62000J0433

Ravvicinamento delle legislazioni - Legislazioni uniformi - Procedimenti comunitari per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali - Regolamento n. 2309/93 - Autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio - Medicinale che beneficia di un'autorizzazione riguardante una sua specifica presentazione - Commercializzazione del medicinale sotto forma di imballaggio multiplo - Inammissibilità

[Regolamento (CEE) del Consiglio n. 2309/93]

$$Il regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, il quale ha istituito la possibilità di ottenere un'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio di medicinali, osta a che un medicinale, oggetto di due distinte autorizzazioni relative, rispettivamente, ad una confezione da cinque fiale e ad una confezione da dieci fiale, venga commercializzato con una confezione costituita da due scatole da cinque fiale, unite e rietichettate.

Infatti, ogni autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in conformità al regolamento n. 2309/93 si riferisce alla specifica presentazione interessata, ossia alle dimensioni e alla forma della confezione prevista per il medicinale nella domanda di autorizzazione.

( v. punti 22, 27 e dispositivo )

Nel procedimento C-433/00,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 234 CE, dal Landgericht Köln (Germania) nella causa dinanzi ad esso pendente tra

Aventis Pharma Deutschland GmbH

e

Kohlpharma GmbH,

MTK Pharma Vertriebs-GmbH,

domanda vertente sull'interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché sull'interpretazione delle norme di diritto comunitario relative alla libera circolazione dei medicinali,

LA CORTE (Sesta Sezione),

composta dalla sig.ra F. Macken, presidente di sezione, dalla sig.ra N. Colneric, dai sigg. C. Gulmann (relatore), J.-P. Puissochet e V. Skouris, giudici,

avvocato generale: F.G. Jacobs

cancelliere: H. Rühl, amministratore principale

viste le osservazioni scritte presentate:

- per l'Aventis Pharma Deutschland GmbH, dalla sig.ra H. Kleist, Rechtsanwältin;

- per la Kohlpharma GmbH e la MTK Pharma Vertriebs-GmbH, dal sig. W.A. Rehmann, Rechtsanwalt;

- per il governo norvegese, dalla sig.ra B. Ekeberg, in qualità di agente;

- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. H. Støvlbæk, in qualità di agente, assistito dal sig. B. Wägenbaur, Rechtsanwalt,

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali dell'Aventis Pharma Deutschland GmbH, della Kohlpharma GmbH e della MTK Pharma Vertriebs-GmbH, nonché della Commissione, all'udienza del 29 novembre 2001,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 7 marzo 2002,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con ordinanza 10 novembre 2000, pervenuta nella cancelleria della Corte il 23 novembre successivo, il Landgericht Köln (Tribunale di Colonia) ha sottoposto alla stessa, ai sensi dell'art. 234 CE, due questioni pregiudiziali vertenti sull'interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché delle norme di diritto comunitario relative alla libera circolazione dei medicinali.

2 Tali questioni sono state sollevate nell'ambito di una controversia tra la società Aventis Pharma Deutschland GmbH (in prosieguo: l'«Aventis») e le società Kohlpharma GmbH (in prosieguo: la «Kohlpharma») e MTK Pharma Vertriebs-GmbH (in prosieguo: la «MTK») in merito al riconfezionamento di medicinali provenienti da altri Stati membri al momento della loro importazione parallela in Germania.

Contesto normativo

3 Il regolamento n. 2309/93 ha introdotto, a partire dal 1° gennaio 1995, la possibilità di ottenere un'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio di medicinali.

4 L'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2309/93 stabilisce:

«La domanda di autorizzazione per un medicinale per uso umano deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE (...)».

5 L'art. 4, secondo comma, punto 9, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), nella versione risultante dalle direttive del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE (GU L 332, pag. 1), e 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11), esige che alla domanda di autorizzazione siano allegati «il riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto conformemente all'articolo 4 bis, uno o più campioni o esemplari del modello-vendita della specialità medicinale e il foglietto illustrativo, se è previsto che esso sia allegato alla specialità».

6 Ai sensi dell'art. 9, n. 3, lett. c), del regolamento n. 2309/93, in caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale interessato, devono essere allegati al parere il progetto di testo per l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposto dal richiedente. Inoltre, in conformità all'art. 10, n. 1, dello stesso regolamento, tale documento deve essere allegato al progetto di decisione, elaborato dalla Commissione a seguito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

7 Ai sensi dell'art. 11, secondo comma, del regolamento n. 2309/93, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è rifiutata quando le informazioni e i documenti forniti dal richiedente ai sensi dell'art. 6 non sono esatti o quando l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi alla direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/27/CEE, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 8).

8 L'art. 12, n. 1, del regolamento n. 2309/93 dispone:

«(...) l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati membri gli stessi diritti e doveri previsti dalle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.

I medicinali autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali e viene loro assegnato un numero che deve figurare sull'imballaggio».

Causa principale e questioni pregiudiziali

9 L'Aventis produce il medicinale «Insuman Comb 25, 100 UI/ml, sospensione per iniezione» (in prosieguo: l'«Insuman»), e dispone dell'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio rilasciata a norma del regolamento n. 2309/93 con i numeri EU 1/97/030/062, per la confezione da dieci fiale di ml 3, ed EU 1/97/030/045, per la confezione da cinque fiale di ml 3. Essa commercializza l'Insuman in Germania in confezioni da dieci fiale.

10 La Kohlpharma e la MTK si occupano dell'importazione parallela in Germania di medicinali provenienti da altri Stati membri. In particolare esse importano l'Insuman commercializzato dall'Aventis in Francia in confezioni da cinque fiale. Esse lo riconfezionano in scatole da dieci fiale, cui conferiscono lo stesso aspetto delle confezioni prodotte dall'Aventis per la commercializzazione in Germania.

11 L'Aventis ritiene che la Kohlpharma e la MTK potrebbero, per la commercializzazione dell'Insuman in Germania, produrre una confezione multipla, ossia creare una confezione formata da due scatole da cinque fiale importate, apponendovi le apposite etichette (in prosieguo: il «confezionamento multiplo»). La produzione di una confezione nuova non sarebbe pertanto «necessaria» ai sensi della giurisprudenza della Corte, in particolare della sentenza 11 luglio 1996, causa C-232/94, MPA Pharma (Racc. pag. I-3671). Inoltre il riconfezionamento in una nuova scatola da dieci fiale, realizzato dalla Kohlpharma e dalla MTK, violerebbe, secondo l'Aventis, i suoi diritti di titolare del marchio.

12 L'Aventis ha chiesto al Landgericht Köln di vietare alla Kohlpharma e alla MTK l'importazione e la commercializzazione dell'Insuman in Germania fintanto che la commercializzazione non avvenga con una nuova confezione da dieci fiale.

13 La Kohlpharma e la MTK chiedono il rigetto della domanda. Esse sostengono che, secondo una corretta interpretazione della giurisprudenza della Corte, la realizzazione di una confezione nuova è giuridicamente «necessaria» in fattispecie quali quella di cui trattasi, poiché non esiste alcuna prevalenza da accordare al confezionamento multiplo rispetto al riconfezionamento in una scatola nuova. E' certamente vero che, secondo la giurisprudenza della Corte, la rietichettatura prevale sul riconfezionamento, ma, poiché il confezionamento multiplo altro non significa, in ogni caso, che realizzare una nuova confezione, nella causa principale non vi sarebbe da scegliere tra una semplice rietichettatura e il riconfezionamento. A ciò si aggiungerebbe il fatto che l'autorizzazione centralizzata, sulla quale le convenute non possono esercitare alcuna influenza, si riferisce a confezioni ben determinate, come sarebbe dimostrato dai numeri di autorizzazione diversi e come sarebbe confermato dal parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (in prosieguo: l'«EMEA»), che, in una lettera del 30 maggio 2000 indirizzata alla Kohlpharma, avrebbe indicato che una confezione multipla formata da due scatole da cinque fiale ognuna non è contemplata dall'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dell'Insuman. Pertanto, la realizzazione di una simile confezione sarebbe da escludersi in ogni caso.

14 Il giudice del rinvio espone quanto segue:

- in linea di principio l'Aventis, quale titolare del marchio Insuman, avrebbe il diritto, in base al Markengesetz (legge tedesca sui marchi), di vietare alla Kohlpharma e alla MTK l'apposizione di tale marchio sulle nuove confezioni di Insuman che le stesse importano dalla Francia, se non si tenesse conto dell'aspetto dell'esaurimento del diritto attribuito dall'ordinamento comunitario e, in tale ambito, della necessità di realizzare e salvaguardare la libera circolazione intracomunitaria delle merci;

- ciò premesso, le parti correttamente concordano sul fatto che la Kohlpharma e la MTK sono legittimate, per ragioni derivanti dal principio della libera circolazione delle merci, quali scaturiscono dalla giurisprudenza della Corte, a rimuovere gli ostacoli all'importazione derivanti dalla diversità di formato delle confezioni vendute in Germania e in Francia, e a realizzare quindi una confezione da dieci fiale utilizzando le confezioni da cinque fiale importate;

- l'unico punto controverso consiste nello stabilire come debba essere realizzata tale confezione, di dimensioni maggiori di quella originaria, ed in particolare di stabilire se la Kohlpharma e la MTK possano utilizzare una nuova confezione apponendovi il marchio Insuman.

15 Secondo il giudice del rinvio, a tale questione dovrebbe essere data una risposta affermativa, a favore delle società Kohlpharma e MTK, qualora dovesse ritenersi che la realizzazione di una confezione multipla esorbiti dai limiti dell'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dell'Insuman. Tale interpretazione della normativa comunitaria dovrebbe tanto meno essere esclusa per il fatto che essa è difesa dall'EMEA, quand'anche il parere di quest'ultima non sia giuridicamente vincolante.

16 Tenuto conto di quanto precede, il Landgericht Köln ha deciso di sospendere il giudizio e di porre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se le norme in materia di autorizzazione a livello comunitario centralizzato dei medicinali nell'ambito dell'Unione europea - segnatamente le norme del regolamento (CEE) n. 2309/93 - ostino dal punto di vista giuridico al cosiddetto "confezionamento multiplo" (consistente nel mettere insieme più confezioni, ciascuna munita delle necessarie etichette, per formare una nuova unità di prodotto), effettuato utilizzando confezioni di medicinali importate da uno Stato membro in un altro Stato membro, con la conseguenza che diventi "necessario" - nel senso precisato dalla Corte di giustizia nella sentenza 11 luglio 1996, causa C-232/94, MPA Pharma (Racc. pag. I-3671) - procedere al "riconfezionamento" dei medicinali (vale a dire alla creazione di una nuova confezione esterna, sulla quale l'importatore, senza il consenso del titolare del marchio, appone il marchio di quest'ultimo) ed il titolare del marchio non possa pertanto proibire tale riconfezionamento.

2) Nel caso in cui il quesito precedente dovesse essere risolto in senso negativo:

Se le norme in materia di libera circolazione delle merci all'interno del mercato comune ovvero altre norme comunitarie ostino ad un divieto diretto - nei casi del tipo indicato sub 1) - contro il "riconfezionamento" e motivato, sulla scorta del diritto dei marchi nazionale, in base al fatto che la possibilità - peraltro concreta dal punto di vista materiale e giuridico - di creare una confezione multipla costituirebbe un intervento meno lesivo dei diritti del titolare del marchio».

Sulla prima questione

17 Con la prima questione, il giudice del rinvio domanda in sostanza se il regolamento n. 2309/93 osti a che un medicinale, oggetto di due distinte autorizzazioni centralizzate all'immissione in commercio relative, rispettivamente, ad una confezione da cinque fiale e ad una confezione da dieci fiale, venga commercializzato con una confezione costituita da due scatole da cinque fiale, unite e rietichettate.

Osservazioni presentate alla Corte

18 Secondo l'Aventis, il regolamento n. 2309/93 non contiene alcuna disposizione che possa fornire una base giuridica al divieto di confezionamento multiplo in una fattispecie quale quella controversa. Più in generale, non vi sarebbe nessuna ragione a sostegno di un simile divieto. Quindi, gli importatori paralleli dovrebbero ricorrere al confezionamento multiplo, che rappresenta un intervento meno lesivo per il marchio, piuttosto che alla realizzazione di una confezione nuova.

19 La Kohlpharma e la MTK, così come il governo norvegese e la Commissione, sostengono che il regolamento n. 2309/93 dev'essere interpretato nel senso che un'autorizzazione centralizzata rilasciata in conformità a tale regolamento non è valida per una confezione multipla.

20 Secondo le società convenute nella causa principale, la sola maniera per le stesse di accedere in modo effettivo al mercato tedesco sarebbe dunque la realizzazione di una confezione nuova. La Commissione sottolinea, per contro, che, a seguito del rilascio delle autorizzazioni centralizzate, un importatore parallelo ha il diritto di commercializzare in Germania le confezioni da cinque fiale di Insuman procuratesi in Francia - apponendovi etichette in lingua tedesca affinché il consumatore tedesco possa comprenderle - senza apportare modifiche relative alle dimensioni o alla forma della loro confezione, poiché le autorizzazioni centralizzate rilasciate per tale medicinale sono valide in tutti gli Stati membri. Essa si domanda tuttavia se non esistano altre ragioni per le quali le confezioni da cinque fiale rietichettate non possano essere commercializzate sul mercato tedesco, così che l'effettivo accesso al mercato predetto debba essere ritenuto ostacolato.

Giudizio della Corte

21 Secondo l'art. 12, n. 1, secondo comma, del regolamento n. 2309/93, i medicinali autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali e viene loro assegnato un numero che deve figurare sull'imballaggio. Come sottolineato dal governo norvegese, questo numero è utilizzato a fini di identificazione e di vigilanza.

22 Come correttamente rilevato dalla Commissione, ogni autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in conformità al regolamento n. 2309/93 si riferisce alla specifica presentazione interessata, ossia alle dimensioni e alla forma della confezione prevista per il medicinale nella domanda di autorizzazione.

23 Occorre infatti ricordare che, ai sensi dell'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2309/93, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agli artt. 4 e 4 bis della direttiva 65/65. Ora, l'art. 4, secondo comma, punto 9, di tale direttiva stabilisce che il richiedente deve allegare alla propria domanda «uno o più campioni o esemplari del modello-vendita della specialità medicinale e il foglietto illustrativo, se è previsto che esso sia allegato alla specialità».

24 In conformità agli artt. 9, n. 3, 10, n. 1, e 11, secondo comma, del regolamento n. 2309/93, l'autorizzazione rilasciata dalla Commissione stabilisce le dimensioni, la presentazione e la forma della confezione corrispondente del medicinale. Così le diciture e le indicazioni da stampare sulla confezione del medicinale sono specifiche di questa confezione, poiché esse tengono conto del formato e/o delle dimensioni di detta confezione, quali descritti nella domanda, in conformità all'art. 6, n. 1, dello stesso regolamento.

25 Per quanto sopra esposto, bisogna concludere, come il governo norvegese e la Commissione, che le prescrizioni specifiche e particolareggiate relative alla confezione dei medicinali oggetto di un'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio, che hanno il fine di evitare che i consumatori siano indotti in errore e tutelano così la sanità pubblica, ostano al confezionamento multiplo delle confezioni di tali medicinali.

26 Tenuto conto di tale conclusione, spetta al giudice del rinvio esaminare, considerata la giurisprudenza della Corte ed in particolare la sentenza 23 aprile 2002, causa C-443/99, Merck, Sharp & Dohme (Racc. pag. I-3703, punto 25), se le circostanze prevalenti al momento della commercializzazione nello Stato membro d'importazione rendano la realizzazione di una nuova confezione oggettivamente necessaria al fine di consentire l'effettivo accesso del prodotto importato al mercato di tale Stato.

27 Considerato quanto precede, occorre rispondere alla prima questione dichiarando che il regolamento n. 2309/93 osta a che un medicinale, oggetto di due distinte autorizzazioni centralizzate all'immissione in commercio relative, rispettivamente, ad una confezione da cinque fiale e ad una confezione da dieci fiale, venga commercializzato con una confezione costituita da due scatole da cinque fiale, unite e rietichettate.

Sulla seconda questione

Tenuto conto della risposta data alla prima questione, è superfluo esaminare la seconda questione.

Sulle spese

28 Le spese sostenute dal governo norvegese e dalla Commissione, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Per questi motivi,

LA CORTE (Sesta Sezione),

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dal Landgericht Köln con ordinanza 10 novembre 2002, dichiara:

Il regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, osta a che un medicinale, oggetto di due distinte autorizzazioni centralizzate all'immissione in commercio relative, rispettivamente, ad una confezione da cinque fiale e ad una confezione da dieci fiale, venga commercializzato con una confezione costituita da due scatole da cinque fiale, unite e rietichettate.