro rilevanza, in particolare per quanto riguarda la valutazione di un elemento scientifico e complesso, vale a dire il ruolo della prostaglandina nell’uomo.

61

Occorre ancora osservare che, contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti, i criteri di classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B, previsti nella tabella 3.7.1 (a) dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, non richiedono «prove chiare» della rilevanza, per l’uomo, degli effetti nocivi osservati negli animali. Come risulta dal precedente punto 37, tali criteri si limitano a richiedere, in sostanza, da un lato, l’esistenza di dati, provenienti in particolare da studi su animali, che dimostrino chiaramente un effetto nocivo sulla funzione sessuale e sulla fertilità o sullo sviluppo negli animali nonché l’assenza di altri effetti tossici, o che dimostrino, se si notano altri effetti tossici, che l’effetto tossico sulla riproduzione non è considerato una conseguenza secondaria non specifica di tali altri effetti tossici e, dall’altro, l’insussistenza di informazioni che facciano dubitare della rilevanza di tali effetti nocivi per l’uomo e che rendano la classificazione nella categoria 2 eventualmente più appropriata.

62

Nel caso di specie, il RAC ha concluso, senza che la plausibilità di tale conclusione fosse messa in discussione dagli argomenti delle ricorrenti, che, da un lato, gli studi su animali individuati nel suo parere dimostravano chiaramente un effetto nocivo del DAPD sulla funzione sessuale e sulla fertilità, vale a dire la distocia causata da un’inibizione della prostaglandina, e che, dall’altro, non sussistevano informazioni che facessero dubitare della rilevanza di tali effetti per l’uomo.

63

Pertanto, le ricorrenti sostengono a torto che la Commissione non ha preso in considerazione tutti i dati rilevanti ai fini della classificazione contestata.

64

In secondo luogo, le ricorrenti sostengono che occorrerebbe prendere in considerazione il fatto che l’uomo non sia esposto al DAPD nella vita reale.

65

A tal riguardo, è sufficiente ricordare che, come risulta dalla giurisprudenza citata al precedente punto 23, il regolamento n. 1272/2008 riguarda la valutazione dei pericoli delle sostanze, la quale deve essere distinta dalla valutazione dei rischi prevista dal regolamento n. 1907/2006. Infatti, una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze non deve essere limitata in considerazione di specifiche circostanze di utilizzazione, come nel caso di una valutazione dei rischi, e può essere validamente realizzata a prescindere dal luogo di utilizzo della sostanza o dagli eventuali livelli di esposizione alla sostanza.

66

Ne consegue che, nell’ambito di una classificazione e di un’etichettatura armonizzate del DAPD sulla base di una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche di quest’ultimo, conformemente al regolamento n. 1272/2008, la Commissione non era tenuta a prendere in considerazione le circostanze dell’esposizione a detta sostanza.

67

In terzo luogo, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti relativo agli effetti nocivi sui reni, occorre esaminarlo nell’ambito del secondo motivo di ricorso al quale, del resto, le ricorrenti rinviano.

68

Si deve dunque respingere la seconda e terza censura in quanto infondate.

69

Le ricorrenti sostengono che la Commissione ha violato i punti 1.1.1.5 e 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, in quanto non ha utilizzato il metodo del read-across al fine di prendere in considerazione lo studio meccanicistico relativo al componente DPPD come rappresentativo per l’insieme dei componenti del DAPD. Ebbene, siffatti riferimenti incrociati sarebbero uno degli elementi di prova disponibili, ai sensi del punto 3.7.2.3.1 di detto allegato, e, nel caso delle sostanze multi-componenti, come avverrebbe nel caso del DAPD, l’utilizzo dei riferimenti incrociati sarebbe una prassi ben consolidata. In più, il componente DPPD e gli altri componenti del DAPD condividerebbero lo stesso modo d’azione e il RAC stesso avrebbe preso dati relativi al componente DPPD al fine di suffragare la sua conclusione relativa alla classificazione del DAPD. Non prendendo in considerazione i dati derivanti dai riferimenti incrociati, la Commissione avrebbe violato le disposizioni summenzionate e avrebbe commesso uno sviamento del suo potere discrezionale, in violazione dei principi «di eccellenza, di trasparenza e di indipendenza».

