–

per la Pfizer Consumer Healthcare Ltd, da V. Sloane, QC, L. Catrain González, abogada, E. Wright, barrister, e R. Shiers, solicitor;

–

per i Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, da H. Watkinson, barrister, e A. Beegun, solicitor;

–

per il governo del Regno Unito, da S. Brandon, in qualità di agente, assistito da H. Watkinson, barrister;

–

per la Commissione europea, da A. Caeiros, J. Hradil e M. Salyková, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sulla validità del regolamento di esecuzione (UE) 2016/1140 della Commissione, dell’8 luglio 2016, relativo alla classificazione di talune merci nella nomenclatura combinata (GU 2016, L 189, pag. 1).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Pfizer Consumer Healthcare Ltd (in prosieguo: la «Pfizer») e i Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (Amministrazione delle imposte e delle dogane del Regno Unito; in prosieguo l’«amministrazione tributaria»), relativamente alla classificazione tariffaria di cerotti e cinture autoriscaldanti intesi ad alleviare il dolore.

3

La nomenclatura combinata, istituita dal regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU 1987, L 256, pag. 1) (in prosieguo: la «NC»), è fondata sul sistema armonizzato di designazione e di codificazione delle merci, elaborato dal Consiglio di cooperazione doganale, divenuto Organizzazione mondiale delle dogane (OMD), e istituito con la Convenzione internazionale sul sistema armonizzato, conclusa a Bruxelles il 14 giugno 1983. Tale convenzione è stata approvata, con il suo protocollo di emendamento del 24 giugno 1986, a nome della Comunità economica europea, con la decisione 87/369/CEE del Consiglio, del 7 aprile 1987 (GU 1987, L 198, pag. 1).

4

Le regole generali per l’interpretazione della NC, contenute nella sua parte prima, titolo I, A, prevedono, in particolare, quanto segue:

«La classificazione delle merci nella [NC] si effettua in conformità delle seguenti regole.

(...)

5

La seconda parte della NC, intitolata «Tabella dei dazi» comprende una sezione VI, a sua volta intitolata «Prodotti delle industrie chimiche o delle industrie connesse».

6

Nella sezione VI della NC compaiono, in particolare, il capitolo 30, intitolato «Prodotti farmaceutici», nonché il capitolo 38, intitolato «Prodotti vari delle industrie chimiche».

7

Il capitolo 30 della NC comprende la voce 3005, la quale è così formulata:

«Ovatta, garze, bende e prodotti analoghi (per esempio: medicazioni, cerotti, senapismi), impregnati o ricoperti di sostanze farmaceutiche o condizionati per la vendita al minuto per usi medici, chirurgici, odontoiatrici o veterinari».

8

Il capitolo 38 della NC comprende la voce 3824, la quale è così formulata:

«Leganti preparati per forme o per anime da fonderia; prodotti chimici e preparazioni delle industrie chimiche o delle industrie connesse (comprese quelle costituite da miscele di prodotti naturali), non nominati né compresi altrove».

9

La voce 3824 di tale capitolo 30, nella sua versione derivante dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1754 della Commissione, del 6 ottobre 2015 (GU 2015, L 285, pag. 1), applicabile alla data dell’entrata in vigore del regolamento di esecuzione 2016/1140, comprendeva, per quanto la riguarda, le seguenti sottovoci:

10

Ai sensi dell’articolo 57 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell’Unione (GU 2013, L 269, pag. 1; in prosieguo: il «codice doganale»):

«1.   Per l’applicazione della tariffa doganale comune, la “classificazione tariffaria” delle merci consiste nel determinare una delle sottovoci o ulteriori suddivisioni della nomenclatura combinata in cui le merci in questione devono essere classificate.

2.   Per l’applicazione delle misure non tariffarie, la “classificazione tariffaria” delle merci consiste nel determinare una delle sottovoci o ulteriori suddivisioni della nomenclatura combinata, o di qualsiasi altra nomenclatura che sia istituita da disposizioni dell’Unione e che ricalchi interamente o in parte la nomenclatura combinata o preveda ulteriori suddivisioni della stessa, in cui le merci in questione devono essere classificate.

(...)

4.   La Commissione [europea] può adottare misure intese a determinare la classificazione tariffaria delle merci conformemente ai paragrafi 1 e 2».

