–

per il governo polacco, da B. Majczyna, in qualità di agente;

–

per la Commissione europea, da C. Gheorghiu, B.-R. Killmann e E. Schmidt, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli articoli 49 e 56 TFUE, dell’articolo 22, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, del 14 giugno 1971, relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai loro familiari che si spostano all’interno della Comunità (GU 1971, L 149, pag. 2), nella versione modificata e aggiornata dal regolamento (CE) n. 118/97 del Consiglio, del 2 dicembre 1996 (GU 1997, L 28, pag. 1), come modificato dal regolamento (CE) n. 592/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008 (GU 2008, L 177, pag. 1) (in prosieguo: il «regolamento n. 1408/71»), dell’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (GU 2011, L 88, pag. 45), nonché dei principi di libera circolazione dei pazienti e dei servizi e dei principi di effettività e di proporzionalità.

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra, da un lato, AF, una persona fisica che risiede in Romania, e, dall’altro, il Guvernul României (governo rumeno), il Ministerul Sănătăţii (Ministero della Sanità, Romania) e la Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Mureș (Cassa distrettuale di assicurazione malattia di Mureș, Romania; in prosieguo: la «cassa di assicurazione malattia») in merito al rifiuto, da parte di tali autorità, di rimborsare ad AF i costi delle cure che gli sono state prestate in Germania.

3

L’articolo 49 TFUE è formulato come segue:

«Nel quadro delle disposizioni che seguono, le restrizioni alla libertà di stabilimento dei cittadini di uno Stato membro nel territorio di un altro Stato membro vengono vietate. Tale divieto si estende altresì alle restrizioni relative all’apertura di agenzie, succursali o filiali, da parte dei cittadini di uno Stato membro stabiliti sul territorio di un altro Stato membro.

La libertà di stabilimento importa l’accesso alle attività autonome e al loro esercizio, nonché la costituzione e la gestione di imprese e in particolare di società ai sensi dell’articolo 54, secondo comma, alle condizioni definite dalla legislazione del paese di stabilimento nei confronti dei propri cittadini, fatte salve le disposizioni del capo relativo ai capitali».

4

L’articolo 56, primo comma, TFUE dispone quanto segue:

«Nel quadro delle disposizioni seguenti, le restrizioni alla libera prestazione dei servizi all’interno dell’Unione [europea] sono vietate nei confronti dei cittadini degli Stati membri stabiliti in uno Stato membro che non sia quello del destinatario della prestazione».

5

Il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (GU 2004, L 166, pag. 1, e rettifica in GU 2004, L 200, pag. 1), ha abrogato e sostituito, con effetto dal 1o maggio 2010, il regolamento n. 1408/71.

6

L’articolo 20 del regolamento n. 883/2004, intitolato «Viaggio inteso a ricevere prestazioni in natura – Autorizzazione a ricevere cure adeguate al di fuori dello Stato membro di residenza», ai paragrafi 1 e 2, prevede quanto segue:

«1.   Fatte salve disposizioni contrarie del presente regolamento, la persona assicurata che si trasferisca in un altro Stato membro per ricevervi prestazioni in natura nel corso della dimora, chiede un’autorizzazione all’istituzione competente.

2.   La persona assicurata autorizzata dall’istituzione competente a recarsi in un altro Stato membro al fine di ricevervi cure adeguate al suo stato di salute, beneficia delle prestazioni in natura erogate, per conto dell’istituzione competente, dall’istituzione del luogo di dimora, secondo le disposizioni della legislazione che essa applica, come se fosse assicurata in virtù di tale legislazione. L’autorizzazione è concessa qualora le cure di cui si tratta figurino tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro in cui risiede l’interessato e se le cure in questione non possono essergli praticate entro un lasso di tempo accettabile sotto il profilo medico, tenuto conto dell’attuale stato di salute dello stesso e della probabile evoluzione della sua malattia».

7

I considerando 5 e da 29 a 31 della direttiva 2011/24 sono formulati come segue:

(...)

8

Ai sensi dell’articolo 1 di tale direttiva:

«1.   La presente direttiva stabilisce norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza sanitaria (...) [e] mira inoltre a chiarire la sua relazione con il quadro normativo esistente in materia di coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale di cui al regolamento (CE) n. 883/2004, ai fini dell’applicazione dei diritti dei pazienti.

(...)

4.   La presente direttiva non pregiudica le disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri in materia di organizzazione e finanziamento dell’assistenza sanitaria in situazioni non connesse all’assistenza sanitaria transfrontaliera. In particolare, la presente direttiva non obbliga in alcun modo uno Stato membro a rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria prestata da prestatori di assistenza sanitaria stabiliti sul suo territorio se detti prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale di detto Stato membro».

9

L’articolo 7 della suddetta direttiva, intitolato «Principi generali per il rimborso dei costi», dispone quanto segue:

«1.   Fatto salvo il regolamento (CE) n. 883/2004 e conformemente a quanto disposto dagli articoli 8 e 9, lo Stato membro di affiliazione assicura che i costi sostenuti da una persona assicurata che si è avvalsa dell’assistenza sanitaria transfrontaliera siano rimborsati, se l’assistenza sanitaria in questione è compresa tra le prestazioni cui la persona assicurata ha diritto nello Stato membro di affiliazione.

(...)

4.   I costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati o direttamente pagati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se tale assistenza sanitaria fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta.

(...)

