26.1.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 26/32

1)

Se al plasma destinato alla trasfusione, preparato a partire da sangue intero, nella cui produzione interviene un processo industriale, possano essere applicate contemporaneamente le disposizioni della direttiva del 6 novembre 2001 (1) [come modificata dalla direttiva del 31 marzo 2004  (2)] e della direttiva del 27 gennaio 2003 (3), per quanto riguarda non solo la sua raccolta e il suo controllo, ma anche la lavorazione, la conservazione e la distribuzione dello stesso; se, a tal fine, la norma posta all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva del 6 novembre 2001 possa essere interpretata nel senso che porta ad applicare la sola normativa comunitaria sui medicinali a un prodotto rientrante contemporaneamente nell’ambito di applicazione di un’altra normativa comunitaria unicamente nel caso in cui quest’ultima sia meno rigorosa di quella sui medicinali.

2)

Se le disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva del 27 gennaio 2003 debbano essere interpretate, eventualmente alla luce dell’articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, nel senso che consentono il mantenimento in vigore o l’introduzione di disposizioni nazionali che, in quanto assoggetterebbero il plasma, nella cui produzione interviene un processo industriale, a un regime più rigoroso di quello al quale sono assoggettati i medicinali, giustificherebbero la disapplicazione, in tutto o in parte, delle disposizioni della direttiva del 6 novembre 2001, in particolare di quelle che subordinano la commercializzazione dei medicinali alla sola condizione del previo ottenimento di un’autorizzazione di immissione sul mercato, e, in caso di risposta affermativa, a quali condizioni e in quale misura.