–

per la EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, da M. Sanchez, avocate;

–

per la Biogaran SAS, da S. Englebert, O. Lantres e C. Mereu, avocats;

–

per la Eli Lilly Nederland BV e la Lilly France SAS, da L. Bénard e R. Lazerges, avocats;

–

per il governo francese, da P. Chansou, B. Fodda e B. Travard, in qualità di agenti;

–

per il governo estone, da M. Kriisa, in qualità di agente;

–

per il governo dei Paesi Bassi, da M.K. Bulterman e M.H.S. Gijzen, in qualità di agenti;

–

per la Commissione europea, da E. Mathieu, A. Spina e C. Valero, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli articoli 10, 28 e 29 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007 (GU 2007, L 324, pag. 121, e rettifica in GU 2009, L 87, pag. 174) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che oppone la EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (in prosieguo: la «Eurogenerics») e la Theramex France SAS (in prosieguo: la «Theramex») all’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco e dei prodotti sanitari, Francia) (in prosieguo: l’«ANSM») e alla Biogaran SAS, in merito a decisioni che hanno concesso a quest’ultima un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») del medicinale Teriparatide Biogaran 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita (in prosieguo: il «Teriparatide Biogaran»), e lo hanno iscritto nel gruppo generico del medicinale di riferimento Forsteo 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita (in prosieguo: il «Forsteo»).

3

I considerando 2, 3, 9, 10 e 15 della direttiva 2001/83 così recitano:

(…)

(…)

4

L’articolo 1, punto 2, di detta direttiva recita:

«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:

5

L’articolo 6, paragrafo 1, di detta direttiva dispone quanto segue:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’[AIC] delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1)] in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico [e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2006, L 378, pag. 1)] e con il regolamento (CE) n. 1394/2007 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2007, L 324, pag. 121)].

(…)».

6

Ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, della medesima direttiva:

«La domanda è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti, presentati in conformità dell’allegato I:

(…)

(…)».

7

L’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, della direttiva 2001/83 così prevede:

«1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell’articolo 6 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità.

Un medicinale generico autorizzato ai sensi della presente disposizione non può essere immesso in commercio finché non sono trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento.

Il primo comma si applica anche se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato nello Stato membro in cui è presentata la domanda relativa al medicinale generico. Il tal caso il richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato. Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro in cui è presentata la domanda, l’autorità competente dell’altro Stato membro trasmette, entro un mese, la conferma che il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato, insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e, se necessario, ad altra documentazione pertinente.

Il periodo di dieci anni di cui al secondo comma è esteso ad un massimo di undici anni se durante i primi otto anni di tale decennio il titolare dell’[AIC] ottiene un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che, in occasione della valutazione scientifica ai fini dell’autorizzazione, sono ritenute portatrici di un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.

2.   Ai fini del presente articolo si intende per:

3.   Se il medicinale non rientra nella definizione di medicinale generico di cui al paragrafo 2, lettera b), o se non è possibile dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilità, oppure in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelli del medicinale di riferimento, sono forniti i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.

4.   Quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione del medicinale generico, a causa in particolare di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di fabbricazione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, devono essere forniti i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. Il tipo e la quantità dei dati supplementari da fornire devono soddisfare i criteri pertinenti di cui all’allegato I e le relative linee direttrici dettagliate. I risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel fascicolo del medicinale di riferimento non sono forniti».

8

Ai sensi dell’articolo 28 di tale direttiva:

«1.   Per ottenere l’[AIC] di un medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati membri una domanda basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende le informazioni e i documenti di cui all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11. Nei documenti allegati vi è un elenco degli Stati membri interessati dalla domanda.

Il richiedente chiede a uno degli Stati membri di agire come “Stato membro di riferimento” e di preparare una relazione di valutazione del medicinale, a norma dei paragrafi 2 o 3.

2.   Se al momento della domanda il medicinale ha già ottenuto un’[AIC], gli Stati membri interessati riconoscono l’[AIC] rilasciata dallo Stato membro di riferimento. A tal fine, il titolare dell’[AIC] chiede allo Stato membro di riferimento di preparare una relazione di valutazione del medicinale oppure, se necessario, di aggiornare un’eventuale relazione di valutazione esistente. Lo Stato membro di riferimento elabora la relazione di valutazione, oppure la aggiorna, entro 90 giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente.

