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12.12.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 462/6 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Causa C-277/15) (1)
((Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Direttiva 98/79/CE - Importazione parallela - Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante - Procedura di valutazione integrativa della conformità))
(2016/C 462/08)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesgerichtshof
Parti nel procedimento principale
Ricorrente: Servoprax GmbH
Convenuta: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dispositivo
L’articolo 9 della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, deve essere interpretato nel senso che esso non impone a un importatore parallelo di un dispositivo di autodiagnosi per la misurazione del glucosio nel sangue, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso del dispositivo stesso a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.