Ricorso proposto il 10 marzo 2023 — Biogen Netherlands / Commissione

(Causa T-137/23)

(2023/C 179/85)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrente: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Paesi Bassi) (rappresentante: C. Schoonderbeek, avvocato)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

—	annullare la decisione della Commissione europea del 12 dicembre 2022 C(2022) 9544 (final) che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 (1) per il «Dimetil Fumarato Teva — dimetil fumarato», un medicinale per uso umano; e

—	condannare la Commissione alle spese.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.

Primo motivo, vertente sull’inosservanza del sistema della direttiva 2001/83/CE (2) in relazione alle norme sulla protezione regolamentare dei dati, compreso l’articolo 6, paragrafo 1, di tale direttiva, e agli obblighi dei richiedenti generici ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, di tale direttiva.

Secondo motivo, vertente sul mancato riconoscimento delle conseguenze del parere del Comitato per i medicinali ad uso umano dell’11 novembre 2021 per quanto riguarda la questione se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Fumaderm fosse idonea ad avviare un’autorizzazione globale all’immissione in commercio del medicinale Tecfidera, conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

(2) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2004, L 311, pag. 67).