11

L’articolo 58, paragrafo 2, primo comma, del Codice doganale, così dispone:

«La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure di cui all’articolo 57, paragrafo 4».

12

L’articolo 285, paragrafo 1, di questo codice precisa quanto segue:

«La Commissione è assistita dal comitato del codice doganale. (...)».

13

Il regolamento di esecuzione 2016/1140 è stato adottato dalla Commissione sulla base dell’articolo 57, paragrafo 4, e dell’articolo 58, paragrafo 2, primo comma, del codice doganale.

14

L’articolo 1 di tale regolamento di esecuzione prevede quanto segue:

«Le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante in allegato sono classificate nella [NC] nel codice NC indicato nella colonna 2 di detta tabella».

15

L’allegato del citato regolamento di esecuzione è del seguente tenore:

16

I dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), come modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21) (in prosieguo: la «direttiva 93/42»), sono definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della medesima, come segue:

«“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi».

17

La Pfizer importa nel Regno Unito prodotti monouso contrassegnati dal marchio depositato ThermaCare. Tali prodotti sono presentati e commercializzati a fini di termoterapia terapeutica, al fine di apportare benefici quali l’analgesia, la riduzione della rigidità muscolare e la facilitazione della guarigione dei tessuti danneggiati.

18

La gamma include cerotti che producono calore, la maggior parte dei quali sono disponibili in diverse dimensioni, concepiti per un’applicazione su una zona specifica del corpo. Tali cerotti sono tutti flessibili, in modo da potersi fissare stabilmente sulla parte del corpo da trattare, alla quale restano fissati per mezzo o di bende adesive o di strisce autoadesive, secondo la variante del prodotto.

19

Detti cerotti sono essenzialmente composti da un tessuto che racchiude alveoli che producono calore. Tale tessuto è una sorta di tessuto sintetico a strati sovrapposti che mantiene insieme gli alveoli che producono calore e protegge l’utilizzatore in caso tali alveoli fuoriescano. Un alveolo che produce calore consiste in un materiale sintetico permeabile che funge allo stesso da parete e in una miscela di sostanze contenute nel suo interno (tra cui la polvere di ferro, carbone, sale e acqua).

20

Gli stessi cerotti sono venduti in buste sigillate. Una volta estratti dalla confezione ed esposti all’aria, essi iniziano a produrre calore. Più specificamente, una reazione esotermica che produce calore avviene quando la miscela di sostanze è esposta all’aria grazie alla parete permeabile dell’alveolo che produce calore. Una temperatura costante di 40°C viene mantenuta per un periodo da 8 a 12 ore, a seconda della variante del prodotto.

21

Secondo le indicazioni fornite dal giudice del rinvio, il First-tier Tribunal (Tax Chamber) [Tribunale di primo grado (sezione tributaria), Regno Unito], numerosi studi clinici dimostrano che la termoterapia terapeutica produce effetti fisiologici che comportano benefici sotto l’aspetto medico. Le virtù terapeutiche del calore sarebbero confermate dalla Classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modifica clinica (CIM 9 CM), pubblicata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La termoterapia sarebbe altresì riconosciuta e raccomandata come trattamento in diverse linee guida pubblicate da organi nazionali riconosciuti. Per quanto riguarda, più specificamente, le merci di cui trattasi, esse sarebbero classificate come «dispositivi medici attivi», conformemente alla direttiva 93/42 e sarebbero state approvate e autorizzate a beneficiare del marchio CE da parte di un organismo notificato.

22

Nel 2012, l’amministrazione tributaria ha rilasciato due informazioni tariffarie vincolanti (in prosieguo: le «ITV»), classificando, al pari delle autorità doganali tedesche e slovacche, taluni prodotti ThermaCare nella voce 3005 della NC.

23

Sulla base di tali ITV, la Pfizer ha importato, per tre volte tra il 2012 e il 2013, prodotti ThermaCare in Francia. Nel corso di un’ispezione in merito a tali importazioni, le autorità doganali francesi hanno concluso che tali prodotti dovevano essere classificati nella voce 3824 della NC e vedersi applicare un’aliquota del dazio del 6,5%. Tali autorità hanno chiesto alla Commissione, nel 2015, di esaminare la classificazione dei prodotti ThermaCare, la quale ha sottoposto tale questione al comitato del codice doganale dell’Unione.