70

Per quanto riguarda il metodo del read-across, dal punto 1.5. dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 risulta che si tratta di un metodo che consente di prevedere, mediante interpolazione, le proprietà di una sostanza bersaglio utilizzando i dati relativi ad una o più sostanze dello stesso gruppo.

71

Nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, dall’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento n. 1272/2008 risulta che, se i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, si deve ricorrere ad un approccio fondato sulla forza probante dei dati in conformità al punto 1.1.1 dell’allegato I di tale regolamento. Più precisamente, dal punto 1.1.1.3 di tale allegato risulta che la determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo, ivi incluse le informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie, tra cui il metodo del read-across.

72

Per quanto riguarda la forza probante dei dati nell’ambito del pericolo della tossicità per la riproduzione, il punto 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 prevede che siano congiuntamente prese in considerazione tutte le informazioni disponibili che permettono di determinare la tossicità per la riproduzione. La valutazione può anche comprendere le sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio, «soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse».

73

Il punto 1.5 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 prevede, in particolare, che «[l]e sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una “categoria” di sostanze», che «[p]er l’applicazione del concetto di gruppo occorre che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente o il destino ambientale possano essere previsti sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo del read-across)» e che «[c]iò permette di evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni end point».

74

Le disposizioni del punto 1.5 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 sono pertinenti alla procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di cui si tratta nel caso di specie, conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera c), all’articolo 6, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008. Esse sono altresì pertinenti per quanto riguarda i dati che non vertono su altre sostanze appartenenti allo stesso gruppo, ma su componenti di una sostanza multi-componente come quella di cui si tratta nel caso di specie (v. punto 3 supra).

75

Risulta dai precedenti punti da 70 a 74 che, certamente, eventuali informazioni provenienti dall’applicazione del metodo del read-across costituiscono uno degli elementi di prova disponibili, ai sensi del punto 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008. Tuttavia, l’utilizzo di tale metodo è soggetto alle condizioni menzionate al precedente punto 72 e non è, in ogni caso, obbligatorio, come risulta dalla formulazione del punto 3.7.2.3.1 di tale allegato, secondo il quale detto metodo «può» essere preso in considerazione.

76

Nel caso di specie, dal parere del RAC risulta che la classificazione contestata è fondata su studi su animali vertenti sul DAPD stesso, vale a dire, in via principale, sullo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (OCSE TG 416) e, a sostegno, sullo studio di tossicità per la riproduzione su una generazione (studio non conforme alle linee guida).

77

Inoltre, occorre osservare che, anche se il RAC non ha utilizzato il metodo del read-across sulla base di studi vertenti sul componente DPPD, il suo parere non ignora tali studi, ossia gli studi Fujimoto e a. (1984) e Marois (1998). A tal riguardo, il RAC ha ravvisato che la distocia e il parto prolungato indotti da detto componente negli animali fossero prove a supporto di un possibile modo d’azione. Tuttavia, esso ha ritenuto che gli effetti osservati per il DAPD non potessero essere attribuiti unicamente a tale componente, poiché detta sostanza conteneva altri componenti e impurità la cui tossicità e il cui modo d’azione erano ignoti.

78

In tale contesto, anche ammettendo che le condizioni per ricorrere al metodo del read-across, menzionate al precedente punto 72, fossero soddisfatte e che taluni dati potessero essere ottenuti a partire da studi su uno dei componenti del DAPD, resta nondimeno il fatto che la Commissione non era tenuta ad utilizzare tale metodo.

79

Infatti, occorre rilevare che, nell’ambito della forza probante dei dati, la Commissione dispone di un ampio margine discrezionale al fine di decidere di utilizzare il metodo del read-across, conformemente al punto 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, ricordato al precedente punto 72. In più, in conformità a tale punto 3.7.2.3.1 di detto allegato, la valutazione può anche comprendere le sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio, «soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse», il che non si è verificato nel caso di specie, in quanto esistevano studi vertenti sul DAPD stesso.

80

Pertanto, il fatto che la Commissione non abbia utilizzato il metodo del read-across ai fini della classificazione contestata non costituisce una violazione dei punti 1.1.1.5 e 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008.

81

Di conseguenza, gli argomenti delle ricorrenti, vertenti sullo sviamento del potere discrezionale e sulla violazione dei principi «di eccellenza, di trasparenza e di indipendenza», non possono essere accolti.