7.   Lo Stato membro di affiliazione può applicare alla persona assicurata che chiede il rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, compresa quella ottenuta grazie alla telemedicina, le stesse condizioni, criteri di ammissibilità e formalità di natura normativa ed amministrativa (...) che imporrebbe per la prestazione di detta assistenza sanitaria sul suo territorio. Ciò può comprendere una valutazione da parte di un professionista sanitario o un amministratore sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di medicina generale o un medico di base presso il quale il paziente è iscritto, se è necessario per determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza sanitaria. Tuttavia, nessuna condizione, criterio di ammissibilità o formalità di natura normativa ed amministrativa imposti conformemente al presente paragrafo possono essere discriminatori o costituire un ostacolo alla libera circolazione di pazienti, servizi o merci, a meno che non siano obiettivamente giustificati da esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane.

8.   Lo Stato membro di affiliazione non subordina il rimborso dei costi dell’assistenza transfrontaliera ad autorizzazione preventiva, ad eccezione dei casi di cui all’articolo 8.

(...)».

10

Le «norme metodologiche relative all’assistenza sanitaria transfrontaliera» (in prosieguo: le «norme metodologiche») figurano nell’allegato alla Hotărârea Guvernului n. 304/2014 pentru aprobarea Normelor metodologice privind asistența medicală transfrontalieră (decisione del governo n. 304/2014, per l’approvazione delle norme metodologiche relative all’assistenza sanitaria transfrontaliera), del 16 aprile 2014 (Monitorul Oficial al României, parte I, n. 318 del 30 aprile 2014).

11

L’articolo 3, paragrafo 1, delle norme metodologiche prevede quanto segue:

«Su richiesta scritta dell’assicurato, di un suo familiare (genitore, coniuge, figlio/figlia) o di una persona da esso autorizzata, corredata da documenti giustificativi, la cassa di assicurazione malattia rimborsa il corrispettivo dell’assistenza sanitaria transfrontaliera prestata nel territorio di uno Stato membro dell’[Unione] e da esso pagato, secondo le aliquote previste all’articolo 4, se:

(...)

12

L’articolo 4 delle norme metodologiche dispone quanto segue:

«(1)   L’importo del rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera di cui all’articolo 3, paragrafo 1, è fissato come segue:

(2)   Qualora il pagamento dei servizi medici, dei medicinali o dei dispositivi medici sia stato effettuato in rate, il rimborso sarà determinato prendendo in considerazione la data dell’ultimo versamento come data di pagamento.

(3)   Non sono sopportate altre spese, quali le spese di alloggio e i servizi di viaggio sostenuti dagli assicurati nonché le spese supplementari sostenute dalle persone con disabilità a causa di una o più disabilità quando esse ricevono assistenza sanitaria transfrontaliera».

13

L’8 marzo 2018, a AF, residente in Romania e affiliato al sistema pubblico di assicurazione malattia nazionale, è stato diagnosticato un adenocarcinoma alla prostata presso un istituto sanitario privato.

14

In considerazione dei vantaggi per la salute del paziente e ai fini della sua successiva guarigione, la cura raccomandata consisteva in una prostatectomia radicale, la quale poteva in particolare essere eseguita con l’ausilio di un robot chirurgico. AF è stato informato del fatto che un simile robot esisteva presso l’ospedale pubblico di Cluj (Romania), che però in quel momento non era funzionante, e che poteva subire lo stesso intervento presso la clinica privata di Brașov (Romania), ad un costo di circa EUR 13000.

15

In tale contesto, AF ha deciso di sottoporsi a tale operazione con l’ausilio del robot chirurgico, ad un costo equivalente, in una clinica specializzata che si dedica esclusivamente a tale patologia, situata in Germania.

16

All’inizio del mese di aprile 2018, AF ha chiesto alla cassa di assicurazione malattia di rilasciargli un modulo specifico, il modulo E 112, che, ai sensi del regolamento n. 1408/71, era necessario al fine di ottenere l’autorizzazione a recarsi nel territorio di un altro Stato membro per ricevervi cure sanitarie. La cassa di assicurazione malattia avrebbe rifiutato di registrare tale domanda.

17

Parallelamente a tale procedimento, ad AF è stata offerta la possibilità di essere operato in Germania il 9 maggio 2018, a seguito della rinuncia di un altro paziente. Considerato che, se non avesse usufruito di tale rinuncia, egli avrebbe dovuto aspettare otto settimane dopo aver ricevuto il consenso della cassa di assicurazione malattia prima di poter richiedere un’altra data per l’intervento, il 24 aprile 2018 AF ha effettuato un pagamento al fine di prenotare la data del 9 maggio 2018.

18

Dopo aver effettuato tale pagamento, AF ha rinnovato la sua richiesta di rilascio del modulo E 112 alla cassa di assicurazione malattia, che l’ha respinta con la motivazione che quest’ultima non era stata presentata mediante il modulo di richiesta standard e non era corredata dai documenti previsti dalla normativa nazionale.

19

Dopo l’operazione, la quale ha effettivamente avuto luogo il 9 maggio 2018, AF ha richiesto alla cassa di assicurazione malattia il rimborso della somma di EUR 13069, corrispondente al costo delle cure sanitarie che egli aveva ricevuto in Germania. Tale ente gli ha negato il rimborso con la motivazione che, da un lato, il modulo E 112 avrebbe dovuto essere rilasciato prima che il beneficiario si recasse in un altro Stato membro al fine di beneficiarvi di cure sanitarie e, dall’altro, che AF avrebbe dovuto seguire il procedimento previsto dalle norme metodologiche al fine di farsi rimborsare.

