Causa C‑29/17

Novartis Farma Spa

contro

Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e a.

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato)

«Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 3, punto 1 – Articolo 6 – Direttiva 89/105/CEE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Articoli 3, 25 e 26 – Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio (“off-label”) – Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia»

Massime – Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018

  1. Stati membri – Competenze che si sono riservati – Organizzazione dei sistemi previdenziali – Limiti – Rispetto del diritto dell’Unione – Tutela della salute – Margine di discrezionalità degli Stati membri

    (art. 168, § 7, TFUE; regolamento del Parlamento e del Consiglio n. 726/2004, art. 1, comma 2; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 4, § 3; direttiva del Consiglio 89/105)

  2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio – Inclusione

    (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, art. 3, punto 1)

  3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Autorizzazione all’immissione in commercio – Portata – Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio – Adozione di misure nazionali che specificano le condizioni di riconfezionamento – Ammissibilità

    (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, art. 6)

  4. Agenzie dell’Unione europea – Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Competenze – Competenza esclusiva ad esaminare talune domande di autorizzazione all’immissione in commercio – Normativa nazionale che prevede la sorveglianza da parte di un’autorità nazionale dei farmaci utilizzati al di fuori della loro autorizzazione all’immissione in commercio ed erogati a carico del servizio sanitario nazionale – Ammissibilità

    (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, come modificato dal regolamento n. 1027/2012, artt. 3, 25 e 26)

  1.  V. il testo della decisione.

    (v. punti 48-51)

  2.  L’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, deve essere interpretato nel senso che l’Avastin, dopo essere stato riconfezionato alle condizioni stabilite dalle misure nazionali in causa nel procedimento principale, rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26.

    Si deve constatare che l’esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 prevista dall’articolo 3 della stessa riguarda esclusivamente i medicinali «preparati» in farmacia, vale a dire quelli prodotti in farmacia, cioè le formule magistrali e le formule officinali. Orbene, il medicinale Avastin non rientra in alcuna di tali categorie. Risulta inoltre dal fascicolo presentato alla Corte che le operazioni di riconfezionamento dell’Avastin effettuate conformemente alle misure nazionali in causa nel procedimento principale non modificano in modo sostanziale la composizione, la forma o altri elementi essenziali di tale medicinale. Tali operazioni di riconfezionamento non sono equiparabili alla «preparazione» di un nuovo medicinale derivato dall’Avastin attraverso una formula magistrale oppure una formula officinale. Di conseguenza, esse non possono ricadere nell’ambito di applicazione dell’articolo 3 della direttiva 2001/83.

    (v. punti 57, 58, 65, dispositivo 1)

  3.  L’articolo 6 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, deve essere interpretato nel senso che esso non osta a misure nazionali come quelle in causa nel procedimento principale, che stabiliscono le condizioni alle quali l’Avastin può essere riconfezionato ai fini del suo impiego per indicazioni terapeutiche in ambito oftalmico non coperte dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (cosiddetto uso «off-label»).

    In una fattispecie analoga a quella del procedimento principale, la Corte ha dichiarato che il riconfezionamento dell’Avastin ai fini del suo uso «off-label» per il trattamento di patologie oculari non necessita di una nuova AIC, purché tale operazione non determini una modifica del medicinale e sia effettuata unicamente sulla base di ricette mediche individuali che prescrivano una siffatta operazione (sentenza dell’11 aprile 2013, Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, punto 42). Fatti salvi gli accertamenti in punto di fatto a cui è tenuto il giudice del rinvio, il riconfezionamento dell’Avastin alle condizioni previste dalle misure nazionali in causa nel procedimento principale non necessita dunque di un’AIC allorché tale operazione è prescritta da un medico mediante una ricetta individuale ed è effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione di tale medicinale in ambito ospedaliero.

    (v. punti 72, 75, 79, dispositivo 2).

  4.  Gli articoli 3, 25 e 26 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, come modificato dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, devono essere interpretati nel senso che essi non ostano ad una misura nazionale che – come quella risultante dall’articolo 1, comma 4 bis, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648, come modificato dal decreto legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 – autorizza l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a monitorare medicinali come l’Avastin, il cui impiego per un uso non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio («off-label») è posto a carico finanziario del Servizio Sanitario Nazionale (Italia) e, se del caso, ad adottare provvedimenti necessari alla salvaguardia della sicurezza dei pazienti.

    (v. punto 86, dispositivo 3).