3.   Se il medicinale non ha ottenuto un’[AIC] al momento della domanda, il richiedente chiede allo Stato membro di riferimento di preparare un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo. Lo Stato membro di riferimento elabora tali progetti di documenti entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida e li trasmette agli Stati membri interessati e al richiedente.

4.   Entro i 90 giorni successivi alla ricezione dei documenti di cui ai paragrafi 2 e 3, gli Stati membri interessati approvano la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo e ne informano lo Stato membro di riferimento. Quest’ultimo constata il consenso di tutte le parti, chiude il procedimento e informa il richiedente dell’esito.

5.   Ogni Stato membro in cui è stata presentata una domanda a norma del paragrafo 1 adotta una decisione conforme alla relazione di valutazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’etichettatura e al foglietto illustrativo approvati, entro 30 giorni dalla constatazione del consenso generale».

9

L’articolo 29, paragrafo 1, di detta direttiva così recita:

«Lo Stato membro che non possa approvare, entro il termine di cui all’articolo 28, paragrafo 4, la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, fornisce una motivazione approfondita della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati e al richiedente. Gli elementi di dissenso sono immediatamente comunicati al gruppo di coordinamento».

10

La parte I dell’allegato I della medesima direttiva, intitolata «Requisiti relativi al dossier standardizzato di [AIC]», precisa il contenuto del fascicolo standardizzato di una domanda di AIC. Tale fascicolo è composto da cinque moduli. Il modulo 3 di detto fascicolo è oggetto del punto 3 di tale parte I e verte specificamente sulle informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per i medicinali contenenti sostanze chimiche e/o biologiche attive. Il punto 3.2.1.1, lettera b), di detta parte I fornisce una definizione di medicinale biologico. Esso è così formulato:

«(…)

Un medicinale biologico è un prodotto il cui principio attivo è una sostanza biologica. Una sostanza biologica è una sostanza prodotta, o estratta, da una fonte biologica e che richiede per la sua caratterizzazione e per la determinazione della sua qualità una serie di esami fisico-chimico-biologici, nonché le indicazioni sul processo di produzione e il suo controllo. Si considerano medicinali biologici: i medicinali immunologici e i medicinali derivati dal sangue umano e dal plasma umano, definiti rispettivamente ai paragrafi (4) e (10) dell’articolo 1; (…)

(…)».

11

La parte II di detto allegato I, intitolata «Dossier specifici di [AIC] – requisiti specifici», prevede una deroga per le «domande specifiche», ossia afferenti l’impiego medico ben noto, i medicinali essenzialmente simili, le associazioni fisse, i prodotti biologici simili, le circostanze eccezionali e le domande miste. I punti 2 e 4 di tale parte II sono così formulati:

«2. Medicinali essenzialmente simili

(…)

4. Medicinali di origine biologica simili

Le disposizioni dell’articolo 10, paragrafo 1, (…) possono non essere sufficienti nel caso di medicinali di origine biologica. Se le informazioni richieste nel caso di prodotti essenzialmente simili (medicinali generici) non consentono di dimostrare che due medicinali di origine biologica sono simili, occorre fornire dati complementari, attinenti in particolare al profilo tossicologico e clinico.

(…)».

12

L’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, come modificato dal regolamento (UE) n. 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018 (GU 2012, L 4, pag. 24) (in prosieguo: il «regolamento n. 726/2004»), prevede quanto segue:

«Un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato dall’Unione [europea] può essere autorizzato dalle autorità competenti degli Stati membri a norma della [direttiva 2001/83], alle seguenti condizioni:

13

L’allegato I di tale regolamento, intitolato «Medicinali che devono essere autorizzati dall’Unione», al punto 3 enuncia quanto segue:

«Medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva non autorizzata nell’Unione alla data di entrata in vigore del presente regolamento, aventi come indicazione terapeutica il trattamento di una delle seguenti malattie:

e, con effetto da 20 maggio 2008,

(…)».

14

L’articolo L. 5121‑10, terzo comma, del codice della sanità pubblica dispone quanto segue:

«Il direttore generale dell’[ANSM] procede all’iscrizione della specialità generica nel repertorio dei gruppi generici allo scadere di un termine di sessanta giorni, dopo aver informato del rilascio dell’[AIC] di detta specialità il titolare dell’[AIC] della specialità di riferimento. Tuttavia, la commercializzazione di tale specialità generica può avvenire solo dopo la scadenza dei diritti di proprietà intellettuale, salvo il consenso del titolare di tali diritti».