82

Occorre dunque respingere la quarta censura in quanto infondata.

83

Le ricorrenti sostengono che, a causa degli errori in cui è incorsa la Commissione, quest’ultima ha violato l’articolo 36, paragrafo 1, lettera d), e l’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento n. 1272/2008.

84

A tal riguardo, è sufficiente osservare che le ricorrenti si limitano a rinviare agli argomenti da esse dedotti nell’ambito delle prime quattro censure del primo motivo di ricorso, che sono stati respinti (v. punti 45, 68 e 82 supra).

85

Pertanto, occorre respingere la quinta censura in quanto infondata e, di conseguenza, il primo motivo di ricorso nel suo insieme.

86

Le ricorrenti sostengono che la Commissione è incorsa in diversi errori manifesti di valutazione classificando il DAPD come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B.

87

La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, dal Regno dei Paesi Bassi e dall’ECHA, contesta gli argomenti delle ricorrenti.

88

In primo luogo, le ricorrenti sostengono che, se la Commissione non avesse presunto, a torto, la rilevanza degli effetti nocivi del DAPD, osservati nei ratti, per l’uomo, né ignorato i dubbi che esse avevano sollevato al riguardo e se si fosse pronunciata sull’eventuale necessità di sperimentazioni supplementari, ciò l’avrebbe portata a classificare il DAPD nella categoria 2.

89

A tal riguardo, occorre constatare che gli argomenti delle ricorrenti relativi alla rilevanza degli effetti nocivi del DAPD osservati nei ratti per l’uomo sono identici a quelli dedotti nell’ambito della prima e della seconda censura del primo motivo di ricorso. Occorre quindi respingerli per gli stessi motivi menzionati ai precedenti punti da 35 a 45 e da 50 a 68.

90

Peraltro, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti relativo all’insussistenza di sperimentazioni supplementari, occorre esaminarlo nell’ambito del terzo motivo di ricorso.

91

In secondo luogo, le ricorrenti sostengono che la Commissione ha trascurato, basandosi sul parere del RAC, gli studi meccanicistici che susciterebbero dubbi sul modo d’azione del DAPD nell’uomo. In particolare, il RAC avrebbe dovuto ritenere che l’insussistenza di elementi di prova a sostegno di altre spiegazioni consentiva, tutt’al più, solo di sospettare, piuttosto che presumere, che l’inibizione della prostaglandina potesse essere rilevante per l’uomo. Inoltre, esso avrebbe respinto a torto l’importanza dei dati relativi al componente DPPD, da cui risulterebbe che l’inibizione della prostaglandina sarebbe il meccanismo realmente responsabile della distocia nei ratti.

92

A tal riguardo, è sufficiente osservare che gli argomenti menzionati al precedente punto 91, vertenti, in sostanza, sul fatto che la Commissione ha ignorato studi meccanicistici che suscitavano dubbi sul modo d’azione del DAPD nell’uomo, vale a dire studi sul componente DPPD, sono identici a quelli dedotti nell’ambito della quarta censura del primo motivo di ricorso. Occorre quindi respingerli per gli stessi motivi menzionati ai precedenti punti da 70 a 82.

93

In terzo luogo, le ricorrenti sostengono che la Commissione non ha preso in considerazione la reversibilità degli effetti osservati sui reni (malattia policistica del rene) a seguito dell’esposizione al DAPD, quando solo gli effetti irreversibili sulla riproduzione giustificherebbero una classificazione nella categoria 1B. Inoltre, le perdite post-impianto non sarebbero dovute a tali effetti sui reni, che sono effetti sullo sviluppo, ma piuttosto alla distocia, che sarebbe un effetto sulla fertilità.

94

Per quanto riguarda la reversibilità degli effetti osservati sui reni, dal parere del RAC risulta che quest’ultimo ha ritenuto che il fatto che fossero osservati reni policistici anche negli adulti indicasse che l’effetto non fosse del tutto reversibile e che, nel complesso, non fosse chiaramente dimostrato che i reni policistici derivassero dall’esposizione al DAPD nell’utero, attraverso la lattazione o attraverso il regime alimentare (o una combinazione dei due).

