Causa C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

contro

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division]

«Medicinali per uso umano — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CE) n. 469/2009 — Nozioni di “principio attivo” e di “composizione di principi attivi” — Adiuvante»

Massime – Ordinanza della Corte (Ottava Sezione) del 14 novembre 2013

1. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Proprietà industriale e commerciale – Diritto di brevetto – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Nozione di «principio attivo» di un medicinale – Interpretazione – Presa in considerazione del contesto e del senso abituale dei termini

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009)

2. Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Proprietà industriale e commerciale – Diritto di brevetto – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» – Composizione che associa una sostanza avente effetti terapeutici e un adiuvante che rafforza l’effetto terapeutico della prima sostanza pur essendo privo di effetti terapeutici propri – Esclusione

   [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 1, b)]

1.  Non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» nel regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, la determinazione del significato e della portata dei suddetti termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente. Nel caso specifico si deve osservare che nell’espressione «principio attivo», considerata nella sua accezione comune in farmacologia, non rientrano le sostanze incluse nella composizione di un medicinale che non esercitano un’azione propria sull’organismo umano o animale.

   (v. punti 27, 28)

2.  L’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che, così come un adiuvante non rientra nella nozione di «principio attivo», una combinazione di due sostanze, delle quali una costituisce un principio attivo avente effetti terapeutici propri, mentre l’altra, un adiuvante, consente di rafforzare tali effetti terapeutici pur essendone di per sé priva, non rientra nella nozione di «composizione di principi attivi» a norma di detta disposizione.

   (v. punto 45 e dispositivo)

Causa C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

contro

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division]

«Medicinali per uso umano — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CE) n. 469/2009 — Nozioni di “principio attivo” e di “composizione di principi attivi” — Adiuvante»

Massime – Ordinanza della Corte (Ottava Sezione) del 14 novembre 2013

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Nozione di «principio attivo» di un medicinale — Interpretazione — Presa in considerazione del contesto e del senso abituale dei termini

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» — Composizione che associa una sostanza avente effetti terapeutici e un adiuvante che rafforza l’effetto terapeutico della prima sostanza pur essendo privo di effetti terapeutici propri — Esclusione

   [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 1, b)]

1.  Non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» nel regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, la determinazione del significato e della portata dei suddetti termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente. Nel caso specifico si deve osservare che nell’espressione «principio attivo», considerata nella sua accezione comune in farmacologia, non rientrano le sostanze incluse nella composizione di un medicinale che non esercitano un’azione propria sull’organismo umano o animale.

   (v. punti 27, 28)

2.  L’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che, così come un adiuvante non rientra nella nozione di «principio attivo», una combinazione di due sostanze, delle quali una costituisce un principio attivo avente effetti terapeutici propri, mentre l’altra, un adiuvante, consente di rafforzare tali effetti terapeutici pur essendone di per sé priva, non rientra nella nozione di «composizione di principi attivi» a norma di detta disposizione.

   (v. punto 45 e dispositivo)