15

L’articolo R. 5121‑5, primo comma, del codice della sanità pubblica recita:

«Ai fini della loro iscrizione nel repertorio dei gruppi generici menzionati all’articolo L. 5121‑10, le specialità medicinali generiche sono identificate mediante una decisione dell’[ANSM] che menziona la corrispondente specialità di riferimento. (…)».

16

Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un’AIC al laboratorio Eli Lilly Nederland BV per il Forsteo, un medicinale biologico indicato nel trattamento dell’osteoporosi.

17

Dal fascicolo a disposizione della Corte risulta che il Forsteo è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausica accertata, aumentando la densità ossea e favorendo l’assorbimento del calcio. Alla base della sua formulazione è il teriparatide, una sostanza attiva prossima all’ormone umano paratireodeo che interviene nel metabolismo delle ossa. Il teriparatide utilizzato nel Forsteo viene prodotto a partire da una fonte biologica [in un ceppo batterico non patogeno (E. coli)] trasformato grazie alla tecnologia del DNA ricombinante. Il Forsteo si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, in penna preriempita. Una penna preriempita di 3 millilitri contiene 750 microgrammi di teriparatide. La penna preriempita contiene il quantitativo di prodotto necessario per 28 giorni di trattamento. Ogni dose contiene 20 microgrammi (per 80 microlitri) di teriparatide.

18

Con decisioni dell’11 gennaio 2017 e del 27 agosto 2020, la Commissione ha rilasciato un’AIC rispettivamente alla Eurogenerics e alla Theramex per due versioni biosimilari del Forsteo, vale a dire il Movymia e il Livogiva. Come il Forsteo, questi due medicinali contengono teriparatide come principio attivo, prodotto a partire da una fonte biologica.

19

Il 31 gennaio 2019 la Biogaran ha depositato una domanda di AIC per un medicinale generico del Forsteo, ossia il Teriparatide Biogaran, sulla base dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83. Come il Forsteo, il Teriparatide Biogaran è formulato sulla base del teriparatide e viene presentato sotto forma di soluzione iniettabile, per dose di 20 microgrammi/80 microlitri, in una penna preriempita. Tuttavia, a differenza del Forsteo, del Movymia e del Livogiva, la teriparatide utilizzata nel Teriparatide Biogaran è il risultato di una sintesi chimica di peptidi di fase chimica solida. Tale domanda di AIC è stata oggetto di una procedura decentrata, in applicazione dell’articolo 28 della direttiva di cui sopra (in prosieguo: la «procedura decentrata»). Nell’ambito di tale procedura decentrata, la Biogaran ha designato la Repubblica federale di Germania come Stato membro di riferimento e la Repubblica francese come uno degli Stati membri interessati. Detta procedura decentrata si è conclusa l’11 agosto 2020, con un accordo sulla relazione di valutazione, sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui trattasi, sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo, preparati dalla Repubblica federale di Germania.

20

In base a tale accordo, il direttore generale dell’ANSM ha rilasciato, con una decisione del 1o settembre 2020, un’AIC del Teriparatide Biogaran e ha identificato quest’ultimo come medicinale generico del Forsteo. Successivamente, con una decisione del 10 novembre 2020, esso ha creato un gruppo generico il cui medicinale di riferimento è il Forsteo e il cui medicinale generico è il Teriparatide Biogaran.

21

Con due ricorsi trasmessi il 23 marzo 2022 al Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia), odierno giudice del rinvio, la Eurogenerics e la Theramex, che commercializzano rispettivamente il Movymia e il Livogiva, chiedono l’annullamento, per eccesso di potere, da un lato, delle decisioni del direttore generale dell’ANSM del 1o settembre e del 10 novembre 2020, nonché, dall’altro, delle decisioni implicite con le quali tale direttore generale ha respinto i loro ricorsi amministrativi diretti contro le prime decisioni.

22

Esse affermano che le condizioni di ammissibilità alla procedura abbreviata per il rilascio di un’AIC di un medicinale generico, previste dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, non sono state rispettate. Esse chiedono altresì al Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia) di verificare se, nel caso di specie, il ricorso a tale procedura non abbia determinato un rischio per la salute pubblica.

23

L’ANSM sostiene che né essa stessa né un giudice nazionale possono, al momento del rilascio di un’AIC mediante la procedura decentrata, rimettere in discussione i risultati di tale procedura svolta ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83. Infatti, l’invocazione di un rischio potenziale grave per la salute pubblica dovrebbe avvenire nell’ambito di detta procedura, prima della constatazione dell’accordo generale sulla relazione di valutazione, sul riassunto delle caratteristiche del prodotto interessato, sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo.