95

Per quanto riguarda le perdite post-impianto, dal parere del RAC risulta che quest’ultimo ha ritenuto che le perdite post-impianto persistenti e correlate alla dose fossero essenziali per la classificazione del DAPD nella rubrica degli effetti sullo sviluppo. In più, esso ha ritenuto che la malattia policistica del rene osservata nella prole fosse un dato a sostegno di tale conclusione, dato che gli effetti erano considerati permanenti e gravi, ma non era certo che fossero dovuti alla sola esposizione nell’utero.

96

Ne consegue che il RAC, da un lato, ha preso in considerazione la reversibilità della malattia policistica del rene e ha concluso che l’effetto non era del tutto reversibile e, dall’altro, ha ritenuto che la malattia policistica del rene, le cui cause non erano chiare, fosse solo un elemento a sostegno della sua conclusione secondo cui le perdite post-impianto erano di per sé un effetto irreversibile e correlato alla dose e quindi essenziale per la classificazione del DAPD nella rubrica degli effetti sullo sviluppo.

97

Pertanto, gli argomenti delle ricorrenti relativi alla malattia policistica del rene e alle perdite post-impianto sono basati su una lettura errata del parere del RAC e non possono quindi essere accolti. In ogni caso, tali argomenti non sono sufficienti a mettere in discussione la plausibilità delle valutazioni del RAC e quindi a dimostrare la sussistenza di un errore manifesto di valutazione della Commissione.

98

In quarto luogo, le ricorrenti sostengono che la classificazione del DAPD nella categoria 1B è arbitraria e ingiustificata, in quanto tale sostanza è simile all’acido salicilico e all’acido acetilsalicilico, che sono classificati come tossici per la riproduzione di categoria 2. Esse deducono quindi la violazione del principio della parità di trattamento.

99

A tal riguardo, occorre ricordare che il principio della parità di trattamento impone che situazioni analoghe non siano trattate in maniera diversa e che situazioni diverse non siano trattate in maniera uguale, a meno che tale trattamento non sia obiettivamente giustificato (v. sentenza del 16 dicembre 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e a., C‑127/07, EU:C:2008:728, punto 23 e giurisprudenza citata).

100

Inoltre, occorre ricordare che la procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, in applicazione del titolo V del regolamento n. 1272/2008, riguarda soltanto la mera sostanza che, anzitutto, è oggetto della proposta di classificazione presentata alla Commissione, la cui iniziativa appartiene ai soggetti individuati all’articolo 37 di detto regolamento, poi, è oggetto del parere del RAC sulla proposta presentata e, infine, è oggetto di un atto delegato della Commissione, quando quest’ultima ritiene che l’armonizzazione sia appropriata (v. punto 19 supra). Nel caso di specie, la procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate di cui si tratta non può quindi basarsi su un confronto tra il DAPD e altre sostanze che non sono state oggetto di una siffatta procedura.

101

Infatti, la classificazione contestata riguarda solo il DAPD, conformemente alla proposta di classificazione e alla procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura che ne sono all’origine (v. punti da 7 a 10 supra). In tal senso, il fatto che il DAPD sia stato classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B, mentre l’acido salicilico e l’acido acetilsalicilico sarebbero stati classificati come tossici per la riproduzione di categoria 2 non può comportare una violazione del principio della parità di trattamento, e ciò indipendentemente da eventuali somiglianze tra tali acidi e il DAPD.

102

Pertanto, occorre respingere il secondo motivo di ricorso in quanto infondato.

103

In primo luogo, le ricorrenti sostengono che il regolamento impugnato viola il principio di proporzionalità, previsto all’articolo 5, paragrafo 4, TUE, dato che la Commissione avrebbe dovuto perseguire gli obiettivi del regolamento n. 1272/2008 bilanciando i suoi diversi obiettivi, vale a dire, da un lato, assicurare un grado elevato di protezione della salute umana e dell’ambiente e, dall’altro, assicurare la libera circolazione delle sostanze chimiche, rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione. Esse affermano che il DAPD è già stato oggetto di decisioni di autoclassificazione come tossica per la riproduzione, di categoria 2, il che implicherebbe obblighi simili a quelli della categoria 1B, in particolare in materia di sicurezza e di tutela dei lavoratori, e non causerebbe inconvenienti sproporzionati ai fabbricanti e agli utilizzatori del DAPD, cui esse fanno parte. Inoltre, esse addebitano alla Commissione di non aver proceduto con l’analisi economica costi/benefici, auspicata dalla sua comunicazione COM(2000) 1 final, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione.

