—

annullare la decisione impugnata e

—

condannare la Commissione europea alle spese.

1.

Primo motivo di ricorso: errore manifesto di valutazione e abuso del potere discrezionale nell’interpretazione della sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea nelle cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P (1).

In tale decisione, la Corte di giustizia si sarebbe occupata soltanto della valutazione del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Comitato per i medicinali per uso umano) del 2013, nonché della decisione della Commissione del 30 gennaio 2014. Nel frattempo, tuttavia, sarebbe stata prodotta dal CHMP, l'11 novembre 2021, una nuova valutazione scientifica per entrambe le sostanze contenute nel medicinale, che la Corte di giustizia non avrebbe considerato in alcun modo nell'ambito del suo esame sulla circostanza se la decisione di mancata convalida dell'EMA, del 30 luglio 2018, fosse giustificata. In base a tale Assessment Report risulterebbe tuttavia che nel caso di una delle sostanze non si tratterebbe del principio attivo, bensì soltanto di un eccipiente, con la conseguenza che il medicinale ricadrebbe nell'autorizzazione generale costituita dalla prima autorizzazione.

2.

Secondo motivo di ricorso: errore manifesto di valutazione nell'attribuzione del beneficio di un anno aggiuntivo di protezione della commercializzazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 (2).

L'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 prevede che l'autorizzazione per una nuova indicazione terapeutica, che apporta un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, sia effettuata nell'ambito dei primi otto anni successivi alla concessione della prima autorizzazione, il che non accadrebbe nella fattispecie, in quanto la prima autorizzazione sarebbe stata concessa il 30 gennaio 2014 e l'autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica soltanto il 13 maggio 2022. Pertanto, non sussisterebbe il presupposto per la proroga della protezione della commercializzazione di un anno, a norma dell'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004.