Cause riunite C‑544/13 e C‑545/13
Abcur AB
contro
Apoteket Farmaci AB
e
Apoteket AB
(domande di pronuncia pregiudiziale
proposte dallo Stockholms tingsrätt)
«Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Ambito di applicazione — Articoli 2, paragrafo 1, e 3, punti 1 e 2 — Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo in cui ha luogo un processo industriale — Deroghe — Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente — Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia — Direttiva 2005/29/CE»
Massime – Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 16 luglio 2015
Questioni pregiudiziali – Competenza della Corte – Individuazione degli elementi di diritto dell’Unione pertinenti – Riformulazione delle questioni
(Art. 267 TFUE)
Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Principi – Interpretazione autonoma e uniforme
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo che implichi un processo industriale – Nozione
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, artt. 2, § 1, e 3, punti 1 e 2)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Presupposti – Carattere cumulativo
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 3, punti 1 e 2)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente – Requisito attinente alla preparazione del medicinale in base a una prescrizione medica – Portata
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 3, punto 1)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia – Requisito attinente alla fornitura diretta del medicinale – Portata
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 3, punto 2)
Tutela dei consumatori – Pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori – Direttiva 2005/29 – Ambito di applicazione – Pratiche pubblicitarie relative a medicinali per uso umano – Inclusione – Presupposto – Applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 in quanto lex specialis per gli aspetti specifici delle pratiche commerciali sleali
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, titolo VIII; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2005/29)
V. il testo della decisione.
(v. punti 33, 34)
V. il testo della decisione.
(v. punto 45)
Medicinali ad uso umano forniti su prescrizione medica e non provvisti di un’autorizzazione di immissione in commercio concessa dalle competenti autorità di uno Stato membro ovvero in applicazione del regolamento n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, ricadono nella sfera di applicazione della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, per effetto dell’articolo 2, paragrafo 1, di quest’ultima, laddove siano prodotti industrialmente ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale. Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista dall’articolo 3, punto 1, di detta direttiva, come modificata, solamente qualora siano stati preparati in base ad una prescrizione medica redatta anteriormente alla loro preparazione, che deve essere specificamente realizzata per un paziente previamente identificato. Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, solamente laddove siano stati forniti direttamente dalla farmacia che li ha preparati ai pazienti che di detta farmacia si servano. Spetta al giudice nazionale verificare se ricorrano le condizioni ai fini dell’applicazione di tali disposizioni.
A tale riguardo, alla luce dell’obiettivo di tutela della salute pubblica perseguito dalla normativa dell’Unione relativa ai medicinali ad uso umano, i termini «preparati industrialmente» e «fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale» non possono costituire oggetto di interpretazione restrittiva. Tali termini devono quindi includere, quanto meno, qualsiasi preparazione o fabbricazione in cui intervenga un processo industriale. Un processo di tal genere è caratterizzato, in linea generale, da una successione di operazioni che possono, segnatamente, essere meccaniche o chimiche, al fine di ottenere un prodotto standardizzato, in quantità significative. Ciò premesso, si deve ritenere che la produzione, in modo standardizzato, di quantità significative di un medicinale ai fini del suo stoccaggio e della sua vendita all’ingrosso, al pari della produzione su grande scala o in serie di formule magistrali in quantitativi, siano caratteristiche di una preparazione industriale o di una produzione secondo un metodo in cui interviene un processo industriale.
(v. punti 50, 51, 71, dispositivo 1)
V. il testo della decisione.
(v. punti 58, 59, 66)
Per quanto riguarda la nozione di «prescrizione medica» definita all’articolo 1, punto 19, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, considerato che dal tenore stesso dell’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83 emerge che il medicinale di cui trattasi deve essere preparato in base ad una prescrizione medica per beneficiare della deroga al campo d’applicazione della direttiva 2001/83 prevista a tale disposizione, si deve ritenere che una preparazione del genere debba necessariamente essere realizzata sulla base di una previa prescrizione rilasciata da un professionista a tal fine autorizzato. Inoltre, a termini di tale disposizione, la prescrizione medica deve essere destinata ad un determinato paziente. Ne consegue che tale prescrizione deve riguardare un paziente specificamente designato e tale paziente deve essere identificato prima di ogni singola preparazione del medicinale di cui trattasi, preparazione che deve essere realizzata specificamente per il paziente medesimo.
