24.9.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 282/2

1)

Se, per definire la nozione di «azione farmacologia» di cui all’art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 2001/83/CE (1), nella versione della direttiva 2004/27/CE (2), si possa fare ricorso al documento orientativo per la definizione dei medicinali e dei dispositivi medici «Medical Devices: Guidance document» — elaborato sotto l’egida della Commissione europea — in base al quale è necessaria un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare, comunemente indicato come recettore, che o dia luogo a una reazione diretta o blocchi la reazione di un altro agente.

2)

In caso di soluzione affermativa della prima questione, se la nozione di azione farmacologica presupponga che si realizzi un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e componenti cellulari dell’utilizzatore o se sia sufficiente un’interazione tra la sostanza di cui trattasi e un componente cellulare non appartenente al corpo umano.

3)

In caso di soluzione negativa della prima questione o nel caso in cui non venga in rilievo nessuna delle due definizioni proposte nella seconda questione, a quale altra definizione si debba, invece, fare riferimento.