Causa T‑667/22

SBM Développement SAS

contro

Commissione europea

Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione) del 3 luglio 2024

«Biocidi – Autorizzazione in base al riconoscimento reciproco – Biocida Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Decisione della Commissione relativa ad obiezioni irrisolte – Articoli 35, 36 e 48 del regolamento (UE) n. 528/2012 – Revoca o modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio – Ricorso di annullamento – Incidenza diretta – Incidenza individuale – Ricevibilità – Condizioni per la concessione di un’autorizzazione – Articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 – Articolo 19, paragrafo 5, del regolamento n. 528/2012 – Competenza della Commissione – Nozione di “autorizzazione nazionale” – Nozione di “Stato membro di riferimento” – Errore manifesto di valutazione – Proporzionalità»

Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Atti che le riguardano direttamente e individualmente – Revoca o modifica delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio, rilasciate nell’ambito delle procedure di riconoscimento reciproco – Decisione della Commissione, indirizzata agli Stati membri, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni di autorizzazione di un biocida – Decisione che modifica il regime di riconoscimento reciproco di tale prodotto e impone a tali Stati di riesaminare le autorizzazioni rilasciate – Ricorso di un’impresa titolare in diversi Stati membri di un’autorizzazione di immissione in commercio per tale prodotto – Ricevibilità

(Art. 263, comma 4, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, art. 36, § 3)

(v. punti 29-31, 33-44, 46-50)
Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Revoca, riesame o modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio – Procedure di riconoscimento reciproco – Revoca o modifica delle autorizzazioni nazionali rilasciate nell’ambito di tale procedura – Autorità competente di uno Stato membro – Nozione – Autorità competente di ogni Stato membro che ha rilasciato un’autorizzazione nazionale – Inclusione – Limitazione al solo Stato membro di riferimento che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale iniziale – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, artt. 36 e 48)

(v. punti 54-58, 68-81, 84, 85)
Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Revoca, riesame o modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio – Procedure di riconoscimento reciproco – Revoca o modifica delle autorizzazioni nazionali rilasciate nell’ambito di tale procedura – Obiezioni irrisolte degli Stati membri riguardanti le condizioni di autorizzazione di un biocida – Comunicazione di tali obiezioni alla Commissione – Stato membro incaricato di tale comunicazione – Stato membro che ha adottato la decisione di revoca o di modifica dell’autorizzazione rilasciata – Competenza della Commissione ad adottare una decisione relativa a tali obiezioni che obbliga gli Stati membri a riesaminare le autorizzazioni rilasciate

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, artt. 35, 36,§ 1, e 48,§ 3)

(v. punti 94-102, 104, 105)
Ravvicinamento delle legislazioni – Biocidi – Regolamento n. 528/2012 – Revoca, riesame o modifica delle autorizzazioni – Procedure di riconoscimento reciproco – Revoca o modifica delle autorizzazioni rilasciate nell’ambito di tale procedura – Decisione della Commissione, indirizzata agli Stati membri, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni di autorizzazione di un biocida – Assenza di obbligo per tale istituzione di procedere ad un nuovo esame esaustivo del rispetto di tali condizioni – Potere discrezionale di tale istituzione – Portata – Sindacato giurisdizionale – Limiti – Violazione del principio di proporzionalità – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012, artt. 19, § 5, 36,§§ 1 e 2, e 48,§ 3)

(v. punti 125, 126, 140-142, 144, 149-151)

Sintesi

Il Tribunale respinge il ricorso di annullamento proposto dalla titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida contro una decisione della Commissione europea relativa ad obiezioni irrisolte sulle condizioni di autorizzazione di tale prodotto ( 1 ). In tal modo, si pronuncia per la prima volta sull’interpretazione e l’applicazione degli articoli 35, 36 e 48 del regolamento n. 528/2012 ( 2 ), relativi alla possibilità per uno Stato membro di revocare o modificare l’autorizzazione di un biocida precedentemente rilasciata in applicazione del principio del riconoscimento reciproco.