20

In particolare, secondo la cassa di assicurazione malattia, AF non poteva pretendere tale rimborso, dal momento che non aveva allegato alla sua richiesta una copia della «richiesta di ricovero in ospedale» redatta da un medico che fornisce prestazioni mediche nell’ambito del sistema sociale di assicurazione malattia in Romania, come espressamente previsto dall’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), i), delle norme metodologiche.

21

AF ha adito la Curtea de Apel Târgu Mureș (Corte d’appello di Târgu Mureș, Romania) con un ricorso volto all’annullamento parziale della decisione del governo n. 304/2014, per l’approvazione delle norme metodologiche relative all’assistenza sanitaria transfrontaliera, all’annullamento di varie lettere di diniego emesse dalla cassa di assicurazione malattia nonché all’ottenimento del rimborso dell’insieme dei costi relativi alle cure mediche che gli sono state prestate in Germania. Egli ha in particolare fatto valere che le disposizioni del diritto rumeno riguardanti le condizioni di rimborso delle prestazioni mediche e il metodo di calcolo del rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera costituivano un recepimento errato della direttiva 2011/24. AF ha aggiunto che egli aveva diritto al rimborso dell’intero costo della cura effettuata in Germania, o almeno in misura corrispondente agli onorari che gli sarebbero stati rimborsati in Romania sulla base del sistema di assicurazione malattia nazionale se gli fosse stata preventivamente rilasciata l’autorizzazione a subire l’intervento chirurgico di cui trattasi.

22

Con sentenza del 30 dicembre 2019, la Curtea de Apel Târgu Mureș (Corte d’appello di Târgu Mureș) ha respinto il ricorso di AF in quanto infondato.

23

AF ha quindi proposto ricorso per cassazione avverso tale sentenza dinanzi all’Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie (Alta Corte di cassazione e di giustizia, Romania), giudice del rinvio.

24

Da un lato, tale giudice esprime dubbi riguardo alla conformità con il diritto dell’Unione delle disposizioni del diritto rumeno che subordinano la presa in carico delle prestazioni mediche transfrontaliere allo svolgimento di una valutazione medica da parte di un medico appartenente al sistema sanitario nazionale dello Stato membro di affiliazione, escludendo un medico appartenente al sistema sanitario privato di tale Stato, e al conseguente rilascio, da parte di tale medico, di un documento che autorizzi il ricovero dell’assicurato.

25

Dall’altro lato, il giudice del rinvio si interroga sulla conformità con il diritto dell’Unione della norma nazionale che limita l’importo del rimborso dei costi delle prestazioni mediche transfrontaliere in modo significativo rispetto ai costi effettivamente sostenuti dall’assicurato nello Stato membro in cui tali prestazioni mediche sono state fornite. Infatti, in applicazione di tale norma nazionale, avendo AF sostenuto, sulla base degli elementi del fascicolo a disposizione della Corte, un costo di EUR 13069, egli avrebbe potuto ottenere soltanto il rimborso di un importo compreso tra 1367 e 4618 lei rumeni (RON) (circa da EUR 280 a EUR 925).

26

In tali circostanze, l’Înalta Curte de Casație și Justiție (Alta Corte di cassazione e di giustizia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

27

In risposta ad una richiesta di informazioni da parte della Corte, il giudice del rinvio ha in sostanza precisato, in primo luogo, che l’intervento medico praticato sul ricorrente nel procedimento principale figura, come richiesto dall’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2011/24, tra le prestazioni prese in carico dall’autorità rumena competente nella misura in cui, anche se il metodo o la tecnica medica per la cura non sono, certo, precisati in quanto tali nella normativa nazionale, tale prestazione tuttavia rientra in un elenco di gruppi di diagnosi stabilito mediante decreto. In secondo luogo, tale giudice ha precisato che l’intervento medico di cui trattasi nel procedimento principale rientra nelle prestazioni soggette «al rilascio [preventivo] di un modulo E 112». Infine, esso ha indicato che la condizione relativa alla valutazione preventiva effettuata da un professionista appartenente esclusivamente al sistema sanitario pubblico è applicabile sia alla fornitura di assistenza sanitaria nazionale sia a quella di assistenza sanitaria transfrontaliera.

28

In via preliminare, occorre rilevare, da un lato, che, secondo quanto indicato dal giudice del rinvio, la «richiesta di ricovero», che è oggetto della prima questione, costituisce un documento volto ad attestare che una valutazione medica della persona assicurata, che autorizza il ricovero di tale persona, è stata svolta da parte di un medico appartenente al sistema pubblico di assicurazione malattia rumeno. Pertanto, l’interpretazione fornita dalla Corte si fonderà su tale premessa di fatto, la cui esattezza tuttavia spetta al giudice del rinvio valutare.

29

Dall’altro lato, occorre rilevare che non risulta da alcun elemento del fascicolo a disposizione della Corte l’esistenza di un nesso tra la situazione di cui trattasi nel procedimento principale e l’esercizio della libertà di stabilimento, come sancita all’articolo 49 TFUE. Di conseguenza, non occorre interpretare tale disposizione nella presente causa.

30

In tali condizioni, occorre ritenere che, con la sua prima questione, il giudice del rinvio chieda, in sostanza, se l’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, letto alla luce dell’articolo 56 TFUE, debba essere interpretato nel senso che osta ad una normativa nazionale che subordina il rimborso dei costi dell’assistenza medica transfrontaliera sostenuti dalla persona assicurata nello Stato membro di affiliazione ad una valutazione medica effettuata un medico appartenente al sistema pubblico di assicurazione malattia di tale Stato e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona.

31

A tal riguardo, occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, per interpretare una norma di diritto dell’Unione si deve tenere conto non soltanto della formulazione della stessa, ma anche del suo contesto e degli obiettivi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte [sentenze del 17 novembre 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punto 12, e del 30 aprile 2025, Generalstaatsanwaltschaft Frankfurt am Main (Esportazione di denaro contante in Russia), C‑246/24, EU:C:2025:295, punto 18 e giurisprudenza citata].

32

In primo luogo, per quanto riguarda la formulazione dell’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, da quest’ultima emerge che uno Stato membro di affiliazione può, fatti salvi i limiti che tale disposizione enuncia, applicare alla persona assicurata che chiede il rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera le stesse condizioni, criteri di ammissibilità e formalità di natura normativa ed amministrativa che imporrebbe per la prestazione di detta assistenza sanitaria sul suo territorio. Tale disposizione precisa che ciò può comprendere una valutazione da parte di un professionista sanitario o un amministratore sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di medicina generale o un medico di base presso il quale il paziente è iscritto, se è necessario per determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza sanitaria.

33

Dalla formulazione della suddetta disposizione deriva quindi che uno Stato membro può, in via di principio, imporre alla persona assicurata nello Stato membro di affiliazione di sottoporsi ad una valutazione medica da parte di un medico che rientra nel «sistema obbligatorio di sicurezza sociale di [tale] Stato».

34

Occorre tuttavia determinare se tale formulazione suggerisca che il legislatore dell’Unione abbia inteso consentire agli Stati membri di subordinare il rimborso alla persona assicurata, nel suo Stato membro di affiliazione, dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera che essa ha sostenuto ad una valutazione medica effettuata esclusivamente da un medico appartenente al sistema obbligatorio di sicurezza sociale di tale Stato membro e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona.

35

A tal riguardo, in secondo luogo, per quanto riguarda il contesto nel quale si inserisce l’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, occorre rilevare che l’articolo 1, paragrafo 4, di tale direttiva prevede in particolare che nessuna disposizione di quest’ultima obbliga in alcun modo uno Stato membro a rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria prestata da prestatori di assistenza sanitaria stabiliti sul suo territorio se detti prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale di detto Stato membro.

36

Orbene, nella misura in cui l’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24 prevede che lo Stato membro di affiliazione possa applicare alla persona che chiede il rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera le stesse condizioni, criteri di ammissibilità e formalità di natura normativa e amministrativa che imporrebbe se tale assistenza fosse prestata sul suo territorio, ne deriva che, qualora uno Stato membro abbia scelto di rimborsare i costi dell’assistenza prestata da tali prestatori di assistenza stabiliti sul proprio territorio soltanto se tali prestatori fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale del suddetto Stato membro, una stessa condizione può, in via di principio, essere applicata nell’ambito del suddetto articolo 7, paragrafo 7.

37

Infatti, come in sostanza rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 56 e 57 delle sue conclusioni, la direttiva 2011/24 non armonizza i sistemi sanitari o di assicurazione malattia degli Stati membri e non impone una determinata organizzazione del sistema sanitario nazionale.

38

Pertanto, dall’interpretazione letterale e contestuale dell’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24 risulta che tale disposizione non osta, fatti salvi i limiti che essa espressamente enuncia e che occorrerà esaminare più avanti, a che uno Stato membro di affiliazione esiga, ai fini del rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, che detto rimborso sia subordinato ad una valutazione medica della persona assicurata effettuata da un medico appartenente al sistema sanitario o di assicurazione malattia pubblico di tale Stato membro e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona.

39

Tale interpretazione è corroborata, in terzo luogo, dalla finalità perseguita dalla direttiva 2011/24.

40

Infatti, occorre ricordare che la direttiva 2011/24 mira, come emerge dall’articolo 1, paragrafo 1, ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza sanitaria.

41

Sotto tale profilo, il considerando 5 della suddetta direttiva precisa che deve restare nel contesto nazionale l’adozione delle decisioni relative, in particolare, ai meccanismi tramite i quali l’assistenza sanitaria transfrontaliera è finanziata e prestata.

42

Ne consegue che gli Stati membri dispongono di un ampio margine di discrezionalità al fine di determinare le modalità e le condizioni di presa in carico delle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera, di modo che essi possono prevedere di sottoporre simili prestazioni a talune condizioni, come quella di una valutazione medica della persona assicurata nello Stato membro di affiliazione effettuata da un medico appartenente esclusivamente al sistema sanitario o di assicurazione malattia pubblico di tale Stato membro e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona.

43

Tuttavia, come rilevato al punto 38 della presente sentenza, occorre ulteriormente verificare se tale condizione nazionale rispetti i limiti enunciati all’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24. A tal riguardo, occorre ricordare che tale disposizione precisa, alla sua ultima frase, che le condizioni, i criteri di ammissibilità o formalità di natura normativa ed amministrativa imposti ai sensi di tale paragrafo non possono essere discriminatori o costituire un ostacolo, in particolare, alla libera prestazione dei servizi garantita dall’articolo 56 TFUE, a meno che tale ostacolo non sia obiettivamente giustificato da esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane.

