6.7.2015

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 221/26

Ricorso proposto il 15 maggio 2015 — Pari Pharma/EMA

(Causa T-235/15)

(2015/C 221/35)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Germania) (rappresentanti: M. Epping e W. Rehmann, avvocati)

Convenuta: Agenzia europea per i medicinali

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

—

annullare la decisione ASK-11351 (Vantobra) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 24 aprile 2015, nella parte in cui, ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 (1), concede a terzi l’accesso alla relazione di valutazione per VANTOBRA del CHMP [Comitato per i medicinali per uso umano] relativa alla sua similarità con Cayston e TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) e la relazione di valutazione del CHMP sulla superiorità clinica rispetto a TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014);

—	ordinare all’EMA di non divulgare i documenti citati nel primo capo della domanda;

—

in subordine, annullare la decisione ASK-11351 (Vantobra) dell’EMA del 24 aprile 2015, nella parte in cui concede a terzi l’accesso (i) alla relazione di valutazione del CHMP sulla superiorità clinica al TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014) senza revisioni aggiuntive a pagina 9 (Superiore tollerabilità respiratoria di Vantobra rispetto a TOBI Podhaler), pagine da 11 a 12 e 14 (Estrapolazione di tollerabilità da TOBI a Vantobra), pagine da 17 a 19 (Posizione della ricorrente Q.1 e valutazione della risposta) e pagine da 19 a 23 (Posizione della ricorrente Q.2, valutazione della risposta, 3. Conclusione e raccomandazione), come indicato nell’allegato A 1, e (ii) alla relazione di valutazione per Vantobra del CHMP sulla similarità con Cayston e TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014), senza revisioni aggiuntive alle pagine da 9 a 10, Sezione 2.3 (Indicazione terapeutica, 1) Dati dall’indagine sul campo) e pagine da 11 a 12, Sezione 2.3 (Indicazione terapeutica, 2) Intervista a medici in centri per la fibrosi cistica), come indicato nell’allegato A 2, e ordinare all’EMA di non divulgare i citati documenti senza le revisioni risultanti dagli allegati A 1 e A2; e

—	condannare l’EMA alle spese.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce un motivo.

La ricorrente sostiene che la decisione dell’EMA viola il regolamento (CE) n. 1049/2001, e che quindi lede i suoi diritti e libertà fondamentali relativi alla vita privata e alla riservatezza di cui all’articolo 7 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (la «Carta»), all’articolo 8 della Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali del 4 novembre 1950 e all’articolo 339 TFUE, la sua libertà d’impresa ai sensi dell’articolo 16 della Carta e il suo diritto di proprietà con riguardo alla proprietà intellettuale, ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 2, della Carta. La ricorrente sostiene: (i) che la divulgazione consentirebbe a qualunque concorrente di usare semplicemente i dati e le informazioni forniti dalla ricorrente allo scopo di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio per il proprio prodotto con tobramicina senza alcun investimento ulteriore, così pregiudicando l’interesse commerciale della ricorrente, e (ii) che non c’è alcun interesse pubblico prevalente alla divulgazione di tali documenti.

(1) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145, pag 43).