104

In secondo luogo, le ricorrenti sostengono che, in sede di adozione del regolamento impugnato, la Commissione ha violato i loro diritti della difesa, in particolare il diritto di essere ascoltato, previsto all’articolo 41, paragrafo 2, lettera a), della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Anzitutto, esse ritengono che il RAC non abbia risposto alle osservazioni che esse avevano presentato, per iscritto, in occasione della consultazione pubblica, e oralmente, in occasione delle riunioni. Esse sostengono, poi, che sono state aggiunte informazioni complementari al parere del RAC, senza che esse abbiano avuto la possibilità di esaminarle. Infine, esse sottolineano che, sebbene la Commissione abbia avuto una riunione con il loro rappresentante e l’abbia autorizzato ad assistere a varie riunioni del gruppo di esperti «Autorità competenti per il REACH e il CLP», essa non avrebbe risposto alle osservazioni da esse formulate. Inoltre, esse affermano di non essere state in grado di difendere la loro posizione, dato che non erano state autorizzate ad effettuare sperimentazioni supplementari su animali ed erano state poste nella situazione impossibile che consisteva nel dover dimostrare l’assenza di effetti nocivi del DAPD sull’uomo. Peraltro, esse contestano alla Commissione di non aver rispettato l’accordo interistituzionale del 13 aprile 2016 tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell’Unione europea e la Commissione «Legiferare meglio» (GU 2016, L 123, pag. 1), che impone di garantire un processo equo e di esaminare tutte le informazioni e le prove disponibili prima di adottare una decisione che imponga vincoli agli operatori economici interessati.

105

In terzo luogo, le ricorrenti sostengono che la Commissione ha violato il principio di buona amministrazione, previsto all’articolo 6, paragrafo 1, TUE, e all’articolo 41 della Carta dei diritti fondamentali, in quanto essa non ha rispettato il loro diritto di essere ascoltate, né ha tenuto conto dell’insieme degli studi scientifici pertinenti, come risulterebbe dal secondo motivo di ricorso. La Commissione si sarebbe basata sul parere del RAC che non avrebbe tenuto conto dell’insieme degli studi scientifici pertinenti, omettendo così di applicare l’approccio basato sulla forza probante dei dati.

106

La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, dal Regno dei Paesi Bassi e dall’ECHA, contesta gli argomenti delle ricorrenti.

107

In primo luogo, per quanto riguarda la censura delle ricorrenti vertente sulla violazione del principio di proporzionalità, occorre ricordare che, secondo costante giurisprudenza, il principio di proporzionalità, che rientra tra i principi generali del diritto dell’Unione, esige che gli atti delle istituzioni dell’Unione non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario al conseguimento degli scopi legittimamente perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere e quella meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti (v. sentenza del 21 luglio 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 124 e giurisprudenza citata),

108

Per quanto riguarda il controllo giurisdizionale delle condizioni menzionate al precedente punto 107, poiché l’adozione da parte della Commissione di una direttiva o di un regolamento richiede da parte sua scelte di natura politica, economica e sociale rispetto alle quali essa è chiamata ad effettuare valutazioni complesse, è giocoforza constatare che essa dispone nella materia di un ampio potere discrezionale, di modo che il controllo giurisdizionale non può che essere limitato. Solo la manifesta inidoneità di una misura adottata in tale ambito, in rapporto allo scopo che la Commissione intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale misura (v. sentenza del 21 luglio 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 125 e giurisprudenza citata).

109

Nel caso di specie, occorre anzitutto constatare che, come risulta dalla giurisprudenza citata al precedente punto 24, la classificazione contestata è stata adottata nell’ambito di valutazioni scientifiche e tecniche complesse che la Commissione ha dovuto operare e per le quali deve esserle riconosciuto un ampio potere discrezionale.

110

Anzitutto, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti vertente sull’assenza di bilanciamento degli obiettivi del regolamento n. 1272/2008, dal precedente punto 15 risulta che detto regolamento ha lo scopo di assicurare un grado elevato di protezione della salute umana e dell’ambiente nonché la libera circolazione delle sostanze chimiche, delle loro miscele e di taluni articoli specifici nel mercato dell’Unione. L’obiettivo di tale regolamento è determinare quali proprietà intrinseche di una sostanza permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa (e la miscela che la contiene) comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti.

