1.

La domanda di pronuncia pregiudiziale oggetto delle presenti conclusioni verte sull’interpretazione dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48/CE ( 2 ).

2.

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che vede la Bayer Pharma AG (in prosieguo: la «Bayer») opporsi alla Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. (in prosieguo: la «Richter») e alla Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. (in prosieguo: la «Exeltis») in merito al danno subìto da queste due ultime società a causa dell’adozione, su istanza della Bayer, da parte di un giudice nazionale, di misure di ingiunzione nei loro confronti che sono state successivamente annullate.

3.

L’articolo 50, paragrafo 7, dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (in prosieguo: l’«Accordo TRIPS»), che costituisce l’allegato 1 C all’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmato a Marrakech il 15 aprile 1994, approvato con la decisione 94/800/CE ( 3 ) e concluso nell’ambito dell’OMC, prevede quanto segue:

«Qualora le misure provvisorie siano revocate o decadano in seguito ad un’azione o omissione dell’attore, o qualora successivamente si constati che non vi è stata violazione o minaccia di violazione di un diritto di proprietà intellettuale, l’autorità giudiziaria ha la facoltà di ordinare all’attore, su richiesta del convenuto, di accordare a quest’ultimo un adeguato risarcimento del pregiudizio eventualmente arrecato dalle misure in questione».

4.

Il considerando 1 della direttiva 2004/48 è formulato come segue:

«La realizzazione del mercato interno comporta l’abolizione delle restrizioni alla libera circolazione e delle distorsioni della concorrenza, creando un contesto favorevole all’innovazione e agli investimenti. In tale quadro, la tutela della proprietà intellettuale è un elemento essenziale per il successo del mercato interno. Essa è importante non solo per la promozione dell’innovazione e dell’attività di creazione, ma anche per lo sviluppo dell’occupazione e la crescita della concorrenzialità».

5.

Il considerando 22 della direttiva 2004/48 così recita:

«È altresì indispensabile definire misure provvisorie che consentano la cessazione immediata della violazione, senza la necessità di attendere la decisione nel merito, nel rispetto dei diritti della difesa, assicurando la proporzionalità delle misure provvisorie in funzione delle specificità di ciascuna situazione e avendo adottato tutte le garanzie necessarie a coprire le spese o i danni causati alla parte convenuta in caso di domande infondate. Queste misure appaiono particolarmente giustificate nei casi in cui è debitamente accertato che un ritardo potrebbe arrecare un danno irreparabile al titolare del diritto».

6.

L’articolo 3 della direttiva 2004/48, intitolato «Obbligo generale», dispone quanto segue:

«1.   Gli Stati membri definiscono le misure, le procedure e i mezzi di ricorso necessari ad assicurare il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale di cui alla presente direttiva. Tali misure, procedure e mezzi di ricorso sono leali ed equi, non inutilmente complessi o costosi e non comportano termini irragionevoli né ritardi ingiustificati.

2.   Le misure, le procedure e i mezzi [di] ricorso sono effettivi, proporzionati e dissuasivi e sono applicati in modo da evitare la creazione di ostacoli al commercio legittimo e da prevedere salvaguardie contro gli abusi».

7.

L’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, intitolato «Misure provvisorie e cautelari», formulato in termini quasi identici a quelli dell’articolo 50, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS, recita come segue:

«Qualora le misure provvisorie siano revocate o decadano in seguito a un’azione o omissione dell’attore, o qualora successivamente si constati che non vi è stata violazione o minaccia di violazione di un diritto di proprietà intellettuale, l’autorità giudiziaria ha la facoltà di ordinare all’attore, su richiesta del convenuto, di corrispondere a quest’ultimo un adeguato risarcimento del danno eventualmente arrecato dalle misure in questione[ ( 4 )]».

8.

L’articolo 156, paragrafo 1, del codice di procedura civile ungherese (1952. évi III. törvény, legge III del 1952) prevede quanto segue:

«Il giudice può, su domanda, ordinare con misura provvisoria di accogliere una domanda o una domanda riconvenzionale o una domanda di misure provvisorie, se tale misura è necessaria per evitare un danno imminente o conservare lo status quo della controversia, nonché per tutelare un diritto prevalente dell’attore, se il danno causato dalla misura non supera il beneficio atteso da detta misura. Il giudice può vincolare le misure provvisorie alla prestazione di garanzie. La plausibilità dei fatti alla base della domanda deve essere dimostrata».

9.

L’articolo 104, paragrafi 13 e 14, della találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (legge n. XXXIII del 1995 sulla tutela dei brevetti; in prosieguo: la «LTB») dispone quanto segue:

«13.   Il giudice può vincolare l’istruttoria preliminare e – fatte salve le disposizioni del paragrafo 5, lettera c), e del paragrafo 6 – la concessione di misure provvisorie alla prestazione di garanzie.

