Causa T‑1122/23

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH
e
Nouryon Functional Chemicals BV
e
Arkema GmbH
e
United Initiators GmbH

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche

Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione ampliata) del 19 novembre 2025

«REACH – Sostanza diperossido di di-terz-butile e 1,1,4,4-tetrametiltetrametilene – Controllo di conformità delle registrazioni – Richiesta di ulteriori studi di tossicità – Articolo 41 del regolamento (CE) n. 1907/2006 – Errore manifesto di valutazione – Errore di fatto – Proporzionalità – Decisione della commissione di ricorso dell’ECHA – Ricevibilità degli argomenti dedotti contro la decisione dell’ECHA»

Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Procedura di valutazione – Controllo della conformità dei fascicoli di registrazione – Potere discrezionale delle autorità dell’Unione – Portata – Sindacato giurisdizionale – Limiti – Errore manifesto nella valutazione dei fatti

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, art. 41)

(v. punti 15‑17, 130‑147)
Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Presupposti per la ricevibilità – Decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) che richiede informazioni supplementari nell’ambito del controllo di conformità del fascicolo di registrazione di una sostanza – Ricorso proposto dinanzi alla commissione di ricorso dell’ECHA – Funzione della commissione di ricorso – Intensità del controllo – Ricorso di annullamento proposto contro la decisione della commissione di ricorso – Argomenti dedotti contro i motivi accolti nella decisione dell’ECHA e confermati dalla decisione della commissione di ricorso – Argomenti operanti

(Art. 263 TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, artt. 93, § 3, e 94, § 1)

(v. punti 20‑26)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Procedura di valutazione – Controllo della conformità dei fascicoli di registrazione – Decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) che richiede informazioni supplementari – Richiesta di uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione con disegno sperimentale di base – Condizione relativa alla comparsa di altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione – Obbligo per l’ECHA di dimostrare l’esistenza di effetti nocivi – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, art. 41)

(v. punti 44‑48, 53)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Procedura di valutazione – Controllo della conformità dei fascicoli di registrazione – Decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) che richiede informazioni supplementari – Richiesta di uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione con disegno sperimentale di base – Violazione del principio di proporzionalità – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, considerando 19 e artt. 6, 13, § 1, e 25 e allegato IX, punto 8.7.3)

(v. punti 65‑71)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Obiettivi – Livello elevato di protezione della salute umana e dell’ambiente – Protezione degli animali – Procedura di valutazione – Controllo della conformità dei fascicoli di registrazione – Richiesta di uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione con un disegno sperimentale di base – Approccio che esige il sacrificio di un numero superiore di animali vertebrati – Ammissibilità

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, considerando 19 e artt. 6, 13, § 1, e 25 e allegati da VII a X)

(v. punti 73‑76)

Sintesi

Il Tribunale accoglie parzialmente il ricorso di annullamento proposto contro una decisione della commissione di ricorso dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ( 1 ) e si pronuncia per la prima volta sugli argomenti dedotti per contestare la decisione iniziale dell’ECHA nel ricorso proposto avverso la decisione della commissione di ricorso di tale agenzia che si basa sulla motivazione della decisione iniziale.

Le ricorrenti, la Nouryon Functional Chemicals BV, la Arkema GmbH, la Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH e la United Initiators GmbH (in prosieguo: la «Nouryon Functional Chemicals e a.»), sono dichiaranti della sostanza diperossido di di‑terz-butile e 1,1,4,4-tetrametiltetrametilene (in prosieguo: la «sostanza di cui trattasi») ai sensi del regolamento REACH. ( 2 ) Conformemente a quest’ultimo, esse hanno registrato la sostanza di cui trattasi tra il 2011 e il 2013 per un quantitativo compreso tra 100 e 1000 tonnellate all’anno.

Dopo aver effettuato un controllo di conformità, l’ECHA ha adottato una decisione iniziale che imponeva alla Nouryon Functional Chemicals e a. di fornire informazioni entro un termine impartito su uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (in prosieguo: l’«EOGRTS») ( 3 ).

L’8 settembre 2022 le ricorrenti hanno proposto ricorso avverso la decisione iniziale.

Con la decisione impugnata, la commissione di ricorso ha parzialmente respinto il ricorso per quanto riguarda l’obbligo della Nouryon Functional Chemicals e a. di comunicare informazioni sull’EOGRTS con disegno sperimentale di base ( 4 ) e ha fissato un nuovo termine entro il quale le ricorrenti dovevano presentare tali informazioni.

La Nouryon Functional Chemicals e a. hanno quindi presentato al Tribunale un ricorso di annullamento contro tale decisione.

Giudizio del Tribunale

In primo luogo, per quanto riguarda gli argomenti della Nouryon Functional Chemicals e a. contro la decisione iniziale, il Tribunale ricorda che le disposizioni pertinenti del regolamento REACH devono essere interpretate nel senso che le decisioni adottate dalle commissioni di ricorso sostituiscono le decisioni inizialmente adottate dall’ECHA e che, di conseguenza, l’oggetto del ricorso di annullamento deve essere considerato come la decisione della commissione di ricorso che ha respinto il ricorso interno proposto contro la decisione iniziale. Tuttavia, nella fattispecie, nei limiti in cui la decisione impugnata si basa sulla motivazione contenuta nella decisione iniziale, o addirittura conferma detta motivazione, implicitamente o esplicitamente, tutti i motivi e gli argomenti del ricorso diretti contro questa stessa motivazione devono essere considerati pienamente operanti ai fini del controllo della legittimità della decisione impugnata.