24

A seguito di una decisione non unanime di tale comitato, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione 2016/1140. Dall’allegato di quest’ultimo risulta che un prodotto che si presenta sotto forma di cerotto autoriscaldante inteso ad alleviare il dolore, costituito da un materiale adesivo, o sotto forma di cintura autoriscaldante intesa ad alleviare il dolore, costituita da un materiale non adesivo, è classificato nella sottovoce 38249096 della NC.

25

Di conseguenza, l’amministrazione tributaria, con lettera del 3 agosto 2016, ha annullato le ITV da essa rilasciate alla Pfizer nel 2012 e che classificavano i prodotti ThermaCare nella voce 3005 della NC.

26

Con la domanda del 12 settembre 2017, la Pfizer ha chiesto una nuova ITV per la classificazione dei prodotti ThermaCare nella voce 3005 della NC.

27

Il 10 novembre 2017, l’amministrazione tributaria, basandosi sul regolamento di esecuzione 2016/1140, ha rilasciato una ITV che classificava tali prodotti nella voce 3824 della NC.

28

Con ricorso depositato dinanzi al giudice del rinvio l’8 dicembre 2017, la Pfizer ha contestato tale decisione. Essa fa valere, a tal riguardo, che il regolamento di esecuzione 2016/1140 è invalido in quanto porta a classificare i prodotti ThermaCare nella voce 3824 della NC.

29

In via principale, la Pfizer sostiene che il testo della voce 3005 della NC comprende i prodotti di cui al regolamento di esecuzione 2016/1140. Si tratterebbe di «prodotti analoghi» a ovatta, bende cerotti e senapismi, ai sensi di tale voce, in quanto essi sarebbero concepiti in modo da essere applicati sulla pelle a fini medici e avrebbero una funzione analoga a quella dei senapismi, in particolare per quanto riguarda l’alleviamento del dolore. Inoltre, sarebbero condizionati per la vendita al minuto.

30

Di conseguenza, tali prodotti non possono essere classificati nella voce 3824 della NC, dal momento che quest’ultima si applicherebbe solo ai prodotti «non nominati né compresi altrove». Sarebbe quindi in applicazione della regola generale 1 per l’interpretazione della NC che i prodotti ThermaCare dovrebbero essere classificati nella voce 3005. Poiché il regolamento di esecuzione 2016/1140 ha erroneamente ridotto l’ambito di applicazione di tale posizione, la Commissione avrebbe ecceduto le sue competenze.

31

Peraltro, la Pfizer fa valere che, nella parte in cui si afferma che la classificazione dei prodotti di cui al regolamento di esecuzione 2016/1140 nella voce 3824 della NC è stata effettuata conformemente all’applicazione della regola generale 1, della regola generale 3 (b), e della regola generale 6 per l’interpretazione della NC, tale regolamento è motivato in modo inadeguato ed errato.

32

Giudicando difendibili gli argomenti sottopostigli dalla Pfizer per contestare la validità del regolamento di esecuzione 2016/1140, il First-tier Tribunal (Tax Chamber) [Tribunale di primo grado (sezione tributaria)] ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

«Se il regolamento di esecuzione (...) 2016/1140 (...) sia invalido nella parte in cui classifica sotto il codice NC 3824, specificamente 38249096, prodotti che:

sulla base del fatto che le sostanze chimiche rappresentano il materiale o componente che conferisce ai prodotti il loro carattere essenziale, e non sotto la voce 3005 [sulla base del testo delle voci pertinenti, delle note di sezione o di capitolo e delle note esplicative ai sensi della regola generale di interpretazione 1, atteso che l’applicazione della regola generale di interpretazione 3 a), richiede una classificazione conforme alla descrizione più specifica, o in altro modo]».

33

Con la sua questione, il giudice del rinvio si interroga, in sostanza, sulla validità del regolamento di esecuzione 2016/1140.

34

Anzitutto, occorre rilevare che le merci importate dalla Pfizer sulle quali verte il procedimento principale, come descritte nella decisione di rinvio, sono identiche o almeno sufficientemente analoghe ai due prodotti di cui al regolamento di esecuzione 2016/1140 e che quest’ultimo è quindi applicabile.

35

Il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno attribuito alla Commissione, la quale agisce in cooperazione con gli esperti doganali degli Stati membri, un ampio margine di discrezionalità per precisare il contenuto delle voci doganali pertinenti per la classificazione di una determinata merce. Tuttavia, il potere della Commissione di adottare misure di cui all’articolo 57, paragrafo 4, del codice doganale non l’autorizza a modificare il contenuto né la portata delle voci doganali (sentenza del 19 dicembre 2019, Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, punto 37, e giurisprudenza ivi citata).

36

Occorre dunque verificare se, nel procedere alla classificazione tariffaria delle merci di cui al regolamento di esecuzione 2016/1140 nella sottovoce 38249096 della NC, e non nella voce 3005, la Commissione abbia modificato il contenuto o la portata di tali voci tariffarie.

37

A tal proposito, risulta da una costante giurisprudenza della Corte che, al fine di garantire la certezza del diritto e facilitare i controlli, il criterio decisivo per la classificazione tariffaria delle merci va ricercato, in linea di principio, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive, quali definite nel testo della voce della NC e delle note della sezione o del capitolo [sentenza del 22 febbraio 2018, Kubota (UK) e EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punto 25 e giurisprudenza ivi citata].

38

Inoltre, la destinazione del prodotto può costituire un criterio oggettivo di classificazione, sempreché sia inerente a detto prodotto, ove l’inerenza deve potersi valutare in funzione delle caratteristiche e delle proprietà obiettive dello stesso [sentenza del 22 febbraio 2018, Kubota (UK) e EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punto 26 e giurisprudenza ivi citata].

39

Nel caso di specie, come risulta dalla formulazione della colonna 1 della tabella di cui all’allegato del regolamento di esecuzione 2016/1140, i prodotti cui esso si riferisce si presentano sotto forma di cerotti o cinture autoriscaldanti intesi ad alleviare il dolore. Tali cerotti sono costituiti da un materiale adesivo che consente di fissarli sulla pelle, mentre tali cinture sono costituite da un materiale non adesivo che si fissa mediante una striscia autoadesiva. Tali prodotti sono in materiale sintetico morbido che si adatta alla forma del corpo e che contiene un certo numero di dischi riempiti di polvere di ferro, di carbone, di sale e di acqua, i quali, esposti all’aria, producono calore a causa di una reazione esotermica.

40

Secondo i termini della voce 3824 della NC, i prodotti rientranti in tale voce sono prodotti «non nominati né compresi altrove».

41

Pertanto, occorre esaminare preliminarmente se i prodotti contemplati dal regolamento di esecuzione 2016/1140 rientrino nella voce 3005 della NC.

42

Le merci che rientrano nella voce 3005 della NC sono, conformemente alla formulazione di quest’ultimo «[o]vatte, garze, bende e prodotti analoghi (per esempio: medicazioni, cerotti, senapismi), impregnati o ricoperti di sostanze farmaceutiche o condizionati per la vendita al minuto per usi medici, chirurgici, odontoiatrici o veterinari».

43

A tal riguardo, la Pfizer sostiene che le merci di cui trattasi dovrebbero essere considerate «prodotti analoghi», ai sensi di tale voce, condizionati per la vendita al minuto per usi medici.

44

Per quanto riguarda, in primo luogo, il criterio relativo al condizionamento per la vendita al minuto, occorre rilevare che, certamente, alla colonna 1 della tabella figurante nell’allegato del regolamento di esecuzione 2016/1140, non viene fornito alcun dettaglio per quanto riguarda il condizionamento dei prodotti contemplati da tale regolamento di esecuzione.

45

Tuttavia, è pacifico che tali prodotti sono condizionati per la vendita al minuto, il che è peraltro confermato dalla genesi di tale regolamento di esecuzione.

46

Per quanto riguarda, in secondo luogo, la nozione di «usi medici», ai sensi della voce 3005 della NC, essa non è definita né nella NC né nelle sue note esplicative.

47

Tuttavia, occorre rilevare che, secondo la giurisprudenza della Corte, per accertare se un prodotto sia destinato a fini medici, si deve tener conto di tutti gli elementi pertinenti della fattispecie, nella misura in cui si tratti di caratteristiche e proprietà oggettive inerenti a tale prodotto. Tra gli elementi pertinenti, si devono valutare l’uso cui il prodotto considerato è destinato dal fabbricante, nonché le modalità e il luogo di utilizzazione di quest’ultimo (v., per analogia, sentenza del 4 marzo 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punti 51 e 52). Più in particolare, il prodotto interessato deve essere concepito specificamente per essere usato a tali fini (v., in tal senso, sentenza del 6 ottobre 1982, Nederlandsch Bevrachtingskantoor, 37/82, EU:C:1982:340, punto 11).

48

Si deve anche rilevare che, ai sensi di una costante giurisprudenza, la determinazione del senso e della portata dei termini per i quali il diritto dell’Unione non fornisce alcuna definizione va operata conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente, tenendo conto al contempo del contesto in cui essi sono utilizzati e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essi fanno parte (v. sentenza del 6 settembre 2018, Kreyenhop & Kluge, C‑471/17, EU:C:2018:681, punto 39 e giurisprudenza ivi citata).

49

Pertanto, nella misura in cui, da un lato, l’aggettivo «medico» si riferisce al termine «medicina» e, dall’altro, quest’ultimo può generalmente essere inteso come, in particolare, la scienza della prevenzione, della rilevazione e del trattamento delle malattie o delle lesioni, si deve ritenere che un prodotto concepito specificamente per prevenire, individuare o trattare malattie o lesioni riguardi «usi medici», ai sensi della voce 3005 della NC.

50

Nel caso di specie, ciò vale per i prodotti contemplati dal regolamento di esecuzione 2016/1140. Infatti, come risulta dalla loro designazione, che figura nell’allegato di tale regolamento di esecuzione, tali prodotti sono destinati ad alleviare il dolore, mediante il calore prodotto per reazione esotermica quando gli alveoli in essi contenuti sono esposti all’aria. Pertanto, si tratta di una forma di termoterapia mediante ipertermia, riconosciuta come trattamento, tenuto conto dei benefici fisiologici così procurati.

51

Peraltro, il fatto che tali prodotti siano classificati come «dispositivi medici attivi», conformemente alla direttiva 93/42, costituisce un ulteriore indizio al riguardo (v., in tal senso, sentenza del 4 marzo 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punto 53).

52

Per contro, nulla indica che detti prodotti mirerebbero principalmente ad apportare miglioramenti estetici, il che costituirebbe un indizio tale da invalidare che essi sono destinati a fini medici (v., in tal senso, sentenza del 4 marzo 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punto 52).

53

Per quanto riguarda, in terzo luogo, la questione se i prodotti di cui al regolamento di esecuzione 2016/1140 possano essere considerati come «prodotti analoghi» a «[o]vatta, garze [o] bende» ai sensi della voce 3005 della NC, la Commissione lo contesta facendo valere che la finalità generale delle merci rientranti in tale voce è quella di trattare il dolore o le lesioni, mentre, sulle stesse merci di cui trattasi, figurano avvertenze contro la loro applicazione sulla pelle per la medicazione di lesioni, contusioni o edemi.

54

Detta tesi non può essere accolta. Infatti, la circostanza che tali merci non debbano essere utilizzate in taluni casi non permette di rimettere in causa la conclusione secondo cui esse servono a trattare dolori e lesioni.

55

Di conseguenza, i prodotti di cui al regolamento di esecuzione 2016/1140 rientrano nella voce 3005 della NC e, pertanto, come risulta dal punto 40 della presente sentenza, non possono rientrare nella voce 3824 della NC.

56

Siffatti prodotti devono quindi essere classificati alla voce 3005 della NC.

57

Ne consegue che, avendo proceduto alla classificazione doganale di detti prodotti nella sottovoce 38249096 della NC, e non nella voce 3005, la Commissione ha modificato il contenuto di tali voci doganali e ha ecceduto le competenze ad essa conferite dall’articolo 57, paragrafo 4, del codice doganale.

58

Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre risolvere la questione sollevata dichiarando che il regolamento di esecuzione 2016/1140 è invalido.

59

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Settima Sezione) dichiara:

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1140 della Commissione, dell’8 luglio 2016, relativo alla classificazione di talune merci nella nomenclatura combinata, è invalido.