Edizione provvisoria
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
DEAN SPIELMANN
presentate l’11 settembre 2025 (1)
Causa C‑10/24
Dürr Dental SE
contro
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania)]
« Rinvio pregiudiziale – Dispositivi medici – Compressori a secco senza olio per la produzione di aria compressa per trattamenti dentali – Messa a disposizione sul mercato – Obblighi dei distributori – Verifica della qualificazione effettuata dal fabbricante – Marcatura CE di un dispositivo medico incluso nella classe di rischio IIa ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 »
Introduzione
1. Qual è la portata dei rispettivi obblighi dei distributori e dei fabbricanti di dispositivi medici e, più precisamente, qual è la portata delle verifiche a carico dei distributori prima della messa a disposizione sul mercato di un dispositivo medico? È questa, in sostanza, la questione sollevata dalla presente causa, che offre quindi alla Corte l’occasione di interpretare, per la prima volta, l’articolo 14 del regolamento (UE) 2017/745 (2), relativo agli obblighi generali dei distributori di dispositivi medici.
2. Tale domanda è stata presentata dal Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania) nell’ambito di una controversia tra la Dürr Dental SE, ricorrente nel procedimento principale, e la Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «Cattani»), convenuta nel procedimento principale, riguardo al divieto di messa a disposizione sul mercato di compressori a secco senza olio per la produzione di aria compressa per trattamenti dentali, in quanto essi non soddisfano i requisiti di cui al regolamento 2017/745.
3. Il giudice del rinvio s’interroga, in sostanza, sugli obblighi di verifica gravanti sul distributore per quanto concerne la conformità al regolamento 2017/745 dei dispositivi che quest’ultimo mette a disposizione sul mercato (prima, seconda e terza questione pregiudiziale), nonché sugli elementi da prendere in considerazione per stabilire se un distributore abbia motivo di credere che un dispositivo non sia conforme a tale regolamento (quarta e quinta questione pregiudiziale).
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
Regolamento 2017/745
4. Il considerando 2 del regolamento 2017/745 afferma che tale regolamento «mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro».
5. Il considerando 27 del regolamento 2017/745 stabilisce che «[è] opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, (...), per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati».
6. L’articolo 2, punto 34, di tale regolamento definisce il «distributore» come «qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio».
7. L’articolo 14 del regolamento 2017/745, intitolato «Obblighi generali dei distributori», dispone quanto segue:
«1. Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.
2. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:
a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;
b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell’articolo 10, paragrafo 11;
c) per i dispositivi importati, l’importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 3;
d) il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.
Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l’importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
(...)».
8. L’articolo 51 del regolamento 2017/745, intitolato «Classificazione dei dispositivi», enuncia quanto segue:
«1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata conformemente all’allegato VIII.
2. In caso di controversia tra il fabbricante e l’organismo notificato in questione, derivante dall’applicazione dell’allegato VIII, è chiamata a decidere l’autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. (...)
(...)».
Direttiva 2006/42/CE
9. La direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (in prosieguo: la «direttiva macchine») (3) mira ad armonizzare le condizioni di immissione sul mercato interno delle macchine munite della marcatura CE e della dichiarazione CE di conformità e ad assicurarne la libera circolazione all’interno dell’Unione, garantendo al contempo il rispetto di un insieme di requisiti volti a proteggere la salute e la sicurezza delle persone a fronte dei rischi derivanti dall’utilizzo di tali macchine.
10. L’articolo 3 di tale direttiva, intitolato «Direttive specifiche», prevede che «[q]uando per una macchina i pericoli citati all’allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive».
Diritto tedesco
11. L’articolo 3 del Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (legge sulla concorrenza sleale), del 3 luglio 2004 (BGBl. 2004 I, pag. 1414), nella versione applicabile al procedimento principale (in prosieguo: l’«UWG»), intitolato «Divieto di comportamenti commerciali sleali», al paragrafo 1 prevede quanto segue:
«Le pratiche commerciali sleali sono illecite».
12. L’articolo 3a dell’UWG, intitolato «Violazione del diritto», è così formulato:
«Commette un atto sleale colui il quale violi una disposizione di legge destinata, in particolare, a disciplinare il comportamento sul mercato nell’interesse dei suoi operatori qualora tale violazione sia idonea a pregiudicare in maniera sensibile gli interessi dei consumatori, degli altri operatori del mercato o dei concorrenti».
13. L’articolo 8 dell’UWG, intitolato «Eliminazione e omissione», enuncia quanto segue:
«(1) Qualsiasi pratica commerciale illecita in forza dell’articolo 3 o dell’articolo 7 può dar luogo a un’ingiunzione di cessazione e, in caso di rischio di recidiva, a un ordine di cessazione o divieto. (...)
(...)
(3) Le ingiunzioni di cui al paragrafo 1 possono essere richieste da:
1. qualsiasi concorrente che commercializzi o richieda beni o servizi in maniera non trascurabile e non occasionale,
(...)».
Procedimento principale, questioni pregiudiziali e procedimento dinanzi alla Corte
14. La Dürr Dental è un fabbricante di compressori per la produzione di aria compressa per trattamenti odontoiatrici i quali, secondo una decisione del 23 gennaio 2014 del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, Germania), sono dispositivi medici della classe di rischio IIa ai sensi dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE (4).
15. La Cattani, in qualità di rappresentante tedesco giuridicamente indipendente della società Cattani S.p.A., avente sede in Italia, distribuisce in Germania cosiddetti compressori a secco «senza olio» per la produzione di aria compressa (in prosieguo: i «compressori controversi»).
16. Nel novembre del 2020, nell’ambito di un acquisto di prova, la Dürr Dental ha ordinato alla Cattani un compressore fabbricato dalla società Cattani S.p.A. Il compressore consegnato dalla Cattani era munito di una marcatura CE in quanto macchina. La dichiarazione di conformità del fabbricante che l’accompagnava non faceva riferimento al regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici, bensì alla direttiva 2006/42 relativa alle macchine. Inoltre, tale compressore non conteneva il numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato responsabile della procedura di valutazione della conformità, che deve essere allegato alla marcatura CE di un dispositivo medico della classe di rischio IIa ai sensi del regolamento 2017/745. L’apparecchio era accompagnato da istruzioni per l’uso di «compressori a secco senza olio 1-2-3 cilindri» del fabbricante. Ulteriori informazioni sull’ambito di utilizzo dei compressori erano disponibili sul sito Internet del fabbricante.