24

Il giudice del rinvio esprime dei dubbi sulla sua competenza ad effettuare il controllo richiesto dalle ricorrenti nel procedimento principale. Secondo tale giudice, nella sentenza del 14 marzo 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181; in prosieguo: la «sentenza Astellas Pharma»), la Corte ha ammesso che un giudice di uno Stato membro interessato da una procedura decentrata di AIC può conoscere di un ricorso proposto contro l’AIC rilasciata in esito a tale procedura decentrata, indipendentemente dallo Stato membro di riferimento. Tuttavia, esso si chiede se tale giurisprudenza sia applicabile nel caso di specie, dato che la ricorrente nel procedimento principale nella causa che ha dato luogo alla sentenza Astellas Pharma era il titolare dell’AIC del medicinale di riferimento, mentre, nella presente causa, le ricorrenti nel procedimento principale sono società che commercializzano i medicinali biologici simili al medicinale di riferimento.

25

Inoltre, il giudice del rinvio rileva che le ricorrenti nel procedimento principale non gli chiedono di controllare la determinazione del dies a quo del periodo di protezione dei dati che ha costituito l’oggetto della sentenza Astellas Pharma, bensì di verificare se la procedura decentrata di cui trattasi sia stata condotta nel rispetto delle disposizioni della direttiva 2001/83 e se l’immissione in commercio del Teriparatide Biogaran non presenti un rischio potenziale grave per la salute pubblica, ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 1, di tale direttiva.

26

Inoltre, il giudice del rinvio si pone la questione della fondatezza dell’AIC del Teriparatide Biogaran. Infatti, quest’ultima è stata rilasciata nell’ambito della procedura abbreviata di rilascio di un’AIC riservata ai medicinali generici. Orbene, esso si chiede se una siffatta procedura sia applicabile a un medicinale derivato da una sintesi chimica qualora il medicinale designato come medicinale di riferimento sia un medicinale biologico.

27

Secondo detto giudice, per poter rispondere a tale questione, occorrerebbe stabilire se l’AIC sia stata rilasciata per il Teriparatide Biogaran in violazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettere a) e b), del regolamento n. 726/2004, il quale prevede che un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato dall’Unione possa essere autorizzato qualora la domanda di autorizzazione sia presentata conformemente all’articolo 10 della direttiva 2001/83 e il riassunto delle caratteristiche del prodotto sia conforme, sotto tutti gli aspetti pertinenti, a quello del medicinale autorizzato dall’Unione.

28

Se così fosse, si porrebbe allora la questione se il Teriparatide Biogaran avrebbe dovuto essere oggetto di un’AIC dell’Unione, in forza dell’allegato I del regolamento n. 726/2004, dovendosi considerare la sua sostanza attiva come nuova.

29

In tali circostanze, il Conseil d’État (Consiglio di Stato) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

30

In via preliminare, occorre apportare dei chiarimenti in ordine alla questione se il titolare di un’AIC di un medicinale biosimilare a un medicinale biologico, che è servito da medicinale di riferimento per ottenere un’AIC di un medicinale generico, disponga di un diritto di ricorso avverso la decisione di rilascio di quest’ultima AIC, adottata all’esito di una procedura decentrata, prevista dall’articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83.

31

Tale articolo 28 prevede una procedura decentrata di AIC di un medicinale che non abbia ancora ricevuto una AIC in uno degli Stati membri alla data della domanda in questione e che non rientri nell’ambito di applicazione del regolamento n. 726/2004. Nel quadro di tale procedura, il richiedente dell’AIC in questione sceglie uno degli Stati membri tra quelli in cui intende ottenere un’AIC, affinché esso agisca in qualità di Stato membro di riferimento. Tale Stato membro elabora allora un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto in questione, nonché una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo, e li trasmette a detto richiedente e agli altri Stati membri interessati.

32

Si apre successivamente, conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83, una fase di codecisione nel corso della quale gli Stati membri interessati approvano tali progetti e ne informano lo Stato membro di riferimento. Quest’ultimo constata, se del caso, l’accordo generale, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. Spetta quindi a ciascuno Stato membro interessato adottare una decisione di rilascio di un’AIC. Se, tuttavia, uno degli Stati membri interessati non può approvare i suddetti progetti e bozze a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, si applica la procedura specifica prevista dall’articolo 29 della direttiva 2001/83.