111

In più, dall’articolo 1, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1272/2008 risulta che lo scopo di tale regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all’articolo 4, paragrafo 8, del medesimo regolamento, armonizzando i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose.

112

A tal riguardo, da un lato, dall’articolo 3 del regolamento n. 1272/2008 risulta che una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l’ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell’allegato I, di tale regolamento è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate all’allegato I del medesimo regolamento.

113

In più, dall’articolo 36 del regolamento n. 1272/2008 risulta che una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all’allegato I di tale regolamento per i pericoli indicati al paragrafo 1, lettere da a) a d), di tale articolo, compreso il pericolo della tossicità per la riproduzione, è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l’articolo 37 del medesimo regolamento.

114

Dall’altro lato, secondo la clausola di libera circolazione prevista all’articolo 51 del regolamento n. 1272/2008, gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del medesimo regolamento, l’immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi a detto regolamento e, se del caso, ad atti dell’Unione di attuazione del medesimo.

115

Ne consegue che, nell’ambito del regolamento n. 1272/2008, l’obiettivo della libera circolazione delle sostanze chimiche, delle miscele e di taluni articoli specifici nel mercato dell’Unione non può essere raggiunto senza garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente, il quale è realizzato, in particolare, mediante la classificazione e l’etichettatura armonizzate delle sostanze al fine di identificare e rendere noti i pericoli che esse comportano. In più, la classificazione e l’etichettatura armonizzate non implicano un divieto di immissione sul mercato di sostanze conformi alle disposizioni di tale regolamento.

116

Pertanto, nel caso di specie, la classificazione contestata, in quanto adotta una classificazione e un’etichettatura armonizzate ai sensi dell’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, al fine di identificare e rendere noto il pericolo della tossicità per la riproduzione del DAPD, deve essere considerata uno strumento di miglioramento della protezione della salute che, tuttavia, non impedisce la libera circolazione della sostanza nel mercato dell’Unione.

117

Da quanto precede emerge che l’argomento delle ricorrenti vertente sull’assenza di bilanciamento degli obiettivi del regolamento n. 1272/2008 non può essere accolto.

118

Inoltre, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti secondo cui la classificazione contestata non sarebbe necessaria dato che il DAPD era già stato oggetto di decisioni di autoclassificazione come tossica per la riproduzione, di categoria 2, è sufficiente rilevare che, da un lato, l’autoclassificazione del DAPD non può sostituirsi alla procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di detta sostanza (v. punti da 15 a 19 supra) e che, dall’altro, le categorie 1B e 2 del pericolo della tossicità per la riproduzione non identificano né rendono noto lo stesso pericolo. Infatti, la categoria 1B corrisponde alle sostanze di cui è presunta la tossicità per la riproduzione umana, mentre la categoria 2 corrisponde alle sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana (v. punto 22 supra).

119

Infine, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti vertente sull’assenza di analisi economica costi/benefici, occorre rilevare che, anche se una siffatta analisi è menzionata nella comunicazione della Commissione, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione, essa non è tuttavia prevista nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze di cui al titolo V del regolamento n. 1272/2008.

120

A tal riguardo, come ricordato al precedente punto 23, il regolamento n. 1272/2008 verte sulla valutazione dei pericoli delle sostanze e tale valutazione deve essere distinta dalla valutazione dei rischi prevista dal regolamento n. 1907/2006. Pertanto, una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze non deve essere limitata in considerazione di specifiche circostanze di utilizzazione, come nel caso di una valutazione dei rischi.

121

In ogni caso, un’analisi economica costi/benefici non può derogare ai criteri di classificazione delle sostanze per il pericolo della tossicità per la riproduzione, definiti al punto 3.7 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 (v. punto 20 supra). Infatti, come risulta dalla lettura congiunta dell’articolo 3, primo comma, e dell’articolo 36, paragrafo 1, di detto regolamento, la classificazione e l’etichettatura armonizzate sono fondate su criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l’ambiente definiti nell’allegato I di tale regolamento (v. punto 111 supra), e non su altri fattori non previsti da tale regolamento.