La SBM Développement SAS è titolare, in vari Stati membri, di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida contenente il principio attivo alfa-cloralosio, commercializzato con diverse denominazioni nell’Unione e destinato ad essere utilizzato per controllare i topi negli ambienti interni (in prosieguo: il «biocida in questione»). Il 17 giugno 2013 il biocida in questione è stato approvato dall’autorità competente del Regno Unito ( 3 ). Tra il 2014 e il 2019, tale autorizzazione ha formato oggetto di riconoscimento reciproco in sequenza in diversi Stati membri ( 4 ), tra i quali la Repubblica francese e il Regno di Svezia. Nel dicembre 2019 questi due paesi hanno modificato l’autorizzazione nazionale del biocida in questione ( 5 ), in reazione alla comunicazione di vari casi di avvelenamento primario nel cane e di avvelenamento secondario nel gatto legati all’alfa-cloralosio. Nell’aprile 2020, il Regno di Danimarca e la Repubblica federale di Germania hanno comunicato al gruppo di coordinamento ( 6 ) delle obiezioni a tali modifiche. Poiché non era stato raggiunto un accordo in seno a tale gruppo, il Regno di Svezia, nell’agosto 2020, e la Repubblica francese, nell’ottobre 2020, hanno comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte ( 7 ), fornendole una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non avevano potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso.

Il 23 giugno 2022 la Commissione ha adottato una decisione di esecuzione riguardo al biocida in questione ( 8 ), nella quale ha ritenuto che quest’ultimo non soddisfacesse pienamente le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 ( 9 ). Nella specie, tale istituzione ha considerato, da un lato, che il biocida in questione poteva essere autorizzato soltanto negli Stati membri in cui si ritiene che la mancata autorizzazione comporti un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’autorizzazione ( 10 ). Dall’altro lato, essa ha ritenuto che, in caso di autorizzazione, l’uso del biocida in questione dovesse essere soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli animali e dell’ambiente a tale biocida fosse la più bassa possibile.

Giudizio del Tribunale

In primo luogo, il Tribunale si pronuncia sulla ricevibilità del ricorso ( 11 ). In tale ambito, esamina, anzitutto, la questione se la ricorrente sia direttamente interessata dalla decisione impugnata, e più particolarmente se tale decisione produca direttamente effetti sulla situazione della ricorrente. A tal riguardo, esso sottolinea che la decisione impugnata modifica il regime del riconoscimento reciproco applicabile fino a quel momento al biocida di cui trattasi ( 12 ), nel senso che obbliga ciascuno Stato membro a riesaminare l’autorizzazione concessa ( 13 ) effettuando un bilanciamento tra, da un lato, le conseguenze negative sproporzionate per la società di un’eventuale mancata autorizzazione e, dall’altro, i rischi che l’uso del prodotto rappresenta. Il Tribunale conclude che, rimettendo in discussione le autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri per il biocida di cui trattasi, la decisione impugnata modifica i criteri ai quali tali autorizzazioni sono subordinate nonché il regime applicabile per quanto riguarda il riconoscimento reciproco di tale prodotto. Pertanto, essa produce direttamente effetti sulla situazione giuridica della ricorrente.

Per quanto riguarda la questione se la decisione impugnata lasci un potere discrezionale ai destinatari incaricati della sua attuazione, il Tribunale osserva che quest’ultima ha l’effetto di assoggettare automaticamente il biocida in questione alla procedura di valutazione comparativa ( 14 ) che deve essere effettuata dagli Stati membri per tutte le autorizzazioni, esistenti o future, di tale prodotto. Inoltre, quest’ultima modifica automaticamente il regime giuridico applicabile in materia di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni del biocida in questione. Per tali motivi, la decisione impugnata produce direttamente effetti sulla situazione giuridica della ricorrente, in quanto titolare delle autorizzazioni nazionali del biocida in questione, e non lascia alcun potere discrezionale agli Stati membri incaricati della sua attuazione, essendo questi ultimi tenuti ad effettuare un riesame delle autorizzazioni esistenti. Di conseguenza, la ricorrente è direttamente interessata dalla decisione impugnata.

Relativamente, poi, alla questione di sapere se la ricorrente sia individualmente interessata dalla decisione impugnata, il Tribunale evidenzia che essa è citata in tale decisione quale titolare attuale dell’autorizzazione del biocida in questione ed ha partecipato alla procedura di conciliazione nell’ambito del gruppo di coordinamento ( 15 ). Ne consegue che la decisione impugnata concerne la ricorrente a causa di determinate qualità e di una situazione di fatto che la caratterizza rispetto a chiunque altro e, quindi, la ricorrente è anche individualmente interessata dalla decisione impugnata. Pertanto, il Tribunale conclude che la ricorrente è legittimata ad agire per l’annullamento della decisione impugnata, in quanto è direttamente ed individualmente interessata da quest’ultima.

In secondo luogo, il Tribunale sottolinea, in via preliminare, che le norme in materia di riconoscimento reciproco ( 16 ) costituiscono una delle pietre angolari del regolamento n. 528/2012. Tuttavia, in forza del medesimo regolamento, il miglioramento della libera circolazione dei biocidi nell’Unione, che il meccanismo di riconoscimento reciproco previsto da tale regolamento mira ad attuare, deve essere conciliato con la protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, nonché con il principio di precauzione. In tal senso, solo i prodotti conformi, in particolare, all’articolo 19 del regolamento n. 528/2012 possono essere messi a disposizione sul mercato. Per questi motivi, la regola del riconoscimento reciproco ( 17 ) non costituisce un principio assoluto. Infatti, tale regolamento contiene eccezioni a tale regola, previste nell’interesse della protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, che rientrano nell’interesse generale ( 18 ).

Alla luce di quanto precede, il Tribunale respinge, in primo luogo, l’argomento secondo cui, in applicazione del principio del reciproco riconoscimento, solo lo Stato membro di riferimento ( 19 ) che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale iniziale all’interno dell’Unione sarebbe legittimato a revocare o a modificare l’autorizzazione che ha concesso ( 20 ). Al contrario, emerge dall’impiego dell’espressione «autorizzazione nazionale» nel regolamento n. 528/2012 che il termine «nazionale» va inteso come riferito a biocidi autorizzati a livello nazionale, in opposizione a biocidi che costituirebbero l’oggetto di un’autorizzazione dell’Unione in applicazione del capo VIII del regolamento n. 528/2012.

In secondo luogo, il Tribunale constata che, adottando la decisione impugnata sebbene le obiezioni irrisolte le siano state comunicate da uno Stato diverso dallo Stato membro di riferimento ai sensi dell’articolo 33 del regolamento n. 528/2012, la Commissione non ha ecceduto le competenze conferitele dagli articoli 35 e 36 del regolamento n. 528/2012. Esso rammenta che, in caso di disaccordo tra le autorità competenti di taluni Stati membri in merito ad autorizzazioni nazionali soggette al reciproco riconoscimento, in seguito alla revoca o alla modifica di un’autorizzazione da parte di uno Stato membro ( 21 ), le procedure previste agli articoli 35 e 36 di tale regolamento si applicano «mutatis mutandis» ( 22 ). L’articolo 36, paragrafo 1, di tale regolamento deve quindi essere applicato nel contesto particolare della revoca o della modifica di un’autorizzazione nazionale che era già stata concessa, che è diverso da quello della concessione di un’autorizzazione iniziale mediante riconoscimento reciproco ( 23 ). In tale contesto, il rinvio allo Stato membro di riferimento di cui all’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 non può essere interpretato nel senso che solo tale Stato potrebbe informare la Commissione del disaccordo esistente per quanto riguarda la decisione di revoca o di modifica di cui trattasi. Inoltre, il Tribunale precisa che il potere della Commissione di prendere la decisione impugnata non deriva dal rinvio dello «Stato membro di riferimento», ma dagli articoli 35 e 36 del regolamento n. 528/2012, che prevedono l’intervento della Commissione qualora il termine previsto sia trascorso senza che sia stato raggiunto un accordo nell’ambito del gruppo di coordinamento ( 24 ).