33

La Corte ha già fornito alcune precisazioni in merito al diritto di ricorso contro un’AIC nazionale, rilasciata al termine di una siffatta procedura decentrata.

34

Infatti, al punto 34 della sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), la Corte ha constatato che, nell’ambito della direttiva 2001/83, la procedura di rilascio di un’AIC è concepita come una procedura bilaterale, la quale coinvolge solamente il richiedente e l’autorità competente, e che tale direttiva non contiene alcuna disposizione esplicita riguardo al diritto di ricorso di cui disporrebbe il titolare di un’AIC rilasciata per un medicinale originale contro la decisione dell’autorità competente che concede, in applicazione dell’articolo 10 della medesima direttiva, un’AIC per un medicinale generico di cui detto medicinale originale sarebbe il medicinale di riferimento.

35

La Corte ha tuttavia dedotto dall’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea che tale titolare disponeva effettivamente di un siffatto diritto di ricorso, in quanto esso beneficia di un diritto temporaneo alla protezione dei suoi dati clinici. Al fine di garantire tale protezione, detto titolare deve necessariamente avere il diritto di esigere il rispetto delle prerogative che derivano, per quanto lo riguarda, dalle condizioni enunciate all’articolo 10 della direttiva 2001/83 (v., in tal senso, sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punti da 35 a 40, e sentenza Astellas Pharma, punti da 34 a 36).

36

Orbene, nella presente causa, dagli elementi del fascicolo di cui dispone la Corte risulta che le ricorrenti di cui al procedimento principale sono titolari non dell’AIC del medicinale di riferimento, ma semplicemente di due AIC di medicinali biosimilari a tale medicinale di riferimento. Tali titolari non possono avvalersi dei diritti previsti dall’articolo 10 della direttiva 2001/83, poiché essi non beneficiano della protezione di dati clinici che potrebbe essere opposta al richiedente di un’AIC per un medicinale generico poggiante su detto medicinale di riferimento.

37

Ciò premesso, l’accesso ai giudici di uno Stato membro interessato per proporre un ricorso contro un’AIC, in circostanze come quelle di cui trattasi nel procedimento principale, non può essere limitato alle sole situazioni in cui esiste un diritto fondato sulla direttiva 2001/83. Infatti, anche in assenza di un siffatto diritto, e nella misura in cui tale direttiva non prevede norme relative al diritto di ricorso giurisdizionale, nulla osta a che, nell’ambito dell’esercizio del potere discrezionale di cui dispone, un siffatto Stato membro interessato conceda ai titolari di un’AIC di medicinali biosimilari rispetto ad un medicinale di riferimento un accesso ai suoi giudici per contestare un’AIC rilasciata nell’ambito di una procedura decentrata avente lo stesso medicinale di riferimento.

38

Ne consegue che la direttiva 2001/83 non osta a che il titolare di un’AIC di un medicinale biosimilare a un medicinale biologico, che è servito da medicinale di riferimento per ottenere un’AIC nazionale di un medicinale generico, disponga, in applicazione del diritto nazionale di uno Stato membro interessato, ai sensi dell’articolo 28 di tale direttiva, di un diritto di ricorso avverso la decisione di rilascio di quest’ultima AIC nazionale, adottata al termine di una procedura decentrata, prevista da tale articolo 28, paragrafo 3.

39

Secondo una giurisprudenza costante, nell’ambito della cooperazione tra i giudici nazionali e la Corte istituita dall’articolo 267 TFUE, spetta a quest’ultima fornire al giudice nazionale una risposta utile che gli consenta di dirimere la controversia sottoposta alla sua cognizione. In tale prospettiva, incombe alla Corte, se necessario, riformulare le questioni che le sono sottoposte. A tal proposito, la Corte è tenuta a estrarre dall’insieme degli elementi forniti dal giudice nazionale, e segnatamente dalla motivazione della decisione di rinvio, gli elementi di diritto dell’Unione che richiedono un’interpretazione tenuto conto dell’oggetto della controversia (v. sentenze del 29 novembre 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, punto 26; del 28 novembre 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, punto 18, nonché del 2 dicembre 2025, Russmedia Digital e Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, punto 44 nonché giurisprudenza citata).