44

Nella fattispecie, per quanto riguarda, in primo luogo, l’esistenza di una eventuale discriminazione od ostacolo contrario all’articolo 56 TFUE, dalla risposta del giudice del rinvio alla richiesta di informazioni ad esso rivolta dalla Corte emerge che la condizione, imposta dall’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), i), delle norme metodologiche, secondo la quale il rimborso dell’assistenza ospedaliera transfrontaliera è subordinato ad una valutazione medica effettuata da un medico appartenente al sistema pubblico di assicurazione malattia rumeno e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona, è peraltro previsto, in maniera analoga, per l’assistenza sanitaria prestata sul territorio rumeno. Poiché tale condizione si applica quindi in maniera identica all’assistenza sanitaria sia transfrontaliera che nazionale, essa non è discriminatoria.

45

Tuttavia, la Corte ha ripetutamente dichiarato che l’articolo 56 TFUE osta all’applicazione di qualsiasi normativa nazionale che abbia l’effetto di rendere la prestazione di servizi tra Stati membri più difficile della prestazione di servizi puramente interna ad uno Stato membro e che costituiscono restrizioni alla libera prestazione di servizi le misure nazionali che vietano, ostacolano o rendono meno attraente l’esercizio di tale libertà (v., in tale senso, sentenza del 26 settembre 2024, Nord Vest Pro Sani Pro, C‑387/22, EU:C:2024:786, punti 39 e 40 nonché giurisprudenza citata).

46

In particolare, una normativa nazionale costituisce un ostacolo alla libera prestazione dei servizi quando, pur non impedendo direttamente agli assicurati nell’ambito del sistema pubblico di assicurazione sanitaria di rivolgersi ad un prestatore di servizi medici stabilito in un altro Stato membro, ha l’effetto di dissuadere dal ricorrere a prestazioni sanitarie transfrontaliere (v., in tal senso, sentenza del 6 ottobre 2021, Casa Națională de Asigurări de Sănătate e Casa de Asigurări de Sănătate Constanța, C‑538/19, EU:C:2021:809, punto 48 e giurisprudenza citata).

47

Orbene, richiedendo che la persona assicurata nell’ambito del regime di sicurezza sociale rumeno, al fine del rimborso dei costi delle cure sanitarie prestate in un altro Stato membro, sia sottoposta ad una valutazione medica da parte di un medico appartenente al sistema pubblico di assicurazione malattia rumeno e che, in seguito a tale valutazione, essa ottenga da tale medico un documento che autorizza il suo ricovero ospedaliero, quando invece, solitamente, nell’ambito dell’assistenza ospedaliera transfrontaliera, una tale valutazione sarà effettuata e un tale documento sarà normalmente redatto da un professionista sanitario che esercita nello Stato membro sul cui territorio le cure sanitarie saranno prestate, la normativa rumena impone una condizione tale da avere l’effetto di dissuadere dal ricorrere a prestazioni sanitarie transfrontaliere.

48

Ne risulta che la normativa nazionale di cui trattasi nel procedimento principale costituisce un ostacolo alla libera prestazione dei servizi garantita dall’articolo 56 TFUE.

49

Di conseguenza, in secondo luogo, come emerge dal punto 43 della presente sentenza, occorre verificare se tale ostacolo possa essere obiettivamente giustificato da esigenze di pianificazione, quali enunciate all’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane.

50

A tal riguardo, occorre anche rilevare che da una consolidata giurisprudenza risulta che, anche supponendo che il suddetto ostacolo sia giustificato riguardo a tale esigenze, esso può essere ammesso soltanto a condizione che sia idoneo a garantire il perseguimento dell’esigenza invocata e che non ecceda quanto necessario per il suo raggiungimento (v., in tal senso, sentenza del 21 giugno 2016, New Valmar, C‑15/15, EU:C:2016:464, punto 48 e giurisprudenza citata).

51

Nel caso di specie, dalla decisione di rinvio emerge che l’obiettivo perseguito dalla normativa rumena consiste nell’assicurare l’equilibrio finanziario del regime di sicurezza sociale nazionale, e la cassa di assicurazione malattia ha anche addotto, dinanzi al giudice del rinvio, la necessità di controllare i costi ed evitare lo spreco di risorse finanziarie.

52

A tal riguardo, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 4, della direttiva 2011/24, il regime di rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera previsto a tale articolo può essere sottoposto a un doppio limite. Da un lato, tale rimborso è calcolato sulla base delle tariffe applicabili all’assistenza sanitaria nello Stato membro di affiliazione. Dall’altro lato, se il livello dei costi dell’assistenza sanitaria prestata nello Stato membro ospitante è inferiore a quello dell’assistenza sanitaria prestata nello Stato membro di affiliazione, tale rimborso non può superare il costo effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta. Di conseguenza, il sistema sanitario dello Stato membro di affiliazione non corre un rischio di costi supplementari legato alla copertura dell’assistenza sanitaria transfrontaliera nell’ambito della direttiva 2011/24, come conferma il considerando 29 di quest’ultima, che indica espressamente che tale copertura dei costi non deve avere un’incidenza rilevante sul finanziamento dei sistemi sanitari nazionali (v., in tal senso, sentenza del 29 ottobre 2020, Veselības ministrija, C‑243/19, EU:C:2020:872, punti da 73 a 76).

