Ricorso proposto il 19 maggio 2021 — Amort e a./ Commissione europea

(Causa T-267/21)

(2021/C 263/43)

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrenti: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italia) e altri 22 ricorrenti (rappresentante: R. Holzeisen, avvocata)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

I ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia annullare la decisione di esecuzione impugnata come modificata e integrata.

Motivi e principali argomenti

Il ricorso avverso la decisione di esecuzione C(2021) 698 (final) della Commissione europea, dell’11 marzo 2021, recente concessione dell’autorizzazione condizionata ad immettere in commercio, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, il medicinale per uso umano «COVID-19 Vaccine Janssen — Vaccino contro la COVID-19 (Ad26.COV2-S[ricombinante])», si fonda sui seguenti motivi.

1.

Primo motivo: vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata violerebbe l’articolo 2, punti 1 e 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 (1). Secondo i ricorrenti, sarebbe scientificamente provato che il panico diffuso a livello mondiale in relazione ad una presunta alta mortalità in connessione con l’infezione da SARS-CoV-2 non sia giustificato. Inoltre, l’OMS e l’UE non avrebbero correttamente accertato la sussistenza di una situazione di emergenza nel senso di una minaccia per la salute pubblica.

2.

Secondo motivo: vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata violerebbe l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 507/2006 in ragione: — della mancanza di un rapporto positivo tra rischi e benefici, ai sensi dell’articolo 1, punto 28 bis), della direttiva 2001/83/CE (2); — della mancanza del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto probabilmente il richiedente non sarà in grado di fornire in seguito dati clinici completi; — della mancanza del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto il medicinale non risponderebbe ad esigenze mediche insoddisfatte; — della mancanza del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 507/2006.

3.	Terzo motivo: vertente su una violazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 (3), della direttiva 2001/83/CE nonché del regolamento (CE) n. 726/2004 (4).

4.	Quarto motivo: vertente su una grave violazione degli articoli 168 e 169 TFUE nonché degli articoli 3, 35 e 38 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE.

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(1)  Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92, pag. 6).

(2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).

(3)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2007, L 324, pag. 121).

(4)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).