27.4.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 123/13

1)

Se l’articolo 10 o altre disposizioni della direttiva 2001/83/CE (1) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, devono essere interpretati nel senso che il produttore di un medicinale di riferimento è titolare di un diritto soggettivo ad impugnare una decisione dell’organo competente che registra un medicinale generico di un altro produttore di medicinali, avvalendosi, come medicinale di riferimento, del medicinale registrato da parte del produttore del medicinale di riferimento. In altri termini, se dalla citata direttiva si evinca il diritto in capo al produttore del medicinale di riferimento alla tutela giurisdizionale per appurare se il produttore del medicinale generico si sia legittimamente e fondatamente riferito al medicinale registrato da parte del produttore del medicinale di riferimento, conformemente alle disposizioni dell’articolo 10 della direttiva.

2)

In caso di risposta affermativa alla prima questione, se il combinato disposto degli articoli 10 e 10 bis della direttiva debba essere interpretato nel senso che un medicinale registrato come medicinale di impiego medico ben consolidato, a norma dell’articolo 10 bis della citata direttiva, possa essere utilizzato come medicinale di riferimento ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera a).