Peraltro, per poter beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83, la preparazione di un medicinale deve necessariamente intervenire successivamente all’effettuazione della prescrizione destinata ad un malato determinato. Pertanto, tale deroga non può applicarsi ad un sistema di approvvigionamento mediante abbonamento, sottoscritto da una farmacia non ospedaliera, sulla base di una stima delle proprie esigenze a breve termine di un determinato medicinale la cui preparazione non sia realizzata specificamente per un paziente previamente identificato.
(v. punti 60, 61, 64)
Per poter beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, il medicinale di cui trattasi deve essere fornito direttamente dalla farmacia che lo ha preparato ai pazienti che si servono di quest’ultima. Pertanto, tale deroga non risulta applicabile a medicinali che non siano destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono della farmacia che li ha preparati.
(v. punti 67, 70)
Con riferimento ai medicinali per uso umano che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, pratiche pubblicitarie relative a tali medicinali possono ricadere nella sfera della direttiva 2005/29, relativa alle pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori nel mercato interno, sempreché ricorrano le condizioni ai fini dell’applicazione della direttiva medesima.
A tale riguardo, la direttiva 2001/83, contenente regole specifiche relative alla pubblicità dei medicinali, costituisce una norma speciale rispetto alle norme generali poste a tutela dei consumatori contro le pratiche commerciali sleali delle imprese nei loro confronti, come quelle previste dalla direttiva 2005/29. Ne consegue che, in caso di conflitto tra le disposizioni della direttiva 2005/29 e quelle della direttiva 2001/83, in particolare le disposizioni che figurano nel titolo VIII di quest’ultima, relative alla pubblicità, dette disposizioni della direttiva 2001/83 prevalgono e si applicano a tali aspetti specifici delle pratiche commerciali sleali.
(v. punti 80‑82, dispositivo 2)
Cause riunite C‑544/13 e C‑545/13
Abcur AB
contro
Apoteket Farmaci AB
e
Apoteket AB
(domande di pronuncia pregiudiziale
proposte dallo Stockholms tingsrätt)
«Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Ambito di applicazione — Articoli 2, paragrafo 1, e 3, punti 1 e 2 — Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo in cui ha luogo un processo industriale — Deroghe — Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente — Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia — Direttiva 2005/29/CE»
Massime – Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 16 luglio 2015
Questioni pregiudiziali – Competenza della Corte – Individuazione degli elementi di diritto dell’Unione pertinenti – Riformulazione delle questioni
(Art. 267 TFUE)
Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Principi – Interpretazione autonoma e uniforme
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo che implichi un processo industriale – Nozione
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, artt. 2, § 1, e 3, punti 1 e 2)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Presupposti – Carattere cumulativo
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 3, punti 1 e 2)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente – Requisito attinente alla preparazione del medicinale in base a una prescrizione medica – Portata
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 3, punto 1)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia – Requisito attinente alla fornitura diretta del medicinale – Portata
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 3, punto 2)
Tutela dei consumatori – Pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori – Direttiva 2005/29 – Ambito di applicazione – Pratiche pubblicitarie relative a medicinali per uso umano – Inclusione – Presupposto – Applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 in quanto lex specialis per gli aspetti specifici delle pratiche commerciali sleali
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, titolo VIII; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2005/29)
V. il testo della decisione.
(v. punti 33, 34)
V. il testo della decisione.
(v. punto 45)
Medicinali ad uso umano forniti su prescrizione medica e non provvisti di un’autorizzazione di immissione in commercio concessa dalle competenti autorità di uno Stato membro ovvero in applicazione del regolamento n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, ricadono nella sfera di applicazione della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, per effetto dell’articolo 2, paragrafo 1, di quest’ultima, laddove siano prodotti industrialmente ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale. Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista dall’articolo 3, punto 1, di detta direttiva, come modificata, solamente qualora siano stati preparati in base ad una prescrizione medica redatta anteriormente alla loro preparazione, che deve essere specificamente realizzata per un paziente previamente identificato. Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, solamente laddove siano stati forniti direttamente dalla farmacia che li ha preparati ai pazienti che di detta farmacia si servano. Spetta al giudice nazionale verificare se ricorrano le condizioni ai fini dell’applicazione di tali disposizioni.
