Cause riunite C‑629/15 P e C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

contro

Commissione europea

«Impugnazione – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Regolamento (CEE) n. 2309/93 – Procedura centralizzata a livello dell’Unione – Sviluppo di un medicinale che è stato oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio per altre indicazioni terapeutiche – Autorizzazione all’immissione in commercio distinta e nuovo nome commerciale – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, e articolo 10, paragrafo 1 – Nozione di “autorizzazione all’immissione in commercio globale” – Periodo di tutela regolamentare dei dati»

Massime – Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 28 giugno 2017

1. Ravvicinamento delle legislazioni–Medicinali per uso umano–Autorizzazione all’immissione in commercio–Procedura abbreviata–Autorizzazione globale all’immissione in commercio–Portata–Sviluppi di un medicinale oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio e di un nome distinti–Inclusione–Insussistenza di una concessione di un nuovo periodo di tutela regolamentare dei dati

   (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 6, § 1; regolamento della Commissione n. 1085/2003, art. 3)

2. Impugnazione–Motivi d’impugnazione–Insufficienza di motivazione–Ricorso del Tribunale ad una motivazione implicita–Ammissibilità–Presupposti

   (Art. 256 TFUE; Statuto della Corte di giustizia, artt. 36 e 53, comma 1)

1.  All’autorizzazione all’immissione in commercio globale di cui all’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, è collegato solo un periodo di tutela regolamentare dei dati, che si applica sia ai dati relativi al medicinale iniziale, sia ai dati presentati per i suoi sviluppi, come il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione e la presentazione ulteriori, nonché la variazione e l’estensione. Detto periodo inizia con il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale iniziale.

   A tale riguardo, i cambiamenti apportati dal titolare di un’AIC al dosaggio e all’indicazione terapeutica di un medicinale costituiscono variazioni, ai sensi del regolamento n. 1085/2003, relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d’applicazione del regolamento n. 2309/93, ovvero sviluppi di tali medicinali, di cui all’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, cosicché la concessione dell’AIC per tali sviluppi non dà luogo ad un autonomo periodo di tutela regolamentare dei dati. In tale contesto, l’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83 non opera alcuna distinzione tra gli sviluppi autorizzati mediante un’AIC distinta e gli sviluppi del medicinale iniziale autorizzati mediante la variazione dei termini di un’AIC iniziale. Ne deriva che la nozione di autorizzazione all’immissione in commercio globale, ai sensi di detta disposizione, ricomprende tutti gli sviluppi successivi del medicinale iniziale, a prescindere dalla loro procedura di autorizzazione, ossia mediante la modifica dell’AIC iniziale di tale medicinale o mediante l’ottenimento di un’AIC distinta.

   (v. punti 65, 69, 71, 72)

2.  V. il testo della decisione.

   (v. punto 86)