53

Di conseguenza, l’obiettivo generale di preservare l’equilibrio finanziario del sistema di sicurezza sociale non è, in ogni caso, idoneo a giustificare, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, la condizione volta ad imporre alla persona assicurata una valutazione medica effettuata da un medico appartenente al sistema sanitario o al sistema pubblico di assicurazione malattia dello Stato membro di affiliazione e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona.

54

Peraltro, anche se non si può escludere che tale condizione consenta di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie derivante, in particolare, da ricoveri inutili che siano prescritti da medici i quali, non appartenendo al sistema sanitario o di assicurazione malattia pubblico dello Stato membro di affiliazione, non siano vincolati dalla necessità di controllare la spesa pubblica, occorre necessariamente constatare che, in ogni caso, una simile condizione non risulta essere conforme al principio di proporzionalità ricordato al punto 50 della presente sentenza. Infatti, come sottolineato dalla Commissione europea nelle sue osservazioni scritte, il legislatore rumeno avrebbe potuto prevedere misure meno restrittive, quali l’istituzione di una procedura volta ad accettare certificati o relazioni mediche equivalenti, corredata da un controllo della correttezza apparente della diagnosi e della pertinenza della cura proposta.

55

Pertanto, la normativa nazionale di cui trattasi nel procedimento principale, nella parte in cui impone alla persona assicurata, ai fini del rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, una valutazione medica effettuata da un medico appartenente al sistema pubblico di assicurazione malattia dello Stato membro di affiliazione e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona, comporta un ostacolo alla libera prestazione dei servizi che non può essere giustificato ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, letto alla luce dell’articolo 56 TFUE.

56

Sulla base di tutte le considerazioni che precedono, occorre rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 7, paragrafo 7, della direttiva 2011/24, letto alla luce dell’articolo 56 TFUE, deve essere interpretato nel senso che osta ad una normativa nazionale che subordina il rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera sostenuti dalla persona assicurata nello Stato membro di affiliazione ad una valutazione medica effettuata da un medico appartenente al sistema pubblico di assicurazione malattia di tale Stato e finalizzata al rilascio, da parte di detto medico, di un documento che autorizza il ricovero ospedaliero di tale persona.

57

In primo luogo, occorre ricordare che, secondo una costante giurisprudenza, nell’ambito della cooperazione tra la Corte e i giudici nazionali istituita dall’articolo 267 TFUE, spetta esclusivamente al giudice nazionale, cui è stata sottoposta la controversia e che deve assumersi la responsabilità dell’emananda decisione giurisdizionale, valutare, alla luce delle particolari circostanze del caso, sia la necessità di una pronuncia pregiudiziale per essere in grado di emettere la propria sentenza, sia la rilevanza delle questioni che sottopone alla Corte. Di conseguenza, se le questioni sollevate vertono sull’interpretazione del diritto dell’Unione, la Corte, in via di principio, è tenuta a pronunciarsi (sentenze del 29 novembre 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, punto 25, e del 20 marzo 2025, Arce, C‑365/23, EU:C:2025:192, punto 38 nonché giurisprudenza citata).

58

Ne consegue che le questioni relative al diritto dell’Unione godono di una presunzione di rilevanza. La Corte può rifiutare di pronunciarsi su una questione pregiudiziale sollevata da un organo giurisdizionale nazionale solo qualora risulti manifestamente che l’interpretazione del diritto dell’Unione richiesta non ha alcun rapporto con la realtà effettiva o con l’oggetto della controversia principale, qualora il problema sia di natura ipotetica oppure nel caso in cui la Corte non disponga degli elementi di fatto e di diritto necessari per fornire una risposta utile alle questioni che le vengono sottoposte (sentenza del 20 marzo 2025, Arce, C‑365/23, EU:C:2025:192, punto 38 e giurisprudenza citata).

59

Nel caso di specie, la seconda questione verte in particolare sull’interpretazione del regolamento n. 1408/71, che è stato abrogato e sostituito dal regolamento n. 883/2004, mentre la prima questione, da parte sua, verteva sull’interpretazione della direttiva 2011/24.

60

Orbene, per quanto riguarda specificatamente l’articolazione tra la direttiva 2011/24, da un lato, e il regolamento n. 883/2004, dall’altro, occorre sottolineare che il considerando 30 di tale direttiva enuncia che, in un’ottica di coerenza, o si applica la direttiva stessa o si applicano i regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, tra cui figura il regolamento n. 883/2004. Inoltre, il considerando 31 della direttiva 2011/24 precisa, a tale riguardo, che, nel caso in cui il paziente abbia diritto all’assistenza sanitaria transfrontaliera prevista sia dalla suddetta direttiva sia dal regolamento n. 883/2004 e l’applicazione di tale regolamento sia più vantaggiosa per il paziente, è opportuno che lo Stato membro di affiliazione richiami l’attenzione del paziente su questo fatto.

61

Pertanto, la questione dell’applicabilità, ad una situazione di fatto, del regolamento n. 883/2004 o della direttiva 2011/24 dipende dalla scelta della persona assicurata e dal dovere dello Stato membro di affiliazione di consigliare il paziente su tale scelta. Trattandosi di una valutazione di fatto, non incombe alla Corte pronunciarsi sull’applicabilità di uno o dell’altro di tali atti dell’Unione alla controversia oggetto del procedimento principale.