A tale riguardo, alla luce dell’obiettivo di tutela della salute pubblica perseguito dalla normativa dell’Unione relativa ai medicinali ad uso umano, i termini «preparati industrialmente» e «fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale» non possono costituire oggetto di interpretazione restrittiva. Tali termini devono quindi includere, quanto meno, qualsiasi preparazione o fabbricazione in cui intervenga un processo industriale. Un processo di tal genere è caratterizzato, in linea generale, da una successione di operazioni che possono, segnatamente, essere meccaniche o chimiche, al fine di ottenere un prodotto standardizzato, in quantità significative. Ciò premesso, si deve ritenere che la produzione, in modo standardizzato, di quantità significative di un medicinale ai fini del suo stoccaggio e della sua vendita all’ingrosso, al pari della produzione su grande scala o in serie di formule magistrali in quantitativi, siano caratteristiche di una preparazione industriale o di una produzione secondo un metodo in cui interviene un processo industriale.
(v. punti 50, 51, 71, dispositivo 1)
V. il testo della decisione.
(v. punti 58, 59, 66)
Per quanto riguarda la nozione di «prescrizione medica» definita all’articolo 1, punto 19, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, considerato che dal tenore stesso dell’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83 emerge che il medicinale di cui trattasi deve essere preparato in base ad una prescrizione medica per beneficiare della deroga al campo d’applicazione della direttiva 2001/83 prevista a tale disposizione, si deve ritenere che una preparazione del genere debba necessariamente essere realizzata sulla base di una previa prescrizione rilasciata da un professionista a tal fine autorizzato. Inoltre, a termini di tale disposizione, la prescrizione medica deve essere destinata ad un determinato paziente. Ne consegue che tale prescrizione deve riguardare un paziente specificamente designato e tale paziente deve essere identificato prima di ogni singola preparazione del medicinale di cui trattasi, preparazione che deve essere realizzata specificamente per il paziente medesimo.
Peraltro, per poter beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83, la preparazione di un medicinale deve necessariamente intervenire successivamente all’effettuazione della prescrizione destinata ad un malato determinato. Pertanto, tale deroga non può applicarsi ad un sistema di approvvigionamento mediante abbonamento, sottoscritto da una farmacia non ospedaliera, sulla base di una stima delle proprie esigenze a breve termine di un determinato medicinale la cui preparazione non sia realizzata specificamente per un paziente previamente identificato.
(v. punti 60, 61, 64)
Per poter beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, il medicinale di cui trattasi deve essere fornito direttamente dalla farmacia che lo ha preparato ai pazienti che si servono di quest’ultima. Pertanto, tale deroga non risulta applicabile a medicinali che non siano destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono della farmacia che li ha preparati.
(v. punti 67, 70)
Con riferimento ai medicinali per uso umano che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27, pratiche pubblicitarie relative a tali medicinali possono ricadere nella sfera della direttiva 2005/29, relativa alle pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori nel mercato interno, sempreché ricorrano le condizioni ai fini dell’applicazione della direttiva medesima.
A tale riguardo, la direttiva 2001/83, contenente regole specifiche relative alla pubblicità dei medicinali, costituisce una norma speciale rispetto alle norme generali poste a tutela dei consumatori contro le pratiche commerciali sleali delle imprese nei loro confronti, come quelle previste dalla direttiva 2005/29. Ne consegue che, in caso di conflitto tra le disposizioni della direttiva 2005/29 e quelle della direttiva 2001/83, in particolare le disposizioni che figurano nel titolo VIII di quest’ultima, relative alla pubblicità, dette disposizioni della direttiva 2001/83 prevalgono e si applicano a tali aspetti specifici delle pratiche commerciali sleali.
(v. punti 80‑82, dispositivo 2)