Causa T‑207/18

PlasticsEurope

contro

Agenzia europea per le sostanze chimiche

Sentenza del Tribunale (Ottava Sezione) del 16 dicembre 2020

«REACH – Definizione di un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 – Integrazione all’iscrizione della sostanza bisfenolo A in tale elenco – Articoli 57 e 59 del regolamento n. 1907/2006 – Errore manifesto di valutazione – Approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova – Studi esplorativi – Usi intermedi – Proporzionalità»

Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Potere discrezionale delle autorità dell’Unione – Portata – Obbligo per l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di prendere in considerazione gli studi in fase di realizzazione – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, artt. 57, 58, § 8, e 59)

(v. punti 52-54)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Potere discrezionale delle autorità dell’Unione – Portata – Sostanze aventi proprietà perturbatrici del sistema endocrino che possono avere effetti gravi per l’ambiente – Approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova – Facoltà per l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di escludere gli studi non pertinenti

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, artt. 57 e 59 e allegato XI)

(v. punti 62-64)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Sostanze aventi proprietà perturbatrici del sistema endocrino che possono avere effetti gravi per l’ambiente – Approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova – Presa in considerazione di studi non standard o esplorativi – Ammissibilità – Applicazione del principio di precauzione

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, artt. 13, § 3, 57, f), e 59, § 3, e allegati XI e XV]

(v. punti 76-83, 88, 89)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Potere discrezionale delle autorità dell’Unione – Portata – Sindacato giurisdizionale – Limiti

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, artt. 57 e 59)

(v. punto 94)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Sostanze aventi proprietà perturbatrici del sistema endocrino che possono avere effetti gravi per l’ambiente – Approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova – Ponderazione dei dati in relazione alla loro attendibilità scientifica – Rispetto del principio dell’eccellenza scientifica

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, art. 57, f), e allegato XI]

(v. punti 102, 104, 107, 187, 188)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Sostanze aventi proprietà perturbatrici del sistema endocrino che possono avere effetti gravi per l’ambiente – Livello di prova

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, art. 57, f)]

(v. punti 198-200, 205, 207, 208)
Ravvicinamento delle legislazioni – Registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche – Regolamento REACH – Sostanze estremamente preoccupanti – Procedura di identificazione – Sostanze aventi proprietà perturbatrici del sistema endocrino che possono avere effetti gravi per l’ambiente – Determinazione del livello di preoccupazione suscitato da una sostanza

[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1907/2006, art. 57, f)]

(v. punti 217-229)

Sintesi

Con la decisione ED/01/2018, del 3 gennaio 2018, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha integrato la voce esistente relativa al bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006 ( 1 ), nel senso che tale sostanza è stata identificata come perturbatore endocrino che può avere effetti gravi per l’ambiente, ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del citato regolamento.

La PlasticsEurope è un’associazione professionale internazionale che rappresenta e tutela gli interessi delle imprese membri, costituite da fabbricanti e da importatori di prodotti di materie plastiche. Cinque di tali imprese svolgono un ruolo attivo nella commercializzazione del bisfenolo A nel mercato dell’Unione europea. Tale associazione ha proposto un ricorso avverso la decisione dell’ECHA in cui invocava in particolare l’esistenza di vari errori manifesti di valutazione nell’identificazione del bisfenolo A come sostanza estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006.

Il Tribunale respinge il ricorso, dichiarando in particolare che l’ECHA ha correttamente applicato l’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova. Tale sentenza completa la giurisprudenza derivante dalla sentenza PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17). ( 2 )

Giudizio del Tribunale

In primo luogo, il Tribunale dichiara che l’ECHA non ha commesso un errore manifesto nella valutazione degli elementi di prova rilevanti ai fini dell’identificazione del bisfenolo A come perturbatore endocrino che può avere effetti gravi per l’ambiente.