17. Secondo la Dürr Dental, dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso e sul sito Internet del fabbricante risultava che i compressori controversi commercializzati dalla Cattani erano accessori per dispositivi medici rientranti nella classe di rischio IIa ai sensi del regolamento 2017/745. I compressori controversi, dunque, avrebbero dovuto essere muniti di una marcatura CE relativa ai dispositivi medici nonché di un numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato incaricato della procedura di valutazione della conformità. Spetterebbe alla Cattani, in qualità di distributore, verificare e garantire il rispetto di tale regolamento e la Dürr Dental le ha trasmesso una diffida in proposito.
18. All’inizio del 2021 la Dürr Dental ha effettuato presso la Cattani un altro acquisto di prova di un compressore fabbricato dalla Cattani S.p.A. Tale compressore recava la stessa marcatura CE dell’apparecchio consegnato sulla base del primo ordine ed era parimenti accompagnato da istruzioni per l’uso.
19. Secondo la Cattani, gli obblighi del distributore derivanti dal regolamento 2017/745 riguardano unicamente i dispositivi designati dal fabbricante come dispositivi medici. Nel caso di specie, il fabbricante ha designato i compressori controversi come apparecchi tecnici e non come dispositivi medici. La Cattani aggiunge che, dopo essere stata informata dalla Dürr Dental della presunta errata marcatura CE e aver ricevuto una diffida della Dürr Dental in proposito, ha contattato il fabbricante in Italia, il quale avrebbe confermato che il dispositivo non era un dispositivo medico. La Cattani avrebbe contattato anche l’autorità di controllo, la quale avrebbe concluso che non erano necessari provvedimenti della pubblica autorità e che il dispositivo poteva rimanere sul mercato così com’era.
20. In tale contesto, la Dürr Dental ha chiesto al Landgericht Stade (Tribunale del Land di Stade, Germania) di vietare alla Cattani di mettere a disposizione sul mercato i compressori controversi qualora essi non siano muniti, in quanto dispositivi medici, di una marcatura CE e di un numero di identificazione a quattro cifre attribuito da un organismo notificato. In subordine, la Dürr Dental ha chiesto che sia vietato alla Cattani di mettere a disposizione sul mercato tali compressori controversi non muniti di marcatura CE come dispositivi medici. Inoltre, la Dürr Dental ha chiesto l’accertamento dell’obbligo in capo alla Cattani di versare un risarcimento danni, di trasmettere informazioni e di rimborsare le spese di diffida oltre agli interessi nonché le spese del primo acquisto di prova oltre agli interessi.
21. Il 20 ottobre 2021 il Landgericht Stade (Tribunale del Land di Stade) ha accolto la richiesta di rimborso delle spese del primo acquisto di prova e ha respinto il ricorso quanto al resto.
22. A seguito dell’appello proposto dalla Dürr Dental, l’Oberlandesgericht Celle (Tribunale superiore del Land di Celle, Germania) ha parzialmente riformato la sentenza del Landgericht Stade (Tribunale del Land di Stade) e ha emanato un provvedimento inibitorio conformemente alla domanda proposta in subordine. Inoltre, il giudice d’appello ha considerato che la Cattani doveva versare un risarcimento danni e l’ha condannata a fornire informazioni nonché a pagare le spese di diffida, maggiorate degli interessi.
23. Nell’ambito del ricorso per cassazione («Revision») proposto dinanzi al Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia), la Dürr Dental reitera la sua azione inibitoria formulata in via principale nonché la relativa domanda di accertamento. Con il proprio ricorso per cassazione («Revision») incidentale, la Cattani chiede, da un lato, l’annullamento della sentenza emessa dal giudice d’appello, nella parte in cui essa va oltre la condanna di primo grado al rimborso delle spese del primo acquisto di prova, oltre agli interessi e, dall’altro lato, il rigetto delle domande della Dürr Dental in appello.
24. Il Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia), nutrendo dubbi riguardo alla portata degli obblighi del distributore e all’interpretazione in proposito dell’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), e terzo comma, del regolamento 2017/745, ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento [2017/745], un distributore sia tenuto a verificare se il dispositivo da esso messo a disposizione sul mercato debba essere considerato un dispositivo medico e di conseguenza recare una marcatura CE come dispositivo medico, nonché se il fabbricante abbia emesso una dichiarazione di conformità UE per un dispositivo medico.
2) Se ai fini della soluzione della prima questione rilevi il fatto che il dispositivo fornito dal fabbricante
a) sia stato munito di marcatura CE;
b) sia stato munito di marcatura CE come dispositivo medico o come accessorio di un dispositivo medico;
c) sia stato munito di marcatura CE non in quanto dispositivo medico o accessorio di un dispositivo medico, ma con riferimento alla direttiva [2006/42] relativa alle macchine.
3) Se gli obblighi di verifica del distributore, stabiliti dall’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del [regolamento 2017/745], comprendano anche la questione se il dispositivo debba essere classificato nella classe di rischio IIa ai sensi di detto regolamento e debba quindi essere munito anche di un numero di identificazione a quattro cifre di un organismo notificato.
4) Se sia rilevante al fine di stabilire se un distributore abbia motivo di credere, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 2, terzo comma, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del [regolamento 2017/745], che il dispositivo da esso immesso sul mercato non sia conforme alle prescrizioni di tale regolamento, il fatto che il distributore sia stato informato da un concorrente, mediante diffida, dell’opinione giuridica di quest’ultimo, secondo cui l’oggetto messo a disposizione sul mercato dal distributore non sarebbe munito della prevista marcatura CE e di un numero di identificazione di un organismo notificato, conformemente ai requisiti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento [2017/745].