14.   Qualora, nei casi di cui al paragrafo 5, lettera c), e ai paragrafi 6 e 13, l’esecuzione della domanda di una parte avente diritto al pagamento dell’importo di una garanzia non sia stata avviata entro tre mesi dalla data in cui la decisione o la sentenza che fa cessare gli effetti di un’ordinanza istruttoria preliminare o di misure provvisorie (decisione che chiude definitivamente il procedimento) è divenuta definitiva, colui che ha depositato la garanzia può chiederne al giudice la restituzione».

10.

L’articolo 4, paragrafo 4, del codice civile ungherese (1959. évi IV. törvény, legge IV del 1959) così dispone:

«Se la presente legge non impone requisiti più rigorosi, nei rapporti di diritto civile occorre agire come può generalmente attendersi da chiunque nella situazione di cui trattasi. Nessuno può far valere a proprio vantaggio la condotta a esso imputabile. Chi non agisce come era generalmente da attendersi da chiunque non può far valere il comportamento dell’altra parte».

11.

L’articolo 339, paragrafo 1, del codice civile ungherese è formulato come segue:

«Chiunque cagiona illecitamente un danno ad altri è obbligato a risarcirlo. È esonerato da tale obbligo colui che dimostra di aver agito come era generalmente da attendersi da chiunque nella situazione in questione».

12.

L’articolo 340, paragrafo 1, del codice civile ungherese dispone quanto segue:

«La persona lesa deve agire come era generalmente da attendersi da chiunque nella situazione in questione per evitare o ridurre il danno. Il danno che è la conseguenza del mancato rispetto di tale obbligo da parte della persona lesa non è risarcibile».

13.

L’8 agosto 2000 la Bayer depositava presso lo Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatal (Ufficio nazionale della proprietà intellettuale, Ungheria; in prosieguo: l’«Ufficio») una domanda di brevetto per un prodotto farmaceutico contenente un principio attivo contraccettivo. L’Ufficio pubblicava la domanda di brevetto il 28 ottobre 2002. Ai sensi dell’articolo 18, paragrafi 1 e 2, della LTB, la protezione conferita dal brevetto ha inizio, in via provvisoria, con la pubblicazione della domanda e i suoi effetti retroagiscono alla data della domanda. L’Ufficio concedeva il brevetto n. 227.207 per l’invenzione in questione (in prosieguo: il «brevetto») il 4 ottobre 2010.

14.

La Richter, nel novembre 2009 e nell’agosto 2010, e la Exeltis, nell’ottobre 2010, iniziavano a commercializzare in Ungheria prodotti che, secondo la Bayer, violavano il suo brevetto (in prosieguo: i «prodotti»).

15.

L’8 novembre 2010 la Richter presentava all’Ufficio una domanda di accertamento negativo di contraffazione volta a dimostrare che i suoi prodotti non violavano il brevetto della parte ricorrente. L’8 dicembre 2010 la Richter e la Exeltis presentavano inoltre una domanda per la dichiarazione di nullità del brevetto.

16.

Il 9 novembre 2010 la Bayer chiedeva al giudice del rinvio l’adozione di misure provvisorie al fine di vietare alla Richter e alla Exeltis l’immissione sul mercato dei prodotti. Tale richiesta veniva respinta in quanto la plausibilità dell’infrazione non era stata dimostrata. L’11 agosto 2011 la Bayer avviava altresì dinanzi al giudice del rinvio procedimenti per contraffazione contro la Richter e la Exeltis. Tali procedimenti venivano sospesi fino all’adozione di una decisione definitiva nell’ambito del procedimento di dichiarazione di nullità del brevetto.

17.

In seguito a nuove richieste presentate dalla Bayer, con ordinanze esecutive dell’11 luglio 2011, entrate in vigore l’8 agosto 2011, il giudice del rinvio, mediante misure provvisorie, vietava alla Richter e alla Exeltis l’immissione sul mercato dei prodotti e integrava le misure provvisorie con l’obbligo di costituire garanzie. Le società destinatarie dell’ingiunzione avrebbero ottemperato spontaneamente ai loro obblighi e avrebbero ritirato i prodotti dal mercato.

18.

Nell’ambito delle impugnazioni proposte dalla Richter e dalla Exeltis, la Fővárosi Ítélőtábla (Corte d’appello regionale di Budapest, Ungheria), con ordinanze del 29 settembre 2011 e del 4 ottobre 2011, annullava le ordinanze dell’11 luglio 2011 per vizi di procedura e rinviava la causa al giudice del rinvio. Quest’ultimo, con ordinanze del 23 gennaio 2012 e del 30 gennaio 2012, adottate nell’ambito del nuovo procedimento, respingeva le richieste della Bayer volte a ottenere misure provvisorie, considerando che, tenuto conto in particolare dello stato di avanzamento del procedimento di dichiarazione di nullità e della revoca di un brevetto europeo equivalente, l’adozione delle suddette misure non poteva più essere considerata proporzionale dal punto di vista dell’interesse pubblico. Tali ordinanze venivano confermate dalla Fővárosi Ítélőtábla (Corte d’appello regionale di Budapest).