In terzo luogo, il Tribunale ritiene che la decisione impugnata non sia viziata da un errore manifesto di valutazione e respinge, in particolare, l’argomento secondo cui la Commissione non avrebbe effettuato un esame approfondito del rispetto, da parte del biocida in questione, delle condizioni previste all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. A tal fine, esso sottolinea che, anche se la Commissione può chiedere all’Agenzia per le sostanze chimiche (ECHA) di emettere un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dagli Stati membri ( 25 ), tale consultazione è un’opzione per tale istituzione, non un obbligo. Inoltre, il Tribunale ricorda che è nella fase dell’autorizzazione di un biocida, ai fini della sua immissione sul mercato, che tutti gli usi previsti di un siffatto prodotto sono esaminati in dettaglio e che viene effettuata una valutazione dei rischi del prodotto alla luce di ciascuno di tali usi. Nell’ambito delle procedure di riconoscimento reciproco, spetta allo Stato membro di riferimento effettuare un siffatto esame, mentre l’autorizzazione dei biocidi spetta poi agli Stati membri interessati, e non alla Commissione. Spetta quindi a ciascuno Stato membro interessato verificare se un biocida possa essere oggetto di riconoscimento reciproco oppure se sussistano motivi di interesse generale, tassativamente elencati dal regolamento n. 528/2012, che giustifichino il mancato accoglimento di una domanda diretta ad ottenere un siffatto riconoscimento. A tal riguardo, il ruolo assegnato alla Commissione dall’articolo 36 di tale regolamento non si confonde con quello degli Stati membri nell’ambito della loro procedura di autorizzazione nazionale. Spetta unicamente alla Commissione adottare una decisione sulle questioni di cui è stata investita, al fine di trovare una soluzione alle controversie che oppongono tali Stati. In tale contesto, se è vero che la Commissione è tenuta ad agire nel rispetto del principio di buona amministrazione e ad esaminare, con cura e imparzialità, tutti gli elementi che le sono sottoposti al fine di risolvere tale controversia, non le spetta tuttavia procedere a un nuovo esame esaustivo del rispetto di tutte le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento n. 528/2012. Pertanto, tenuto conto degli effetti inaccettabili sulla salute degli animali del biocida in questione, segnalati da diversi Stati membri, la Commissione ha correttamente risolto il disaccordo tra gli Stati membri dell’Unione che hanno autorizzato tale prodotto.

( 1 ) Decisione di esecuzione (UE) 2022/1388 della Commissione, del 23 giugno 2022, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti i termini e le condizioni di autorizzazione del biocida Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant comunicate dalla Francia e dalla Svezia conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2022, L 208, pag. 7, in prosieguo: la «decisione impugnata»).

( 2 ) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1).

( 3 ) Conformemente alla procedura di autorizzazione nazionale prevista dalla direttiva n. 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU 1998, L 123, pag. 1). Tale autorizzazione è stata mantenuta in seguito all’entrata in vigore del regolamento n. 528/2012.

( 4 ) Ai sensi dell’articolo 33 del regolamento n. 528/2012.

( 5 ) Sul fondamento dell’articolo 48 del regolamento n. 528/2012.

( 6 ) Istituito ai sensi dell’articolo 35 del regolamento n. 528/2012.

( 7 ) In applicazione dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.

( 8 ) Tale decisione è stata adottata sulla base dell’articolo 36, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012.

( 9 ) Più precisamente all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), iii), del regolamento n. 528/2012. Ai sensi di tale disposizione, un biocida è autorizzato se non ha «effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per sé stesso o quale risultato dei residui, sulla salute (...) degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti».

( 10 ) In applicazione dell’articolo 19, paragrafo 5, del regolamento n. 528/2012.

( 11 ) Ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE.

( 12 ) Come instaurato dall’articolo 32 del regolamento n. 528/2012.

( 13 ) In applicazione dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.

( 14 ) Prevista dall’articolo 19, paragrafo 5, del regolamento n. 528/2012.

( 15 ) Prevista all’articolo 35 del regolamento n. 528/2012.

( 16 ) Quali previste agli articoli da 32 a 40 del regolamento n. 528/2012.

( 17 ) Come enunciato all’articolo 32, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012.

( 18 ) L’articolo 37 del regolamento n. 528/2012 prevede deroghe alla regola del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei biocidi per motivi tassativamente elencati attinenti all’interesse generale.

( 19 ) Ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.

( 20 ) Sul fondamento dell’articolo 48, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.

( 21 ) In applicazione dell’articolo 48, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.

( 22 ) Articolo 48, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012.

( 23 ) Quale previsto agli articoli da 32 a 40 del regolamento n. 528/2012.

( 24 ) Segnatamente dall’articolo 35, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012.

( 25 ) In forza dell’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012.