62

Di conseguenza, in considerazione della presunzione di rilevanza di cui gode la seconda questione, come deriva dalla giurisprudenza ricordata al punto 58 della presente sentenza, spetta alla Corte esaminare tale questione alla luce del regolamento n. 883/2004 al fine di fornire una risposta utile al giudice del rinvio, fermo restando tuttavia che spetterà a quest’ultimo verificare, alla luce delle precisazioni apportate ai punti 60 e 61 della presente sentenza, se tale regolamento sia applicabile alla situazione del ricorrente nel procedimento principale, poiché l’applicazione di quest’ultimo non può essere cumulata con quella della direttiva 2011/24 per la stessa prestazione di cure sanitarie.

63

In secondo luogo, occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, nell’ambito della procedura di cooperazione tra i giudici nazionali e la Corte istituita dall’articolo 267 TFUE, spetta a quest’ultima fornire al giudice nazionale una soluzione utile che gli consenta di dirimere la controversia che gli è sottoposta. In tale prospettiva spetta alla Corte, se necessario, riformulare le questioni che le sono sottoposte. Inoltre, la Corte può essere condotta a prendere in considerazione norme del diritto dell’Unione alle quali il giudice nazionale non ha fatto riferimento nella formulazione della sua questione (sentenze del 17 luglio 1997, Krüger, C‑334/95, EU:C:1997:378, punti 22 e 23, e del 15 luglio 2021, Ministrstvo za obrambo, C‑742/19, EU:C:2021:597, punto 31 e giurisprudenza citata).

64

Nel caso di specie, occorre constatare, da un lato, che non è il regolamento n. 1408/71 ad essere applicabile rationae temporis alla controversia oggetto del procedimento principale, bensì il regolamento n. 883/2004. Dall’altro lato, come è stato rilevato al punto 29 della presente sentenza, la domanda di pronuncia pregiudiziale non contiene alcun elemento che consenta di considerare che la situazione di cui trattasi nel procedimento principale rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 49 TFUE.

65

In tali condizioni, occorre riformulare la seconda questione e considerare che, con quest’ultima, tale giudice chiede, in sostanza, se l’articolo 20, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 883/2004, letto alla luce dell’articolo 56 TFUE, debba essere interpretato nel senso che osta ad una normativa nazionale ai sensi della quale, qualora una persona assicurata non abbia ottenuto l’autorizzazione preventiva necessaria al fine di ricevere determinate cure sanitarie transfrontaliere, l’importo del loro rimborso da parte dello Stato membro di affiliazione è limitato a quanto previsto dal regime di assicurazione malattia di tale Stato, applicando a tale fine un metodo di calcolo che limita in modo significativo l’importo di tale rimborso rispetto ai costi effettivamente sostenuti dalla persona assicurata nello Stato membro in cui tali cure sanitarie gli sono state prestate.

66

A tal riguardo, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento n. 883/2004, fatte salve disposizioni contrarie di quest’ultimo, la persona assicurata che si trasferisca in un altro Stato membro per ricevervi prestazioni in natura nel corso della dimora, deve chiedere un’autorizzazione all’istituzione competente.

67

Conformemente all’articolo 20, paragrafo 2, seconda frase, di tale regolamento, detta autorizzazione è obbligatoriamente rilasciata dall’istituzione competente qualora ricorrano le due condizioni ivi enunciate (sentenza del 6 ottobre 2021, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate e Casa de Asigurări de Sănătate Constanţa, C‑538/19, EU:C:2021:809, punto 30 e giurisprudenza citata).

68

In forza della prima frase di tale disposizione, la persona assicurata che ha ottenuto tale autorizzazione beneficia delle prestazioni in natura erogate, per conto dell’istituzione competente, dall’istituzione del luogo di dimora, secondo le disposizioni della legislazione che essa applica, come se fosse assicurata in virtù di tale legislazione.

69

Ciò premesso, poiché l’applicabilità dell’articolo 20 del regolamento n. 883/2004 ad una situazione determinata non esclude che quest’ultima rientri nell’ambito di applicazione delle norme relative alla libera prestazione dei servizi e, nel caso di specie, dell’articolo 56 TFUE, tale articolo 20 deve essere interpretato alla luce di tale disposizione del Trattato FUE e della giurisprudenza della Corte in materia (sentenza del 6 ottobre 2021, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate e Casa de Asigurări de Sănătate Constanţa, C‑538/19, EU:C:2021:809, punto 32 e giurisprudenza citata).

70

Orbene, la Corte ha individuato due fattispecie in cui l’assicurato, anche in assenza di un’autorizzazione rilasciata prima dell’inizio della prestazione delle cure programmate nello Stato membro di dimora, ha il diritto di ottenere direttamente a carico dell’istituzione competente il rimborso di un importo pari a quello che sarebbe stato normalmente preso a carico da tale istituzione se l’assicurato fosse stato in possesso di tale autorizzazione.

71

Nella prima fattispecie, l’assicurato ha diritto di ottenere un siffatto rimborso qualora abbia ricevuto un diniego da parte dell’istituzione competente in seguito a una domanda di autorizzazione e il carattere infondato di siffatto diniego sia successivamente accertato dalla medesima istituzione competente o da una decisione giudiziaria (sentenza del 6 ottobre 2021, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate e Casa de Asigurări de Sănătate Constanţa, C‑538/19, EU:C:2021:809, punto 38 e giurisprudenza citata).