In secondo luogo, il Tribunale respinge l’argomento della Nouryon Functional Chemicals e a. secondo cui l’ECHA è tenuta a fornire la prova dell’esistenza di effetti nocivi, sulla base dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH, quando chiede informazioni su un EOGRTS sulla base di altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione. Infatti, da tale allegato risulta che un EOGRTS con disegno sperimentale di base deve essere realizzato se gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta evidenziano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni riguardo alla tossicità per la riproduzione. Pertanto, la condizione relativa all’indicazione di effetti nocivi sugli organi o sui tessuti riproduttivi e quella relativa alla comparsa di altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione sono alternative. A questo proposito, il Tribunale sottolinea che dal testo della disposizione risulta chiaramente che la condizione relativa alla comparsa di altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione non dipende dalla dimostrazione dell’indicazione di effetti nocivi. Inoltre, l’interpretazione di tale disposizione alla luce della sua genesi o del suo contesto, da cui le ricorrenti traggono i loro argomenti, avrebbe il risultato di privare di ogni effetto utile la formulazione chiara e precisa di detta disposizione.

In terzo luogo, il Tribunale rileva che, qualora gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta evidenzino effetti nocivi sugli organi o sui tessuti riproduttivi o destino altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione, l’ECHA è tenuta ad esigere dai dichiaranti, per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate, che essi forniscano informazioni su un EOGRTS con disegno sperimentale di base, a meno che non possa essere applicato un adattamento (specifico o generale). A questo proposito, osserva che è pacifico tra le parti che nessun adattamento generale o specifico era applicabile nel caso di specie. Pertanto, dopo aver constatato che gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta facevano emergere altre preoccupazioni relative alla tossicità per la riproduzione, l’ECHA era tenuta a imporre tali requisiti alle ricorrenti, senza violare il principio di proporzionalità. Inoltre, essa non dispone di un margine di discrezionalità sulle conseguenze connesse dal legislatore dell’Unione alla sussistenza delle condizioni previste nell’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH.

In quarto luogo, il Tribunale respinge l’argomento della Nouryon Functional Chemicals e a. vertente sulla violazione dell’articolo 25 del regolamento REACH, secondo il quale le sperimentazioni sugli animali vertebrati realizzate ai fini di tale regolamento sono effettuate solo se non esiste alcun’altra soluzione. Esso ricorda, da un lato, che il legislatore dell’Unione ha fissato, quale obiettivo principale dell’obbligo di registrazione, quello di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente e, dall’altro, che l’obiettivo di garantire la protezione degli animali è anch’esso perseguito dal regolamento REACH. Tuttavia, i requisiti in materia di informazioni previsti da tale regolamento confermano che le sperimentazioni su animali non possono essere evitate in tutti i casi. Pertanto, poiché l’ECHA non poteva esercitare alcun margine di discrezionalità sulle conseguenze connesse alla sussistenza delle condizioni previste all’allegato IX, punto 8.7.3, del regolamento REACH, non può esserle contestato di aver violato l’articolo 25 di tale regolamento imponendo un approccio che esigeva il sacrificio di un numero superiore di animali vertebrati.

In quinto e ultimo luogo, il Tribunale accoglie l’argomento della Nouryon Functional Chemicals e a. secondo cui la decisione impugnata rivelerebbe una mancanza di precisione nel processo decisionale dell’ECHA. In particolare, da un lato, la decisione impugnata è viziata da un errore relativo al numero di animali del gruppo di controllo sui quali sono stati osservati effetti. Infatti, riferendosi ad effetti su un solo animale del gruppo di controllo, mentre una ipertrofia diffusa dell’epitelio follicolare era stata osservata su cinque dei dieci maschi e tre delle dieci femmine di tale gruppo, la commissione di ricorso ha inficiato la decisione impugnata con un errore sulla materialità dei fatti. Dall’altro lato, tale errore, che ha indotto la commissione di ricorso a ritenere che fossero stati osservati effetti sul 5% degli animali del gruppo di controllo (1 su 20) invece del 40% degli animali di tale gruppo (8 su 20), non può, a causa della sua gravità, essere considerato come un semplice errore redazionale che avrebbe potuto essere sanato sostituendo il riferimento a «un animale» con il riferimento a «alcuni animali». Infatti, tale errore sulla materialità dei fatti inficia, di per sé, di illegittimità la conclusione della commissione di ricorso secondo cui lo studio OCSE TG 408 mostrava una maggiore incidenza di ipertrofia minima o diffusa dell’epitelio follicolare a tutte le dosi nei gruppi di animali trattati rispetto al gruppo di controllo.

Di conseguenza, la conclusione tratta nella decisione impugnata secondo cui lo studio OCSE TG 408 mostrava modifiche istopatologiche della tiroide, consistenti in un’ipertrofia follicolare diffusa della tiroide a tutti i livelli di dose (15, 50 e 150 mg/kg pc/giorno) nei ratti maschi e femmine, si basa su fatti materialmente inesatti.

( 1 ) Decisione A-009‑2022 della commissione di ricorso dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), del 19 settembre 2023 (in prosieguo: la «decisione impugnata»).

( 2 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3; in prosieguo: il «regolamento REACH»).

( 3 ) Decisione dell’ECHA dell’8 giugno 2022 relativa al controllo di conformità del fascicolo di registrazione della sostanza diperossido di di‑terz-butile e 1,1,4,4-tetrametiltetrametilene (in prosieguo: la «decisione iniziale»).

( 4 ) EOGRTS condotto per via orale sui ratti, contenente coorti 1 A e 1 B (senza estensione per includere una generazione F2) ai sensi dell’allegato IX, punto 8.7.3, colonna 1, del regolamento REACH.