Causa T-326/99
Nancy Fern Olivieri
contro
Commissione delle Comunità europee
e Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM)
«Medicinale – Autorizzazione all'immissione in commercio – Parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali – Ricevibilità – Interesse ad agire – Sanità – Verifica delle informazioni comunicate – Controllo delle valutazioni scientifiche – Reputazione professionale»
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Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) 18 dicembre 2003 |
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Massime della sentenza
- 1..
- Ricorso di annullamento – Interesse ad agire – Insussistenza
(Art. 230, quarto comma, CE)
- 2..
- Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali – Regolamento n. 2309/93 – Autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio – Requisito attinente a un livello elevato di tutela della salute – Presa in considerazione di osservazioni di soggetti diversi dal richiedente – Ammissibilità – Portata
[Art. 152 CE; regolamento (CEE) del Consiglio n. 2309/93, art. 11]
- 3..
- Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali – Regolamento n. 2309/93 – Autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio – Valutazione dei dati scientifici – Procedimento bilaterale tra il richiedente e l'amministrazione comunitaria
(Regolamento del Consiglio n. 2309/93)
- 4..
- Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali – Regolamento n. 2309/93 – Autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio – Presa in considerazione della reputazione professionale di un terzo – Esclusione
(Regolamento del Consiglio n. 2309/93, art. 68)
- 1.
In mancanza di un interesse ad agire del ricorrente non occorre che il Tribunale esamini se esso sia direttamente e individualmente
interessato dalla decisione impugnata ai sensi dell'art. 230, quarto comma, CE. v. punto 66
- 2.
Ai sensi dell'art. 152 CE, un livello elevato di protezione della salute umana è garantito nella definizione e nell'attuazione
di tutte le politiche ed attività della Comunità. Tale disposizione implica l'obbligo per le istituzioni comunitarie di garantire
che le loro decisioni vengano adottate tenendo pienamente in considerazione i migliori dati scientifici disponibili e che
esse siano basate sui più recenti risultati della ricerca internazionale. A questo proposito, in applicazione dell'art. 11 del regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione
e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali,
la Commissione deve verificare, per autorizzare l'immissione sul mercato di un medicinale, che le informazioni e i documenti
forniti dal richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano senz'altro corretti e dimostrino in modo adeguato
e sufficiente la qualità, l'innocuità e l'efficacia di tale medicinale. Nessuna delle disposizioni della normativa comunitaria applicabile vieta alla Commissione di seguire, prima di rilasciare
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, un procedimento nel corso del quale soggetti diversi dal richiedente
dell'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbero comunicarle le loro osservazioni al fine di consentire di soddisfare
il suo obbligo di verificare, nell'interesse della sanità pubblica, che le siano state effettivamente comunicate tutte le
informazioni relative alla valutazione scientifica del medicinale di cui trattasi, siano esse favorevoli o sfavorevoli al
prodotto. Pertanto, in una situazione in cui, un soggetto ha svolto un ruolo essenziale nei lavori relativi alla messa a punto di una
specialità medicinale e in cui le informazioni da esso trasmesse al comitato per le specialità medicinali abbiano consentito
alla Commissione di verificare che le informazioni e i documenti sulla cui base è stata autorizzata l'immissione sul mercato
di tale medicinale fossero completi e allo stesso tempo corretti, la Commissione era tenuta, nell'interesse della sanità pubblica,
ad esaminare il contenuto di tali informazioni. In mancanza, la Commissione non sarebbe più in grado di fare fronte agli obblighi
derivantile dal regolamento n. 2309/93. In queste circostanze particolari, la ricorrente avrebbe avuto interesse ad agire contro una decisione della Commissione che
fosse a lei indirizzata e contenesse il rifiuto di esaminare le informazioni che essa aveva comunicato nell'ambito del procedimento
di valutazione scientifica del medicinale di cui trattasi o contro una decisione implicita di rigetto che fosse eventualmente
intervenuta qualora la Commissione avesse adottato la decisione di autorizzazione all'immissione in commercio senza avere
esaminato le dette informazioni, e sarebbe stata legittimata a contestare la legittimità dell'una o dell'altra di tali decisioni
dinanzi al Tribunale. Tale interesse ad agire viene meno, per quanto riguarda l'esame dell'esattezza e della completezza delle informazioni scientifiche
relative al medicinale di cui trattasi, nell'ipotesi in cui le informazioni trasmesse direttamente dalla ricorrente al comitato
per le specialità medicinali siano state effettivamente esaminate e prese in considerazione nel corso del procedimento di
valutazione del medicinale. v. punti 68-69, 73, 80-81, 88, 92
- 3.
A differenza di altri procedimenti amministrativi comunitari, specie nel settore delle regole di concorrenza, nel corso dei
quali terzi, cioè gli interessati o le persone potenzialmente interessate dall'eventuale decisione dell'istituzione, hanno
il diritto di essere da essa sentiti prima dell'adozione della decisione, il regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea
di valutazione dei medicinali, istituisce un procedimento puramente bilaterale. Si tratta, infatti, di un procedimento tra
il richiedente e l'amministrazione nel corso del quale quest'ultima deve tenere conto dell'interesse del richiedente ad ottenere
un'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'interesse pubblico di protezione della salute umana. Un terzo non può
partecipare a tale procedimento né erigersi a interlocutore del comitato per le specialità medicinali e della Commissione
per quanto riguarda la valutazione dei dati scientifici relativi al medicinale di cui trattasi. v. punto 94
- 4.
Poiché l'art. 68 del regolamento n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei
medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali, non consente alla
Commissione di tenere conto, nelle decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio, della reputazione professionale
di un terzo, questo genere di elemento non può essere invocato dalla ricorrente per vedersi conferire, nell'ambito di un ricorso
di annullamento, un interesse ad agire per contestare la decisione impugnata. v. punto 98