5) Se ai fini della soluzione della quarta questione rilevi la circostanza che
a) la diffida di un concorrente contenga un’indicazione chiara della violazione di un diritto, ovvero, se sia formulata in modo sufficientemente preciso da consentire al distributore di accertare la violazione senza difficoltà e senza dover procedere ad un esame approfondito di fatto o di diritto;
b) il distributore sia stato informato, su sua richiesta, dal fabbricante o da un’autorità pubblica che le censure formulate nella diffida non sarebbero fondate».
25. La ricorrente e la convenuta nel procedimento principale, i governi finlandese e greco, nonché la Commissione europea hanno depositato osservazioni nella presente causa.
Analisi
26. Conformemente alla richiesta della Corte, le presenti conclusioni verteranno esclusivamente sulla prima, sulla seconda e sulla terza questione pregiudiziale.
27. Prima di esaminare tali questioni pregiudiziali, mi sembra utile svolgere tre osservazioni preliminari relative al quadro normativo applicabile.
Osservazioni preliminari
28. In primo luogo, si deve rilevare che, prima dell’adozione del regolamento 2017/745, la direttiva 93/42, adottata in particolare sulla base dell’articolo 100 A del Trattato CEE (divenuto l’articolo 114 TFUE), relativo al ravvicinamento delle legislazioni per la realizzazione del mercato interno, si limitava ad armonizzare le condizioni dell’immissione in commercio e della messa in servizio dei dispositivi medici ai fini della loro libera circolazione in tale mercato.
29. Adottando il regolamento 2017/745, sulla base dell’articolo 114 e dell’articolo 168, paragrafo 4, punto c), TFUE, sul ravvicinamento delle legislazioni e sulla protezione della sanità pubblica tramite misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi di impiego medico, il legislatore dell’Unione ha inteso, segnatamente, allineare la normativa che disciplina i dispositivi medici al nuovo quadro legislativo applicabile alla commercializzazione dei prodotti, costituito fra l’altro dalla decisione n. 768/2008/CE (5). In particolare, il legislatore ha quindi voluto chiarire gli obblighi generali in capo ai vari operatori economici. Secondo il considerando 27 del regolamento 2017/745, infatti, «[è] opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, (...), per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati» (6).
30. In secondo luogo, mi sembra pertinente ricordare che il regolamento 2017/745 definisce gli obblighi gravanti sui differenti operatori economici, in particolare sui fabbricanti e sui distributori.
31. Il fabbricante è una «persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale» (7). I suoi obblighi sono enunciati all’articolo 10 del regolamento 2017/745, il cui paragrafo 1 prevede che «[a]ll’atto dell’immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento». In particolare dai paragrafi da 2 a 6 del citato articolo 10 risulta che il fabbricante deve, segnatamente, redigere e tenere aggiornata la documentazione tecnica relativa a ciascun dispositivo da esso fabbricato e garantire che quest’ultima consenta che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni di detto regolamento. Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, il fabbricante redige una dichiarazione di conformità UE e appone la marcatura CE di conformità.
32. Conformemente all’articolo 19 del regolamento 2017/745, la dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni di tale regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. La marcatura CE di conformità, prevista all’articolo 20 del regolamento in parola, è apposta, prima dell’immissione sul mercato, sul dispositivo o sul suo involucro. Figura anche nelle istruzioni per l’uso e su tutti i confezionamenti commerciali. Essa costituisce il «passaporto tecnico» del dispositivo e gli apre le porte degli altri Stati membri (8).
33. Il distributore, per parte sua, è definito come «qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio» (9). Ai sensi dell’articolo 14 del regolamento 2017/745, quando mette un dispositivo a disposizione sul mercato, il distributore, nel contesto delle proprie attività, agisce tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili. In particolare, deve prima verificare che alcune prescrizioni imposte da tale regolamento al fabbricante e all’importatore siano state effettivamente rispettate, segnatamente che sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo, che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE e che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante.
34. Inoltre, i dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta (10). La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I dovrebbe essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato il basso livello di vulnerabilità associata a tali dispositivi. Per i dispositivi delle classi IIa, IIb e III, dovrebbe essere obbligatorio un livello appropriato di intervento di un organismo notificato (11).
35. In terzo luogo, rilevo che la direttiva macchine, sulla quale il fabbricante dei compressori controversi si è basato per apporre la marcatura CE e redigere la dichiarazione di conformità UE, all’articolo 3 prevede che, quando una macchina produce pericoli citati all’allegato I di tale direttiva ed essi sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre normative dell’Unione, detta direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre normative. La direttiva macchine risulta quindi essere la lex generalis che si applica soltanto nei limiti in cui non esista una lex specialis, nel caso di specie costituita dal regolamento 2017/745. La Guida all’applicazione della direttiva macchine (12) conferma tale interpretazione. Infatti, al paragrafo 90, essa spiega in sostanza che la normativa relativa ai dispositivi medici si occupa in modo più specifico rispetto alla direttiva macchine dei rischi associati alle macchine destinate all’uso medico. Dunque tale direttiva non si applica a una macchina che ricade nell’ambito di applicazione della normativa relativa ai dispositivi medici.
36. La direttiva macchine definisce il fabbricante come la «persona fisica o giuridica che progetta e/o realizza una macchina o una quasi‑macchina oggetto della presente direttiva, ed è responsabile della conformità della macchina o della quasi‑macchina con la presente direttiva ai fini dell’immissione sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio ovvero per uso personale. In mancanza di un fabbricante quale definito sopra, è considerato fabbricante la persona fisica o giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una macchina o una quasi‑macchina oggetto della presente direttiva» (13).
37. L’articolo 5 della direttiva in parola prevede inoltre che il fabbricante, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina, ha vari obblighi, tra cui quello di fornire le informazioni necessarie, di redigere la dichiarazione CE di conformità e di apporre la marcatura CE. L’articolo 12 di detta direttiva prevede differenti procedure di valutazione della conformità delle macchine, le quali variano a seconda della categoria delle macchine, talvolta con l’intervento obbligatorio di un organismo notificato.