72

Nella seconda fattispecie, l’assicurato ha diritto di ottenere un siffatto rimborso qualora, per ragioni connesse al suo stato di salute o alla necessità di ricevere cure urgenti presso una struttura ospedaliera, si sia trovato nell’impossibilità di chiedere una siffatta autorizzazione o non abbia potuto attendere la decisione dell’istituzione competente sulla domanda di autorizzazione presentata. Al riguardo, la Corte ha dichiarato che una normativa nazionale che esclude, in ogni caso, il rimborso delle cure ospedaliere prestate in un altro Stato membro in assenza di autorizzazione preventiva priva l’assicurato del rimborso di tali cure, anche qualora i presupposti a tal fine siano peraltro soddisfatti. Una normativa siffatta, che non può essere giustificata da esigenze di interesse generale e comunque non soddisfa il requisito di proporzionalità, costituisce, di conseguenza, una restrizione ingiustificata alla libera prestazione dei servizi (sentenza del 6 ottobre 2021, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate e Casa de Asigurări de Sănătate Constanţa, C‑538/19, EU:C:2021:809, punto 39 e giurisprudenza citata).

73

Al contrario, le persone assicurate che si recano in uno Stato membro diverso da quello di affiliazione al fine di ricevervi cure ospedaliere senza aver chiesto e ottenuto l’autorizzazione preventiva necessaria o qualora il diniego del rilascio di un’autorizzazione preventiva sia fondato possono pretendere il rimborso delle suddette cure, in base all’articolo 56 TFUE, solo nei limiti della copertura garantita dal regime di assicurazione malattia dello Stato di affiliazione [v., in tal senso, sentenze del 5 ottobre 2010, Elchinov, C‑173/09, EU:C:2010:581, punto 80 e giurisprudenza citata, e del 23 settembre 2020, Vas Megyei Kormányhivatal (Assistenza sanitaria transfrontaliera), C‑777/18, EU:C:2020:745, punto 63].

74

La Corte ha altresì precisato, in proposito, che nulla osta a che uno Stato membro competente stabilisca gli importi del rimborso che i pazienti cui siano state prestate cure in un altro Stato membro possono esigere, sempre che tali importi si fondino su criteri obiettivi, non discriminatori e trasparenti (v., in tal senso, sentenza del 23 settembre 2020, Vas Megyei Kormányhivatal (Assistenza sanitaria transfrontaliera), C‑777/18, EU:C:2020:745, punto 64 e giurisprudenza citata).

75

Da ciò che precede risulta che, qualora una persona assicurata abbia ricevuto assistenza sanitaria transfrontaliera senza aver chiesto ed ottenuto l’autorizzazione preventiva necessaria a tal fine o qualora il diniego del rilascio di tale autorizzazione sia fondato, essa ha diritto al rimborso delle suddette cure solo nei limiti della copertura garantita dal regime di assicurazione malattia al quale essa è affiliata e l’importo del rimborso dei suddetti costi può essere fissato da tale Stato membro ad un livello inferiore rispetto a quello dei costi effettivamente sostenuti da tale persona, purché il meccanismo di calcolo del suddetto importo si basi su criteri obiettivi, non discriminatori e trasparenti. Nel caso di specie, al giudice del rinvio spetta verificare se il metodo di calcolo stabilito dalle norme metodologiche soddisfi tali esigenze. Ciononostante, se, per ragioni connesse al suo stato di salute o alla necessità di ricevere cure urgenti presso una struttura ospedaliera, tale persona si sia trovata nell’impossibilità di chiedere una siffatta autorizzazione preventiva o non abbia potuto attendere la decisione dell’istituzione competente sulla domanda di autorizzazione presentata, essa ha il diritto di ottenere il rimborso, da parte dell’istituzione competente, di un importo pari a quello che sarebbe stato normalmente preso a carico da quest’ultima se detta persona fosse stata in possesso di tale autorizzazione.

76

Sulla base delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alla seconda questione dichiarando che l’articolo 20, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 883/2004, letto alla luce dell’articolo 56 TFUE, deve essere interpretato nel senso che non osta ad una normativa nazionale ai sensi della quale, qualora a una persona assicurata sia stata, fondatamente, negata l’autorizzazione preventiva necessaria al fine di ricevere determinate cure sanitarie transfrontaliere, l’importo del loro rimborso da parte dello Stato membro di affiliazione è limitato a quanto previsto dal regime di assicurazione malattia di tale Stato, applicando a tal fine un metodo di calcolo che limita in modo significativo l’importo di tale rimborso rispetto ai costi effettivamente sostenuti da tale persona nello Stato membro in cui le suddette cure le sono state prestate, purché tale metodo di calcolo si basi su criteri obiettivi, non discriminatori e trasparenti. Ciononostante, se, per ragioni connesse al suo stato di salute o alla necessità di ricevere cure urgenti presso una struttura ospedaliera, la suddetta persona si sia trovata nell’impossibilità di chiedere una siffatta autorizzazione preventiva o non abbia potuto attendere la decisione dell’istituzione competente sulla domanda di autorizzazione presentata, essa ha il diritto di ottenere il rimborso, da parte dell’istituzione competente, di un importo pari a quello che sarebbe stato normalmente preso a carico da quest’ultima se tale persona fosse stata in possesso di detta autorizzazione.

77

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara: