14.5.2011

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 145/2

Sentenza della Corte (Quarta Sezione) 22 dicembre 2010 — Commissione europea/Repubblica di Polonia

(Causa C-385/08) (1)

(Inadempimento di uno Stato - Adesione di nuovi Stati - Autorizzazione all’immissione nel mercato di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix - Decisioni condizionali di autorizzazione all'immissione nel mercato di prodotti farmaceutici - Violazione dell’acquis)

2011/C 145/02

Lingua processuale: il polacco

Parti

Ricorrente: Commissione europea (rappresentanti: M. Šimerdová e K. Herrmann, agenti)

Convenuta: Repubblica di Polonia (rappresentanti: M. Dowgielewicz e B. Majczyna, agenti)

Interveniente a sostegno della convenuta: Repubblica di Lituania (rappresentanti: D. Kriaučiūnas e R. Mackevičienė, agenti)

Oggetto

Inadempimento di uno Stato — Violazione dell’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), in combinato disposto con l’art. 13, n 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché con gli artt. 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo (GU L 136, pag. 1) — Autorizzazioni di immissione nel mercato di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, in violazione del periodo di tutela di dieci anni di cui beneficiava quest’ultimo — Decisioni condizionali di autorizzazione all'immissione nel mercato di prodotti farmaceutici, che sono state rilasciate prima della data di adesione della Polonia all’Unione europea ma diventano effettive solo dopo tale data — Decisioni non conformi alle disposizioni della direttiva 2001/83/CE

Dispositivo

La Repubblica di Polonia,

—	mantenendo in vigore le decisioni del ministro della Sanità riguardanti l'autorizzazione di immissione nel mercato di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, e

—

immettendo e mantenendo sul mercato, dopo il 1o maggio 2004, medicinali le cui autorizzazioni di immissione nel mercato non sono state rilasciate conformemente all'art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,

è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti, per quanto riguarda il primo trattino, in forza del combinato disposto degli artt. 6, n. 1, della direttiva 2001/83, 13, n. 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, nonché 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali e, per quanto riguarda il secondo trattino, in forza dell’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83.

2)	La Repubblica di Polonia è condannata alle spese.

3)	La Repubblica di Lituania sopporterà le proprie spese.

(1) GU C 313 del 6.12.2008.