19.

Le misure provvisorie sono state dunque in vigore, nei confronti della Richter, dall’8 agosto 2011 al 4 ottobre 2011 e, nei confronti della Exeltis, dall’8 agosto 2011 al 29 settembre 2011.

20.

Con decisione del 13 settembre 2012, l’Ufficio dichiarava interamente nullo il brevetto. Il giudice del rinvio, a sua volta, dopo aver annullato tale decisione e aver riformato una precedente decisione dell’Ufficio, che dichiarava parzialmente nullo il brevetto, dichiarava interamente nullo il brevetto con ordinanza del 9 settembre 2014. Tale ordinanza veniva confermata dalla Fővárosi Ítélőtábla (Corte d’appello regionale di Budapest) con ordinanza del 20 settembre 2016.

21.

Mediante domanda riconvenzionale formulata il 22 febbraio 2012 e mediante ricorso depositato il 6 luglio 2017 (che sono stati riuniti nel procedimento principale), la Richter e la Exeltis hanno entrambe chiesto la condanna della Bayer al risarcimento dei danni causati dalle misure provvisorie. Esse chiedono il risarcimento della perdita di fatturato subita a causa delle misure provvisorie, nonché delle spese di promozione connesse all’immissione dei prodotti sul mercato e il risarcimento del danno morale, oltre agli interessi su tali importi. Tali richieste, mancando in diritto ungherese norme sostanziali che facciano espresso riferimento alle situazioni contemplate dall’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, si basano su una serie di norme processuali, vale a dire l’articolo 156, paragrafo 1, del codice di procedura civile ungherese e l’articolo 104, paragrafi 13 e 14, della LTB.

22.

La Bayer conclude per il rigetto delle suddette domande. Essa sostiene che sono state le stesse Richter e Exeltis ad aver causato i danni da esse subiti e che non hanno dunque diritto al risarcimento di detti danni ai sensi della normativa ungherese in materia di responsabilità civile. Infatti, ben prima della dichiarazione di nullità del brevetto, esse avrebbero, intenzionalmente e illegalmente, introdotto sul mercato prodotti che violavano il diritto di brevetto. Trattandosi di fabbricanti di farmaci generici, essi erano a conoscenza del fatto che la ricorrente era titolare di un brevetto e, pertanto, per evitare il verificarsi del danno avrebbero dovuto previamente contestare il brevetto, in attesa perlomeno, prima di avviare l’immissione in commercio dei prodotti, della pronuncia della decisione in primo grado nel procedimento di dichiarazione di nullità. La Bayer ritiene che tale posizione sia conforme alla giurisprudenza ungherese e fa valere a tal proposito una sentenza del giudice del rinvio in cui quest’ultimo aveva ritenuto la parte che chiedeva il risarcimento egualmente responsabile dei danni e aveva condannato la parte che chiedeva le misure provvisorie a risarcire unicamente i danni cagionati nel periodo trascorso tra la pubblicazione della decisione di primo grado, che dichiarava la nullità del brevetto, e la revoca di dette misure.

23.

Il giudice del rinvio si chiede, in primo luogo, se l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 si limiti a garantire che il convenuto abbia diritto a un risarcimento, o se esso definisca anche il contenuto di tale diritto, impedendo l’applicazione delle norme generali del diritto civile degli Stati membri in materia di responsabilità e risarcimento del danno. In secondo luogo, egli si chiede se l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 osti a che, in applicazione di una disposizione di diritto civile di uno Stato membro, il giudice nazionale esamini quale sia stato il ruolo del convenuto nel verificarsi del danno e, in particolare, se abbia agito «come era generalmente da attendersi da chiunque nella situazione in questione».

24.

È in tale contesto che, con decisione del 9 novembre 2017, la Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale) ha sospeso il procedimento dinanzi ad essa pendente e ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

25.

La Bayer, la Richter, la Exeltis e la Commissione europea hanno presentato osservazioni scritte alla Corte, ai sensi dell’articolo 23 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea. Tali parti interessate sono state sentite all’udienza tenutasi il 9 gennaio 2019.

26.

Con la sua prima questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede alla Corte, in sostanza, se l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 debba essere interpretato nel senso che garantisce unicamente il diritto al risarcimento del convenuto, senza definirne in modo esaustivo il contenuto, ma lasciando agli Stati membri il compito di definire le condizioni e le modalità per l’esercizio di tale diritto, nonché l’entità del risarcimento.

27.