122

Occorre quindi respingere la censura delle ricorrenti vertente sulla violazione del principio di proporzionalità.

123

In secondo luogo, per quanto riguarda la censura delle ricorrenti vertente sulla violazione dei loro diritti della difesa e, in particolare, del diritto di essere ascoltato, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 2, lettera a), della Carta dei diritti fondamentali, il diritto ad una buona amministrazione comporta il diritto di ogni persona di essere ascoltata prima che nei suoi confronti venga adottato un provvedimento individuale che le rechi pregiudizio. Infatti, il rispetto del diritto di essere ascoltati in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e che possa sfociare in un atto per essa lesivo costituisce un principio fondamentale del diritto dell’Unione che dev’essere garantito anche in mancanza di qualsiasi norma riguardante il procedimento. Tale principio impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere proficuamente il loro punto di vista sugli elementi presi in considerazione a loro carico per fondare l’atto controverso (v., in tal senso, sentenza del 19 dicembre 2019, Probelte/Commissione, T‑67/18, EU:T:2019:873, punto 86 e giurisprudenza citata).

124

Per contro, per quanto riguarda gli atti di portata generale, né il processo della loro elaborazione né tali stessi atti richiedono, in forza dei principi generali del diritto dell’Unione, quali il diritto di essere ascoltati, consultati o informati, la partecipazione delle persone interessate. La situazione è diversa se una disposizione esplicita del contesto normativo che disciplina l’adozione di detto atto conferisce un siffatto diritto processuale a una persona interessata (v., in tal senso, sentenza del 19 dicembre 2019, Probelte/Commissione, T‑67/18, EU:T:2019:873, punto 87 e giurisprudenza citata).

125

Nel caso di specie, il regolamento impugnato stabilisce misure di portata generale, ivi compresa la classificazione contestata. Infatti, come risulta dal precedente punto 10, l’articolo 1 di tale regolamento stabilisce una misura di portata generale relativa all’inserimento del DAPD nell’«[e]lenco della classificazione e dell’etichettatura armonizzate di sostanze pericolose» che figura nella parte 3, tabella 3, dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008.

126

In tale contesto, i diritti procedurali di cui le ricorrenti godono, nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, sono quelli esplicitamente previsti dal regolamento n. 1272/2008 (v., in tal senso, sentenza del 5 luglio 2023, TIB Chemicals/Commissione, T‑639/20, non pubblicata, EU:T:2023:374, punto 180 e giurisprudenza citata).

127

A tale riguardo, l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, prevede che «[i]l [RAC] adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 [di detto articolo] entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni» e che l’ECHA «comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione».

128

L’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 deve essere interpretato in considerazione dello svolgimento della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, prevista a tale articolo. Come menzionato al precedente punto 19, tale procedura si svolge in più fasi, vale a dire, anzitutto, la presentazione di una proposta di classificazione, in seguito, l’adozione di un parere da parte del RAC, che «dà modo alle parti di presentare osservazioni», poi, la comunicazione, da parte dell’ECHA, di tale parere e di eventuali osservazioni alla Commissione e, infine, l’adozione, da parte della Commissione, di un atto delegato, quando ritiene che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione sia appropriata.

129

Ne consegue che la consultazione pubblica prevista all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 mira a consentire alle parti interessate di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione e quindi di apportare eventualmente elementi non menzionati in tale proposta, in modo da consentire al RAC di prendere in considerazione, nel suo parere, le osservazioni e gli elementi esposti dalle parti interessate nel corso di tale fase (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 9 giugno 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/Commissione, T‑177/19, non pubblicata, EU:T:2021:336, punto 236 e giurisprudenza citata).

130

Pertanto, occorre rilevare che, sebbene l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 preveda la possibilità di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, detto regolamento non prevede per contro la possibilità, per le parti interessate, di presentare osservazioni sul parere del RAC (v., in tal senso, sentenza del 5 luglio 2023, TIB Chemicals/Commissione, T‑639/20, non pubblicata, EU:T:2023:374, punto 184).