40

Nel caso di specie, come osservato dall’avvocato generale al paragrafo 69 delle sue conclusioni, il giudice del rinvio è investito di una controversia nella quale le ricorrenti di cui al procedimento principale gli chiedono di verificare se le condizioni, previste dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, per poter beneficiare della procedura abbreviata di rilascio di un’AIC, applicabile ai medicinali generici, siano state soddisfatte. Più in particolare, i quesiti di tale giudice si concentrano sulla condizione relativa alla nozione di «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva, qualora il medicinale di riferimento sia un medicinale biologico.

41

Pertanto, occorre considerare che, con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se la direttiva 2001/83 debba essere interpretata nel senso che essa osta a che, nell’ambito di un ricorso, proposto dal titolare di un’AIC di un medicinale biosimilare a un medicinale biologico, avverso una decisione di rilascio di un’AIC di un medicinale generico di tale medicinale biologico, adottata al termine di una procedura decentrata di AIC, un giudice di uno Stato membro interessato sia competente a verificare se il medicinale la cui immissione in commercio è stata autorizzata da tale decisione possa essere qualificato come «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva.

42

A tal riguardo, e sulla scia di quanto esposto al punto 37 della presente sentenza, la direttiva 2001/83 non disciplina il controllo giurisdizionale delle AIC nazionali rilasciate all’esito di una procedura decentrata prevista dagli articoli 28 e 29 di tale direttiva. Ne consegue che, al pari dell’esistenza stessa di un siffatto controllo, la portata di quest’ultimo rientra nel margine di discrezionalità di ciascuno degli Stati membri interessati nonché in quello dello Stato membro di riferimento.

43

Infatti, in mancanza di una normativa dell’Unione in materia, spetta agli Stati membri definire, in virtù del margine di discrezionalità di cui dispongono, le modalità procedurali di tale controllo.

44

In tale prospettiva, il diritto nazionale di uno Stato membro interessato può, in linea di principio, prevedere che i giudici nazionali siano, nell’ambito di una procedura decentrata di AIC di un medicinale, competenti a controllare la qualificazione del medicinale interessato come «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva, e, in caso di qualificazione non corretta, ad annullare l’AIC nazionale rilasciata all’esito di tale procedura. Per contro, un siffatto annullamento non può inficiare né la validità delle altre AIC nazionali rilasciate al termine di una siffatta procedura decentrata negli altri Stati membri interessati, né la validità dell’AIC concessa nello Stato membro di riferimento.

45

Spetta tuttavia al giudice del rinvio verificare se, nell’ambito dell’esercizio del potere discrezionale del suo Stato membro, le disposizioni procedurali che disciplinano il ricorso del titolare di un’AIC di un medicinale biosimilare a un medicinale biologico avverso una decisione di rilascio di un’AIC di un medicinale generico al termine di una procedura decentrata di AIC si concilino con l’obbligo, per tale Stato membro, di adottare tutte le misure necessarie per assicurare la piena efficacia della direttiva di cui trattasi, conformemente all’obiettivo che questa persegue.

46

A tal riguardo, in primo luogo, il considerando 2 della direttiva 2001/83 enuncia che «[l]o scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica», conformemente all’articolo 168, paragrafo 1, primo comma, TFUE, ai sensi del quale nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana.

47

Orbene, come sottolineato dall’avvocato generale ai paragrafi 81 e 82 delle sue conclusioni, un controllo giurisdizionale che si estenda alla qualificazione del medicinale di cui trattasi come «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83, contribuisce alla realizzazione di tale obiettivo.

48

Infatti, il ricorso alla procedura abbreviata di rilascio di un’AIC, riservata, ai sensi di tale articolo 10, ai medicinali generici, dispensa il richiedente di una siffatta autorizzazione dal presentare i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche. Ciò si spiega con il fatto che un medicinale generico, definito al suddetto articolo 10, paragrafo 2, lettera b), deve avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive nonché la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, e presentare una bioequivalenza con quest’ultimo, che deve essere dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. È solo a tali condizioni che i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche di un medicinale di riferimento, che riguardano segnatamente la sicurezza di quest’ultimo, valgono anche per un medicinale generico di tale medicinale di riferimento.

49

Orbene, qualora erroneamente si sia concluso che il medicinale di cui trattasi costituisce un medicinale generico del medicinale di riferimento, ciò condurrebbe ad una situazione in cui un medicinale sarebbe immesso in commercio senza prove precliniche e sperimentazioni cliniche valide, il che costituirebbe un rischio comprovato per la salute dei pazienti ai quali viene somministrato quest’ultimo medicinale.