Esso spiega che le parti nel procedimento principale sono in disaccordo su questo punto. Secondo la Richter e la Exeltis, l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 conterrebbe una disposizione in materia di risarcimento oggettiva e l’espressione «corrispondere (…) un adeguato risarcimento del danno» comporterebbe una responsabilità per l’intero importo del danno subito e delle spese sostenute, senza che si debbano esaminare gli elementi che potrebbero essere pertinenti in applicazione delle norme nazionali in materia di responsabilità civile. La Bayer, invece, interpreta i termini «corrispondere (…) un adeguato risarcimento del danno» come l’espressione di un’astrazione che crea in favore degli Stati membri un ampio quadro in cui la richiesta di risarcimento del convenuto può essere determinata tenendo conto di tutte le circostanze del caso.

28.

L’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 mira ad attuare a livello dell’Unione europea l’articolo 50, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS, che è vincolante per tutti gli Stati membri e per l’Unione, in merito a questioni che rientrano nella sua competenza. Secondo una giurisprudenza costante, le norme dell’Unione devono essere interpretate, per quanto possibile, alla luce del diritto internazionale, in particolare quando tali norme mirino specificamente ad eseguire un accordo internazionale concluso dall’Unione ( 5 ). Come la Corte ha espressamente dichiarato nella sentenza del 25 gennaio 2017, Stowarzyszenie Oławska Telewizja Kablowa (C‑367/15, EU:C:2017:36, punto 24), conformemente ai considerando 5 e 6 e all’articolo 2, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/48, ai fini dell’interpretazione delle sue disposizioni, devono essere presi in considerazione gli obblighi incombenti agli Stati membri in forza delle convenzioni internazionali, tra cui in particolare l’Accordo TRIPS, che potrebbero applicarsi alla controversia di cui al procedimento principale.

29.

L’espressione «corrispondere (…) un adeguato risarcimento del danno» di cui all’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, pertanto, deve essere interpretata in conformità dell’articolo 50, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS. La competenza della Corte ad interpretare a titolo pregiudiziale tale articolo e, in generale, l’Accordo TRIPS è stata affermata, per la prima volta nella sentenza del 14 dicembre 2000, Dior e a. (C‑300/98 e C‑392/98, EU:C:2000:688, punti da 32 a 40) e, da allora, è stata confermata da costante giurisprudenza ( 6 ).

30.

L’articolo 50 dell’Accordo TRIPS figura tra le disposizioni sulla «[t]utela dei diritti di proprietà intellettuale» contenute nella parte III di tale Accordo.

31.

Ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 1, di detto Accordo TRIPS, tali disposizioni hanno due obiettivi fondamentali: da un lato, fare in modo che vengano messe a disposizione dei titolari dei diritti efficaci procedure di tutela dei diritti di proprietà intellettuale e, dall’altro, assicurare che tali procedure siano applicate in modo da evitare la creazione di ostacoli ai legittimi scambi e fornire salvaguardie contro il loro abuso. La ricerca di un equilibrio tra questi due obiettivi costituisce una delle principali preoccupazioni dei redattori dell’Accordo TRIPS – come risulta dal primo comma del preambolo di tale Accordo ( 7 ) – di cui si deve tenere conto nell’interpretazione delle sue disposizioni, in particolare quelle dedicate all’«enforcement» ( 8 ).

32.

Come la Corte ha dichiarato nella sentenza del 15 novembre 2012, Bericap Záródástechnikai (C‑180/11, EU:C:2012:717, punti 68 e 69), dalle disposizioni dall’articolo 41, paragrafi 1 e 2, dell’Accordo TRIPS, letti congiuntamente, risulta che gli Stati che hanno aderito a tale Accordo provvederanno affinché la loro legislazione preveda «procedure dalle caratteristiche precise» volte a far rispettare i diritti di proprietà intellettuale, il che significa che essi devono legiferare «introducendo nel loro diritto interno misure relative al rispetto dei diritti di proprietà intellettuale che siano conformi agli elementi precisati in tali disposizioni».

33.

Le disposizioni della parte III dell’Accordo TRIPS, tuttavia, non hanno lo scopo di armonizzare le norme di «enforcement» dei diritti di proprietà intellettuale, tenuto conto in particolare delle differenze esistenti in questo ambito tra le legislazioni nazionali, ma si limitano a fissare norme generali che devono essere recepite dagli Stati aderenti all’Accordo nei rispettivi ordinamenti giuridici nazionali, ai sensi dell’articolo 1 dello stesso ( 9 ).

34.

Il paragrafo 1, terza frase, di detto articolo precisa che gli Stati aderenti all’Accordo TRIPS hanno la facoltà di determinare «le appropriate modalità di attuazione delle disposizioni del presente accordo nel quadro delle rispettive legislazioni e procedure». Questo chiarimento implica, da un lato, che l’Accordo TRIPS non contiene alcuna regola espressa relativa all’«effetto diretto» delle sue disposizioni e, dall’altro, che riconosce in generale agli Stati aderenti un certo grado di flessibilità nel recepimento delle stesse negli ordinamenti nazionali ( 10 ), consentendo, nel rispetto dei criteri di tutela sanciti dall’Accordo, di adeguare tale trasposizione alla legislazione e alle prassi di ciascun ordinamento giuridico.