131

In tal senso, nel caso di specie, le ricorrenti avevano il diritto di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate del DAPD e di essere ascoltate al riguardo dinanzi al RAC, come è avvenuto. Infatti, tra i mesi di marzo e maggio 2021, è stata organizzata una consultazione pubblica sulla proposta di classificazione e diversi Stati membri e parti interessate, ivi incluse le ricorrenti tramite il consorzio DAPD di cui sono membri, hanno presentato osservazioni (v. punto 8 supra). In più, come risulta dal contenuto del parere del RAC, quest’ultimo ha preso in considerazione le osservazioni depositate da vari Stati membri e parti interessate, che sono state compilate in allegato a detto parere.

132

Date tali circostanze e in conformità alla giurisprudenza citata ai precedenti punti 123 e 124, occorre rilevare che, da un lato, le ricorrenti non disponevano del diritto di ottenere una risposta dal RAC alle osservazioni da esse presentate. Dall’altro lato, esse non disponevano di un diritto di essere consultate su eventuali informazioni supplementari, aggiunte dal RAC nel suo parere.

133

Inoltre, non è dimostrato nel caso di specie che alle ricorrenti sia stato impedito di effettuare sperimentazioni supplementari né che tali sperimentazioni fossero necessarie per l’adozione della classificazione contestata. Infatti, come sostenuto dalla Commissione, le ricorrenti avrebbero potuto presentare all’ECHA una proposta di sperimentazione ai sensi degli articoli 40 e 41 del regolamento n. 1907/2006. Inoltre, dal considerando 3 del regolamento impugnato risulta che la Commissione ha ricevuto dai portatori di interessi informazioni supplementari che contestano la valutazione scientifica contenuta nel parere del RAC, che le ha valutate, ma che non le ha ritenute sufficienti per sollevare dubbi sull’analisi scientifica contenuta in tale parere.

134

Ne consegue che l’argomento delle ricorrenti vertente sulla violazione dell’accordo interistituzionale menzionato al precedente punto 104, nella misura in cui la Commissione non avrebbe seguito un processo equo e non avrebbe esaminato tutte le informazioni e le prove disponibili, non può essere accolto.

135

Peraltro, l’argomento delle ricorrenti secondo cui esse sarebbero state poste nella situazione impossibile di dover dimostrare l’assenza di effetti nocivi del DAPD sull’uomo deve essere respinto per le stesse ragioni precedentemente esaminate nell’ambito della prima censura del primo motivo di ricorso (v. punti da 35 a 45 supra).

136

Occorre quindi respingere la censura delle ricorrenti vertente sulla violazione dei loro diritti della difesa.

137

In terzo luogo, per quanto riguarda la censura delle ricorrenti vertente sulla violazione del principio di buona amministrazione, occorre osservare che le ricorrenti non deducono alcun argomento nuovo rispetto a quelli che sono stati già respinti nell’ambito dell’esame del secondo e del presente motivo di ricorso.

138

Peraltro, nella replica, le ricorrenti sollevano un argomento vertente sull’assenza di approccio fondato sulla forza probante dei dati, senza tuttavia precisare in che modo una siffatta assenza, peraltro non dimostrata, sarebbe connessa al principio di buona amministrazione.

139

Occorre quindi respingere la censura delle ricorrenti vertente sulla violazione del principio di buona amministrazione.

140

Pertanto, occorre respingere il terzo motivo di ricorso in quanto infondato e, di conseguenza, il ricorso nel suo insieme.

141

Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.

142

Poiché le ricorrenti sono rimaste soccombenti, occorre condannarle a farsi carico, oltre che delle proprie spese, di quelle sostenute dalla Commissione, conformemente alla domanda di quest’ultima, ivi comprese quelle relative al procedimento sommario.

143

Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura, le spese sostenute dagli Stati membri e dalle istituzioni intervenuti nella causa restano a loro carico. Secondo l’articolo 1, paragrafo 2, lettera g), di detto regolamento, il termine «istituzioni» designa le istituzioni dell’Unione menzionate nell’articolo 13, paragrafo 1, TUE, nonché gli organi od organismi creati dai Trattati o da un atto emanato per la loro attuazione e che possono essere parti in giudizio dinanzi al Tribunale. Secondo l’articolo 100 del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA è un organo dell’Unione. Ne consegue che la Repubblica federale di Germania, il Regno dei Paesi Bassi e l’ECHA si faranno carico ciascuno delle proprie spese.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Sesta Sezione)

dichiara e statuisce: