Ricorso proposto il 16 luglio 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Commissione

(Causa T-275/09)

2009/C 220/81

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentanti: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson, QC e J. Stratford, barrister)

Convenuta: Commissione delle Comunità europee

Conclusioni della ricorrente

Motivi e principali argomenti

Con il presente ricorso, la ricorrente chiede l’annullamento, in base all’art. 230 CE, della decisione della Commissione con cui quest’ultima, confermando il parere fornito dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto della ricorrente denominato «Lunivia», ma ha ritenuto che l’«eszopiclone» in esso contenuto non fosse una nuova sostanza attiva ai sensi dell’art. 3, n. 2, lett. a), del regolamento n. 726/2004 (1)

La ricorrente invoca due motivi a sostegno del proprio ricorso.

In primo luogo, la ricorrente afferma che la convenuta non ha applicato i criteri giuridici corretti relativi a una nuova sostanza attiva, così violando la normativa, in particolare l’art. 10, n. 2, lett. b), della direttiva 2001/83 (2) e l’allegato I, parte II, sezione III della stessa direttiva, nonché le linee-guida pertinenti quali la Guida per i richiedenti, e segnatamente i suoi volumi 2A e 3. La ricorrente deduce inoltre che l’approccio adottato dalla convenuta nella decisione impugnata, con riguardo all’individuazione dei presupposti che integrano la nozione di nuova sostanza attiva, viola l’oggetto e lo scopo del quadro normativo, il quale non si fonda su concetti di «valore aggiunto» o di efficacia comparativa, ma su parametri assoluti di qualità, sicurezza ed efficacia.

In secondo luogo, la ricorrente sostiene che la convenuta ha violato i suoi diritti procedurali essenziali, poiché l’EMEA ha ricevuto e preso in considerazione dichiarazioni effettuate da terzi senza informare la ricorrente della loro esistenza o concederle l’opportunità di presentare osservazioni.

(1)  Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1)

(2)  Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67)