35.

Come molte delle disposizioni della parte III dell’Accordo TRIPS, l’articolo 50, paragrafo 7, di quest’ultimo non definisce un obbligo nei minimi dettagli, ma indica piuttosto un obiettivo da raggiungere, lasciando agli Stati aderenti all’Accordo un ampio margine di manovra in sede di attuazione nell’ordinamento nazionale ( 11 ). Pertanto, questi ultimi sono obbligati a conferire all’autorità giudiziaria «la facoltà» di ordinare all’attore di accordare un adeguato risarcimento al convenuto che ne faccia richiesta, ma tale facoltà non deve necessariamente implicare l’obbligo per tali autorità di accogliere, in ogni circostanza e automaticamente, tale richiesta ( 12 ). Analogamente, mentre spetta agli Stati parti contraenti dell’Accordo TRIPS prevedere l’istituzione di procedure per il risarcimento del convenuto nelle fattispecie elencate all’articolo 50, paragrafo 7, di detto Accordo, nulla vieta loro di fare riferimento al quadro normativo esistente, sia per quanto riguarda la definizione delle norme sostanziali che disciplinano la responsabilità dell’attore sia per quanto riguarda le norme processuali attraverso le quali il diritto al risarcimento può essere esercitato.

36.

La terminologia impiegata nel testo dell’articolo 50, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS conferma peraltro il favore dei redattori dell’Accordo TRIPS verso un approccio caso per caso. Così, nell’espressione «accordare (…) un adeguato risarcimento», la scelta dell’aggettivo «adeguato», che nel linguaggio comune significa «adatto», «specifico», «proporzionato», fa propendere per un’analisi caso per caso. Il carattere «adeguato» del risarcimento deve, pertanto, essere valutato dall’autorità giudiziaria che «ha la facoltà» di ordinare siffatto risarcimento in considerazione di tutte le circostanze rilevanti del caso di specie ( 13 ). In tale valutazione esse dovranno anche tenere conto dell’obiettivo perseguito dalle disposizioni della parte dell’accordo TRIPS destinata all’«enforcement», che, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 1, di detto Accordo, consiste nell’assicurare la tutela degli interessi dei titolari di tali diritti, evitando la creazione di ostacoli ingiustificati ai legittimi scambi nonché l’abuso delle procedure predisposte ai fini di tale «enforcement».

37.

Le precedenti considerazioni hanno permesso di definire la portata dell’obbligo che incombe agli Stati aderenti all’Accordo TRIPS ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 7, di tale Accordo. È opportuno, a questo punto, passare all’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48.

38.

Come ha precisato la Corte nella sentenza del 16 luglio 2015, Diageo Brands (C‑681/13, EU:C:2015:471, punto 74), i mezzi di ricorso intesi a garantire la tutela dei diritti di proprietà intellettuale previsti dalla direttiva 2004/48 sono integrati da azioni di risarcimento strettamente connesse ai primi. Così, mentre l’articolo 9, paragrafo 1, di detta direttiva prevede misure provvisorie volte, in particolare, a prevenire qualsiasi violazione imminente di un diritto di proprietà intellettuale, il paragrafo 7 dello stesso articolo prevede, per parte sua, misure che permettono al convenuto di chiedere un risarcimento nel caso in cui successivamente emerga che non vi è stata una siffatta violazione o minaccia di violazione. Tali misure di risarcimento, come risulta dal considerando 22 della medesima direttiva, costituiscono garanzie che il legislatore dell’Unione ha ritenuto necessarie per controbilanciare le misure provvisorie celeri ed efficaci da lui stesso previste. Un procedimento, come quello principale, che ha per oggetto il risarcimento del danno provocato da una misura provvisoria disposta dalle autorità giudiziarie di uno Stato membro al fine di prevenire la violazione dell’esclusiva conferita da un brevetto che è stato successivamente dichiarato nullo da queste stesse autorità giudiziarie costituisce il corollario dell’azione promossa dal titolare di detto brevetto al fine di ottenere la pronuncia di una misura immediatamente efficace a tutela dei suoi diritti e, pertanto, rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/48, in particolare dell’articolo 9, paragrafo 7, di detta direttiva ( 14 ).

39.

Questa disposizione impone agli Stati membri di istituire un meccanismo che consenta al convenuto di chiedere in via giudiziaria e di ottenere un adeguato risarcimento degli eventuali danni subiti a causa delle misure provvisorie nei casi ivi previsti.

40.

