Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) del 20 ottobre 2016 –

August Wolff e Remedia / Commissione

(causa T‑672/14)

«Medicinali per uso umano — Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE — Articolo 116 della direttiva 2001/83 — Sostanza attiva estradiolo — Decisione della Commissione che ordina agli Stati membri la revoca e la modifica delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio dei medicinali per uso topico contenenti lo 0,01% di peso di estradiolo — Onere della prova — Proporzionalità — Parità di trattamento»

1.	Ricorso di annullamento — Presupposti per la ricevibilità — Persone fisiche o giuridiche — Ricorso proposto da più ricorrenti avverso la stessa decisione — Legittimazione attiva di uno di loro — Ricevibilità del ricorso nel suo complesso (Art. 263, comma 4, TFUE) (v. punto 18)

2.	Diritto dell’Unione europea — Interpretazione — Metodi — Interpretazione letterale, sistematica e teleologica — Ricorso alla genesi di una disposizione — Ammissibilità (v. punto 30)

3.	Diritto dell’Unione europea — Interpretazione — Principi — Interpretazione autonoma — Limiti — Rinvio, in taluni casi, al diritto degli Stati membri (v. punto 31)

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Revoca e divieto di immissione in commercio — Ricorso al comitato per i medicinali per uso umano — Oggetto (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31) (v. punti 37, 38, 46)

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Guida della Commissione sulle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio — Natura cogente — Insussistenza — Presa in considerazione da parte del giudice dell’Unione — Ammissibilità (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31) (v. punto 45)

6.	Diritto dell’Unione europea — Principi — Divieto dell’abuso di diritto — Portata (v. punto 53)

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Revoca e divieto di immissione in commercio — Ricorso al comitato per i medicinali per uso umano — Presupposti — Sussistenza di un interesse dell’Unione — Nozione (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, considerando 57 e art. 31) (v. punti 61, 63, 64)

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Revoca e divieto di immissione in commercio — Ricorso al comitato per i medicinali per uso umano — Nomina di un relatore avente la nazionalità dello Stato membro parte del procedimento — Circostanza non sufficiente a dimostrare l’esistenza di una violazione del requisito di imparzialità (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31) (v. punti 90, 91, 94)

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Revoca e divieto di immissione in commercio — Parere del comitato per i medicinali per uso umano — Sindacato giurisdizionale — Limiti (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31) (v. punti 117‑119)

10.

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Revoca e divieto di immissione in commercio — Presupposti — Carattere non cumulativo — Ricorso da parte dell’autorità ad un insieme di indizi seri e concludenti idonei a mettere in dubbio l’innocuità e l’effetto terapeutico del medicinale — Ammissibilità (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116) (v. punti 128‑130)

11.

Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Revoca e divieto di immissione in commercio — Presupposti — Requisiti probatori — Ripartizione tra il richiedente e l’autorità competente — Sussistenza di incertezze scientifiche relative all’innocuità e all’efficacia di un medicinale — Applicazione del principio di precauzione — Portata — Limiti (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116) (v. punti 135‑140, 174‑178)

12.	Diritto dell’Unione europea — Principi — Proporzionalità — Portata (Art. 5, § 4, TUE) (v. punto 203)

13.	Diritto dell’Unione europea — Principi — Parità di trattamento — Nozione (v. punto 211)

Oggetto

Domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento della decisione di esecuzione C(2014) 6030 final della Commissione del 19 agosto 2014, relativa, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano topici, contenenti estradiolo ad alto dosaggio, nella parte in cui tale decisione obbliga gli Stati membri a rispettare gli obblighi da essa previsti per i medicinali per uso topico contenenti lo 0,01% di peso di estradiolo citati e non citati nell’allegato I, eccetto la restrizione in forza della quale i medicinali per uso topico contenenti lo 0,01% di peso di estradiolo citati nel medesimo allegato possono essere ancora essere utilizzati solo per via intravaginale.

Dispositivo

1)	Il ricorso è respinto.

2)	La Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e la Remedia d.o.o. sono condannate alle spese, comprese quelle del procedimento sommario.