7.9.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 294/27

1)

Se l’articolo 3, punti 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE (1) osti a una disposizione nazionale come quella dell’articolo 21, paragrafo 2, punto 1, del Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (legge sul commercio dei medicinali; in prosieguo: l’«AMG») in base alla quale non necessita di un’autorizzazione un medicinale che è destinato all’uso umano e che, in ragione di una comprovata frequente prescrizione da parte di medici o dentisti, è prodotto, nei passaggi di fabbricazione essenziali, all’interno di una farmacia e nell’ambito della normale attività della stessa, in una quantità giornaliera non superiore a 100 confezioni pronte per la fornitura ed è destinato alla consegna nell’ambito della preesistente autorizzazione alla gestione di una farmacia.

In caso di risposta affermativa alla prima questione

2)

Se la suddetta conclusione valga anche quando una disposizione nazionale come l’articolo 21, paragrafo 2, punto 1, dell’AMG è interpretata nel senso che non necessita di autorizzazione un medicinale che è destinato all’uso umano e che, in ragione di una comprovata frequente prescrizione da parte di medici o dentisti, è prodotto, nei passaggi di fabbricazione essenziali, all’interno di una farmacia e nell’ambito della normale attività della stessa, in una quantità giornaliera non superiore a 100 confezioni pronte per la fornitura ed è destinato alla consegna nell’ambito della preesistente autorizzazione alla gestione di una farmacia, quando detto medicinale è fornito, in base a una prescrizione medica che non deve necessariamente essere presente prima della preparazione, di volta in volta a un determinato paziente o è preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ed è destinato a essere fornito direttamente ai pazienti.