Per contro, né la formulazione di tale disposizione né la sua genesi consentono di ritenere che essa imponga agli Stati membri anche di optare per un regime di responsabilità specifico. Nulla in tale disposizione indica che essa mira al ravvicinamento completo delle disposizioni nazionali in materia di responsabilità dell’attore per i danni causati a seguito dell’applicazione delle misure provvisorie.

41.

Come ho già sottolineato in precedenza, la formulazione dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 riproduce quasi parola per parola il testo dell’articolo 50, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS. Tale scelta del legislatore dell’Unione costituisce già, a mio avviso, una chiara indicazione della sua volontà, da un lato, di non spingere l’armonizzazione delle norme in materia di risarcimento del convenuto oltre quanto richiesto da detto Accordo e, dall’altro, di lasciare agli Stati aderenti un ampio margine discrezionale quanto alla concreta attuazione del regime di responsabilità dell’attore ( 15 ).

42.

Su un piano più generale, adottando la direttiva 2004/48, che ha precisamente l’obiettivo, come risulta dal suo articolo 1, di assicurare il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale tramite l’adozione, a tal fine, di diverse misure, procedure e mezzi di ricorso negli Stati membri, l’Unione ha adempiuto l’obbligo imposto dall’Accordo TRIPS di garantire il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale ( 16 ). Sebbene questa direttiva miri, come indicato nel suo considerando 10, al ravvicinamento delle legislazioni nazionali al fine di assicurare un livello elevato, equivalente ed omogeneo di protezione di tali diritti, essa non realizza tuttavia un’armonizzazione totale in materia, poiché il suo obiettivo non è quello di regolamentare tutti gli aspetti collegati ai diritti di proprietà intellettuale, ma solo quelli inerenti, da un lato, al rispetto di questi diritti e, dall’altro, alle violazioni degli stessi, «imponendo l’esistenza di rimedi giurisdizionali efficaci, destinati a prevenire, a porre fine o a rimediare a qualsiasi violazione di un diritto di proprietà intellettuale esistente» ( 17 ). Essa sancisce, inoltre, uno standard minimo per il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale e non impedisce agli Stati membri di prevedere misure di protezione più incisive ( 18 ).

43.

È vero che l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 non contiene alcun espresso richiamo al diritto degli Stati membri per quanto riguarda la determinazione del senso e della portata delle nozioni in esso contenute e che, pertanto, per costante giurisprudenza della Corte, esse dovrebbero di norma essere oggetto nell’intera Unione europea di un’interpretazione autonoma e uniforme da effettuarsi tenendo conto del contesto della disposizione e della finalità perseguita dalla normativa di cui trattasi ( 19 ).

44.

Tuttavia, tale constatazione non autorizza a conferire a tali nozioni – e a detta disposizione nella sua interezza – una portata più ampia di quella che risulta dalla loro formulazione e dalla volontà del legislatore dell’Unione.

45.

In particolare, la nozione di «adeguato risarcimento del danno» non può essere interpretata nel senso che essa designa uno specifico regime di responsabilità dell’attore, laddove, come ho indicato in precedenza ( 20 ), tale espressione, e in particolare l’uso dell’aggettivo «adeguato», si limita di fatto a richiedere una valutazione dell’adeguatezza del risarcimento dovuto al convenuto rispetto ai danni realmente subiti e alle circostanze del caso di specie, conformemente ai principi enunciati al considerando 17 della direttiva 2004/48, secondo cui «[l]e misure, le procedure e i mezzi di ricorso previsti dalla presente direttiva dovrebbero essere determinati in ciascun caso in modo tale da tenere debitamente conto delle caratteristiche specifiche del caso, tra cui le peculiarità di ciascun diritto di proprietà intellettuale».

46.

Ne consegue, a mio avviso, che spetta a ciascuno Stato membro determinare le norme sostanziali che disciplinano il diritto del convenuto al risarcimento dei danni subiti a causa dell’adozione di misure provvisorie nelle situazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, a condizione, tuttavia, che tali norme consentano di conseguire l’obiettivo perseguito da tale disposizione, vale a dire l’istituzione, in ciascun ordinamento giuridico nazionale, di un regime e di mezzi di ricorso efficaci che consentano al convenuto di ottenere un risarcimento adeguato per il danno eventualmente subìto. In altri termini, una tale integrazione da parte del diritto nazionale deve riflettere lo spirito e la lettera della suddetta disposizione, secondo cui un risarcimento adeguato a ciascun caso viene stabilito a seguito di una valutazione adeguata ed equa nell’ambito del diritto nazionale in materia di responsabilità.

47.

Inoltre, dal momento che l’obiettivo essenziale della direttiva 2004/48 è quello di far sì che gli Stati membri si dotino di misure efficaci che assicurino il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale ( 21 ), tali Stati devono anche garantire che il sistema da essi istituito per attuare l’articolo 9, paragrafo 7, di detta direttiva non disincentivi i titolari di diritti di proprietà intellettuale dal chiedere l’adozione delle misure di cui ai paragrafi 1 e 2 di tale articolo.