50

Di conseguenza, la possibilità, per i giudici di uno Stato membro interessato, di controllare la qualificazione di un medicinale come «medicinale generico» contribuisce alla realizzazione dell’obiettivo di tutela della sanità pubblica.

51

In secondo luogo, dal considerando 3 della direttiva 2001/83 risulta che tale obiettivo deve essere conciliato con la necessità di limitare gli ostacoli agli scambi di medicinali all’interno dell’Unione. Orbene, non si può escludere che una competenza estesa dei giudici nazionali nelle procedure riguardanti le AIC rilasciate all’esito di una procedura decentrata rischi di dar luogo a decisioni incoerenti da uno Stato membro interessato all’altro.

52

Infatti, talune AIC nazionali potrebbero essere annullate, mentre altre potrebbero essere mantenute. Ciò premesso, tale rischio è, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 76 delle sue conclusioni, il necessario corollario del sistema della procedura decentrata di AIC quale attualmente previsto dagli articoli 28 e 29 della direttiva 2001/83, nel quale ciascuno Stato membro interessato è competente a rilasciare un’AIC nazionale. Un siffatto rischio non può quindi servire da argomento per limitare l’autonomia procedurale degli Stati membri.

53

Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alla prima questione dichiarando che la direttiva 2001/83 deve essere interpretata nel senso che gli Stati membri sono liberi di prevedere che, nell’ambito di un ricorso, proposto dal titolare di un’AIC di un medicinale biosimilare rispetto a un medicinale biologico, avverso una decisione di rilascio di un’AIC di un medicinale generico di tale medicinale biologico, adottata al termine di una procedura decentrata di AIC, un giudice di uno Stato membro interessato sia competente a verificare se il medicinale la cui immissione in commercio è stata autorizzata da tale decisione possa essere qualificato come «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di detta direttiva.

54

Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 10 della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che esso osta a che un’AIC possa essere rilasciata, al termine di una procedura abbreviata prevista da tale articolo 10, paragrafo 1, per un medicinale ottenuto da una sintesi chimica, qualora il medicinale di riferimento sia un medicinale biologico.

55

A tal riguardo, occorre ricordare che, conformemente all’articolo 6 della direttiva 2001/83, nessun medicinale può, in linea di principio, essere immesso in commercio in uno Stato membro senza che sia stata rilasciata un’AIC, ai sensi di tale direttiva o del regolamento n. 726/2004.

56

L’articolo 8 di detta direttiva elenca, dal canto suo, l’insieme dei documenti e dei dati che il richiedente di un’AIC deve fornire all’autorità competente affinché quest’ultima possa esaminare se le condizioni di rilascio dell’AIC di cui trattasi siano soddisfatte. Tra tali documenti figurano, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), della medesima direttiva, i risultati delle prove farmaceutiche, delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche che consentono, segnatamente, di testare la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questione.

57

In deroga a quest’ultima disposizione, dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 risulta che il richiedente di un’AIC non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale oggetto della sua domanda di AIC è un generico di un medicinale di riferimento. Come risulta dal punto 48 della presente sentenza, l’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva stabilisce che un medicinale generico è un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive nonché la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento e la cui bioequivalenza con quest’ultimo medicinale è stata dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Questa deroga è nota come «procedura abbreviata».

58

Nell’ambito di una siffatta procedura abbreviata, si tratta di stabilire se il richiedente di un’AIC per un medicinale prodotto per sintesi chimica possa designare come medicinale di riferimento un medicinale biologico, come definito al punto 3.2.1.1, lettera b), della parte I dell’allegato I della direttiva 2001/83, vale a dire un medicinale la cui sostanza attiva è una sostanza biologica, definita come una sostanza prodotta a partire da una fonte biologica o da essa estratta e la cui caratterizzazione e determinazione della qualità richiedono una combinazione di prove fisico‑chimico-biologiche, nonché la conoscenza del suo processo di fabbricazione e del suo controllo.

59

Al fine di rispondere ai quesiti del giudice del rinvio, occorre stabilire se un medicinale biologico possa fungere da medicinale di riferimento nell’ambito di una procedura abbreviata di rilascio di un’AIC. In caso di risposta affermativa, occorrerà precisare se un siffatto medicinale biologico possa fungere da medicinale di riferimento quando il medicinale oggetto della domanda di AIC di cui trattasi è un medicinale derivante da una sintesi chimica.