38. La nozione di distributore non esiste in quanto tale nella direttiva macchine. Essa appare nel regolamento 2023/1230, applicabile dal 14 gennaio 2027 (14). Il nuovo regolamento relativo alle macchine contiene alcune disposizioni allineate alla decisione n. 768/2008, tra cui quelle relative agli obblighi generali degli operatori economici (15).
39. Le prime tre questioni pregiudiziali sollevate nel caso di specie devono essere esaminate in tale contesto, posto che le prime due possono essere analizzate congiuntamente a causa della loro connessione.
Sulla prima e sulla seconda questione
40. Con le prime due questioni, il giudice del rinvio in sostanza chiede alla Corte se l’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento 2017/745 debba essere interpretato nel senso che impone al distributore di verificare se un dispositivo da esso messo a disposizione sul mercato debba essere considerato un dispositivo medico e se ai fini della soluzione di tale questione rilevi il fatto che il fabbricante abbia apposto una marcatura CE come dispositivo medico, come accessorio di un dispositivo medico, o in quanto macchina ai sensi della direttiva macchine.
41. In altre parole, il giudice del rinvio s’interroga sulla portata degli obblighi del distributore per quanto concerne la verifica della qualificazione come dispositivo medico, nell’ipotesi in cui il fabbricante abbia munito il dispositivo di una marcatura CE come macchina.
42. Sono necessarie due osservazioni preliminari.
43. Da un lato, dalla domanda di pronuncia pregiudiziale si evince che è pacifico che, nel caso di specie, i compressori controversi sono accessori di un dispositivo medico e, in quanto tali, ricadono nell’ambito di applicazione del regolamento 2017/745. Il giudice del rinvio sottolinea infatti che dalle istruzioni per l’uso del fabbricante risulta che tali compressori erano destinati a essere utilizzati con un’unità odontoiatrica per il trattamento di persone, vale a dire con un dispositivo medico, e a supportarne la funzione medica (16). Pertanto, ai sensi dell’articolo 3 della direttiva macchine, in linea di principio quest’ultima non era applicabile, contrariamente alla valutazione del fabbricante nel caso di specie.
44. Dall’altro lato, dalla domanda di pronuncia pregiudiziale risulta che, nel caso di specie, la Cattani ha agito quale rappresentante in Germania del fabbricante italiano e dunque in qualità di «distributore» ai sensi dell’articolo 2, punto 34, del regolamento 2017/745. L’articolo 16 di tale regolamento, relativo ai casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano in particolare al distributore, ad esempio nell’ipotesi in cui il distributore commercializzi il dispositivo con il proprio nome o con il proprio marchio o ne modifichi la destinazione, non è applicabile in questa sede (17).
45. Fatte queste due osservazioni, ricordo che, secondo costante giurisprudenza, nell’interpretare una disposizione del diritto dell’Unione, occorre tener conto non solo dei termini di tale disposizione, ma anche del contesto in cui essa si inserisce e degli obiettivi perseguiti dalla normativa di cui fa parte (18).
46. Ai fini dell’analisi della portata degli obblighi gravanti sui distributori, quali risultano dall’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento 2017/745, di cui si chiede l’interpretazione, esaminerò gli obblighi dei distributori risultanti dai testi normativi, prima di farne un’analisi più contestuale e teleologica.
Interpretazione testuale
47. In forza dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento 2017/745, i distributori agiscono «tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili». L’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, di tale regolamento precisa che, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano in particolare che gli sia stata apposta la marcatura CE e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE del dispositivo [punto a)]; che il dispositivo sia corredato delle informazioni necessarie [punto b)]; che l’importatore abbia ottemperato alle prescrizioni ad esso applicabili [punto c)], e che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI (19) [punto d)].
48. Pertanto, dalla formulazione dell’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, del regolamento 2017/745, il quale elenca obblighi ben precisi a carico dei distributori, risulta che essi sono tenuti, in forza del punto a), a verificare l’esistenza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE, relative al dispositivo in questione, e non la loro esattezza.
49. In altre parole, dalle disposizioni in questione si evince che la valutazione della qualificazione di un prodotto come dispositivo medico, come accessorio di un dispositivo medico, o altro, non spetta al distributore e che le verifiche a cui esso è tenuto appaiono di natura meramente formale.
50. Tuttavia, un simile approccio restrittivo agli obblighi del distributore di dispositivi medici potrebbe essere relativizzato alla luce del contesto nel quale tali obblighi si inseriscono.
Interpretazione contestuale
51. La conformità del dispositivo alla normativa applicabile è principalmente responsabilità del fabbricante e non del distributore. Ciò risulta coerente con il fatto che il fabbricante è il miglior conoscitore del proprio prodotto e colui che si trova nella migliore posizione per stabilire quale sia la normativa applicabile. Del resto, dall’articolo 2, punto 43, del regolamento 2017/745 risulta che il responsabile della corretta apposizione della marcatura CE è il fabbricante. È sempre quest’ultimo che, redigendo la dichiarazione di conformità UE, assume «la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell’Unione applicabile al dispositivo» (20). Inoltre, l’articolo 16 del regolamento 2017/745 attribuisce al distributore gli obblighi del fabbricante soltanto in ipotesi ben precise, tassativamente elencate, non applicabili in questa sede (21).
52. Rilevo tuttavia che l’articolo 14, paragrafo 2, terzo comma, del regolamento 2017/745 prevede che, «[i]l distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l’importatore».
53. Da tale disposizione discende che, prima della messa a disposizione sul mercato del dispositivo, il distributore deve allertare gli operatori pertinenti qualora sia consapevole di un problema sotto il profilo della conformità del dispositivo al regolamento 2017/745.
54. Orbene, l’errata qualificazione del prodotto in questione da parte del fabbricante può comportare la non conformità di detto prodotto alla normativa applicabile. Ad esempio, se, come nella controversia di cui al procedimento principale, un prodotto è qualificato come «macchina» anziché come «accessorio di un dispositivo medico», la normativa relativa alle macchine, applicata dal fabbricante, non è pertinente, come risulta dall’articolo 3 della direttiva macchine. In caso di errata qualificazione da parte del fabbricante, le norme applicabili in materia di dispositivi medici possono dunque essere violate al momento della messa a disposizione sul mercato, in quanto la marcatura CE e il certificato di conformità sono quelli di una macchina anziché corrispondere a quelli di un dispositivo medico.