48.

Sulla base di tutte le considerazioni che precedono, occorre, a mio avviso, rispondere alla prima questione pregiudiziale sollevata dalla Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale) che l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 deve essere interpretato nel senso che spetta a ciascuno Stato membro determinare le norme di diritto sostanziale che disciplinano il diritto del convenuto al risarcimento dei danni subiti a causa dell’adozione di misure provvisorie nelle situazioni contemplate da tale disposizione, fermo restando che tali norme devono, da una parte, garantire l’istituzione di un regime e di mezzi di ricorso efficaci che consentano al convenuto di ottenere un risarcimento adeguato degli eventuali danni subiti e, dall’altra, non disincentivare il titolare di un diritto di proprietà intellettuale dal chiedere l’adozione delle misure di cui all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2004/48.

49.

Con la seconda questione pregiudiziale, sollevata in caso di risposta affermativa alla prima questione, la Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale) chiede alla Corte se l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 osti all’applicazione delle norme di diritto civile di uno Stato membro in base alle quali il giudice nazionale non può condannare l’attore a risarcire i danni causati da misure provvisorie, che sono poi risultate infondate, qualora il danno si sia verificato perché il convenuto non ha agito «come era generalmente da attendersi da chiunque nella situazione in questione», oppure qualora, per lo stesso motivo, il convenuto sia responsabile del verificarsi del suddetto danno.

50.

Nonostante la sua formulazione molto ampia, risulta dall’ordinanza di rinvio che con tale seconda questione si intende, in sostanza, interrogare la Corte in merito alla compatibilità con l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 di un’interpretazione delle disposizioni del codice civile ungherese in materia di responsabilità, secondo la quale l’attore non è tenuto a risarcire i danni causati da una misura provvisoria che si è rivelata successivamente ingiustificata per nullità del brevetto a tutela del quale è stata adottata, qualora i prodotti oggetto di tale misura siano stati immessi sul mercato dal convenuto senza previa contestazione della validità del suddetto brevetto o, nel caso in cui sia stata avviata una procedura di dichiarazione di nullità, senza attendere che il brevetto fosse dichiarato nullo e che tale nullità fosse confermata, perlomeno, da un giudice di primo grado.

51.

Dalla risposta che propongo per la prima questione pregiudiziale risulta che spetta a ciascuno Stato membro determinare le norme di diritto sostanziale che disciplinano il diritto del convenuto al risarcimento nelle situazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, ivi comprese, quindi, le norme relative alla prova del nesso di causalità tra le misure adottate e l’asserito danno.

52.

Risulta altresì dalle considerazioni svolte nell’esame della prima questione pregiudiziale che, nello stabilire tali norme, gli Stati membri devono rispettare le disposizioni della direttiva 2004/48 e tener conto degli obiettivi perseguiti da detta direttiva e dalle procedure e dai rimedi che essa prevede.

53.

Orbene, un’interpretazione di tale disposizione in base alla quale gli Stati membri possono escludere, sistematicamente, qualsiasi diritto al risarcimento del convenuto nel caso in cui questi sia entrato nel mercato in violazione del brevetto a tutela del quale le misure provvisorie sono state adottate ( 22 ), senza attenderne la previa dichiarazione di nullità ( 23 ), sarebbe, a mio avviso, contraria tanto al testo che agli obiettivi dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48.

54.

In primo luogo, infatti, la formulazione dell’articolo 9, paragrafo 7, di detta direttiva non consente di ritenere che, qualora «successivamente si constati che non vi è stata violazione o minaccia di violazione di un diritto di proprietà intellettuale», come avviene nel caso in cui un brevetto sia dichiarato nullo dopo l’adozione delle misure provvisorie, possono essere risarciti solo i danni intervenuti tra tale constatazione e la revoca o la cessazione di tali misure. Da un lato, osta ad una simile interpretazione l’utilizzo dell’avverbio «successivamente», che implica che la constatazione dell’assenza delle condizioni che giustificano l’adozione di misure provvisorie – compresa la validità del titolo di proprietà intellettuale in questione, almeno nei casi in cui la dichiarazione di nullità dello stesso ha effetti retroattivi – si verifichi necessariamente in un momento in cui dette misure hanno già prodotto, almeno in parte, i loro effetti dannosi sulla base della situazione risultante al momento della loro adozione. Dall’altro, una lettura dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 secondo cui una parte dei danni causati da misure provvisorie che si sono rivelate a posteriori infondate, in linea di principio, non può essere risarcita sarebbe incompatibile con l’indicazione esplicita contenuta in questa disposizione secondo la quale il diritto al risarcimento copre il «danno eventualmente arrecato dalle misure in questione».

55.

In secondo luogo, come ho già rilevato in precedenza, le disposizioni della direttiva 2004/48, così come quelle dell’Accordo TRIPS, operano un bilanciamento tra due obiettivi, vale a dire la tutela degli interessi dei titolari dei diritti di proprietà intellettuale, da un lato, e la tutela degli scambi legittimi contro qualsiasi ostacolo ingiustificato, dall’altro. Orbene, se fosse sufficiente, per l’attore, al fine di sottrarsi all’obbligo di risarcire i danni causati dalle misure provvisorie adottate sul fondamento di un titolo di proprietà intellettuale che è stato successivamente dichiarato nullo con effetto retroattivo, far valere la validità di detto diritto nel momento in cui le suddette misure sono state adottate, non si conseguirebbe nessuno dei due obiettivi succitati: né la tutela della proprietà intellettuale, poiché non esisteva nessun titolo valido che giustificasse l’attribuzione di un’esclusiva al suo titolare, né la tutela degli scambi legittimi, in quanto non sarebbe previsto alcun risarcimento a fronte di un ostacolo ingiustificato.

56.

In terzo luogo, una lettura dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, secondo la quale, in una situazione come quella di cui al procedimento principale, possono essere risarciti soltanto i danni scaturiti dall’applicazione di misure provvisorie applicate dopo la dichiarazione retroattiva di nullità del titolo di proprietà intellettuale da parte di un giudice di primo grado, da un lato, faciliterebbe l’assunzione di rischi da parte dell’attore indipendentemente da una valutazione obiettiva delle possibilità di successo in caso di contestazione del suo titolo e, d’altra parte, potrebbe incoraggiare il ricorso abusivo alle misure provvisorie.

57.

Le considerazioni di cui sopra non implicano, tuttavia, che, in una situazione come quella di cui al procedimento principale, la condotta del convenuto – in particolare il fatto di aver introdotto sul mercato prodotti che violano un brevetto, senza contestare, prima o contemporaneamente, il titolo di proprietà intellettuale in questione – non possa essere presa in considerazione dal giudice nazionale per valutare l’adeguatezza del risarcimento al quale egli ha diritto nell’ambito di un ricorso per risarcimento danni ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48.

58.

L’ingresso in un mercato coperto da un brevetto, in particolare nel settore farmaceutico, comporta in genere un’attività preparatoria, che può durare anche anni, in particolare per la necessità di ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio. Durante questo periodo, spetta all’impresa che intende effettuare un tale ingresso avviare una procedura di annullamento del brevetto o semplicemente informare il titolare del brevetto della sua intenzione, affinché questi possa reagire e venga instaurato, ed eventualmente definito, un contenzioso relativo alla validità del brevetto prima dell’immissione sul mercato dei prodotti generici.

59.

Se, per i motivi sin qui esposti, il fatto che il convenuto non abbia agito in tal modo, optando per un ingresso «a rischio» sul mercato ( 24 ), non rappresenta un fattore che di per sé consenta di escludere il diritto a un adeguato risarcimento ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48, tale comportamento può comunque essere preso in considerazione dal giudice nazionale, assieme ad altre circostanze pertinenti – quali, per esempio, le caratteristiche del brevetto e del mercato – in sede di determinazione del risarcimento da concedere al convenuto, che, a norma dell’articolo 3 della medesima direttiva, deve essere effettivo, leale ed equo.

60.

Sulla base di tutte le considerazioni che precedono, occorre, a mio parere, rispondere alla seconda questione pregiudiziale sollevata dalla Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale) nel senso che l’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 non osta, nell’ambito di un ricorso per risarcimento proposto dal convenuto contro l’attore che ha chiesto le misure provvisorie di cui ai paragrafi 1 e 2 di tale articolo, all’applicazione di una norma di diritto civile di uno Stato membro ai sensi della quale non occorre risarcire una parte per il danno che la stessa ha subìto a causa del mancato rispetto dell’obbligo, posto a suo carico, di agire così come era generalmente da attendersi da chiunque nella situazione in questione al fine di evitare o ridurre il danno. L’articolo 9, paragrafo 7, della direttiva 2004/48 osta, tuttavia, a un’applicazione di detta norma secondo la quale, in circostanze come quelle di cui al procedimento principale, l’attore non è tenuto a risarcire i danni causati da una misura provvisoria che si è rivelata successivamente infondata per nullità del brevetto a tutela del quale è stata adottata, se i prodotti oggetto di tale misura sono stati immessi in commercio dal convenuto senza previa contestazione della validità del suddetto brevetto o, nel caso in cui sia stata avviata una procedura di dichiarazione di nullità, senza attendere che il brevetto fosse dichiarato nullo e che tale nullità fosse confermata, perlomeno, da un giudice di primo grado.

61.

Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere come segue alle questioni pregiudiziali sollevate dalla Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale, Ungheria):