Da un lato, il Tribunale constata che l’identificazione della sostanza come estremamente problematica è stata effettuata ricorrendo all’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova. Il Tribunale precisa che tale approccio, nonché il margine discrezionale di cui dispone l’ECHA nell’identificazione delle sostanze estremamente problematiche, implicano che essa possa discostarsi dagli studi che non considera pertinenti. Infatti, un errore manifesto di valutazione può essere riscontrato solo se l’ECHA avesse completamente ed erroneamente ignorato uno studio attendibile la cui inclusione avrebbe modificato la valutazione complessiva degli elementi di prova in modo tale che la decisione finale sarebbe stata priva di plausibilità. Orbene, ciò non accade nel caso di specie.

Dall’altro lato, il Tribunale sottolinea che non esiste un divieto di principio per l’ECHA di prendere in considerazione studi «non standard» o «esplorativi» per suffragare, nell’ambito dell’approccio dell’efficacia probatoria degli elementi di prova, conclusioni tratte da studi standard. Peraltro, esso precisa che un approccio che escluda in generale il ricorso a studi siffatti renderebbe impossibile l’identificazione di sostanze che presentano un rischio per l’ambiente, il che violerebbe il principio di precauzione, sul quale si basano le disposizioni di detto regolamento.

In secondo luogo, il Tribunale constata che l’ECHA non ha neppure commesso un errore manifesto di valutazione nell’identificazione del bisfenolo A come perturbatore endocrino che può avere effetti gravi per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006.

Anzitutto, per quanto riguarda la valutazione degli elementi di prova, il Tribunale rileva che l’ECHA ha seguito una metodologia trasparente e sistematica e ha rispettato il principio dell’eccellenza scientifica. Essa ha proceduto ad una ponderazione dei dati provenienti da una moltitudine di studi, tenendo al contempo conto dell’attendibilità scientifica di ogni studio. Il Tribunale constata che è l’efficacia probatoria tratta dall’insieme di tali dati che ha permesso all’ECHA di formulare le sue conclusioni in merito alle proprietà intrinseche del bisfenolo A come perturbatore endocrino.

Inoltre, il Tribunale respinge l’argomento secondo il quale l’ECHA non avrebbe stabilito che era scientificamente provato che il bisfenolo A poteva avere effetti gravi per l’ambiente a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino, conformemente all’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006. A tal proposito, il Tribunale rammenta che la probabilità che un perturbatore endocrino avesse effetti gravi per l’ambiente fosse sufficiente per stabilire un nesso di causalità ai sensi di tale articolo, ( 3 ) il quale non richiede una prova assoluta della causalità. ( 4 ) Il Tribunale, dopo aver esaminato la metodologia seguita, conferma la conclusione dell’ECHA relativa all’esistenza di un nesso di causalità plausibile sul piano biologico tra la modalità d’azione endocrina del bisfenolo A e gli effetti gravi per l’ambiente. Pertanto, esso constata che l’ECHA non ha ignorato il livello probatorio necessario.

Infine, per quanto riguarda la determinazione del livello di preoccupazione equivalente, previsto all’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, il Tribunale ricorda che detto articolo non stabilisce alcun criterio e non fornisce alcun dettaglio per quanto riguarda la natura delle preoccupazioni che possono essere prese in considerazione ai fini dell’identificazione di una sostanza come quella di cui trattasi. Il Tribunale sottolinea quindi che non si può contestare all’ECHA di aver giustificato il livello di preoccupazione suscitato dagli effetti del bisfenolo A invocando le incertezze da essa identificate ai fini della determinazione di un livello sicuro di esposizione a tale sostanza. Pertanto, il Tribunale dichiara che la PlasticsEurope non ha dimostrato in che modo l’ECHA avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione.

( 1 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1).

( 2 ) Il 20 settembre 2019, nella sua sentenza PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, EU:T:2019:639), il Tribunale ha respinto il ricorso presentato dalla PlasticsEurope contro la decisione dell’ECHA che ha integrato la voce esistente relativa al bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006, nel senso che tale sostanza è stata identificata come perturbatore endocrino che può avere effetti gravi per la salute dell’uomo.

( 3 ) Sentenza del Tribunale dell’11 maggio 2017, Deza/ECHA,T‑115/15, EU:T:2017:329, punto 173.

( 4 ) Sentenza del Tribunale del 20 settembre 2019, PlasticsEurope/ECHA,T‑636/17, EU:T:2019:639, punto 94