60

Per quanto riguarda, in primo luogo, la portata della nozione di «medicinale di riferimento», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, occorre osservare che tale disposizione non opera alcuna distinzione tra un medicinale derivato da una sintesi chimica e un medicinale biologico. Detta disposizione non può quindi essere interpretata nel senso che escluda che un medicinale biologico possa essere designato come medicinale di riferimento nell’ambito della procedura abbreviata prevista dalla medesima disposizione.

61

Tale interpretazione è corroborata dall’articolo 10, paragrafo 4, di detta direttiva. Infatti, tale disposizione precisa che, qualora un medicinale biologico, simile a un medicinale biologico di riferimento, non soddisfi le condizioni che figurano nella definizione della nozione di «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di detta direttiva, a causa, segnatamente, di differenze connesse alla materia prima o di differenze tra i processi di fabbricazione, devono essere forniti i risultati delle appropriate prove precliniche o sperimentazioni cliniche relative a tali condizioni e, di conseguenza, la procedura abbreviata prevista da tale articolo 10, paragrafo 1, non può essere avviata.

62

Orbene, riferendosi all’ipotesi specifica in cui il medicinale di riferimento è un medicinale biologico, detto articolo 10, paragrafo 4, indica chiaramente che un siffatto medicinale può essere designato come medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di AIC per un medicinale generico. Tale disposizione precisa che è solo nel caso in cui il medicinale oggetto di una domanda di AIC sia un medicinale biologico e quest’ultimo non possa essere qualificato come «medicinale generico», ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83, che la procedura abbreviata di rilascio di un’AIC non può essere avviata e devono essere forniti i risultati delle prove precliniche e cliniche.

63

Ne consegue che un medicinale biologico può fungere da medicinale di riferimento nell’ambito della procedura abbreviata prevista dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.

64

Per quanto riguarda, in secondo luogo, la questione se un siffatto medicinale biologico possa fungere da medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di AIC per un medicinale derivante da una sintesi chimica, occorre fare riferimento alla portata della nozione di «medicinale generico», definita all’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83.

65

Secondo tale definizione, un medicinale può essere qualificato come «medicinale generico» di un medicinale di riferimento se soddisfa tre condizioni cumulative. In primo luogo, esso deve avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive di tale medicinale di riferimento. In secondo luogo, esso deve avere la stessa forma farmaceutica di quest’ultimo. In terzo luogo, la sua bioequivalenza con il suddetto medicinale di riferimento deve essere dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.

66

Orbene, come rilevato, in sostanza, dall’avvocato generale ai paragrafi da 103 a 118 delle sue conclusioni, tali condizioni sono formulate in termini sufficientemente generici da non escludere che una domanda di AIC di un medicinale derivante da una sintesi chimica, il cui medicinale di riferimento sia un medicinale biologico, possa essere presentata a titolo della procedura abbreviata di rilascio di un’AIC prevista dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.

67

A questo proposito occorre ancora precisare, per quanto riguarda, in particolare, la condizione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, che essa non esige una corrispondenza molecolare esatta. Infatti, conformemente a quanto indicato dall’avvocato generale ai paragrafi da 114 a 118 delle sue conclusioni, dall’articolo 10, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83 risulta che è solo nel caso in cui le sostanze attive del medicinale di riferimento e quelle del medicinale per il quale è richiesta l’AIC presentino proprietà significativamente diverse sotto il profilo della sicurezza o dell’efficacia che può essere fatta richiesta, da parte delle autorità sanitarie, di informazioni supplementari.

68

Quanto al resto, spetta, in prima battuta, alle autorità sanitarie dello Stato membro di riferimento investite di una domanda di AIC presentata nell’ambito di una procedura abbreviata di rilascio di un’AIC prevista dall’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 verificare, caso per caso, se le tre condizioni cumulative menzionate al punto 65 della presente sentenza siano effettivamente soddisfatte e se, eventualmente, il processo di fabbricazione di cui trattasi sia pertinente per valutare il rispetto di tali condizioni.

69

Alla luce di quanto precede, occorre rispondere alla seconda questione dichiarando che l’articolo 10 della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che esso non osta a che un’AIC possa essere rilasciata, al termine di una procedura abbreviata prevista da tale articolo 10, paragrafo 1, per un medicinale derivato da una sintesi chimica, qualora il medicinale di riferimento sia un medicinale biologico, purché siano soddisfatte le condizioni enunciate nel citato articolo 10, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva.

70

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara: