Causa C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

e

Ministero della Salute

contro

Doc Generici Srl

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato)

«Rinvio pregiudiziale — Articolo 267 TFUE — Obbligo di rinvio alla Corte — Ravvicinamento delle legislazioni — Specialità farmaceutiche — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica — Diritti — Regolamento (CE) n. 297/95 — Regolamento (CE) n. 1234/2008 — Ambito di applicazione»

Massime – Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 1o ottobre 2015

  1. Questioni pregiudiziali — Rinvio alla Corte — Questioni di interpretazione — Obbligo di rinvio — Portata

    (Art. 267, comma 3, TFUE)

  2. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Modifica dell’indirizzo del titolare di tale autorizzazione — Autorità nazionale competente che esige il pagamento di tanti diritti quante sono le autorizzazioni da modificare — Ammissibilità

    (Regolamento del Consiglio n. 297/95, come modificato dal regolamento n. 273/2012; regolamento della Commissione n. 1234/2008, come modificato dal regolamento n. 712/2012)

  3. Questioni pregiudiziali — Competenza della Corte — Identificazione degli elementi di diritto dell’Unione pertinenti — Riformulazione delle questioni

    (Art. 267 TFUE)

  1.  Ai sensi dell’articolo 267, terzo comma, TFUE, un giudice avverso le cui decisioni non possa proporsi un ricorso giurisdizionale di diritto interno è tenuto, qualora una questione di diritto dell’Unione sia sollevata dinanzi ad esso, ad adempiere il suo obbligo di rinvio, salvo che abbia constatato che la questione sollevata non sia pertinente o che la disposizione del diritto dell’Unione di cui trattasi abbia già costituito oggetto di interpretazione da parte della Corte di giustizia, ovvero che la corretta applicazione del diritto dell’Unione si imponga con tale evidenza da non lasciar adito a ragionevoli dubbi.

    (v. punto 43)

  2.  Né il regolamento n. 297/95, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, come modificato dal regolamento n. 273/2012, né il regolamento n. 1234/2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, come modificato dal regolamento n. 712/2012, impongono o vietano a un’autorità nazionale competente di esigere, per una variazione dell’indirizzo del titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), il pagamento di tanti diritti quante sono le AIC da modificare.

    Infatti, il regolamento n. 297/95 non impone alcun obbligo alle autorità nazionali competenti in materia di AIC di medicinali. Quanto al regolamento n. 1234/2008, esso non contiene disposizioni a disciplina dell’importo dei diritti riscossi dalle autorità nazionali competenti per trattare raggruppamenti di variazioni minori di tipo IA, come variazioni di natura puramente amministrativa relative all’identità e al recapito del titolare di un’AIC. La questione relativa alla possibilità, per tali autorità nazionali, di esigere il pagamento di tanti diritti quante sono le AIC da modificare, nonostante il raggruppamento delle domande di variazione, è di pertinenza, in mancanza di una disciplina adottata dall’Unione, del diritto nazionale.

    (v. punti 32, 37, 40, 41, dispositivo 1)

  3.  V. il testo della decisione.

    (v. punti 33, 34)