55. Ritengo pertanto che dal terzo comma dell’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento 2017/745 si possa dedurre che, prima della messa a disposizione del dispositivo sul mercato, il distributore può essere condotto a dover reagire, pur non essendo responsabile di tale conformità (22).
56. Inoltre, per chiarire la portata degli obblighi dei distributori, è opportuno fare riferimento alla comunicazione della Commissione, ossia la «Guida blu» all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022 (in prosieguo: la «Guida blu») (23). Detta Guida blu costituisce un documento di orientamento, destinato a contribuire in particolare a un’applicazione uniforme e coerente del nuovo quadro legislativo che disciplina la commercializzazione dei prodotti. Benché privo di carattere giuridicamente vincolante, esso fornisce elementi utili all’interpretazione delle disposizioni del diritto dell’Unione pertinenti (24).
57. In particolare, per delineare i contorni della «necessaria diligenza» del distributore, è interessante rilevare che la parte 3.4 della Guida blu, intitolata «Distributore», definisce la «diligenza» come lo «sforzo di una parte normalmente prudente o ragionevole per evitare danni a un’altra, tenendo conto delle circostanze». Si precisa che tale termine «[s]i riferisce al livello di giudizio, attenzione, prudenza, determinazione e attività che ci si attende ragionevolmente da una persona in particolari circostanze» (25).
58. Secondo tale Guida, «[i] distributori devono agire con diligenza in relazione alle prescrizioni applicabili. Ad esempio, devono sapere quali prodotti devono recare la marcatura CE, quali informazioni devono accompagnare il prodotto (ad esempio la dichiarazione UE di conformità), quali sono i requisiti linguistici per l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e altri documenti di accompagnamento e quali sono gli elementi che indicano chiaramente la mancata conformità del prodotto. I distributori hanno l’obbligo di dimostrare all’autorità nazionale di vigilanza del mercato di aver agito con diligenza e di garantire che il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato, o la persona che ha fornito loro il prodotto abbia preso le misure richieste dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile come indicato negli obblighi dei distributori». Analogamente, «[i] distributori non devono fornire prodotti quando sanno, sulla base di informazioni in loro possesso e in quanto professionisti, che non sono conformi alla normativa o avrebbero dovuto presumerlo». All’allegato 5 detta Guida blu aggiunge che il distributore «dovrebbe essere in grado di riconoscere un prodotto chiaramente non conforme» (26).
59. Sebbene, alla luce dell’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, del regolamento 2017/745, mi sembri contra legem imporre ai distributori di verificare la qualificazione di ciascun prodotto e, così facendo, di ripetere sistematicamente la valutazione di conformità svolta dal fabbricante, mi sembra che il loro obbligo di «diligenza», ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con il paragrafo 2, terzo comma, di tale disposizione, imponga loro tuttavia una certa vigilanza già prima della messa a disposizione sul mercato del dispositivo (27).
60. Ritengo tuttavia che ai distributori possa essere imposta soltanto una verifica «della coerenza», sulla base dei documenti di cui essi dispongono o ai quali hanno accesso.
61. In proposito, la dichiarazione di conformità, la marcatura del prodotto e le istruzioni per l’uso costituiscono documenti a disposizione del distributore che possono permettergli di procedere alle verifiche pertinenti. Ad esempio, nell’ipotesi menzionata dal giudice del rinvio nell’ambito della seconda questione pregiudiziale, in cui un dispositivo sia stato munito dal fabbricante di una marcatura CE corrispondente a un’altra normativa (nel caso di specie la direttiva macchine), la dichiarazione di conformità può permettere di individuare una chiara incoerenza in proposito, in particolare se la destinazione del prodotto è evidentemente medica ed è pacifico che si tratta di un accessorio di un dispositivo medico. Analogamente, come afferma il giudice del rinvio nel caso di specie, informazioni utili sull’ambito di applicazione dei prodotti in questione possono comparire sul sito Internet del fabbricante. Inoltre, come sottolineato dal governo finlandese, anche il materiale promozionale commerciale può contenere elementi pertinenti.
62. Simili informazioni, facilmente accessibili, possono quindi permettere di valutare se il distributore abbia, o meno, mostrato la diligenza appropriata.
63. Per contro, la documentazione di natura altamente tecnica non dovrebbe necessariamente essere presa in considerazione ai fini dell’obbligo di diligenza del distributore. Analogamente, un simile obbligo dovrebbe essere imposto soltanto qualora l’errore di qualificazione sia evidente (28).
Interpretazione teleologica
64. Mi sembra che gli obiettivi perseguiti dal regolamento 2017/745 confermino una simile interpretazione.
65. Ricordo infatti che la genesi di tale regolamento, adottato a seguito dello scandalo PIP (29), dimostra in particolare la volontà del legislatore dell’Unione di chiarire gli obblighi dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori, come ricordato al paragrafo 29 delle presenti conclusioni.
66. L’adozione del regolamento 2017/745 si inserisce in un approccio volto ad «adeguare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile», per la promozione dello «sviluppo di dispositivi medici (...) sicuri, efficaci e innovativi» (30). Dal considerando 2 di tale regolamento risulta così che esso «mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro».
67. Orbene, sono del parere che l’interpretazione consistente nell’imporre ai distributori un obbligo di verifica della coerenza, come descritto ai paragrafi da 60 a 63 delle presenti conclusioni, sia idoneo a raggiungere tutti gli obiettivi del regolamento 2017/745 così richiamati.
68. Da un lato, infatti, mi sembra che, imponendo loro di reagire se la qualificazione effettuata dal fabbricante è chiaramente errata, non si sfavoriscano i distributori che siano piccole e medie imprese attive in tale settore imponendo loro un onere irragionevole alla luce degli obiettivi di sicurezza e salute perseguiti. Mi sembra inoltre che una simile interpretazione si inserisca nel quadro dell’obbligo in capo a tutti gli operatori economici di «agire in modo responsabile» ai sensi del considerando 18 della decisione n. 768/2008 (31).
69. Dall’altro lato, ritengo che l’obiettivo consistente nel garantire un livello elevato di sicurezza e di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori non sarebbe raggiunto se un dispositivo medico chiaramente non conforme alla normativa applicabile fosse, nonostante tutto e automaticamente, messo a disposizione sul mercato dal distributore, senza che quest’ultimo abbia compiuto le verifiche e le azioni appropriate, conformemente al suo obbligo di diligenza (32).
70. Aggiungo infine che, contrariamente a quanto sostiene la Cattani, non mi sembra che un simile approccio faccia gravare sui distributori la responsabilità della conformità dei prodotti. Infatti, come sottolineato dal giudice del rinvio, gli obblighi del distributore discendono dall’obbligo di diligenza ai sensi dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, del regolamento 2017/745. La questione dei limiti entro cui il distributore è tenuto a verificare, se del caso, la chiara inesattezza della marcatura che deve essere apposta dal fabbricante s’inserisce nel contesto dell’interpretazione di tale disposizione nel singolo caso ed è indipendente dalla responsabilità relativa alla conformità dei prodotti al regolamento gravante sul fabbricante.
71. Ritengo pertanto che il giudice del rinvio debba valutare, tenuto conto delle circostanze, gli sforzi che il distributore deve compiere in ragione del suo obbligo di diligenza ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento 2017/745. Le conoscenze di base attese da un distributore di dispositivi medici, il contenuto dei documenti ad esso accessibili e la difficoltà tecnica del caso di specie costituiscono altrettanti elementi pertinenti ai fini della valutazione del livello di sforzo atteso da un distributore «normalmente prudente o ragionevole».
Conclusione sulla prima e sulla seconda questione
72. Alla luce dell’insieme delle precedenti considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alla prima e alla seconda questione dichiarando che l’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento 2017/745 dev’essere interpretato nel senso che, in ragione del suo obbligo di diligenza, il distributore è tenuto a verificare, alla luce degli elementi a sua disposizione, se la marcatura CE e la dichiarazione di conformità UE, relative al prodotto da esso messo a disposizione sul mercato, si riferiscano chiaramente a un dispositivo che rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento.
Sulla terza questione
73. Con la terza questione, il giudice del rinvio chiede se l’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento 2017/745, debba essere interpretato nel senso che gli obblighi di verifica di un distributore comprendono la questione se il dispositivo da esso messo a disposizione sul mercato debba essere classificato nella classe di rischio IIa ai sensi di tale regolamento e debba quindi essere munito di un numero di identificazione a quattro cifre di un organismo notificato.
74. Ricordo che, in sostanza, il fabbricante deve individuare la classe del suo dispositivo medico per determinare i requisiti applicabili. Ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento 2017/745, «[i] dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata conformemente all’allegato VIII». Identificare la classe del dispositivo permette al fabbricante di individuare la procedura di valutazione della conformità da applicare, vale a dire la via da seguire per soddisfare i requisiti applicabili e poter così dimostrare la conformità al regolamento (33).
75. Sebbene taluni dispositivi della classe I possano essere autocertificati dal fabbricante, le altre classi di dispositivi richiedono l’intervento di un organismo notificato, il cui compito consiste nel valutare la conformità dei dispositivi medici prima di qualsiasi messa a disposizione sul mercato e nell’assicurarsi che i requisiti continuino a essere soddisfatti per l’intera durata della messa a disposizione dei dispositivi medici (34). Se l’organismo notificato è coinvolto nella certificazione della classe di rischio di un dispositivo, la marcatura CE dev’essere accompagnata dal numero di identificazione di tale organismo (35).
76. Sulla scia della mia risposta alle prime due questioni pregiudiziali, ritengo che la verifica dell’esattezza della classificazione in una classe di rischio e, di conseguenza, della necessità di un numero di identificazione a quattro cifre di un organismo notificato, vada oltre l’obbligo di verifica della coerenza gravante sui distributori in ragione del loro dovere di diligenza.
77. Infatti, in primo luogo, la classificazione del dispositivo medico spetta al fabbricante che ha «l’obbligo di avviare una procedura di valutazione della conformità del proprio prodotto il cui successo condizionerà il suo arrivo sul mercato» [traduzione libera] (36). Come sottolineato dalla Commissione nelle sue osservazioni scritte, per stabilire tale classificazione è necessaria una precisa conoscenza della progettazione, del funzionamento e/o della destinazione del dispositivo.
78. In secondo luogo, il fatto che, in base alla classe di rischio, un organismo notificato debba intervenire nella procedura di valutazione della conformità conferma la complessità di tale processo di classificazione. Gli organismi notificati del resto devono rispettare talune prescrizioni (37). Ad esempio, devono disporre permanentemente, in quantità sufficiente, di personale amministrativo, tecnico e scientifico e possedere tutte le attrezzature, i mezzi e le competenze necessarie per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati. In caso di controversia tra il fabbricante e l’organismo notificato riguardo alla corretta classificazione di un dispositivo, l’articolo 51, paragrafo 2, del regolamento 2017/745 prevede che è chiamata a decidere l’autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede.
79. Tali elementi confermano la complessità del processo di classificazione.
80. Pertanto, imporre al distributore di verificare l’esattezza della classificazione di un dispositivo medico equivarrebbe ad ampliare notevolmente i suoi obblighi derivanti dalla formulazione del regolamento e, pertanto, a estendere correlativamente l’eventuale contestazione della sua responsabilità (38).
81. In terzo luogo, imporre al distributore di verificare l’esattezza della classificazione mi sembra altresì contrario agli obiettivi perseguiti dal regolamento 2017/745.
82. Infatti, da un lato, una simile interpretazione sarebbe tale da confondere i limiti degli obblighi gravanti sui differenti operatori economici, in violazione dell’obiettivo di chiarezza, e dunque di certezza del diritto, enunciato al considerando 27 del regolamento 2017/745 (39).
83. Dall’altro lato, il distributore non è necessariamente attrezzato per verificare l’esattezza della classificazione, soprattutto se si tratta di una piccola o media impresa. Del resto dalla Guida blu risulta che il distributore deve possedere «una conoscenza di base» delle prescrizioni legislative (40). Una simile verifica potrebbe quindi risultare eccessivamente onerosa e, pertanto, contraria all’obiettivo di sicurezza e di protezione della salute dei pazienti e degli utenti qualora il distributore, contrariamente agli organismi notificati (41), non possieda il personale, le attrezzature e le competenze necessarie al riguardo.
84. Certamente, si può ammettere, al pari della Commissione, che, nella particolare ipotesi in cui il dispositivo sia stato oggetto, da parte del fabbricante, di una classificazione tale che abbia necessariamente avuto luogo l’intervento di un organismo notificato (classi IIa, IIb o III), l’obbligo di diligenza del distributore può implicare che esso verifichi, conformemente all’articolo 20, paragrafo 5, del regolamento 2017/745, che la marcatura CE sia seguita dal numero di identificazione di tale organismo notificato. Infatti, una simile verifica formale può essere inclusa nella verifica della marcatura CE, prevista all’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento 2017/745.
85. Ciò premesso, fatta salva tale ipotesi, sono del parere che un’interpretazione consistente nell’imporre ai distributori, in ragione del loro obbligo di diligenza previsto dal citato articolo 14, di verificare l’esattezza della classificazione dei dispositivi medici sarebbe in contrasto con l’economia del regolamento 2017/745.
86. Infine, mi sembra che una simile interpretazione non sia posta in discussione dall’argomento della Dürr Dental, secondo il quale, in sostanza, ciò renderebbe impossibile qualsiasi ricorso contro la messa a disposizione sul mercato di dispositivi non conformi. La Dürr Dental cita l’esempio di un fabbricante che classifichi il proprio dispositivo nella classe I, così evitando l’intervento di un organismo notificato. Ritengo tuttavia che la responsabilità del fabbricante per l’errata classificazione non possa essere addebitata al distributore per tale motivo. Infatti, dovrebbe poter essere riconosciuta la responsabilità del fabbricante del dispositivo «erroneamente classificato», conformemente ai mezzi di ricorso previsti dal diritto nazionale e nel rispetto dei principi di equivalenza e di effettività. Del resto, il regolamento 2017/745 prevede la «sorveglianza post‑commercializzazione» e la «sorveglianza del mercato» (42) ed esse non competono in via principale al distributore, sebbene, in qualità di operatore economico, quest’ultimo possa essere chiamato a cooperare o ad allertare in caso di classificazione chiaramente errata.
87. Tenuto conto dell’insieme delle precedenti considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alla terza questione pregiudiziale dichiarando che l’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento 2017/745, dev’essere interpretato nel senso che gli obblighi del distributore non implicano quello di verificare se il dispositivo debba essere classificato nella classe di rischio IIa ai sensi di tale regolamento. Tuttavia, se dalle informazioni fornite al distributore risulta che il dispositivo è classificato dal fabbricante in una classe di rischio che comporta necessariamente l’intervento di un organismo notificato, gli obblighi di diligenza del distributore possono implicare la verifica che sia indicato il numero di identificazione di tale organismo.
Conclusione
88. Alla luce delle precedenti considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alla prima, alla seconda e alla terza questione pregiudiziale sollevate dal Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania) nel modo seguente:
1) L’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,
dev’essere interpretato nel senso che:
in ragione del suo obbligo di diligenza, il distributore è tenuto a verificare, alla luce degli elementi a sua disposizione, se la marcatura CE e la dichiarazione di conformità UE, relative al prodotto da esso messo a disposizione sul mercato, si riferiscano chiaramente a un dispositivo che rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento.
2) L’articolo 14, paragrafo 2, primo comma, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento 2017/745,
dev’essere interpretato nel senso che:
gli obblighi del distributore non implicano quello di verificare se il dispositivo debba essere classificato nella classe di rischio IIa ai sensi di tale regolamento. Tuttavia, se dalle informazioni fornite al distributore risulta che il dispositivo è classificato dal fabbricante in una classe di rischio che comporta necessariamente l’intervento di un organismo notificato, gli obblighi di diligenza del distributore possono implicare la verifica che sia indicato il numero di identificazione di tale organismo.
1 Lingua originale: il francese.
2 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU 2017, L 117, pag. 1).
3 Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU 2006, L 157, pag. 24). Tale direttiva è stata abrogata dal regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU 2023, L 165, pag. 1). Tuttavia, in forza dell’articolo 51, paragrafo 2, del regolamento 2023/1230, la direttiva macchine rimane applicabile fino a gennaio del 2027.
4 Direttiva del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), abrogata dal regolamento 2017/745.
5 Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU 2008, L 218, pag. 82), la quale fa parte del nuovo quadro legislativo applicabile alla commercializzazione dei prodotti e stabilisce il quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento per l’elaborazione della normativa comunitaria di armonizzazione delle condizioni per la commercializzazione dei prodotti nell’Unione. Il capo R2 dell’allegato I di tale decisione contiene le disposizioni relative agli obblighi degli operatori economici.
6 V., altresì, punto 3.2, intitolato «Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, ricondizionamento, marcatura CE, libera circolazione (capo II)» della proposta di regolamento 2017/745 [COM(2012) 542 final ‑ 2012/0266 (COD)], del 26 settembre 2012. V., inoltre, Garnier, E., e Perroy, A.‑C., «Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux : une clarification des responsabilités des opérateurs économiques», Revue de droit sanitaire et social, 2018, pag. 19.
7 Articolo 2, punto 30, del regolamento 2017/745.
8 V. Daburon, C., «Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux», Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, pag. 130.
9 Articolo 2, punto 34, del regolamento 2017/745. Le attività dei distributori comprendono l’acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi (considerando 28 del regolamento 2017/745). In questa sede viene in rilievo soltanto l’attività di fornitura (messa a disposizione sul mercato) dei dispositivi.
10 V. articolo 51, paragrafo 1, del regolamento 2017/745.
11 V. considerando 60 del regolamento 2017/745. L’articolo 2, punto 42, di tale regolamento definisce l’organismo notificato come «un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al [regolamento 2017/745]».
12 Commissione europea, «Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC», ed. 2.3, aprile 2024.
13 V. articolo 2, lettera i), della direttiva macchine.
14 V. articolo 54 del regolamento 2023/1230.
15 V. considerando 9 del regolamento 2023/1230.
16 Esso aggiunge del resto che nel 2014 l’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici ha deciso che i compressori fabbricati dalla Dürr Dental erano dispositivi medici rientranti nella classe di rischio IIa.
17 Ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento 2017/745, un distributore «assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi: a) se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento; b) se modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; c) se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa».
18 V., ad esempio, sentenza del 13 marzo 2025, Cassella-med e MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punto 38).
19 L’articolo 27 del regolamento 2017/745 prevede che il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell’allegato VI, parte C, consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine.
20 V. articolo 19, paragrafo 3, del regolamento 2017/745.
21 V. paragrafo 44 delle presenti conclusioni.
22 Come afferma in sostanza la Cattani per analogia con la sentenza dell’8 settembre 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, punti 44 e 53), non è coerente con l’economia del regolamento 2017/745 rendere il distributore responsabile della conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni di tale regolamento.
23 GU 2022, C 247, pag. 1.
24 V., in tal senso, sentenze del 6 settembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punto 25), e del 13 marzo 2025, Cassella-med e MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punto 40).
25 V. Guida blu, pag. 41, in particolare nota a piè di pagina 146.
26 V. Guida blu, allegato 5, intitolato «Domande frequenti sulla marcatura CE», pag. 151. Il corsivo è mio.
27 Farei una distinzione tra la diligenza che i distributori devono mostrare nell’ambito del loro rapporto con il fabbricante prima dell’immissione sul mercato e il loro ruolo chiave in materia di sorveglianza del mercato dopo l’immissione sul mercato.
28 La classificazione di un prodotto come dispositivo medico non è sempre evidente. V., sulla qualificazione di un software come dispositivo medico, sentenza del 7 dicembre 2017, Snitem e Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); v., sulla distinzione tra dispositivo medico e medicinale, sentenze del 3 ottobre 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punto 44); del 25 ottobre 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, punto 34), e del 19 gennaio 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali) (C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, punto 49). V., altresì, documento di orientamento del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, intitolato «MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices», ottobre 2024. V., altresì, Peigné, J., «La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017», Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, pag. 5 (specialmente punto II.B), il quale sottolinea che l’articolazione dell’applicazione del regolamento 2017/745 con altre categorie di prodotti regolamentati e dunque con altri statuti non è sempre evidente, «soprattutto quando [tali] prodotti sono associati, combinati o incorporati tra loro» [traduzione libera].
29 V. conclusioni del Consiglio, del 6 giugno 2011, sull’innovazione nel settore dei dispositivi medici (GU 2011, C 202, pag. 7), e la risoluzione del Parlamento europeo, del 14 giugno 2012, sulle protesi mammarie al gel di silicone difettose prodotte dalla società francese PIP [2012/2621(RSP)]. V., in risposta, comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, intitolata «Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e innovativi a vantaggio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari» [COM(2012) 540 final del 26 settembre 2012]; proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 [COM(2012) 542 final del 26 settembre 2012], e proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico‑diagnostici in vitro [COM(2012) 541 final del 26 settembre 2012].
30 V. nota a piè di pagina 29 delle presenti conclusioni.
31 Tale considerando prevede che «[t]utti gli operatori economici, all’atto di immettere o di mettere a disposizione prodotti sul mercato, sono tenuti ad agire in modo responsabile e in piena conformità delle prescrizioni giuridiche applicabili».
32 Rilevo che le operazioni eventualmente effettuate dal distributore (v., in proposito, quelle effettuate dalla Cattani, menzionate al paragrafo 19 delle presenti conclusioni) possono permettergli di dimostrare di aver adempiuto i propri obblighi in proposito, se del caso anche con riferimento ai suoi rapporti contrattuali con il fabbricante, il che spetta al giudice del rinvio valutare.
33 Tale procedura di valutazione della conformità è illustrata all’articolo 52 del regolamento 2017/745.
34 V. l’articolo 53 del regolamento 2017/745, intitolato «Intervento degli organismi notificati nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità».
35 L’articolo 20, paragrafo 5, del regolamento 2017/745 prevede che «[s]e del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52. Il numero d’identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE». V., altresì, punto 4.5.1.5 della Guida blu.
36 V. Le Gal Fontes, C. e Chanet, M., «Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue...», Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, pag. 34 e segg.
37 V., in proposito, articolo 36 del regolamento 2017/745, intitolato «Prescrizioni relative agli organismi notificati», e allegato VII di tale regolamento, intitolato «Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati».
38 Sebbene la responsabilità per prodotti difettosi non sia l’oggetto della discussione in questa sede, sembra che, nella direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU 1985, L 210, pag. 29) così come nella direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che abroga la direttiva 85/374/CEE del Consiglio (GU L, 2024/2853) che l’abroga a decorrere dal 9 dicembre 2026, la responsabilità del fornitore/distributore rimanga sussidiaria rispetto a quella del produttore/fabbricante.
39 Come ricordato al paragrafo 29 delle presenti conclusioni, in forza del considerando 27, «[è] opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici», il che si traduce, per tali operatori, in una certa certezza del diritto riguardo ai propri obblighi.
40 V. Guida blu, allegato 5, pag. 151.
41 V., in proposito, prescrizioni per gli organismi notificati, richiamate al paragrafo 78 delle presenti conclusioni.
42 L’articolo 2, punto 60, di tale regolamento definisce la «sorveglianza post‑commercializzazione», come tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive. L’articolo 2, punto 61, di detto regolamento definisce la «sorveglianza del mercato» come le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità competenti per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse.